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出境医 / 临床实验 / 一项评估复杂尿路感染(CUTI)或急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究

一项评估复杂尿路感染(CUTI)或急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要:
一项评估复杂尿路感染(CUTI)或肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
复杂的尿路感染,包括肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎药物:苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项2阶段,随机,双盲,阳性,多中心,前瞻性研究,以评估静脉苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯酚(CUTI)或急性吡咯肾炎(AP)患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2018年12月13日
实际的初级完成日期 2020年5月8日
实际 学习完成日期 2020年5月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试药臂
静脉注射二苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯注射以1克IV输注,每天30分钟,持续7至14天。
药物:苯甲酸苯甲酸苯胺
用于静脉注射的苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸

主动比较器:主动控制臂
每天30分钟内,静脉注射量注射的厄尔特素注射为1-克IV输注7至14天。
药物:厄托苯
静脉注射的厄尔特素注射作为1克IV输注

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗测试时临床治疗患者的百分比(TOC)访问[时间范围:治疗结束后第7天+/- 1天]
    临床治疗定义为在基线时存在的CUTI或AP的体征,症状和相关实验室测试的完全分辨率,并且没有新的症状,因此无需进一步的抗菌治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁的男性和女性受试者
  2. 如下所定义的CUTI或AP诊断:

    1. cuti定义:

      • 至少有两个体征和症状:

        • 发冷,严格或发烧;发烧必须由医疗保健提供者观察并记录(鼓膜温度≥37.3°C)
        • 侧面疼痛或腹痛
        • 排尿症,空隙或尿频增加的紧迫性
        • 恶心或呕吐
        • 体格检查时的纵横角度压痛或肾脏打击乐疼痛。
        • 正常值上限以上的血液白细胞

      至少CUTI的以下风险因素之一:

      • 植入的尿路仪器(例如,肾术管,输尿管支架),正在进行的间歇性膀胱导管插入术或存在留置膀胱导管(注意:应在筛查前进行筛查前去除研究期间的膀胱导管
      • 空间残余尿量≥100mL;
      • 阻塞性泌尿病(例如膀胱出口阻塞,肾结石病前列腺增生),预计在研究药物治疗期间将被去除;
      • 围手术期尿路感染
    2. AP定义:至少以下符号和症状之一:

      • 发冷,严格或发烧;发烧必须由医疗保健提供者观察并记录(鼓膜温度≥37.3°C);
      • 腰腹痛
      • 排尿症,空隙或尿频增加的紧迫性
      • 恶心或呕吐
      • 体格检查时的纵横角度压痛或肾脏打击乐疼痛。
      • 正常值上限以上的血液白细胞
  3. 患者或法律代表可以提供知情同意

排除标准:

  1. 在随机分组之前,在72小时内收到超过24小时的潜在有效抗生素治疗
  2. 预期在研究期间同时使用其他系统性抗生素药物
  3. 预计CUTI患者完成研究药物治疗后,预防性抗感染治疗
  4. 存在以下任何已知或怀疑的疾病或状况:

    • 简单的尿路感染(UUTI)
    • 真菌尿路感染
    • 腹膜或肾皮质脓肿
    • 多囊肾
    • 尿结核病
    • 阻塞性泌尿病(Egcongenital畸形)在治疗过程中无法切除。
    • 理想的循环手术或囊泡级回流
    • 永久性膀胱导管插入术或长期留置肾术管
    • 以前或计划的肾脏移植
    • 接受透析的患者”
  5. 确认或怀疑的急性或慢性细菌前列腺炎,魔法或附睾炎
  6. 确认或怀疑性传播疾病,例如淋病和梅毒
  7. 确认或怀疑的非肾脏感染来源(例如,感染性心内膜炎骨髓炎脑膜炎,肺炎)
  8. 入学前7天内骨盆或尿路的创伤
  9. 快速发作或威胁生命的疾病,例如败血性休克,呼吸衰竭败血症等;
  10. 严重的心血管和脑血管疾病,急性心肌梗塞,急性缺血性中风,急性出血性中风或血管内干预
  11. 已知或怀疑的中枢神经系统疾病,容易患癫痫病(例如严重的Carebral动脉硬化
  12. 免疫缺陷DIEAS,EGAIDS或人免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液学恶性肿瘤,骨髓移植或接受免疫抑制治疗的已知史,例如,用于抑制癌症的药物以及长期使用全身性皮质类固醇的药物;
  13. 在入学率或研究期间30天内使用丙戊酸或探针。
  14. 筛查时的肝损伤,证明是:

    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限> 3倍;
    • 总胆红素> 1.5倍ULN;
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)和总胆红素的上限> 2倍;由Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率(CRCL)<60 ml/min:估计的肌酐清除率(EC_CR)[ml/min] =(((140-AGE [yrs])×身体重量[kg]×[kg]×[kg]×[ 0.85如果女性])/(72×血清肌酐[mg⁄dl])
  15. 已知对β-内酰胺药物或过敏态过敏
  16. 确认或怀疑的酒精或吸毒历史
  17. 患有其他精神障碍的患者无法合作或不愿合作。
  18. 怀孕或母乳喂养的妇女或计划怀孕,不愿采取避孕方法
  19. 入学前3个月内参加其他临床试验的参与者。
  20. 研究人员认为不适合参加该临床试验的其他情况。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第一医院
北京,北京,中国,100034
赞助商和合作者
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月13日
实际的初级完成日期2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
治疗测试时临床治疗患者的百分比(TOC)访问[时间范围:治疗结束后第7天+/- 1天]
临床治疗定义为在基线时存在的CUTI或AP的体征,症状和相关实验室测试的完全分辨率,并且没有新的症状,因此无需进一步的抗菌治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估复杂尿路感染(CUTI)或肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项2阶段,随机,双盲,阳性,多中心,前瞻性研究,以评估静脉苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯酚(CUTI)或急性吡咯肾炎(AP)患者的疗效和安全性
简要摘要一项评估复杂尿路感染(CUTI)或肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE复杂的尿路感染,包括肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎
干预ICMJE
  • 药物:苯甲酸苯甲酸苯胺
    用于静脉注射的苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸
  • 药物:厄托苯
    静脉注射的厄尔特素注射作为1克IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验:测试药臂
    静脉注射二苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯注射以1克IV输注,每天30分钟,持续7至14天。
    干预:药物:苯甲酸
  • 主动比较器:主动控制臂
    每天30分钟内,静脉注射量注射的厄尔特素注射为1-克IV输注7至14天。
    干预:药物:厄托替特
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
112
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月8日
实际的初级完成日期2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁的男性和女性受试者
  2. 如下所定义的CUTI或AP诊断:

    1. cuti定义:

      • 至少有两个体征和症状:

        • 发冷,严格或发烧;发烧必须由医疗保健提供者观察并记录(鼓膜温度≥37.3°C)
        • 侧面疼痛或腹痛
        • 排尿症,空隙或尿频增加的紧迫性
        • 恶心或呕吐
        • 体格检查时的纵横角度压痛或肾脏打击乐疼痛。
        • 正常值上限以上的血液白细胞

      至少CUTI的以下风险因素之一:

      • 植入的尿路仪器(例如,肾术管,输尿管支架),正在进行的间歇性膀胱导管插入术或存在留置膀胱导管(注意:应在筛查前进行筛查前去除研究期间的膀胱导管
      • 空间残余尿量≥100mL;
      • 阻塞性泌尿病(例如膀胱出口阻塞,肾结石病前列腺增生),预计在研究药物治疗期间将被去除;
      • 围手术期尿路感染
    2. AP定义:至少以下符号和症状之一:

      • 发冷,严格或发烧;发烧必须由医疗保健提供者观察并记录(鼓膜温度≥37.3°C);
      • 腰腹痛
      • 排尿症,空隙或尿频增加的紧迫性
      • 恶心或呕吐
      • 体格检查时的纵横角度压痛或肾脏打击乐疼痛。
      • 正常值上限以上的血液白细胞
  3. 患者或法律代表可以提供知情同意

排除标准:

  1. 在随机分组之前,在72小时内收到超过24小时的潜在有效抗生素治疗
  2. 预期在研究期间同时使用其他系统性抗生素药物
  3. 预计CUTI患者完成研究药物治疗后,预防性抗感染治疗
  4. 存在以下任何已知或怀疑的疾病或状况:

    • 简单的尿路感染(UUTI)
    • 真菌尿路感染
    • 腹膜或肾皮质脓肿
    • 多囊肾
    • 尿结核病
    • 阻塞性泌尿病(Egcongenital畸形)在治疗过程中无法切除。
    • 理想的循环手术或囊泡级回流
    • 永久性膀胱导管插入术或长期留置肾术管
    • 以前或计划的肾脏移植
    • 接受透析的患者”
  5. 确认或怀疑的急性或慢性细菌前列腺炎,魔法或附睾炎
  6. 确认或怀疑性传播疾病,例如淋病和梅毒
  7. 确认或怀疑的非肾脏感染来源(例如,感染性心内膜炎骨髓炎脑膜炎,肺炎)
  8. 入学前7天内骨盆或尿路的创伤
  9. 快速发作或威胁生命的疾病,例如败血性休克,呼吸衰竭败血症等;
  10. 严重的心血管和脑血管疾病,急性心肌梗塞,急性缺血性中风,急性出血性中风或血管内干预
  11. 已知或怀疑的中枢神经系统疾病,容易患癫痫病(例如严重的Carebral动脉硬化
  12. 免疫缺陷DIEAS,EGAIDS或人免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液学恶性肿瘤,骨髓移植或接受免疫抑制治疗的已知史,例如,用于抑制癌症的药物以及长期使用全身性皮质类固醇的药物;
  13. 在入学率或研究期间30天内使用丙戊酸或探针。
  14. 筛查时的肝损伤,证明是:

    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限> 3倍;
    • 总胆红素> 1.5倍ULN;
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)和总胆红素的上限> 2倍;由Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率(CRCL)<60 ml/min:估计的肌酐清除率(EC_CR)[ml/min] =(((140-AGE [yrs])×身体重量[kg]×[kg]×[kg]×[ 0.85如果女性])/(72×血清肌酐[mg⁄dl])
  15. 已知对β-内酰胺药物或过敏态过敏
  16. 确认或怀疑的酒精或吸毒历史
  17. 患有其他精神障碍的患者无法合作或不愿合作。
  18. 怀孕或母乳喂养的妇女或计划怀孕,不愿采取避孕方法
  19. 入学前3个月内参加其他临床试验的参与者。
  20. 研究人员认为不适合参加该临床试验的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505683
其他研究ID编号ICMJE 5081-II-2001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项评估复杂尿路感染(CUTI)或肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
复杂的尿路感染,包括肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎药物:苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项2阶段,随机,双盲,阳性,多中心,前瞻性研究,以评估静脉苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯酚(CUTI)或急性吡咯肾炎(AP)患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2018年12月13日
实际的初级完成日期 2020年5月8日
实际 学习完成日期 2020年5月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试药臂
静脉注射二苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯注射以1克IV输注,每天30分钟,持续7至14天。
药物:苯甲酸苯甲酸苯胺
用于静脉注射的苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸

主动比较器:主动控制臂
每天30分钟内,静脉注射量注射的厄尔特素注射为1-克IV输注7至14天。
药物:厄托苯
静脉注射的厄尔特素注射作为1克IV输注

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗测试时临床治疗患者的百分比(TOC)访问[时间范围:治疗结束后第7天+/- 1天]
    临床治疗定义为在基线时存在的CUTI或AP的体征,症状和相关实验室测试的完全分辨率,并且没有新的症状,因此无需进一步的抗菌治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁的男性和女性受试者
  2. 如下所定义的CUTI或AP诊断:

    1. cuti定义:

      • 至少有两个体征和症状:

        • 发冷,严格或发烧;发烧必须由医疗保健提供者观察并记录(鼓膜温度≥37.3°C)
        • 侧面疼痛或腹痛
        • 排尿症,空隙或尿频增加的紧迫性
        • 恶心或呕吐
        • 体格检查时的纵横角度压痛或肾脏打击乐疼痛。
        • 正常值上限以上的血液白细胞

      至少CUTI的以下风险因素之一:

      • 植入的尿路仪器(例如,肾术管,输尿管支架),正在进行的间歇性膀胱导管插入术或存在留置膀胱导管(注意:应在筛查前进行筛查前去除研究期间的膀胱导管
      • 空间残余尿量≥100mL;
      • 阻塞性泌尿病(例如膀胱出口阻塞,肾结石病前列腺增生),预计在研究药物治疗期间将被去除;
      • 围手术期尿路感染
    2. AP定义:至少以下符号和症状之一:

      • 发冷,严格或发烧;发烧必须由医疗保健提供者观察并记录(鼓膜温度≥37.3°C);
      • 腰腹痛
      • 排尿症,空隙或尿频增加的紧迫性
      • 恶心或呕吐
      • 体格检查时的纵横角度压痛或肾脏打击乐疼痛。
      • 正常值上限以上的血液白细胞
  3. 患者或法律代表可以提供知情同意

排除标准:

  1. 在随机分组之前,在72小时内收到超过24小时的潜在有效抗生素治疗
  2. 预期在研究期间同时使用其他系统性抗生素药物
  3. 预计CUTI患者完成研究药物治疗后,预防性抗感染治疗
  4. 存在以下任何已知或怀疑的疾病或状况:

    • 简单的尿路感染(UUTI)
    • 真菌尿路感染
    • 腹膜或肾皮质脓肿
    • 多囊肾
    • 尿结核病
    • 阻塞性泌尿病(Egcongenital畸形)在治疗过程中无法切除。
    • 理想的循环手术或囊泡级回流
    • 永久性膀胱导管插入术或长期留置肾术管
    • 以前或计划的肾脏移植
    • 接受透析的患者”
  5. 确认或怀疑的急性或慢性细菌前列腺炎,魔法或附睾炎
  6. 确认或怀疑性传播疾病,例如淋病和梅毒
  7. 确认或怀疑的非肾脏感染来源(例如,感染性心内膜炎骨髓炎脑膜炎,肺炎)
  8. 入学前7天内骨盆或尿路的创伤
  9. 快速发作或威胁生命的疾病,例如败血性休克,呼吸衰竭败血症等;
  10. 严重的心血管和脑血管疾病,急性心肌梗塞,急性缺血性中风,急性出血性中风或血管内干预
  11. 已知或怀疑的中枢神经系统疾病,容易患癫痫病(例如严重的Carebral动脉硬化
  12. 免疫缺陷DIEAS,EGAIDS或人免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液学恶性肿瘤,骨髓移植或接受免疫抑制治疗的已知史,例如,用于抑制癌症的药物以及长期使用全身性皮质类固醇的药物;
  13. 在入学率或研究期间30天内使用丙戊酸或探针。
  14. 筛查时的肝损伤,证明是:

    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限> 3倍;
    • 总胆红素> 1.5倍ULN;
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)和总胆红素的上限> 2倍;由Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率(CRCL)<60 ml/min:估计的肌酐清除率(EC_CR)[ml/min] =(((140-AGE [yrs])×身体重量[kg]×[kg]×[kg]×[ 0.85如果女性])/(72×血清肌酐[mg⁄dl])
  15. 已知对β-内酰胺药物或过敏态过敏
  16. 确认或怀疑的酒精或吸毒历史
  17. 患有其他精神障碍的患者无法合作或不愿合作。
  18. 怀孕或母乳喂养的妇女或计划怀孕,不愿采取避孕方法
  19. 入学前3个月内参加其他临床试验的参与者。
  20. 研究人员认为不适合参加该临床试验的其他情况。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第一医院
北京,北京,中国,100034
赞助商和合作者
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月10日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月13日
实际的初级完成日期2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
治疗测试时临床治疗患者的百分比(TOC)访问[时间范围:治疗结束后第7天+/- 1天]
临床治疗定义为在基线时存在的CUTI或AP的体征,症状和相关实验室测试的完全分辨率,并且没有新的症状,因此无需进一步的抗菌治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估复杂尿路感染(CUTI)或肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项2阶段,随机,双盲,阳性,多中心,前瞻性研究,以评估静脉苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯胺苯酚(CUTI)或急性吡咯肾炎(AP)患者的疗效和安全性
简要摘要一项评估复杂尿路感染(CUTI)或肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎(AP)患者的疗效和安全性的研究
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE复杂的尿路感染,包括肾盂肾炎' target='_blank'>急性肾盂肾炎
干预ICMJE
  • 药物:苯甲酸苯甲酸苯胺
    用于静脉注射的苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸
  • 药物:厄托苯
    静脉注射的厄尔特素注射作为1克IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验:测试药臂
    静脉注射二苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸苯甲酸酯注射以1克IV输注,每天30分钟,持续7至14天。
    干预:药物:苯甲酸
  • 主动比较器:主动控制臂
    每天30分钟内,静脉注射量注射的厄尔特素注射为1-克IV输注7至14天。
    干预:药物:厄托替特
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
112
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月8日
实际的初级完成日期2020年5月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁的男性和女性受试者
  2. 如下所定义的CUTI或AP诊断:

    1. cuti定义:

      • 至少有两个体征和症状:

        • 发冷,严格或发烧;发烧必须由医疗保健提供者观察并记录(鼓膜温度≥37.3°C)
        • 侧面疼痛或腹痛
        • 排尿症,空隙或尿频增加的紧迫性
        • 恶心或呕吐
        • 体格检查时的纵横角度压痛或肾脏打击乐疼痛。
        • 正常值上限以上的血液白细胞

      至少CUTI的以下风险因素之一:

      • 植入的尿路仪器(例如,肾术管,输尿管支架),正在进行的间歇性膀胱导管插入术或存在留置膀胱导管(注意:应在筛查前进行筛查前去除研究期间的膀胱导管
      • 空间残余尿量≥100mL;
      • 阻塞性泌尿病(例如膀胱出口阻塞,肾结石病前列腺增生),预计在研究药物治疗期间将被去除;
      • 围手术期尿路感染
    2. AP定义:至少以下符号和症状之一:

      • 发冷,严格或发烧;发烧必须由医疗保健提供者观察并记录(鼓膜温度≥37.3°C);
      • 腰腹痛
      • 排尿症,空隙或尿频增加的紧迫性
      • 恶心或呕吐
      • 体格检查时的纵横角度压痛或肾脏打击乐疼痛。
      • 正常值上限以上的血液白细胞
  3. 患者或法律代表可以提供知情同意

排除标准:

  1. 在随机分组之前,在72小时内收到超过24小时的潜在有效抗生素治疗
  2. 预期在研究期间同时使用其他系统性抗生素药物
  3. 预计CUTI患者完成研究药物治疗后,预防性抗感染治疗
  4. 存在以下任何已知或怀疑的疾病或状况:

    • 简单的尿路感染(UUTI)
    • 真菌尿路感染
    • 腹膜或肾皮质脓肿
    • 多囊肾
    • 尿结核病
    • 阻塞性泌尿病(Egcongenital畸形)在治疗过程中无法切除。
    • 理想的循环手术或囊泡级回流
    • 永久性膀胱导管插入术或长期留置肾术管
    • 以前或计划的肾脏移植
    • 接受透析的患者”
  5. 确认或怀疑的急性或慢性细菌前列腺炎,魔法或附睾炎
  6. 确认或怀疑性传播疾病,例如淋病和梅毒
  7. 确认或怀疑的非肾脏感染来源(例如,感染性心内膜炎骨髓炎脑膜炎,肺炎)
  8. 入学前7天内骨盆或尿路的创伤
  9. 快速发作或威胁生命的疾病,例如败血性休克,呼吸衰竭败血症等;
  10. 严重的心血管和脑血管疾病,急性心肌梗塞,急性缺血性中风,急性出血性中风或血管内干预
  11. 已知或怀疑的中枢神经系统疾病,容易患癫痫病(例如严重的Carebral动脉硬化
  12. 免疫缺陷DIEAS,EGAIDS或人免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液学恶性肿瘤,骨髓移植或接受免疫抑制治疗的已知史,例如,用于抑制癌症的药物以及长期使用全身性皮质类固醇的药物;
  13. 在入学率或研究期间30天内使用丙戊酸或探针。
  14. 筛查时的肝损伤,证明是:

    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限> 3倍;
    • 总胆红素> 1.5倍ULN;
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)和总胆红素的上限> 2倍;由Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率(CRCL)<60 ml/min:估计的肌酐清除率(EC_CR)[ml/min] =(((140-AGE [yrs])×身体重量[kg]×[kg]×[kg]×[ 0.85如果女性])/(72×血清肌酐[mg⁄dl])
  15. 已知对β-内酰胺药物或过敏态过敏
  16. 确认或怀疑的酒精或吸毒历史
  17. 患有其他精神障碍的患者无法合作或不愿合作。
  18. 怀孕或母乳喂养的妇女或计划怀孕,不愿采取避孕方法
  19. 入学前3个月内参加其他临床试验的参与者。
  20. 研究人员认为不适合参加该临床试验的其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505683
其他研究ID编号ICMJE 5081-II-2001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素