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出境医 / 临床实验 / 凉爽系统（ELI）
凉爽系统（ELI）
研究描述
简要摘要：
评估多个，同时进行凉爽周期的安全性和功效，以减少脂肪脂肪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体内脂肪障碍 | 设备：Zeltiq系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 通过凉爽系统的无创脂肪减少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减少脂肪 这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。 | 设备：Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效终点：独立照片审查[时间范围：一个月的最终数据收集]在三分之二的独立审阅者中，至少有两个正确地识别了治疗前与12周的治疗后图像。成功将定义为至少70％的正确识别预处理图像。
次要结果度量 ：
- 安全终点：AE的[时间范围：一个月的最终数据收集]设备和程序相关的不良事件（AES）的频率（包括设备相关的严重不良事件（SADES））将汇总。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 受试者（健康志愿者）已阅读并签署了书面知情同意书的研究。
- 男性或女性≥22岁，≤65岁。
- 受试者在躯干上的一个或多个区域（腹部，侧面，背部脂肪，胸罩脂肪）中有明显可见的脂肪，研究人员认为，该治疗可能会受益。
- 在前一个月，受试者的体重变化尚未超过体重的5％。
- 受试者同意在研究期间没有对饮食或运动进行任何重大改变，以保持自己的体重（即5％以内）。
- 受试者在筛选时确定为BMI≤30。
- 受试者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。
排除标准
- 受试者在预期治疗领域进行了最近的手术程序。
- 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序（例如，吸脂，中疗）。
- 在过去的12个月内，受试者在预期治疗领域进行了非侵入性脂肪减少和/或身体轮廓程序。
- 在过去一个月内，受试者需要对预期治疗区域（例如肝素，胰岛素）进行皮下注射或已知的皮下注射史。
- 受试者具有冷冻球素血症，阵发性冷血白溴尿或冷凝集素疾病的已知史。
- 受试者对寒冷具有已知的敏感性，例如冷荨麻疹，Raynaud病，Chilblains（Pernio）或任何已知的疾病，对冷暴露的反应限制了血液流向皮肤。
- 受试者患有出血障碍的病史，或者正在服用任何药物，在调查人员的意见中可能会增加受试者的瘀伤风险。
- 在过去的一个月中，受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
- 受试者具有任何皮肤病学条件，例如中度至过度的皮肤松弛，或者在治疗部位的位置可能会干扰治疗或评估（妊娠纹不是排除）。
- 受试者具有活跃的植入设备，例如起搏器，除颤器或药物输送系统
- 受试者在该地区有疝气病史。
- 受试者在研究期（在接下来的8个月中）怀孕或打算怀孕。
- 在过去的6个月中，受试者正在哺乳或哺乳期。
- 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
- 当前，受试者已参加任何未经批准的研究药物或装置的临床研究。
- 在研究人员的专业意见中，任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性，或者会对受试者构成不可接受的风险。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 码头整形手术 | |
| 美国加利福尼亚州玛丽娜·德尔·雷伊（Marina del Rey），美国90292 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 河口皮肤病学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33133 | |
赞助商和合作者
Zeltiq美学
调查人员
| 研究主任： | Kerrie Jiang，NP | Zeltiq美学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效终点：独立照片审查[时间范围：一个月的最终数据收集] 在三分之二的独立审阅者中，至少有两个正确地识别了治疗前与12周的治疗后图像。成功将定义为至少70％的正确识别预处理图像。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全终点：AE的[时间范围：一个月的最终数据收集] 设备和程序相关的不良事件（AES）的频率（包括设备相关的严重不良事件（SADES））将汇总。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 凉爽系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过凉爽系统的无创脂肪减少 | ||||||
| 简要摘要 | 评估多个，同时进行凉爽周期的安全性和功效，以减少脂肪脂肪。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 体内脂肪障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：减少脂肪 这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。 干预：设备：Zeltiq系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506307 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZA20-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Zeltiq美学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zeltiq美学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Zeltiq美学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
评估多个，同时进行凉爽周期的安全性和功效，以减少脂肪脂肪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体内脂肪障碍 | 设备：Zeltiq系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 通过凉爽系统的无创脂肪减少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：减少脂肪 这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。 | 设备：Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效终点：独立照片审查[时间范围：一个月的最终数据收集]在三分之二的独立审阅者中，至少有两个正确地识别了治疗前与12周的治疗后图像。成功将定义为至少70％的正确识别预处理图像。
次要结果度量 ：
- 安全终点：AE的[时间范围：一个月的最终数据收集]设备和程序相关的不良事件（AES）的频率（包括设备相关的严重不良事件（SADES））将汇总。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 受试者（健康志愿者）已阅读并签署了书面知情同意书的研究。
- 男性或女性≥22岁，≤65岁。
- 受试者在躯干上的一个或多个区域（腹部，侧面，背部脂肪，胸罩脂肪）中有明显可见的脂肪，研究人员认为，该治疗可能会受益。
- 在前一个月，受试者的体重变化尚未超过体重的5％。
- 受试者同意在研究期间没有对饮食或运动进行任何重大改变，以保持自己的体重（即5％以内）。
- 受试者在筛选时确定为BMI≤30。
- 受试者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。
排除标准
- 受试者在预期治疗领域进行了最近的手术程序。
- 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序（例如，吸脂，中疗）。
- 在过去的12个月内，受试者在预期治疗领域进行了非侵入性脂肪减少和/或身体轮廓程序。
- 在过去一个月内，受试者需要对预期治疗区域（例如肝素，胰岛素）进行皮下注射或已知的皮下注射史。
- 受试者具有冷冻球素血症，阵发性冷血白溴尿或冷凝集素疾病的已知史。
- 受试者对寒冷具有已知的敏感性，例如冷荨麻疹，Raynaud病，Chilblains（Pernio）或任何已知的疾病，对冷暴露的反应限制了血液流向皮肤。
- 受试者患有出血障碍的病史，或者正在服用任何药物，在调查人员的意见中可能会增加受试者的瘀伤风险。
- 在过去的一个月中，受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
- 受试者具有任何皮肤病学条件，例如中度至过度的皮肤松弛，或者在治疗部位的位置可能会干扰治疗或评估（妊娠纹不是排除）。
- 受试者具有活跃的植入设备，例如起搏器，除颤器或药物输送系统
- 受试者在该地区有疝气病史。
- 受试者在研究期（在接下来的8个月中）怀孕或打算怀孕。
- 在过去的6个月中，受试者正在哺乳或哺乳期。
- 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
- 当前，受试者已参加任何未经批准的研究药物或装置的临床研究。
- 在研究人员的专业意见中，任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性，或者会对受试者构成不可接受的风险。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 码头整形手术 | |
| 美国加利福尼亚州玛丽娜·德尔·雷伊（Marina del Rey），美国90292 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 河口皮肤病学 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33133 | |
赞助商和合作者
Zeltiq美学
调查人员
| 研究主任： | Kerrie Jiang，NP | Zeltiq美学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效终点：独立照片审查[时间范围：一个月的最终数据收集] 在三分之二的独立审阅者中，至少有两个正确地识别了治疗前与12周的治疗后图像。成功将定义为至少70％的正确识别预处理图像。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 安全终点：AE的[时间范围：一个月的最终数据收集] 设备和程序相关的不良事件（AES）的频率（包括设备相关的严重不良事件（SADES））将汇总。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 凉爽系统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过凉爽系统的无创脂肪减少 | ||||||
| 简要摘要 | 评估多个，同时进行凉爽周期的安全性和功效，以减少脂肪脂肪。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 体内脂肪障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Zeltiq系统 CoolSculpting Machine将用于执行治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：减少脂肪 这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。 干预：设备：Zeltiq系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506307 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZA20-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zeltiq美学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zeltiq美学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zeltiq美学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||