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出境医 / 临床实验 / 在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。

在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。

研究描述
简要摘要:
在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。假比较器,平行研究,包括主要和对照组,以证明设备治疗勃起功能障碍的效率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。不适用

详细说明:

这项研究的目标是:

  • 为了评估使用设备对有机勃起功能障碍患者的射频连续电容电阻单极电疗法的有效性。
  • 评估有机勃起功能障碍患者的射频连续电容性电阻单极电疗的安全性和耐受性。
  • 评估连续电容电阻单极电疗效果的持续时间,射频为448 kHz。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。

患者处于腰椎术的骨术位置(仰卧)。

从高功率(在允许范围内)开始,以获得更快的热疗,并随着患者体内的电流积聚而慢慢降低这一百分比。

患者每周2次接受高频无线电波电疗疗法(完全有12个程序)。


假比较器:对照组设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。
医生使用假传感器将效率降低到零。

结果措施
主要结果指标
  1. IIEF-5的点数量的统计学显着增加[时间范围:通过研究完成,平均第一次手术后3个月]
    iief-5


次要结果度量
  1. 阴茎血流的统计学显着增加。 [时间范围:通过学习完成,平均第一次手术后3个月]
    根据多普勒的说法

  2. SEP分数(性遭遇概况)的统计显着增加[时间范围:通过研究完成,平均第一次手术后3个月]
    Schramek评分系统评分评估阴茎刚度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至79岁的患者;
  2. 通过评估面板血液动力学动脉因子的功能标准(多置术)来确认诊断。
  3. IIEF-5问卷的评估证实了诊断
  4. 有机勃起功能障碍的患者至少持续6个月。
  5. IIEF的患者从6到22分。
  6. 具有永久性伴侣的患者超过3个月;
  7. 性活跃的患者。

非包含标准:

  1. 使用其他治疗勃起功能障碍
  2. 18岁以下的年龄超过79岁;
  3. 阴茎的解剖变形(角度,海绵状纤维化或佩罗尼氏病);
  4. 疾病的存在倾向于priapism的发展(镰状细胞性贫血,多发性一次于骨髓瘤白血病,血小板减少症);
  5. 运行凝血障碍
  6. 肿瘤在电疗区域存在;
  7. 射频波传播中动脉瘤的存在;
  8. 心绞痛;
  9. 心肌梗塞,中风,威胁生命的心律失常
  10. 血栓形成,血栓栓塞疾病;
  11. 动脉高血压(血压≥170/90mm Hg)或低血压(血压≤90/50mm Hg。);
  12. 患者患有精神疾病,无法评估治疗的有效性;酒精中毒和吸毒的历史;

14.活跃的结核病,急性阶段的慢性体细胞疾病; 15.冠状动脉搭桥术后的病情(CABG); 16.在过去三个月中,患者参与了另一项临床试验;

排除标准:

  1. 与暴露于该设备相关的严重不良现象。
  2. 在研究中包含不正确。
  3. 由于疾病的严重程度增加或另一种疾病的附着,患者病情的明显恶化。
  4. 在研究期间,患者出现了非融合标准。
  5. 严重偏离协议。
  6. 病人或他的法律代表的愿望。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dmitry Enikeev博士89267677873 dvenikeev@gmail.com
联系人:医学博士Dmitry Korolev 89267677873 korolevdmitryo@gmail.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
塞海诺夫大学泌尿外科健康研究所。招募
莫斯科,俄罗斯联邦,119991
联系人:Dmitry Enikeev,医学博士,博士+79267677873 enikeev-dv@1msmu.ru
联系人:Dmitry Korolev,MD +79267677873 Marktaratkin@gmail.com
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dmitry Korolev Sechenov大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
IIEF-5的点数量的统计学显着增加[时间范围:通过研究完成,平均第一次手术后3个月]
iief-5
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 阴茎血流的统计学显着增加。 [时间范围:通过学习完成,平均第一次手术后3个月]
    根据多普勒的说法
  • SEP分数(性遭遇概况)的统计显着增加[时间范围:通过研究完成,平均第一次手术后3个月]
    Schramek评分系统评分评估阴茎刚度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。
官方标题ICMJE在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。
简要摘要在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。假比较器,平行研究,包括主要和对照组,以证明设备治疗勃起功能障碍的效率。
详细说明

这项研究的目标是:

  • 为了评估使用设备对有机勃起功能障碍患者的射频连续电容电阻单极电疗法的有效性。
  • 评估有机勃起功能障碍患者的射频连续电容性电阻单极电疗的安全性和耐受性。
  • 评估连续电容电阻单极电疗效果的持续时间,射频为448 kHz。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE
  • 设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。

    患者处于腰椎术的骨术位置(仰卧)。

    从高功率(在允许范围内)开始,以获得更快的热疗,并随着患者体内的电流积聚而慢慢降低这一百分比。

    患者每周2次接受高频无线电波电疗疗法(完全有12个程序)。

  • 设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。
    医生使用假传感器将效率降低到零。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预:设备:高频无线电波电疗,阴茎结构上有448 kHz的频率。
  • 假比较器:对照组
    干预:设备:高频无线电波电疗,阴茎结构上有448 kHz的频率。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至79岁的患者;
  2. 通过评估面板血液动力学动脉因子的功能标准(多置术)来确认诊断。
  3. IIEF-5问卷的评估证实了诊断
  4. 有机勃起功能障碍的患者至少持续6个月。
  5. IIEF的患者从6到22分。
  6. 具有永久性伴侣的患者超过3个月;
  7. 性活跃的患者。

非包含标准:

  1. 使用其他治疗勃起功能障碍
  2. 18岁以下的年龄超过79岁;
  3. 阴茎的解剖变形(角度,海绵状纤维化或佩罗尼氏病);
  4. 疾病的存在倾向于priapism的发展(镰状细胞性贫血,多发性一次于骨髓瘤白血病,血小板减少症);
  5. 运行凝血障碍
  6. 肿瘤在电疗区域存在;
  7. 射频波传播中动脉瘤的存在;
  8. 心绞痛;
  9. 心肌梗塞,中风,威胁生命的心律失常
  10. 血栓形成,血栓栓塞疾病;
  11. 动脉高血压(血压≥170/90mm Hg)或低血压(血压≤90/50mm Hg。);
  12. 患者患有精神疾病,无法评估治疗的有效性;酒精中毒和吸毒的历史;

14.活跃的结核病,急性阶段的慢性体细胞疾病; 15.冠状动脉搭桥术后的病情(CABG); 16.在过去三个月中,患者参与了另一项临床试验;

排除标准:

  1. 与暴露于该设备相关的严重不良现象。
  2. 在研究中包含不正确。
  3. 由于疾病的严重程度增加或另一种疾病的附着,患者病情的明显恶化。
  4. 在研究期间,患者出现了非融合标准。
  5. 严重偏离协议。
  6. 病人或他的法律代表的愿望。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dmitry Enikeev博士89267677873 dvenikeev@gmail.com
联系人:医学博士Dmitry Korolev 89267677873 korolevdmitryo@gmail.com
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506658
其他研究ID编号ICMJE 07-20从15.04.2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dmitry Enikeev,医学博士,博士,IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
研究赞助商ICMJE IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dmitry Korolev Sechenov大学
PRS帐户IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。假比较器,平行研究,包括主要和对照组,以证明设备治疗勃起功能障碍的效率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
勃起功能障碍设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。不适用

详细说明:

这项研究的目标是:

  • 为了评估使用设备对有机勃起功能障碍患者的射频连续电容电阻单极电疗法的有效性。
  • 评估有机勃起功能障碍患者的射频连续电容性电阻单极电疗的安全性和耐受性。
  • 评估连续电容电阻单极电疗效果的持续时间,射频为448 kHz。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。

患者处于腰椎术的骨术位置(仰卧)。

从高功率(在允许范围内)开始,以获得更快的热疗,并随着患者体内的电流积聚而慢慢降低这一百分比。

患者每周2次接受高频无线电波电疗疗法(完全有12个程序)。


假比较器:对照组设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。
医生使用假传感器将效率降低到零。

结果措施
主要结果指标
  1. IIEF-5的点数量的统计学显着增加[时间范围:通过研究完成,平均第一次手术后3个月]
    iief-5


次要结果度量
  1. 阴茎血流的统计学显着增加。 [时间范围:通过学习完成,平均第一次手术后3个月]
    根据多普勒的说法

  2. SEP分数(性遭遇概况)的统计显着增加[时间范围:通过研究完成,平均第一次手术后3个月]
    Schramek评分系统评分评估阴茎刚度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至79岁的患者;
  2. 通过评估面板血液动力学动脉因子的功能标准(多置术)来确认诊断。
  3. IIEF-5问卷的评估证实了诊断
  4. 有机勃起功能障碍的患者至少持续6个月。
  5. IIEF的患者从6到22分。
  6. 具有永久性伴侣的患者超过3个月;
  7. 性活跃的患者。

非包含标准:

  1. 使用其他治疗勃起功能障碍
  2. 18岁以下的年龄超过79岁;
  3. 阴茎的解剖变形(角度,海绵状纤维化或佩罗尼氏病);
  4. 疾病的存在倾向于priapism的发展(镰状细胞性贫血,多发性一次于骨髓瘤白血病,血小板减少症);
  5. 运行凝血障碍
  6. 肿瘤在电疗区域存在;
  7. 射频波传播中动脉瘤的存在;
  8. 心绞痛;
  9. 心肌梗塞,中风,威胁生命的心律失常
  10. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成,血栓栓塞疾病;
  11. 动脉高血压(血压≥170/90mm Hg)或低血压(血压≤90/50mm Hg。);
  12. 患者患有精神疾病,无法评估治疗的有效性;酒精中毒和吸毒的历史;

14.活跃的结核病,急性阶段的慢性体细胞疾病; 15.冠状动脉搭桥术后的病情(CABG); 16.在过去三个月中,患者参与了另一项临床试验;

排除标准:

  1. 与暴露于该设备相关的严重不良现象。
  2. 在研究中包含不正确。
  3. 由于疾病的严重程度增加或另一种疾病的附着,患者病情的明显恶化。
  4. 在研究期间,患者出现了非融合标准。
  5. 严重偏离协议。
  6. 病人或他的法律代表的愿望。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Dmitry Enikeev博士89267677873 dvenikeev@gmail.com
联系人:医学博士Dmitry Korolev 89267677873 korolevdmitryo@gmail.com

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
塞海诺夫大学泌尿外科健康研究所。招募
莫斯科,俄罗斯联邦,119991
联系人:Dmitry Enikeev,医学博士,博士+79267677873 enikeev-dv@1msmu.ru
联系人:Dmitry Korolev,MD +79267677873 Marktaratkin@gmail.com
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dmitry Korolev Sechenov大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
IIEF-5的点数量的统计学显着增加[时间范围:通过研究完成,平均第一次手术后3个月]
iief-5
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 阴茎血流的统计学显着增加。 [时间范围:通过学习完成,平均第一次手术后3个月]
    根据多普勒的说法
  • SEP分数(性遭遇概况)的统计显着增加[时间范围:通过研究完成,平均第一次手术后3个月]
    Schramek评分系统评分评估阴茎刚度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。
官方标题ICMJE在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。
简要摘要在有机勃起功能障碍的患者治疗中,高频无线电波电疗的效率和安全性具有448 kHz的射频。假比较器,平行研究,包括主要和对照组,以证明设备治疗勃起功能障碍的效率。
详细说明

这项研究的目标是:

  • 为了评估使用设备对有机勃起功能障碍患者的射频连续电容电阻单极电疗法的有效性。
  • 评估有机勃起功能障碍患者的射频连续电容性电阻单极电疗的安全性和耐受性。
  • 评估连续电容电阻单极电疗效果的持续时间,射频为448 kHz。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE勃起功能障碍
干预ICMJE
  • 设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。

    患者处于腰椎术的骨术位置(仰卧)。

    从高功率(在允许范围内)开始,以获得更快的热疗,并随着患者体内的电流积聚而慢慢降低这一百分比。

    患者每周2次接受高频无线电波电疗疗法(完全有12个程序)。

  • 设备:高频无线电波电疗疗法,阴茎结构上有448 kHz的频率。
    医生使用假传感器将效率降低到零。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预:设备:高频无线电波电疗,阴茎结构上有448 kHz的频率。
  • 假比较器:对照组
    干预:设备:高频无线电波电疗,阴茎结构上有448 kHz的频率。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至79岁的患者;
  2. 通过评估面板血液动力学动脉因子的功能标准(多置术)来确认诊断。
  3. IIEF-5问卷的评估证实了诊断
  4. 有机勃起功能障碍的患者至少持续6个月。
  5. IIEF的患者从6到22分。
  6. 具有永久性伴侣的患者超过3个月;
  7. 性活跃的患者。

非包含标准:

  1. 使用其他治疗勃起功能障碍
  2. 18岁以下的年龄超过79岁;
  3. 阴茎的解剖变形(角度,海绵状纤维化或佩罗尼氏病);
  4. 疾病的存在倾向于priapism的发展(镰状细胞性贫血,多发性一次于骨髓瘤白血病,血小板减少症);
  5. 运行凝血障碍
  6. 肿瘤在电疗区域存在;
  7. 射频波传播中动脉瘤的存在;
  8. 心绞痛;
  9. 心肌梗塞,中风,威胁生命的心律失常
  10. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成,血栓栓塞疾病;
  11. 动脉高血压(血压≥170/90mm Hg)或低血压(血压≤90/50mm Hg。);
  12. 患者患有精神疾病,无法评估治疗的有效性;酒精中毒和吸毒的历史;

14.活跃的结核病,急性阶段的慢性体细胞疾病; 15.冠状动脉搭桥术后的病情(CABG); 16.在过去三个月中,患者参与了另一项临床试验;

排除标准:

  1. 与暴露于该设备相关的严重不良现象。
  2. 在研究中包含不正确。
  3. 由于疾病的严重程度增加或另一种疾病的附着,患者病情的明显恶化。
  4. 在研究期间,患者出现了非融合标准。
  5. 严重偏离协议。
  6. 病人或他的法律代表的愿望。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Dmitry Enikeev博士89267677873 dvenikeev@gmail.com
联系人:医学博士Dmitry Korolev 89267677873 korolevdmitryo@gmail.com
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506658
其他研究ID编号ICMJE 07-20从15.04.2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dmitry Enikeev,医学博士,博士,IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
研究赞助商ICMJE IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dmitry Korolev Sechenov大学
PRS帐户IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院