| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体内脂肪障碍 | 设备:Zeltiq系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 通过凉爽系统的无创脂肪减少 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月13日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:减少脂肪 这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。 | 设备:Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 22年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
排除标准
| 美国,加利福尼亚 | |
| 码头整形手术 | |
| 美国加利福尼亚州玛丽娜·德尔·雷伊(Marina del Rey),美国90292 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 河口皮肤病学 | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33133 | |
| 研究主任: | Kerrie Jiang,NP | Zeltiq美学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效终点:独立照片审查[时间范围:一个月的最终数据收集] 在三分之二的独立审阅者中,至少有两个正确地识别了治疗前与12周的治疗后图像。成功将定义为至少70%的正确识别预处理图像。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全终点:AE的[时间范围:一个月的最终数据收集] 设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 凉爽系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过凉爽系统的无创脂肪减少 | ||||||
| 简要摘要 | 评估多个,同时进行凉爽周期的安全性和功效,以减少脂肪脂肪。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 体内脂肪障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:减少脂肪 这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。 干预:设备:Zeltiq系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506307 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZA20-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Zeltiq美学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zeltiq美学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Zeltiq美学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体内脂肪障碍 | 设备:Zeltiq系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 通过凉爽系统的无创脂肪减少 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月13日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:减少脂肪 这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。 | 设备:Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 22年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
排除标准
| 美国,加利福尼亚 | |
| 码头整形手术 | |
| 美国加利福尼亚州玛丽娜·德尔·雷伊(Marina del Rey),美国90292 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 河口皮肤病学 | |
| 迈阿密,佛罗里达州,美国,33133 | |
| 研究主任: | Kerrie Jiang,NP | Zeltiq美学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效终点:独立照片审查[时间范围:一个月的最终数据收集] 在三分之二的独立审阅者中,至少有两个正确地识别了治疗前与12周的治疗后图像。成功将定义为至少70%的正确识别预处理图像。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全终点:AE的[时间范围:一个月的最终数据收集] 设备和程序相关的不良事件(AES)的频率(包括设备相关的严重不良事件(SADES))将汇总。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 凉爽系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过凉爽系统的无创脂肪减少 | ||||||
| 简要摘要 | 评估多个,同时进行凉爽周期的安全性和功效,以减少脂肪脂肪。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 体内脂肪障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:减少脂肪 这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。 干预:设备:Zeltiq系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506307 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZA20-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Zeltiq美学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zeltiq美学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Zeltiq美学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||