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出境医 / 临床实验 / 用或不使用摩西技术的肾石器症的输尿管镜治疗的比较

用或不使用摩西技术的肾石器症的输尿管镜治疗的比较

研究描述
简要摘要:
柔性输尿管镜检查的特征是一线疗法,用于治疗大小<2 cm的肾结石。这涉及将柔性内窥镜通过尿道,膀胱和输尿管以逆行方式传递到肾脏骨盆中。 HOUNMIUM:YAG激光仍然是随后将这种大小的石头破碎成小的片段的首选能量模态,足以自发去除或自发通过输尿管。了解激光能量传递的进步导致了“摩西效应”的最新商业化 - 激光纤维尖端和激光能量可以更有效地传播的激光纤维尖端和目标之间的蒸气气泡/空腔。 Lumenis是第一个在其Lumenis Pulse P120H激光系统中优化这种激光现象并将其销售为“摩西技术”的人。该系统已经通过510K途径批准了FDA,并可以商业上使用。这项研究的目的是评估摩西激光技术的潜力减少手术时间,而不是摩西糖治疗肾石石症的非摩西镜设置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结石病设备:与摩西技术设备的Holmium激光岩石疗法:Holmium Laser Notho Moses Technology不适用

详细说明:

关于激光石碎片化的最佳手段的辩论正在进行,摩西技术是提出有关临床公用事业问题的最新进步。最初的临床前研究表明,使用Moses技术可以显着减少石材缩减和较高的石材消融体积,从而得出结论,该系统允许更有效的激光岩石纤维化。人类的研究还表明,使用Moses技术的激光碎石疗法在较少的时间内利用激光能量来进行石材碎片化:10.0(2.6-15.0)分钟,没有VS 6.0(2.8-13.0)分钟,使用Moses Technology。

其他人则评估了摩西技术在自己的40例患者中的摩西技术的成本效益,这些患者通过比较预计的程序时间与摩西激光纤维和机器的成本进行了比较,通过比较了35%的预计手术时间下降。这组患者的平均石材尺寸为10.2毫米,平均激光时间为3.0分钟。尽管在石材尺寸和激光时间之间看到了显着的积极关联,但成本分析未能显示出跨大小的摩西技术的好处。

迄今为止,通过严格的研究方法获得的临床数据有限。此外,关于摩西技术对其他有意义的临床有意义结果(例如无石率)的影响的知识差距仍然存在。因此,研究人员提出了一项多中心,前瞻性,随机,双盲临床试验,以进一步评估摩西技术对岩石疗法的影响。研究人员旨在研究更广泛的结果,这将通过迄今为止最大的研究来促进。研究人员还旨在研究新的结果,例如独立盲目审查的评分和可见性,以及摩西技术对独立减少外科医生倦怠的影响。实际上,在66例接受输尿管镜检查的患者中评估摩西技术的随机,双盲临床试验被提交为2018年欧洲泌尿外科摘要。虽然这项单一中心研究表明使用摩西技术的碎裂时间和程序时间减少了,但它没有显示出无石率的显着差异。这项研究也尚未作为手稿出版。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性随机双盲临床试验将Holmium Laser碎石疗法与有或没有摩西激光技术进行比较用于肾石石症的输尿管镜治疗
实际学习开始日期 2021年1月13日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:摩西激光碎石疗法
患者将以标准方式进行灵活的UR,而不会偏离护理标准。激光设置将由外科医生的酌处权,但将在使用Moses激光技术的粉尘技术标准范围内。
设备:与摩西技术的Holmium激光碎石疗法
荷兰激光能量将用于肾结石的输尿管镜碎片。 FDA批准的Lumenis Pulsetm P120H激光系统和摩西激光纤维将产生能量。肾结石将使用灰尘技术分散。摩西激光设置将打开。
其他名称:摩西激光岩石4s

主动比较器:标准激光岩石疗法
患者将以标准方式进行灵活的UR,而不会偏离护理标准。激光设置将由外科医生的酌处权,但将在确定为尘埃技术标准的范围内(0.2-0.5 J和40-80 Hz)。短脉冲设置将用于非摩擦设置。
设备:无摩西技术的Holmium激光碎石疗法
荷兰激光能量将用于肾结石的输尿管镜碎片。 FDA批准的Lumenis Pulsetm P120H激光系统和摩西激光纤维将产生能量。肾结石将使用灰尘技术分散。摩西激光设置将被关闭。
其他名称:标准激光岩石4

结果措施
主要结果指标
  1. 手术时间[时间范围:过程时间开始到结尾]
    使用灰尘技术,摩西霍尔米型激光碎石术和非摩西式激光片段植物治疗中的总操作时间


次要结果度量
  1. 石头缩写[时间范围:激光岩石滴液的前20秒]
    激光碎石术期间的石材运动将在视频中记录下来,并由盲目的评论家按李克特量表进行评分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 需要8-20毫米的单生肾结石8至20毫米的大小或多个石头的砾岩直径(所有石头的轴向成像上的所有石头的添加剂最大直径)是8-20毫米的)
  • 必须是根据泌尿外科指南的合适的手术候选者
  • 必须年满18岁
  • 必须能够同意

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Naren Nimmagadda,医学博士(615)343-1317 naren.nimmagadda@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103
联系人:塞思·贝希斯(Seth Bechis),医学博士
美国,纽约
哥伦比亚大学招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:医学博士Ojas Shah
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:医学博士迈克尔·利普金(Michael Lipkin)
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:医学博士Sriharan Sivalingam
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37232
联系人:医学博士Nicole Miller
联系人:Naren Nimmagadda,医学博士
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Naren Nimmagadda范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
手术时间[时间范围:过程时间开始到结尾]
使用灰尘技术,摩西霍尔米型激光碎石术和非摩西式激光片段植物治疗中的总操作时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
石头缩写[时间范围:激光岩石滴液的前20秒]
激光碎石术期间的石材运动将在视频中记录下来,并由盲目的评论家按李克特量表进行评分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用或不使用摩西技术的肾石器症的输尿管镜治疗的比较
官方标题ICMJE前瞻性随机双盲临床试验将Holmium Laser碎石疗法与有或没有摩西激光技术进行比较用于肾石石症的输尿管镜治疗
简要摘要柔性输尿管镜检查的特征是一线疗法,用于治疗大小<2 cm的肾结石。这涉及将柔性内窥镜通过尿道,膀胱和输尿管以逆行方式传递到肾脏骨盆中。 HOUNMIUM:YAG激光仍然是随后将这种大小的石头破碎成小的片段的首选能量模态,足以自发去除或自发通过输尿管。了解激光能量传递的进步导致了“摩西效应”的最新商业化 - 激光纤维尖端和激光能量可以更有效地传播的激光纤维尖端和目标之间的蒸气气泡/空腔。 Lumenis是第一个在其Lumenis Pulse P120H激光系统中优化这种激光现象并将其销售为“摩西技术”的人。该系统已经通过510K途径批准了FDA,并可以商业上使用。这项研究的目的是评估摩西激光技术的潜力减少手术时间,而不是摩西糖治疗肾石石症的非摩西镜设置。
详细说明

关于激光石碎片化的最佳手段的辩论正在进行,摩西技术是提出有关临床公用事业问题的最新进步。最初的临床前研究表明,使用Moses技术可以显着减少石材缩减和较高的石材消融体积,从而得出结论,该系统允许更有效的激光岩石纤维化。人类的研究还表明,使用Moses技术的激光碎石疗法在较少的时间内利用激光能量来进行石材碎片化:10.0(2.6-15.0)分钟,没有VS 6.0(2.8-13.0)分钟,使用Moses Technology。

其他人则评估了摩西技术在自己的40例患者中的摩西技术的成本效益,这些患者通过比较预计的程序时间与摩西激光纤维和机器的成本进行了比较,通过比较了35%的预计手术时间下降。这组患者的平均石材尺寸为10.2毫米,平均激光时间为3.0分钟。尽管在石材尺寸和激光时间之间看到了显着的积极关联,但成本分析未能显示出跨大小的摩西技术的好处。

迄今为止,通过严格的研究方法获得的临床数据有限。此外,关于摩西技术对其他有意义的临床有意义结果(例如无石率)的影响的知识差距仍然存在。因此,研究人员提出了一项多中心,前瞻性,随机,双盲临床试验,以进一步评估摩西技术对岩石疗法的影响。研究人员旨在研究更广泛的结果,这将通过迄今为止最大的研究来促进。研究人员还旨在研究新的结果,例如独立盲目审查的评分和可见性,以及摩西技术对独立减少外科医生倦怠的影响。实际上,在66例接受输尿管镜检查的患者中评估摩西技术的随机,双盲临床试验被提交为2018年欧洲泌尿外科摘要。虽然这项单一中心研究表明使用摩西技术的碎裂时间和程序时间减少了,但它没有显示出无石率的显着差异。这项研究也尚未作为手稿出版。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE结石病
干预ICMJE
  • 设备:与摩西技术的Holmium激光碎石疗法
    荷兰激光能量将用于肾结石的输尿管镜碎片。 FDA批准的Lumenis Pulsetm P120H激光系统和摩西激光纤维将产生能量。肾结石将使用灰尘技术分散。摩西激光设置将打开。
    其他名称:摩西激光岩石4s
  • 设备:无摩西技术的Holmium激光碎石疗法
    荷兰激光能量将用于肾结石的输尿管镜碎片。 FDA批准的Lumenis Pulsetm P120H激光系统和摩西激光纤维将产生能量。肾结石将使用灰尘技术分散。摩西激光设置将被关闭。
    其他名称:标准激光岩石4
研究臂ICMJE
  • 实验:摩西激光碎石疗法
    患者将以标准方式进行灵活的UR,而不会偏离护理标准。激光设置将由外科医生的酌处权,但将在使用Moses激光技术的粉尘技术标准范围内。
    干预:设备:摩西技术的霍尔米型激光碎石疗法
  • 主动比较器:标准激光岩石疗法
    患者将以标准方式进行灵活的UR,而不会偏离护理标准。激光设置将由外科医生的酌处权,但将在确定为尘埃技术标准的范围内(0.2-0.5 J和40-80 Hz)。短脉冲设置将用于非摩擦设置。
    干预:设备:无摩西技术的HOUM激光碎石疗法
出版物 *
  • Assimos D,Krambeck A,Miller NL,Monga M,Murad MH,Nelson CP,Pace KT,Pais VM JR,Pearle MS,Preminger GM,Razvi H,Shah O,Matlaga BR。石头外科管理:美国泌尿外科协会/外层学会指南,第二部分。 J Urol。 2016年10月; 196(4):1161-9。 doi:10.1016/j.juro.2016.05.091。 EPUB 2016年5月27日。
  • TürkC,Pet松EUR UROL。 2016年3月; 69(3):475-82。 doi:10.1016/j.eururo.2015.07.041。 EPUB 2015年9月4日。评论。
  • Ventimiglia E,Traxer O.什么是摩西的效果:一种历史观点。 J Endourol。 2019年5月; 33(5):353-357。 doi:10.1089/End.2019.0012。审查。
  • Law KE,Lowndes BR,Kelley SR,Blocker RC,Larson DW,Hallbeck MS,Nelson H. NASA-TASK负载指数区分外科手术方法:结肠和直肠手术改善的机会。 Ann Surg。 2020年5月; 271(5):906-912。 doi:10.1097/sla.0000000000003173。
  • Dias Rd,Ngo-Howard MC,Boskovski MT,Zenati MA,Yule SJ。系统评估测量工具,以评估外科医生术中认知工作量。 Br J Surg。 2018年4月; 105(5):491-501。 doi:10.1002/bjs.10795。 EPUB 2018 2月21日。
  • Elhilali MM,Badaan S,Ibrahim A,AndonianS。使用Moses技术改善Holmium激光岩石疗法结果:一项临床前研究。 J Endourol。 2017年6月; 31(6):598-604。 doi:10.1089/End.2017.0050。 EPUB 2017年4月25日。
  • Ibrahim A,Badaan S,Elhilali MM,Andonian S. Moses Technology中的石材模拟器。 Can Urol Assoc J. 2018 Apr; 12(4):127-130。 doi:10.5489/cuaj.4797。 EPUB 2017 12月22日。
  • Mullerad M,Aguinaga Jra,Aro T,Kastin A,Goldin O,Kravtsov A,Assadi A,Badaan S,Amiel GE。使用调制的HONMIUM激光脉冲摩西技术的最初临床经验:它是否增强了激光写碎石疗效? Rambam Maimonides Med J. 2017年10月16日; 8(4)。 doi:10.5041/rmmj.10315。
  • Stern KL,MongaM。摩西霍尔姆系统 - 时间是金钱。可以。 2018 Jun; 25(3):9313-9316。
  • Humphreys先生,Shah Od,Monga M,Chang YH,Krambeck AE,Sur RL,Miller NL,Knudsen BE,Eisner BH,Matlaga BR,Chew BH。输尿管镜检查过程中的灰尘与篮子 - 哪种技术更有效? Edge Research Consortium的一项前瞻性多中心试验。 J Urol。 2018年5月; 199(5):1272-1276。 doi:10.1016/j.juro.2017.11.126。 Epub 2017 12月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 需要8-20毫米的单生肾结石8至20毫米的大小或多个石头的砾岩直径(所有石头的轴向成像上的所有石头的添加剂最大直径)是8-20毫米的)
  • 必须是根据泌尿外科指南的合适的手术候选者
  • 必须年满18岁
  • 必须能够同意

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Naren Nimmagadda,医学博士(615)343-1317 naren.nimmagadda@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505956
其他研究ID编号ICMJE摩西输尿管镜检查RCT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方范德比尔特大学医学中心的妮可·米勒(Nicole L. Miller)
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Naren Nimmagadda范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
柔性输尿管镜检查的特征是一线疗法,用于治疗大小<2 cm的肾结石。这涉及将柔性内窥镜通过尿道,膀胱和输尿管以逆行方式传递到肾脏骨盆中。 HOUNMIUM:YAG激光仍然是随后将这种大小的石头破碎成小的片段的首选能量模态,足以自发去除或自发通过输尿管。了解激光能量传递的进步导致了“摩西效应”的最新商业化 - 激光纤维尖端和激光能量可以更有效地传播的激光纤维尖端和目标之间的蒸气气泡/空腔。 Lumenis是第一个在其Lumenis Pulse P120H激光系统中优化这种激光现象并将其销售为“摩西技术”的人。该系统已经通过510K途径批准了FDA,并可以商业上使用。这项研究的目的是评估摩西激光技术的潜力减少手术时间,而不是摩西糖治疗肾石石症的非摩西镜设置。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结石病设备:与摩西技术设备的Holmium激光岩石疗法:Holmium Laser Notho Moses Technology不适用

详细说明:

关于激光石碎片化的最佳手段的辩论正在进行,摩西技术是提出有关临床公用事业问题的最新进步。最初的临床前研究表明,使用Moses技术可以显着减少石材缩减和较高的石材消融体积,从而得出结论,该系统允许更有效的激光岩石纤维化。人类的研究还表明,使用Moses技术的激光碎石疗法在较少的时间内利用激光能量来进行石材碎片化:10.0(2.6-15.0)分钟,没有VS 6.0(2.8-13.0)分钟,使用Moses Technology。

其他人则评估了摩西技术在自己的40例患者中的摩西技术的成本效益,这些患者通过比较预计的程序时间与摩西激光纤维和机器的成本进行了比较,通过比较了35%的预计手术时间下降。这组患者的平均石材尺寸为10.2毫米,平均激光时间为3.0分钟。尽管在石材尺寸和激光时间之间看到了显着的积极关联,但成本分析未能显示出跨大小的摩西技术的好处。

迄今为止,通过严格的研究方法获得的临床数据有限。此外,关于摩西技术对其他有意义的临床有意义结果(例如无石率)的影响的知识差距仍然存在。因此,研究人员提出了一项多中心,前瞻性,随机,双盲临床试验,以进一步评估摩西技术对岩石疗法的影响。研究人员旨在研究更广泛的结果,这将通过迄今为止最大的研究来促进。研究人员还旨在研究新的结果,例如独立盲目审查的评分和可见性,以及摩西技术对独立减少外科医生倦怠的影响。实际上,在66例接受输尿管镜检查的患者中评估摩西技术的随机,双盲临床试验被提交为2018年欧洲泌尿外科摘要。虽然这项单一中心研究表明使用摩西技术的碎裂时间和程序时间减少了,但它没有显示出无石率的显着差异。这项研究也尚未作为手稿出版。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性随机双盲临床试验将Holmium Laser碎石疗法与有或没有摩西激光技术进行比较用于肾石石症的输尿管镜治疗
实际学习开始日期 2021年1月13日
估计初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:摩西激光碎石疗法
患者将以标准方式进行灵活的UR,而不会偏离护理标准。激光设置将由外科医生的酌处权,但将在使用Moses激光技术的粉尘技术标准范围内。
设备:与摩西技术的Holmium激光碎石疗法
荷兰激光能量将用于肾结石的输尿管镜碎片。 FDA批准的Lumenis Pulsetm P120H激光系统和摩西激光纤维将产生能量。肾结石将使用灰尘技术分散。摩西激光设置将打开。
其他名称:摩西激光岩石4s

主动比较器:标准激光岩石疗法
患者将以标准方式进行灵活的UR,而不会偏离护理标准。激光设置将由外科医生的酌处权,但将在确定为尘埃技术标准的范围内(0.2-0.5 J和40-80 Hz)。短脉冲设置将用于非摩擦设置。
设备:无摩西技术的Holmium激光碎石疗法
荷兰激光能量将用于肾结石的输尿管镜碎片。 FDA批准的Lumenis Pulsetm P120H激光系统和摩西激光纤维将产生能量。肾结石将使用灰尘技术分散。摩西激光设置将被关闭。
其他名称:标准激光岩石4

结果措施
主要结果指标
  1. 手术时间[时间范围:过程时间开始到结尾]
    使用灰尘技术,摩西霍尔米型激光碎石术和非摩西式激光片段植物治疗中的总操作时间


次要结果度量
  1. 石头缩写[时间范围:激光岩石滴液的前20秒]
    激光碎石术期间的石材运动将在视频中记录下来,并由盲目的评论家按李克特量表进行评分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 需要8-20毫米的单生肾结石8至20毫米的大小或多个石头的砾岩直径(所有石头的轴向成像上的所有石头的添加剂最大直径)是8-20毫米的)
  • 必须是根据泌尿外科指南的合适的手术候选者
  • 必须年满18岁
  • 必须能够同意

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Naren Nimmagadda,医学博士(615)343-1317 naren.nimmagadda@vumc.org

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103
联系人:塞思·贝希斯(Seth Bechis),医学博士
美国,纽约
哥伦比亚大学招募
纽约,纽约,美国,10032
联系人:医学博士Ojas Shah
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:医学博士迈克尔·利普金(Michael Lipkin)
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:医学博士Sriharan Sivalingam
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37232
联系人:医学博士Nicole Miller
联系人:Naren Nimmagadda,医学博士
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Naren Nimmagadda范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
手术时间[时间范围:过程时间开始到结尾]
使用灰尘技术,摩西霍尔米型激光碎石术和非摩西式激光片段植物治疗中的总操作时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
石头缩写[时间范围:激光岩石滴液的前20秒]
激光碎石术期间的石材运动将在视频中记录下来,并由盲目的评论家按李克特量表进行评分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用或不使用摩西技术的肾石器症的输尿管镜治疗的比较
官方标题ICMJE前瞻性随机双盲临床试验将Holmium Laser碎石疗法与有或没有摩西激光技术进行比较用于肾石石症的输尿管镜治疗
简要摘要柔性输尿管镜检查的特征是一线疗法,用于治疗大小<2 cm的肾结石。这涉及将柔性内窥镜通过尿道,膀胱和输尿管以逆行方式传递到肾脏骨盆中。 HOUNMIUM:YAG激光仍然是随后将这种大小的石头破碎成小的片段的首选能量模态,足以自发去除或自发通过输尿管。了解激光能量传递的进步导致了“摩西效应”的最新商业化 - 激光纤维尖端和激光能量可以更有效地传播的激光纤维尖端和目标之间的蒸气气泡/空腔。 Lumenis是第一个在其Lumenis Pulse P120H激光系统中优化这种激光现象并将其销售为“摩西技术”的人。该系统已经通过510K途径批准了FDA,并可以商业上使用。这项研究的目的是评估摩西激光技术的潜力减少手术时间,而不是摩西糖治疗肾石石症的非摩西镜设置。
详细说明

关于激光石碎片化的最佳手段的辩论正在进行,摩西技术是提出有关临床公用事业问题的最新进步。最初的临床前研究表明,使用Moses技术可以显着减少石材缩减和较高的石材消融体积,从而得出结论,该系统允许更有效的激光岩石纤维化。人类的研究还表明,使用Moses技术的激光碎石疗法在较少的时间内利用激光能量来进行石材碎片化:10.0(2.6-15.0)分钟,没有VS 6.0(2.8-13.0)分钟,使用Moses Technology。

其他人则评估了摩西技术在自己的40例患者中的摩西技术的成本效益,这些患者通过比较预计的程序时间与摩西激光纤维和机器的成本进行了比较,通过比较了35%的预计手术时间下降。这组患者的平均石材尺寸为10.2毫米,平均激光时间为3.0分钟。尽管在石材尺寸和激光时间之间看到了显着的积极关联,但成本分析未能显示出跨大小的摩西技术的好处。

迄今为止,通过严格的研究方法获得的临床数据有限。此外,关于摩西技术对其他有意义的临床有意义结果(例如无石率)的影响的知识差距仍然存在。因此,研究人员提出了一项多中心,前瞻性,随机,双盲临床试验,以进一步评估摩西技术对岩石疗法的影响。研究人员旨在研究更广泛的结果,这将通过迄今为止最大的研究来促进。研究人员还旨在研究新的结果,例如独立盲目审查的评分和可见性,以及摩西技术对独立减少外科医生倦怠的影响。实际上,在66例接受输尿管镜检查的患者中评估摩西技术的随机,双盲临床试验被提交为2018年欧洲泌尿外科摘要。虽然这项单一中心研究表明使用摩西技术的碎裂时间和程序时间减少了,但它没有显示出无石率的显着差异。这项研究也尚未作为手稿出版。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE结石病
干预ICMJE
  • 设备:与摩西技术的Holmium激光碎石疗法
    荷兰激光能量将用于肾结石的输尿管镜碎片。 FDA批准的Lumenis Pulsetm P120H激光系统和摩西激光纤维将产生能量。肾结石将使用灰尘技术分散。摩西激光设置将打开。
    其他名称:摩西激光岩石4s
  • 设备:无摩西技术的Holmium激光碎石疗法
    荷兰激光能量将用于肾结石的输尿管镜碎片。 FDA批准的Lumenis Pulsetm P120H激光系统和摩西激光纤维将产生能量。肾结石将使用灰尘技术分散。摩西激光设置将被关闭。
    其他名称:标准激光岩石4
研究臂ICMJE
  • 实验:摩西激光碎石疗法
    患者将以标准方式进行灵活的UR,而不会偏离护理标准。激光设置将由外科医生的酌处权,但将在使用Moses激光技术的粉尘技术标准范围内。
    干预:设备:摩西技术的霍尔米型激光碎石疗法
  • 主动比较器:标准激光岩石疗法
    患者将以标准方式进行灵活的UR,而不会偏离护理标准。激光设置将由外科医生的酌处权,但将在确定为尘埃技术标准的范围内(0.2-0.5 J和40-80 Hz)。短脉冲设置将用于非摩擦设置。
    干预:设备:无摩西技术的HOUM激光碎石疗法
出版物 *
  • Assimos D,Krambeck A,Miller NL,Monga M,Murad MH,Nelson CP,Pace KT,Pais VM JR,Pearle MS,Preminger GM,Razvi H,Shah O,Matlaga BR。石头外科管理:美国泌尿外科协会/外层学会指南,第二部分。 J Urol。 2016年10月; 196(4):1161-9。 doi:10.1016/j.juro.2016.05.091。 EPUB 2016年5月27日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 需要8-20毫米的单生肾结石8至20毫米的大小或多个石头的砾岩直径(所有石头的轴向成像上的所有石头的添加剂最大直径)是8-20毫米的)
  • 必须是根据泌尿外科指南的合适的手术候选者
  • 必须年满18岁
  • 必须能够同意

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Naren Nimmagadda,医学博士(615)343-1317 naren.nimmagadda@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505956
其他研究ID编号ICMJE摩西输尿管镜检查RCT
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方范德比尔特大学医学中心的妮可·米勒(Nicole L. Miller)
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Naren Nimmagadda范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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