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移植后HCC复发中肝细胞癌的异质性和进化（帮助2020）
研究目的：本研究将评估肝移植后原发性HCC和肿瘤复发之间的异质性和进化途径。
根据“种子土壤”理论，这项研究的主要假设是，具有不同分子含量经验的HCC患者改变了移植后复发的不同模式，因此可能改变了术后无复发生存期（RFS）。因为供体的肝脏在CTC（循环肿瘤细胞）定植中构建了不同的微环境。研究人员设计了这项翻译研究，以探索潜在的高复发风险HCC分子型，可能受益于新辅助系统治疗或早期辅助系统治疗；②识别一级和经常性HCC的分子亚类异质性，以指导精确的医学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌复发肝移植；并发症 | 步骤：肝移植诊断测试：CTDNA诊断测试：整个外显子组测序 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 肝细胞癌后移植后复发的分子量异质性和进化模式的转化研究 - 帮助2020同伴研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性队列 20位HCC患者经历了移植后HCC | 程序：肝移植 诊断测试：整个外显子组测序 肝肿瘤的XOME测序分析可以揭示与复发特定风险因素相关的突变特征。 |
| 透视人群 20例接受肝移植的HCC患者，如果在肝移植后诊断出> 6个月，将招募患者 | 程序：肝移植 诊断测试：CTDNA 循环肿瘤DNA与微血管侵袭相关，并预测肝细胞癌的肿瘤复发 诊断测试：整个外显子组测序 肝肿瘤的XOME测序分析可以揭示与复发特定风险因素相关的突变特征。 |
- 原发性HCC和移植后HCC复发之间的分子型异质性[时间范围：长达2年]它被定义为通过将原发性肿瘤与肝内或肺内复发性肿瘤进行比较，将其定义为HCC分子亚型的变化。
- 分子 - 额外的[时间范围：最多2年]
i.progenitor类型：由肝祖细胞标记物的转录和蛋白质过表达定义，RPS6KA3和AXIN1中的突变以及ERK的热磷酸化。在祖细胞亚类中专门激活的主要信号通路是IGF1R和AKT。
II.TGFβ-WNT类型：以TGFβ和WNT途径激活以及耗尽的免疫反应为特征。同样，可以检测到TP53灭活突变，FGF19和CCND1的扩增以及可以检测到包括细胞周期，MTOR，RAS-MAPK和MET在内的促生存信号通路的频繁激活。
III.G4类型：它经常带有脂肪性表型，并表现出IL6/JAK-STAT途径的激活。
IV.CTNNB1类型：携带CTNNB1突变的HCC的子集。在此子类中，TERT启动子突变更常见
- 无复发生存（RFS）[时间范围：最多3年]RFS被定义为从包容性到首次记录疾病复发的时间（肝内或肺内肺内或肺内），如BICR所评估的，或者是通过病理与HCC一致的，如果需要根据该部位的护理标准或因任何原因而导致的死亡（癌症和非癌症）（癌症和非癌症）癌症死亡原因）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Zijie Zhang | 008615026626518 | sjtuzzj@163.com |
| 研究主任： | Hao Feng，医学博士，博士 | 上海北部医学院Renji医院肝脏手术系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 原发性HCC和移植后HCC复发之间的分子型异质性[时间范围：长达2年] 它被定义为通过将原发性肿瘤与肝内或肺内复发性肿瘤进行比较，将其定义为HCC分子亚型的变化。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 移植后HCC复发中肝细胞癌的异质性和进化 | ||||
| 官方头衔 | 肝细胞癌后移植后复发的分子量异质性和进化模式的转化研究 - 帮助2020同伴研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究目的：本研究将评估肝移植后原发性HCC和肿瘤复发之间的异质性和进化途径。 根据“种子土壤”理论，这项研究的主要假设是，具有不同分子含量经验的HCC患者改变了移植后复发的不同模式，因此可能改变了术后无复发生存期（RFS）。因为供体的肝脏在CTC（循环肿瘤细胞）定植中构建了不同的微环境。研究人员设计了这项翻译研究，以探索潜在的高复发风险HCC分子型，可能受益于新辅助系统治疗或早期辅助系统治疗；②识别一级和经常性HCC的分子亚类异质性，以指导精确的医学。 | ||||
| 详细说明 | 当患者经历术后复发时，将从原发性肿瘤中获得40个标本，并在肝内肿瘤或肺部转移中获得活检/样品。 HCC的分子型将通过整个EXOM序列（WES），免疫组织化学（IHC）和RNA-Seq确定。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 队列1：HCC患者经历了移植后HCC队列2：接受肝移植的高复发风险HCC患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04506398 | ||||
| 其他研究ID编号 | Renji-IIT-2020-0007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商 | Renji医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究目的：本研究将评估肝移植后原发性HCC和肿瘤复发之间的异质性和进化途径。
根据“种子土壤”理论，这项研究的主要假设是，具有不同分子含量经验的HCC患者改变了移植后复发的不同模式，因此可能改变了术后无复发生存期（RFS）。因为供体的肝脏在CTC（循环肿瘤细胞）定植中构建了不同的微环境。研究人员设计了这项翻译研究，以探索潜在的高复发风险HCC分子型，可能受益于新辅助系统治疗或早期辅助系统治疗；②识别一级和经常性HCC的分子亚类异质性，以指导精确的医学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌复发肝移植；并发症 | 步骤：肝移植诊断测试：CTDNA诊断测试：整个外显子组测序 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 肝细胞癌后移植后复发的分子量异质性和进化模式的转化研究 - 帮助2020同伴研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性队列 20位HCC患者经历了移植后HCC | 程序：肝移植 诊断测试：整个外显子组测序 肝肿瘤的XOME测序分析可以揭示与复发特定风险因素相关的突变特征。 |
| 透视人群 20例接受肝移植的HCC患者，如果在肝移植后诊断出> 6个月，将招募患者 | 程序：肝移植 诊断测试：CTDNA 循环肿瘤DNA与微血管侵袭相关，并预测肝细胞癌的肿瘤复发 诊断测试：整个外显子组测序 肝肿瘤的XOME测序分析可以揭示与复发特定风险因素相关的突变特征。 |
- 原发性HCC和移植后HCC复发之间的分子型异质性[时间范围：长达2年]它被定义为通过将原发性肿瘤与肝内或肺内复发性肿瘤进行比较，将其定义为HCC分子亚型的变化。
- 分子 - 额外的[时间范围：最多2年]
i.progenitor类型：由肝祖细胞标记物的转录和蛋白质过表达定义，RPS6KA3和AXIN1中的突变以及ERK的热磷酸化。在祖细胞亚类中专门激活的主要信号通路是IGF1R和AKT。
II.TGFβ-WNT类型：以TGFβ和WNT途径激活以及耗尽的免疫反应为特征。同样，可以检测到TP53灭活突变，FGF19和CCND1的扩增以及可以检测到包括细胞周期，MTOR，RAS-MAPK和MET在内的促生存信号通路的频繁激活。
III.G4类型：它经常带有脂肪性表型，并表现出IL6/JAK-STAT途径的激活。
IV.CTNNB1类型：携带CTNNB1突变的HCC的子集。在此子类中，TERT启动子突变更常见
- 无复发生存（RFS）[时间范围：最多3年]RFS被定义为从包容性到首次记录疾病复发的时间（肝内或肺内肺内或肺内），如BICR所评估的，或者是通过病理与HCC一致的，如果需要根据该部位的护理标准或因任何原因而导致的死亡（癌症和非癌症）（癌症和非癌症）癌症死亡原因）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Zijie Zhang | 008615026626518 | sjtuzzj@163.com |
| 研究主任： | Hao Feng，医学博士，博士 | 上海北部医学院Renji医院肝脏手术系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 原发性HCC和移植后HCC复发之间的分子型异质性[时间范围：长达2年] 它被定义为通过将原发性肿瘤与肝内或肺内复发性肿瘤进行比较，将其定义为HCC分子亚型的变化。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 移植后HCC复发中肝细胞癌的异质性和进化 | ||||
| 官方头衔 | 肝细胞癌后移植后复发的分子量异质性和进化模式的转化研究 - 帮助2020同伴研究 | ||||
| 简要摘要 | 研究目的：本研究将评估肝移植后原发性HCC和肿瘤复发之间的异质性和进化途径。 根据“种子土壤”理论，这项研究的主要假设是，具有不同分子含量经验的HCC患者改变了移植后复发的不同模式，因此可能改变了术后无复发生存期（RFS）。因为供体的肝脏在CTC（循环肿瘤细胞）定植中构建了不同的微环境。研究人员设计了这项翻译研究，以探索潜在的高复发风险HCC分子型，可能受益于新辅助系统治疗或早期辅助系统治疗；②识别一级和经常性HCC的分子亚类异质性，以指导精确的医学。 | ||||
| 详细说明 | 当患者经历术后复发时，将从原发性肿瘤中获得40个标本，并在肝内肿瘤或肺部转移中获得活检/样品。 HCC的分子型将通过整个EXOM序列（WES），免疫组织化学（IHC）和RNA-Seq确定。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 队列1：HCC患者经历了移植后HCC队列2：接受肝移植的高复发风险HCC患者 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04506398 | ||||
| 其他研究ID编号 | Renji-IIT-2020-0007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商 | Renji医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
