免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 剖宫产后，利多卡因斑块与静脉内利多卡因缓解疼痛
剖宫产后，利多卡因斑块与静脉内利多卡因缓解疼痛
研究描述
简要摘要：
为了评估利多卡因斑块在术后减少术后疼痛和插图的功效，与剖腹产后静脉输液和安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产并发症 | 药物：利多卡因补丁药物：IV利多卡因药物：IV盐水输注 +假斑块 | 不适用 |
详细说明：
利多卡因用作局部麻醉剂是一种常见且在实践中广泛使用。利多卡因补丁可用于局部疼痛控制，可以每24小时放置一次。在产科文献中，已经报道了在术后患者中使用利多卡因斑块。有一项研究表明，当通过视觉模拟量表评分和亨利王子和5点口头评级疼痛量表测量时，妇科手术后，将利多卡因斑块放在腹腔镜端口部位时立即减轻术后疼痛。尚未研究利多卡因斑块对产科手术程序，特别是剖宫产的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲随机对照研究 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 利多卡因的斑块是否像静脉内的利多卡因一样有效，在剖宫产后疼痛和减少插图？随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因补丁 5％利多卡因补丁在剖宫产后12小时应用，并在分娩后24小时卸下。第二个5％利多卡因贴剂在剖宫产后36小时应用，并在分娩后48小时移走。 | 药物：利多卡因补丁 假斑块包含剖腹产12小时后不施用的研究药物，并在分娩后24小时除去。第二个假贴片包含剖腹产后36小时的未申请的未申请的研究药物，并在分娩后48小时移走。 其他名称：;利多卡因补丁 |
| 主动比较器：IV利多卡因 诱导麻醉后接受IV静脉输注，如果体重> 70 kg或1 mg/min，则接受2 mg/min，如果体重<70 kg。 | 药物：IV利多卡因 诱导麻醉后接受IV静脉输注，如果体重> 70 kg或1 mg/min，则接受2 mg/min，如果体重<70 kg。 |
| 安慰剂比较器：IV盐水输注 +假斑块 接收了静脉输液 +假斑块，该斑块包含剖腹产后12小时未申请的研究药物，并在分娩后24小时除去。第二个假贴片包含剖腹产后36小时的未申请的未申请的研究药物，并在分娩后48小时移走。 | 药物：IV盐水输液 +假斑块 接收了静脉输液 +假斑块，该斑块包含剖腹产后12小时未申请的研究药物，并在分娩后24小时除去。第二个假贴片包含剖腹产后36小时的未申请的未申请的研究药物，并在分娩后48小时移走。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剖宫产后的前24小时内收到的阿片类药物的总剂量[时间范围：24小时]剖宫产后的最初24小时接受的阿片类药物的总剂量测量为口服吗啡当量。该研究中的每个受试者将计算此总剂量，并将随机分配给干预臂的受试者和安慰剂组之间比较平均和标准偏差（或适当的非参数值）。研究。
- 术后24小时术后疼痛评分[时间范围：24小时]使用视觉模拟量表0-10，0 =最小和10 =最大分数评估疼痛的评估
次要结果度量 ：
- 利多卡因使用并发症的发生率[时间范围：72小时]
利多卡因使用的并发症包括局部燃烧，恶心，头晕，嗜睡，严重的皮肤反应，例如起泡，混乱，视力模糊，耳朵中响起，过敏和超敏反应。
定义：患者报告的副作用将报告为发生的频率
- 排便功能的返回[时间范围：72小时]从手术完成手术到手术到通过时，肠功能的返回（从手术完成到通过手术后的小时内测量）。这将报道是手术后的小时数量的连续变量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患者需要怀孕并接受剖宫产 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 初级或继发剖宫产
- 能够同意研究
排除标准：
- 3个或更多先前的剖宫产
- 腹部成形术的史
- 用网状修复腹部疝的历史
- 对利多卡因过敏
- 对胶带中的粘合剂过敏
- 因剖宫产而接受全身麻醉的妇女
- 有活跃药物滥用的妇女
- 女性美沙酮或亚智酮的鸦片虐待史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hany F Sallam，医学博士 | +20102435461分机002 | hany.farouk@aswu.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 阿斯旺大学医院 | |
| 阿斯万，埃及，81528 | |
赞助商和合作者
阿斯旺大学医院
调查人员
| 学习主席： | Nahla W Shady，医学博士 | 阿斯万宇宙 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 剖宫产后，利多卡因斑块与静脉内利多卡因缓解疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 利多卡因的斑块是否像静脉内的利多卡因一样有效，在剖宫产后疼痛和减少插图？随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估利多卡因斑块在术后减少术后疼痛和插图的功效，与剖腹产后静脉输液和安慰剂相比。 | ||||||
| 详细说明 | 利多卡因用作局部麻醉剂是一种常见且在实践中广泛使用。利多卡因补丁可用于局部疼痛控制，可以每24小时放置一次。在产科文献中，已经报道了在术后患者中使用利多卡因斑块。有一项研究表明，当通过视觉模拟量表评分和亨利王子和5点口头评级疼痛量表测量时，妇科手术后，将利多卡因斑块放在腹腔镜端口部位时立即减轻术后疼痛。尚未研究利多卡因斑块对产科手术程序，特别是剖宫产的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机对照研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲随机对照研究 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 剖宫产并发症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505644 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASWU/279/6/18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 汉尼·法鲁克（Hany Farouk），阿斯旺大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯旺大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿斯旺大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲随机对照研究 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 利多卡因的斑块是否像静脉内的利多卡因一样有效，在剖宫产后疼痛和减少插图？随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：利多卡因补丁 | 药物：利多卡因补丁 假斑块包含剖腹产12小时后不施用的研究药物，并在分娩后24小时除去。第二个假贴片包含剖腹产后36小时的未申请的未申请的研究药物，并在分娩后48小时移走。 其他名称：;利多卡因补丁 |
| 主动比较器：IV利多卡因 | 药物：IV利多卡因 |
| 安慰剂比较器：IV盐水输注 +假斑块 接收了静脉输液 +假斑块，该斑块包含剖腹产后12小时未申请的研究药物，并在分娩后24小时除去。第二个假贴片包含剖腹产后36小时的未申请的未申请的研究药物，并在分娩后48小时移走。 | 药物：IV盐水输液 +假斑块 接收了静脉输液 +假斑块，该斑块包含剖腹产后12小时未申请的研究药物，并在分娩后24小时除去。第二个假贴片包含剖腹产后36小时的未申请的未申请的研究药物，并在分娩后48小时移走。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剖宫产后的前24小时内收到的阿片类药物的总剂量[时间范围：24小时]剖宫产后的最初24小时接受的阿片类药物的总剂量测量为口服吗啡当量。该研究中的每个受试者将计算此总剂量，并将随机分配给干预臂的受试者和安慰剂组之间比较平均和标准偏差（或适当的非参数值）。研究。
- 术后24小时术后疼痛评分[时间范围：24小时]使用视觉模拟量表0-10，0 =最小和10 =最大分数评估疼痛的评估
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 患者需要怀孕并接受剖宫产 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hany F Sallam，医学博士 | +20102435461分机002 | hany.farouk@aswu.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 阿斯旺大学医院 | |
| 阿斯万，埃及，81528 | |
赞助商和合作者
阿斯旺大学医院
调查人员
| 学习主席： | Nahla W Shady，医学博士 | 阿斯万宇宙 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 剖宫产后，利多卡因斑块与静脉内利多卡因缓解疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 利多卡因的斑块是否像静脉内的利多卡因一样有效，在剖宫产后疼痛和减少插图？随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估利多卡因斑块在术后减少术后疼痛和插图的功效，与剖腹产后静脉输液和安慰剂相比。 | ||||||
| 详细说明 | 利多卡因用作局部麻醉剂是一种常见且在实践中广泛使用。利多卡因补丁可用于局部疼痛控制，可以每24小时放置一次。在产科文献中，已经报道了在术后患者中使用利多卡因斑块。有一项研究表明，当通过视觉模拟量表评分和亨利王子和5点口头评级疼痛量表测量时，妇科手术后，将利多卡因斑块放在腹腔镜端口部位时立即减轻术后疼痛。尚未研究利多卡因斑块对产科手术程序，特别是剖宫产的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机对照研究 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲随机对照研究 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 剖宫产并发症 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505644 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASWU/279/6/18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 汉尼·法鲁克（Hany Farouk），阿斯旺大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯旺大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿斯旺大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
