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出境医 / 临床实验 / Sintilimab与非小细胞肺癌的脑转移的贝伐单抗结合
Sintilimab与非小细胞肺癌的脑转移的贝伐单抗结合
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性II期临床研究，旨在评估Sintilimab与贝伐单抗联合促进基因阴性，无症状脑转移的疗效，从颅内ORR（IORR）（IORR），IPFS，ORR，ORR和PFS。也评估了耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移非小细胞肺癌sintilimab bevacizumab | 药物：Sintilimab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab的前瞻性II期临床研究与贝伐单抗联合驱动基因阴性，无症状脑转移的贝伐单抗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：sintilimab和贝伐单抗 Sintilimab 200mg D1和贝伐单抗每21天15mg/kg D1 | 药物：Sintilimab Sintilimab 200mg D1和贝伐单抗15mg/kg D1 Q21d 其他名称：bevacizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- iorr [时间范围：3。5年]颅内客观响应率
次要结果度量 ：
- IPFS [时间范围：3.5 Yesrs]颅内前进无生存
- ORR [时间范围：3。5年]客观响应率
- PFS [时间范围：3。5年]无进展生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学或细胞学证实的NSCLC患者；
- 无症状的脑转移或脑转移患者的颅内高血压症状已在脱水治疗后已减轻至少2周的临床稳定状态。研究药物。
- 可评估的疾病，大脑中至少一个可测量病变的直径必须为5mm；
- 肿瘤组织生物标志物的检测结果应同时满足以下条件：EGFR没有敏感的突变； ALK重排阴性；对于从未治疗的患者，它们还需要满足PD-L1> 50％> 50％或TMB> 12MUT/MB（第二代（第二生）测序）。
- 成人患者（≥18岁且≤75岁）。 ECOG性能状态0或1的预期寿命至少为12周。血红蛋白³10.0 g/dl，绝对中性粒细胞计数（ANC）³1.5x 109/l，血小板³100x 109/l。总胆红素£1.5 x正常的上限（ULN）。在没有肝转移的情况下，Alt和AST <2.5 x ULN，或者在肝转移的情况下<5 x ULN。肌酐清除量³60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。
- 能够遵循学习和后续程序；
- 在执行任何与试用相关的程序之前，应签署书面知情同意书。
排除标准：
- 混合的非小细胞和小细胞癌；
- 大脑转移与出血；
- 目前参与介入的临床研究和治疗，或接受其他研究药物或在首次剂量前4周内使用研究工具；
- 先前接受了以下疗法：抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对T细胞受体的刺激或协同抑制的药物（例如，CTLA-4，CD137）；
- 接受了固体器官或血液系统移植；
- 首次剂量前6个月接受了> 30剂肺放疗；
- 需要全身性治疗的活动自身免疫性疾病（例如使用疾病的药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）发生在第一次剂量之前的2年内。甲状腺素，胰岛素或生理皮质固醇是肾上腺素，胰岛素或垂体中的生理固醇）是被认为是系统性的；
- 在研究之前的7天内接受了全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，或被诊断为免疫缺陷；允许糖皮质激素的生理剂量（泼尼松或泼尼松或等效性）的生理剂量；
- 需要糖皮质激素治疗或当前间质性肺疾病的非感染性肺炎病史在首次剂量前的1年内发现；
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染的史（即HIV 1/2抗体阳性）
- 未经治疗的活性肝炎；
- 在选择前三个月内血有疾病的病史，即至少1/2茶匙的血液咳嗽了。
- 成像显示肿瘤入侵大血管的迹象。
- 在研究开始或严重出血并发症的史前6个月内，严重的不受控制的凝血障碍或血栓栓塞并发症。
- 在研究入学前4周内的主要手术程序。
- 在第一次贝伐单抗输注之前的24小时内，次要手术，包括插入留置导管。
- 非愈合的伤口，活跃的消化性溃疡或骨折。
- 入学后6个月内腹部瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chen，医生 | 13798019964 | chenlk@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森癌大学中心 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Chen，医生13798019964 chenlk@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 研究主任： | Chen，医生 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | iorr [时间范围：3。5年] 颅内客观响应率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与非小细胞肺癌的脑转移的贝伐单抗结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab的前瞻性II期临床研究与贝伐单抗联合驱动基因阴性，无症状脑转移的贝伐单抗。 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性II期临床研究，旨在评估Sintilimab与贝伐单抗联合促进基因阴性，无症状脑转移的疗效，从颅内ORR（IORR）（IORR），IPFS，ORR，ORR和PFS。也评估了耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sintilimab Sintilimab 200mg D1和贝伐单抗15mg/kg D1 Q21d 其他名称：bevacizumab | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：sintilimab和贝伐单抗 Sintilimab 200mg D1和贝伐单抗每21天15mg/kg D1 干预：药物：Sintilimab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213170 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-050-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Li-Kun Chen，太阳Yat-Sen University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
