4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB和APATINIB作为新辅助治疗，可切除非小细胞肺癌的参与者

CAMRELIZUMAB和APATINIB作为新辅助治疗，可切除非小细胞肺癌的参与者

研究描述
简要摘要：
该试验将评估CAMRelizumab（SHR-1210）在手术前与Apatinib Neoadjuvant疗法结合使用[Neoadjuvant阶段]，然后在具有可切除阶段IIA-IIIIA的参与者和可切除的IIIIIA和可切除的参与者中单独进行CAMRELIZUMAB，然后是CAMRELIZUMAB [辅助阶段] （T3N2）非小细胞肺癌（NSCLC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物：SHR-1210药物：apatinib阶段2

详细说明：
该试验将评估CaMRelizumab在手术前与Apatinib Neoadjuvant化学疗法（NAC）在手术前[Neoadjuvant阶段]结合使用的安全性和功效，然后在具有可切除阶段IIIA和可切除的IIIB（T3N2 n2 n2 n2 n2 n2 n2n2 expectant of Camrelizumab）手术后单独进行CAMRELIZUMAB [辅助阶段] ）非小细胞肺癌（NSCLC）。这项研究的主要假设是，新辅助Camrelizumab与Apatinib结合使用，然后进行手术和辅助CAMRELIZUMAB将有所改善：1）通过实体瘤版1.1版中的响应评估标准对研究者评估的MPR（RECIST 1.1）（RECIST 1.1）； 2）自由生存（EFS）和3）总生存期（DFS）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 74名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Camrelizumab（SHR-1210）用Apatinib作为新辅助治疗的疗效和安全性，可切除非小细胞肺癌的参与者：一项单臂，II期研究
估计研究开始日期 ： 2020年9月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：apatinib+ Neoadjuvant/辅助CAMRelizumab

新辅助：手术前，参与者接受3个周期（周期长度：2周）的CAMRelizumab [200 mg，静脉内（IV）；在周期第1天给出]与apatinib结合使用，2天休假5天。

辅助：手术后4-8周，参与者接受了CAMRelizumab [200 mg，iv;在周期第1天给出]。无法从免疫疗法中受益的参与者将无法接受CAMRELIZUMAB辅助治疗。

药物：SHR-1210
PD-1
其他名称：camrelizumab

药物：apatinib
VEGFR2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应（MPR）率[时间范围：新辅助治疗完成后最多8周（直至学习第12周）]
    MPR率定义为在切除的原发性肿瘤中具有≤10％可行肿瘤细胞的参与者的百分比，并且在完成新辅助治疗后所有切除的淋巴结


次要结果度量 ：
  1. 病理完全反应（PCR）率[时间范围：新辅助治疗完成后最多8周（直至学习第12周）]
    PCR率定义为在新辅助治疗完成后切除的肺标本和淋巴结中缺乏残留浸润癌的参与者的百分比。

  2. 无活动生存（EFS）[时间范围：最多5年]
    EFS定义为从随机分组到射线照相疾病进展的时间，局部进展阻止手术，无法切除肿瘤，局部或远处复发或因任何原因而导致的死亡。由研究人员使用Recist 1.1评估的活检确定的EFS。

  3. 客观响应（或）[时间范围：最多6周]
    根据研究人员根据RECIST v1.1确定，客观响应定义为完全响应或部分响应。

  4. 无病生存（DFS）[时间范围：最多5年]
    DFS定义为从第一次没有疾病的时间到局部或遥远的复发或死亡，任何原因（以任何原因），以辅助治疗和观察随访期间确定的任何原因（以任何原因）。

  5. 不良事件（AES）[时间范围：最多17周]
    将评估经历AE的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18-70岁的患者不限于男性和女性。
  2. ECOG评分为0-1的患者；
  3. 胸外科医生在没有禁忌症的情况下对患者进行评判；
  4. 早期非小细胞肺癌患者通过组织病理学证实。 IIA-IIIB期非小细胞肺癌（IIIB仅限于T3N2）的患者可以从根本上切除（根据国际肺癌研究协会（IASLC）乳腺癌分期第8版）；
  5. 具有足够肺功能的患者；
  6. 在手术前需要获得肿瘤组织以进行EGFR突变检测的患者，并且在EGFR检测结果中未发现敏感突变； 7.根据RECIST 1.1标准，具有可测量靶病变的患者；

8.尚未接受NSCLC抗肿瘤治疗的患者； 9.主器官功能正常的患者； 10.肥沃的女性患者必须在第一种药物前72小时内进行血清妊娠试验，结果为阴性。肥沃的女性受试者和伴侣是肥沃的女性的男性受试者必须同意在研究期间以及最后一次施用研究药物后的90天内使用有效的避孕和泌乳方法。

排除标准：

  1. 肿瘤转移和已知EGFR驱动基因突变的患者；
  2. 过去接受过任何抗肿瘤疗法的患者，包括放疗，化疗，免疫疗法和抗肿瘤治疗传统中药；
  3. 成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或与血管的边界不清楚。或成像（CT或MRI）表明存在任何肺腔或坏死病变；
  4. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
  5. 具有先天或获得性免疫缺陷的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，主动丙型肝炎，丙型肝炎或CO感染乙型肝炎和丙型肝炎；
  6. 无法控制的第三个空腔积液的患者，例如大规模胸膜积液或腹水或心包积液；
  7. 常规尿液测试表明尿液蛋白为> =（ + +）或24小时尿液蛋白> = 1g，或严重的肝脏和肾功能障碍；
  8. 在第一次给药前的14天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg /天的泼尼松或等效物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；
  9. 在过去的5年中，患有其他恶性肿瘤的患者；
  10. 患有先前或目前的肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射学性肺炎，药物诱导的肺炎和活性肺炎的患者通过成像证实；
  11. 无法控制的高血压患者（收缩压> = = 140 mmHg或舒张压> = 90 mmHg，尽管药物治疗最佳）；
  12. 心脏不足的患者；
  13. 在6个月内发生动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件的患者，例如脑血管事故（包括脑出血，脑梗塞，短暂性缺血性发作等）；
  14. 在入院前28天内接受了重大手术，开放活检或重大创伤的患者；
  15. 入院前3个月内血有闻症，活跃的出血，溃疡，肠穿孔和肠梗阻的患者；
  16. 参加其他临床研究或第一种药物时间的患者距离先前临床研究结束（最后一种药物）不到4周；
  17. 在药物治疗前4周内，患有严重感染或未知来源的发烧> 38.5摄氏度；
  18. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史的患者；
  19. 怀孕或哺乳的妇女；那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）		主要病理反应（MPR）率[时间范围：新辅助治疗完成后最多8周（直至学习第12周）]
MPR率定义为在切除的原发性肿瘤中具有≤10％可行肿瘤细胞的参与者的百分比，并且在完成新辅助治疗后所有切除的淋巴结
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 病理完全反应（PCR）率[时间范围：新辅助治疗完成后最多8周（直至学习第12周）]
    PCR率定义为在新辅助治疗完成后切除的肺标本和淋巴结中缺乏残留浸润癌的参与者的百分比。
  • 无活动生存（EFS）[时间范围：最多5年]
    EFS定义为从随机分组到射线照相疾病进展的时间，局部进展阻止手术，无法切除肿瘤，局部或远处复发或因任何原因而导致的死亡。由研究人员使用Recist 1.1评估的活检确定的EFS。
  • 客观响应（或）[时间范围：最多6周]
    根据研究人员根据RECIST v1.1确定，客观响应定义为完全响应或部分响应。
  • 无病生存（DFS）[时间范围：最多5年]
    DFS定义为从第一次没有疾病的时间到局部或遥远的复发或死亡，任何原因（以任何原因），以辅助治疗和观察随访期间确定的任何原因（以任何原因）。
  • 不良事件（AES）[时间范围：最多17周]
    将评估经历AE的参与者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB和APATINIB作为新辅助治疗，可切除非小细胞肺癌的参与者
官方标题ICMJE Camrelizumab（SHR-1210）用Apatinib作为新辅助治疗的疗效和安全性，可切除非小细胞肺癌的参与者：一项单臂，II期研究
简要摘要该试验将评估CAMRelizumab（SHR-1210）在手术前与Apatinib Neoadjuvant疗法结合使用[Neoadjuvant阶段]，然后在具有可切除阶段IIA-IIIIA的参与者和可切除的IIIIIA和可切除的参与者中单独进行CAMRELIZUMAB，然后是CAMRELIZUMAB [辅助阶段] （T3N2）非小细胞肺癌（NSCLC）。
详细说明该试验将评估CaMRelizumab在手术前与Apatinib Neoadjuvant化学疗法（NAC）在手术前[Neoadjuvant阶段]结合使用的安全性和功效，然后在具有可切除阶段IIIA和可切除的IIIB（T3N2 n2 n2 n2 n2 n2 n2n2 expectant of Camrelizumab）手术后单独进行CAMRELIZUMAB [辅助阶段] ）非小细胞肺癌（NSCLC）。这项研究的主要假设是，新辅助Camrelizumab与Apatinib结合使用，然后进行手术和辅助CAMRELIZUMAB将有所改善：1）通过实体瘤版1.1版中的响应评估标准对研究者评估的MPR（RECIST 1.1）（RECIST 1.1）； 2）自由生存（EFS）和3）总生存期（DFS）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE
  • 药物：SHR-1210
    PD-1
    其他名称：camrelizumab
  • 药物：apatinib
    VEGFR2
研究臂ICMJE实验：apatinib+ Neoadjuvant/辅助CAMRelizumab

新辅助：手术前，参与者接受3个周期（周期长度：2周）的CAMRelizumab [200 mg，静脉内（IV）；在周期第1天给出]与apatinib结合使用，2天休假5天。

辅助：手术后4-8周，参与者接受了CAMRelizumab [200 mg，iv;在周期第1天给出]。无法从免疫疗法中受益的参与者将无法接受CAMRELIZUMAB辅助治疗。

干预措施：
  • 药物：SHR-1210
  • 药物：apatinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月6日）		 74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18-70岁的患者不限于男性和女性。
  2. ECOG评分为0-1的患者；
  3. 胸外科医生在没有禁忌症的情况下对患者进行评判；
  4. 早期非小细胞肺癌患者通过组织病理学证实。 IIA-IIIB期非小细胞肺癌（IIIB仅限于T3N2）的患者可以从根本上切除（根据国际肺癌研究协会（IASLC）乳腺癌分期第8版）；
  5. 具有足够肺功能的患者；
  6. 在手术前需要获得肿瘤组织以进行EGFR突变检测的患者，并且在EGFR检测结果中未发现敏感突变； 7.根据RECIST 1.1标准，具有可测量靶病变的患者；

8.尚未接受NSCLC抗肿瘤治疗的患者； 9.主器官功能正常的患者； 10.肥沃的女性患者必须在第一种药物前72小时内进行血清妊娠试验，结果为阴性。肥沃的女性受试者和伴侣是肥沃的女性的男性受试者必须同意在研究期间以及最后一次施用研究药物后的90天内使用有效的避孕和泌乳方法。

排除标准：

  1. 肿瘤转移和已知EGFR驱动基因突变的患者；
  2. 过去接受过任何抗肿瘤疗法的患者，包括放疗，化疗，免疫疗法和抗肿瘤治疗传统中药；
  3. 成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或与血管的边界不清楚。或成像（CT或MRI）表明存在任何肺腔或坏死病变；
  4. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
  5. 具有先天或获得性免疫缺陷的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，主动丙型肝炎，丙型肝炎或CO感染乙型肝炎和丙型肝炎；
  6. 无法控制的第三个空腔积液的患者，例如大规模胸膜积液或腹水或心包积液；
  7. 常规尿液测试表明尿液蛋白为> =（ + +）或24小时尿液蛋白> = 1g，或严重的肝脏和肾功能障碍；
  8. 在第一次给药前的14天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg /天的泼尼松或等效物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；
  9. 在过去的5年中，患有其他恶性肿瘤的患者；
  10. 患有先前或目前的肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射学性肺炎，药物诱导的肺炎和活性肺炎的患者通过成像证实；
  11. 无法控制的高血压患者（收缩压> = = 140 mmHg或舒张压> = 90 mmHg，尽管药物治疗最佳）；
  12. 心脏不足的患者；
  13. 在6个月内发生动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件的患者，例如脑血管事故（包括脑出血，脑梗塞，短暂性缺血性发作等）；
  14. 在入院前28天内接受了重大手术，开放活检或重大创伤的患者；
  15. 入院前3个月内血有闻症，活跃的出血，溃疡，肠穿孔和肠梗阻的患者；
  16. 参加其他临床研究或第一种药物时间的患者距离先前临床研究结束（最后一种药物）不到4周；
  17. 在药物治疗前4周内，患有严重感染或未知来源的发烧> 38.5摄氏度；
  18. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史的患者；
  19. 怀孕或哺乳的妇女；那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506242
其他研究ID编号ICMJE NSCLC-II-006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院癌症研究所和医院Shugeng Gao
研究赞助商ICMJE中国医学科学院癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院癌症研究所和医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验将评估CAMRelizumab（SHR-1210）在手术前与Apatinib Neoadjuvant疗法结合使用[Neoadjuvant阶段]，然后在具有可切除阶段IIA-IIIIA的参与者和可切除的IIIIIA和可切除的参与者中单独进行CAMRELIZUMAB，然后是CAMRELIZUMAB [辅助阶段] （T3N2）非小细胞肺癌（NSCLC）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物：SHR-1210药物：apatinib阶段2

详细说明：
该试验将评估CaMRelizumab在手术前与Apatinib Neoadjuvant化学疗法（NAC）在手术前[Neoadjuvant阶段]结合使用的安全性和功效，然后在具有可切除阶段IIIA和可切除的IIIB（T3N2 n2 n2 n2 n2 n2 n2n2 expectant of Camrelizumab）手术后单独进行CAMRELIZUMAB [辅助阶段] ）非小细胞肺癌（NSCLC）。这项研究的主要假设是，新辅助Camrelizumab与Apatinib结合使用，然后进行手术和辅助CAMRELIZUMAB将有所改善：1）通过实体瘤版1.1版中的响应评估标准对研究者评估的MPR（RECIST 1.1）（RECIST 1.1）； 2）自由生存（EFS）和3）总生存期（DFS）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 74名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Camrelizumab（SHR-1210）用Apatinib作为新辅助治疗的疗效和安全性，可切除非小细胞肺癌的参与者：一项单臂，II期研究
估计研究开始日期 ： 2020年9月15日
估计初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：apatinib+ Neoadjuvant/辅助CAMRelizumab

新辅助：手术前，参与者接受3个周期（周期长度：2周）的CAMRelizumab [200 mg，静脉内（IV）；在周期第1天给出]与apatinib结合使用，2天休假5天。

辅助：手术后4-8周，参与者接受了CAMRelizumab [200 mg，iv;在周期第1天给出]。无法从免疫疗法中受益的参与者将无法接受CAMRELIZUMAB辅助治疗。

药物：SHR-1210
PD-1
其他名称：camrelizumab

药物：apatinib
VEGFR2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要病理反应（MPR）率[时间范围：新辅助治疗完成后最多8周（直至学习第12周）]
    MPR率定义为在切除的原发性肿瘤中具有≤10％可行肿瘤细胞的参与者的百分比，并且在完成新辅助治疗后所有切除的淋巴结


次要结果度量 ：
  1. 病理完全反应（PCR）率[时间范围：新辅助治疗完成后最多8周（直至学习第12周）]
    PCR率定义为在新辅助治疗完成后切除的肺标本和淋巴结中缺乏残留浸润癌的参与者的百分比。

  2. 无活动生存（EFS）[时间范围：最多5年]
    EFS定义为从随机分组到射线照相疾病进展的时间，局部进展阻止手术，无法切除肿瘤，局部或远处复发或因任何原因而导致的死亡。由研究人员使用Recist 1.1评估的活检确定的EFS。

  3. 客观响应（或）[时间范围：最多6周]
    根据研究人员根据RECIST v1.1确定，客观响应定义为完全响应或部分响应。

  4. 无病生存（DFS）[时间范围：最多5年]
    DFS定义为从第一次没有疾病的时间到局部或遥远的复发或死亡，任何原因（以任何原因），以辅助治疗和观察随访期间确定的任何原因（以任何原因）。

  5. 不良事件（AES）[时间范围：最多17周]
    将评估经历AE的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18-70岁的患者不限于男性和女性。
  2. ECOG评分为0-1的患者；
  3. 胸外科医生在没有禁忌症的情况下对患者进行评判；
  4. 早期非小细胞肺癌患者通过组织病理学证实。 IIA-IIIB期非小细胞肺癌（IIIB仅限于T3N2）的患者可以从根本上切除（根据国际肺癌研究协会（IASLC）乳腺癌分期第8版）；
  5. 具有足够肺功能的患者；
  6. 在手术前需要获得肿瘤组织以进行EGFR突变检测的患者，并且在EGFR检测结果中未发现敏感突变； 7.根据RECIST 1.1标准，具有可测量靶病变的患者；

8.尚未接受NSCLC抗肿瘤治疗的患者； 9.主器官功能正常的患者； 10.肥沃的女性患者必须在第一种药物前72小时内进行血清妊娠试验，结果为阴性。肥沃的女性受试者和伴侣是肥沃的女性的男性受试者必须同意在研究期间以及最后一次施用研究药物后的90天内使用有效的避孕和泌乳方法。

排除标准：

  1. 肿瘤转移和已知EGFR驱动基因突变的患者；
  2. 过去接受过任何抗肿瘤疗法的患者，包括放疗，化疗，免疫疗法和抗肿瘤治疗传统中药；
  3. 成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或与血管的边界不清楚。或成像（CT或MRI）表明存在任何肺腔或坏死病变；
  4. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
  5. 具有先天或获得性免疫缺陷的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，主动丙型肝炎，丙型肝炎或CO感染乙型肝炎和丙型肝炎；
  6. 无法控制的第三个空腔积液的患者，例如大规模胸膜积液或腹水或心包积液；
  7. 常规尿液测试表明尿液蛋白为> =（ + +）或24小时尿液蛋白> = 1g，或严重的肝脏和肾功能障碍；
  8. 在第一次给药前的14天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg /天的泼尼松或等效物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；
  9. 在过去的5年中，患有其他恶性肿瘤的患者；
  10. 患有先前或目前的肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射学性肺炎，药物诱导的肺炎和活性肺炎的患者通过成像证实；
  11. 无法控制的高血压患者（收缩压> = = 140 mmHg或舒张压> = 90 mmHg，尽管药物治疗最佳）；
  12. 心脏不足的患者；
  13. 在6个月内发生动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的患者，例如脑血管事故（包括脑出血，脑梗塞，短暂性缺血性发作等）；
  14. 在入院前28天内接受了重大手术，开放活检或重大创伤的患者；
  15. 入院前3个月内血有闻症，活跃的出血，溃疡，肠穿孔和肠梗阻的患者；
  16. 参加其他临床研究或第一种药物时间的患者距离先前临床研究结束（最后一种药物）不到4周；
  17. 在药物治疗前4周内，患有严重感染或未知来源的发烧> 38.5摄氏度；
  18. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史的患者；
  19. 怀孕或哺乳的妇女；那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年9月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）		主要病理反应（MPR）率[时间范围：新辅助治疗完成后最多8周（直至学习第12周）]
MPR率定义为在切除的原发性肿瘤中具有≤10％可行肿瘤细胞的参与者的百分比，并且在完成新辅助治疗后所有切除的淋巴结
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 病理完全反应（PCR）率[时间范围：新辅助治疗完成后最多8周（直至学习第12周）]
    PCR率定义为在新辅助治疗完成后切除的肺标本和淋巴结中缺乏残留浸润癌的参与者的百分比。
  • 无活动生存（EFS）[时间范围：最多5年]
    EFS定义为从随机分组到射线照相疾病进展的时间，局部进展阻止手术，无法切除肿瘤，局部或远处复发或因任何原因而导致的死亡。由研究人员使用Recist 1.1评估的活检确定的EFS。
  • 客观响应（或）[时间范围：最多6周]
    根据研究人员根据RECIST v1.1确定，客观响应定义为完全响应或部分响应。
  • 无病生存（DFS）[时间范围：最多5年]
    DFS定义为从第一次没有疾病的时间到局部或遥远的复发或死亡，任何原因（以任何原因），以辅助治疗和观察随访期间确定的任何原因（以任何原因）。
  • 不良事件（AES）[时间范围：最多17周]
    将评估经历AE的参与者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB和APATINIB作为新辅助治疗，可切除非小细胞肺癌的参与者
官方标题ICMJE Camrelizumab（SHR-1210）用Apatinib作为新辅助治疗的疗效和安全性，可切除非小细胞肺癌的参与者：一项单臂，II期研究
简要摘要该试验将评估CAMRelizumab（SHR-1210）在手术前与Apatinib Neoadjuvant疗法结合使用[Neoadjuvant阶段]，然后在具有可切除阶段IIA-IIIIA的参与者和可切除的IIIIIA和可切除的参与者中单独进行CAMRELIZUMAB，然后是CAMRELIZUMAB [辅助阶段] （T3N2）非小细胞肺癌（NSCLC）。
详细说明该试验将评估CaMRelizumab在手术前与Apatinib Neoadjuvant化学疗法（NAC）在手术前[Neoadjuvant阶段]结合使用的安全性和功效，然后在具有可切除阶段IIIA和可切除的IIIB（T3N2 n2 n2 n2 n2 n2 n2n2 expectant of Camrelizumab）手术后单独进行CAMRELIZUMAB [辅助阶段] ）非小细胞肺癌（NSCLC）。这项研究的主要假设是，新辅助Camrelizumab与Apatinib结合使用，然后进行手术和辅助CAMRELIZUMAB将有所改善：1）通过实体瘤版1.1版中的响应评估标准对研究者评估的MPR（RECIST 1.1）（RECIST 1.1）； 2）自由生存（EFS）和3）总生存期（DFS）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE
  • 药物：SHR-1210
    PD-1
    其他名称：camrelizumab
  • 药物：apatinib
    VEGFR2
研究臂ICMJE实验：apatinib+ Neoadjuvant/辅助CAMRelizumab

新辅助：手术前，参与者接受3个周期（周期长度：2周）的CAMRelizumab [200 mg，静脉内（IV）；在周期第1天给出]与apatinib结合使用，2天休假5天。

辅助：手术后4-8周，参与者接受了CAMRelizumab [200 mg，iv;在周期第1天给出]。无法从免疫疗法中受益的参与者将无法接受CAMRELIZUMAB辅助治疗。

干预措施：
  • 药物：SHR-1210
  • 药物：apatinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月6日）		 74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18-70岁的患者不限于男性和女性。
  2. ECOG评分为0-1的患者；
  3. 胸外科医生在没有禁忌症的情况下对患者进行评判；
  4. 早期非小细胞肺癌患者通过组织病理学证实。 IIA-IIIB期非小细胞肺癌（IIIB仅限于T3N2）的患者可以从根本上切除（根据国际肺癌研究协会（IASLC）乳腺癌分期第8版）；
  5. 具有足够肺功能的患者；
  6. 在手术前需要获得肿瘤组织以进行EGFR突变检测的患者，并且在EGFR检测结果中未发现敏感突变； 7.根据RECIST 1.1标准，具有可测量靶病变的患者；

8.尚未接受NSCLC抗肿瘤治疗的患者； 9.主器官功能正常的患者； 10.肥沃的女性患者必须在第一种药物前72小时内进行血清妊娠试验，结果为阴性。肥沃的女性受试者和伴侣是肥沃的女性的男性受试者必须同意在研究期间以及最后一次施用研究药物后的90天内使用有效的避孕和泌乳方法。

排除标准：

  1. 肿瘤转移和已知EGFR驱动基因突变的患者；
  2. 过去接受过任何抗肿瘤疗法的患者，包括放疗，化疗，免疫疗法和抗肿瘤治疗传统中药；
  3. 成像（CT或MRI）表明肿瘤侵入大血管或与血管的边界不清楚。或成像（CT或MRI）表明存在任何肺腔或坏死病变；
  4. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
  5. 具有先天或获得性免疫缺陷的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，主动丙型肝炎，丙型肝炎或CO感染乙型肝炎和丙型肝炎；
  6. 无法控制的第三个空腔积液的患者，例如大规模胸膜积液或腹水或心包积液；
  7. 常规尿液测试表明尿液蛋白为> =（ + +）或24小时尿液蛋白> = 1g，或严重的肝脏和肾功能障碍；
  8. 在第一次给药前的14天内，需要用皮质类固醇（> 10 mg /天的泼尼松或等效物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；
  9. 在过去的5年中，患有其他恶性肿瘤的患者；
  10. 患有先前或目前的肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，放射学性肺炎，药物诱导的肺炎和活性肺炎的患者通过成像证实；
  11. 无法控制的高血压患者（收缩压> = = 140 mmHg或舒张压> = 90 mmHg，尽管药物治疗最佳）；
  12. 心脏不足的患者；
  13. 在6个月内发生动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的患者，例如脑血管事故（包括脑出血，脑梗塞，短暂性缺血性发作等）；
  14. 在入院前28天内接受了重大手术，开放活检或重大创伤的患者；
  15. 入院前3个月内血有闻症，活跃的出血，溃疡，肠穿孔和肠梗阻的患者；
  16. 参加其他临床研究或第一种药物时间的患者距离先前临床研究结束（最后一种药物）不到4周；
  17. 在药物治疗前4周内，患有严重感染或未知来源的发烧> 38.5摄氏度；
  18. 具有同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的已知史的患者；
  19. 怀孕或哺乳的妇女；那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506242
其他研究ID编号ICMJE NSCLC-II-006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院癌症研究所和医院Shugeng Gao
研究赞助商ICMJE中国医学科学院癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院癌症研究所和医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯