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出境医 / 临床实验 / 可行性研究，以评估B-前锋急性淋巴细胞白血病的患有最小残留疾病（MRD）受试者的门诊脂肪瘤（MRD）
可行性研究，以评估B-前锋急性淋巴细胞白血病的患有最小残留疾病（MRD）受试者的门诊脂肪瘤（MRD）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第4阶段，多中心的开放标签可行性研究，用于评估B-前锋急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年受试者的门诊Blinatumomab给药 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Blinatumomab | 药物：Blinatumomab 受试者将收到最多4个周期的blinatumomab连续IV输注。每个周期的持续时间为6周，包括4周的治疗和2周的休息。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 周期1：3级和/或4级不良事件的发病率[时间范围：周期1的第1到3（每个周期为6周）]特殊感兴趣的不良事件（AESI）：神经毒性（NT）和细胞因子释放综合征（CRS）。
- 周期2：3级和/或4级不良事件的发病率[时间范围：周期2的第1到2（每个周期为6周）]特殊感兴趣的不良事件（AESI）：神经毒性（NT）和细胞因子释放综合征（CRS）。
- 周期1：需要住院的任何不良事件的发生率[时间范围：周期1的第1到3（每个周期为6周）]
- 周期2：需要住院的任何不良事件的发生率[时间范围：第2周的第1天到第2天（每个周期为6周）]
次要结果度量 ：
- 从发烧，低血压，缺氧，其他3年级或4级生命体征（包括癫痫发作或神经系统变化）（三年级限制了日常生活到治疗干预的自我保健活动），时间（以分钟为单位）（以分钟为单位）[时间范围：第1至3天，周期1的周期和第2天的第2天（每个周期为6周）]
- 治疗出现不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
- 特殊兴趣不利事件的发生率[时间范围：最多6个月]特殊感兴趣的不良事件（AESI）：神经毒性（NT）和细胞因子释放综合征（CRS）。
- 治疗的严重性出现不良事件[时间范围：最多6个月]研究人员将对研究期间报告的每个不良事件进行评估。严重程度的评估将基于不良事件5.0版的常见术语标准。
- 特殊兴趣不良事件的严重性[时间范围：最多6个月]
特殊感兴趣的不良事件（AESI）：神经毒性（NT）和细胞因子释放综合征（CRS）。
研究人员将对研究期间报告的每个不良事件进行评估。严重程度的评估将基于不良事件5.0版的常见术语标准。
- 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30 [时间范围：在第1周期和第2周的治疗之前（每个周期均为6周）的基线变化]
- 治疗导致住院的出现不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
- 治疗的发生出现的不良事件发生率，导致手术[时间范围：最多6个月]
- 治疗的发生率发生的不良事件导致使用伴随药物[时间范围：最多6个月]
- 治疗的发生率导致使用设备/程序干预的出现不良事件。 [时间范围：最多6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者在启动任何特定研究的活动/程序或受试者的法律上可接受的代表之前已提供了知情同意，在受试者有任何种类的条件时，在启动任何特定研究的活动/程序之前，都提供了知情同意书，这是在这种情况下的意见。调查人员可能会损害主题给予书面知情同意的能力
- 年龄大于或等于18岁
- B-Encurer在血液学CR中的所有b-定义为MRD阳性疾病的小于5％的骨髓爆炸，并符合以下概述的临床资格标准接受Blinatumomomab
- MRD的存在大于或等于0.1％。在最后一次全身化疗至少1周后，记录了记录
缓解的血液学标准如下：
- 小于5％的骨髓爆炸
- 绝对中性粒细胞计数大于或等于1.0 x10^9 l
- 血小板大于或等于50 x10^9/L（允许输血）
- 血红蛋白水平大于或等于90 g/L（允许输血）
肾功能和肝功能如下：
- 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶小于正常的3倍（ULN）
- 胆红素总小于1.5倍ULN，除非与Gilbert或Meulengracht疾病有关
- 血清肌酐小于1.5倍ULN。如果血清肌酐大于或等于1.5倍ULN，则测量Ml/min/1.73m^2或ml/s/m^2的肾小球滤过率（GFR）；仅当测量的GFR在正常范围内时，受试者才有资格
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）为0或1
- 生育潜力的妇女的妊娠测试负面测试
- 能够佩戴并遵守知情同意书中概述的数字监控设备的使用和监视的说明
- 在强制性设备监控期（MDMP）期间，受试者在地面运输到高级医疗机构的1小时内居住
- MDMP期间可用的足够的蜂窝服务。
- 整个MDMP的成人存在（大于或等于18年）在同一住宅中持续24小时。护理人员有望可以使用交通工具
- 在MDMP内的Blinatumomab输液期间，能够参与该主题的健康管理并协助远程数字监控设备的要求
排除标准：
- 循环爆炸的存在
- 存在外疾病
- 相关中枢神经系统（CNS）病理病史或当前相关的CNS病理学（癫痫发作，减轻，失语症，脑血管缺血/出血，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征，精神病或移动疾病，或动作疾病
- 当前脑脊液（CSF）的当前浸润。如果筛查CSF证明了白血病爆炸，则受试者必须接受鞘内治疗，并在入学前表现出阴性CSF并开始blinatumomab Infusion
- 当前的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，潜在的中枢神经系统参与
- 在Blinatumomab治疗前12周内的同种异体HSCT
- 主动急性或慢性移植与宿主疾病（GVHD），需要全身治疗免疫抑制药物
- 研究治疗前2周内的全身化疗（胸前预防除外）
- 研究治疗前4周内放疗
- 已知对Blinatumomomab或产品配方的任何组成部分的超敏反应
- 除所有除基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或宫颈癌外，其他所有其他恶性肿瘤除外
在过去两年中其他恶性肿瘤的历史，以下例外[S]：
- 目前，自结束研究设备或药物研究（IES）结束治疗以来，通过研究设备或药物研究接受治疗或少于30天
- 需要治疗的主动不受控制的感染
- 丙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性）或乙型肝炎病毒（HCV）（抗HCV阳性）已知感染或慢性感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知阳性测试
- 被视为干扰研究人员判断的研究和远程数字监测的任何并发疾病或医学状况
- 任何急性疾病的心脏病患者都有可能发展生命的心律失常，例如，心房颤动非常快
- 他们家中没有蜂窝信号的受试者
- 直接在CWHMS应用区域（当前健康可穿戴设备）下，具有双边上臂纹身的受试者
- 对任何设备组件材料的已知过敏的受试者
- 在CWHMS应用区域（当前的健康可穿戴设备）或双臂受伤的情况下，两臂上有开放伤口的受试者
- 上臂周长小于20厘米或大于50厘米的受试者
- 具有可植入除颤器的受试者
- 在MDMP循环1和2的MDMP期间不愿穿CWHM的受试者（当前的健康可穿戴设备，腋窝温度贴片）
- 直接在CWHM区域（当前健康可穿戴设备）申请的受试者
- 无法在双臂（或手腕）中测量其BP的受试者，例如由于肌肉排骨，淋巴水肿的风险或周围插入的中央导管线的风险
- 女性受试者是怀孕或母乳喂养或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养，并在最后剂量的方案指定疗法后再待48小时
- 女性受生育潜力的女性不愿使用1种高效的避孕方法，并在最后剂量的方案指定治疗后再加上48小时，请参阅第11.5节。
- 通过血清妊娠试验和/或尿液妊娠试验评估孕妇的育儿潜力的女性受生育潜力的受试者。
- 可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序（例如Pros），并符合主题的最佳状态和研究者的知识
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究网站 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32804 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29607 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月24日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性研究，以评估B-前锋白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患有最小残留疾病（MRD）受试者的门诊脂肪瘤（MRD） | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第4阶段，多中心的开放标签可行性研究，用于评估B-前锋急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年受试者的门诊Blinatumomab给药 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定门诊板瘤症患者对B-急性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的残留疾病最小残留疾病的受试者的安全性和可行性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | B-前锋白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Blinatumomab 受试者将收到最多4个周期的blinatumomab连续IV输注。每个周期的持续时间为6周，包括4周的治疗和2周的休息。 其他名称：
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Blinatumomab 干预：药物：Blinatumomab | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506086 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190014 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第4阶段，多中心的开放标签可行性研究，用于评估B-前锋急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年受试者的门诊Blinatumomab给药 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Blinatumomab | 药物：Blinatumomab 受试者将收到最多4个周期的blinatumomab连续IV输注。每个周期的持续时间为6周，包括4周的治疗和2周的休息。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 周期1：3级和/或4级不良事件的发病率[时间范围：周期1的第1到3（每个周期为6周）]特殊感兴趣的不良事件（AESI）：神经毒性（NT）和细胞因子释放综合征（CRS）。
- 周期2：3级和/或4级不良事件的发病率[时间范围：周期2的第1到2（每个周期为6周）]特殊感兴趣的不良事件（AESI）：神经毒性（NT）和细胞因子释放综合征（CRS）。
- 周期1：需要住院的任何不良事件的发生率[时间范围：周期1的第1到3（每个周期为6周）]
- 周期2：需要住院的任何不良事件的发生率[时间范围：第2周的第1天到第2天（每个周期为6周）]
次要结果度量 ：
- 从发烧，低血压，缺氧，其他3年级或4级生命体征（包括癫痫发作或神经系统变化）（三年级限制了日常生活到治疗干预的自我保健活动），时间（以分钟为单位）（以分钟为单位）[时间范围：第1至3天，周期1的周期和第2天的第2天（每个周期为6周）]
- 治疗出现不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
- 特殊兴趣不利事件的发生率[时间范围：最多6个月]特殊感兴趣的不良事件（AESI）：神经毒性（NT）和细胞因子释放综合征（CRS）。
- 治疗的严重性出现不良事件[时间范围：最多6个月]研究人员将对研究期间报告的每个不良事件进行评估。严重程度的评估将基于不良事件5.0版的常见术语标准。
- 特殊兴趣不良事件的严重性[时间范围：最多6个月]
特殊感兴趣的不良事件（AESI）：神经毒性（NT）和细胞因子释放综合征（CRS）。
研究人员将对研究期间报告的每个不良事件进行评估。严重程度的评估将基于不良事件5.0版的常见术语标准。
- 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30 [时间范围：在第1周期和第2周的治疗之前（每个周期均为6周）的基线变化]
- 治疗导致住院的出现不良事件的发生率[时间范围：最多6个月]
- 治疗的发生出现的不良事件发生率，导致手术[时间范围：最多6个月]
- 治疗的发生率发生的不良事件导致使用伴随药物[时间范围：最多6个月]
- 治疗的发生率导致使用设备/程序干预的出现不良事件。 [时间范围：最多6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者在启动任何特定研究的活动/程序或受试者的法律上可接受的代表之前已提供了知情同意，在受试者有任何种类的条件时，在启动任何特定研究的活动/程序之前，都提供了知情同意书，这是在这种情况下的意见。调查人员可能会损害主题给予书面知情同意的能力
- 年龄大于或等于18岁
- B-Encurer在血液学CR中的所有b-定义为MRD阳性疾病的小于5％的骨髓爆炸，并符合以下概述的临床资格标准接受Blinatumomomab
- MRD的存在大于或等于0.1％。在最后一次全身化疗至少1周后，记录了记录
缓解的血液学标准如下：
- 小于5％的骨髓爆炸
- 绝对中性粒细胞计数大于或等于1.0 x10^9 l
- 血小板大于或等于50 x10^9/L（允许输血）
- 血红蛋白水平大于或等于90 g/L（允许输血）
肾功能和肝功能如下：
- 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶小于正常的3倍（ULN）
- 胆红素总小于1.5倍ULN，除非与Gilbert或Meulengracht疾病有关
- 血清肌酐小于1.5倍ULN。如果血清肌酐大于或等于1.5倍ULN，则测量Ml/min/1.73m^2或ml/s/m^2的肾小球滤过率（GFR）；仅当测量的GFR在正常范围内时，受试者才有资格
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）为0或1
- 生育潜力的妇女的妊娠测试负面测试
- 能够佩戴并遵守知情同意书中概述的数字监控设备的使用和监视的说明
- 在强制性设备监控期（MDMP）期间，受试者在地面运输到高级医疗机构的1小时内居住
- MDMP期间可用的足够的蜂窝服务。
- 整个MDMP的成人存在（大于或等于18年）在同一住宅中持续24小时。护理人员有望可以使用交通工具
- 在MDMP内的Blinatumomab输液期间，能够参与该主题的健康管理并协助远程数字监控设备的要求
排除标准：
- 循环爆炸的存在
- 存在外疾病
- 相关中枢神经系统（CNS）病理病史或当前相关的CNS病理学（癫痫发作，减轻，失语症，脑血管缺血/出血，严重的脑损伤，痴呆症，帕金森氏病，小脑病，有机脑综合征，精神病或移动疾病，或动作疾病
- 当前脑脊液（CSF）的当前浸润。如果筛查CSF证明了白血病爆炸，则受试者必须接受鞘内治疗，并在入学前表现出阴性CSF并开始blinatumomab Infusion
- 当前的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，潜在的中枢神经系统参与
- 在Blinatumomab治疗前12周内的同种异体HSCT
- 主动急性或慢性移植与宿主疾病（GVHD），需要全身治疗免疫抑制药物
- 研究治疗前2周内的全身化疗（胸前预防除外）
- 研究治疗前4周内放疗
- 已知对Blinatumomomab或产品配方的任何组成部分的超敏反应
- 除所有除基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌或宫颈癌外，其他所有其他恶性肿瘤除外
在过去两年中其他恶性肿瘤的历史，以下例外[S]：
- 目前，自结束研究设备或药物研究（IES）结束治疗以来，通过研究设备或药物研究接受治疗或少于30天
- 需要治疗的主动不受控制的感染
- 丙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原[HBSAG]阳性）或乙型肝炎病毒（HCV）（抗HCV阳性）已知感染或慢性感染
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知阳性测试
- 被视为干扰研究人员判断的研究和远程数字监测的任何并发疾病或医学状况
- 任何急性疾病的心脏病患者都有可能发展生命的心律失常，例如，心房颤动非常快
- 他们家中没有蜂窝信号的受试者
- 直接在CWHMS应用区域（当前健康可穿戴设备）下，具有双边上臂纹身的受试者
- 对任何设备组件材料的已知过敏的受试者
- 在CWHMS应用区域（当前的健康可穿戴设备）或双臂受伤的情况下，两臂上有开放伤口的受试者
- 上臂周长小于20厘米或大于50厘米的受试者
- 具有可植入除颤器的受试者
- 在MDMP循环1和2的MDMP期间不愿穿CWHM的受试者（当前的健康可穿戴设备，腋窝温度贴片）
- 直接在CWHM区域（当前健康可穿戴设备）申请的受试者
- 无法在双臂（或手腕）中测量其BP的受试者，例如由于肌肉排骨，淋巴水肿的风险或周围插入的中央导管线的风险
- 女性受试者是怀孕或母乳喂养或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养，并在最后剂量的方案指定疗法后再待48小时
- 女性受生育潜力的女性不愿使用1种高效的避孕方法，并在最后剂量的方案指定治疗后再加上48小时，请参阅第11.5节。
- 通过血清妊娠试验和/或尿液妊娠试验评估孕妇的育儿潜力的女性受生育潜力的受试者。
- 可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序（例如Pros），并符合主题的最佳状态和研究者的知识
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 研究网站 | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32804 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），美国北卡罗来纳州，27157 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29607 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月24日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 可行性研究，以评估B-前锋白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的患有最小残留疾病（MRD）受试者的门诊脂肪瘤（MRD） | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第4阶段，多中心的开放标签可行性研究，用于评估B-前锋急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年受试者的门诊Blinatumomab给药 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定门诊板瘤症患者对B-急性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的残留疾病最小残留疾病的受试者的安全性和可行性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | B-前锋白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Blinatumomab 受试者将收到最多4个周期的blinatumomab连续IV输注。每个周期的持续时间为6周，包括4周的治疗和2周的休息。 其他名称：
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Blinatumomab 干预：药物：Blinatumomab | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月28日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506086 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190014 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
