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出境医 / 临床实验 / 试验评估乳腺癌辅助放疗期间基于健身追踪器的益处（Onkofit I）

试验评估乳腺癌辅助放疗期间基于健身追踪器的益处（Onkofit I）

研究描述
简要摘要：
这项随机三臂试验将在乳腺癌患者辅助放疗期间基于活动跟踪器的锻炼训练的癌症相关疲劳来测试益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动训练“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍不适用

详细说明：
该单中心，三臂，随机，对照临床试验评估了基于活动追踪器运动计划对乳腺癌患者在辅助放疗期间疲劳综合征的影响。辅助放疗后三个月，将记录生活质量和疲劳强度的疲劳量表。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 201参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题： Randomisierte Studie zum nutzen des fitnesttracker basiertenaktivitätstrainingswährendeiner einer sixprahlung bestrahlung des mammakarzinoms（onkofit I）
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2024年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：带有每周目标的活动跟踪器
患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育活动的亲自简介。我们建议每天进行一项阶级计数，应在乳腺癌放射疗法期间改善患者的体育活动。患者每周接收反馈和一个新目标，目的是达到每天总共6000个步骤，然后在放射治疗期间维持。
设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动训练“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍
患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育锻炼的亲自介绍。借助提供的日常步骤准则，患者应在放射疗法期间改善其体育活动。下周将提供每周反馈和新目标，直到单个患者每天进行6000步的活动。设置将是在放射治疗期间保持6000个步骤的日常活动。

实验：没有每周目标的活动跟踪器

患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育活动的亲自简介。

患者的自我文献是他们在放疗期间的每日步骤计数，因此不建议每天的步骤计数。

设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动训练“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍
患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育锻炼的亲自介绍。借助提供的日常步骤准则，患者应在放射疗法期间改善其体育活动。下周将提供每周反馈和新目标，直到单个患者每天进行6000步的活动。设置将是在放射治疗期间保持6000个步骤的日常活动。

没有干预：没有活动跟踪器的控制臂
患者接受一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”，并在癌症治疗期间进行有关体育活动的亲自简介。将不会提供健身追踪器。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估基于活动跟踪器的健身计划对疲劳综合征的影响[时间范围：乳腺癌辅助放疗后3个月]
    该终点将通过FACIT-F（慢性疾病疗法的功能评估）对FATET问卷调查的量表进行评估（身体健康值0-28，28个差的结果差28个；社会/家庭福祉值0-28，0-28，0-28， 28更好的结果；情绪福祉值0-24，24个差的结果；功能良好值为0-28，28更好的结果；其他因素值0-64，64个差的结果差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 参加任何其他介入研究
  • 怀孕
  • 反对体育锻炼/运动等的禁忌症
  • 严重的心血管固有疾病（心肌梗塞后，过去6个月的ppoplexy，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA> i°）
  • 患有患者的前期疾病的患者的流动性有限（例如，下肢的瘫痪）
  • ECOG状态3-4
  • 事先使用活动跟踪器
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cihan Gani，医学博士，PD +49（0）7071 29-82165 cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
联系人：医学博士Daniel Zips，教授+49（0）7071 29-82165 ro-info@med.uni-tuebingen.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Tübingen，放射肿瘤学系招募
德国巴登·韦尔腾堡（Tübingen），德国，72076
联系人：医学博士Daniel Zips，教授+49（0）7071 29-85990 ro-info@med.uni-tuebingen.de
联系人：Cihan Gani，MD +49（0）7071 29-82165 cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Cihan Gani，医学博士，PD大学医院Tübingen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月13日）		评估基于活动跟踪器的健身计划对疲劳综合征的影响[时间范围：乳腺癌辅助放疗后3个月]
该终点将通过FACIT-F（慢性疾病疗法的功能评估）对FATET问卷调查的量表进行评估（身体健康值0-28，28个差的结果差28个；社会/家庭福祉值0-28，0-28，0-28， 28更好的结果；情绪福祉值0-24，24个差的结果；功能良好值为0-28，28更好的结果；其他因素值0-64，64个差的结果差。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月7日）		评估基于活动跟踪器的健身计划对疲劳综合征的影响[时间范围：乳腺癌辅助放疗后3个月]
该终点将通过FACIT问卷调查的Facit-F子量表进行评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验评估乳腺癌辅助放射治疗期间健身追踪器锻炼的好处
官方标题ICMJE Randomisierte Studie zum nutzen des fitnesttracker basiertenaktivitätstrainingswährendeiner einer sixprahlung bestrahlung des mammakarzinoms（onkofit I）
简要摘要这项随机三臂试验将在乳腺癌患者辅助放疗期间基于活动跟踪器的锻炼训练的癌症相关疲劳来测试益处。
详细说明该单中心，三臂，随机，对照临床试验评估了基于活动追踪器运动计划对乳腺癌患者在辅助放疗期间疲劳综合征的影响。辅助放疗后三个月，将记录生活质量和疲劳强度的疲劳量表。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动训练“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍
患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育锻炼的亲自介绍。借助提供的日常步骤准则，患者应在放射疗法期间改善其体育活动。下周将提供每周反馈和新目标，直到单个患者每天进行6000步的活动。设置将是在放射治疗期间保持6000个步骤的日常活动。
研究臂ICMJE
  • 实验：带有每周目标的活动跟踪器
    患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育活动的亲自简介。我们建议每天进行一项阶级计数，应在乳腺癌放射疗法期间改善患者的体育活动。患者每周接收反馈和一个新目标，目的是达到每天总共6000个步骤，然后在放射治疗期间维持。
    干预：设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动培训“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍
  • 实验：没有每周目标的活动跟踪器

    患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育活动的亲自简介。

    患者的自我文献是他们在放疗期间的每日步骤计数，因此不建议每天的步骤计数。

    干预：设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动培训“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍
  • 没有干预：没有活动跟踪器的控制臂
    患者接受一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”，并在癌症治疗期间进行有关体育活动的亲自简介。将不会提供健身追踪器。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月7日）		 201
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月1日
估计初级完成日期2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 参加任何其他介入研究
  • 怀孕
  • 反对体育锻炼/运动等的禁忌症
  • 严重的心血管固有疾病（心肌梗塞后，过去6个月的ppoplexy，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA> i°）
  • 患有患者的前期疾病的患者的流动性有限（例如，下肢的瘫痪）
  • ECOG状态3-4
  • 事先使用活动跟踪器
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Cihan Gani，医学博士，PD +49（0）7071 29-82165 cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
联系人：医学博士Daniel Zips，教授+49（0）7071 29-82165 ro-info@med.uni-tuebingen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506476
其他研究ID编号ICMJE onkofit i
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tuebingen大学医院Cihan Gani博士
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Cihan Gani，医学博士，PD大学医院Tübingen
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机三臂试验将在乳腺癌患者辅助放疗期间基于活动跟踪器的锻炼训练的癌症相关疲劳来测试益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动训练“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍不适用

详细说明：
该单中心，三臂，随机，对照临床试验评估了基于活动追踪器运动计划对乳腺癌患者在辅助放疗期间疲劳综合征的影响。辅助放疗后三个月，将记录生活质量和疲劳强度的疲劳量表。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 201参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题： Randomisierte Studie zum nutzen des fitnesttracker basiertenaktivitätstrainingswährendeiner einer sixprahlung bestrahlung des mammakarzinoms（onkofit I）
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2024年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：带有每周目标的活动跟踪器
患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育活动的亲自简介。我们建议每天进行一项阶级计数，应在乳腺癌放射疗法期间改善患者的体育活动。患者每周接收反馈和一个新目标，目的是达到每天总共6000个步骤，然后在放射治疗期间维持。
设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动训练“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍
患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育锻炼的亲自介绍。借助提供的日常步骤准则，患者应在放射疗法期间改善其体育活动。下周将提供每周反馈和新目标，直到单个患者每天进行6000步的活动。设置将是在放射治疗期间保持6000个步骤的日常活动。

实验：没有每周目标的活动跟踪器

患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育活动的亲自简介。

患者的自我文献是他们在放疗期间的每日步骤计数，因此不建议每天的步骤计数。

设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动训练“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍
患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育锻炼的亲自介绍。借助提供的日常步骤准则，患者应在放射疗法期间改善其体育活动。下周将提供每周反馈和新目标，直到单个患者每天进行6000步的活动。设置将是在放射治疗期间保持6000个步骤的日常活动。

没有干预：没有活动跟踪器的控制臂
患者接受一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”，并在癌症治疗期间进行有关体育活动的亲自简介。将不会提供健身追踪器。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估基于活动跟踪器的健身计划对疲劳综合征的影响[时间范围：乳腺癌辅助放疗后3个月]
    该终点将通过FACIT-F（慢性疾病疗法的功能评估）对FATET问卷调查的量表进行评估（身体健康值0-28，28个差的结果差28个；社会/家庭福祉值0-28，0-28，0-28， 28更好的结果；情绪福祉值0-24，24个差的结果；功能良好值为0-28，28更好的结果；其他因素值0-64，64个差的结果差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 参加任何其他介入研究
  • 怀孕
  • 反对体育锻炼/运动等的禁忌症
  • 严重的心血管固有疾病（心肌梗塞后，过去6个月的ppoplexy，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA> i°）
  • 患有患者的前期疾病的患者的流动性有限（例如，下肢的瘫痪）
  • ECOG状态3-4
  • 事先使用活动跟踪器
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cihan Gani，医学博士，PD +49（0）7071 29-82165 cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
联系人：医学博士Daniel Zips，教授+49（0）7071 29-82165 ro-info@med.uni-tuebingen.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Tübingen，放射肿瘤学系招募
德国巴登·韦尔腾堡（Tübingen），德国，72076
联系人：医学博士Daniel Zips，教授+49（0）7071 29-85990 ro-info@med.uni-tuebingen.de
联系人：Cihan Gani，MD +49（0）7071 29-82165 cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Cihan Gani，医学博士，PD大学医院Tübingen
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月13日）		评估基于活动跟踪器的健身计划对疲劳综合征的影响[时间范围：乳腺癌辅助放疗后3个月]
该终点将通过FACIT-F（慢性疾病疗法的功能评估）对FATET问卷调查的量表进行评估（身体健康值0-28，28个差的结果差28个；社会/家庭福祉值0-28，0-28，0-28， 28更好的结果；情绪福祉值0-24，24个差的结果；功能良好值为0-28，28更好的结果；其他因素值0-64，64个差的结果差。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月7日）		评估基于活动跟踪器的健身计划对疲劳综合征的影响[时间范围：乳腺癌辅助放疗后3个月]
该终点将通过FACIT问卷调查的Facit-F子量表进行评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE试验评估乳腺癌辅助放射治疗期间健身追踪器锻炼的好处
官方标题ICMJE Randomisierte Studie zum nutzen des fitnesttracker basiertenaktivitätstrainingswährendeiner einer sixprahlung bestrahlung des mammakarzinoms（onkofit I）
简要摘要这项随机三臂试验将在乳腺癌患者辅助放疗期间基于活动跟踪器的锻炼训练的癌症相关疲劳来测试益处。
详细说明该单中心，三臂，随机，对照临床试验评估了基于活动追踪器运动计划对乳腺癌患者在辅助放疗期间疲劳综合征的影响。辅助放疗后三个月，将记录生活质量和疲劳强度的疲劳量表。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动训练“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍
患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育锻炼的亲自介绍。借助提供的日常步骤准则，患者应在放射疗法期间改善其体育活动。下周将提供每周反馈和新目标，直到单个患者每天进行6000步的活动。设置将是在放射治疗期间保持6000个步骤的日常活动。
研究臂ICMJE
  • 实验：带有每周目标的活动跟踪器
    患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育活动的亲自简介。我们建议每天进行一项阶级计数，应在乳腺癌放射疗法期间改善患者的体育活动。患者每周接收反馈和一个新目标，目的是达到每天总共6000个步骤，然后在放射治疗期间维持。
    干预：设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动培训“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍
  • 实验：没有每周目标的活动跟踪器

    患者接受健身追踪器，一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”以及有关癌症治疗期间体育活动的亲自简介。

    患者的自我文献是他们在放疗期间的每日步骤计数，因此不建议每天的步骤计数。

    干预：设备：手臂A和B的基于健身追踪器的活动培训“体育锻炼，运动和癌症”，以及有关手臂A，B，C的癌症治疗期间体育活动的介绍
  • 没有干预：没有活动跟踪器的控制臂
    患者接受一本小册子“体育锻炼，运动和癌症”，并在癌症治疗期间进行有关体育活动的亲自简介。将不会提供健身追踪器。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月7日）		 201
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月1日
估计初级完成日期2024年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 参加任何其他介入研究
  • 怀孕
  • 反对体育锻炼/运动等的禁忌症
  • 严重的心血管固有疾病（心肌梗塞后，过去6个月的ppoplexy，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA> i°）
  • 患有患者的前期疾病的患者的流动性有限（例如，下肢的瘫痪）
  • ECOG状态3-4
  • 事先使用活动跟踪器
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Cihan Gani，医学博士，PD +49（0）7071 29-82165 cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
联系人：医学博士Daniel Zips，教授+49（0）7071 29-82165 ro-info@med.uni-tuebingen.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506476
其他研究ID编号ICMJE onkofit i
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tuebingen大学医院Cihan Gani博士
研究赞助商ICMJE大学医院Tuebingen
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Cihan Gani，医学博士，PD大学医院Tübingen
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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