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糖尿病性视网膜病变研究（INSPIRE）的病理生理学中的炎症介质
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：Ketorolac 0.45％眼科溶液药物：安慰剂 - 无防腐剂的人造眼泪其他：PGE2水性和炎症细胞因子测量 | 阶段1 |
研究目标包括确认炎症介质是系统性糖尿病和水中DR进展的生物标志物。像玻璃体幽默一样，水域反映局部的眼部炎症，从技术上讲，风险较小。研究人员还将确定持续的酮洛拉克对眼内细胞因子水平，DR进展和糖尿病黄斑水肿（DME）发病率的长期影响。该提案是第一个使用角膜渗透的非甾体类抗炎药（NSAID）进行DR的治疗。
据信，眼睛中的局部炎症控制将改变面临失明的糖尿病患者的未来治疗选择。通过所有DR阶段跟踪和抑制局部炎症介体的能力每年减少或预防数百万名患者的残疾。
164名成人II型糖尿病性麦芽脂脂（T2DM）患者，年龄在18岁或更高的情况下将纳入测量PGE2水溶液和炎性细胞因子。由于I型疾病的病理生理及其人群IT作用不同，因此I型糖尿病患者将被排除。糖尿病性视网膜病被广泛归类为非增殖性（NPDR）和增殖（PDR）。国际临床疾病严重程度量表是一个标准分类系统，该系统由两个类别和五个阶段组成：非增殖类别，第1-4阶段和增殖类别，第5阶段。第1阶段1的特征是“没有明显的视网膜病变”。非增殖阶段进一步分为第2阶段（轻度），第3阶段（中度）和第4阶段（严重）。第5阶段是最后阶段，PDR。
在164名招募PGE2水和炎性细胞因子测量的患者中，与第1、3和5阶段相对应的糖尿病参与者将被归类为没有DR的患者（23名患者），PDR（23例患者），并具有中度NPDR（ 118名患者）。具有中度NPDR的118名参与者将被随机分配给以下AIM 2。
此外，有100名没有糖尿病的年龄匹配的患者正在接受单方面玻璃体切除术手术，以进行非炎症状况（例如前膜或黄斑孔）作为对照。
该项目的目标1是在DR进展过程中测量PGE2水和炎症细胞因子。
该项目的AIM 2是两个方面：
- 研究Ketorolac每日局部应用对PGE2和细胞因子水平的长期影响。
- 确定酮洛克拉克的局部应用如何影响DME的DR进展和开发。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是针对预防糖尿病性视网膜病的局部酮龙的2个目标，随机和双掩蔽的第一阶段研究。 164名成年II型糖尿病患者，年龄在18岁以上的年龄，除了有100名没有糖尿病的年龄匹配的患者，他们还接受单方面玻璃体切除术手术，以进行非炎症状况（例如脑膜膜或黄斑孔）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 在基线访问中，只有来自中等NPDR组的患者才能随机分为两组之一，使用红色帽数据库以块方式进行随机分组，以确保两组的随机分配几乎相等。 每4个月生成一次报告，以评估每个随机类别中的患者数量。 该组中的患者将以双掩盖的方式将眼睛随机分配给阿伏猫或安慰剂控制（无防腐剂人造撕裂）。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 糖尿病性视网膜病理生理学（INSPIRE）研究的炎症介质研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：成人II型糖尿病患者 - 中度NPDR-酮洛拉克 59名成年II型糖尿病患者基线中度非增生性糖尿病性视网膜病和HBA1C≥8随机分为酮洛拉克治疗。 | 药物：Ketorolac 0.45％眼科溶液 Ketorolac 0.45％眼科溶液1每天两次灌输两次以双掩盖方式灌输。 其他名称：acuvail 其他：PGE2水和炎症细胞因子测量 在局部麻醉，抗生素和5％povidone-碘施用后，将在1 ml结核蛋白注射器上进行30量规针，将插入前腔室，并用于从每只眼睛中收集0.1 mL水溶液。将测量PGE2水溶液和炎症细胞因子 |
| 安慰剂比较器：成人II型糖尿病患者 - 中等NPDR-安慰剂 59名成年II型糖尿病患者基线中度非增生性糖尿病性视网膜病随机分配给安慰剂治疗。 | 药物：安慰剂 - 无防腐剂的人造眼泪 防腐剂免费人造眼泪眼科溶液1每天两次灌输两次以双掩盖方式灌输。 其他名称：刷新 其他：PGE2水和炎症细胞因子测量 在局部麻醉，抗生素和5％povidone-碘施用后，将在1 ml结核蛋白注射器上进行30量规针，将插入前腔室，并用于从每只眼睛中收集0.1 mL水溶液。将测量PGE2水溶液和炎症细胞因子 |
| 成人II型糖尿病患者 - 无糖尿病性视网膜病（DR） 23个没有糖尿病性视网膜病的成人II型糖尿病患者作为对照组。 | 其他：PGE2水和炎症细胞因子测量 在局部麻醉，抗生素和5％povidone-碘施用后，将在1 ml结核蛋白注射器上进行30量规针，将插入前腔室，并用于从每只眼睛中收集0.1 mL水溶液。将测量PGE2水溶液和炎症细胞因子 |
| 成人2型糖尿病患者视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（PDR） 23成人II型糖尿病患者，具有增殖性糖尿病性视网膜病作为对照组。 | 其他：PGE2水和炎症细胞因子测量 在局部麻醉，抗生素和5％povidone-碘施用后，将在1 ml结核蛋白注射器上进行30量规针，将插入前腔室，并用于从每只眼睛中收集0.1 mL水溶液。将测量PGE2水溶液和炎症细胞因子 |
| 年龄匹配的非糖尿病 我们还将为没有糖尿病的100名年龄匹配的患者招募，他们正在接受单侧玻璃体切除术手术，以进行非炎症疾病（例如前膜或黄斑孔）。取出的通常被丢弃的水性流体将被收集并储存在-80°C。将测试水性液体的炎症标记物，如下所述，以提供交叉比较分析的参考水平。 | 其他：PGE2水和炎症细胞因子测量 在局部麻醉，抗生素和5％povidone-碘施用后，将在1 ml结核蛋白注射器上进行30量规针，将插入前腔室，并用于从每只眼睛中收集0.1 mL水溶液。将测量PGE2水溶液和炎症细胞因子 |
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变进展过程中的PGE2水平[时间范围：1年]将使用液相色谱电喷雾串联质谱法分析水样样品，以测量所有PGE2水平。在研究1年期间，将每4个月测量PGE2，以确定其平均介体水平是否使用线性混合效应模型与DR严重性阶段相关。 DR严重性阶段将作为连续或分类变量包括在内，潜在的混杂因素以及每个炎症介质的基线测量值将在分析中调整。
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变进展过程中的血管内皮生长因子（VEGF）水平[时间范围：1年]将使用基于微颗粒珠的多重测定法分析水样样品，用于测量VEGF水平。在研究1年期间，将每4个月测量VEGF，以确定其平均介体水平是否使用线性混合效应模型与DR严重性阶段相关。 DR严重性阶段将作为连续或分类变量包括在内，潜在的混杂因素以及每个炎症介质的基线测量值将在分析中调整。
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变进展过程中的白介素6（IL-6）水平[时间范围：1年]将使用基于微颗粒珠的多重测定法分析水样样品，用于测量IL-6水平。在研究1年期间，将每4个月测量VEGF，以确定其平均介体水平是否使用线性混合效应模型与DR严重性阶段相关。 DR严重性阶段将作为连续或分类变量包括在内，潜在的混杂因素以及每个炎症介质的基线测量值将在分析中调整。
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变进展过程中的白介素8（IL-8）水平[时间范围：1年]将使用基于微颗粒珠的多重测定法分析水样样品，用于测量IL-8水平。在研究1年期间，将每4个月测量VEGF，以确定其平均介体水平是否使用线性混合效应模型与DR严重性阶段相关。 DR严重性阶段将作为连续或分类变量包括在内，潜在的混杂因素以及每个炎症介质的基线测量值将在分析中调整。
- 糖尿病性视网膜病（DR）的进展[时间范围：3年]为了确定DR的进展，我们将分析从118名糖尿病患者中随机分为酮龙或安慰剂的数据。糖尿病性视网膜病在由早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）严重程度量表定义的离散步骤中进展（15步量表：最小值10，最大值为65，得分较高，意味着较差的结果）。随着每个进步水平，开发DME和/或PDR的风险会增加。 ETDRS严重程度量表的2阶段或更多恶化与视力丧失的风险增加有关。
- 糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）[时间范围：3年]盲目的子注视器将通过利用ETDR建立的15步严重程度量表来对DR进行评分。在2个连续的随访约会上观察到的2步或更多的严重程度量表将定义DR的变化（进展或改善）。
- 糖尿病性黄斑水肿的发生率[时间范围：3年]为了确定糖尿病黄斑水肿的发生率，我们将分析来自118名糖尿病患者的数据。黄斑厚度的增加（由OCT≥40％确定）将决定DME的发展。
- 糖尿病性黄斑水肿的进展[时间范围：3年]为了确定糖尿病黄斑水肿的进展，我们将分析来自118名糖尿病患者的数据。黄斑厚度的增加（由OCT≥40％确定）将确定DME的进展。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- AIM 1糖尿病臂纳入标准：II型糖尿病年龄18岁或更高的成年患者。
- AIM 1非糖尿病控制臂纳入标准：没有糖尿病的年龄匹配的患者，他们正在接受单方面玻璃体切除术手术，以实现非炎症状况（例如头上膜或黄斑孔）。
- AIM 2纳入标准：成年患者18岁或II型糖尿病，基线中度NPDR和HBA1C≥8。
排除标准：
- AIM 1糖尿病臂排除标准：两只眼睛先前玻璃体切除术史的患者； 3个月内先前注射玻璃体内注射；共存黄斑，视网膜或炎症性疾病；眼部创伤的历史；阿法基亚；前腔内室的存在；当前使用处方全身性NSAID或定期使用包括阿司匹林在内的非处方NSAID（定义为每周4天或以上，每月至少2周）；血压> 180/110 mmHg;角膜融化的风险；并且无法遵守后续行动。
- AIM 1非糖尿病控制臂排除标准：无法遵守测试和随访的患者。
- AIM 2排除标准：两只眼睛先前玻璃体切除术史的患者； 3个月内先前注射玻璃体内注射；共存黄斑，视网膜或炎症性疾病；眼部创伤的历史；阿法基亚；前腔内室的存在；当前使用处方全身性NSAID或定期使用包括阿司匹林在内的非处方NSAID（定义为每周4天或以上，每月至少2周）；血压> 180/110 mmHg;角膜融化的风险；并且无法遵守后续行动。
| 联系人：水晶尼科尔森 | 615-936-0971 | Crystal.nicholson@vumc.org | |
| 联系人：Saige Wilkins | 615-936-1474 | saige.wilkins@vumc.org |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 首席研究员： | Stephen J Kim，医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病理研究的病理生理学中的炎症介质研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病理生理学（INSPIRE）研究的炎症介质研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 中心假设是，炎症介质是系统性糖尿病和糖尿病性视网膜病（DR）进展的生物标志物，并且持续局部酮洛拉克施用会减少/抑制那些炎症介质，从而降低糖尿病性视网膜病的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目标包括确认炎症介质是系统性糖尿病和水中DR进展的生物标志物。像玻璃体幽默一样，水域反映局部的眼部炎症，从技术上讲，风险较小。研究人员还将确定持续的酮洛拉克对眼内细胞因子水平，DR进展和糖尿病黄斑水肿（DME）发病率的长期影响。该提案是第一个使用角膜渗透的非甾体类抗炎药（NSAID）进行DR的治疗。 据信，眼睛中的局部炎症控制将改变面临失明的糖尿病患者的未来治疗选择。通过所有DR阶段跟踪和抑制局部炎症介体的能力每年减少或预防数百万名患者的残疾。 164名成人II型糖尿病性麦芽脂脂（T2DM）患者，年龄在18岁或更高的情况下将纳入测量PGE2水溶液和炎性细胞因子。由于I型疾病的病理生理及其人群IT作用不同，因此I型糖尿病患者将被排除。糖尿病性视网膜病被广泛归类为非增殖性（NPDR）和增殖（PDR）。国际临床疾病严重程度量表是一个标准分类系统，该系统由两个类别和五个阶段组成：非增殖类别，第1-4阶段和增殖类别，第5阶段。第1阶段1的特征是“没有明显的视网膜病变”。非增殖阶段进一步分为第2阶段（轻度），第3阶段（中度）和第4阶段（严重）。第5阶段是最后阶段，PDR。 在164名招募PGE2水和炎性细胞因子测量的患者中，与第1、3和5阶段相对应的糖尿病参与者将被归类为没有DR的患者（23名患者），PDR（23例患者），并具有中度NPDR（ 118名患者）。具有中度NPDR的118名参与者将被随机分配给以下AIM 2。 此外，有100名没有糖尿病的年龄匹配的患者正在接受单方面玻璃体切除术手术，以进行非炎症状况（例如前膜或黄斑孔）作为对照。 该项目的目标1是在DR进展过程中测量PGE2水和炎症细胞因子。 该项目的AIM 2是两个方面：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是针对预防糖尿病性视网膜病的局部酮龙的2个目标，随机和双掩蔽的第一阶段研究。 164名成年II型糖尿病患者，年龄在18岁以上的年龄，除了有100名没有糖尿病的年龄匹配的患者，他们还接受单方面玻璃体切除术手术，以进行非炎症状况（例如脑膜膜或黄斑孔）。 掩盖说明： 在基线访问中，只有来自中等NPDR组的患者才能随机分为两组之一，使用红色帽数据库以块方式进行随机分组，以确保两组的随机分配几乎相等。 每4个月生成一次报告，以评估每个随机类别中的患者数量。 该组中的患者将以双掩盖的方式将眼睛随机分配给阿伏猫或安慰剂控制（无防腐剂人造撕裂）。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505566 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201433 1R01EY031315-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心医学博士Stephen J. Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Stephen J. Kim，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 药物：Ketorolac 0.45％眼科溶液药物：安慰剂 - 无防腐剂的人造眼泪其他：PGE2水性和炎症细胞因子测量 | 阶段1 |
研究目标包括确认炎症介质是系统性糖尿病和水中DR进展的生物标志物。像玻璃体幽默一样，水域反映局部的眼部炎症，从技术上讲，风险较小。研究人员还将确定持续的酮洛拉克对眼内细胞因子水平，DR进展和糖尿病黄斑水肿（DME）发病率的长期影响。该提案是第一个使用角膜渗透的非甾体类抗炎药（NSAID）进行DR的治疗。
据信，眼睛中的局部炎症控制将改变面临失明的糖尿病患者的未来治疗选择。通过所有DR阶段跟踪和抑制局部炎症介体的能力每年减少或预防数百万名患者的残疾。
164名成人II型糖尿病性麦芽脂脂（T2DM）患者，年龄在18岁或更高的情况下将纳入测量PGE2水溶液和炎性细胞因子。由于I型疾病的病理生理及其人群IT作用不同，因此I型糖尿病患者将被排除。糖尿病性视网膜病被广泛归类为非增殖性（NPDR）和增殖（PDR）。国际临床疾病严重程度量表是一个标准分类系统，该系统由两个类别和五个阶段组成：非增殖类别，第1-4阶段和增殖类别，第5阶段。第1阶段1的特征是“没有明显的视网膜病变”。非增殖阶段进一步分为第2阶段（轻度），第3阶段（中度）和第4阶段（严重）。第5阶段是最后阶段，PDR。
在164名招募PGE2水和炎性细胞因子测量的患者中，与第1、3和5阶段相对应的糖尿病参与者将被归类为没有DR的患者（23名患者），PDR（23例患者），并具有中度NPDR（ 118名患者）。具有中度NPDR的118名参与者将被随机分配给以下AIM 2。
此外，有100名没有糖尿病的年龄匹配的患者正在接受单方面玻璃体切除术手术，以进行非炎症状况（例如前膜或黄斑孔）作为对照。
该项目的目标1是在DR进展过程中测量PGE2水和炎症细胞因子。
该项目的AIM 2是两个方面：
- 研究Ketorolac每日局部应用对PGE2和细胞因子水平的长期影响。
- 确定酮洛克拉克的局部应用如何影响DME的DR进展和开发。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是针对预防糖尿病性视网膜病的局部酮龙的2个目标，随机和双掩蔽的第一阶段研究。 164名成年II型糖尿病患者，年龄在18岁以上的年龄，除了有100名没有糖尿病的年龄匹配的患者，他们还接受单方面玻璃体切除术手术，以进行非炎症状况（例如脑膜膜或黄斑孔）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 在基线访问中，只有来自中等NPDR组的患者才能随机分为两组之一，使用红色帽数据库以块方式进行随机分组，以确保两组的随机分配几乎相等。 每4个月生成一次报告，以评估每个随机类别中的患者数量。 该组中的患者将以双掩盖的方式将眼睛随机分配给阿伏猫或安慰剂控制（无防腐剂人造撕裂）。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 糖尿病性视网膜病理生理学（INSPIRE）研究的炎症介质研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：成人II型糖尿病患者 - 中度NPDR-酮洛拉克 59名成年II型糖尿病患者基线中度非增生性糖尿病性视网膜病和HBA1C≥8随机分为酮洛拉克治疗。 | 药物：Ketorolac 0.45％眼科溶液 Ketorolac 0.45％眼科溶液1每天两次灌输两次以双掩盖方式灌输。 其他名称：acuvail 其他：PGE2水和炎症细胞因子测量 |
| 安慰剂比较器：成人II型糖尿病患者 - 中等NPDR-安慰剂 59名成年II型糖尿病患者基线中度非增生性糖尿病性视网膜病随机分配给安慰剂治疗。 | 药物：安慰剂 - 无防腐剂的人造眼泪 防腐剂免费人造眼泪眼科溶液1每天两次灌输两次以双掩盖方式灌输。 其他名称：刷新 其他：PGE2水和炎症细胞因子测量 |
| 成人II型糖尿病患者 - 无糖尿病性视网膜病（DR） 23个没有糖尿病性视网膜病的成人II型糖尿病患者作为对照组。 | 其他：PGE2水和炎症细胞因子测量 |
| 成人2型糖尿病患者视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变（PDR） 23成人II型糖尿病患者，具有增殖性糖尿病性视网膜病作为对照组。 | 其他：PGE2水和炎症细胞因子测量 |
| 年龄匹配的非糖尿病 我们还将为没有糖尿病的100名年龄匹配的患者招募，他们正在接受单侧玻璃体切除术手术，以进行非炎症疾病（例如前膜或黄斑孔）。取出的通常被丢弃的水性流体将被收集并储存在-80°C。将测试水性液体的炎症标记物，如下所述，以提供交叉比较分析的参考水平。 | 其他：PGE2水和炎症细胞因子测量 |
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变进展过程中的PGE2水平[时间范围：1年]将使用液相色谱电喷雾串联质谱法分析水样样品，以测量所有PGE2水平。在研究1年期间，将每4个月测量PGE2，以确定其平均介体水平是否使用线性混合效应模型与DR严重性阶段相关。 DR严重性阶段将作为连续或分类变量包括在内，潜在的混杂因素以及每个炎症介质的基线测量值将在分析中调整。
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变进展过程中的血管内皮生长因子（VEGF）水平[时间范围：1年]将使用基于微颗粒珠的多重测定法分析水样样品，用于测量VEGF水平。在研究1年期间，将每4个月测量VEGF，以确定其平均介体水平是否使用线性混合效应模型与DR严重性阶段相关。 DR严重性阶段将作为连续或分类变量包括在内，潜在的混杂因素以及每个炎症介质的基线测量值将在分析中调整。
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变进展过程中的白介素6（IL-6）水平[时间范围：1年]将使用基于微颗粒珠的多重测定法分析水样样品，用于测量IL-6水平。在研究1年期间，将每4个月测量VEGF，以确定其平均介体水平是否使用线性混合效应模型与DR严重性阶段相关。 DR严重性阶段将作为连续或分类变量包括在内，潜在的混杂因素以及每个炎症介质的基线测量值将在分析中调整。
- 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变进展过程中的白介素8（IL-8）水平[时间范围：1年]将使用基于微颗粒珠的多重测定法分析水样样品，用于测量IL-8水平。在研究1年期间，将每4个月测量VEGF，以确定其平均介体水平是否使用线性混合效应模型与DR严重性阶段相关。 DR严重性阶段将作为连续或分类变量包括在内，潜在的混杂因素以及每个炎症介质的基线测量值将在分析中调整。
- 糖尿病性视网膜病（DR）的进展[时间范围：3年]为了确定DR的进展，我们将分析从118名糖尿病患者中随机分为酮龙或安慰剂的数据。糖尿病性视网膜病在由早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）严重程度量表定义的离散步骤中进展（15步量表：最小值10，最大值为65，得分较高，意味着较差的结果）。随着每个进步水平，开发DME和/或PDR的风险会增加。 ETDRS严重程度量表的2阶段或更多恶化与视力丧失的风险增加有关。
- 糖尿病性视网膜病的严重程度（DR）[时间范围：3年]盲目的子注视器将通过利用ETDR建立的15步严重程度量表来对DR进行评分。在2个连续的随访约会上观察到的2步或更多的严重程度量表将定义DR的变化（进展或改善）。
- 糖尿病性黄斑水肿的发生率[时间范围：3年]为了确定糖尿病黄斑水肿的发生率，我们将分析来自118名糖尿病患者的数据。黄斑厚度的增加（由OCT≥40％确定）将决定DME的发展。
- 糖尿病性黄斑水肿的进展[时间范围：3年]为了确定糖尿病黄斑水肿的进展，我们将分析来自118名糖尿病患者的数据。黄斑厚度的增加（由OCT≥40％确定）将确定DME的进展。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- AIM 1糖尿病臂纳入标准：II型糖尿病年龄18岁或更高的成年患者。
- AIM 1非糖尿病控制臂纳入标准：没有糖尿病的年龄匹配的患者，他们正在接受单方面玻璃体切除术手术，以实现非炎症状况（例如头上膜或黄斑孔）。
- AIM 2纳入标准：成年患者18岁或II型糖尿病，基线中度NPDR和HBA1C≥8。
排除标准：
- AIM 1糖尿病臂排除标准：两只眼睛先前玻璃体切除术史的患者； 3个月内先前注射玻璃体内注射；共存黄斑，视网膜或炎症性疾病；眼部创伤的历史；阿法基亚；前腔内室的存在；当前使用处方全身性NSAID或定期使用包括阿司匹林在内的非处方NSAID（定义为每周4天或以上，每月至少2周）；血压> 180/110 mmHg;角膜融化的风险；并且无法遵守后续行动。
- AIM 1非糖尿病控制臂排除标准：无法遵守测试和随访的患者。
- AIM 2排除标准：两只眼睛先前玻璃体切除术史的患者； 3个月内先前注射玻璃体内注射；共存黄斑，视网膜或炎症性疾病；眼部创伤的历史；阿法基亚；前腔内室的存在；当前使用处方全身性NSAID或定期使用包括阿司匹林在内的非处方NSAID（定义为每周4天或以上，每月至少2周）；血压> 180/110 mmHg;角膜融化的风险；并且无法遵守后续行动。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病理研究的病理生理学中的炎症介质研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病性视网膜病理生理学（INSPIRE）研究的炎症介质研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 中心假设是，炎症介质是系统性糖尿病和糖尿病性视网膜病（DR）进展的生物标志物，并且持续局部酮洛拉克施用会减少/抑制那些炎症介质，从而降低糖尿病性视网膜病的进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究目标包括确认炎症介质是系统性糖尿病和水中DR进展的生物标志物。像玻璃体幽默一样，水域反映局部的眼部炎症，从技术上讲，风险较小。研究人员还将确定持续的酮洛拉克对眼内细胞因子水平，DR进展和糖尿病黄斑水肿（DME）发病率的长期影响。该提案是第一个使用角膜渗透的非甾体类抗炎药（NSAID）进行DR的治疗。 据信，眼睛中的局部炎症控制将改变面临失明的糖尿病患者的未来治疗选择。通过所有DR阶段跟踪和抑制局部炎症介体的能力每年减少或预防数百万名患者的残疾。 164名成人II型糖尿病性麦芽脂脂（T2DM）患者，年龄在18岁或更高的情况下将纳入测量PGE2水溶液和炎性细胞因子。由于I型疾病的病理生理及其人群IT作用不同，因此I型糖尿病患者将被排除。糖尿病性视网膜病被广泛归类为非增殖性（NPDR）和增殖（PDR）。国际临床疾病严重程度量表是一个标准分类系统，该系统由两个类别和五个阶段组成：非增殖类别，第1-4阶段和增殖类别，第5阶段。第1阶段1的特征是“没有明显的视网膜病变”。非增殖阶段进一步分为第2阶段（轻度），第3阶段（中度）和第4阶段（严重）。第5阶段是最后阶段，PDR。 在164名招募PGE2水和炎性细胞因子测量的患者中，与第1、3和5阶段相对应的糖尿病参与者将被归类为没有DR的患者（23名患者），PDR（23例患者），并具有中度NPDR（ 118名患者）。具有中度NPDR的118名参与者将被随机分配给以下AIM 2。 此外，有100名没有糖尿病的年龄匹配的患者正在接受单方面玻璃体切除术手术，以进行非炎症状况（例如前膜或黄斑孔）作为对照。 该项目的目标1是在DR进展过程中测量PGE2水和炎症细胞因子。 该项目的AIM 2是两个方面：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是针对预防糖尿病性视网膜病的局部酮龙的2个目标，随机和双掩蔽的第一阶段研究。 164名成年II型糖尿病患者，年龄在18岁以上的年龄，除了有100名没有糖尿病的年龄匹配的患者，他们还接受单方面玻璃体切除术手术，以进行非炎症状况（例如脑膜膜或黄斑孔）。 掩盖说明： 在基线访问中，只有来自中等NPDR组的患者才能随机分为两组之一，使用红色帽数据库以块方式进行随机分组，以确保两组的随机分配几乎相等。 每4个月生成一次报告，以评估每个随机类别中的患者数量。 该组中的患者将以双掩盖的方式将眼睛随机分配给阿伏猫或安慰剂控制（无防腐剂人造撕裂）。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505566 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201433 1R01EY031315-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心医学博士Stephen J. Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Stephen J. Kim，医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
