病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
早产视网膜病变(ROP)脑室出血性支气管肺发育不良慢性肺部早产疾病 | 其他:没有干预 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 382名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,长期的安全性和疗效结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月9日 |
估计初级完成日期 : | 2029年2月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年2月26日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
SHP607 250 MCG/kg/24小时 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中,每24小时每公斤250微克(MCG/kg/24小时)接受250微克的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
SHP607 400 MCG/kg/24小时 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中收到400 mcg/kg/24小时的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
标准新生儿护理 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中获得标准新生儿护理的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
符合研究资格的年龄: | 12个月至24个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 如果参与者或参与者的父母/合法授权代表无法遵守协议,则参与者被排除在研究之外。调查员。
联系人:夏尔联系 | +1 866 842 5335 | clinicalTransparency@shire.com |
美国,密西西比州 | |
密西西比大学医学中心 | 招募 |
杰克逊,密西西比州,美国,39216-4505 | |
联系人:网站联系601-815-7158 abhatt@umc.edu | |
首席研究员:Abhay J. Bhatt,医学博士 |
研究主任: | 学习主任 | 郡 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2029年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,安全性和有效性结果 | ||||
官方头衔 | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,长期的安全性和疗效结果 | ||||
简要摘要 | 与标准的新生儿护理组相比,这项研究的目的是评估先前对SHP607的短期接触后的长期安全性和功效结果。 | ||||
详细说明 | 在这项长期的随访研究中,将从12个月的校正年龄(CA)到60个月CA的参与者进行参加SHP607-202(NCT03253263)的参与者。参与者将不会在本研究中收到任何研究产品。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 计划在研究SHP607-202(NCT03253263)中接受SHP607或标准新生儿护理的参与者计划参加研究SHP607-203。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 382 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2029年2月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2029年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 如果参与者或参与者的父母/合法授权代表无法遵守协议,则参与者被排除在研究之外。调查员。 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 12个月至24个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04506619 | ||||
其他研究ID编号 | SHP607-203 2020-002726-84(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 武田(郡) | ||||
研究赞助商 | 郡 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 武田 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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早产视网膜病变(ROP)脑室出血性支气管肺发育不良慢性肺部早产疾病 | 其他:没有干预 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 382名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,长期的安全性和疗效结果 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月9日 |
估计初级完成日期 : | 2029年2月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年2月26日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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SHP607 250 MCG/kg/24小时 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中,每24小时每公斤250微克(MCG/kg/24小时)接受250微克的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
SHP607 400 MCG/kg/24小时 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中收到400 mcg/kg/24小时的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
标准新生儿护理 在先前的研究SHP607-202(NCT03253263)中获得标准新生儿护理的参与者将遵循这项长期研究SHP607-203。 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 |
符合研究资格的年龄: | 12个月至24个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:夏尔联系 | +1 866 842 5335 | clinicalTransparency@shire.com |
美国,密西西比州 | |
密西西比大学医学中心 | 招募 |
杰克逊,密西西比州,美国,39216-4505 | |
联系人:网站联系601-815-7158 abhatt@umc.edu | |
首席研究员:Abhay J. Bhatt,医学博士 |
研究主任: | 学习主任 | 郡 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年9月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2029年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,安全性和有效性结果 | ||||
官方头衔 | 先前对极早产的SHP607进行短期治疗后,长期的安全性和疗效结果 | ||||
简要摘要 | 与标准的新生儿护理组相比,这项研究的目的是评估先前对SHP607的短期接触后的长期安全性和功效结果。 | ||||
详细说明 | 在这项长期的随访研究中,将从12个月的校正年龄(CA)到60个月CA的参与者进行参加SHP607-202(NCT03253263)的参与者。参与者将不会在本研究中收到任何研究产品。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 计划在研究SHP607-202(NCT03253263)中接受SHP607或标准新生儿护理的参与者计划参加研究SHP607-203。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 其他:没有干预 这是一项非间接研究。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 382 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2029年2月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2029年2月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 如果参与者或参与者的父母/合法授权代表无法遵守协议,则参与者被排除在研究之外。调查员。 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 12个月至24个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04506619 | ||||
其他研究ID编号 | SHP607-203 2020-002726-84(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 武田(郡) | ||||
研究赞助商 | 郡 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 武田 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |