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出境医 / 临床实验 / 比较尿石病患者的形态和放射学数据
比较尿石病患者的形态和放射学数据
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是将肾实质的超微结构变化与后处理CT分析的结果与尿石病患者的对比增强的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿石病 | 程序：经皮肾化术程序：部分肾切除术：自由基肾切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 比较肾实质的形态学图片与尿石病患者计算机断层扫描中对比度培养基内膜内转运的数学分析结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尿石病患者 被分配到PCNL的确认尿石病的患者。 | 程序：经皮肾切开术 PCNL将根据医疗中心的标准和能力进行。经过肾实质的病原体数据后，将评估 |
| 主动比较器：没有尿石病的患者 由于肾肿瘤而被分配给部分或自由基肾切除术的肾脏肿瘤患者。 | 程序：部分肾切除术 部分肾切除术将根据医疗中心的标准和能力进行。经过肾实质的病原体数据后，将评估 程序：根治性肾切除术 肾切除术将根据医疗中心的标准和能力进行。经过肾实质的病原体数据后，将评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估造影剂的肾脏内运输和肾脏组织的结构状态[时间范围：1个月]尿石病患者肾脏CT的3D分析数据
次要结果度量 ：
- 评估肾小球，小管，血管周和间质空间的形态结构的特征[尿石症患者[时间范围：2周]评估将基于术中活检
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
实验组的纳入标准：
- 男性和女人> 18岁，<45岁；
- 确定对尿道病的诊断不会干扰尿动力学的过程（没有上覆的尿路的扩张）；
- 计划的手术 - 经皮肾插曲；
- 最高20毫米的石材尺寸，具有多个小双面石头的患者；
- 根据所需方案执行具有对比度增强的肾脏CT的患者。
实验组的排除标准：
- 年龄<18岁或ASA> 3;
- 单肾；
- 珊瑚石的患者；
- 伴随系统病理学（DM，AH）以及肾脏疾病（肾小球肾炎）的存在，可以改变肾实质的状态；
- 对肾脏，尿路，肾血管的伤害和手术干预病史；
- 服用肾脏药物；
- 全身摄入肾毒性药物；
- 严重的一般体细胞状况，使手术不可能；
- 怀孕。
对照组的纳入标准：
- 男性和女人> 18岁，<45岁；
- 患者的解剖学及其家族史中缺乏尿石病；
- 进行部分肾切除术或肾切除术的肾肿瘤；
- 根据所需方案进行的具有对比度增强的CT肾脏数据的患者。
对照组的排除标准：
- 尿路病中的尿液症；
- 对肾脏，尿路，肾血管的创伤和外科干预病史；
- 际背景；
- 非信息活检。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dmitry Fiev，医学博士，博士 | +79265690949 | fiev@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 塞海诺夫大学泌尿外科健康研究所。 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 联系人：Dmitry Enikeev，MD +7 925 517 79 26 Enikeev-dv@1msmu.ru | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Dmitry Enikeev博士 | Sechenov大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Dmitry Fiev博士 | Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估造影剂的肾脏内运输和肾脏组织的结构状态[时间范围：1个月] 尿石病患者肾脏CT的3D分析数据 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估肾小球，小管，血管周和间质空间的形态结构的特征[尿石症患者[时间范围：2周] 评估将基于术中活检 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较尿石病患者的形态和放射学数据 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较肾实质的形态学图片与尿石病患者计算机断层扫描中对比度培养基内膜内转运的数学分析结果 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是将肾实质的超微结构变化与后处理CT分析的结果与尿石病患者的对比增强的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 尿石病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 实验组的纳入标准：
实验组的排除标准：
对照组的纳入标准：
对照组的排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506723 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stone-CL-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Dmitry Enikeev，医学博士，博士，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是将肾实质的超微结构变化与后处理CT分析的结果与尿石病患者的对比增强的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿石病 | 程序：经皮肾化术程序：部分肾切除术：自由基肾切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 比较肾实质的形态学图片与尿石病患者计算机断层扫描中对比度培养基内膜内转运的数学分析结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：尿石病患者 被分配到PCNL的确认尿石病的患者。 | 程序：经皮肾切开术 PCNL将根据医疗中心的标准和能力进行。经过肾实质的病原体数据后，将评估 |
| 主动比较器：没有尿石病的患者 由于肾肿瘤而被分配给部分或自由基肾切除术的肾脏肿瘤患者。 | 程序：部分肾切除术 部分肾切除术将根据医疗中心的标准和能力进行。经过肾实质的病原体数据后，将评估 程序：根治性肾切除术 肾切除术将根据医疗中心的标准和能力进行。经过肾实质的病原体数据后，将评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估造影剂的肾脏内运输和肾脏组织的结构状态[时间范围：1个月]尿石病患者肾脏CT的3D分析数据
次要结果度量 ：
- 评估肾小球，小管，血管周和间质空间的形态结构的特征[尿石症患者[时间范围：2周]评估将基于术中活检
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
实验组的纳入标准：
- 男性和女人> 18岁，<45岁；
- 确定对尿道病的诊断不会干扰尿动力学的过程（没有上覆的尿路的扩张）；
- 计划的手术 - 经皮肾插曲；
- 最高20毫米的石材尺寸，具有多个小双面石头的患者；
- 根据所需方案执行具有对比度增强的肾脏CT的患者。
实验组的排除标准：
- 年龄<18岁或ASA> 3;
- 单肾；
- 珊瑚石的患者；
- 伴随系统病理学（DM，AH）以及肾脏疾病（肾小球肾炎）的存在，可以改变肾实质的状态；
- 对肾脏，尿路，肾血管的伤害和手术干预病史；
- 服用肾脏药物；
- 全身摄入肾毒性药物；
- 严重的一般体细胞状况，使手术不可能；
- 怀孕。
对照组的纳入标准：
- 男性和女人> 18岁，<45岁；
- 患者的解剖学及其家族史中缺乏尿石病；
- 进行部分肾切除术或肾切除术的肾肿瘤；
- 根据所需方案进行的具有对比度增强的CT肾脏数据的患者。
对照组的排除标准：
- 尿路病中的尿液症；
- 对肾脏，尿路，肾血管的创伤和外科干预病史；
- 际背景；
- 非信息活检。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dmitry Fiev，医学博士，博士 | +79265690949 | fiev@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 塞海诺夫大学泌尿外科健康研究所。 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 联系人：Dmitry Enikeev，MD +7 925 517 79 26 Enikeev-dv@1msmu.ru | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Dmitry Enikeev博士 | Sechenov大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Dmitry Fiev博士 | Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估造影剂的肾脏内运输和肾脏组织的结构状态[时间范围：1个月] 尿石病患者肾脏CT的3D分析数据 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估肾小球，小管，血管周和间质空间的形态结构的特征[尿石症患者[时间范围：2周] 评估将基于术中活检 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较尿石病患者的形态和放射学数据 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较肾实质的形态学图片与尿石病患者计算机断层扫描中对比度培养基内膜内转运的数学分析结果 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是将肾实质的超微结构变化与后处理CT分析的结果与尿石病患者的对比增强的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 尿石病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 实验组的纳入标准：
实验组的排除标准：
对照组的纳入标准：
对照组的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506723 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stone-CL-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dmitry Enikeev，医学博士，博士，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
