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出境医 / 临床实验 / IIA期随机安慰剂对照试验：间充质干细胞作为IPD的疾病改良疗法
IIA期随机安慰剂对照试验：间充质干细胞作为IPD的疾病改良疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是选择最安全，最有效的重复剂量的同种异体骨髓衍生的间充质干细胞（MSC）输注量，以减慢帕金森氏病（PD）的进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 药物：MSC+安慰剂药物：MSC药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在一项双盲随机对照试验中，单位IIA研究同种异体MSC作为PD修饰疗法的疾病。该设计包括三个患有45名患者的治疗臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体骨髓衍生的间充质干细胞作为特发性帕金森氏病的疾病改良疗法：IIA期双盲随机安慰剂控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSC+安慰剂 2治疗剂量 + 1安慰剂相隔3个月 | 药物：MSC+安慰剂 每3个月输注10 x 10^6 msc/kg和1个安慰剂。 其他名称：异源间充质干细胞或类似的安慰剂 |
| 实验：MSC 3个治疗剂量相隔3个月 | 药物：MSC 每3个月输注10 x 10^6 msc/kg。 其他名称：异源间充质干细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 3个安慰剂剂量相隔3个月 | 药物：安慰剂 每3个月输注3个安慰剂。安慰剂将与研究产品相同，但不会包含MSC。 其他名称：类似的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：筛查]
- 由运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第7周，输注后＃1]
- 由运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第20周，输注后2]
- 由运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第29周，输入后＃3]
- 由运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第39周随访]
- 由运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第52周随访]
- 由运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第78周随访]
次要结果度量 ：
- 通过严重的不良反应衡量的安全性和耐受性。 [时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第39周，第78周]
- 通过免疫反应衡量的安全性和耐受性。 [时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第39周，第78周]将测量患者血清中的供体特异性抗体（DSA），并将其与基线进行比较，以确定是否存在对供体HLA（人白细胞抗原）的抗体反应的发展。这将确定在第一次或第二次输注MSC后是否可能会产生抗抑制同种免疫反应，这可能导致随后的抗体介导的排斥反应（AMR）随后输注。测试将在这些时间点进行，以确定第二或第三输注是否将继续进行。
- 通过定时和行动（拖线）量表[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第39周，第52周，第78周]来衡量的运动功能。该测试利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。更长的时间表明结果较差
- 通过筛选“关闭”修改后的Hoehn和Yahr（H＆Y）的变化（时间范围：基线：基线，第7周，第7周，第20周，第20周，第29周，第29周，第39周，第52周，第78周）的全球测量残疾测量。
- 通过修改的Schwab和英格兰日常生活量表（ADL）的活动衡量的生活质量[时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第29周，第39周，第52周，第78周]
- 帕金森氏病问卷39（PDQ-39）[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第29周，第39周，第52周，第78周]
- 通过Euroqol-5维度（EQ-5D）[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第39周，第39周，第52周，第78周]衡量的生活质量
- 通过宾夕法尼亚大学气味识别测试（Upsit-40气味测试手册）测量的非运动症状。 [时间范围：基线，第29周，第78周]
- 认知功能通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化来衡量[时间范围：基线，第29周，第78周]
- 行为变化是由哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第39周，第39周，第52周，第78周]哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSRS）是评估自杀构想和行为的评估工具。从“愿望死”到“具有特定计划和意图的主动自杀念头”，它对个人的自杀式观念程度进行评分。排除标准在上个月将1或更多的积极答案视为不符合参与的条件。在后续行动中，一个积极的反应需要进一步研究。
- 行为变化通过老年抑郁量表缩小形式（GDS-SF）[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第39周，第52周，第78周]]老年抑郁量表短形式（GDS-SF）是一种15个项目的筛查工具，用于鉴定老年人的抑郁症。表明抑郁症的答案大胆且斜体；为每个选择的一个大胆得分一分。得分为0到5是正常的。得分大于5表明抑郁症，需要评估，而10分或更高的分数将需要评估治疗。
- 行为变化通过帕金森焦虑量表（PAS）衡量[时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第39周，第52周，第78周]
- 使用神经成像[时间范围：基线，第29周，第78周]测量MSC的推定旁分泌机制
- 通过在患者血液样本中的细胞因子浓度测量的MSC的推定旁分泌机制的测量。 [时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第39周，第78周]这些例子是IL-1Beta，IL-6，TNF-Alpha，Cox-2和PGE-2。这些是通过磁珠面板 - 多重测定或ELISA测量的，可以在血液中特异性。
- 通过在患者血液样本中趋化因子浓度测量的MSC的推定旁分泌机制的测量。 [时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第39周，第78周]这些示例是CCL2（MCP-1），CCL7（MCP-3），CCL11（Eotaxin）CCL2（MDC），CXCL10（IP-10），CX3CL1（Fractalkine）。这些将通过磁珠面板 - 多重测定或ELISA测量，从而允许血液中的特异性。
- 通过生长因子浓度测量的MSC的推定旁分泌机制的测量[时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第29周，第39周，第78周]这些例子是神经胶质衍生的神经营养因子，脑衍生的神经营养因子和血管表皮生长因子。这些将由特定于血液和CSF的ELISA测量。
- 通过神经递质浓度测量的MSC的推定旁分泌机制[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第39周，第78周]这些例子是同雄酸和5-羟基丙胺。这些将在CSF和ELISA中测量。
- 通过血液中的α-突触核蛋白低聚物测量的MSC的假定旁分泌机制的测量（血清或血浆）[时间范围：总线路：PASLELILE，第29周，第39周，第78周]
- 测量MSC的推定旁分泌机制，如脑脊髓液中的α-突触核蛋白低聚物测量[时间框架：基线，第39周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 英国大脑库标准诊断帕金森氏病诊断，包括存在2种主要的PD和Bradykinesia的基本迹象。
- 轻微的微粒细胞感染。
- 修改后的Hoehn和Yahr阶段为3或更少。
- PD诊断3至10年的日期
- 对多巴胺能疗法的强烈反应。
排除标准：
- 非典型，血管或药物诱导的帕金森主义。
- 非典型的DAT扫描或MRI支持PD症状的替代解释。
- 患者不使用含左旋多巴的药物。
- 精神病或难治性幻觉的临床特征。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分小于25。
- 不受控制的癫痫发作。
- 肾脏和肝功能异常。
- 在筛查或基线访问中存在临床上耐火性的体位性低血压。
- 体重指数大于或等于35。
- 心脏病：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史，临床上显着的心动过缓，存在第二或3度室室。
- 肺部疾病：静止或行动时带有氧气的COPD；或中度至重度哮喘。
- 筛查开始前5年内的5年内恶性肿瘤或恶性肿瘤的诊断
- 任何当前的自杀构想或行为。
- 任何诊断自身免疫性疾病或免疫功能低下的状态
- 中型或大型容器脑血管事故的病史。
- 脑外伤的病史，意识丧失和残留神经系统症状。
- 在过去的三个月内进行重大手术，或计划在随后的6个月内进行。
- 在筛查前90天内使用调查药物的历史。
- PD的脑外科史。
- 药物滥用障碍。
- 主动抗凝治疗和/或异常INR。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mya C Schiess，医学博士 | （713）500-7051 | mya.c.schiess@uth.tmc.edu | |
| 联系人：MS Vanessa Thyne | (713)500-7127 | vanessa.k.thyne@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mya Schiess，MD 713-500-7051 mya.c.schiess@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Vanessa Thyne，MS (713)500-7127 Vanessa.k.thyne@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | Mya C Schiess，医学博士 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IIA期随机安慰剂对照试验：间充质干细胞作为IPD的疾病改良疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体骨髓衍生的间充质干细胞作为特发性帕金森氏病的疾病改良疗法：IIA期双盲随机安慰剂控制试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是选择最安全，最有效的重复剂量的同种异体骨髓衍生的间充质干细胞（MSC）输注量，以减慢帕金森氏病（PD）的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 在一项双盲随机对照试验中，单位IIA研究同种异体MSC作为PD修饰疗法的疾病。该设计包括三个患有45名患者的治疗臂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-0150 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的Mya Schiess | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是选择最安全，最有效的重复剂量的同种异体骨髓衍生的间充质干细胞（MSC）输注量，以减慢帕金森氏病（PD）的进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 药物：MSC+安慰剂药物：MSC药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在一项双盲随机对照试验中，单位IIA研究同种异体MSC作为PD修饰疗法的疾病。该设计包括三个患有45名患者的治疗臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体骨髓衍生的间充质干细胞作为特发性帕金森氏病的疾病改良疗法：IIA期双盲随机安慰剂控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MSC+安慰剂 2治疗剂量 + 1安慰剂相隔3个月 | 药物：MSC+安慰剂 每3个月输注10 x 10^6 msc/kg和1个安慰剂。 其他名称：异源间充质干细胞或类似的安慰剂 |
| 实验：MSC 3个治疗剂量相隔3个月 | 药物：MSC 每3个月输注10 x 10^6 msc/kg。 其他名称：异源间充质干细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 3个安慰剂剂量相隔3个月 | 药物：安慰剂 每3个月输注3个安慰剂。安慰剂将与研究产品相同，但不会包含MSC。 其他名称：类似的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：筛查]
- 由运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第7周，输注后＃1]
- 由运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第20周，输注后2]
- 由运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第29周，输入后＃3]
- 由运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第39周随访]
- 由运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第52周随访]
- 由运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）量表的第三部分衡量的最安全剂量的MSC数量[时间范围：第78周随访]
次要结果度量 ：
- 通过严重的不良反应衡量的安全性和耐受性。 [时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第39周，第78周]
- 通过免疫反应衡量的安全性和耐受性。 [时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第39周，第78周]将测量患者血清中的供体特异性抗体（DSA），并将其与基线进行比较，以确定是否存在对供体HLA（人白细胞抗原）的抗体反应的发展。这将确定在第一次或第二次输注MSC后是否可能会产生抗抑制同种免疫反应，这可能导致随后的抗体介导的排斥反应（AMR）随后输注。测试将在这些时间点进行，以确定第二或第三输注是否将继续进行。
- 通过定时和行动（拖线）量表[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第39周，第52周，第78周]来衡量的运动功能。该测试利用一个人从椅子上升起的时间，走三米，转身，走回椅子，然后坐下。更长的时间表明结果较差
- 通过筛选“关闭”修改后的Hoehn和Yahr（H＆Y）的变化（时间范围：基线：基线，第7周，第7周，第20周，第20周，第29周，第29周，第39周，第52周，第78周）的全球测量残疾测量。
- 通过修改的Schwab和英格兰日常生活量表（ADL）的活动衡量的生活质量[时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第29周，第39周，第52周，第78周]
- 帕金森氏病问卷39（PDQ-39）[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第29周，第39周，第52周，第78周]
- 通过Euroqol-5维度（EQ-5D）[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第39周，第39周，第52周，第78周]衡量的生活质量
- 通过宾夕法尼亚大学气味识别测试（Upsit-40气味测试手册）测量的非运动症状。 [时间范围：基线，第29周，第78周]
- 认知功能通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化来衡量[时间范围：基线，第29周，第78周]
- 行为变化是由哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第39周，第39周，第52周，第78周]哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSRS）是评估自杀构想和行为的评估工具。从“愿望死”到“具有特定计划和意图的主动自杀念头”，它对个人的自杀式观念程度进行评分。排除标准在上个月将1或更多的积极答案视为不符合参与的条件。在后续行动中，一个积极的反应需要进一步研究。
- 行为变化通过老年抑郁量表缩小形式（GDS-SF）[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第39周，第52周，第78周]]老年抑郁量表短形式（GDS-SF）是一种15个项目的筛查工具，用于鉴定老年人的抑郁症。表明抑郁症的答案大胆且斜体；为每个选择的一个大胆得分一分。得分为0到5是正常的。得分大于5表明抑郁症，需要评估，而10分或更高的分数将需要评估治疗。
- 行为变化通过帕金森焦虑量表（PAS）衡量[时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第39周，第52周，第78周]
- 使用神经成像[时间范围：基线，第29周，第78周]测量MSC的推定旁分泌机制
- 通过在患者血液样本中的细胞因子浓度测量的MSC的推定旁分泌机制的测量。 [时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第39周，第78周]这些例子是IL-1Beta，IL-6，TNF-Alpha，Cox-2和PGE-2。这些是通过磁珠面板 - 多重测定或ELISA测量的，可以在血液中特异性。
- 通过在患者血液样本中趋化因子浓度测量的MSC的推定旁分泌机制的测量。 [时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第39周，第78周]这些示例是CCL2（MCP-1），CCL7（MCP-3），CCL11（Eotaxin）CCL2（MDC），CXCL10（IP-10），CX3CL1（Fractalkine）。这些将通过磁珠面板 - 多重测定或ELISA测量，从而允许血液中的特异性。
- 通过生长因子浓度测量的MSC的推定旁分泌机制的测量[时间范围：基线，第7周，第20周，第29周，第29周，第39周，第78周]这些例子是神经胶质衍生的神经营养因子，脑衍生的神经营养因子和血管表皮生长因子。这些将由特定于血液和CSF的ELISA测量。
- 通过神经递质浓度测量的MSC的推定旁分泌机制[时间范围：基线，第7周，第20周，第20周，第29周，第39周，第78周]这些例子是同雄酸和5-羟基丙胺。这些将在CSF和ELISA中测量。
- 通过血液中的α-突触核蛋白低聚物测量的MSC的假定旁分泌机制的测量（血清或血浆）[时间范围：总线路：PASLELILE，第29周，第39周，第78周]
- 测量MSC的推定旁分泌机制，如脑脊髓液中的α-突触核蛋白低聚物测量[时间框架：基线，第39周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 英国大脑库标准诊断帕金森氏病诊断，包括存在2种主要的PD和Bradykinesia的基本迹象。
- 轻微的微粒细胞感染。
- 修改后的Hoehn和Yahr阶段为3或更少。
- PD诊断3至10年的日期
- 对多巴胺能疗法的强烈反应。
排除标准：
- 非典型，血管或药物诱导的帕金森主义。
- 非典型的DAT扫描或MRI支持PD症状的替代解释。
- 患者不使用含左旋多巴的药物。
- 精神病或难治性幻觉的临床特征。
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）得分小于25。
- 不受控制的癫痫发作。
- 肾脏和肝功能异常。
- 在筛查或基线访问中存在临床上耐火性的体位性低血压。
- 体重指数大于或等于35。
- 心脏病：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史，临床上显着的心动过缓，存在第二或3度室室。
- 肺部疾病：静止或行动时带有氧气的COPD；或中度至重度哮喘。
- 筛查开始前5年内的5年内恶性肿瘤或恶性肿瘤的诊断
- 任何当前的自杀构想或行为。
- 任何诊断自身免疫性疾病或免疫功能低下的状态
- 中型或大型容器脑血管事故的病史。
- 脑外伤的病史，意识丧失和残留神经系统症状。
- 在过去的三个月内进行重大手术，或计划在随后的6个月内进行。
- 在筛查前90天内使用调查药物的历史。
- PD的脑外科史。
- 药物滥用障碍。
- 主动抗凝治疗和/或异常INR。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mya C Schiess，医学博士 | （713）500-7051 | mya.c.schiess@uth.tmc.edu | |
| 联系人：MS Vanessa Thyne | (713)500-7127 | vanessa.k.thyne@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Mya Schiess，MD 713-500-7051 mya.c.schiess@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Vanessa Thyne，MS (713)500-7127 Vanessa.k.thyne@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | Mya C Schiess，医学博士 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IIA期随机安慰剂对照试验：间充质干细胞作为IPD的疾病改良疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体骨髓衍生的间充质干细胞作为特发性帕金森氏病的疾病改良疗法：IIA期双盲随机安慰剂控制试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是选择最安全，最有效的重复剂量的同种异体骨髓衍生的间充质干细胞（MSC）输注量，以减慢帕金森氏病（PD）的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 在一项双盲随机对照试验中，单位IIA研究同种异体MSC作为PD修饰疗法的疾病。该设计包括三个患有45名患者的治疗臂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506073 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-0150 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的Mya Schiess | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 迈克尔·J·福克斯（Michael J. Fox）的研究基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
