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出境医 / 临床实验 / 姜黄的迁移率和关节功能（T-Motion）
姜黄的迁移率和关节功能（T-Motion）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是测试补充12周的turmipuregold®的能力，以减少关节不适。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖不适关节疼痛 | 饮食补充剂：TurmipureGold®饮食补充剂：姜黄根茎PE 95％姜黄素饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项临床研究的目的是确定口服TurmipureGold®是否可以有助于提高膝盖不适感并具有独特的Kellgren-LawRence（K＆L）膝盖射线照相评分的成年人口的活动性和关节功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 177名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 安慰剂对照的随机临床试验评估TurmipureGold®的功效，以提高具有独特Kellgren-Lawence膝盖射线照相评分的受试者的关节功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TPG 符合资格标准的59名参与者将在实验组下随机分配，并将在12周内接收TurmipureGold®产品 | 饮食补充剂：毛turmipuregold® TPG：TurmipureGold®胶囊 - 每天4胶囊 - 处方 |
| 主动比较器：Ste 符合资格标准的59名参与者将在实验组下随机分配，并将在12周内接收标准姜黄提取物95％姜黄素（Ste）产品 | 饮食补充剂：姜黄根茎PE 95％姜黄素 Ste：姜黄根茎PE 95％姜黄素-4胶囊每天一次 - 处方 |
| 安慰剂比较器：控制 符合资格标准的59名参与者将在实验组下随机分配，并将在12周内接受安慰剂（Maltodextrin）产品 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂：麦芽糊精-4胶囊每天一次 - 处方 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化WOMAC™疼痛[时间范围：12周]膝关节疼痛不适通过经过验证的西安省和麦克马斯特大学问卷（WOMAC）使用其视觉模拟量表版本（VAS）进行了评估。 WOMAC VA 3.1疼痛子分数（WOMAC A）的范围为0至100毫米（平均五个VAS 0-100 mm），得分较高，表明疼痛更多。
次要结果度量 ：
- 更改WOMAC™刚度[时间范围：12周]膝关节刚度通过经过验证的西安省和麦克马斯特大学问卷（WOMAC）评估，并使用其视觉模拟量表版本（VAS）进行了评估。 WOMAC VA 3.1刚度亚尺（WOMAC B）的范围为0至100 mm（平均为两个VAS 0-100 mm），得分较高，表明刚度更高。
- 更改WOMAC™身体功能[时间范围：12周]膝盖联合身体机能通过经过验证的西安省和麦克马斯特大学问卷（WOMAC）评估，其视觉模拟量表版本（VAS）。 WOMAC VA 3.1物理功能子分数（WOMAC C）范围为0至100 mm（平均17 VAS 0-100 mm），得分较高，表明刚度更高。
- 更改WOMAC™全球索引[时间范围：12周]通过WOMAC A（疼痛），WOMAC B（刚度）和WOMAC C（身体功能）子孔的总和进行评估的膝关节全球不适。 WOMAC全球指数评分范围为0至2400毫米（总结二十四个VAS 0-100毫米），得分较高，表明疾病负担更高。
- 休息时疼痛强度[时间范围：12周]使用0到100毫米的VA评估休息时的疼痛强度，得分较高，表明疼痛更多。
- 步行时的疼痛强度[时间范围：12周]步行时的疼痛强度是使用0到100毫米的VA进行评估的，得分较高，表明疼痛更多。
- “患者全球评估”（PGA）[时间范围：12周]“患者全球评估”（PGA）是联合不适的全球评估，使用0到100 mm的VA进行评估，得分较高，表明疼痛更多。
- omeract-oarsi标准[时间范围：12周]评估补充的反应
- 30s椅子的身体表现[时间范围：12周]评估30秒内可能的最大椅子站重复数量。对于那些无法完成准备良好的个体大于20的人来说，得分从0到0的能力范围为0。
- 40m快节奏步行的身体表现[时间范围：12周]快节奏的步行测试定时超过4 x 10m（33 ft），总计40 m（132 ft），评估了快速行走短距离的能力。通过按时间将一个测试试验的时间记录并表示为速度m/s。
- 楼梯攀登身体表现[时间范围：12周]评估（以秒为单位）上升和下降楼梯所需的时间。当参与者双脚返回地面水平，并将1个测试试验的步骤升至最接近100秒的时间时，正时开始时开始和终止信号的开始和终止。
- 时间上升并进行身体表演[时间范围：12周]评估从椅子上升起的时间（秒），步行3 m（9英尺10英寸），转弯，走回椅子，然后坐下。一旦参与者的背部放在椅子的后部，他们的后背完全坐下来开始并终止信号。进行了两次试验，并将2个试验的更快记录到最接近的第10秒。
- 生活质量评估[时间范围：12周]通过SF-36（RAND版本）评估生活质量，这是一组通用，连贯且易于管理的生活质量措施。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾越多，分数就越高。
- 临床全球变化印象（CGIC）[时间范围：12周]医师对膝关节伸展/屈曲的关节肿胀和运动范围（ROM）的评估，表明治疗期间的感知变化。要求临床医生选择七个类别之一。分数范围从极大的改善到非常差。
- 评估救援医学的使用[时间范围：12周]评估管理联合投诉所需的相关治疗
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意研究并遵守研究产品
- 拥有18至32公斤/平方米的BMI
- 在入学前至少3个月患有轻度至中度的膝盖疼痛（VAS在100mm尺度的40至70之间，根据排除药物的半衰期，在100mm尺度上刻在100mm尺度上）
- 在目标膝盖的胫骨室中有凯尔格伦法律得分0、1、2和3的射线照相证据
- 谁能够执行基于身体绩效的测试并了解WOMAC问卷的所有问题
- 谁愿意避免服用任何止痛药（OTC或处方）和其他药理，营养剂（例如葡萄糖胺），装置或治疗（例如针灸），这可能会在整个试验中影响研究结果（除了确定的授权救援药物外）
- 谁愿意不改变饮食习惯，体育锻炼水平（包括膝关节高负荷的任何重型体育工作）和体重
排除标准：
- 筛查时具有任何临床上显着水平的安全参数的受试者
- 怀孕或哺乳的女性，或希望在研究期间怀孕
- 受到与某些诱发条件有关的关节疼痛，这些疾病经常由于特定原因而经常改变关节组织
- 在目标膝盖的胫骨室中有Kellgren-Lawrence 4级
- 谁有临床明显的膝盖或其他关节的紧张积液
- 在筛查前6个月内，在包括目标膝盖或其他关节（包括目标膝关节）的任何关节中都有/接受过viscosuplevemention
- 他患有炎症性疾病或其他影响主要研究者认为排他性关节的疾病（例如类风湿关节炎，代谢骨病，牛皮癣，痛风，有症状的软骨钙化和活性感染等……）
- 谁患有对侧膝盖的症状性骨关节炎，对扑热息痛反应不足，需要其他疗法
- 谁正在服用任何可能干扰研究结果的治疗/补充剂（4周清洗，例如葡萄糖胺，软骨素，皮质类固醇），除了钙和维生素D补充剂外
- 谁处于任何医疗状况，由首席研究员视为排他性
- 受试者在入学时有毒品和 /或酒精滥用的病史
- 在上一个月内改变饮食习惯
- 患有已知有机疾病的患者，包括炎症性肠病，肠道或结肠的良性或恶性肿瘤以及严重的全身性疾病
- 当前参与任何其他临床试验或在前90天内参加试验的受试者
- 对测试产品的成分有已知过敏的对象
- 受试者的医学或精神病患者认为，调查员认为，这将损害其遵守研究要求的能力
- 过去5年内的癌症病史除外，基底细胞癌，非质量皮肤癌，前列腺癌或癌的原位没有显着进展
- 明显的心血管，肺，肾脏，肝脏，传染病，免疫疾病或代谢/内分泌疾病或其他将排除补充补充摄入和/或评估安全和研究目标的疾病
- 当前可能干扰该研究的疾病（例如长期严重腹泻，反流/严重，吞咽困难）
- 谁正在服用任何抗凝剂或肝素治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉·拉瓦尔（Julie Laval），博士 | +33 4 90 23 70 76 | julie.laval@givaudan.com | |
| 联系人：PascaleFança-Berthon，博士 | +33 4 90 23 28 40 | pascale.fanca-berthon@givaudan.com |
位置
| 斯洛文尼亚 | |
| OrtopedskaBolnišnicavaldoltra | 招募 |
| 斯洛文尼亚的安卡兰 | |
| 联系人：AndrejCör | |
| splošnaBolnišnicacelje，Oddelek Za Ortopedijo，3sportnepoškodbe | 招募 |
| Celje，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：Marko Mihelak，医学博士 | |
| SplošnaBolnišnicajesenice，Oddelek Za Ortopedijo | 招募 |
| 耶稣，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：医学博士Ksenijašimnovec | |
| fizioterapija中的bisturmed，doo，ortopedija | 招募 |
| 科普，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：医学博士BogdanAmbrožič | |
| MD Medicina，Doo，Ortopedska Ambulanta | 取消 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚 | |
| Poliklinika Nobilis，Doo，Enota LJ，Ortopedska Ambulanta | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：医学博士Tanja Slokar | |
| UniverzitetniKlinični中心Ljubljana，KliničniOddelek Za Revmatologijo | 活跃，不招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚 | |
| Medicinsko Termalni Center Fontana，Doo，Ortopedska Ambulanta | 招募 |
| 马洛文尼亚的马里博尔 | |
| 联系人：医学博士Andreja Pehnec | |
| UniverzitetniKlinični中心Maribor，Oddelek Za Ortopedijo | 招募 |
| 马洛文尼亚的马里博尔 | |
| 联系人：萨莫·福克特（Samo K. Fokter），医学博士教授 | |
| SplošnaBolnišnicaNovo Mesto，Oddelek Za Ortopedijo | 取消 |
| 斯洛文尼亚的诺斯梅斯托 | |
赞助商和合作者
naturex sa
Artialis
vizera doo
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化WOMAC™疼痛[时间范围：12周] 膝关节疼痛不适通过经过验证的西安省和麦克马斯特大学问卷（WOMAC）使用其视觉模拟量表版本（VAS）进行了评估。 WOMAC VA 3.1疼痛子分数（WOMAC A）的范围为0至100毫米（平均五个VAS 0-100 mm），得分较高，表明疼痛更多。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 姜黄功效和关节功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照的随机临床试验评估TurmipureGold®的功效，以提高具有独特Kellgren-Lawence膝盖射线照相评分的受试者的关节功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测试补充12周的turmipuregold®的能力，以减少关节不适。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究的目的是确定口服TurmipureGold®是否可以有助于提高膝盖不适感并具有独特的Kellgren-LawRence（K＆L）膝盖射线照相评分的成年人口的活动性和关节功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 177 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0120-118/2020/9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | naturex sa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | naturex sa | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | naturex sa | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是测试补充12周的turmipuregold®的能力，以减少关节不适。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖不适关节疼痛 | 饮食补充剂：TurmipureGold®饮食补充剂：姜黄根茎PE 95％姜黄素饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项临床研究的目的是确定口服TurmipureGold®是否可以有助于提高膝盖不适感并具有独特的Kellgren-LawRence（K＆L）膝盖射线照相评分的成年人口的活动性和关节功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 177名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 安慰剂对照的随机临床试验评估TurmipureGold®的功效，以提高具有独特Kellgren-Lawence膝盖射线照相评分的受试者的关节功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TPG 符合资格标准的59名参与者将在实验组下随机分配，并将在12周内接收TurmipureGold®产品 | 饮食补充剂：毛turmipuregold® TPG：TurmipureGold®胶囊 - 每天4胶囊 - 处方 |
| 主动比较器：Ste 符合资格标准的59名参与者将在实验组下随机分配，并将在12周内接收标准姜黄提取物95％姜黄素（Ste）产品 | 饮食补充剂：姜黄根茎PE 95％姜黄素 Ste：姜黄根茎PE 95％姜黄素-4胶囊每天一次 - 处方 |
| 安慰剂比较器：控制 符合资格标准的59名参与者将在实验组下随机分配，并将在12周内接受安慰剂（Maltodextrin）产品 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂：麦芽糊精-4胶囊每天一次 - 处方 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化WOMAC™疼痛[时间范围：12周]膝关节疼痛不适通过经过验证的西安省和麦克马斯特大学问卷（WOMAC）使用其视觉模拟量表版本（VAS）进行了评估。 WOMAC VA 3.1疼痛子分数（WOMAC A）的范围为0至100毫米（平均五个VAS 0-100 mm），得分较高，表明疼痛更多。
次要结果度量 ：
- 更改WOMAC™刚度[时间范围：12周]膝关节刚度通过经过验证的西安省和麦克马斯特大学问卷（WOMAC）评估，并使用其视觉模拟量表版本（VAS）进行了评估。 WOMAC VA 3.1刚度亚尺（WOMAC B）的范围为0至100 mm（平均为两个VAS 0-100 mm），得分较高，表明刚度更高。
- 更改WOMAC™身体功能[时间范围：12周]膝盖联合身体机能通过经过验证的西安省和麦克马斯特大学问卷（WOMAC）评估，其视觉模拟量表版本（VAS）。 WOMAC VA 3.1物理功能子分数（WOMAC C）范围为0至100 mm（平均17 VAS 0-100 mm），得分较高，表明刚度更高。
- 更改WOMAC™全球索引[时间范围：12周]通过WOMAC A（疼痛），WOMAC B（刚度）和WOMAC C（身体功能）子孔的总和进行评估的膝关节全球不适。 WOMAC全球指数评分范围为0至2400毫米（总结二十四个VAS 0-100毫米），得分较高，表明疾病负担更高。
- 休息时疼痛强度[时间范围：12周]使用0到100毫米的VA评估休息时的疼痛强度，得分较高，表明疼痛更多。
- 步行时的疼痛强度[时间范围：12周]步行时的疼痛强度是使用0到100毫米的VA进行评估的，得分较高，表明疼痛更多。
- “患者全球评估”（PGA）[时间范围：12周]“患者全球评估”（PGA）是联合不适的全球评估，使用0到100 mm的VA进行评估，得分较高，表明疼痛更多。
- omeract-oarsi标准[时间范围：12周]评估补充的反应
- 30s椅子的身体表现[时间范围：12周]评估30秒内可能的最大椅子站重复数量。对于那些无法完成准备良好的个体大于20的人来说，得分从0到0的能力范围为0。
- 40m快节奏步行的身体表现[时间范围：12周]快节奏的步行测试定时超过4 x 10m（33 ft），总计40 m（132 ft），评估了快速行走短距离的能力。通过按时间将一个测试试验的时间记录并表示为速度m/s。
- 楼梯攀登身体表现[时间范围：12周]评估（以秒为单位）上升和下降楼梯所需的时间。当参与者双脚返回地面水平，并将1个测试试验的步骤升至最接近100秒的时间时，正时开始时开始和终止信号的开始和终止。
- 时间上升并进行身体表演[时间范围：12周]评估从椅子上升起的时间（秒），步行3 m（9英尺10英寸），转弯，走回椅子，然后坐下。一旦参与者的背部放在椅子的后部，他们的后背完全坐下来开始并终止信号。进行了两次试验，并将2个试验的更快记录到最接近的第10秒。
- 生活质量评估[时间范围：12周]通过SF-36（RAND版本）评估生活质量，这是一组通用，连贯且易于管理的生活质量措施。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾越多，分数就越高。
- 临床全球变化印象（CGIC）[时间范围：12周]医师对膝关节伸展/屈曲的关节肿胀和运动范围（ROM）的评估，表明治疗期间的感知变化。要求临床医生选择七个类别之一。分数范围从极大的改善到非常差。
- 评估救援医学的使用[时间范围：12周]评估管理联合投诉所需的相关治疗
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意研究并遵守研究产品
- 拥有18至32公斤/平方米的BMI
- 在入学前至少3个月患有轻度至中度的膝盖疼痛（VAS在100mm尺度的40至70之间，根据排除药物的半衰期，在100mm尺度上刻在100mm尺度上）
- 在目标膝盖的胫骨室中有凯尔格伦法律得分0、1、2和3的射线照相证据
- 谁能够执行基于身体绩效的测试并了解WOMAC问卷的所有问题
- 谁愿意避免服用任何止痛药（OTC或处方）和其他药理，营养剂（例如葡萄糖胺），装置或治疗（例如针灸），这可能会在整个试验中影响研究结果（除了确定的授权救援药物外）
- 谁愿意不改变饮食习惯，体育锻炼水平（包括膝关节高负荷的任何重型体育工作）和体重
排除标准：
- 筛查时具有任何临床上显着水平的安全参数的受试者
- 怀孕或哺乳的女性，或希望在研究期间怀孕
- 受到与某些诱发条件有关的关节疼痛，这些疾病经常由于特定原因而经常改变关节组织
- 在目标膝盖的胫骨室中有Kellgren-Lawrence 4级
- 谁有临床明显的膝盖或其他关节的紧张积液
- 在筛查前6个月内，在包括目标膝盖或其他关节（包括目标膝关节）的任何关节中都有/接受过viscosuplevemention
- 他患有炎症性疾病或其他影响主要研究者认为排他性关节的疾病（例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，代谢骨病，牛皮癣，痛风，有症状的软骨钙化和活性感染等……）
- 谁患有对侧膝盖的症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎，对扑热息痛反应不足，需要其他疗法
- 谁正在服用任何可能干扰研究结果的治疗/补充剂（4周清洗，例如葡萄糖胺，软骨素，皮质类固醇），除了钙和维生素D补充剂外
- 谁处于任何医疗状况，由首席研究员视为排他性
- 受试者在入学时有毒品和 /或酒精滥用的病史
- 在上一个月内改变饮食习惯
- 患有已知有机疾病的患者，包括炎症性肠病，肠道或结肠的良性或恶性肿瘤以及严重的全身性疾病
- 当前参与任何其他临床试验或在前90天内参加试验的受试者
- 对测试产品的成分有已知过敏的对象
- 受试者的医学或精神病患者认为，调查员认为，这将损害其遵守研究要求的能力
- 过去5年内的癌症病史除外，基底细胞癌，非质量皮肤癌，前列腺癌或癌的原位没有显着进展
- 明显的心血管，肺，肾脏，肝脏，传染病，免疫疾病或代谢/内分泌疾病或其他将排除补充补充摄入和/或评估安全和研究目标的疾病
- 当前可能干扰该研究的疾病（例如长期严重腹泻，反流/严重，吞咽困难）
- 谁正在服用任何抗凝剂或肝素治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉·拉瓦尔（Julie Laval），博士 | +33 4 90 23 70 76 | julie.laval@givaudan.com | |
| 联系人：PascaleFança-Berthon，博士 | +33 4 90 23 28 40 | pascale.fanca-berthon@givaudan.com |
位置
| 斯洛文尼亚 | |
| OrtopedskaBolnišnicavaldoltra | 招募 |
| 斯洛文尼亚的安卡兰 | |
| 联系人：AndrejCör | |
| splošnaBolnišnicacelje，Oddelek Za Ortopedijo，3sportnepoškodbe | 招募 |
| Celje，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：Marko Mihelak，医学博士 | |
| SplošnaBolnišnicajesenice，Oddelek Za Ortopedijo | 招募 |
| 耶稣，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：医学博士Ksenijašimnovec | |
| fizioterapija中的bisturmed，doo，ortopedija | 招募 |
| 科普，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：医学博士BogdanAmbrožič | |
| MD Medicina，Doo，Ortopedska Ambulanta | 取消 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚 | |
| Poliklinika Nobilis，Doo，Enota LJ，Ortopedska Ambulanta | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚 | |
| 联系人：医学博士Tanja Slokar | |
| UniverzitetniKlinični中心Ljubljana，KliničniOddelek Za Revmatologijo | 活跃，不招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚 | |
| Medicinsko Termalni Center Fontana，Doo，Ortopedska Ambulanta | 招募 |
| 马洛文尼亚的马里博尔 | |
| 联系人：医学博士Andreja Pehnec | |
| UniverzitetniKlinični中心Maribor，Oddelek Za Ortopedijo | 招募 |
| 马洛文尼亚的马里博尔 | |
| 联系人：萨莫·福克特（Samo K. Fokter），医学博士教授 | |
| SplošnaBolnišnicaNovo Mesto，Oddelek Za Ortopedijo | 取消 |
| 斯洛文尼亚的诺斯梅斯托 | |
赞助商和合作者
naturex sa
Artialis
vizera doo
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化WOMAC™疼痛[时间范围：12周] 膝关节疼痛不适通过经过验证的西安省和麦克马斯特大学问卷（WOMAC）使用其视觉模拟量表版本（VAS）进行了评估。 WOMAC VA 3.1疼痛子分数（WOMAC A）的范围为0至100毫米（平均五个VAS 0-100 mm），得分较高，表明疼痛更多。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 姜黄功效和关节功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照的随机临床试验评估TurmipureGold®的功效，以提高具有独特Kellgren-Lawence膝盖射线照相评分的受试者的关节功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测试补充12周的turmipuregold®的能力，以减少关节不适。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究的目的是确定口服TurmipureGold®是否可以有助于提高膝盖不适感并具有独特的Kellgren-LawRence（K＆L）膝盖射线照相评分的成年人口的活动性和关节功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 177 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0120-118/2020/9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | naturex sa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | naturex sa | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | naturex sa | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
