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出境医 / 临床实验 / 肿瘤外科(Liberty1)中的自由主义与限制性输血阈值

肿瘤外科(Liberty1)中的自由主义与限制性输血阈值

研究描述
简要摘要:

贫血在肿瘤学上很常见。多达四分之三的癌症患者暴露于贫血发作。在肿瘤手术中,围手术期出血是贫血的主要危险因素。实际上,围手术期肿瘤手术中有13%至40%的患者被输血。

贫血与预后之间存在关联。一些流行病学研究表明,贫血与生活质量改变之间存在很强的联系。在肿瘤学队列研究中,与无贫血患者相比,贫血患者的生活质量明显降低。在非心脏手术中,术前贫血与术后死亡率显着相关。术前贫血与术后并发症的发生之间也存在关联。在肿瘤手术中,在结直肠手术和神经外科进行的队列研究发现,围手术期贫血的发生与术后发病率和死亡率之间存在关联。

最佳输血策略在肿瘤患者中未知。在复苏患者或围手术期间进行的几项多中心随机试验将“限制性”与“自由”输血策略进行了比较。这些研究并未表明一种策略比另一种策略在患者结局方面具有优势,而是通过限制性输血策略输血的患者中红细胞浓度的暴露较低。因此,法国高级健康权力(HAS)已采用7 g/dl的血红蛋白水平作为在手术室中进行的任何红细胞浓缩物的输血阈值,在没有特殊情况的情况下进行重症监护术。作为急性冠状动脉综合征的存在。对于肿瘤学患者,由于缺乏循证文献,无法提出建议,这些患者的最佳输血策略仍然未知。仅在肿瘤学(重症监护和围手术期)进行的2个单中心试验表明,对短期重要预后的自由策略(血红蛋白水平<9 g/dl的输血)有好处未解决。

在进行大型III期试验之前,需要一项试点研究来验证该多中心临床试验的方法并评估其可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤学并发症贫血其他:血红蛋白9.5 g/dl其他:血红蛋白7.5g/dl不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:试点,多中心,随机,受控,单盲,试点研究,比较了红细胞浓缩物的两种策略
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:高风险肿瘤手术中的自由主义者和限制性输血阈值:多中心,随机,受控,试点研究
估计研究开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年6月15日
估计 学习完成日期 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自由团体
在低于9.5 g/dl的血红蛋白的情况下,红细胞浓缩液的输血
其他:血红蛋白9.5 g/dl
如果血红蛋白水平小于9,5 g/dl,红细胞浓缩物的输血

主动比较器:限制组
在低于7.5 g/dl的血红蛋白的情况下,红细胞浓缩液的输血
其他:血红蛋白7.5g/dl
如果血红蛋白水平小于7,5 g/dl,红细胞浓缩物的输血

结果措施
主要结果指标
  1. 试点研究的方法[时间范围:最多30天]
    两组之间的围手术期间最多30天的平均血红蛋白水平的差异将被评估


次要结果度量
  1. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    接受重症监护病房的肿瘤手术患者的百分比,需要评估红细胞浓缩液在接受重症监护病房的肿瘤手术的病毒疗法中的浓缩液的百分比

  2. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估研究中包括的合格患者百分比

  3. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和随机分组之间的延迟

  4. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估每个组中违反协议的百分比

  5. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估在术中,重症监护和住院期间的平均红细胞浓缩物数量

  6. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和手术后30天或出院前的术后并发症,将评估

  7. 不良反应监测[时间范围:最多30天]
    比较每组输血相关的不良事件的发生

  8. 评估功能状态[时间范围:最多30天]

    使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)问卷调查,在术后30天进行测试功能状况评估。

    该问卷询问由于健康/心理健康状况引起的困难。健康状况包括疾病或疾病,其他可能短或持久的健康问题,受伤,精神或情绪问题以及酒精或药物的问题。患者必须回想过去30天,并回答有关您从事以下活动有多大困难的问题。


  9. 评估手术后的功能状态和麻醉[时间范围:最多30天]

    使用恢复问卷的质量在术后30天测试功能状态评估。

    恢复15(QOR-15)的质量是经过心理测试和经过验证的问卷。

    使用从所有四个时间间隔做出反应的患者收集的数据对QOR-15进行了心理评估。这包括:可接受性和可行性;有效性;可靠性;响应能力


  10. 监视研究的执行质量[时间范围:最多30天]
    比较两组中规程违规的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 预计或经过证明是在计划或紧急肿瘤手术后立即接受术后复苏,以在以下外科手术程序中去除肿瘤病变:

    • 内脏手术:肝切除术,十二指肠切除术,胃切除术,食管切除术,结肠切除术
    • 泌尿外科手术:根治性前列腺切除术,膀胱切除术,肾切除术。
    • 妇科手术:卵巢切除术,子宫切除术,乳房切除术,骨切除术
    • 胸外科手术:肺切除术,肺切除术
    • ENT手术:全喉切除术,咽切除术,词汇切除术
    • 脊柱手术:无论执行任何地方的肠肠外肠术。
  • 在手术前一天(D-1)之间的血红蛋白水平<9.5 g/dL,并在术后不超过30天的复苏中排出

排除标准:

  • - 在手术前4周内,心肌梗塞和/或不稳定的心绞痛
  • 拒绝参加研究
  • 次要病人(年龄<18岁)
  • 拒绝输血红细胞浓缩物(耶和华见证人)
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受监护或策展人的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:cécileaubron,puph 298437893 EXT +33 cecile.aubron@chu-brest.fr
联系人:Xavier Chapalain,ph 298437893 EXT +33 Xavier.chapalain@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu d'angers
法国的愤怒,49933
联系人:Sigismong Lasocki,puph silasocki@chu-angers.fr
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)
布雷斯特,法国,29609
联系人:CécileAubron,puph cecile.aubron@chu-brest.fr
联系人:Xavier Chapalain,ph Xavier.chapalain@chu-brest.fr
Chu de Rennes
雷恩,法国,35033
联系人:Elodie Masseret,ph elodie.masseret@chu-rennes.fr
子注视器:Yoann Launey,ph
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年11月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
试点研究的方法[时间范围:最多30天]
两组之间的围手术期间最多30天的平均血红蛋白水平的差异将被评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    接受重症监护病房的肿瘤手术患者的百分比,需要评估红细胞浓缩液在接受重症监护病房的肿瘤手术的病毒疗法中的浓缩液的百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估研究中包括的合格患者百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和随机分组之间的延迟
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估每个组中违反协议的百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估在术中,重症监护和住院期间的平均红细胞浓缩物数量
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和手术后30天或出院前的术后并发症,将评估
  • 不良反应监测[时间范围:最多30天]
    比较每组输血相关的不良事件的发生
  • 评估功能状态[时间范围:最多30天]
    使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)问卷调查,在术后30天进行测试功能状况评估。该问卷询问由于健康/心理健康状况引起的困难。健康状况包括疾病或疾病,其他可能短或持久的健康问题,受伤,精神或情绪问题以及酒精或药物的问题。患者必须回想过去30天,并回答有关您从事以下活动有多大困难的问题。
  • 评估手术后的功能状态和麻醉[时间范围:最多30天]
    使用恢复问卷的质量在术后30天测试功能状态评估。恢复15(QOR-15)的质量是经过心理测试和经过验证的问卷。使用从所有四个时间间隔做出反应的患者收集的数据对QOR-15进行了心理评估。这包括:可接受性和可行性;有效性;可靠性;响应能力
  • 监视研究的执行质量[时间范围:最多30天]
    比较两组中规程违规的百分比
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    接受重症监护病房的肿瘤手术患者的百分比,需要评估红细胞浓缩液在接受重症监护病房的肿瘤手术的病毒疗法中的浓缩液的百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估研究中包括的合格患者百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和随机分组之间的延迟
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估每个组中违反协议的百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估在术中,重症监护和住院期间的平均红细胞浓缩物数量
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和手术后30天或出院前的术后并发症,将评估
  • 不良反应监测[时间范围:最多30天]
    比较每组输血相关的不良事件的发生
  • 评估功能状态[时间范围:最多30天]
    使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)问卷调查,在术后30天进行测试功能状况评估。该问卷询问由于健康/心理健康状况引起的困难。健康状况包括疾病或疾病,其他可能短或持久的健康问题,受伤,精神或情绪问题以及酒精或药物的问题。患者必须回想过去30天,并回答有关您从事以下活动有多大困难的问题。
  • 监视研究的执行质量[时间范围:最多30天]
    比较两组中规程违规的百分比
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肿瘤手术中的自由主义者和限制性输血阈值
官方标题ICMJE高风险肿瘤手术中的自由主义者和限制性输血阈值:多中心,随机,受控,试点研究
简要摘要

贫血在肿瘤学上很常见。多达四分之三的癌症患者暴露于贫血发作。在肿瘤手术中,围手术期出血是贫血的主要危险因素。实际上,围手术期肿瘤手术中有13%至40%的患者被输血。

贫血与预后之间存在关联。一些流行病学研究表明,贫血与生活质量改变之间存在很强的联系。在肿瘤学队列研究中,与无贫血患者相比,贫血患者的生活质量明显降低。在非心脏手术中,术前贫血与术后死亡率显着相关。术前贫血与术后并发症的发生之间也存在关联。在肿瘤手术中,在结直肠手术和神经外科进行的队列研究发现,围手术期贫血的发生与术后发病率和死亡率之间存在关联。

最佳输血策略在肿瘤患者中未知。在复苏患者或围手术期间进行的几项多中心随机试验将“限制性”与“自由”输血策略进行了比较。这些研究并未表明一种策略比另一种策略在患者结局方面具有优势,而是通过限制性输血策略输血的患者中红细胞浓度的暴露较低。因此,法国高级健康权力(HAS)已采用7 g/dl的血红蛋白水平作为在手术室中进行的任何红细胞浓缩物的输血阈值,在没有特殊情况的情况下进行重症监护术。作为急性冠状动脉综合征的存在。对于肿瘤学患者,由于缺乏循证文献,无法提出建议,这些患者的最佳输血策略仍然未知。仅在肿瘤学(重症监护和围手术期)进行的2个单中心试验表明,对短期重要预后的自由策略(血红蛋白水平<9 g/dl的输血)有好处未解决。

在进行大型III期试验之前,需要一项试点研究来验证该多中心临床试验的方法并评估其可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
试点,多中心,随机,受控,单盲,试点研究,比较了红细胞浓缩物的两种策略
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肿瘤学并发症
  • 贫血
干预ICMJE
  • 其他:血红蛋白9.5 g/dl
    如果血红蛋白水平小于9,5 g/dl,红细胞浓缩物的输血
  • 其他:血红蛋白7.5g/dl
    如果血红蛋白水平小于7,5 g/dl,红细胞浓缩物的输血
研究臂ICMJE
  • 实验:自由团体
    在低于9.5 g/dl的血红蛋白的情况下,红细胞浓缩液的输血
    干预:其他:血红蛋白9.5 g/dl
  • 主动比较器:限制组
    在低于7.5 g/dl的血红蛋白的情况下,红细胞浓缩液的输血
    干预:其他:血红蛋白7.5g/dl
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 预计或经过证明是在计划或紧急肿瘤手术后立即接受术后复苏,以在以下外科手术程序中去除肿瘤病变:

    • 内脏手术:肝切除术,十二指肠切除术,胃切除术,食管切除术,结肠切除术
    • 泌尿外科手术:根治性前列腺切除术,膀胱切除术,肾切除术。
    • 妇科手术:卵巢切除术,子宫切除术,乳房切除术,骨切除术
    • 胸外科手术:肺切除术,肺切除术
    • ENT手术:全喉切除术,咽切除术,词汇切除术
    • 脊柱手术:无论执行任何地方的肠肠外肠术。
  • 在手术前一天(D-1)之间的血红蛋白水平<9.5 g/dL,并在术后不超过30天的复苏中排出

排除标准:

  • - 在手术前4周内,心肌梗塞和/或不稳定的心绞痛
  • 拒绝参加研究
  • 次要病人(年龄<18岁)
  • 拒绝输血红细胞浓缩物(耶和华见证人)
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受监护或策展人的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:cécileaubron,puph 298437893 EXT +33 cecile.aubron@chu-brest.fr
联系人:Xavier Chapalain,ph 298437893 EXT +33 Xavier.chapalain@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506125
其他研究ID编号ICMJE 29BRC20.0086
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:最终研究报告完成后的十五年,数据将开始两年,结束了十五年
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

贫血在肿瘤学上很常见。多达四分之三的癌症患者暴露于贫血发作。在肿瘤手术中,围手术期出血是贫血的主要危险因素。实际上,围手术期肿瘤手术中有13%至40%的患者被输血。

贫血与预后之间存在关联。一些流行病学研究表明,贫血与生活质量改变之间存在很强的联系。在肿瘤学队列研究中,与无贫血患者相比,贫血患者的生活质量明显降低。在非心脏手术中,术前贫血与术后死亡率显着相关。术前贫血与术后并发症的发生之间也存在关联。在肿瘤手术中,在结直肠手术和神经外科进行的队列研究发现,围手术期贫血的发生与术后发病率和死亡率之间存在关联。

最佳输血策略在肿瘤患者中未知。在复苏患者或围手术期间进行的几项多中心随机试验将“限制性”与“自由”输血策略进行了比较。这些研究并未表明一种策略比另一种策略在患者结局方面具有优势,而是通过限制性输血策略输血的患者中红细胞浓度的暴露较低。因此,法国高级健康权力(HAS)已采用7 g/dl的血红蛋白水平作为在手术室中进行的任何红细胞浓缩物的输血阈值,在没有特殊情况的情况下进行重症监护术。作为急性冠状动脉综合征的存在。对于肿瘤学患者,由于缺乏循证文献,无法提出建议,这些患者的最佳输血策略仍然未知。仅在肿瘤学(重症监护和围手术期)进行的2个单中心试验表明,对短期重要预后的自由策略(血红蛋白水平<9 g/dl的输血)有好处未解决。

在进行大型III期试验之前,需要一项试点研究来验证该多中心临床试验的方法并评估其可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤学并发症贫血其他:血红蛋白9.5 g/dl其他:血红蛋白7.5g/dl不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:试点,多中心,随机,受控,单盲,试点研究,比较了红细胞浓缩物的两种策略
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:高风险肿瘤手术中的自由主义者和限制性输血阈值:多中心,随机,受控,试点研究
估计研究开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2023年6月15日
估计 学习完成日期 2023年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自由团体
在低于9.5 g/dl的血红蛋白的情况下,红细胞浓缩液的输血
其他:血红蛋白9.5 g/dl
如果血红蛋白水平小于9,5 g/dl,红细胞浓缩物的输血

主动比较器:限制组
在低于7.5 g/dl的血红蛋白的情况下,红细胞浓缩液的输血
其他:血红蛋白7.5g/dl
如果血红蛋白水平小于7,5 g/dl,红细胞浓缩物的输血

结果措施
主要结果指标
  1. 试点研究的方法[时间范围:最多30天]
    两组之间的围手术期间最多30天的平均血红蛋白水平的差异将被评估


次要结果度量
  1. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    接受重症监护病房的肿瘤手术患者的百分比,需要评估红细胞浓缩液在接受重症监护病房的肿瘤手术的病毒疗法中的浓缩液的百分比

  2. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估研究中包括的合格患者百分比

  3. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和随机分组之间的延迟

  4. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估每个组中违反协议的百分比

  5. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估在术中,重症监护和住院期间的平均红细胞浓缩物数量

  6. 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和手术后30天或出院前的术后并发症,将评估

  7. 不良反应监测[时间范围:最多30天]
    比较每组输血相关的不良事件的发生

  8. 评估功能状态[时间范围:最多30天]

    使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)问卷调查,在术后30天进行测试功能状况评估。

    该问卷询问由于健康/心理健康状况引起的困难。健康状况包括疾病或疾病,其他可能短或持久的健康问题,受伤,精神或情绪问题以及酒精或药物的问题。患者必须回想过去30天,并回答有关您从事以下活动有多大困难的问题。


  9. 评估手术后的功能状态和麻醉[时间范围:最多30天]

    使用恢复问卷的质量在术后30天测试功能状态评估。

    恢复15(QOR-15)的质量是经过心理测试和经过验证的问卷。

    使用从所有四个时间间隔做出反应的患者收集的数据对QOR-15进行了心理评估。这包括:可接受性和可行性;有效性;可靠性;响应能力


  10. 监视研究的执行质量[时间范围:最多30天]
    比较两组中规程违规的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 预计或经过证明是在计划或紧急肿瘤手术后立即接受术后复苏,以在以下外科手术程序中去除肿瘤病变:

    • 内脏手术:肝切除术,十二指肠切除术,胃切除术,食管切除术,结肠切除术
    • 泌尿外科手术:根治性前列腺切除术,膀胱切除术,肾切除术。
    • 妇科手术:卵巢切除术,子宫切除术,乳房切除术,骨切除术
    • 胸外科手术:肺切除术,肺切除术
    • ENT手术:全喉切除术,咽切除术,词汇切除术
    • 脊柱手术:无论执行任何地方的肠肠外肠术。
  • 在手术前一天(D-1)之间的血红蛋白水平<9.5 g/dL,并在术后不超过30天的复苏中排出

排除标准:

  • - 在手术前4周内,心肌梗塞和/或不稳定的心绞痛
  • 拒绝参加研究
  • 次要病人(年龄<18岁)
  • 拒绝输血红细胞浓缩物(耶和华见证人)
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受监护或策展人的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:cécileaubron,puph 298437893 EXT +33 cecile.aubron@chu-brest.fr
联系人:Xavier Chapalain,ph 298437893 EXT +33 Xavier.chapalain@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
Chu d'angers
法国的愤怒,49933
联系人:Sigismong Lasocki,puph silasocki@chu-angers.fr
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)
布雷斯特,法国,29609
联系人:CécileAubron,puph cecile.aubron@chu-brest.fr
联系人:Xavier Chapalain,ph Xavier.chapalain@chu-brest.fr
Chu de Rennes
雷恩,法国,35033
联系人:Elodie Masseret,ph elodie.masseret@chu-rennes.fr
子注视器:Yoann Launey,ph
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年11月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月15日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
试点研究的方法[时间范围:最多30天]
两组之间的围手术期间最多30天的平均血红蛋白水平的差异将被评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    接受重症监护病房的肿瘤手术患者的百分比,需要评估红细胞浓缩液在接受重症监护病房的肿瘤手术的病毒疗法中的浓缩液的百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估研究中包括的合格患者百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和随机分组之间的延迟
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估每个组中违反协议的百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估在术中,重症监护和住院期间的平均红细胞浓缩物数量
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和手术后30天或出院前的术后并发症,将评估
  • 不良反应监测[时间范围:最多30天]
    比较每组输血相关的不良事件的发生
  • 评估功能状态[时间范围:最多30天]
    使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)问卷调查,在术后30天进行测试功能状况评估。该问卷询问由于健康/心理健康状况引起的困难。健康状况包括疾病或疾病,其他可能短或持久的健康问题,受伤,精神或情绪问题以及酒精或药物的问题。患者必须回想过去30天,并回答有关您从事以下活动有多大困难的问题。
  • 评估手术后的功能状态和麻醉[时间范围:最多30天]
    使用恢复问卷的质量在术后30天测试功能状态评估。恢复15(QOR-15)的质量是经过心理测试和经过验证的问卷。使用从所有四个时间间隔做出反应的患者收集的数据对QOR-15进行了心理评估。这包括:可接受性和可行性;有效性;可靠性;响应能力
  • 监视研究的执行质量[时间范围:最多30天]
    比较两组中规程违规的百分比
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    接受重症监护病房的肿瘤手术患者的百分比,需要评估红细胞浓缩液在接受重症监护病房的肿瘤手术的病毒疗法中的浓缩液的百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估研究中包括的合格患者百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和随机分组之间的延迟
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估每个组中违反协议的百分比
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估在术中,重症监护和住院期间的平均红细胞浓缩物数量
  • 试验研究的流行病学数据[时间范围:最多90天]
    将评估手术和手术后30天或出院前的术后并发症,将评估
  • 不良反应监测[时间范围:最多30天]
    比较每组输血相关的不良事件的发生
  • 评估功能状态[时间范围:最多30天]
    使用世界卫生组织残疾评估时间表(WHODAS)问卷调查,在术后30天进行测试功能状况评估。该问卷询问由于健康/心理健康状况引起的困难。健康状况包括疾病或疾病,其他可能短或持久的健康问题,受伤,精神或情绪问题以及酒精或药物的问题。患者必须回想过去30天,并回答有关您从事以下活动有多大困难的问题。
  • 监视研究的执行质量[时间范围:最多30天]
    比较两组中规程违规的百分比
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肿瘤手术中的自由主义者和限制性输血阈值
官方标题ICMJE高风险肿瘤手术中的自由主义者和限制性输血阈值:多中心,随机,受控,试点研究
简要摘要

贫血在肿瘤学上很常见。多达四分之三的癌症患者暴露于贫血发作。在肿瘤手术中,围手术期出血是贫血的主要危险因素。实际上,围手术期肿瘤手术中有13%至40%的患者被输血。

贫血与预后之间存在关联。一些流行病学研究表明,贫血与生活质量改变之间存在很强的联系。在肿瘤学队列研究中,与无贫血患者相比,贫血患者的生活质量明显降低。在非心脏手术中,术前贫血与术后死亡率显着相关。术前贫血与术后并发症的发生之间也存在关联。在肿瘤手术中,在结直肠手术和神经外科进行的队列研究发现,围手术期贫血的发生与术后发病率和死亡率之间存在关联。

最佳输血策略在肿瘤患者中未知。在复苏患者或围手术期间进行的几项多中心随机试验将“限制性”与“自由”输血策略进行了比较。这些研究并未表明一种策略比另一种策略在患者结局方面具有优势,而是通过限制性输血策略输血的患者中红细胞浓度的暴露较低。因此,法国高级健康权力(HAS)已采用7 g/dl的血红蛋白水平作为在手术室中进行的任何红细胞浓缩物的输血阈值,在没有特殊情况的情况下进行重症监护术。作为急性冠状动脉综合征的存在。对于肿瘤学患者,由于缺乏循证文献,无法提出建议,这些患者的最佳输血策略仍然未知。仅在肿瘤学(重症监护和围手术期)进行的2个单中心试验表明,对短期重要预后的自由策略(血红蛋白水平<9 g/dl的输血)有好处未解决。

在进行大型III期试验之前,需要一项试点研究来验证该多中心临床试验的方法并评估其可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
试点,多中心,随机,受控,单盲,试点研究,比较了红细胞浓缩物的两种策略
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肿瘤学并发症
  • 贫血
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:自由团体
    在低于9.5 g/dl的血红蛋白的情况下,红细胞浓缩液的输血
    干预:其他:血红蛋白9.5 g/dl
  • 主动比较器:限制组
    在低于7.5 g/dl的血红蛋白的情况下,红细胞浓缩液的输血
    干预:其他:血红蛋白7.5g/dl
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月15日
估计初级完成日期2023年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 预计或经过证明是在计划或紧急肿瘤手术后立即接受术后复苏,以在以下外科手术程序中去除肿瘤病变:

    • 内脏手术:肝切除术,十二指肠切除术,胃切除术,食管切除术,结肠切除术
    • 泌尿外科手术:根治性前列腺切除术,膀胱切除术,肾切除术。
    • 妇科手术:卵巢切除术,子宫切除术,乳房切除术,骨切除术
    • 胸外科手术:肺切除术,肺切除术
    • ENT手术:全喉切除术,咽切除术,词汇切除术
    • 脊柱手术:无论执行任何地方的肠肠外肠术。
  • 在手术前一天(D-1)之间的血红蛋白水平<9.5 g/dL,并在术后不超过30天的复苏中排出

排除标准:

  • - 在手术前4周内,心肌梗塞和/或不稳定的心绞痛
  • 拒绝参加研究
  • 次要病人(年龄<18岁)
  • 拒绝输血红细胞浓缩物(耶和华见证人)
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受监护或策展人的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:cécileaubron,puph 298437893 EXT +33 cecile.aubron@chu-brest.fr
联系人:Xavier Chapalain,ph 298437893 EXT +33 Xavier.chapalain@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04506125
其他研究ID编号ICMJE 29BRC20.0086
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:最终研究报告完成后的十五年,数据将开始两年,结束了十五年
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素