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出境医 / 临床实验 / 研究成人人类中REGN5381（NPR1激动剂）的安全性，耐受性和药代动力学的研究
研究成人人类中REGN5381（NPR1激动剂）的安全性，耐受性和药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估REGN5381在健康的正常性和其他健康的高血压成年人中的单次静脉内（IV）剂量的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是：
- 评估单一静脉注射剂量REGN5381对健康正常且健康的高血压成年人血压（BP）和心率（HR）的影响
- 评估单一静脉注射剂量REGN5381对心脏中风体积（SV）的影响
- 评估REGN5381的单静脉剂量的药代动力学（PK）
- 评估单静脉剂量的REGN5381的免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 药物：regn5381其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，两部分的单一升剂量研究，以评估人类中REGN5381（NPR1激动剂）的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REGN5381 通过IV输注给药的单剂量REGN5381 | 药物：REGN5381 通过IV输注给药的单剂量REGN5381 |
| 安慰剂 安慰剂匹配单剂量REGN 5381通过IV输注给药 | 其他：安慰剂 安慰剂匹配单剂量REGN 5381通过IV输注给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：最新第22天]
次要结果度量 ：
- 收缩压（SBP）的基线变化[时间范围：基线到第22天]
- 舒张压（DBP）的基线变化[时间范围：基线到第22天]
- 在平均动脉压（MAP）中从基线变化[时间范围：基线到第22天]
- 从基线中的脉搏压力（PP）[时间范围：基线到第22天]的变化
- 从心率（HR）的基线变化[时间范围：基线到第22天]
- 从中风量（SV）中的基线变化[时间范围：基线到第22天]
- 在药物后的最初24小时[时间范围：基线到第2天（24小时后剂量）]的最大变化。
- 在用DBP中的基线最大变化后24小时[时间范围：基线到第2天（剂量24小时）]
- 在药物后的最初24小时[时间范围：基线到第2天（24小时后剂量）]的最大变化。
- 在药物后的前24小时[时间范围：基线到第2天（24小时后剂量）]的最大变化PP的最大变化
- 在药物后的最初24小时[时间范围：基线到第2天（24小时后剂量）]的最大变化。
- 在药物后的前24小时[时间范围：基线到第2天（24小时后剂量）]的最大变化SV的最大变化
- 在24小时平均SBP中的基线从0到24小时，24小时到48小时和48至72小时的后用药后[时间范围：基线：基线到24小时后，24小时，24小时至48小时，48小时，48小时至72小时后用药]基线24小时平均SBP在剂量后0到24小时测量
- 在24小时平均DBP中的基线从0到24小时，24至48小时和48至72小时后的分数[时间范围：基线：基线到24小时24至48小时，而后药后48至72小时]基线24小时平均DBP在剂量后0到24小时测量
- 从0到24小时，24至48小时和48至72小时的24小时平均地图的变化[时间范围：基线：基线到24小时，24至48小时和48至72小时后的药物]基线24小时平均地图在剂量后0到24小时测量
- 在24小时平均PP中的基线从0到24小时，24至48小时和48至72小时的pp [时间范围：基线：24小时至24小时24至48小时和48至72小时后的药物]基线24小时平均PP在剂量后0到24小时测量
- 从0到24小时，24小时到48小时和48至72小时的24小时平均HR的基线变化[时间范围：基线：24小时24至48小时和48至72小时后的药物]基线24小时平均HR在剂量后0到24小时测量
- REGN5381的浓度随时间时间[时间范围：最新第22天]
- 开发抗药物抗体（ADA）和滴度的受试者数量[时间范围：最新第22天]
- 开发抗药物抗体（ADA）和滴度的受试者的百分比[时间范围：最新第22天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验管理员 | 844-734-6643 | clinicaltrials@regeneron.com |
位置
| 比利时 | |
| Regeneron研究地点 | 招募 |
| 比利时鲁汶，B-3000 | |
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床试验管理 | Regeneron Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：最新第22天] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究成人人类中REGN5381（NPR1激动剂）的安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，两部分的单一升剂量研究，以评估人类中REGN5381（NPR1激动剂）的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估REGN5381在健康的正常性和其他健康的高血压成年人中的单次静脉内（IV）剂量的安全性和耐受性。 该研究的次要目标是：
| ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.方案中定义的正常或轻度升高的血压 排除标准： 注意：适用其他包含 /排除标准 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506645 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R5381-HV-1987 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 药物：regn5381其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，两部分的单一升剂量研究，以评估人类中REGN5381（NPR1激动剂）的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REGN5381 通过IV输注给药的单剂量REGN5381 | 药物：REGN5381 通过IV输注给药的单剂量REGN5381 |
| 安慰剂 安慰剂匹配单剂量REGN 5381通过IV输注给药 | 其他：安慰剂 安慰剂匹配单剂量REGN 5381通过IV输注给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：最新第22天]
次要结果度量 ：
- 收缩压（SBP）的基线变化[时间范围：基线到第22天]
- 舒张压（DBP）的基线变化[时间范围：基线到第22天]
- 在平均动脉压（MAP）中从基线变化[时间范围：基线到第22天]
- 从基线中的脉搏压力（PP）[时间范围：基线到第22天]的变化
- 从心率（HR）的基线变化[时间范围：基线到第22天]
- 从中风量（SV）中的基线变化[时间范围：基线到第22天]
- 在药物后的最初24小时[时间范围：基线到第2天（24小时后剂量）]的最大变化。
- 在用DBP中的基线最大变化后24小时[时间范围：基线到第2天（剂量24小时）]
- 在药物后的最初24小时[时间范围：基线到第2天（24小时后剂量）]的最大变化。
- 在药物后的前24小时[时间范围：基线到第2天（24小时后剂量）]的最大变化PP的最大变化
- 在药物后的最初24小时[时间范围：基线到第2天（24小时后剂量）]的最大变化。
- 在药物后的前24小时[时间范围：基线到第2天（24小时后剂量）]的最大变化SV的最大变化
- 在24小时平均SBP中的基线从0到24小时，24小时到48小时和48至72小时的后用药后[时间范围：基线：基线到24小时后，24小时，24小时至48小时，48小时，48小时至72小时后用药]基线24小时平均SBP在剂量后0到24小时测量
- 在24小时平均DBP中的基线从0到24小时，24至48小时和48至72小时后的分数[时间范围：基线：基线到24小时24至48小时，而后药后48至72小时]基线24小时平均DBP在剂量后0到24小时测量
- 从0到24小时，24至48小时和48至72小时的24小时平均地图的变化[时间范围：基线：基线到24小时，24至48小时和48至72小时后的药物]基线24小时平均地图在剂量后0到24小时测量
- 在24小时平均PP中的基线从0到24小时，24至48小时和48至72小时的pp [时间范围：基线：24小时至24小时24至48小时和48至72小时后的药物]基线24小时平均PP在剂量后0到24小时测量
- 从0到24小时，24小时到48小时和48至72小时的24小时平均HR的基线变化[时间范围：基线：24小时24至48小时和48至72小时后的药物]基线24小时平均HR在剂量后0到24小时测量
- REGN5381的浓度随时间时间[时间范围：最新第22天]
- 开发抗药物抗体（ADA）和滴度的受试者数量[时间范围：最新第22天]
- 开发抗药物抗体（ADA）和滴度的受试者的百分比[时间范围：最新第22天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：最新第22天] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究成人人类中REGN5381（NPR1激动剂）的安全性，耐受性和药代动力学的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，两部分的单一升剂量研究，以评估人类中REGN5381（NPR1激动剂）的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估REGN5381在健康的正常性和其他健康的高血压成年人中的单次静脉内（IV）剂量的安全性和耐受性。 该研究的次要目标是： | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.方案中定义的正常或轻度升高的血压 排除标准： 注意：适用其他包含 /排除标准 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506645 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R5381-HV-1987 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
