| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 | 设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。 患者处于腰椎术的骨术位置(仰卧)。 从高功率(在允许范围内)开始,以获得更快的热疗,并随着患者体内的电流积聚而慢慢降低这一百分比。 患者每周2次接受高频无线电波电疗疗法(完全有12个程序)。 |
| 假比较器:对照组 | 设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。 医生使用假传感器将效率降低到零。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
非包含标准:
14.活跃的结核病,急性阶段的慢性体细胞疾病; 15.冠状动脉搭桥术后的病情(CABG); 16.在过去三个月中,患者参与了另一项临床试验;
排除标准:
| 联系人:医学博士Dmitry Enikeev博士 | 89267677873 | dvenikeev@gmail.com | |
| 联系人:医学博士Dmitry Korolev | 89267677873 | korolevdmitryo@gmail.com |
| 俄罗斯联邦 | |
| 塞海诺夫大学泌尿外科健康研究所。 | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,119991 | |
| 联系人:Dmitry Enikeev,医学博士,博士+79267677873 enikeev-dv@1msmu.ru | |
| 联系人:Dmitry Korolev,MD +79267677873 Marktaratkin@gmail.com | |
| 首席研究员: | 医学博士Dmitry Korolev | Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IIEF-5的点数量的统计学显着增加[时间范围:通过研究完成,平均第一次手术后3个月] iief-5 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。假比较器,平行研究,包括主要和对照组,以证明设备治疗勃起功能障碍的效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目标是: | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
非包含标准:
14.活跃的结核病,急性阶段的慢性体细胞疾病; 15.冠状动脉搭桥术后的病情(CABG); 16.在过去三个月中,患者参与了另一项临床试验; 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506658 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07-20从15.04.2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dmitry Enikeev,医学博士,博士,IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 | 设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。 患者处于腰椎术的骨术位置(仰卧)。 从高功率(在允许范围内)开始,以获得更快的热疗,并随着患者体内的电流积聚而慢慢降低这一百分比。 患者每周2次接受高频无线电波电疗疗法(完全有12个程序)。 |
| 假比较器:对照组 | 设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。 医生使用假传感器将效率降低到零。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至79岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
非包含标准:
14.活跃的结核病,急性阶段的慢性体细胞疾病; 15.冠状动脉搭桥术后的病情(CABG); 16.在过去三个月中,患者参与了另一项临床试验;
排除标准:
| 联系人:医学博士Dmitry Enikeev博士 | 89267677873 | dvenikeev@gmail.com | |
| 联系人:医学博士Dmitry Korolev | 89267677873 | korolevdmitryo@gmail.com |
| 俄罗斯联邦 | |
| 塞海诺夫大学泌尿外科健康研究所。 | 招募 |
| 莫斯科,俄罗斯联邦,119991 | |
| 联系人:Dmitry Enikeev,医学博士,博士+79267677873 enikeev-dv@1msmu.ru | |
| 联系人:Dmitry Korolev,MD +79267677873 Marktaratkin@gmail.com | |
| 首席研究员: | 医学博士Dmitry Korolev | Sechenov大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IIEF-5的点数量的统计学显着增加[时间范围:通过研究完成,平均第一次手术后3个月] iief-5 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。假比较器,平行研究,包括主要和对照组,以证明设备治疗勃起功能障碍的效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目标是: | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 勃起功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
非包含标准:
14.活跃的结核病,急性阶段的慢性体细胞疾病; 15.冠状动脉搭桥术后的病情(CABG); 16.在过去三个月中,患者参与了另一项临床试验; 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506658 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 07-20从15.04.2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dmitry Enikeev,医学博士,博士,IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||