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出境医 / 临床实验 / 凉爽系统(ELI)

凉爽系统(ELI)

研究描述
简要摘要:
评估多个,同时进行凉爽周期的安全性和功效,以减少脂肪脂肪。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体内脂肪障碍设备:Zeltiq系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:通过凉爽系统的无创脂肪减少
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减少脂肪
这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。
设备:Zeltiq系统
CoolSculpting Machine将用于执行治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 功效终点:独立照片审查[时间范围:一个月的最终数据收集]
    在三分之二的独立审阅者中,至少有两个正确地识别了治疗前与12周的治疗后图像。成功将定义为至少70%的正确识别预处理图像。


次要结果度量
  1. 安全终点:AE的[时间范围:一个月的最终数据收集]
    设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 受试者(健康志愿者)已阅读并签署了书面知情同意书的研究。
  • 男性或女性≥22岁,≤65岁。
  • 受试者在躯干上的一个或多个区域(腹部,侧面,背部脂肪,胸罩脂肪)中有明显可见的脂肪,研究人员认为,该治疗可能会受益。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过体重的5%。
  • 受试者同意在研究期间没有对饮食或运动进行任何重大改变,以保持自己的体重(即5%以内)。
  • 受试者在筛选时确定为BMI≤30。
  • 受试者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。

排除标准

  • 受试者在预期治疗领域进行了最近的手术程序。
  • 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,中疗)。
  • 在过去的12个月内,受试者在预期治疗领域进行了非侵入性脂肪减少和/或身体轮廓程序。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者具有冷冻球素血症,阵发性冷血白溴尿或冷凝集素疾病的已知史。
  • 受试者对寒冷具有已知的敏感性,例如冷荨麻疹,Raynaud病,Chilblains(Pernio)或任何已知的疾病,对冷暴露的反应限制了血液流向皮肤。
  • 受试者患有出血障碍的病史,或者正在服用任何药物,在调查人员的意见中可能会增加受试者的瘀伤风险。
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有任何皮肤病学条件,例如中度至过度的皮肤松弛,或者在治疗部位的位置可能会干扰治疗或评估(妊娠纹不是排除)。
  • 受试者具有活跃的植入设备,例如起搏器,除颤器或药物输送系统
  • 受试者在该地区有疝气病史。
  • 受试者在研究期(在接下来的8个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 当前,受试者已参加任何未经批准的研究药物或装置的临床研究。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
码头整形手术
美国加利福尼亚州玛丽娜·德尔·雷伊(Marina del Rey),美国90292
美国,佛罗里达州
河口皮肤病
迈阿密,佛罗里达州,美国,33133
赞助商和合作者
Zeltiq美学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Kerrie Jiang,NP Zeltiq美学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
功效终点:独立照片审查[时间范围:一个月的最终数据收集]
在三分之二的独立审阅者中,至少有两个正确地识别了治疗前与12周的治疗后图像。成功将定义为至少70%的正确识别预处理图像。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
安全终点:AE的[时间范围:一个月的最终数据收集]
设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE凉爽系统
官方标题ICMJE通过凉爽系统的无创脂肪减少
简要摘要评估多个,同时进行凉爽周期的安全性和功效,以减少脂肪脂肪。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE体内脂肪障碍
干预ICMJE设备:Zeltiq系统
CoolSculpting Machine将用于执行治疗。
研究臂ICMJE实验:减少脂肪
这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。
干预:设备:Zeltiq系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 受试者(健康志愿者)已阅读并签署了书面知情同意书的研究。
  • 男性或女性≥22岁,≤65岁。
  • 受试者在躯干上的一个或多个区域(腹部,侧面,背部脂肪,胸罩脂肪)中有明显可见的脂肪,研究人员认为,该治疗可能会受益。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过体重的5%。
  • 受试者同意在研究期间没有对饮食或运动进行任何重大改变,以保持自己的体重(即5%以内)。
  • 受试者在筛选时确定为BMI≤30。
  • 受试者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。

排除标准

  • 受试者在预期治疗领域进行了最近的手术程序。
  • 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,中疗)。
  • 在过去的12个月内,受试者在预期治疗领域进行了非侵入性脂肪减少和/或身体轮廓程序。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者具有冷冻球素血症,阵发性冷血白溴尿或冷凝集素疾病的已知史。
  • 受试者对寒冷具有已知的敏感性,例如冷荨麻疹,Raynaud病,Chilblains(Pernio)或任何已知的疾病,对冷暴露的反应限制了血液流向皮肤。
  • 受试者患有出血障碍的病史,或者正在服用任何药物,在调查人员的意见中可能会增加受试者的瘀伤风险。
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有任何皮肤病学条件,例如中度至过度的皮肤松弛,或者在治疗部位的位置可能会干扰治疗或评估(妊娠纹不是排除)。
  • 受试者具有活跃的植入设备,例如起搏器,除颤器或药物输送系统
  • 受试者在该地区有疝气病史。
  • 受试者在研究期(在接下来的8个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 当前,受试者已参加任何未经批准的研究药物或装置的临床研究。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506307
其他研究ID编号ICMJE ZA20-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zeltiq美学
研究赞助商ICMJE Zeltiq美学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Kerrie Jiang,NP Zeltiq美学
PRS帐户Zeltiq美学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估多个,同时进行凉爽周期的安全性和功效,以减少脂肪脂肪。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体内脂肪障碍设备:Zeltiq系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:通过凉爽系统的无创脂肪减少
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减少脂肪
这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。
设备:Zeltiq系统
CoolSculpting Machine将用于执行治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 功效终点:独立照片审查[时间范围:一个月的最终数据收集]
    在三分之二的独立审阅者中,至少有两个正确地识别了治疗前与12周的治疗后图像。成功将定义为至少70%的正确识别预处理图像。


次要结果度量
  1. 安全终点:AE的[时间范围:一个月的最终数据收集]
    设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  • 受试者(健康志愿者)已阅读并签署了书面知情同意书的研究。
  • 男性或女性≥22岁,≤65岁。
  • 受试者在躯干上的一个或多个区域(腹部,侧面,背部脂肪,胸罩脂肪)中有明显可见的脂肪,研究人员认为,该治疗可能会受益。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过体重的5%。
  • 受试者同意在研究期间没有对饮食或运动进行任何重大改变,以保持自己的体重(即5%以内)。
  • 受试者在筛选时确定为BMI≤30。
  • 受试者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。

排除标准

  • 受试者在预期治疗领域进行了最近的手术程序。
  • 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,中疗)。
  • 在过去的12个月内,受试者在预期治疗领域进行了非侵入性脂肪减少和/或身体轮廓程序。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者具有冷冻球素血症,阵发性冷血白溴尿或冷凝集素疾病的已知史。
  • 受试者对寒冷具有已知的敏感性,例如冷荨麻疹,Raynaud病,Chilblains(Pernio)或任何已知的疾病,对冷暴露的反应限制了血液流向皮肤。
  • 受试者患有出血障碍的病史,或者正在服用任何药物,在调查人员的意见中可能会增加受试者的瘀伤风险。
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有任何皮肤病学条件,例如中度至过度的皮肤松弛,或者在治疗部位的位置可能会干扰治疗或评估(妊娠纹不是排除)。
  • 受试者具有活跃的植入设备,例如起搏器,除颤器或药物输送系统
  • 受试者在该地区有疝气病史。
  • 受试者在研究期(在接下来的8个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 当前,受试者已参加任何未经批准的研究药物或装置的临床研究。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
码头整形手术
美国加利福尼亚州玛丽娜·德尔·雷伊(Marina del Rey),美国90292
美国,佛罗里达州
河口皮肤病
迈阿密,佛罗里达州,美国,33133
赞助商和合作者
Zeltiq美学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Kerrie Jiang,NP Zeltiq美学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
功效终点:独立照片审查[时间范围:一个月的最终数据收集]
在三分之二的独立审阅者中,至少有两个正确地识别了治疗前与12周的治疗后图像。成功将定义为至少70%的正确识别预处理图像。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
安全终点:AE的[时间范围:一个月的最终数据收集]
设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE凉爽系统
官方标题ICMJE通过凉爽系统的无创脂肪减少
简要摘要评估多个,同时进行凉爽周期的安全性和功效,以减少脂肪脂肪。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE体内脂肪障碍
干预ICMJE设备:Zeltiq系统
CoolSculpting Machine将用于执行治疗。
研究臂ICMJE实验:减少脂肪
这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。
干预:设备:Zeltiq系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 受试者(健康志愿者)已阅读并签署了书面知情同意书的研究。
  • 男性或女性≥22岁,≤65岁。
  • 受试者在躯干上的一个或多个区域(腹部,侧面,背部脂肪,胸罩脂肪)中有明显可见的脂肪,研究人员认为,该治疗可能会受益。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过体重的5%。
  • 受试者同意在研究期间没有对饮食或运动进行任何重大改变,以保持自己的体重(即5%以内)。
  • 受试者在筛选时确定为BMI≤30。
  • 受试者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。

排除标准

  • 受试者在预期治疗领域进行了最近的手术程序。
  • 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序(例如,吸脂,中疗)。
  • 在过去的12个月内,受试者在预期治疗领域进行了非侵入性脂肪减少和/或身体轮廓程序。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者具有冷冻球素血症,阵发性冷血白溴尿或冷凝集素疾病的已知史。
  • 受试者对寒冷具有已知的敏感性,例如冷荨麻疹,Raynaud病,Chilblains(Pernio)或任何已知的疾病,对冷暴露的反应限制了血液流向皮肤。
  • 受试者患有出血障碍的病史,或者正在服用任何药物,在调查人员的意见中可能会增加受试者的瘀伤风险。
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有任何皮肤病学条件,例如中度至过度的皮肤松弛,或者在治疗部位的位置可能会干扰治疗或评估(妊娠纹不是排除)。
  • 受试者具有活跃的植入设备,例如起搏器,除颤器或药物输送系统
  • 受试者在该地区有疝气病史。
  • 受试者在研究期(在接下来的8个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 当前,受试者已参加任何未经批准的研究药物或装置的临床研究。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506307
其他研究ID编号ICMJE ZA20-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zeltiq美学
研究赞助商ICMJE Zeltiq美学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Kerrie Jiang,NP Zeltiq美学
PRS帐户Zeltiq美学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素