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出境医 / 临床实验 / T1B肾脏肿瘤的经皮冷冻和部分肾切除术
T1B肾脏肿瘤的经皮冷冻和部分肾切除术
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估T1B肾脏肿瘤冷冻化的长期肿瘤学和功能结果，以及治疗后患者的生活质量等重要参数，并将结果与部分肾切除术后的结果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾肿瘤 | 程序：肾脏活检程序：冷冻程序：部分肾切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在平行组中，预期的，非随机的，评估经皮冷冻和部分肾切除术在局部T1B肾肿瘤中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷冻组 T1B肾肿瘤和ECOQ> 20的患者 | 程序：肾脏活检 肾脏活检将在中心和当前方案基于冷冻化之前进行。 过程：冷冻 根据中心和当前协议，将根据CT指南进行冷冻瓦解。 |
| 主动比较器：部分肾切除术组 T1B肾肿瘤的患者 | 程序：部分肾切除术 部分肾切除术将根据中心和当前方案进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 本地复发[时间范围：5年]局部复发将在6个月，一年，然后每年 - 最多5年后用CT评估
次要结果度量 ：
- 转移进展[时间范围：5年]转移的存在将在6个月，一年，然后每年 - 最多5年后用CT评估
- 生活质量评估：EORTC QLQ C-30 [时间范围：5年]生活质量将使用量表EORTC QLQ C-30评估
- 肾功能[时间范围：5年]将使用EGFR评估肾功能
- 不良事件的速度[时间范围：3个月]术中和术后不良事件的发生率将根据Clavien-Dindo等级系统评估
- 失血[时间范围：12个月]术前和术后HB水平
- 住院时间[时间范围：1个月]在医院度过的天数
- 疼痛评分[时间范围：5年]将使用视觉模拟量表评估疼痛评分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•CT确认的肾脏质量> 4至7厘米（T1B）
排除标准：
- 多个肾脏肿瘤；
- 肾肿瘤的复发；
- 对含碘的对比剂的不耐受；
- 怀孕;
- Bosniak 4囊肿的患者
- 存在其他肿瘤疾病；
- 由于肿瘤靠近血管或花萼 - 造细胞系统，无法进行器官保护治疗
- 缺乏基于先前活检的恶性病理学。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 塞海诺夫大学泌尿外科健康研究所。 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 联系人：Dmitry Enikeev，医学博士，博士学位+7 9670897154 enikeev-dv@1msmu.ru | |
| 联系人：马克·塔特金（Mark Taratkin），医学博士+7 9670897154 marktaratkin@gmail.com | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 本地复发[时间范围：5年] 局部复发将在6个月，一年，然后每年 - 最多5年后用CT评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | T1B肾脏肿瘤的经皮冷冻和部分肾切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在平行组中，预期的，非随机的，评估经皮冷冻和部分肾切除术在局部T1B肾肿瘤中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是评估T1B肾脏肿瘤冷冻化的长期肿瘤学和功能结果，以及治疗后患者的生活质量等重要参数，并将结果与部分肾切除术后的结果进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •CT确认的肾脏质量> 4至7厘米（T1B） 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506671 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA_VS_PN | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Dmitry Enikeev，医学博士，博士，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是评估T1B肾脏肿瘤冷冻化的长期肿瘤学和功能结果，以及治疗后患者的生活质量等重要参数，并将结果与部分肾切除术后的结果进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾肿瘤 | 程序：肾脏活检程序：冷冻程序：部分肾切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 142名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在平行组中，预期的，非随机的，评估经皮冷冻和部分肾切除术在局部T1B肾肿瘤中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冷冻组 T1B肾肿瘤和ECOQ> 20的患者 | 程序：肾脏活检 肾脏活检将在中心和当前方案基于冷冻化之前进行。 过程：冷冻 根据中心和当前协议，将根据CT指南进行冷冻瓦解。 |
| 主动比较器：部分肾切除术组 T1B肾肿瘤的患者 | 程序：部分肾切除术 部分肾切除术将根据中心和当前方案进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 本地复发[时间范围：5年]局部复发将在6个月，一年，然后每年 - 最多5年后用CT评估
次要结果度量 ：
- 转移进展[时间范围：5年]转移的存在将在6个月，一年，然后每年 - 最多5年后用CT评估
- 生活质量评估：EORTC QLQ C-30 [时间范围：5年]生活质量将使用量表EORTC QLQ C-30评估
- 肾功能[时间范围：5年]将使用EGFR评估肾功能
- 不良事件的速度[时间范围：3个月]术中和术后不良事件的发生率将根据Clavien-Dindo等级系统评估
- 失血[时间范围：12个月]术前和术后HB水平
- 住院时间[时间范围：1个月]在医院度过的天数
- 疼痛评分[时间范围：5年]将使用视觉模拟量表评估疼痛评分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•CT确认的肾脏质量> 4至7厘米（T1B）
排除标准：
- 多个肾脏肿瘤；
- 肾肿瘤的复发；
- 对含碘的对比剂的不耐受；
- 怀孕;
- Bosniak 4囊肿的患者
- 存在其他肿瘤疾病；
- 由于肿瘤靠近血管或花萼 - 造细胞系统，无法进行器官保护治疗
- 缺乏基于先前活检的恶性病理学。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 塞海诺夫大学泌尿外科健康研究所。 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 联系人：Dmitry Enikeev，医学博士，博士学位+7 9670897154 enikeev-dv@1msmu.ru | |
| 联系人：马克·塔特金（Mark Taratkin），医学博士+7 9670897154 marktaratkin@gmail.com | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 本地复发[时间范围：5年] 局部复发将在6个月，一年，然后每年 - 最多5年后用CT评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | T1B肾脏肿瘤的经皮冷冻和部分肾切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在平行组中，预期的，非随机的，评估经皮冷冻和部分肾切除术在局部T1B肾肿瘤中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是评估T1B肾脏肿瘤冷冻化的长期肿瘤学和功能结果，以及治疗后患者的生活质量等重要参数，并将结果与部分肾切除术后的结果进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 142 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •CT确认的肾脏质量> 4至7厘米（T1B） 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506671 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA_VS_PN | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dmitry Enikeev，医学博士，博士，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
