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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB与新辅助化疗结合可切除的胸腔食管鳞状细胞癌
CAMRELIZUMAB与新辅助化疗结合可切除的胸腔食管鳞状细胞癌
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB与新辅助化疗结合可切除的胸腔食管鳞状细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab加化学疗法 | 药物：Camrelizumab CAMRelizumab 200mg D1，D22 药物：注射紫杉醇（白蛋白结合） 注射紫杉醇（白蛋白结合）100mg/m^2 D1，D8，D22，D29 药物：卡铂 卡铂AUC5 D1，D22 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全缓解（PCR）[时间范围：12周]
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：5年]
- （无活动生存）（时间范围：5年）
其他结果措施：
- EQ-5D-3L问卷[时间范围：5年]
- 事实 - E问卷[时间范围：5年]食管癌症问卷患者的癌症治疗功能评估 - 版本4（FACT -E）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qixun Chen | +86-13958108371 | chenqixun64@163.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 郑安格癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Qixun Chen 86-13958108371 chenqixun64@163.com | |
赞助商和合作者
郑安格癌症医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与新辅助化疗结合可切除的胸腔食管鳞状细胞癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与新辅助化疗结合可切除的胸腔食管鳞状细胞癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CAMRelizumab用新辅助化疗的疗效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab加化学疗法 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506138 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZJCH-2020183-II-ESCC | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chenqixun，郑安格癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 郑安格癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB与新辅助化疗结合可切除的胸腔食管鳞状细胞癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab加化学疗法 | 药物：Camrelizumab CAMRelizumab 200mg D1，D22 药物：注射紫杉醇（白蛋白结合） 药物：卡铂 卡铂AUC5 D1，D22 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全缓解（PCR）[时间范围：12周]
- 主要病理反应（MPR）[时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：5年]
- （无活动生存）（时间范围：5年）
其他结果措施：
- EQ-5D-3L问卷[时间范围：5年]
- 事实 - E问卷[时间范围：5年]食管癌症问卷患者的癌症治疗功能评估 - 版本4（FACT -E）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与新辅助化疗结合可切除的胸腔食管鳞状细胞癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB与新辅助化疗结合可切除的胸腔食管鳞状细胞癌 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估CAMRelizumab用新辅助化疗的疗效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab加化学疗法 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 26 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506138 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZJCH-2020183-II-ESCC | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chenqixun，郑安格癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 郑安格癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
