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接受开放性腹部手术的肥胖患者的开放肺癌与常规防护性通风
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部手术肥胖患者 | 其他：其他：自发通风 | 不适用 |
在了解研究和潜在风险之后。所有给予书面同意的患者均以双盲方式随机分为2组，每组包含24个患者组SPV：将使用体积控制通风（7ml/kg潮汐体积）进行通风，并添加5 cmH₂O固定的peep直至末端外科手术 。
OLA组：患者将接受手臂，然后进行个性化窥视。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参与者，护理提供者 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 接受开放腹部手术的肥胖患者的开放肺癌与常规保护性通气：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SPV自发通风 患者将使用体积控制的通风（7ml/kg潮汐体积）进行通风，并添加5 cmH₂O固定的PEEP，直到手术结束。 | 其他：自发通风 体积控制通气（7ml/kg潮汐体积），并添加5 cmH₂O固定窥视，直到手术结束。 |
| 主动比较器：OLA开放肺通风 患者将进行手臂，然后进行个性化窥视。 | 其他：手臂 手臂是通过将峰值吸气压力设置为45cmH₂O进行执行的，然后将通风模式更改为压力控制通风（PCV），其灵感压力设置的潮气量等于VCV期间给出的潮气量，I：E比率为1：1： 1和5cmh₂o的窥视。然后，每分钟以5cmh₂o步长以5cmh₂o的速度提高窥视水平，直到达到20cmh₂o，并增加了灵感压力，以使气道开口压力（Insiratoration Wursture + Peep）为40cmh₂o，然后将通风返回到一分钟之后，原始设置除了保持在20cmh₂o的窥视级别。 个性化PEEP的滴定是通过减少每2分钟2CMH₂O步骤的20cmH₂OPEEP水平的降低来完成的，并在每个步骤中测量呼吸系统（CRS）的静态依从性。 其他名称：然后是个性化的窥视。 |
- 术后肺并发症[时间范围：术后一周]肺功能测试将在手术前作为基线进行，然后在手术后重复进行手术后重复，当时患者使用坐姿位于坐姿的床边螺旋仪完全清醒。
- 心率[时间范围：基线（手术前）和术中]血液动力学变化
- 气道压力[时间范围：术中]在机械通风期间，将连续监测气道压力。
- 肺并发症。 [时间范围：术后一周]1.术后肺部并发症定义为具有以下一项或多种：1。pneumonia 2.呼吸衰竭需要机械通气（术后PAO2 <60 mm Hg在房间空气上，PAO2：fiO2：fio2：fio2比率<300 mm Hg）或外围氧饱和度（SPO₂）<90％，需要氧疗法）。 3.需要支气管镜干预的障碍症4.肺水肿（术后急性肺损伤或ARDS）。 5.延迟气管拔管（术后> 24小时）或重新插管（由于呼吸窘迫，缺氧，高碳酸盐或呼吸道酸中毒）。 6.气胸7.支气管痉挛（新近检测到的耐火呼气喘息需要支气管扩张剂
- 住院时间，[时间范围：术后最多一个月]住院时间和30天死亡率。
- 平均动脉血压[时间范围：基线（手术前）和术中]血液动力学变化
- ETCO2 [时间范围：基线（手术前）和术中]血液动力学变化
- 潮汐体积[时间范围：术中]在机械通气期间，将连续监测潮汐体积。
- SPO2 [时间范围：基线（手术前）和术中]血液动力学变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| Zagazig大学医学院 | |
| Zagazig，Zagazig，Elsharkia，埃及，埃及，44519 | |
| 研究主任： | Howida A Kamal，医学博士 | Zagazig u |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后肺并发症[时间范围：术后一周] 肺功能测试将在手术前作为基线进行，然后在手术后重复进行手术后重复，当时患者使用坐姿位于坐姿的床边螺旋仪完全清醒。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受开放性腹部手术的肥胖患者的开放肺癌与常规防护性通风 | ||||
| 官方标题ICMJE | 接受开放腹部手术的肥胖患者的开放肺癌与常规保护性通气：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较开放式肺部方法与接受开放腹部手术的肥胖患者的常规保护性通风 | ||||
| 详细说明 | 在了解研究和潜在风险之后。所有给予书面同意的患者均以双盲方式随机分为2组，每组包含24个患者组SPV：将使用体积控制通风（7ml/kg潮汐体积）进行通风，并添加5 cmH₂O固定的peep直至末端外科手术 。 OLA组：患者将接受手臂，然后进行个性化窥视。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 参与者，护理提供者 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zagazig大学Marwa Mohamed Medhat | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹部手术肥胖患者 | 其他：其他：自发通风 | 不适用 |
在了解研究和潜在风险之后。所有给予书面同意的患者均以双盲方式随机分为2组，每组包含24个患者组SPV：将使用体积控制通风（7ml/kg潮汐体积）进行通风，并添加5 cmH₂O固定的peep直至末端外科手术 。
OLA组：患者将接受手臂，然后进行个性化窥视。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参与者，护理提供者 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 接受开放腹部手术的肥胖患者的开放肺癌与常规保护性通气：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SPV自发通风 患者将使用体积控制的通风（7ml/kg潮汐体积）进行通风，并添加5 cmH₂O固定的PEEP，直到手术结束。 | 其他：自发通风 体积控制通气（7ml/kg潮汐体积），并添加5 cmH₂O固定窥视，直到手术结束。 |
| 主动比较器：OLA开放肺通风 患者将进行手臂，然后进行个性化窥视。 | 其他：手臂 手臂是通过将峰值吸气压力设置为45cmH₂O进行执行的，然后将通风模式更改为压力控制通风（PCV），其灵感压力设置的潮气量等于VCV期间给出的潮气量，I：E比率为1：1： 1和5cmh₂o的窥视。然后，每分钟以5cmh₂o步长以5cmh₂o的速度提高窥视水平，直到达到20cmh₂o，并增加了灵感压力，以使气道开口压力（Insiratoration Wursture + Peep）为40cmh₂o，然后将通风返回到一分钟之后，原始设置除了保持在20cmh₂o的窥视级别。 个性化PEEP的滴定是通过减少每2分钟2CMH₂O步骤的20cmH₂OPEEP水平的降低来完成的，并在每个步骤中测量呼吸系统（CRS）的静态依从性。 其他名称：然后是个性化的窥视。 |
- 术后肺并发症[时间范围：术后一周]肺功能测试将在手术前作为基线进行，然后在手术后重复进行手术后重复，当时患者使用坐姿位于坐姿的床边螺旋仪完全清醒。
- 心率[时间范围：基线（手术前）和术中]血液动力学变化
- 气道压力[时间范围：术中]在机械通风期间，将连续监测气道压力。
- 肺并发症。 [时间范围：术后一周]1.术后肺部并发症定义为具有以下一项或多种：1。pneumonia 2.呼吸衰竭需要机械通气（术后PAO2 <60 mm Hg在房间空气上，PAO2：fiO2：fio2：fio2比率<300 mm Hg）或外围氧饱和度（SPO₂）<90％，需要氧疗法）。 3.需要支气管镜干预的障碍症4.肺水肿（术后急性肺损伤或ARDS）。 5.延迟气管拔管（术后> 24小时）或重新插管（由于呼吸窘迫，缺氧，高碳酸盐或呼吸道酸中毒）。 6.气胸7.支气管痉挛（新近检测到的耐火呼气喘息需要支气管扩张剂
- 住院时间，[时间范围：术后最多一个月]住院时间和30天死亡率。
- 平均动脉血压[时间范围：基线（手术前）和术中]血液动力学变化
- ETCO2 [时间范围：基线（手术前）和术中]血液动力学变化
- 潮汐体积[时间范围：术中]在机械通气期间，将连续监测潮汐体积。
- SPO2 [时间范围：基线（手术前）和术中]血液动力学变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| Zagazig大学医学院 | |
| Zagazig，Zagazig，Elsharkia，埃及，埃及，44519 | |
| 研究主任： | Howida A Kamal，医学博士 | Zagazig u |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后肺并发症[时间范围：术后一周] 肺功能测试将在手术前作为基线进行，然后在手术后重复进行手术后重复，当时患者使用坐姿位于坐姿的床边螺旋仪完全清醒。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受开放性腹部手术的肥胖患者的开放肺癌与常规防护性通风 | ||||
| 官方标题ICMJE | 接受开放腹部手术的肥胖患者的开放肺癌与常规保护性通气：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较开放式肺部方法与接受开放腹部手术的肥胖患者的常规保护性通风 | ||||
| 详细说明 | 在了解研究和潜在风险之后。所有给予书面同意的患者均以双盲方式随机分为2组，每组包含24个患者组SPV：将使用体积控制通风（7ml/kg潮汐体积）进行通风，并添加5 cmH₂O固定的peep直至末端外科手术 。 OLA组：患者将接受手臂，然后进行个性化窥视。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 参与者，护理提供者 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506736 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zagazig大学Marwa Mohamed Medhat | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
