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出境医 / 临床实验 / 评估营养学在降低健康受试者心血管风险方面的功效（JC）
评估营养学在降低健康受试者心血管风险方面的功效（JC）
研究描述
简要摘要：
单盲，双盲，受控的，随机的临床试验，对两个平行分支，具体取决于所消耗的产品（实验产品和安慰剂产品）和单中心，目的是评估研究产品对减少心血管风险的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管风险 | 饮食补充剂：饮食补充剂消费 | 不适用 |
详细说明：
符合选择标准的受试者将对研究实验室进行两次访问，并将进行协议中确定的测试。随后，将对研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验评估营养学与安慰剂在降低健康受试者心血管风险方面的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 消耗抗氧化剂煮沸的火腿，白天每天消耗100克。 消费时间：8周。 | 饮食补充剂：饮食补充剂消费 消费时间为56天。白天每天消耗100克。 |
| 安慰剂比较器：对照组安慰剂 消耗额外的火腿，白天每天消耗100克。消费时间：8周。 | 饮食补充剂：饮食补充剂消费 消费时间为56天。白天每天消耗100克。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总胆固醇[时间范围：它是空腹测量的，食用56天后会改变。这是给予的脂质曲线，以mg/dl测量
- LDL-胆固醇[时间框架：它是空腹测量的，食用56天后会改变。这是给予的脂质曲线，以mg/dl测量
- HDL-胆固醇[时间范围：它是空腹测量的，食用56天后会改变。这是给予的脂质曲线，以mg/dl测量
- 甘油三酸酯[时间范围：它是空腹测量的，消费56天后会改变。这是给予的脂质曲线，以mg/dl测量
次要结果度量 ：
- 评估血压的变化[时间范围：将在两次单独的场合和每天24小时内使用Holter监测器进行血压测量。在基线和56天的产品消耗后进行测量。将测量收缩压和舒张压]血压用螺纹测量
- 血糖[时间范围：在消费时间之前和之后（56天）的空腹测量。这是给予的同质膜分析，以mg/dl测量
- 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间框架：在消费时间之前和之后的空腹（56天）时测量。这是给予的糖菌分析，以％为例
- 丙二醛（MDA）[时间框架：在消费时间之前和之后（56天）以空腹测量。这是给予的氧化损伤，以Ng/ml测量
- 氧化的LDL [时间框架：在消费时间之前和之后（56天）之前和之后的空腹测量。这是给予的氧化损伤，以pg/ml测量
- 超氧化物歧化酶（SOD）[时间范围：在消费时间之前和之后（56天）的空腹测量。这是给予的抗氧化剂防御，以pg/ml测量
- 白介素6（IL-6）[时间框架：在消费时间之前和之后（56天）以空腹测量。这是给予的炎症，以pg/ml测量
- 蛋白质C反应性（PCR）[时间框架：在消费时间（56天）之前和之后空腹测量。这是给予的炎症，以Mg/L测量
- 脂肪质量[时间范围：在消费时间之前和之后（56天）的空腹测量。这是给予的生物阻抗，公里。
- 肌肉质量[时间范围：在消费时间（56天）之前和之后空腹测量。这是给予的生物阻抗，公里。
- 体重指数[时间范围：在消费时间之前和之后（56天）的空腹测量。这是给予的生物阻抗，kg/m2。
- 脂肪质量的百分比[时间范围：在消费时间（56天）之前和之后空腹测量。这是给予的生物阻抗，百分比。
- 控制饮食摄入量[时间范围：将进行营养注册表。将收集两天三天的营养摄入量。一个记录在开始时，最后一个记录，即六天。这是给予的饮食来源
- 体育活动问卷[时间范围：它是在消费时间之前和之后测量的（56天）。这是给予的用《全球身体活动问卷调查表》衡量
- 肝安全变量[时间范围：在消费时间（56天）之前和之后空腹测量。这是给予的这是一种血液检查，可测量血液中某些酶，蛋白质和胆红素的存在，目的是确定肝脏是否存在任何改变。酶GPT，GOT，Gamma GT，LDH，碱性磷酸酶和胆红素（UI/L）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 两性（男人或女性）的受试者在30至75岁之间，高加索人。
- 目前的体重指数在20至32 kg / m2之间。
- 呈现空腹血清LDL-胆固醇水平等于或大于110 mg / dL或总血清胆固醇等于或大于180 mg / dL。
- 能够理解临床研究并愿意授予书面知情同意并遵守研究程序和要求的志愿者。
排除标准：
- 甲状腺功能障碍，感染或任何类型的慢性疾病（例如自身免疫性，炎症）。
- 在过去几个月中遭受缺血性血管事件的受试者。
- 高血压，糖尿病或高脂血症的药物和 /或营养治疗受试者（例如：汀类药物）。
- 药物治疗的受试者由于其狭窄的治疗余量需要监测其血浆水平（地高毒素，阿科莫尔罗，华法林等）。
- 治疗受试者会影响体重或食欲。
- 对所研究产品的任何组成部分的过敏性过敏或耐受性不佳的历史。
- 在研究期间，正在执行或打算进行任何类型的饮食的受试者。
- 在上个月素食受试者中至少捐赠了0.5升血液的受试者。
- 在过去三个月中摄入Omega 3和 /或6种补充剂的受试者（例如，鱼油，淡淡的少许油，磷虾油或藻类油）。
- 接受烟酸或纤维化治疗的受试者。
- 那些被酗酒或过度饮酒（> 3杯酒或啤酒 /天）的受试者被排除在外。
- 在过去三个月中，接受大手术的患者。
- 是否吸烟对象，但无论如何在参与研究期间改变了烟碱习惯。
- 在研究前的三个月中，参加另一项临床试验。
- 缺乏意志或无法遵守临床试验程序。
- 根据研究人员的标准，病情并没有使他们符合研究的受试者。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 默西亚天主教大学 | |
| 西班牙穆尔西亚，30107 | |
赞助商和合作者
圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估营养学在降低健康受试者心血管风险方面的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验评估营养学与安慰剂在降低健康受试者心血管风险方面的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 单盲，双盲，受控的，随机的临床试验，对两个平行分支，具体取决于所消耗的产品（实验产品和安慰剂产品）和单中心，目的是评估研究产品对减少心血管风险的影响。 | ||||
| 详细说明 | 符合选择标准的受试者将对研究实验室进行两次访问，并将进行协议中确定的测试。随后，将对研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管风险 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：饮食补充剂消费 消费时间为56天。白天每天消耗100克。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506749 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCAMCFE-00015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 弗朗西斯科·哈维尔·洛佩兹·罗马（FranciscoJavierLópezRomán） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣安东尼奥大学穆尔西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣安东尼奥大学穆尔西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
单盲，双盲，受控的，随机的临床试验，对两个平行分支，具体取决于所消耗的产品（实验产品和安慰剂产品）和单中心，目的是评估研究产品对减少心血管风险的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管风险 | 饮食补充剂：饮食补充剂消费 | 不适用 |
详细说明：
符合选择标准的受试者将对研究实验室进行两次访问，并将进行协议中确定的测试。随后，将对研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验评估营养学与安慰剂在降低健康受试者心血管风险方面的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 消耗抗氧化剂煮沸的火腿，白天每天消耗100克。 消费时间：8周。 | 饮食补充剂：饮食补充剂消费 消费时间为56天。白天每天消耗100克。 |
| 安慰剂比较器：对照组安慰剂 消耗额外的火腿，白天每天消耗100克。消费时间：8周。 | 饮食补充剂：饮食补充剂消费 消费时间为56天。白天每天消耗100克。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总胆固醇[时间范围：它是空腹测量的，食用56天后会改变。这是给予的脂质曲线，以mg/dl测量
- LDL-胆固醇[时间框架：它是空腹测量的，食用56天后会改变。这是给予的脂质曲线，以mg/dl测量
- HDL-胆固醇[时间范围：它是空腹测量的，食用56天后会改变。这是给予的脂质曲线，以mg/dl测量
- 甘油三酸酯[时间范围：它是空腹测量的，消费56天后会改变。这是给予的脂质曲线，以mg/dl测量
次要结果度量 ：
- 评估血压的变化[时间范围：将在两次单独的场合和每天24小时内使用Holter监测器进行血压测量。在基线和56天的产品消耗后进行测量。将测量收缩压和舒张压]血压用螺纹测量
- 血糖[时间范围：在消费时间之前和之后（56天）的空腹测量。这是给予的同质膜分析，以mg/dl测量
- 糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间框架：在消费时间之前和之后的空腹（56天）时测量。这是给予的糖菌分析，以％为例
- 丙二醛（MDA）[时间框架：在消费时间之前和之后（56天）以空腹测量。这是给予的氧化损伤，以Ng/ml测量
- 氧化的LDL [时间框架：在消费时间之前和之后（56天）之前和之后的空腹测量。这是给予的氧化损伤，以pg/ml测量
- 超氧化物歧化酶（SOD）[时间范围：在消费时间之前和之后（56天）的空腹测量。这是给予的抗氧化剂防御，以pg/ml测量
- 白介素6（IL-6）[时间框架：在消费时间之前和之后（56天）以空腹测量。这是给予的炎症，以pg/ml测量
- 蛋白质C反应性（PCR）[时间框架：在消费时间（56天）之前和之后空腹测量。这是给予的炎症，以Mg/L测量
- 脂肪质量[时间范围：在消费时间之前和之后（56天）的空腹测量。这是给予的生物阻抗，公里。
- 肌肉质量[时间范围：在消费时间（56天）之前和之后空腹测量。这是给予的生物阻抗，公里。
- 体重指数[时间范围：在消费时间之前和之后（56天）的空腹测量。这是给予的生物阻抗，kg/m2。
- 脂肪质量的百分比[时间范围：在消费时间（56天）之前和之后空腹测量。这是给予的生物阻抗，百分比。
- 控制饮食摄入量[时间范围：将进行营养注册表。将收集两天三天的营养摄入量。一个记录在开始时，最后一个记录，即六天。这是给予的饮食来源
- 体育活动问卷[时间范围：它是在消费时间之前和之后测量的（56天）。这是给予的用《全球身体活动问卷调查表》衡量
- 肝安全变量[时间范围：在消费时间（56天）之前和之后空腹测量。这是给予的这是一种血液检查，可测量血液中某些酶，蛋白质和胆红素的存在，目的是确定肝脏是否存在任何改变。酶GPT，GOT，Gamma GT，LDH，碱性磷酸酶和胆红素（UI/L）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 两性（男人或女性）的受试者在30至75岁之间，高加索人。
- 目前的体重指数在20至32 kg / m2之间。
- 呈现空腹血清LDL-胆固醇水平等于或大于110 mg / dL或总血清胆固醇等于或大于180 mg / dL。
- 能够理解临床研究并愿意授予书面知情同意并遵守研究程序和要求的志愿者。
排除标准：
- 甲状腺功能障碍，感染或任何类型的慢性疾病（例如自身免疫性，炎症）。
- 在过去几个月中遭受缺血性血管事件的受试者。
- 高血压，糖尿病或高脂血症的药物和 /或营养治疗受试者（例如：汀类药物）。
- 药物治疗的受试者由于其狭窄的治疗余量需要监测其血浆水平（地高毒素，阿科莫尔罗，华法林等）。
- 治疗受试者会影响体重或食欲。
- 对所研究产品的任何组成部分的过敏性过敏或耐受性不佳的历史。
- 在研究期间，正在执行或打算进行任何类型的饮食的受试者。
- 在上个月素食受试者中至少捐赠了0.5升血液的受试者。
- 在过去三个月中摄入Omega 3和 /或6种补充剂的受试者（例如，鱼油，淡淡的少许油，磷虾油或藻类油）。
- 接受烟酸或纤维化治疗的受试者。
- 那些被酗酒或过度饮酒（> 3杯酒或啤酒 /天）的受试者被排除在外。
- 在过去三个月中，接受大手术的患者。
- 是否吸烟对象，但无论如何在参与研究期间改变了烟碱习惯。
- 在研究前的三个月中，参加另一项临床试验。
- 缺乏意志或无法遵守临床试验程序。
- 根据研究人员的标准，病情并没有使他们符合研究的受试者。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 默西亚天主教大学 | |
| 西班牙穆尔西亚，30107 | |
赞助商和合作者
圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估营养学在降低健康受试者心血管风险方面的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验评估营养学与安慰剂在降低健康受试者心血管风险方面的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 单盲，双盲，受控的，随机的临床试验，对两个平行分支，具体取决于所消耗的产品（实验产品和安慰剂产品）和单中心，目的是评估研究产品对减少心血管风险的影响。 | ||||
| 详细说明 | 符合选择标准的受试者将对研究实验室进行两次访问，并将进行协议中确定的测试。随后，将对研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管风险 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：饮食补充剂消费 消费时间为56天。白天每天消耗100克。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506749 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCAMCFE-00015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗朗西斯科·哈维尔·洛佩兹·罗马（FranciscoJavierLópezRomán） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣安东尼奥大学穆尔西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣安东尼奥大学穆尔西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
