| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产视网膜病变(ROP)脑室出血性支气管肺发育不良慢性肺部早产疾病 | 其他:没有干预 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 382名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,长期的安全性和疗效结果 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2029年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年2月26日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SHP607 250 MCG/kg/24小时 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中,每24小时每公斤250微克(MCG/kg/24小时)接受250微克的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
| SHP607 400 MCG/kg/24小时 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中收到400 mcg/kg/24小时的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
| 标准新生儿护理 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中获得标准新生儿护理的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
| 符合研究资格的年龄: | 12个月至24个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 如果参与者或参与者的父母/合法授权代表无法遵守协议,则参与者被排除在研究之外。调查员。
| 联系人:夏尔联系 | +1 866 842 5335 | clinicalTransparency@shire.com |
| 美国,密西西比州 | |
| 密西西比大学医学中心 | 招募 |
| 杰克逊,密西西比州,美国,39216-4505 | |
| 联系人:网站联系601-815-7158 abhatt@umc.edu | |
| 首席研究员:Abhay J. Bhatt,医学博士 | |
| 研究主任: | 学习主任 | 郡 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,安全性和有效性结果 | ||||
| 官方头衔 | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,长期的安全性和疗效结果 | ||||
| 简要摘要 | 与标准的新生儿护理组相比,这项研究的目的是评估先前对SHP607的短期接触后的长期安全性和功效结果。 | ||||
| 详细说明 | 在这项长期的随访研究中,将从12个月的校正年龄(CA)到60个月CA的参与者进行参加SHP607-202(NCT03253263)的参与者。参与者将不会在本研究中收到任何研究产品。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划在研究SHP607-202(NCT03253263)中接受SHP607或标准新生儿护理的参与者计划参加研究SHP607-203。 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 382 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年2月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 如果参与者或参与者的父母/合法授权代表无法遵守协议,则参与者被排除在研究之外。调查员。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 12个月至24个月(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04506619 | ||||
| 其他研究ID编号 | SHP607-203 2020-002726-84(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 武田(郡) | ||||
| 研究赞助商 | 郡 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 武田 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产视网膜病变(ROP)脑室出血性支气管肺发育不良慢性肺部早产疾病 | 其他:没有干预 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 382名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,长期的安全性和疗效结果 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2029年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年2月26日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SHP607 250 MCG/kg/24小时 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中,每24小时每公斤250微克(MCG/kg/24小时)接受250微克的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
| SHP607 400 MCG/kg/24小时 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中收到400 mcg/kg/24小时的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
| 标准新生儿护理 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中获得标准新生儿护理的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
| 符合研究资格的年龄: | 12个月至24个月(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:夏尔联系 | +1 866 842 5335 | clinicalTransparency@shire.com |
| 美国,密西西比州 | |
| 密西西比大学医学中心 | 招募 |
| 杰克逊,密西西比州,美国,39216-4505 | |
| 联系人:网站联系601-815-7158 abhatt@umc.edu | |
| 首席研究员:Abhay J. Bhatt,医学博士 | |
| 研究主任: | 学习主任 | 郡 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,安全性和有效性结果 | ||||
| 官方头衔 | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,长期的安全性和疗效结果 | ||||
| 简要摘要 | 与标准的新生儿护理组相比,这项研究的目的是评估先前对SHP607的短期接触后的长期安全性和功效结果。 | ||||
| 详细说明 | 在这项长期的随访研究中,将从12个月的校正年龄(CA)到60个月CA的参与者进行参加SHP607-202(NCT03253263)的参与者。参与者将不会在本研究中收到任何研究产品。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 计划在研究SHP607-202(NCT03253263)中接受SHP607或标准新生儿护理的参与者计划参加研究SHP607-203。 | ||||
| 健康)状况 | |||||
| 干涉 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 382 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年2月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2029年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 如果参与者或参与者的父母/合法授权代表无法遵守协议,则参与者被排除在研究之外。调查员。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12个月至24个月(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04506619 | ||||
| 其他研究ID编号 | SHP607-203 2020-002726-84(Eudract编号) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 武田(郡) | ||||
| 研究赞助商 | 郡 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||