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出境医 / 临床实验 / 脊髓损伤（TINS）的经皮内神经刺激
脊髓损伤（TINS）的经皮内神经刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定神经沿肋间神经对脊髓损伤患者疼痛和痉挛性的神经刺激的安全性，可行性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛科学 - 脊髓损伤 | 设备：TINS活动协议设备：假协议 | 不适用 |
详细说明：
神经调节技术被安全地用作慢性科学中神经性疼痛的治疗方法。神经调节技术也已被安全，成功地用于增强中风患者的腹部。10与我们的TINS方案最相似的是经皮胫骨神经刺激（TTNS），它已显示出缓解急性科学中神经源性膀胱的发展。神经调节很少在急性SCI中进行，据我们所知，尚未进行神经调节以防止慢性神经性疼痛的发展。关于电刺激对急性SCI中的躯干的影响是预防慢性神经性疼痛和痉挛的预防，几乎没有发表。我们打算填补的知识缺口是：
- 住院康复期间急性SCI中锡的安全性和可行性。
- 与2个月相比，急性SCI的2周罐装方案在急性SCI中的有效性基于入院，出院和每周的数值疼痛评分和痉挛问卷评分之间的有效性。
- 分析入院后有或没有罐头的患者的神经性疼痛药物剂量，分期释放和2个月，并在入院后2个月对发病率进行评估
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机假对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究参与者将对罐子的刺激参数视而不见。研究助理/研究者将应用电极，PI也将蒙蔽刺激设置。预计将在2个月的随访之后进行无裁决，此时，主题和PI都将知道他们的小组分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊髓损伤中的经皮内神经刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：罐子活动 电刺激将应用于肋间神经的T6-T11水平，尽可能接近损伤水平的水平。例如，T7损伤水平将在T8水平上施加锡。 T2损伤水平将使T6水平施加锡。将根据解剖学地标，将2英寸乘4英寸的电极放置，其负电极施加到侧柱上，并将正极电极应用于腹侧，并通过腹肌的收缩进行了验证。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩，将排除患者。此外，如果患者感知到疼痛，则强度将降低直至舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 | 设备：罐子活动协议 电刺激将应用于肋间神经的T6-T11水平，尽可能接近损伤水平的水平。将根据解剖学地标，将2英寸乘4英寸的电极放置，其负电极施加到侧柱上，并将正极电极应用于腹侧，并通过腹肌的收缩进行了验证。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩，将排除患者。此外，如果患者感知到疼痛，则强度将降低直至舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 |
| 假比较器：假方案 电刺激将应用于肋间神经的T6-T11水平，尽可能靠近损伤水平的水平，直到在腹肌直肠内看到收缩为止。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 2英寸乘4英寸的电极将根据解剖学地标放置，其负电极施加到外侧胸腔，并将正极施加到腹侧。强度水平将设置为1mA。如果看不到收缩，将排除患者。此外，如果患者感知到疼痛，则强度将降低直至舒适。 | 设备：假方案 电刺激将应用于肋间神经的T6-T11水平，尽可能靠近损伤水平的水平，直到在腹肌直肠内看到收缩为止。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 2英寸乘4英寸的电极将根据解剖学地标放置，其负电极施加到外侧胸腔，并将正极施加到腹侧。强度水平将设置为1mA。如果看不到收缩，将排除患者。此外，如果患者感知到疼痛，则强度将降低直至舒适。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过感染衡量的发病率参与者数量[时间范围：入院]通过前瞻性跟踪感染，观察急性住院期间使用罐子的安全性
- 通过感染测量的发病率参与者数量[时间范围：受伤后4周]通过前瞻性跟踪感染，观察急性住院治疗期间使用罐子的安全性。
- 通过感染测量的发病率参与者数量[时间范围：2个月随访]通过前瞻性跟踪感染，观察急性住院治疗期间使用罐子的安全性。
- 通过烧伤衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：入学]通过前瞻性跟踪烧伤，观察急性住院治疗期间使用罐子的安全性。
- 通过烧伤衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：受伤后4周]通过前瞻性跟踪烧伤，观察急性住院治疗期间使用罐子的安全性。
- 通过烧伤衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：2个月的随访]通过前瞻性跟踪烧伤，观察急性住院治疗期间使用罐子的安全性。
- 通过紧急转移衡量的发病率参与者数量。 [时间范围：入学]通过前瞻性跟踪紧急转移，观察急性住院期间使用罐子的安全性
- 通过紧急转移衡量的发病率参与者数量。 [时间范围：受伤后4周]通过前瞻性跟踪紧急转移，观察急性住院期间使用罐子的安全性
- 通过紧急转移衡量的发病率参与者数量。 [时间范围：2个月的随访]通过前瞻性跟踪紧急转移，观察急性住院期间使用罐子的安全性
- 通过通常护理的痉挛得分来衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：入学]通过前瞻性跟踪每常规护理记录的痉挛得分，可以在急性住院期间观察使用罐子的安全性
- 通过通常护理的痉挛得分来衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：受伤后4周]通过前瞻性跟踪每常规护理记录的痉挛得分，可以在急性住院期间观察使用罐子的安全性
- 通过通常护理的痉挛得分来衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：2个月的随访]通过前瞻性跟踪每常规护理记录的痉挛得分，可以在急性住院期间观察使用罐子的安全性
次要结果度量 ：
- 通过Penn痉挛频率量表（PSFS）[时间范围：基线]测量的具有改进空间评分的参与者数量包含有关与科学相关疼痛的临床相关核心问题。这是报告肌肉痉挛频率的2个成分自我报告量度，通常用于量化痉挛。开发以增加痉挛的临床评级，并对个人的痉挛状态有更全面的了解。第一个组件是一个5点尺度，评估痉挛发生的频率从“ 0 = no spasms”到“ 4 =自发痉挛每小时超过十次”。第二个成分是一个3点尺度，评估从“ 1 =轻度”到“ 3 =严重”的痉挛严重程度。如果该人指出他们没有部分痉挛，则不会回答第二个组件。较低的分数表示更好的结果。
- 通过Penn痉挛频率量表（PSFS）[时间范围：2个月的随访]测量的具有改进空间评分的参与者数量包含有关与科学相关疼痛的临床相关核心问题。这是报告肌肉痉挛频率的2个成分自我报告量度，通常用于量化痉挛。开发以增加痉挛的临床评级，并对个人的痉挛状态有更全面的了解。第一个组件是一个5点尺度，评估痉挛发生的频率从“ 0 = no spasms”到“ 4 =自发痉挛每小时超过十次”。第二个成分是一个3点尺度，评估从“ 1 =轻度”到“ 3 =严重”的痉挛严重程度。如果该人指出他们没有部分痉挛，则不会回答第二个组件。较低的分数表示更好的结果。
- 在出院和2个月的随访中，止痛药剂量减少的参与者人数。 [时间范围：受伤后4周]比较出院时止痛药剂量减少和2个月随访的参与者人数。
- 在出院和2个月的随访中，止痛药剂量减少的参与者人数。 [时间范围：2个月的随访]比较出院时止痛药剂量减少和2个月随访的参与者人数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Argyrios Stampas | 713-797-5938 | argyrios.stampas@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Vanessa Bernal，BS | 7137977636 | vanessa.bernal@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Stampas Argyrios，MD 713-797-5938 Argyrios.stampas@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Vanessa Bernal 7137977636 Ext L vanessa.bernal@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Argyrios Stampas | Uthealth |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤中的经皮内神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤中的经皮内神经刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定神经沿肋间神经对脊髓损伤患者疼痛和痉挛性的神经刺激的安全性，可行性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 神经调节技术被安全地用作慢性科学中神经性疼痛的治疗方法。神经调节技术也已被安全，成功地用于增强中风患者的腹部。10与我们的TINS方案最相似的是经皮胫骨神经刺激（TTNS），它已显示出缓解急性科学中神经源性膀胱的发展。神经调节很少在急性SCI中进行，据我们所知，尚未进行神经调节以防止慢性神经性疼痛的发展。关于电刺激对急性SCI中的躯干的影响是预防慢性神经性疼痛和痉挛的预防，几乎没有发表。我们打算填补的知识缺口是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机假对照试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 研究参与者将对罐子的刺激参数视而不见。研究助理/研究者将应用电极，PI也将蒙蔽刺激设置。预计将在2个月的随访之后进行无裁决，此时，主题和PI都将知道他们的小组分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506099 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-0048 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心医学博士Argyrios Stampas | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定神经沿肋间神经对脊髓损伤患者疼痛和痉挛性的神经刺激的安全性，可行性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛科学 - 脊髓损伤 | 设备：TINS活动协议设备：假协议 | 不适用 |
详细说明：
神经调节技术被安全地用作慢性科学中神经性疼痛的治疗方法。神经调节技术也已被安全，成功地用于增强中风患者的腹部。10与我们的TINS方案最相似的是经皮胫骨神经刺激（TTNS），它已显示出缓解急性科学中神经源性膀胱的发展。神经调节很少在急性SCI中进行，据我们所知，尚未进行神经调节以防止慢性神经性疼痛的发展。关于电刺激对急性SCI中的躯干的影响是预防慢性神经性疼痛和痉挛的预防，几乎没有发表。我们打算填补的知识缺口是：
- 住院康复期间急性SCI中锡的安全性和可行性。
- 与2个月相比，急性SCI的2周罐装方案在急性SCI中的有效性基于入院，出院和每周的数值疼痛评分和痉挛问卷评分之间的有效性。
- 分析入院后有或没有罐头的患者的神经性疼痛药物剂量，分期释放和2个月，并在入院后2个月对发病率进行评估
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机假对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究参与者将对罐子的刺激参数视而不见。研究助理/研究者将应用电极，PI也将蒙蔽刺激设置。预计将在2个月的随访之后进行无裁决，此时，主题和PI都将知道他们的小组分配。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊髓损伤中的经皮内神经刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：罐子活动 电刺激将应用于肋间神经的T6-T11水平，尽可能接近损伤水平的水平。例如，T7损伤水平将在T8水平上施加锡。 T2损伤水平将使T6水平施加锡。将根据解剖学地标，将2英寸乘4英寸的电极放置，其负电极施加到侧柱上，并将正极电极应用于腹侧，并通过腹肌的收缩进行了验证。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩，将排除患者。此外，如果患者感知到疼痛，则强度将降低直至舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 | 设备：罐子活动协议 电刺激将应用于肋间神经的T6-T11水平，尽可能接近损伤水平的水平。将根据解剖学地标，将2英寸乘4英寸的电极放置，其负电极施加到侧柱上，并将正极电极应用于腹侧，并通过腹肌的收缩进行了验证。强度水平将在电动机收缩的阈值下立即设置为安培。如果看不到收缩，将排除患者。此外，如果患者感知到疼痛，则强度将降低直至舒适。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 |
| 假比较器：假方案 电刺激将应用于肋间神经的T6-T11水平，尽可能靠近损伤水平的水平，直到在腹肌直肠内看到收缩为止。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 2英寸乘4英寸的电极将根据解剖学地标放置，其负电极施加到外侧胸腔，并将正极施加到腹侧。强度水平将设置为1mA。如果看不到收缩，将排除患者。此外，如果患者感知到疼痛，则强度将降低直至舒适。 | 设备：假方案 电刺激将应用于肋间神经的T6-T11水平，尽可能靠近损伤水平的水平，直到在腹肌直肠内看到收缩为止。在连续模式下将使用20 Hz的刺激频率和200ms的脉冲宽度。 2英寸乘4英寸的电极将根据解剖学地标放置，其负电极施加到外侧胸腔，并将正极施加到腹侧。强度水平将设置为1mA。如果看不到收缩，将排除患者。此外，如果患者感知到疼痛，则强度将降低直至舒适。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过感染衡量的发病率参与者数量[时间范围：入院]通过前瞻性跟踪感染，观察急性住院期间使用罐子的安全性
- 通过感染测量的发病率参与者数量[时间范围：受伤后4周]通过前瞻性跟踪感染，观察急性住院治疗期间使用罐子的安全性。
- 通过感染测量的发病率参与者数量[时间范围：2个月随访]通过前瞻性跟踪感染，观察急性住院治疗期间使用罐子的安全性。
- 通过烧伤衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：入学]通过前瞻性跟踪烧伤，观察急性住院治疗期间使用罐子的安全性。
- 通过烧伤衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：受伤后4周]通过前瞻性跟踪烧伤，观察急性住院治疗期间使用罐子的安全性。
- 通过烧伤衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：2个月的随访]通过前瞻性跟踪烧伤，观察急性住院治疗期间使用罐子的安全性。
- 通过紧急转移衡量的发病率参与者数量。 [时间范围：入学]通过前瞻性跟踪紧急转移，观察急性住院期间使用罐子的安全性
- 通过紧急转移衡量的发病率参与者数量。 [时间范围：受伤后4周]通过前瞻性跟踪紧急转移，观察急性住院期间使用罐子的安全性
- 通过紧急转移衡量的发病率参与者数量。 [时间范围：2个月的随访]通过前瞻性跟踪紧急转移，观察急性住院期间使用罐子的安全性
- 通过通常护理的痉挛得分来衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：入学]通过前瞻性跟踪每常规护理记录的痉挛得分，可以在急性住院期间观察使用罐子的安全性
- 通过通常护理的痉挛得分来衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：受伤后4周]通过前瞻性跟踪每常规护理记录的痉挛得分，可以在急性住院期间观察使用罐子的安全性
- 通过通常护理的痉挛得分来衡量的发病率的参与者数量。 [时间范围：2个月的随访]通过前瞻性跟踪每常规护理记录的痉挛得分，可以在急性住院期间观察使用罐子的安全性
次要结果度量 ：
- 通过Penn痉挛频率量表（PSFS）[时间范围：基线]测量的具有改进空间评分的参与者数量包含有关与科学相关疼痛的临床相关核心问题。这是报告肌肉痉挛频率的2个成分自我报告量度，通常用于量化痉挛。开发以增加痉挛的临床评级，并对个人的痉挛状态有更全面的了解。第一个组件是一个5点尺度，评估痉挛发生的频率从“ 0 = no spasms”到“ 4 =自发痉挛每小时超过十次”。第二个成分是一个3点尺度，评估从“ 1 =轻度”到“ 3 =严重”的痉挛严重程度。如果该人指出他们没有部分痉挛，则不会回答第二个组件。较低的分数表示更好的结果。
- 通过Penn痉挛频率量表（PSFS）[时间范围：2个月的随访]测量的具有改进空间评分的参与者数量包含有关与科学相关疼痛的临床相关核心问题。这是报告肌肉痉挛频率的2个成分自我报告量度，通常用于量化痉挛。开发以增加痉挛的临床评级，并对个人的痉挛状态有更全面的了解。第一个组件是一个5点尺度，评估痉挛发生的频率从“ 0 = no spasms”到“ 4 =自发痉挛每小时超过十次”。第二个成分是一个3点尺度，评估从“ 1 =轻度”到“ 3 =严重”的痉挛严重程度。如果该人指出他们没有部分痉挛，则不会回答第二个组件。较低的分数表示更好的结果。
- 在出院和2个月的随访中，止痛药剂量减少的参与者人数。 [时间范围：受伤后4周]比较出院时止痛药剂量减少和2个月随访的参与者人数。
- 在出院和2个月的随访中，止痛药剂量减少的参与者人数。 [时间范围：2个月的随访]比较出院时止痛药剂量减少和2个月随访的参与者人数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Argyrios Stampas | 713-797-5938 | argyrios.stampas@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Vanessa Bernal，BS | 7137977636 | vanessa.bernal@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Stampas Argyrios，MD 713-797-5938 Argyrios.stampas@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Vanessa Bernal 7137977636 Ext L vanessa.bernal@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Argyrios Stampas | Uthealth |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓损伤中的经皮内神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊髓损伤中的经皮内神经刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定神经沿肋间神经对脊髓损伤患者疼痛和痉挛性的神经刺激的安全性，可行性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 神经调节技术被安全地用作慢性科学中神经性疼痛的治疗方法。神经调节技术也已被安全，成功地用于增强中风患者的腹部。10与我们的TINS方案最相似的是经皮胫骨神经刺激（TTNS），它已显示出缓解急性科学中神经源性膀胱的发展。神经调节很少在急性SCI中进行，据我们所知，尚未进行神经调节以防止慢性神经性疼痛的发展。关于电刺激对急性SCI中的躯干的影响是预防慢性神经性疼痛和痉挛的预防，几乎没有发表。我们打算填补的知识缺口是：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机假对照试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 研究参与者将对罐子的刺激参数视而不见。研究助理/研究者将应用电极，PI也将蒙蔽刺激设置。预计将在2个月的随访之后进行无裁决，此时，主题和PI都将知道他们的小组分配。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506099 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-0048 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心医学博士Argyrios Stampas | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
