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azacitidine和JMML中的同性恋音调
研究描述
简要摘要：
少年脊髓细胞性白血病（JMML）的预后较差，造血干细胞移植（HSCT）仍然是治愈的护理标准。阿扎西丁氨酸和同伴甲丁胺，它们表现出一种抗癌机制，并已广泛用于复发/难治性急性急性髓样白血病（AML）的患者。但是，这些药物的功效尚未在JMML儿童中阐明。主要目的是评估该受试者人群中应答率的治疗效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| JMML | 药物：偶氮丁丁和同伴 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同时使用偶氮丁胺和同伴的功效，在患有少年脊髓细胞白血病的儿童中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 | 药物：偶氮丁丁和同伴 共同使用偶氮替丁和同伴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 少年脊髓细胞性白血病（JMML）4个月末[时间范围：最多4个月]定义为根据Niemeyer 2014年国际JMML反应标准的持续临床完全缓解[CCR]或临床部分缓解[CPR]的患者比例的比例。在3个月之前的4周期间，必须在至少4周内持续4周（即，在至少2个月内持续到3个月或3个月结束，或3个月结束到4个月结束）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Wen-Yu Yang | +86-22-23909138 | yangwenyu@ihcams.ac.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学与血液疾病医院研究所 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300020 | |
| 联系人：Xiao-fan Zhu，MD +86-22-23909001 xfzhu@ihcams.ac.cn | |
赞助商和合作者
空军军事医科大学，中国
山东大学Qilu医院
泰恩城中央医院
青岛大学附属医院
河北医科大学第二医院
河北省儿童医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 少年脊髓细胞性白血病（JMML）4个月末[时间范围：最多4个月] 定义为根据Niemeyer 2014年国际JMML反应标准的持续临床完全缓解[CCR]或临床部分缓解[CPR]的患者比例的比例。在3个月之前的4周期间，必须在至少4周内持续4周（即，在至少2个月内持续到3个月或3个月结束，或3个月结束到4个月结束）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | JMML中的偶氮替丁和同伴 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同时使用偶氮丁胺和同伴的功效，在患有少年脊髓细胞白血病的儿童中 | ||||
| 简要摘要 | 少年脊髓细胞性白血病（JMML）的预后较差，造血干细胞移植（HSCT）仍然是治愈的护理标准。阿扎西丁氨酸和同伴甲丁胺，它们表现出一种抗癌机制，并已广泛用于复发/难治性急性急性髓样白血病（AML）的患者。但是，这些药物的功效尚未在JMML儿童中阐明。主要目的是评估该受试者人群中应答率的治疗效果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | JMML | ||||
| 干预ICMJE | 药物：偶氮丁丁和同伴 共同使用偶氮替丁和同伴 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 干预：药物：偶氮替丁和同伴 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1个月至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505995 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JMML-CAMS-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国空军军事医科大学Lipeng Liu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学，中国 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
少年脊髓细胞性白血病（JMML）的预后较差，造血干细胞移植（HSCT）仍然是治愈的护理标准。阿扎西丁氨酸和同伴甲丁胺，它们表现出一种抗癌机制，并已广泛用于复发/难治性急性急性髓样白血病（AML）的患者。但是，这些药物的功效尚未在JMML儿童中阐明。主要目的是评估该受试者人群中应答率的治疗效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| JMML | 药物：偶氮丁丁和同伴 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同时使用偶氮丁胺和同伴的功效，在患有少年脊髓细胞白血病的儿童中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 | 药物：偶氮丁丁和同伴 共同使用偶氮替丁和同伴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 少年脊髓细胞性白血病（JMML）4个月末[时间范围：最多4个月]定义为根据Niemeyer 2014年国际JMML反应标准的持续临床完全缓解[CCR]或临床部分缓解[CPR]的患者比例的比例。在3个月之前的4周期间，必须在至少4周内持续4周（即，在至少2个月内持续到3个月或3个月结束，或3个月结束到4个月结束）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 少年脊髓细胞性白血病（JMML）4个月末[时间范围：最多4个月] 定义为根据Niemeyer 2014年国际JMML反应标准的持续临床完全缓解[CCR]或临床部分缓解[CPR]的患者比例的比例。在3个月之前的4周期间，必须在至少4周内持续4周（即，在至少2个月内持续到3个月或3个月结束，或3个月结束到4个月结束）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | JMML中的偶氮替丁和同伴 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同时使用偶氮丁胺和同伴的功效，在患有少年脊髓细胞白血病的儿童中 | ||||
| 简要摘要 | 少年脊髓细胞性白血病（JMML）的预后较差，造血干细胞移植（HSCT）仍然是治愈的护理标准。阿扎西丁氨酸和同伴甲丁胺，它们表现出一种抗癌机制，并已广泛用于复发/难治性急性急性髓样白血病（AML）的患者。但是，这些药物的功效尚未在JMML儿童中阐明。主要目的是评估该受试者人群中应答率的治疗效果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | JMML | ||||
| 干预ICMJE | 药物：偶氮丁丁和同伴 共同使用偶氮替丁和同伴 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预组 干预：药物：偶氮替丁和同伴 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505995 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JMML-CAMS-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国空军军事医科大学Lipeng Liu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学，中国 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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