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多发性骨髓瘤患者（new_all_mm）的Allo-HSCT后的新型药物
这是对流行病学监测，多中心，非营利性，自发性，意大利语的回顾性观察性研究，对意大利移植中心中提交给Allo-HSCT的患者gitmo。
这项研究将评估所有连续的成年患者，这些患者在2009年1月1日至2018年12月31日在Gitmo附属中心中从相关和无关供体的造血干细胞移植后接受了新的药物。
这项研究将评估GitMO研究中心的大约300名受试者（具有竞争性入学人数）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 多发性骨髓瘤干细胞移植 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的新型药物（免疫调节剂，原生抑制剂，单克隆抗体）同种异体移植：一项观察性回顾性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
- 总生存期（OS）[时间范围：这些结果指标将在2年以后评估2年]OS定义为从移植到因任何原因或死亡日期死亡日期的时间，已知患者还活着（审查观察）或数据截止日期以进行最终分析的日期
- 无进展生存率1（PFS1）[时间范围：这些结果指标将在2年以外评估。PFS1定义为从Allo-HSCT到第一次疾病进展或死亡的时间间隔
- 无进展生存率2（PFS2）[时间范围：这些结果指标将在2年以外评估。PFS2定义为从Allo-HSCT到第二种疾病进展或死亡的时间间隔，估计了一线疗法对预后的影响。
- 急性移植抗宿主病（AGVHD）[时间范围：这些结果指标将在移植后100天评估]急性GVHD的累积发生率（II-IV级）
- 慢性移植抗宿主病（CGVHD）[时间范围：这些结果指标将在2年以后评估2年]慢性移植抗宿主病的累积发生率和严重程度
- 非释放死亡率（NRM）[时间范围：这些结果指标将在移植时2年评估]非释放死亡率的累积发生率被定义为由于同种异体干细胞移植后恶性肿瘤进展以外的任何其他原因而导致的死亡。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者在2009年1月1日至2018年12月31日之间从相关和无关供体的同种异体移植后接受新药（Allo-HSCT）。
每个注册的患者将从同种异体移植日期开始进行两年的随访
纳入标准书面和签名研究的知情同意书来自相关 - HLA相同的同种异体同种异体移植来自志愿者无关的供体同种异体同种异体同种异体同种异体同种异体供体的捐赠者骨髓或降低强度调节方案，
排除标准第二或更多同种异体移植血浆细胞白血病非可测量疾病
| 联系人：Sonia Mammoliti | 00390105554423 | trip tripoffice@gitmo.it | |
| 联系人：Angela Gheorgiu | 0039 02 2643 6293 | segreteria.presidenza@gitmo.it |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera di Careggi | |
| 意大利弗雷伦兹 | |
| Clinica Ematologica -Policlinico Universitorio | |
| 意大利乌丁 | |
| 首席研究员： | Chiara Nozzoli | Azienda opedaliero-Universitaria Careggi，佛罗伦萨 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存期（OS）[时间范围：这些结果指标将在2年以后评估2年] OS定义为从移植到因任何原因或死亡日期死亡日期的时间，已知患者还活着（审查观察）或数据截止日期以进行最终分析的日期 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的Allo-HSCT之后的新药物 | ||||||||
| 官方头衔 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的新型药物（免疫调节剂，原生抑制剂，单克隆抗体）同种异体移植：一项观察性回顾性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对流行病学监测，多中心，非营利性，自发性，意大利语的回顾性观察性研究，对意大利移植中心中提交给Allo-HSCT的患者gitmo。 这项研究将评估所有连续的成年患者，这些患者在2009年1月1日至2018年12月31日在Gitmo附属中心中从相关和无关供体的造血干细胞移植后接受了新的药物。 这项研究将评估GitMO研究中心的大约300名受试者（具有竞争性入学人数）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项回顾性，观察性的多中心，非营利性，自发的意大利研究，在Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo的主持下组织，涉及主动在意大利移植任何类型的造血干细胞的主要中心。 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种肿瘤性浆细胞疾病，其特征是骨髓中恶性血浆细胞的克隆增殖以及血液和/或尿液中单克隆蛋白的存在，导致骨髓瘤定义。由于引入了新型药物，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的结局得到了显着改善。但是，大多数患者的疾病仍然无法治愈。同种异体造血干细胞移植具有通过利用供体免疫系统消除恶性纤溶酶的治疗潜力，通常称为移植物与膜瘤作用。然而，尽管这种经过证实的移植物伴有肌瘤作用，但与治疗相关的严重毒性主要是由脊髓完善的调节策略引起的，最重要的是，高复发率是重要的关注点，也是同种异体造血干细胞移植中的地位和作用。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤仍然具有挑战性。在这方面，国际骨髓瘤工作组以及血液和骨髓移植临床试验网络，美国血液和骨髓移植学会以及欧洲血液和骨髓移植学会都同意同种异体造血干细胞移植。初级疗法后，所有合格的早期复发（在24个月内发生）的治疗，包括新的蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物以及自体干细胞移植和/或高风险特征。 同种异体造血干细胞移植可能代表了一个有趣的平台，用于在复发后使用新药物使用救援治疗。该观察结果可能反映了一个事实，即同种异体造血干细胞移植可以改变疾病的生物学，直接靶向骨髓浆细胞以及微环境，以及有据可查的嫁接膜状肌瘤效应。复发后持续存在，并有助于增强的疾病反应。新型基于剂的组合也应与供体淋巴细胞输注有关。单克隆抗体已成为治疗复发和难治性MM患者的新选择。 这种情况可能是一个很好的机会，可以在移植前后评估新型药物的功效。 这项研究的一般目标是回顾性地研究同种异体造血干细胞移植后Mieloma多重多发性患者的结果，这项研究的第一个目的是描述同种异体造血干细胞移植后2年的总体存活率。 次要目标描述了无进展生存，急性和慢性移植物与宿主疾病的发生率描述了同种异体造血干细胞移植后给予的药物的血液学和非血液学毒性，并描述了非雷神化学死亡率。 数据将使用数据库Promise和特定的E-CRF存储。数据中心将执行广泛的一致性检查和问题。查询形式在数据不一致的情况下。评估生存期的随访期是从移植日期到移植后24个月或死亡。 该研究将根据良好的临床实践原则，目前的意大利和欧洲法律法规，与赫尔辛基宣布一致。该协议已经编写，该研究将根据国际欧盟发布的良好临床实践的人类使用的技术要求的技术要求进行协调。负责任的地方道德委员会批准必须在开始审判之前获得。患者知情同意书的副本必须提交适当的机构或委员会，以及书面批准的协议。在招募患者参加该研究之前，必须获得该方案的书面批准，并获得了负责任和适当授权或委员会的知情同意。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者在2009年1月1日至2018年12月31日之间从相关和无关供体的同种异体移植后接受新药（Allo-HSCT）。 每个注册的患者将从同种异体移植日期开始进行两年的随访 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准书面和签名研究的知情同意书来自相关 - HLA相同的同种异体同种异体移植来自志愿者无关的供体同种异体同种异体同种异体同种异体同种异体供体的捐赠者骨髓或降低强度调节方案， 排除标准第二或更多同种异体移植血浆细胞白血病非可测量疾病 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04506320 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | gitmo-new_allo_mm | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 研究赞助商 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 合作者 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
这是对流行病学监测，多中心，非营利性，自发性，意大利语的回顾性观察性研究，对意大利移植中心中提交给Allo-HSCT的患者gitmo。
这项研究将评估所有连续的成年患者，这些患者在2009年1月1日至2018年12月31日在Gitmo附属中心中从相关和无关供体的造血干细胞移植后接受了新的药物。
这项研究将评估GitMO研究中心的大约300名受试者（具有竞争性入学人数）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 多发性骨髓瘤干细胞移植 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的新型药物（免疫调节剂，原生抑制剂，单克隆抗体）同种异体移植：一项观察性回顾性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
- 总生存期（OS）[时间范围：这些结果指标将在2年以后评估2年]OS定义为从移植到因任何原因或死亡日期死亡日期的时间，已知患者还活着（审查观察）或数据截止日期以进行最终分析的日期
- 无进展生存率1（PFS1）[时间范围：这些结果指标将在2年以外评估。PFS1定义为从Allo-HSCT到第一次疾病进展或死亡的时间间隔
- 无进展生存率2（PFS2）[时间范围：这些结果指标将在2年以外评估。PFS2定义为从Allo-HSCT到第二种疾病进展或死亡的时间间隔，估计了一线疗法对预后的影响。
- 急性移植抗宿主病（AGVHD）[时间范围：这些结果指标将在移植后100天评估]急性GVHD的累积发生率（II-IV级）
- 慢性移植抗宿主病（CGVHD）[时间范围：这些结果指标将在2年以后评估2年]慢性移植抗宿主病的累积发生率和严重程度
- 非释放死亡率（NRM）[时间范围：这些结果指标将在移植时2年评估]非释放死亡率的累积发生率被定义为由于同种异体干细胞移植后恶性肿瘤进展以外的任何其他原因而导致的死亡。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者在2009年1月1日至2018年12月31日之间从相关和无关供体的同种异体移植后接受新药（Allo-HSCT）。
每个注册的患者将从同种异体移植日期开始进行两年的随访
| 联系人：Sonia Mammoliti | 00390105554423 | trip tripoffice@gitmo.it | |
| 联系人：Angela Gheorgiu | 0039 02 2643 6293 | segreteria.presidenza@gitmo.it |
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera di Careggi | |
| 意大利弗雷伦兹 | |
| Clinica Ematologica -Policlinico Universitorio | |
| 意大利乌丁 | |
| 首席研究员： | Chiara Nozzoli | Azienda opedaliero-Universitaria Careggi，佛罗伦萨 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 总生存期（OS）[时间范围：这些结果指标将在2年以后评估2年] OS定义为从移植到因任何原因或死亡日期死亡日期的时间，已知患者还活着（审查观察）或数据截止日期以进行最终分析的日期 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的Allo-HSCT之后的新药物 | ||||||||
| 官方头衔 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的新型药物（免疫调节剂，原生抑制剂，单克隆抗体）同种异体移植：一项观察性回顾性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对流行病学监测，多中心，非营利性，自发性，意大利语的回顾性观察性研究，对意大利移植中心中提交给Allo-HSCT的患者gitmo。 这项研究将评估所有连续的成年患者，这些患者在2009年1月1日至2018年12月31日在Gitmo附属中心中从相关和无关供体的造血干细胞移植后接受了新的药物。 这项研究将评估GitMO研究中心的大约300名受试者（具有竞争性入学人数）。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项回顾性，观察性的多中心，非营利性，自发的意大利研究，在Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo的主持下组织，涉及主动在意大利移植任何类型的造血干细胞的主要中心。 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤是一种肿瘤性浆细胞疾病，其特征是骨髓中恶性血浆细胞的克隆增殖以及血液和/或尿液中单克隆蛋白的存在，导致骨髓瘤定义。由于引入了新型药物，骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的结局得到了显着改善。但是，大多数患者的疾病仍然无法治愈。同种异体造血干细胞移植具有通过利用供体免疫系统消除恶性纤溶酶的治疗潜力，通常称为移植物与膜瘤作用。然而，尽管这种经过证实的移植物伴有肌瘤作用，但与治疗相关的严重毒性主要是由脊髓完善的调节策略引起的，最重要的是，高复发率是重要的关注点，也是同种异体造血干细胞移植中的地位和作用。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤仍然具有挑战性。在这方面，国际骨髓瘤工作组以及血液和骨髓移植临床试验网络，美国血液和骨髓移植学会以及欧洲血液和骨髓移植学会都同意同种异体造血干细胞移植。初级疗法后，所有合格的早期复发（在24个月内发生）的治疗，包括新的蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物以及自体干细胞移植和/或高风险特征。 同种异体造血干细胞移植可能代表了一个有趣的平台，用于在复发后使用新药物使用救援治疗。该观察结果可能反映了一个事实，即同种异体造血干细胞移植可以改变疾病的生物学，直接靶向骨髓浆细胞以及微环境，以及有据可查的嫁接膜状肌瘤效应。复发后持续存在，并有助于增强的疾病反应。新型基于剂的组合也应与供体淋巴细胞输注有关。单克隆抗体已成为治疗复发和难治性MM患者的新选择。 这种情况可能是一个很好的机会，可以在移植前后评估新型药物的功效。 这项研究的一般目标是回顾性地研究同种异体造血干细胞移植后Mieloma多重多发性患者的结果，这项研究的第一个目的是描述同种异体造血干细胞移植后2年的总体存活率。 次要目标描述了无进展生存，急性和慢性移植物与宿主疾病的发生率描述了同种异体造血干细胞移植后给予的药物的血液学和非血液学毒性，并描述了非雷神化学死亡率。 数据将使用数据库Promise和特定的E-CRF存储。数据中心将执行广泛的一致性检查和问题。查询形式在数据不一致的情况下。评估生存期的随访期是从移植日期到移植后24个月或死亡。 该研究将根据良好的临床实践原则，目前的意大利和欧洲法律法规，与赫尔辛基宣布一致。该协议已经编写，该研究将根据国际欧盟发布的良好临床实践的人类使用的技术要求的技术要求进行协调。负责任的地方道德委员会批准必须在开始审判之前获得。患者知情同意书的副本必须提交适当的机构或委员会，以及书面批准的协议。在招募患者参加该研究之前，必须获得该方案的书面批准，并获得了负责任和适当授权或委员会的知情同意。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者在2009年1月1日至2018年12月31日之间从相关和无关供体的同种异体移植后接受新药（Allo-HSCT）。 每个注册的患者将从同种异体移植日期开始进行两年的随访 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准书面和签名研究的知情同意书来自相关 - HLA相同的同种异体同种异体移植来自志愿者无关的供体同种异体同种异体同种异体同种异体同种异体供体的捐赠者骨髓或降低强度调节方案， 排除标准第二或更多同种异体移植血浆细胞白血病非可测量疾病 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04506320 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | gitmo-new_allo_mm | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 研究赞助商 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 合作者 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
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