4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / C3I COVID-19项目

C3I COVID-19项目

研究描述
简要摘要:
这项队列研究将获得来自癌症中心戒烟计划(C3I)网络(C3I)网络的21个卫生系统的电子健康记录(EHR)的数据,或拥有大量COVID-19患者的卫生系统,以探索吸烟状况,癌症历史,癌症历史,以及被诊断为COVID-19的患者中的其他危险因素与死亡率和/或COVID-19疾病的严重性/并发症有关。每个站点将每月从其卫生系统EHR提供取消识别的数据,其中包括所有被确定的患者在2020年2月1日至2020年12月31日间隔内的某个时间段内被确定为COVID-19。

病情或疾病
covid19癌症尼古丁依赖性肺部疾病心血管疾病免疫抑制疾病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 170000参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 10个月
官方标题:调查吸烟状况与共同成果之间的关联:从国家癌症研究所癌症中心戒烟计划(C3I)的卫生系统中收集数据
实际学习开始日期 2020年8月10日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
小组/队列
Covid-19患者
第一篇论文分析的队列将是符合Covid-19标准并已住院的人。 COVID-19在研究中包含的标准包括:ICD-10-CM诊断COVID-19,COVID-19,PCR LAB检测和/或COVID-19抗体实验室测试。
结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19引起的死亡率[时间范围:2020年2月1日至2020年12月31日]
    与医院出院的住院病人相对于出院(二元结果),导致的死亡是19号疾病导致的死亡

  2. COVID-19严重性[时间范围:2020年2月1日至2020年12月31日]
    通过插管呼吸支持(即患者需要在住院期间需要插管) - 二进制变量,COVID -19的严重程度(即患者需要插管)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有COVID-19的患者在21个参与医疗保健系统中
标准

纳入标准:

  • COVID-19阳性PCR测试
  • COVID-19 ICD-10-CM诊断代码在医疗访问期间或COVID-19阳性抗体测试
  • 必须是21个参与医疗保健系统之一的患者

排除标准:

  • N/A。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:史蒂文斯·史密斯(Stevens S Smith),博士6082627563 sss@ctri.wisc.edu
联系人:Tanya R Schlam博士6082624149 trschlam@ctri.wisc.edu

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学医学院和公共卫生中心烟草研究与干预中心招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53711
联系人:Amy Conlon,MPH 608-265-4563 aconlon@ctri.wisc.edu
联系人:Stevens S Smith,博士608-262-7563 Ext Smith sss@ctri.wisc.edu
首席研究员:Michael C Fiore,医学博士,MPH,MBA
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Betsy Rolland,博士,MLIS,MPH威斯康星大学麦迪逊大学
首席研究员: Michael C Fiore,医学博士,MPH,MBA威斯康星大学烟草研究与干预中心
研究主任: Rob Adsit,医学威斯康星大学烟草研究与干预中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月7日
第一个发布日期2020年8月10日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2020年8月10日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月7日)
  • COVID-19引起的死亡率[时间范围:2020年2月1日至2020年12月31日]
    与医院出院的住院病人相对于出院(二元结果),导致的死亡是19号疾病导致的死亡
  • COVID-19严重性[时间范围:2020年2月1日至2020年12月31日]
    通过插管呼吸支持(即患者需要在住院期间需要插管) - 二进制变量,COVID -19的严重程度(即患者需要插管)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题C3I COVID-19项目
官方头衔调查吸烟状况与共同成果之间的关联:从国家癌症研究所癌症中心戒烟计划(C3I)的卫生系统中收集数据
简要摘要这项队列研究将获得来自癌症中心戒烟计划(C3I)网络(C3I)网络的21个卫生系统的电子健康记录(EHR)的数据,或拥有大量COVID-19患者的卫生系统,以探索吸烟状况,癌症历史,癌症历史,以及被诊断为COVID-19的患者中的其他危险因素与死亡率和/或COVID-19疾病的严重性/并发症有关。每个站点将每月从其卫生系统EHR提供取消识别的数据,其中包括所有被确定的患者在2020年2月1日至2020年12月31日间隔内的某个时间段内被确定为COVID-19。
详细说明

这项队列研究将获得来自癌症中心戒烟计划(C3I)网络(C3I)网络的21个卫生系统的电子健康记录(EHR)的数据,或拥有大量COVID-19患者的卫生系统,以探索吸烟状况,癌症历史,癌症历史,以及被诊断为COVID-19的患者中的其他危险因素与死亡率和/或COVID-19疾病的严重性/并发症有关。癌症中心戒烟计划(C3I)是由美国国家癌症研究所(NCI)发起的一个项目,旨在提高NCI指定的癌症中心为被诊断为癌症治疗和治疗的患者提供基于证据的吸烟戒烟。 C3I在威斯康星大学烟草研究与干预措施(UW-CTRI)和威斯康星大学Carbone癌症中心(UWCCC)的中心协调。美国各地的21个卫生系统将向UW-CTRI协调中心提供EHR去识别的数据,该中心在2020年2月1日至2020年12月31日期间确定的所有COVID-19患者。

收集到的当前基于EHR的数据元素将包括:

COVID-19的证据:ICD-10-CM COVID-19,COVID-19,PCR实验室测试和/或COVID-19抗体实验室测试

医疗保健系统遭遇类型:住院,门诊,急诊科(ED),紧急护理或其他

SES/人口统计变量:保险状况,教育,住房状况,性别,年龄,种族/种族,身高,体重,体重指数

合并症疾病:慢性哮喘,慢性COPD,慢性支气管扩张,糖尿病,心血管疾病,慢性肾脏疾病,透析,免疫局势,因SLE狼疮,风湿性关节炎,器官移植,HIV,Crotlant,cro nivy,Primhths,Prunthias,purnais,cancer,callias,callias,callias,callias,callias,callias,callias,phisscance,callias,callias,callias,callias,callias,callias,callias,cancer(癌症) ,肺/呼吸道,直肠,乳房,前列腺,胰腺),高血压,抑郁,焦虑,酒精滥用,疾病和抗封闭性疾病

烟草使用变量:吸烟状态(当前,以前,永远),自从(以前吸烟者)戒烟以来,从未吸烟的被动烟雾暴露,每天吸烟,年度吸烟,包装年,多年,无烟烟草用户和大麻使用

影像学测试:胸部CTS/MRI,头部CTS/MRIS,腹部CTS/MRI,下肢超声和心脏回声

体征和症状:温度,脉搏,收缩压,舒张压,氧气饱和度,败血性休克,肺炎,发冷,肌肉酸痛/肌痛/肌痛,鼻鼻,鼻炎,喉咙痛喉咙痛慢性咳嗽呼吸急促,恶心或呕吐,呕吐,头痛,腹部痛苦,腹部痛苦,腹部头痛,腹部疼痛,腹泻,头晕,意识障碍,急性脑血管事件,共济失调癫痫发作味觉障碍,气味障碍,视力障碍,神经疼痛和骨骼肌肉疼痛

COVID-19 treatment variables: ICU admission, required supplemental oxygen, intubated for ventilator use, noninvasive positive pressure, and number of days hospitalized COVID-19 medications: chloroquine, hydroxychloroquine, tocilizumab, remdesivir, dexamethasone, convalescent plasma, and ascorbic acid

其他使用的药物类别:尼古丁替代疗法(NRTS),Varenicline药物; blood thinners, steroids, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin-receptor blockers (ARBs), short-acting adrenergic bronchodilators, long-acting adrenergic bronchodilators, anticholinergic bronchodilators, bronchodilators combos, inhaled corticosteroids (includes combo medications), and inhaled corticosteroid支气管扩张剂

实验室测试:CBC,血液学(例如中性粒细胞,淋巴细胞,血红蛋白,血细胞比容),化学(例如,钾,bun,肌酐,葡萄糖),肝功能测试,凝结,凝结(INR,D-Dimer),炎症标记(EG,ESR)(EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,ESRAIMATIS(EG,ESR) ,IL-6,C反应蛋白),肌钙蛋白,血红蛋白A1C和对各种感染的测试

注意:随着COVID-19大流行的发展,并确定了其他相关的EHR变量(例如,康复等离子体),它们将被添加到收集的变量列表中。

为了根据这些数据准备初始论文,主要分析方法将包括指南分类和回归树模型。但是,整个样本方法也将用作互补分析方法,这些方法将在结果类型上有所不同:IE,二进制结果的逻辑回归以及COX比例危害分析,以进行事件时间结果。最初的分析将集中在住院的Covid-19患者上。后来的分析波可能使用不同的分析方法并解决不同的问题。这些将在随后的CT.GOV申请中进行描述。

参与医疗保健系统:

  • 杜克大学(杜克健康)
  • Hackensack子午健康
  • 梅奥诊所
  • 纪念斯隆·克特林癌症中心
  • 密歇根大学(密歇根州医学)
  • 西奈山卫生系统
  • 西北大学
  • 纽约大学(NYU Langone Health)
  • 加州大学戴维斯分校(加利福尼亚大学戴维斯大学综合癌症中心 /加州大学戴维斯大学健康)
  • 加利福尼亚大学旧金山
  • 北卡罗来纳大学教堂山(UNC Health)
  • 芝加哥大学
  • 伊利诺伊大学芝加哥
  • 堪萨斯大学(堪萨斯大学医学中心)
  • 马里兰大学
  • 犹他大学(犹他大学健康)
  • 威斯康星大学(UW Health)
  • 范德比尔特大学(范德比尔特大学医学中心)
  • 弗吉尼亚联邦大学(VCU卫生系统/梅西癌症中心)
  • 华盛顿大学圣路易斯
  • 耶鲁大学(耶鲁纽黑文医院)
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间10个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有COVID-19的患者在21个参与医疗保健系统中
健康)状况
  • 新冠肺炎
  • 癌症
  • 尼古丁依赖性
  • 肺病
  • 心血管疾病
  • 免疫抑制障碍
干涉不提供
研究组/队列Covid-19患者
第一篇论文分析的队列将是符合Covid-19标准并已住院的人。 COVID-19在研究中包含的标准包括:ICD-10-CM诊断COVID-19,COVID-19,PCR LAB检测和/或COVID-19抗体实验室测试。
出版物 *
  • Loh,W.-Y. (2002)。具有无偏变量选择和相互作用检测的回归树。统计Sinica,12:361-386。
  • Loh,W.-Y. (2011)。分类和回归树。电线数据最小知识,1:14-23。
  • Loh Wy,Man M,Wang S.回归树的亚组,并调整了预后效应和选择后推断。 Stat Med。 2019年2月20日; 38(4):545-557。 doi:10.1002/sim.7677。 EPUB 2018 4月19日。
  • Loh,W.-Y.和周,P。(2020)。亚组识别的指南方法。在N. Ting,Cappelleri,JC,Ho,S。和Chen,D.-G。,编辑,设计和分析具有生物药物应用的亚组,第147-165页。施普林格。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月7日)
170000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • COVID-19阳性PCR测试
  • COVID-19 ICD-10-CM诊断代码在医疗访问期间或COVID-19阳性抗体测试
  • 必须是21个参与医疗保健系统之一的患者

排除标准:

  • N/A。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:史蒂文斯·史密斯(Stevens S Smith),博士6082627563 sss@ctri.wisc.edu
联系人:Tanya R Schlam博士6082624149 trschlam@ctri.wisc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04506528
其他研究ID编号2020-069
OISE-20-66590-1(其他赠款/资金编号:国家癌症研究所(CRDF合同))
A534253(其他标识符:UW Madison)
SMPH/医学(其他标识符:UW Madison)
CTRI(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:调查人员预计,将在2021年初之前确保,清洁,协调并进行初步分析。现有的数据传输协议(DTUA)(DTUA)与每个21个参与的卫生系统进行了协商(DTUA)(不得UW)目前与任何实体共享这些数据。这是UW IRB的要求,然后再将识别的站点数据集传输到UW。因此,直到2021年,数据将不会在威斯康星大学以外分发。然而,预计在2021年将在21个卫生系统和威斯康星大学之间进行DTUA的重新谈判。目标是,到2021年第四季度,UW将获得从所有参与卫生中分享取消识别的数据集的许可系统,将完整的数据集置于与HIPAA和IRB要求一致的安全位置中,以便其他研究人员可以分析和使用数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在2021年第四季度提供;尚无关于可用数据的时间的决定,但可能需要多年。
访问标准: 21个参与医疗保健系统的科学家将优先考虑获取研究数据;将与与21个参与医疗保健系统隶属的其他科学家共享数据,将与研究资助者协商(国家癌症研究所)协商。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商威斯康星大学麦迪逊大学
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员: Betsy Rolland,博士,MLIS,MPH威斯康星大学麦迪逊大学
首席研究员: Michael C Fiore,医学博士,MPH,MBA威斯康星大学烟草研究与干预中心
研究主任: Rob Adsit,医学威斯康星大学烟草研究与干预中心
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
这项队列研究将获得来自癌症中心戒烟计划(C3I)网络(C3I)网络的21个卫生系统的电子健康记录(EHR)的数据,或拥有大量COVID-19患者的卫生系统,以探索吸烟状况,癌症历史,癌症历史,以及被诊断为COVID-19的患者中的其他危险因素与死亡率和/或COVID-19疾病的严重性/并发症有关。每个站点将每月从其卫生系统EHR提供取消识别的数据,其中包括所有被确定的患者在2020年2月1日至2020年12月31日间隔内的某个时间段内被确定为COVID-19。

病情或疾病
covid19癌症尼古丁依赖性肺部疾病心血管疾病免疫抑制疾病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 170000参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间: 10个月
官方标题:调查吸烟状况与共同成果之间的关联:从国家癌症研究所癌症中心戒烟计划(C3I)的卫生系统中收集数据
实际学习开始日期 2020年8月10日
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
小组/队列
Covid-19患者
第一篇论文分析的队列将是符合Covid-19标准并已住院的人。 COVID-19在研究中包含的标准包括:ICD-10-CM诊断COVID-19,COVID-19,PCR LAB检测和/或COVID-19抗体实验室测试。
结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19引起的死亡率[时间范围:2020年2月1日至2020年12月31日]
    与医院出院的住院病人相对于出院(二元结果),导致的死亡是19号疾病导致的死亡

  2. COVID-19严重性[时间范围:2020年2月1日至2020年12月31日]
    通过插管呼吸支持(即患者需要在住院期间需要插管) - 二进制变量,COVID -19的严重程度(即患者需要插管)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有COVID-19的患者在21个参与医疗保健系统中
标准

纳入标准:

  • COVID-19阳性PCR测试
  • COVID-19 ICD-10-CM诊断代码在医疗访问期间或COVID-19阳性抗体测试
  • 必须是21个参与医疗保健系统之一的患者

排除标准:

  • N/A。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:史蒂文斯·史密斯(Stevens S Smith),博士6082627563 sss@ctri.wisc.edu
联系人:Tanya R Schlam博士6082624149 trschlam@ctri.wisc.edu

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学医学院和公共卫生中心烟草研究与干预中心招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53711
联系人:Amy Conlon,MPH 608-265-4563 aconlon@ctri.wisc.edu
联系人:Stevens S Smith,博士608-262-7563 Ext Smith sss@ctri.wisc.edu
首席研究员:Michael C Fiore,医学博士,MPH,MBA
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Betsy Rolland,博士,MLIS,MPH威斯康星大学麦迪逊大学
首席研究员: Michael C Fiore,医学博士,MPH,MBA威斯康星大学烟草研究与干预中心
研究主任: Rob Adsit,医学威斯康星大学烟草研究与干预中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月7日
第一个发布日期2020年8月10日
最后更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2020年8月10日
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月7日)
  • COVID-19引起的死亡率[时间范围:2020年2月1日至2020年12月31日]
    与医院出院的住院病人相对于出院(二元结果),导致的死亡是19号疾病导致的死亡
  • COVID-19严重性[时间范围:2020年2月1日至2020年12月31日]
    通过插管呼吸支持(即患者需要在住院期间需要插管) - 二进制变量,COVID -19的严重程度(即患者需要插管)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题C3I COVID-19项目
官方头衔调查吸烟状况与共同成果之间的关联:从国家癌症研究所癌症中心戒烟计划(C3I)的卫生系统中收集数据
简要摘要这项队列研究将获得来自癌症中心戒烟计划(C3I)网络(C3I)网络的21个卫生系统的电子健康记录(EHR)的数据,或拥有大量COVID-19患者的卫生系统,以探索吸烟状况,癌症历史,癌症历史,以及被诊断为COVID-19的患者中的其他危险因素与死亡率和/或COVID-19疾病的严重性/并发症有关。每个站点将每月从其卫生系统EHR提供取消识别的数据,其中包括所有被确定的患者在2020年2月1日至2020年12月31日间隔内的某个时间段内被确定为COVID-19。
详细说明

这项队列研究将获得来自癌症中心戒烟计划(C3I)网络(C3I)网络的21个卫生系统的电子健康记录(EHR)的数据,或拥有大量COVID-19患者的卫生系统,以探索吸烟状况,癌症历史,癌症历史,以及被诊断为COVID-19的患者中的其他危险因素与死亡率和/或COVID-19疾病的严重性/并发症有关。癌症中心戒烟计划(C3I)是由美国国家癌症研究所(NCI)发起的一个项目,旨在提高NCI指定的癌症中心为被诊断为癌症治疗和治疗的患者提供基于证据的吸烟戒烟。 C3I在威斯康星大学烟草研究与干预措施(UW-CTRI)和威斯康星大学Carbone癌症中心(UWCCC)的中心协调。美国各地的21个卫生系统将向UW-CTRI协调中心提供EHR去识别的数据,该中心在2020年2月1日至2020年12月31日期间确定的所有COVID-19患者。

收集到的当前基于EHR的数据元素将包括:

COVID-19的证据:ICD-10-CM COVID-19,COVID-19,PCR实验室测试和/或COVID-19抗体实验室测试

医疗保健系统遭遇类型:住院,门诊,急诊科(ED),紧急护理或其他

SES/人口统计变量:保险状况,教育,住房状况,性别,年龄,种族/种族,身高,体重,体重指数

合并症疾病:慢性哮喘,慢性COPD,慢性支气管扩张,糖尿病,心血管疾病,慢性肾脏疾病,透析,免疫局势,因SLE狼疮,风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎,器官移植,HIV,Crotlant,cro nivy,Primhths,Prunthias,purnais,cancer,callias,callias,callias,callias,callias,callias,callias,phisscance,callias,callias,callias,callias,callias,callias,callias,cancer(癌症) ,肺/呼吸道,直肠,乳房,前列腺,胰腺),高血压,抑郁,焦虑,酒精滥用,疾病和抗封闭性疾病

烟草使用变量:吸烟状态(当前,以前,永远),自从(以前吸烟者)戒烟以来,从未吸烟的被动烟雾暴露,每天吸烟,年度吸烟,包装年,多年,无烟烟草用户和大麻使用

影像学测试:胸部CTS/MRI,头部CTS/MRIS,腹部CTS/MRI,下肢超声和心脏回声

体征和症状:温度,脉搏,收缩压,舒张压,氧气饱和度,败血性休克,肺炎,发冷,肌肉酸痛/肌痛/肌痛,鼻鼻,鼻炎,喉咙痛喉咙痛慢性咳嗽呼吸急促,恶心或呕吐,呕吐,头痛,腹部痛苦,腹部痛苦,腹部头痛,腹部疼痛,腹泻,头晕,意识障碍,急性脑血管事件,共济失调癫痫发作味觉障碍,气味障碍,视力障碍,神经疼痛和骨骼肌肉疼痛

COVID-19 treatment variables: ICU admission, required supplemental oxygen, intubated for ventilator use, noninvasive positive pressure, and number of days hospitalized COVID-19 medications: chloroquine, hydroxychloroquine, tocilizumab, remdesivir, dexamethasone, convalescent plasma, and ascorbic acid

其他使用的药物类别:尼古丁替代疗法(NRTS),Varenicline药物; blood thinners, steroids, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin-receptor blockers (ARBs), short-acting adrenergic bronchodilators, long-acting adrenergic bronchodilators, anticholinergic bronchodilators, bronchodilators combos, inhaled corticosteroids (includes combo medications), and inhaled corticosteroid支气管扩张剂

实验室测试:CBC,血液学(例如中性粒细胞,淋巴细胞,血红蛋白血细胞比容),化学(例如,钾,bun,肌酐,葡萄糖),肝功能测试,凝结,凝结(INR,D-Dimer),炎症标记(EG,ESR)(EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,EG,ESRAIMATIS(EG,ESR) ,IL-6,C反应蛋白),肌钙蛋白,血红蛋白A1C和对各种感染的测试

注意:随着COVID-19大流行的发展,并确定了其他相关的EHR变量(例如,康复等离子体),它们将被添加到收集的变量列表中。

为了根据这些数据准备初始论文,主要分析方法将包括指南分类和回归树模型。但是,整个样本方法也将用作互补分析方法,这些方法将在结果类型上有所不同:IE,二进制结果的逻辑回归以及COX比例危害分析,以进行事件时间结果。最初的分析将集中在住院的Covid-19患者上。后来的分析波可能使用不同的分析方法并解决不同的问题。这些将在随后的CT.GOV申请中进行描述。

参与医疗保健系统:

  • 杜克大学(杜克健康)
  • Hackensack子午健康
  • 梅奥诊所
  • 纪念斯隆·克特林癌症中心
  • 密歇根大学(密歇根州医学)
  • 西奈山卫生系统
  • 西北大学
  • 纽约大学(NYU Langone Health)
  • 加州大学戴维斯分校(加利福尼亚大学戴维斯大学综合癌症中心 /加州大学戴维斯大学健康)
  • 加利福尼亚大学旧金山
  • 北卡罗来纳大学教堂山(UNC Health)
  • 芝加哥大学
  • 伊利诺伊大学芝加哥
  • 堪萨斯大学(堪萨斯大学医学中心)
  • 马里兰大学
  • 犹他大学(犹他大学健康)
  • 威斯康星大学(UW Health)
  • 范德比尔特大学(范德比尔特大学医学中心)
  • 弗吉尼亚联邦大学(VCU卫生系统/梅西癌症中心)
  • 华盛顿大学圣路易斯
  • 耶鲁大学(耶鲁纽黑文医院)
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间10个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有COVID-19的患者在21个参与医疗保健系统中
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列Covid-19患者
第一篇论文分析的队列将是符合Covid-19标准并已住院的人。 COVID-19在研究中包含的标准包括:ICD-10-CM诊断COVID-19,COVID-19,PCR LAB检测和/或COVID-19抗体实验室测试。
出版物 *
  • Loh,W.-Y. (2002)。具有无偏变量选择和相互作用检测的回归树。统计Sinica,12:361-386。
  • Loh,W.-Y. (2011)。分类和回归树。电线数据最小知识,1:14-23。
  • Loh Wy,Man M,Wang S.回归树的亚组,并调整了预后效应和选择后推断。 Stat Med。 2019年2月20日; 38(4):545-557。 doi:10.1002/sim.7677。 EPUB 2018 4月19日。
  • Loh,W.-Y.和周,P。(2020)。亚组识别的指南方法。在N. Ting,Cappelleri,JC,Ho,S。和Chen,D.-G。,编辑,设计和分析具有生物药物应用的亚组,第147-165页。施普林格。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月7日)
170000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • COVID-19阳性PCR测试
  • COVID-19 ICD-10-CM诊断代码在医疗访问期间或COVID-19阳性抗体测试
  • 必须是21个参与医疗保健系统之一的患者

排除标准:

  • N/A。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:史蒂文斯·史密斯(Stevens S Smith),博士6082627563 sss@ctri.wisc.edu
联系人:Tanya R Schlam博士6082624149 trschlam@ctri.wisc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04506528
其他研究ID编号2020-069
OISE-20-66590-1(其他赠款/资金编号:国家癌症研究所(CRDF合同))
A534253(其他标识符:UW Madison)
SMPH/医学(其他标识符:UW Madison)
CTRI(其他标识符:UW Madison)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:调查人员预计,将在2021年初之前确保,清洁,协调并进行初步分析。现有的数据传输协议(DTUA)(DTUA)与每个21个参与的卫生系统进行了协商(DTUA)(不得UW)目前与任何实体共享这些数据。这是UW IRB的要求,然后再将识别的站点数据集传输到UW。因此,直到2021年,数据将不会在威斯康星大学以外分发。然而,预计在2021年将在21个卫生系统和威斯康星大学之间进行DTUA的重新谈判。目标是,到2021年第四季度,UW将获得从所有参与卫生中分享取消识别的数据集的许可系统,将完整的数据集置于与HIPAA和IRB要求一致的安全位置中,以便其他研究人员可以分析和使用数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在2021年第四季度提供;尚无关于可用数据的时间的决定,但可能需要多年。
访问标准: 21个参与医疗保健系统的科学家将优先考虑获取研究数据;将与与21个参与医疗保健系统隶属的其他科学家共享数据,将与研究资助者协商(国家癌症研究所)协商。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商威斯康星大学麦迪逊大学
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员: Betsy Rolland,博士,MLIS,MPH威斯康星大学麦迪逊大学
首席研究员: Michael C Fiore,医学博士,MPH,MBA威斯康星大学烟草研究与干预中心
研究主任: Rob Adsit,医学威斯康星大学烟草研究与干预中心
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2020年8月