• 首次出现分子确认的参与者的数量是具有血清调整状态的中度至重度/临界冠状病毒疾病（COVID-19）[时间范围：双盲疫苗接种后14天（第15天）到研究结束（2年和1个月）这是给予的
  中等定义为体征和症状清单中的一个症状或症状，例如大于或等于（> =）每分钟20次呼吸的呼吸频率，以及诸如呼吸急促或两个体征或症状等症状和症状等症状和症状。 FDA指南中定义的症状或严重的COVID-19。
• 首次出现分子确认的参与者的数量是具有血清调整状态的中度至重度/临界冠状病毒疾病（COVID-19）[时间范围：双盲疫苗接种后28天（第29天）到研究结束（2年和1个月）这是给予的
  中等定义为体征和症状清单中的一个症状或症状，例如大于或等于（> =）每分钟20次呼吸的呼吸频率，以及诸如呼吸急促或两个体征或症状等症状和症状等症状和症状。 FDA指南中定义的症状或严重的COVID-19。

• 首次出现分子确认的参与者的人数是具有血清调整状态的严重/关键冠状病毒（COVID-19）[时间范围：双盲疫苗接种后14天（第15天）到研究结束（2年和1个月）]
  严重定义为体征和症状清单中的一个符号或症状，例如大于或等于（> =）每分钟30次呼吸的呼吸频率，以及从呼吸急促或两个体征或症状等症状和症状等症状等症状和症状。 FDA指南中定义的症状或严重的COVID-19。
• 首次出现分子确认的参与者人数是具有血清染色状态的严重/危重冠状病毒（COVID-19）[时间范围：双盲疫苗接种后28天（第29天）到研究结束（2年和1个月）]
  严重定义为体征和症状清单中的一个符号或症状，例如大于或等于（> =）每分钟30次呼吸的呼吸频率，以及从呼吸急促或两个体征或症状等症状和症状等症状等症状和症状。 FDA指南中定义的症状或严重的COVID-19。
• 不论其血清疫苗，双盲疫苗接种后1天（第2天）到研究结束（2年零1个月），与分子首次出现的参与者数量是中度至重度/关键的19.9
  中等定义为体征和症状清单中的一个符号或症状，例如呼吸率> =每分钟20次呼吸，症状短或两个体征和症状清单中的症状或症状等症状等症状或症状列表或严重的covid-19定义在FDA指导中。
• 第一次出现分子确认的参与者的数量是中度至重度/关键/关键的199，无论其血清均如何[时间范围：双盲疫苗接种后14天（第15天）到研究结束时（2年零1个月）]
  中等定义为体征和症状清单中的一个符号或症状，例如呼吸率> =每分钟20次呼吸，症状短或两个体征和症状清单中的症状或症状等症状等症状或症状列表或严重的covid-19定义在FDA指导中。
• 第一次出现分子确认的参与者的数量是中度至重度/关键/关键的199，无论其血清均如何[时间范围：双盲疫苗接种后28天（第15天）到研究结束时（2年和1个月）]
  中等定义为体征和症状清单中的一个症状或症状，例如大于或等于（> =）每分钟20次呼吸的呼吸频率，以及诸如呼吸急促或两个体征或症状等症状和症状等症状和症状。 FDA指南中定义的症状或严重的COVID-19。
• COVID-19需要医疗干预的首次出现的参与者人数[时间范围：双盲疫苗接种后14天（第15天）到研究结束（2年零1个月）]
  首次出现COVID-19需要医疗干预的参与者人数（例如住院的综合终点，重症监护病房（ICU）入院，机械通气和体外膜外氧合（ECMO），与客观措施等客观措施相关，例如减少氧合，氧气，氧气， X射线或CT调查结果）或与任何分子确认的链接，COVID-19至少在疫苗接种后至少14天。
• COVID-19需要医疗干预的首次出现的参与者人数[时间范围：双盲疫苗接种后28天（第29天）研究结束（2年零1个月）]
  首次出现COVID-19需要医疗干预的参与者人数（例如住院的综合终点，重症监护病房（ICU）入院，机械通气和体外膜外氧合（ECMO），与客观措施等客观措施相关，例如减少氧合，氧气，氧气， X射线或CT调查结果）或与任何分子确认的链接，COVID-19至少28天后，将报道疫苗接种后28天。
• 通过定量逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）评估的SARS-COV-2病毒载量在具有分子确认的参与者中，中度至重度/临界Covid-19 [时间框架：双盲疫苗后14天（第15天后）（第15天后） ）研究结束（2年零1个月）]
  SARS-COV-2的病毒载荷将在确认的COVID-19病例中使用RT-PCR评估。鼻拭子将用于检测和/或量化SARS-COV-2。
• 第一次出现分子确认的轻度共vid-19 [时间范围：双盲疫苗接种后14天（第15天）到研究结束（2年零1个月）]
  分子确认的轻度covid-19被定义为任何可用的呼吸道样品（例如，鼻拭子样品，痰液样品，喉咙拭子样品，唾液样品）或其他样品，由任何可用的呼吸道样品产生的SARS-COV-2阳性RT-PCR或分子测试。温和的Covid-19包括：发烧，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，咳嗽，胸部充血，流鼻涕，喘息，皮疹，眼睛刺激或发脾气或发冷，没有呼吸急促或呼吸困难。
• 第一次出现分子确认的轻度共同19 [时间范围：双盲疫苗接种后28天（第29天）研究结束（2年零1个月）]
  分子确认的轻度covid-19被定义为任何可用的呼吸道样品（例如，鼻拭子样品，痰液样品，喉咙拭子样品，唾液样品）或其他样品，由任何可用的呼吸道样品产生的SARS-COV-2阳性RT-PCR或分子测试。温和的Covid-19包括：发烧，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，咳嗽，胸部充血，流鼻涕，喘息，皮疹，眼睛刺激或发脾气或发冷，没有呼吸急促或呼吸困难。
• 美国食品药品监督管理局（FDA）统一的案例定义（时间范围：双盲疫苗接种后14天（第15天）到研究结束（2年和1年），美国食品药品监督管理局（FDA）统一的案例定义（第14天）（2年和1年），首次出现了分子确认的COVID-19。月） ]
  分子确认的中度和严重/临界COVID-19被定义为阳性SARS-COV-2阳性RT-PCR或分子测试来自任何可用的呼吸道样品（例如，鼻拭子样品，痰样品，痰样品，喉咙拭子样品，唾液样品，唾液样品）或其他样本；和COVID-19症状与美国FDA统一的案例定义在最终确定时的症状一致：发烧或发冷，咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，疲劳，肌肉或身体疼痛，头痛，头痛，新的丧失，新的丧失味道或气味，喉咙痛，充血或流鼻涕，恶心或呕吐，腹泻。
• 美国食品药品监督管理局（FDA）统一的案例定义（时间范围：双盲疫苗接种后28天（第29天）到研究结束（2年和1年），美国食品药物管理局（FDA）统一的案例定义（第2年）月） ]
  分子确认的中度和严重/临界COVID-19被定义为阳性SARS-COV-2阳性RT-PCR或分子测试来自任何可用的呼吸道样品（例如，鼻拭子样品，痰样品，痰样品，喉咙拭子样品，唾液样品，唾液样品）或其他样本；和COVID-19症状与美国FDA统一的案例定义在最终确定时的症状一致：发烧或发冷，咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，疲劳，肌肉或身体疼痛，头痛，头痛，新的丧失，新的丧失味道或气味，喉咙痛，充血或流鼻涕，恶心或呕吐，腹泻。
• 疾病负担（BOD）基于第一次出现分子确认的有症状的covid-19 [时间范围：双盲疫苗接种后14天（第15天）到研究结束（2年零1个月）]
  将根据分子确认的Covid-19，包括轻度，中度或重度/关键/covid-19病例，将对BOD进行评估。
• BOD基于第一次出现分子确认的症状covid-19 [时间范围：双盲疫苗接种后28天（第29天）研究结束（2年零1个月）]
  将根据分子确认的Covid-19，包括轻度，中度或重度/关键/covid-19病例，将对BOD进行评估。
• 基线之间的血清学转换（第1天；疫苗接种）和第29天，第29天和第71天之间，第71天到第6天/第6个月/未闪烁的访问和双盲疫苗接种后18个月，使用酶 - 连接的免疫吸收测定法（ELISA）（ELISA（ELISA）（ELISA） ）[时间范围：基线（第1天；疫苗接种）和第29天，第29天至第71天，在第71天到第71天到第6个月至第6个月和双盲疫苗接种后（最多78周）]
  基线之间的血清学转换（第1天；疫苗接种）和第29天，第29天到第71天，第71天到第6天/第6个月/未闪烁的访问，以及使用ELISA和/或SARS-COV进行双盲疫苗后的18个月-2依赖于SARS-COV-2核素（N）蛋白的免疫球蛋白测定法。
• RT-PCR在本月6/Unblinding访问时检测到无症状感染的参与者人数[时间范围：6个月]
  将报道RT-PCR在本月6/Unblinding访问时检测到的无症状感染的参与者人数。
• 首次出现SARS-COV-2感染的参与者数量（在血清学和/或分子上确认）[时间范围：双盲疫苗接种后28天（第29天）到研究结束（2年和1个月）]
  首次出现SARS-COV-2感染的参与者（在血清学和/或分子上得到证实），疫苗接种后至少发作至少发作（第29天）到研究结束（2年零1个月）。
• 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多104周]
  SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量可能导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生异常，是一种可疑的传播通过药用产品的任何感染剂。
• 有特殊兴趣不利事件的参与者人数（AESI）[时间范围：最多104周]
  将报告具有AESIS的参与者的数量。 AES是重要的AE，由于临床重要性，已知或可疑的类效应或基于非临床信号，因此被认为具有特殊意义。血小板减少综合征（TTS）的血栓形成是一种以血栓事件和血小板减少症的结合为特征的综合征，在这项研究中被认为是AESI。可疑的TTS病例定义为：血栓性事件：可疑的深血管静脉或动脉血栓事件；血小板减少症，定义为低于150,000/微升的血小板计数。
• 有医疗不良事件的参与者人数（MAAE）[时间范围：双盲疫苗接种后的第1天（最多6个月）；开放标签疫苗接种后的第6个月（最多6个月）]
  MAAE被定义为具有医疗访问的AE，包括医院，急诊室，紧急护理诊所或其他出于任何原因往返医务人员的访问。
• 有医疗不良事件（MAAE）的参与者数量导致研究中断[时间范围：最多104周]
  MAAE被定义为具有医疗访问的AE，包括医院，急诊室，紧急护理诊所或其他出于任何原因往返医务人员的访问。常规的研究就诊将不会被视为受医学上的访问。作为MAAE的一部分，将收集慢性疾病的新发作。
• 疫苗接种后7天内有征求本地不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：最新的第8天（第1天双盲疫苗接种后7天）]
  将要求参加安全子集的参与者在注射部位疼痛/压痛，红斑和肿胀的e疫苗注射现场播出7天（疫苗接种日和随后的后续注射疫苗注射现场），请注意。 7天）。
• 疫苗接种后7天内有征求征求的全身性AE的参与者数量[时间范围：直到第8天（第1天双盲疫苗接种后7天）]
  将指示将使用提供家庭使用的温度计记录每日温度的参与者。参与者应在疫苗接种当天晚上记录电子界的温度，然后每天每天在接下来的7天中每天同一时间。如果在任何一天进行1个以上的测量，则该日的最高温度将记录在Ediare中。发烧定义为体温的内源性升高> = 38.0摄氏度或> = 100.4度华氏度，如至少1个测量中所记录。还将指示参与者在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）每天在e-Diare中记录征兆和症状，以下事件：疲劳，头痛，恶心，肌痛，肌痛。
• 在疫苗接种后28天内有未经请求的不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：直到第29天（第1天双盲疫苗接种后28天）]
  未经请求的AE都是参与者在参与者日记中没有特别质疑的AE。
• 通过病毒中和测定评估（VNA）评估的SARS-COV-2中和抗体滴度[时间范围：最多104周]
  VNA评估以测量体液免疫反应的严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）中和抗体滴度
• ELISA评估的SARS-COV-2结合抗体[时间范围：最多104周]
  通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）评估以测量体液免疫反应，SARS-COV-2结合抗体将得到报道。

• 第一次出现分子确认的参与者的数量是中度至重度/关键/关键的199
  中度定义为一个符号和一种症状，来自一系列症状，例如呼吸率> 90，呼吸急促或咳嗽症状短或咳嗽或2种症状等症状或FDA指南中定义的严重COVID-19的症状。
• 首次出现分子确认的参与者数量是中度至重度/临界冠状病毒疾病covid-19具有血清负格状态[时间范围：第2天（疫苗接种后1天）]
  中度定义为一个符号和一种症状，来自一系列症状，例如呼吸率> 90，呼吸急促或咳嗽症状短或咳嗽或2种症状等症状或FDA指南中定义的严重COVID-19的症状。
• COVID-19需要医疗干预的首次出现的参与者人数[时间范围：第29天（疫苗接种后28天）]
  首次出现COVID-19需要医疗干预的参与者人数（例如住院的综合终点，重症监护病房（ICU）入院，机械通气和体外膜外氧合（ECMO），与客观措施等客观措施相关，例如减少氧合，氧气，氧气， X射线或CT调查结果）或与任何分子确认的链接，COVID-19至少28天后，将报道疫苗接种后28天。
• 通过定量反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）评估的SARS-COV-2病毒载量在具有分子确认的参与者中，中度至重度/重度/临界Covid-19 [时间范围：第29天（疫苗接种后28天）]
  SARS-COV-2的病毒载荷将在确认的COVID-19病例中使用RT-PCR评估。鼻拭子将用于检测和/或量化SARS-COV-2。
• 首次出现分子确认的轻度covid-19 [时间范围：第29天（疫苗接种后28天）]的参与者人数
  分子确认的轻度covid-19被定义为任何可用的呼吸道样品（例如，鼻拭子样品，痰液样品，喉咙拭子样品，唾液样品）或其他样品，由任何可用的呼吸道样品产生的SARS-COV-2阳性RT-PCR或分子测试。温和的Covid-19包括：发烧，喉咙痛，不适，头痛，肌肉疼痛，胃肠道症状，咳嗽，胸部充血，流鼻涕，喘息，皮疹，眼睛刺激或发脾气或发冷，没有呼吸急促或呼吸困难。
• 美国食品药品监督管理局（FDA）统一的案例定义[时间范围：第29天（疫苗接种后28天），首次出现的参与者数量首次出现了分子确认的COVID-19
  分子确认的中度和严重/临界COVID-19被定义为阳性SARS-COV-2阳性RT-PCR或分子测试来自任何可用的呼吸道样品（例如，鼻拭子样品，痰样品，痰样品，喉咙拭子样品，唾液样品，唾液样品）或其他样本；和COVID-19症状与美国FDA统一的案例定义在最终确定时的症状一致：发烧或发冷，咳嗽，呼吸急促或呼吸困难，疲劳，肌肉或身体疼痛，头痛，头痛，新的丧失，新的丧失味道或气味，喉咙痛，充血或流鼻涕，恶心或呕吐，腹泻。
• 与任何严重程度（中度，轻度，严重/关键）的第一次出现的参与者人数[时间范围：第29天（疫苗接种后28天）]
  将报道有任何严重程度（中度，轻度，严重/危险）的分子确认的COVID-19的参与者的数量。
• 使用酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）[时间范围：基线和1年后疫苗接种（最多52周）之间的基线和1年之间的血清学转换（ELISA）]
  使用ELISA和/或SARS-COV-2免疫球蛋白测定，基线和/或SARS-COV-2免疫球蛋白分析将报道依赖于SARS-COV-2核素（N）蛋白的血清学转化。
• 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：最多104周]
  SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量可能导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生异常，是一种可疑的传播通过药用产品的任何感染剂。
• 有医疗不良事件的参与者人数（MAAE）[时间范围：最多6个月]
  MAAE被定义为具有医疗访问的AE，包括医院，急诊室，紧急护理诊所或其他出于任何原因往返医务人员的访问。
• 有医疗不良事件（MAAE）的参与者数量导致研究中断[时间范围：最多104周]
  MAAE被定义为具有医疗访问的AE，包括医院，急诊室，紧急护理诊所或其他出于任何原因往返医务人员的访问。常规的研究就诊将不会被视为受医学上的访问。作为MAAE的一部分，将收集慢性疾病的新发作。
• 疫苗接种后7天内有征求本地不良事件（AE）的参与者人数[时间范围：最新的第8天（第1天首次疫苗接种后7天）]
  将要求参与者在注射部位疼痛/压痛，红斑和研究疫苗注射部位的疼痛/压痛，红斑和肿胀的电子差异中注意到疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）。
• 疫苗接种后7天内有征求系统的AES参与者[时间范围：最新的第8天（第1天首次疫苗接种后7天）]
  将指示参与者使用为家庭使用的温度计记录每日温度。参与者应在疫苗接种当天晚上记录电子界的温度，然后每天每天在接下来的7天中每天同一时间。如果在任何一天进行1个以上的测量，则该日的最高温度将记录在Ediare中。发烧定义为体温的内源性升高> = 38.0摄氏度或> = 100.4度华氏度，如至少1个测量中所记录。还将指示参与者在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）每天在e-Diare中记录征兆和症状，以下事件：疲劳，头痛，恶心，肌痛，肌痛。
• 在疫苗接种后28天内有未经请求的本地不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：最新的第29天（第1天首次接种后28天）]
  未经请求的AE都是参与者在参与者日记中没有特别质疑的AE。
• 通过病毒中和测定评估（VNA）评估的SARS-COV-2中和抗体滴度[时间范围：最多104周]
  VNA评估以测量体液免疫反应的严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）中和抗体滴度
• ELISA评估的SARS-COV-2结合抗体[时间范围：最多104周]
  通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）评估以测量体液免疫反应，SARS-COV-2结合抗体将得到报道。

• 生物学：ad26.cov2.s
  AD26.COV2.S将以第1天的单剂量为5*10^10病毒颗粒（VP）（或安慰剂接受者第6个月）。
  其他名称：

  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1
• 其他：安慰剂
  参与者将获得安慰剂。

• 实验：ad26.cov2.s
  参与者将在第1天以5*10^10病毒颗粒（VP）的剂量水平为5*10^10病毒颗粒的肌肉内（IM）注射AD26.COV2.s。
  干预：生物学：ad26.cov2.s
• 实验：安慰剂
  参与者将在第1天注射安慰剂。在第6个月/无盲访问，紧急使用后授权（EUA），有条件的许可或单剂量方案的批准，最初将接受安慰剂的参与者接受单次剂量AD26.COV2.S疫苗IM的剂量水平为5*10^10 VP。
  干预措施：

  • 生物学：ad26.cov2.s
  • 其他：安慰剂

• Sadoff J，Gray G，Vandebosch A，CárdenasV，Shukarev G，Grinsztejn B，Goepfert PA，Truyers C，Fennema H，Spiessens B，Expiessens B，Expigeld K，Scheper G，Scheper G，Taylor KL，Robb ML，Robb ML，Treanor J，Barouch DH，Barouch DH，Stoddard J，Stoddard J ，Ryser MF，Marovich MA，Neuzil KM，Corey L，Cauwenberghs N，Tanner T，Hardt K，Ruiz-GuiñudñazúJ，Le Gars M，Schuitemaker H，Van Hoof J，Struyf F，Douoguih M;整体研究小组。单剂量AD26.COV2.S疫苗对COVID-19的安全性和功效。 N Engl J Med。 2021年4月21日。doi：10.1056/nejmoa2101544。 [EPUB在印刷前]
• 威廉姆斯TC，华盛顿州汉堡。 SARS-COV-2进化和疫苗：引起关注的原因？柳叶刀呼吸医学。 2021年4月; 9（4）：333-335。 doi：10.1016/s2213-2600（21）00075-8。 EPUB 2021 JAN 29。

纳入标准：

• 避孕（节育）的使用应与参与临床研究的人有关可接受的避孕方法的本地法规一致
• 所有生育潜力的参与者必须：筛查时进行高度敏感的尿液妊娠试验；并在每次研究疫苗之前立即进行高度敏感的尿液妊娠试验
• 参与者同意不捐赠第一次研究疫苗给药的骨髓，血液和血液产物，直到接受最后剂量的研究疫苗后3个月
• 必须愿意提供可验证的识别，有手段与研究人员联系并与研究者联系
• 必须能够在电子临床结果评估（ECOA）中阅读，理解和完成问卷（即冠状病毒疾病2019年[COVID 19]符号和症状监视问题，EDIARY和电子患者报告结果（EPRO）。注意：视觉障碍的参与者有资格进行研究参与，并且可能在完成电子临床结果评估（ECOA）问卷调查中获得护理人员的帮助

排除标准：

• 参与者患有临床意义的急性疾病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染）或温度大于或等于（> =）38.0摄氏度（100.4度华氏度）（100.4度）计划的第一剂研究疫苗；稍后允许在调查员的酌情决定并与赞助商协商后进行随机分组
• 参与者收到或计划接收：（a）在计划进行研究疫苗之前或之后28天内，有执照的活疫苗； （b）其他许可（非活）疫苗 - 在计划进行研究疫苗之前或之后14天内
• 参与者先前接收冠状病毒疫苗
• 参与者在30天内接受了研究性药物（包括研究药物的预防药物），或在30天内使用侵入性研究医疗装置，或在3个月内接受了研究性免疫球蛋白（IG）或单克隆抗体，或接受康治疗法的康复性血清19在4个月内治疗或接受研究疫苗（包括研究性腺病毒的疫苗），在计划进行首次剂量研究疫苗或目前正在招募或计划在本研究过程中参加另一项研究研究的6个月内。