病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:治疗肝素药物:预防性肝素药物:P2Y12 | 第4阶段 |
严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2导致高度传染性的冠状病毒疾病2019(COVID-19)导致全球大流行。
Covid-19感染的临床光谱广泛,无症状感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎,呼吸衰竭和死亡。即使与其他病毒呼吸道疾病(如流感)相比,血栓形成并发症的风险也会增加。促炎性细胞因子反应以及与COVID-19相关的引发因子的诱导,已提出通过局部炎症有助于血栓形成以及斑块破裂。 COVID-19患者患动脉和静脉血栓栓塞的风险增加,尽管血栓预防症仍观察到高率。尸检报告指出,与早期高凝状态一致的多个器官床之间的微血管血栓形成。
值得注意的是,在Covid-19中,英国和美国的数据证明,非洲和西班牙裔血统的感染和感染结果比其他群体更糟。原因尚不确定。
病毒感染和血栓形成,大量文献将炎症和凝结联系起来;止血改变是呼吸道病毒感染的已知并发症。在病毒感染中,proc凝标记严重升高。具体而言,病毒感染中的促炎细胞因子上调组织因子的表达,凝血酶产生的标志物,血小板激活和下调天然抗凝蛋白C和S.
研究表明,与病毒呼吸道感染相关的深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的显着风险。在一系列致命的流感H1N1患者中,有75%的尸检患有肺血栓(这比普通重症监护病房中的尸检研究高得多)。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在流感A的背景下的发病率比10岁以上。严重的急性呼吸道综合征冠状病毒1(SARS COV-1)和流感与散布的血管内凝结(DIC),内皮损伤,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,PE,PE,和DVT,DVT和大动脉缺血性中风。流感H1N1和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的肺栓塞风险高23.3倍,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成风险增加了17.9倍。与接受全身性抗凝治疗的患者相比,未经治疗的患者遭受VTE的可能性高33倍。
在致命的Covid-19病例中,在尸检时,微血管和大血管的血栓形成是多个器官的突出特征。因此,血栓形成可能导致COVID-19的呼吸衰竭,肾衰竭和肝损伤。组织中的巨核细胞数量高于其他形式的ARDS,而基于特定的染色,血栓富含血小板。据报道,在没有心血管危险因素的年轻Covid-19患者中,血栓性中风已有报道。在感染Covid-19的住院患者数量越来越多,动脉和静脉血栓性事件均已看到。住院患者的血栓形成发生率在10%至30%之间。但是,这种因素的类型因捕获的血栓形成(动脉或静脉)和疾病严重程度(ICU水平护理,需要机械通气等)而异。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这是一种自适应设计 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 将有独立的掩盖裁决者。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,自适应,随机对照的平台试验,对住院成年人的抗血栓形成策略的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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治疗剂量抗凝 肝素剂量增加了护理标准。 这只手臂于2021年1月21日停止 | 药物:治疗肝素 肝素剂量增加了护理标准。 其他名称:
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预防性剂量抗凝 肝素护理标准 这只手臂于2021年1月21日停止 | 药物:预防性肝素 肝素的护理标准 其他名称:
|
治疗剂量抗凝 + P2Y12抑制剂 增加肝素的剂量以高于标准的护理剂量增加了P2Y12抑制剂 | 药物:治疗肝素 肝素剂量增加了护理标准。 其他名称:
药物:P2Y12 添加了P2Y12抑制剂 其他名称:
|
预防性剂量抗凝 + P2Y12抑制剂 带有添加P2Y12抑制剂的肝素护理标准 | 药物:预防性肝素 肝素的护理标准 其他名称:
药物:P2Y12 添加了P2Y12抑制剂 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
怀孕
联系人:医学博士Judith Hochman | 212-263-6927 | judith.hochman@nyulangone.org | |
联系人:马修·尼尔(Matthew Neal),医学博士 | 412-692-2850 | nealm2@upmc.edu |
学习主席: | 朱迪思·霍克曼(Judith Hochman),医学博士 | 纽约大学 - 格罗斯曼医学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 21天器官支撑(呼吸道或升压器)免费天[时间范围:学习入学率21天] 这被定义为在试用后的前21天内,患者还活着并且没有器官支撑的天数。器官的支撑定义为接收非侵入性机械通气,高流量鼻腔氧气,机械通气或加压剂治疗,在指数住院期间的任何时间都死亡-1天。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 抗脉动的成年人与Covid-19(Activ-4)住院(Activ-4) | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,自适应,随机对照的平台试验,对住院成年人的抗血栓形成策略的安全性和功效 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项随机,开放标签的自适应平台试验 | ||||||||||||||
详细说明 | 严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2导致高度传染性的冠状病毒疾病2019(COVID-19)导致全球大流行。 Covid-19感染的临床光谱广泛,无症状感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎,呼吸衰竭和死亡。即使与其他病毒呼吸道疾病(如流感)相比,血栓形成并发症的风险也会增加。促炎性细胞因子反应以及与COVID-19相关的引发因子的诱导,已提出通过局部炎症有助于血栓形成以及斑块破裂。 COVID-19患者患动脉和静脉血栓栓塞的风险增加,尽管血栓预防症仍观察到高率。尸检报告指出,与早期高凝状态一致的多个器官床之间的微血管血栓形成。 值得注意的是,在Covid-19中,英国和美国的数据证明,非洲和西班牙裔血统的感染和感染结果比其他群体更糟。原因尚不确定。 病毒感染和血栓形成,大量文献将炎症和凝结联系起来;止血改变是呼吸道病毒感染的已知并发症。在病毒感染中,proc凝标记严重升高。具体而言,病毒感染中的促炎细胞因子上调组织因子的表达,凝血酶产生的标志物,血小板激活和下调天然抗凝蛋白C和S. 研究表明,与病毒呼吸道感染相关的深层血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的显着风险。在一系列致命的流感H1N1患者中,有75%的尸检患有肺血栓(这比普通重症监护病房中的尸检研究高得多)。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在流感A的背景下的发病率比10岁以上。严重的急性呼吸道综合征冠状病毒1(SARS COV-1)和流感与散布的血管内凝结(DIC),内皮损伤,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,PE,PE,和DVT,DVT和大动脉缺血性中风。流感H1N1和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的肺栓塞风险高23.3倍,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成风险增加了17.9倍。与接受全身性抗凝治疗的患者相比,未经治疗的患者遭受VTE的可能性高33倍。 在致命的Covid-19病例中,在尸检时,微血管和大血管的血栓形成是多个器官的突出特征。因此,血栓形成可能导致COVID-19的呼吸衰竭,肾衰竭和肝损伤。组织中的巨核细胞数量高于其他形式的ARDS,而基于特定的染色,血栓富含血小板。据报道,在没有心血管危险因素的年轻Covid-19患者中,血栓性中风已有报道。在感染Covid-19的住院患者数量越来越多,动脉和静脉血栓性事件均已看到。住院患者的血栓形成发生率在10%至30%之间。但是,这种因素的类型因捕获的血栓形成(动脉或静脉)和疾病严重程度(ICU水平护理,需要机械通气等)而异。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一种自适应设计 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 将有独立的掩盖裁决者。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国西班牙 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04505774 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Activ-4急性 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 匹兹堡大学Matthew Neal MD | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马修·尼尔医学博士 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:治疗肝素药物:预防性肝素药物:P2Y12 | 第4阶段 |
严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2导致高度传染性的冠状病毒疾病2019(COVID-19)导致全球大流行。
Covid-19感染的临床光谱广泛,无症状感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,呼吸衰竭和死亡。即使与其他病毒呼吸道疾病(如流感)相比,血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险也会增加。促炎性细胞因子反应以及与COVID-19相关的引发因子的诱导,已提出通过局部炎症有助于血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及斑块破裂。 COVID-19患者患动脉和静脉血栓栓塞的风险增加,尽管血栓预防症仍观察到高率。尸检报告指出,与早期高凝状态一致的多个器官床之间的微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
值得注意的是,在Covid-19中,英国和美国的数据证明,非洲和西班牙裔血统的感染和感染结果比其他群体更糟。原因尚不确定。
病毒感染和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,大量文献将炎症和凝结联系起来;止血改变是呼吸道病毒感染的已知并发症。在病毒感染中,proc凝标记严重升高。具体而言,病毒感染中的促炎细胞因子上调组织因子的表达,凝血酶产生的标志物,血小板激活和下调天然抗凝蛋白C和S.
研究表明,与病毒呼吸道感染相关的深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的显着风险。在一系列致命的流感H1N1患者中,有75%的尸检患有肺血栓(这比普通重症监护病房中的尸检研究高得多)。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在流感A的背景下的发病率比10岁以上。严重的急性呼吸道综合征冠状病毒1(SARS COV-1)和流感与散布的血管内凝结(DIC),内皮损伤,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,PE,PE,和DVT,DVT和大动脉缺血性中风。流感H1N1和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的肺栓塞风险高23.3倍,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加了17.9倍。与接受全身性抗凝治疗的患者相比,未经治疗的患者遭受VTE的可能性高33倍。
在致命的Covid-19病例中,在尸检时,微血管和大血管的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是多个器官的突出特征。因此,血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能导致COVID-19的呼吸衰竭,肾衰竭和肝损伤。组织中的巨核细胞数量高于其他形式的ARDS,而基于特定的染色,血栓富含血小板。据报道,在没有心血管危险因素的年轻Covid-19患者中,血栓性中风已有报道。在感染Covid-19的住院患者数量越来越多,动脉和静脉血栓性事件均已看到。住院患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生率在10%至30%之间。但是,这种因素的类型因捕获的血栓形成' target='_blank'>血栓形成(动脉或静脉)和疾病严重程度(ICU水平护理,需要机械通气等)而异。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这是一种自适应设计 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 将有独立的掩盖裁决者。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,自适应,随机对照的平台试验,对住院成年人的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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治疗剂量抗凝 肝素剂量增加了护理标准。 这只手臂于2021年1月21日停止 | 药物:治疗肝素 肝素剂量增加了护理标准。 其他名称:
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预防性剂量抗凝 肝素护理标准 这只手臂于2021年1月21日停止 | 药物:预防性肝素 肝素的护理标准 其他名称:
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治疗剂量抗凝 + P2Y12抑制剂 增加肝素的剂量以高于标准的护理剂量增加了P2Y12抑制剂 | 药物:治疗肝素 肝素剂量增加了护理标准。 其他名称:
药物:P2Y12 添加了P2Y12抑制剂 |
预防性剂量抗凝 + P2Y12抑制剂 带有添加P2Y12抑制剂的肝素护理标准 | 药物:预防性肝素 肝素的护理标准 其他名称:
药物:P2Y12 添加了P2Y12抑制剂 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
怀孕
联系人:医学博士Judith Hochman | 212-263-6927 | judith.hochman@nyulangone.org | |
联系人:马修·尼尔(Matthew Neal),医学博士 | 412-692-2850 | nealm2@upmc.edu |
学习主席: | 朱迪思·霍克曼(Judith Hochman),医学博士 | 纽约大学 - 格罗斯曼医学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 21天器官支撑(呼吸道或升压器)免费天[时间范围:学习入学率21天] 这被定义为在试用后的前21天内,患者还活着并且没有器官支撑的天数。器官的支撑定义为接收非侵入性机械通气,高流量鼻腔氧气,机械通气或加压剂治疗,在指数住院期间的任何时间都死亡-1天。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 抗脉动的成年人与Covid-19(Activ-4)住院(Activ-4) | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,自适应,随机对照的平台试验,对住院成年人的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成策略的安全性和功效 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项随机,开放标签的自适应平台试验 | ||||||||||||||
详细说明 | 严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2导致高度传染性的冠状病毒疾病2019(COVID-19)导致全球大流行。 Covid-19感染的临床光谱广泛,无症状感染,轻度的上呼吸道疾病和严重的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,呼吸衰竭和死亡。即使与其他病毒呼吸道疾病(如流感)相比,血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险也会增加。促炎性细胞因子反应以及与COVID-19相关的引发因子的诱导,已提出通过局部炎症有助于血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及斑块破裂。 COVID-19患者患动脉和静脉血栓栓塞的风险增加,尽管血栓预防症仍观察到高率。尸检报告指出,与早期高凝状态一致的多个器官床之间的微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 值得注意的是,在Covid-19中,英国和美国的数据证明,非洲和西班牙裔血统的感染和感染结果比其他群体更糟。原因尚不确定。 病毒感染和血栓形成' target='_blank'>血栓形成,大量文献将炎症和凝结联系起来;止血改变是呼吸道病毒感染的已知并发症。在病毒感染中,proc凝标记严重升高。具体而言,病毒感染中的促炎细胞因子上调组织因子的表达,凝血酶产生的标志物,血小板激活和下调天然抗凝蛋白C和S. 研究表明,与病毒呼吸道感染相关的深层血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT),肺栓塞(PE)和心肌梗塞(MI)的显着风险。在一系列致命的流感H1N1患者中,有75%的尸检患有肺血栓(这比普通重症监护病房中的尸检研究高得多)。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在流感A的背景下的发病率比10岁以上。严重的急性呼吸道综合征冠状病毒1(SARS COV-1)和流感与散布的血管内凝结(DIC),内皮损伤,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,DVT,PE,和DVT,PE,PE,和DVT,DVT和大动脉缺血性中风。流感H1N1和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的肺栓塞风险高23.3倍,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险增加了17.9倍。与接受全身性抗凝治疗的患者相比,未经治疗的患者遭受VTE的可能性高33倍。 在致命的Covid-19病例中,在尸检时,微血管和大血管的血栓形成' target='_blank'>血栓形成是多个器官的突出特征。因此,血栓形成' target='_blank'>血栓形成可能导致COVID-19的呼吸衰竭,肾衰竭和肝损伤。组织中的巨核细胞数量高于其他形式的ARDS,而基于特定的染色,血栓富含血小板。据报道,在没有心血管危险因素的年轻Covid-19患者中,血栓性中风已有报道。在感染Covid-19的住院患者数量越来越多,动脉和静脉血栓性事件均已看到。住院患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成发生率在10%至30%之间。但是,这种因素的类型因捕获的血栓形成' target='_blank'>血栓形成(动脉或静脉)和疾病严重程度(ICU水平护理,需要机械通气等)而异。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这是一种自适应设计 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 将有独立的掩盖裁决者。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国西班牙 | ||||||||||||||
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管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04505774 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Activ-4急性 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 匹兹堡大学Matthew Neal MD | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马修·尼尔医学博士 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |