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出境医 / 临床实验 / 降压放射疗法，然后立即进行手术切除，以治疗软组织肉瘤
降压放射疗法，然后立即进行手术切除，以治疗软组织肉瘤
研究描述
简要摘要：
该试验将使用新辅助级别的放射疗法，然后在软组织肉瘤的治疗中立即进行手术切除。与传统的2-3个月时间表相比，它将允许在1-2周内以相似的局部控制率进行治疗。此外，建议与传统的5-6周术前辐射课程相比，这将是可能的，而不会增加伤口并发症的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤 | 辐射：低分化放射治疗 | 阶段2 |
详细说明：
研究目标：
基本的：
- 评估次级放射疗法的疗效，然后立即进行手术切除在软组织肉瘤治疗方面
次要：
- 评估副作用曲线，后期副作用标准以及主要和次要的术后并发症发生率。
探索性：
- 评估可能影响伤口并发症发生率的患者相关因素。
- 评估患者报告的功能和满意结果。
- 评估手术时的边缘状态和坏死百分比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助性降压放射疗法的前瞻性观察试验，然后立即进行手术切除，以治疗软组织肉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低分化放射疗法 降低放射疗法，然后立即进行手术切除 | 辐射：低分化放射治疗 在1-2周内接受治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部控制率[时间范围：大约2年]与历史对照相比，复发的发生率
次要结果度量 ：
- 手术后并发症率[时间范围：大约2年]通过与历史对照相比，通过发病率来衡量
- 测量急性皮炎[时间范围：大约90天]RTOG分数（0-4（0 =最佳4 =最差）
- 测量晚期功能副作用[时间范围：大约2年]肌肉骨骼肿瘤社会评级量表（0-5（5 =最佳0 =最差）
- 测量晚期皮肤副作用[时间范围：大约2年]RTOG晚期辐射皮肤毒性评分（0-4（0 =最佳4 =最差）
- 测量后期皮下副作用[时间范围：大约2年]RTOG晚期辐射皮下组织毒性评分（0-4（0 =最佳4 =最差）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肢体，骨盆，胸壁或躯干/腹壁的软组织肉瘤的组织学诊断
- ECOG性能状态0-2
- 必须认为患者能够遵守放射治疗和手术
排除标准：
- 有计划的新辅助化疗的患者
- 前往同一区域的先前辐射病史
- 怀孕
- 活性胶原蛋白血管疾病或遗传上与辐射相关的副作用增加的患者
- 转移性疾病的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：范德比尔特 - 吉拉姆服务及时访问 | 800-811-8480 | cip@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：及时访问范德比尔特 - 吉拉姆服务800-811-8480 cip@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士Eric Shinohara | |
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Eric Shinohara | 范德比尔特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部控制率[时间范围：大约2年] 与历史对照相比，复发的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 降压放射疗法，然后立即进行手术切除，以治疗软组织肉瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助性降压放射疗法的前瞻性观察试验，然后立即进行手术切除，以治疗软组织肉瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验将使用新辅助级别的放射疗法，然后在软组织肉瘤的治疗中立即进行手术切除。与传统的2-3个月时间表相比，它将允许在1-2周内以相似的局部控制率进行治疗。此外，建议与传统的5-6周术前辐射课程相比，这将是可能的，而不会增加伤口并发症的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 研究目标： 基本的： - 评估次级放射疗法的疗效，然后立即进行手术切除在软组织肉瘤治疗方面 次要： - 评估副作用曲线，后期副作用标准以及主要和次要的术后并发症发生率。 探索性：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 辐射：低分化放射治疗 在1-2周内接受治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低分化放射疗法 降低放射疗法，然后立即进行手术切除 干预：辐射：降级放射治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506008 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC SAR 2062 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Eric Shinohara，Vanderbilt-Ingram癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验将使用新辅助级别的放射疗法，然后在软组织肉瘤的治疗中立即进行手术切除。与传统的2-3个月时间表相比，它将允许在1-2周内以相似的局部控制率进行治疗。此外，建议与传统的5-6周术前辐射课程相比，这将是可能的，而不会增加伤口并发症的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织肉瘤 | 辐射：低分化放射治疗 | 阶段2 |
详细说明：
研究目标：
基本的：
- 评估次级放射疗法的疗效，然后立即进行手术切除在软组织肉瘤治疗方面
次要：
- 评估副作用曲线，后期副作用标准以及主要和次要的术后并发症发生率。
探索性：
- 评估可能影响伤口并发症发生率的患者相关因素。
- 评估患者报告的功能和满意结果。
- 评估手术时的边缘状态和坏死百分比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助性降压放射疗法的前瞻性观察试验，然后立即进行手术切除，以治疗软组织肉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低分化放射疗法 降低放射疗法，然后立即进行手术切除 | 辐射：低分化放射治疗 在1-2周内接受治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部控制率[时间范围：大约2年]与历史对照相比，复发的发生率
次要结果度量 ：
- 手术后并发症率[时间范围：大约2年]通过与历史对照相比，通过发病率来衡量
- 测量急性皮炎[时间范围：大约90天]RTOG分数（0-4（0 =最佳4 =最差）
- 测量晚期功能副作用[时间范围：大约2年]肌肉骨骼肿瘤社会评级量表（0-5（5 =最佳0 =最差）
- 测量晚期皮肤副作用[时间范围：大约2年]RTOG晚期辐射皮肤毒性评分（0-4（0 =最佳4 =最差）
- 测量后期皮下副作用[时间范围：大约2年]RTOG晚期辐射皮下组织毒性评分（0-4（0 =最佳4 =最差）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部控制率[时间范围：大约2年] 与历史对照相比，复发的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 降压放射疗法，然后立即进行手术切除，以治疗软组织肉瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助性降压放射疗法的前瞻性观察试验，然后立即进行手术切除，以治疗软组织肉瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验将使用新辅助级别的放射疗法，然后在软组织肉瘤的治疗中立即进行手术切除。与传统的2-3个月时间表相比，它将允许在1-2周内以相似的局部控制率进行治疗。此外，建议与传统的5-6周术前辐射课程相比，这将是可能的，而不会增加伤口并发症的风险。 | ||||||
| 详细说明 | 研究目标： 基本的： - 评估次级放射疗法的疗效，然后立即进行手术切除在软组织肉瘤治疗方面 次要： - 评估副作用曲线，后期副作用标准以及主要和次要的术后并发症发生率。 探索性：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 辐射：低分化放射治疗 在1-2周内接受治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低分化放射疗法 降低放射疗法，然后立即进行手术切除 干预：辐射：降级放射治疗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04506008 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VICC SAR 2062 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eric Shinohara，Vanderbilt-Ingram癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
