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出境医 / 临床实验 / 抗脉动的成年人与Covid-19(Activ-4)住院(Activ-4)

抗脉动的成年人与Covid-19(Activ-4)住院(Activ-4)

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,开放标签的自适应平台试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:治疗肝素药物:预防性肝素药物:P2Y12第4阶段

详细说明:

严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2导致高度传染性的冠状病毒疾病2019(COVID-19)导致全球大流行。

Covid-19感染的临床光谱广泛,无症状感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎呼吸衰竭和死亡。即使与其他病毒呼吸道疾病(如流感)相比,血栓形成并发症的风险也会增加。促炎性细胞因子反应以及与COVID-19相关的引发因子的诱导,已提出通过局部炎症有助于血栓形成以及斑块破裂。 COVID-19患者患动脉和静脉血栓栓塞的风险增加,尽管血栓预防症仍观察到高率。尸检报告指出,与早期高凝状态一致的多个器官床之间的微血管血栓形成

值得注意的是,在Covid-19中,英国和美国的数据证明,非洲和西班牙裔血统的感染和感染结果比其他群体更糟。原因尚不确定。

病毒感染血栓形成,大量文献将炎症和凝结联系起来;止血改变是呼吸道病毒感染的已知并发症。在病毒感染中,proc凝标记严重升高。具体而言,病毒感染中的促炎细胞因子上调组织因子的表达,凝血酶产生的标志物,血小板激活和下调天然抗凝蛋白C和S.

研究表明,与病毒呼吸道感染相关的深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的显着风险。在一系列致命的流感H1N1患者中,有75%的尸检患有肺血栓(这比普通重症监护病房中的尸检研究高得多)。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在流感A的背景下的发病率比10岁以上。严重的急性呼吸道综合征冠状病毒1(SARS COV-1)和流感与散布的血管内凝结(DIC),内皮损伤,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,PE,PE,和DVT,DVT和大动脉缺血性中风。流感H1N1和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的肺栓塞风险高23.3倍,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成风险增加了17.9倍。与接受全身性抗凝治疗的患者相比,未经治疗的患者遭受VTE的可能性高33倍。

在致命的Covid-19病例中,在尸检时,微血管和大血管的血栓形成是多个器官的突出特征。因此,血栓形成可能导致COVID-19的呼吸衰竭肾衰竭肝损伤。组织中的巨核细胞数量高于其他形式的ARDS,而基于特定的染色,血栓富含血小板。据报道,在没有心血管危险因素的年轻Covid-19患者中,血栓性中风已有报道。在感染Covid-19的住院患者数量越来越多,动脉和静脉血栓性事件均已看到。住院患者的血栓形成发生率在10%至30%之间。但是,这种因素的类型因捕获的血栓形成(动脉或静脉)和疾病严重程度(ICU水平护理,需要机械通气等)而异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2000名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一种自适应设计
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:将有独立的掩盖裁决者。
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,自适应,随机对照的平台试验,对住院成年人的抗血栓形成策略的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年9月4日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
治疗剂量抗凝

肝素剂量增加了护理标准。

这只手臂于2021年1月21日停止

药物:治疗肝素
肝素剂量增加了护理标准。
其他名称:
  • 未分离的肝素
  • 依诺沙帕林
  • 达特帕林
  • tinzaparin
  • 肝素

预防性剂量抗凝

肝素护理标准

这只手臂于2021年1月21日停止

药物:预防性肝素
肝素的护理标准
其他名称:
  • 依诺沙帕林
  • 达特帕林
  • tinzaparin
  • Fondparinux
  • 肝素

治疗剂量抗凝 + P2Y12抑制剂
增加肝素的剂量以高于标准的护理剂量增加了P2Y12抑制剂
药物:治疗肝素
肝素剂量增加了护理标准。
其他名称:
  • 未分离的肝素
  • 依诺沙帕林
  • 达特帕林
  • tinzaparin
  • 肝素

药物:P2Y12
添加了P2Y12抑制剂
其他名称:
  • ticagrelor
  • Prasugrel
  • 氯吡格雷

预防性剂量抗凝 + P2Y12抑制剂
带有添加P2Y12抑制剂的肝素护理标准
药物:预防性肝素
肝素的护理标准
其他名称:
  • 依诺沙帕林
  • 达特帕林
  • tinzaparin
  • Fondparinux
  • 肝素

药物:P2Y12
添加了P2Y12抑制剂
其他名称:
  • ticagrelor
  • Prasugrel
  • 氯吡格雷

结果措施
主要结果指标
  1. 21天器官支撑(呼吸道或升压器)免费天[时间范围:学习入学率21天]
    这被定义为在试用后的前21天内,患者还活着并且没有器官支撑的天数。器官的支撑定义为接收非侵入性机械通气,高流量鼻腔氧气,机械通气或加压剂治疗,在指数住院期间的任何时间都死亡-1天。


次要结果度量
  1. 关键平台次要血栓形成终点[时间范围:研究入学率28天]
    死亡的复合终点,肺栓塞,全身动脉血栓栓塞,心肌梗塞或出院时的缺血性中风

  2. 其他平台发病和住院的次要终点[时间范围:研究入学率28天]
    由KDIGO标准定义的急性肾脏损伤,包括关键次要终点,住院期间死亡,28天无呼吸机的日期,28天加速器的免费日,28天肾脏置换日,谁临床量表,28天的临床量表,28天医院免费日, 28天器官支持免费日子。

  3. 所有导致死亡率[时间范围:入学率90天]
    90天内招募的患者死亡率。


其他结果措施:
  1. 主要出血的主要安全终点[时间范围:研究入学率28天]
    主要出血(由ISTH定义)

  2. 命中的次要安全终点[时间范围:研究入学率28天]
    确认肝素诱导血小板减少症(HIT)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 住院于19日
  • 在住院入院72小时内注册或共阳性测试阳性72小时
  • 预计需要住院> 72小时

排除标准:

  • 即将死亡
  • 在住院之前通过气管切开术进行慢性机械通气的要求
  • 怀孕

    • 根据2020年12月19日的Activ4 DSMB的建议,由于达到徒劳的阈值,因此停止了需要ICU护理水平进入治疗性抗凝集臂的患者的入学率排除。对于中度病房的Covid-19患者,入学率仍在继续。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Judith Hochman 212-263-6927 judith.hochman@nyulangone.org
联系人:马修·尼尔(Matthew Neal),医学博士412-692-2850 nealm2@upmc.edu

位置
展示显示41个研究地点
赞助商和合作者
马修·尼尔医学博士
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:朱迪思·霍克曼(Judith Hochman),医学博士纽约大学 - 格罗斯曼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
21天器官支撑(呼吸道或升压器)免费天[时间范围:学习入学率21天]
这被定义为在试用后的前21天内,患者还活着并且没有器官支撑的天数。器官的支撑定义为接收非侵入性机械通气,高流量鼻腔氧气,机械通气或加压剂治疗,在指数住院期间的任何时间都死亡-1天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 关键平台次要血栓形成终点[时间范围:研究入学率28天]
    死亡的复合终点,肺栓塞,全身动脉血栓栓塞,心肌梗塞或出院时的缺血性中风
  • 其他平台发病和住院的次要终点[时间范围:研究入学率28天]
    由KDIGO标准定义的急性肾脏损伤,包括关键次要终点,住院期间死亡,28天无呼吸机的日期,28天加速器的免费日,28天肾脏置换日,谁临床量表,28天的临床量表,28天医院免费日, 28天器官支持免费日子。
  • 所有导致死亡率[时间范围:入学率90天]
    90天内招募的患者死亡率。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月7日)
  • 关键平台次要血栓形成终点[时间范围:研究入学率28天]
    复合终点,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,全身性动脉血栓栓塞,心肌梗塞或出院时缺血性中风或28天,以首先发生
  • 其他平台发病和住院的次要终点[时间范围:研究入学率28天]
    由KDIGO标准定义的急性肾脏损伤,包括关键次要终点,住院期间死亡,28天无呼吸机的日期,28天加速器的免费日,28天肾脏置换日,谁临床量表,28天的临床量表,28天医院免费日, 28天器官支持免费日子。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月7日)
  • 主要出血的主要安全终点[时间范围:研究入学率28天]
    主要出血(由ISTH定义)
  • 命中的次要安全终点[时间范围:研究入学率28天]
    确认肝素诱导血小板减少症(HIT)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE抗脉动的成年人与Covid-19(Activ-4)住院(Activ-4)
官方标题ICMJE一项多中心,自适应,随机对照的平台试验,对住院成年人的抗血栓形成策略的安全性和功效
简要摘要这是一项随机,开放标签的自适应平台试验
详细说明

严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2导致高度传染性的冠状病毒疾病2019(COVID-19)导致全球大流行。

Covid-19感染的临床光谱广泛,无症状感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎呼吸衰竭和死亡。即使与其他病毒呼吸道疾病(如流感)相比,血栓形成并发症的风险也会增加。促炎性细胞因子反应以及与COVID-19相关的引发因子的诱导,已提出通过局部炎症有助于血栓形成以及斑块破裂。 COVID-19患者患动脉和静脉血栓栓塞的风险增加,尽管血栓预防症仍观察到高率。尸检报告指出,与早期高凝状态一致的多个器官床之间的微血管血栓形成

值得注意的是,在Covid-19中,英国和美国的数据证明,非洲和西班牙裔血统的感染和感染结果比其他群体更糟。原因尚不确定。

病毒感染血栓形成,大量文献将炎症和凝结联系起来;止血改变是呼吸道病毒感染的已知并发症。在病毒感染中,proc凝标记严重升高。具体而言,病毒感染中的促炎细胞因子上调组织因子的表达,凝血酶产生的标志物,血小板激活和下调天然抗凝蛋白C和S.

研究表明,与病毒呼吸道感染相关的深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的显着风险。在一系列致命的流感H1N1患者中,有75%的尸检患有肺血栓(这比普通重症监护病房中的尸检研究高得多)。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在流感A的背景下的发病率比10岁以上。严重的急性呼吸道综合征冠状病毒1(SARS COV-1)和流感与散布的血管内凝结(DIC),内皮损伤,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,PE,PE,和DVT,DVT和大动脉缺血性中风。流感H1N1和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的肺栓塞风险高23.3倍,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成风险增加了17.9倍。与接受全身性抗凝治疗的患者相比,未经治疗的患者遭受VTE的可能性高33倍。

在致命的Covid-19病例中,在尸检时,微血管和大血管的血栓形成是多个器官的突出特征。因此,血栓形成可能导致COVID-19的呼吸衰竭肾衰竭肝损伤。组织中的巨核细胞数量高于其他形式的ARDS,而基于特定的染色,血栓富含血小板。据报道,在没有心血管危险因素的年轻Covid-19患者中,血栓性中风已有报道。在感染Covid-19的住院患者数量越来越多,动脉和静脉血栓性事件均已看到。住院患者的血栓形成发生率在10%至30%之间。但是,这种因素的类型因捕获的血栓形成(动脉或静脉)和疾病严重程度(ICU水平护理,需要机械通气等)而异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一种自适应设计
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
将有独立的掩盖裁决者。
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:治疗肝素
    肝素剂量增加了护理标准。
    其他名称:
    • 未分离的肝素
    • 依诺沙帕林
    • 达特帕林
    • tinzaparin
    • 肝素
  • 药物:预防性肝素
    肝素的护理标准
    其他名称:
    • 依诺沙帕林
    • 达特帕林
    • tinzaparin
    • Fondparinux
    • 肝素
  • 药物:P2Y12
    添加了P2Y12抑制剂
    其他名称:
    • ticagrelor
    • Prasugrel
    • 氯吡格雷
研究臂ICMJE
  • 治疗剂量抗凝

    肝素剂量增加了护理标准。

    这只手臂于2021年1月21日停止

    干预:药物:治疗肝素
  • 预防性剂量抗凝

    肝素护理标准

    这只手臂于2021年1月21日停止

    干预:药物:预防性肝素
  • 治疗剂量抗凝 + P2Y12抑制剂
    增加肝素的剂量以高于标准的护理剂量增加了P2Y12抑制剂
    干预措施:
    • 药物:治疗肝素
    • 药物:P2Y12
  • 预防性剂量抗凝 + P2Y12抑制剂
    带有添加P2Y12抑制剂的肝素护理标准
    干预措施:
    • 药物:预防性肝素
    • 药物:P2Y12
出版物 *
  • Bikdeli B,Madhavan MV,Jimenez D,Chuich T,Dreyfus I,Driggin E,Nigoghossian C,Ageno W,Ageno W,Madjid M,Guo Y,Tang LV,Hu Y,Giri J,Giri J,Cushman M,Cushman M,Cushman M,QuéréI,Dimakakos EP,Gibson CMS EP,Gibson CMSCMS , Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M,Piazza G,Beckman JA,Steg PG,Stone GW,Rosenkranz S,Goldhaber SZ,Parikh SA,Monreal M,Krumholz HM,Konstantinides SV,Weitz JI,Lip Gyh;由ISTH,NATF,ESVM和IUA认可的全球COVID-19血栓合作小组,得到了ESC肺部循环和右心室功能的支持。 COVID-19和血栓形成或血栓栓塞疾病:对预防,抗血栓疗法和随访的影响:JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年6月16日; 75(23):2950-2973。 doi:10.1016/j.jacc.2020.04.031。 EPUB 2020年4月17日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 住院于19日
  • 在住院入院72小时内注册或共阳性测试阳性72小时
  • 预计需要住院> 72小时

排除标准:

  • 即将死亡
  • 在住院之前通过气管切开术进行慢性机械通气的要求
  • 怀孕

    • 根据2020年12月19日的Activ4 DSMB的建议,由于达到徒劳的阈值,因此停止了需要ICU护理水平进入治疗性抗凝集臂的患者的入学率排除。对于中度病房的Covid-19患者,入学率仍在继续。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Judith Hochman 212-263-6927 judith.hochman@nyulangone.org
联系人:马修·尼尔(Matthew Neal),医学博士412-692-2850 nealm2@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505774
其他研究ID编号ICMJE Activ-4急性
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将按照NIH指南共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方匹兹堡大学Matthew Neal MD
研究赞助商ICMJE马修·尼尔医学博士
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
学习主席:朱迪思·霍克曼(Judith Hochman),医学博士纽约大学 - 格罗斯曼医学院
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,开放标签的自适应平台试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:治疗肝素药物:预防性肝素药物:P2Y12第4阶段

详细说明:

严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2导致高度传染性的冠状病毒疾病2019(COVID-19)导致全球大流行。

Covid-19感染的临床光谱广泛,无症状感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,呼吸衰竭和死亡。即使与其他病毒呼吸道疾病(如流感)相比,血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险也会增加。促炎性细胞因子反应以及与COVID-19相关的引发因子的诱导,已提出通过局部炎症有助于血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及斑块破裂。 COVID-19患者患动脉和静脉血栓栓塞的风险增加,尽管血栓预防症仍观察到高率。尸检报告指出,与早期高凝状态一致的多个器官床之间的微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成

值得注意的是,在Covid-19中,英国和美国的数据证明,非洲和西班牙裔血统的感染和感染结果比其他群体更糟。原因尚不确定。

病毒感染血栓形成' target='_blank'>血栓形成,大量文献将炎症和凝结联系起来;止血改变是呼吸道病毒感染的已知并发症。在病毒感染中,proc凝标记严重升高。具体而言,病毒感染中的促炎细胞因子上调组织因子的表达,凝血酶产生的标志物,血小板激活和下调天然抗凝蛋白C和S.

研究表明,与病毒呼吸道感染相关的深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的显着风险。在一系列致命的流感H1N1患者中,有75%的尸检患有肺血栓(这比普通重症监护病房中的尸检研究高得多)。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在流感A的背景下的发病率比10岁以上。严重的急性呼吸道综合征冠状病毒1(SARS COV-1)和流感与散布的血管内凝结(DIC),内皮损伤,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,PE,PE,和DVT,DVT和大动脉缺血性中风。流感H1N1和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的肺栓塞风险高23.3倍,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加了17.9倍。与接受全身性抗凝治疗的患者相比,未经治疗的患者遭受VTE的可能性高33倍。

在致命的Covid-19病例中,在尸检时,微血管和大血管的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是多个器官的突出特征。因此,血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能导致COVID-19的呼吸衰竭肾衰竭肝损伤。组织中的巨核细胞数量高于其他形式的ARDS,而基于特定的染色,血栓富含血小板。据报道,在没有心血管危险因素的年轻Covid-19患者中,血栓性中风已有报道。在感染Covid-19的住院患者数量越来越多,动脉和静脉血栓性事件均已看到。住院患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生率在10%至30%之间。但是,这种因素的类型因捕获的血栓形成' target='_blank'>血栓形成(动脉或静脉)和疾病严重程度(ICU水平护理,需要机械通气等)而异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2000名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:这是一种自适应设计
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:将有独立的掩盖裁决者。
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,自适应,随机对照的平台试验,对住院成年人的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年9月4日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
治疗剂量抗凝

肝素剂量增加了护理标准。

这只手臂于2021年1月21日停止

药物:治疗肝素
肝素剂量增加了护理标准。
其他名称:
  • 未分离的肝素
  • 依诺沙帕林
  • 达特帕林
  • tinzaparin
  • 肝素

预防性剂量抗凝

肝素护理标准

这只手臂于2021年1月21日停止

药物:预防性肝素
肝素的护理标准
其他名称:
  • 依诺沙帕林
  • 达特帕林
  • tinzaparin
  • Fondparinux
  • 肝素

治疗剂量抗凝 + P2Y12抑制剂
增加肝素的剂量以高于标准的护理剂量增加了P2Y12抑制剂
药物:治疗肝素
肝素剂量增加了护理标准。
其他名称:
  • 未分离的肝素
  • 依诺沙帕林
  • 达特帕林
  • tinzaparin
  • 肝素

药物:P2Y12
添加了P2Y12抑制剂
其他名称:

预防性剂量抗凝 + P2Y12抑制剂
带有添加P2Y12抑制剂的肝素护理标准
药物:预防性肝素
肝素的护理标准
其他名称:
  • 依诺沙帕林
  • 达特帕林
  • tinzaparin
  • Fondparinux
  • 肝素

药物:P2Y12
添加了P2Y12抑制剂
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 21天器官支撑(呼吸道或升压器)免费天[时间范围:学习入学率21天]
    这被定义为在试用后的前21天内,患者还活着并且没有器官支撑的天数。器官的支撑定义为接收非侵入性机械通气,高流量鼻腔氧气,机械通气或加压剂治疗,在指数住院期间的任何时间都死亡-1天。


次要结果度量
  1. 关键平台次要血栓形成' target='_blank'>血栓形成终点[时间范围:研究入学率28天]
    死亡的复合终点,肺栓塞,全身动脉血栓栓塞,心肌梗塞或出院时的缺血性中风

  2. 其他平台发病和住院的次要终点[时间范围:研究入学率28天]
    由KDIGO标准定义的急性肾脏损伤,包括关键次要终点,住院期间死亡,28天无呼吸机的日期,28天加速器的免费日,28天肾脏置换日,谁临床量表,28天的临床量表,28天医院免费日, 28天器官支持免费日子。

  3. 所有导致死亡率[时间范围:入学率90天]
    90天内招募的患者死亡率。


其他结果措施:
  1. 主要出血的主要安全终点[时间范围:研究入学率28天]
    主要出血(由ISTH定义)

  2. 命中的次要安全终点[时间范围:研究入学率28天]
    确认肝素诱导血小板减少症(HIT)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 住院于19日
  • 在住院入院72小时内注册或共阳性测试阳性72小时
  • 预计需要住院> 72小时

排除标准:

  • 即将死亡
  • 在住院之前通过气管切开术进行慢性机械通气的要求
  • 怀孕

    • 根据2020年12月19日的Activ4 DSMB的建议,由于达到徒劳的阈值,因此停止了需要ICU护理水平进入治疗性抗凝集臂的患者的入学率排除。对于中度病房的Covid-19患者,入学率仍在继续。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Judith Hochman 212-263-6927 judith.hochman@nyulangone.org
联系人:马修·尼尔(Matthew Neal),医学博士412-692-2850 nealm2@upmc.edu

位置
展示显示41个研究地点
赞助商和合作者
马修·尼尔医学博士
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:朱迪思·霍克曼(Judith Hochman),医学博士纽约大学 - 格罗斯曼医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2021年3月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
21天器官支撑(呼吸道或升压器)免费天[时间范围:学习入学率21天]
这被定义为在试用后的前21天内,患者还活着并且没有器官支撑的天数。器官的支撑定义为接收非侵入性机械通气,高流量鼻腔氧气,机械通气或加压剂治疗,在指数住院期间的任何时间都死亡-1天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
  • 关键平台次要血栓形成' target='_blank'>血栓形成终点[时间范围:研究入学率28天]
    死亡的复合终点,肺栓塞,全身动脉血栓栓塞,心肌梗塞或出院时的缺血性中风
  • 其他平台发病和住院的次要终点[时间范围:研究入学率28天]
    由KDIGO标准定义的急性肾脏损伤,包括关键次要终点,住院期间死亡,28天无呼吸机的日期,28天加速器的免费日,28天肾脏置换日,谁临床量表,28天的临床量表,28天医院免费日, 28天器官支持免费日子。
  • 所有导致死亡率[时间范围:入学率90天]
    90天内招募的患者死亡率。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月7日)
  • 关键平台次要血栓形成' target='_blank'>血栓形成终点[时间范围:研究入学率28天]
    复合终点,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,全身性动脉血栓栓塞,心肌梗塞或出院时缺血性中风或28天,以首先发生
  • 其他平台发病和住院的次要终点[时间范围:研究入学率28天]
    由KDIGO标准定义的急性肾脏损伤,包括关键次要终点,住院期间死亡,28天无呼吸机的日期,28天加速器的免费日,28天肾脏置换日,谁临床量表,28天的临床量表,28天医院免费日, 28天器官支持免费日子。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月7日)
  • 主要出血的主要安全终点[时间范围:研究入学率28天]
    主要出血(由ISTH定义)
  • 命中的次要安全终点[时间范围:研究入学率28天]
    确认肝素诱导血小板减少症(HIT)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE抗脉动的成年人与Covid-19(Activ-4)住院(Activ-4)
官方标题ICMJE一项多中心,自适应,随机对照的平台试验,对住院成年人的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略的安全性和功效
简要摘要这是一项随机,开放标签的自适应平台试验
详细说明

严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2导致高度传染性的冠状病毒疾病2019(COVID-19)导致全球大流行。

Covid-19感染的临床光谱广泛,无症状感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,呼吸衰竭和死亡。即使与其他病毒呼吸道疾病(如流感)相比,血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险也会增加。促炎性细胞因子反应以及与COVID-19相关的引发因子的诱导,已提出通过局部炎症有助于血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及斑块破裂。 COVID-19患者患动脉和静脉血栓栓塞的风险增加,尽管血栓预防症仍观察到高率。尸检报告指出,与早期高凝状态一致的多个器官床之间的微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成

值得注意的是,在Covid-19中,英国和美国的数据证明,非洲和西班牙裔血统的感染和感染结果比其他群体更糟。原因尚不确定。

病毒感染血栓形成' target='_blank'>血栓形成,大量文献将炎症和凝结联系起来;止血改变是呼吸道病毒感染的已知并发症。在病毒感染中,proc凝标记严重升高。具体而言,病毒感染中的促炎细胞因子上调组织因子的表达,凝血酶产生的标志物,血小板激活和下调天然抗凝蛋白C和S.

研究表明,与病毒呼吸道感染相关的深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的显着风险。在一系列致命的流感H1N1患者中,有75%的尸检患有肺血栓(这比普通重症监护病房中的尸检研究高得多)。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在流感A的背景下的发病率比10岁以上。严重的急性呼吸道综合征冠状病毒1(SARS COV-1)和流感与散布的血管内凝结(DIC),内皮损伤,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,PE,PE,和DVT,DVT和大动脉缺血性中风。流感H1N1和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的肺栓塞风险高23.3倍,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加了17.9倍。与接受全身性抗凝治疗的患者相比,未经治疗的患者遭受VTE的可能性高33倍。

在致命的Covid-19病例中,在尸检时,微血管和大血管的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是多个器官的突出特征。因此,血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能导致COVID-19的呼吸衰竭肾衰竭肝损伤。组织中的巨核细胞数量高于其他形式的ARDS,而基于特定的染色,血栓富含血小板。据报道,在没有心血管危险因素的年轻Covid-19患者中,血栓性中风已有报道。在感染Covid-19的住院患者数量越来越多,动脉和静脉血栓性事件均已看到。住院患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生率在10%至30%之间。但是,这种因素的类型因捕获的血栓形成' target='_blank'>血栓形成(动脉或静脉)和疾病严重程度(ICU水平护理,需要机械通气等)而异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
这是一种自适应设计
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
将有独立的掩盖裁决者。
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:治疗肝素
    肝素剂量增加了护理标准。
    其他名称:
    • 未分离的肝素
    • 依诺沙帕林
    • 达特帕林
    • tinzaparin
    • 肝素
  • 药物:预防性肝素
    肝素的护理标准
    其他名称:
    • 依诺沙帕林
    • 达特帕林
    • tinzaparin
    • Fondparinux
    • 肝素
  • 药物:P2Y12
    添加了P2Y12抑制剂
    其他名称:
研究臂ICMJE
  • 治疗剂量抗凝

    肝素剂量增加了护理标准。

    这只手臂于2021年1月21日停止

    干预:药物:治疗肝素
  • 预防性剂量抗凝

    肝素护理标准

    这只手臂于2021年1月21日停止

    干预:药物:预防性肝素
  • 治疗剂量抗凝 + P2Y12抑制剂
    增加肝素的剂量以高于标准的护理剂量增加了P2Y12抑制剂
    干预措施:
    • 药物:治疗肝素
    • 药物:P2Y12
  • 预防性剂量抗凝 + P2Y12抑制剂
    带有添加P2Y12抑制剂的肝素护理标准
    干预措施:
    • 药物:预防性肝素
    • 药物:P2Y12
出版物 *
  • Bikdeli B,Madhavan MV,Jimenez D,Chuich T,Dreyfus I,Driggin E,Nigoghossian C,Ageno W,Ageno W,Madjid M,Guo Y,Tang LV,Hu Y,Giri J,Giri J,Cushman M,Cushman M,Cushman M,QuéréI,Dimakakos EP,Gibson CMS EP,Gibson CMSCMS , Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M,Piazza G,Beckman JA,Steg PG,Stone GW,Rosenkranz S,Goldhaber SZ,Parikh SA,Monreal M,Krumholz HM,Konstantinides SV,Weitz JI,Lip Gyh;由ISTH,NATF,ESVM和IUA认可的全球COVID-19血栓合作小组,得到了ESC肺部循环和右心室功能的支持。 COVID-19和血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞疾病:对预防,抗血栓疗法和随访的影响:JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年6月16日; 75(23):2950-2973。 doi:10.1016/j.jacc.2020.04.031。 EPUB 2020年4月17日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
2000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 住院于19日
  • 在住院入院72小时内注册或共阳性测试阳性72小时
  • 预计需要住院> 72小时

排除标准:

  • 即将死亡
  • 在住院之前通过气管切开术进行慢性机械通气的要求
  • 怀孕

    • 根据2020年12月19日的Activ4 DSMB的建议,由于达到徒劳的阈值,因此停止了需要ICU护理水平进入治疗性抗凝集臂的患者的入学率排除。对于中度病房的Covid-19患者,入学率仍在继续。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Judith Hochman 212-263-6927 judith.hochman@nyulangone.org
联系人:马修·尼尔(Matthew Neal),医学博士412-692-2850 nealm2@upmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505774
其他研究ID编号ICMJE Activ-4急性
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将按照NIH指南共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方匹兹堡大学Matthew Neal MD
研究赞助商ICMJE马修·尼尔医学博士
合作者ICMJE国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
学习主席:朱迪思·霍克曼(Judith Hochman),医学博士纽约大学 - 格罗斯曼医学院
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素