研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2阶段,随机,双盲,阳性,多中心,前瞻性研究,以评估静脉苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯酚(CUTI)或急性吡咯肾炎(AP)患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2018年12月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月8日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:测试药臂 静脉注射二苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯注射以1克IV输注,每天30分钟,持续7至14天。 | 药物:苯甲酸苯甲酸苯胺 用于静脉注射的苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸 |
主动比较器:主动控制臂 每天30分钟内,静脉注射量注射的厄尔特素注射为1-克IV输注7至14天。 | 药物:厄托苯 静脉注射的厄尔特素注射作为1克IV输注 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所定义的CUTI或AP诊断:
cuti定义:
至少有两个体征和症状:
至少CUTI的以下风险因素之一:
AP定义:至少以下符号和症状之一:
排除标准:
存在以下任何已知或怀疑的疾病或状况:
筛查时的肝损伤,证明是:
中国,北京 | |
北京大学第一医院 | |
北京,北京,中国,100034 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗测试时临床治疗患者的百分比(TOC)访问[时间范围:治疗结束后第7天+/- 1天] 临床治疗定义为在基线时存在的CUTI或AP的体征,症状和相关实验室测试的完全分辨率,并且没有新的症状,因此无需进一步的抗菌治疗。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估复杂尿路感染(CUTI)或肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2阶段,随机,双盲,阳性,多中心,前瞻性研究,以评估静脉苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯酚(CUTI)或急性吡咯肾炎(AP)患者的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 一项评估复杂尿路感染(CUTI)或肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 复杂的尿路感染,包括肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 112 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04505683 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 5081-II-2001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2阶段,随机,双盲,阳性,多中心,前瞻性研究,以评估静脉苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯酚(CUTI)或急性吡咯肾炎(AP)患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2018年12月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月8日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:测试药臂 | 药物:苯甲酸苯甲酸苯胺 用于静脉注射的苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸 |
主动比较器:主动控制臂 每天30分钟内,静脉注射量注射的厄尔特素注射为1-克IV输注7至14天。 | 药物:厄托苯 静脉注射的厄尔特素注射作为1克IV输注 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所定义的CUTI或AP诊断:
cuti定义:
至少有两个体征和症状:
至少CUTI的以下风险因素之一:
AP定义:至少以下符号和症状之一:
排除标准:
存在以下任何已知或怀疑的疾病或状况:
筛查时的肝损伤,证明是:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗测试时临床治疗患者的百分比(TOC)访问[时间范围:治疗结束后第7天+/- 1天] 临床治疗定义为在基线时存在的CUTI或AP的体征,症状和相关实验室测试的完全分辨率,并且没有新的症状,因此无需进一步的抗菌治疗。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估复杂尿路感染(CUTI)或肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2阶段,随机,双盲,阳性,多中心,前瞻性研究,以评估静脉苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯酚(CUTI)或急性吡咯肾炎(AP)患者的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 一项评估复杂尿路感染(CUTI)或肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 复杂的尿路感染,包括肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 112 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04505683 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 5081-II-2001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |