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口服冷冻疗法加上针刺和针灸与口服冷冻疗法，用于减少基于奥沙利铂的化学疗法化疗的化学疗法诱导的周围神经病变，用于胃肠道癌患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Appendix Carcinoma Colon Carcinoma Esophageal Carcinoma Gastric Carcinoma Liver and Intrahepatic Bile Duct Carcinoma Malignant Digestive System Neoplasm Pancreatic Carcinoma Rectal Carcinoma Small Intestinal Carcinoma Anal Carcinoma Digestive System Carcinoma Digestive System Neuroendocrine Tumor Pancreatic Neuroendocrine Tumor | 程序：针灸治疗程序：开穴治疗程序：口服冷冻疗法其他：问卷管理其他：生活质量评估 | 阶段2 |
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者在第1天进行化疗期间接受针灸，并且在12周内每两周化疗输注的第3天氟尿嘧啶泵断开连接。患者还会在每天11分钟内进行自我管理的穴位，持续12周，并接受护理标准的口服冷冻疗法。
ARM II：患者接受护理标准口服冷冻疗法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 口服冷冻疗法与口服冷冻疗法以及针灸和腔的试验研究，以减少化学疗法诱导的基于奥沙利铂的化学疗法的GI癌的化学疗法诱导的周围神经病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（针灸，穴位压缩，冷冻疗法） 患者在第1天进行化疗期间接受针灸，并在12周内每两周化学疗法输注的第3天氟尿嘧啶泵断开连接。患者还会在每天11分钟内进行自我管理的穴位，持续12周，并接受护理标准的口服冷冻疗法。 | 程序：针灸治疗 进行针灸 其他名称：针灸 程序：穴治疗 经历穴位 其他名称：
程序：口服冷冻疗法 接受口服冷冻疗法 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 主动比较器：ARM II（冷冻疗法） 患者接受护理标准口服冷冻疗法。 | 程序：口服冷冻疗法 接受口服冷冻疗法 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
- 化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的严重程度[时间范围：3个月]由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）-CIPN 20. CIPN的严重程度总结为每个治疗部门的严重程度，并通过线性回归模型对基线严重程度的调整进行调整。 EORTC QLQ-CIPN20是一份20个项目问卷，使用3个评估感官（9个项目），电动机（8个项目）和自主神经（3项）症状的子量表评估CIPN，并以1-4比例测量的项目进行功能（1，完全不是; 4，非常）。感觉量表原始分数从1到36。CIPN-20分量表原始得分线性转换为0-100尺度，使得高分对应于较差的状况或更多症状。
- 2级或更高CIPN的发病率[时间范围：3个月]通过不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CIPN）（2级或更高级），疼痛，疲劳，恶心和焦虑的发生率。
- CIPN的严重程度：患者感知疼痛和压力的神经元评估[时间范围：3个月]神经元素用于评估触摸和压力感知以及保护性疼痛和清晰度。触摸和压力感觉将使用受试者的主要脚上的10克单丝进行评估。疼痛和主观清晰度将使用主要脚上的40克神经局部进行评估。疼痛和压力感觉的丧失与CIPN增加有关。
- CIPN的严重程度：调谐叉振动感觉测试[时间范围：3个月]特定于研究的128 Hz调谐叉将用于评估对主要下肢和主要上肢位点的振动感觉。如果患者感觉到振动持续15秒或更长时间，则将其定义为正常。如果患者感觉振动少于15秒，则将其定义为没有或减少振动感觉。 CIPN中振动感觉较早失去，这意味着振动评分的持续时间较短与CIPN增加有关。
- 分配给完成针灸治疗60％的干预臂的患者比例[时间范围：3个月]干预组中患者对针灸治疗的遵守将被描述为置信区间95％的比例。将注意到不遵守治疗的原因和化学疗法的剂量强度。
- 疼痛，疲劳，恶心和焦虑的发生率[时间范围：3个月]通过患者报告（国家癌症研究所[NCI]患者报告的结果[Pro] -CTCAE，简短疼痛库存[BPI]，口服感觉不良）和提供者评估（CTCAE版本5）分级量表。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
胃肠道癌（原发性食道，胃，胰腺，胆汁，肝脏，小肠，附录，结肠，直肠，肛门或胃肠道/神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤），计划接受新的开始-Irinotecan（氟尿嘧啶/美葡萄蛋白钙/阿沙利铂[FOLFOX]，氟尿嘧啶/Irinotecan/Leinotecan/Leucovorin钙/Oxaliptin [folfirinox] [folfirinox]，leucovorin/fluorourourourourourourourouracil/oxaliplatin/folfoxiri [folfoxiri] with Inseriim in Consencim in Consencim in Consiim。可以针对新辅助，辅助或姑息治疗进行化学疗法。在研究入学之前允许使用预期方案的1剂量（循环）。
**在上述一种化学疗法方案之一中添加生物学剂没有限制，包括但不限于：贝伐单抗，西妥昔单抗，panitimumumab，panitimumab，trastuzumab或这些药物的生物仿制药
- 绝对中性粒细胞计数> 0.5千/微醇
- 血小板计数> 20,000/MICROL
- 目前未怀孕
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
| 联系人：泰勒·弗拉姆（Taylor Vlaming） | 206-606-2004 | tvlaming@seattlecca.org |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Taylor Vlaming 206-606-2004 tvlaming@seattlecca.org | |
| 首席研究员：Stacey Cohen | |
| 首席研究员： | 史黛西·科恩（Stacey Cohen） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的严重程度[时间范围：3个月] 由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）-CIPN 20. CIPN的严重程度总结为每个治疗部门的严重程度，并通过线性回归模型对基线严重程度的调整进行调整。 EORTC QLQ-CIPN20是一份20个项目问卷，使用3个评估感官（9个项目），电动机（8个项目）和自主神经（3项）症状的子量表评估CIPN，并以1-4比例测量的项目进行功能（1，完全不是; 4，非常）。感觉量表原始分数从1到36。CIPN-20分量表原始得分线性转换为0-100尺度，使得高分对应于较差的状况或更多症状。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服冷冻疗法加上针刺和针灸与口服冷冻疗法，用于减少基于奥沙利铂的化学疗法化疗的化学疗法诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变，用于胃肠道癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服冷冻疗法与口服冷冻疗法以及针灸和腔的试验研究，以减少化学疗法诱导的基于奥沙利铂的化学疗法的GI癌的化学疗法诱导的周围神经病 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验调查了与单独口服冷冻疗法相比，口服冷冻疗法加上针刺和针灸的效果如何减少化学疗法诱导的外周神经病，该胃肠道癌患者接受了奥沙利帕素化疗的患者。穴位压力是将压力或局部按摩应用于人体的特定部位，以控制诸如疼痛或恶心之类的症状。针灸是将薄针在身体上的特定点插入皮肤以控制疼痛和其他症状的技术。冷冻疗法使用冷温（例如口服冰片）来防止异常增加疼痛感。与单独的口腔冷冻疗法相比，对腔和针灸的口服冷冻疗法在胃肠道癌患者中基于奥沙利铂的化学疗法的化学疗法诱导的外周神经病可以更好地奏效。 | ||||
| 详细说明 | 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在第1天进行化疗期间接受针灸，并且在12周内每两周化疗输注的第3天氟尿嘧啶泵断开连接。患者还会在每天11分钟内进行自我管理的穴位，持续12周，并接受护理标准的口服冷冻疗法。 ARM II：患者接受护理标准口服冷冻疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505553 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1121095 NCI-2020-05455（注册表标识符：NCI / CTRP） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） 10559（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Appendix Carcinoma Colon Carcinoma Esophageal Carcinoma Gastric Carcinoma Liver and Intrahepatic Bile Duct Carcinoma Malignant Digestive System Neoplasm Pancreatic Carcinoma Rectal Carcinoma Small Intestinal Carcinoma Anal Carcinoma Digestive System Carcinoma Digestive System Neuroendocrine Tumor Pancreatic Neuroendocrine Tumor | 程序：针灸治疗程序：开穴治疗程序：口服冷冻疗法其他：问卷管理其他：生活质量评估 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 口服冷冻疗法与口服冷冻疗法以及针灸和腔的试验研究，以减少化学疗法诱导的基于奥沙利铂的化学疗法的GI癌的化学疗法诱导的周围神经病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（针灸，穴位压缩，冷冻疗法） | 程序：针灸治疗 进行针灸 其他名称：针灸 程序：穴治疗 经历穴位 其他名称：
程序：口服冷冻疗法 接受口服冷冻疗法 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 主动比较器：ARM II（冷冻疗法） 患者接受护理标准口服冷冻疗法。 | 程序：口服冷冻疗法 接受口服冷冻疗法 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
- 2级或更高CIPN的发病率[时间范围：3个月]通过不良事件（CTCAE）的常见术语标准（CIPN）（2级或更高级），疼痛，疲劳，恶心和焦虑的发生率。
- CIPN的严重程度：患者感知疼痛和压力的神经元评估[时间范围：3个月]神经元素用于评估触摸和压力感知以及保护性疼痛和清晰度。触摸和压力感觉将使用受试者的主要脚上的10克单丝进行评估。疼痛和主观清晰度将使用主要脚上的40克神经局部进行评估。疼痛和压力感觉的丧失与CIPN增加有关。
- CIPN的严重程度：调谐叉振动感觉测试[时间范围：3个月]特定于研究的128 Hz调谐叉将用于评估对主要下肢和主要上肢位点的振动感觉。如果患者感觉到振动持续15秒或更长时间，则将其定义为正常。如果患者感觉振动少于15秒，则将其定义为没有或减少振动感觉。 CIPN中振动感觉较早失去，这意味着振动评分的持续时间较短与CIPN增加有关。
- 分配给完成针灸治疗60％的干预臂的患者比例[时间范围：3个月]干预组中患者对针灸治疗的遵守将被描述为置信区间95％的比例。将注意到不遵守治疗的原因和化学疗法的剂量强度。
- 疼痛，疲劳，恶心和焦虑的发生率[时间范围：3个月]通过患者报告（国家癌症研究所[NCI]患者报告的结果[Pro] -CTCAE，简短疼痛库存[BPI]，口服感觉不良）和提供者评估（CTCAE版本5）分级量表。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
胃肠道癌（原发性食道，胃，胰腺，胆汁，肝脏，小肠，附录，结肠，直肠，肛门或胃肠道/神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤），计划接受新的开始-Irinotecan（尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶/美葡萄蛋白钙/阿沙利铂[FOLFOX]，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶/Irinotecan/Leinotecan/Leucovorin钙/Oxaliptin [folfirinox] [folfirinox]，leucovorin/fluorourourourourourourourouracil/oxaliplatin/folfoxiri [folfoxiri] with Inseriim in Consencim in Consencim in Consiim。可以针对新辅助，辅助或姑息治疗进行化学疗法。在研究入学之前允许使用预期方案的1剂量（循环）。
**在上述一种化学疗法方案之一中添加生物学剂没有限制，包括但不限于：贝伐单抗，西妥昔单抗，panitimumumab，panitimumab，trastuzumab或这些药物的生物仿制药
- 绝对中性粒细胞计数> 0.5千/微醇
- 血小板计数> 20,000/MICROL
- 目前未怀孕
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
| 首席研究员： | 史黛西·科恩（Stacey Cohen） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的严重程度[时间范围：3个月] 由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）-CIPN 20. CIPN的严重程度总结为每个治疗部门的严重程度，并通过线性回归模型对基线严重程度的调整进行调整。 EORTC QLQ-CIPN20是一份20个项目问卷，使用3个评估感官（9个项目），电动机（8个项目）和自主神经（3项）症状的子量表评估CIPN，并以1-4比例测量的项目进行功能（1，完全不是; 4，非常）。感觉量表原始分数从1到36。CIPN-20分量表原始得分线性转换为0-100尺度，使得高分对应于较差的状况或更多症状。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服冷冻疗法加上针刺和针灸与口服冷冻疗法，用于减少基于奥沙利铂的化学疗法化疗的化学疗法诱导的神经病变' target='_blank'>周围神经病变，用于胃肠道癌患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服冷冻疗法与口服冷冻疗法以及针灸和腔的试验研究，以减少化学疗法诱导的基于奥沙利铂的化学疗法的GI癌的化学疗法诱导的周围神经病 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验调查了与单独口服冷冻疗法相比，口服冷冻疗法加上针刺和针灸的效果如何减少化学疗法诱导的外周神经病，该胃肠道癌患者接受了奥沙利帕素化疗的患者。穴位压力是将压力或局部按摩应用于人体的特定部位，以控制诸如疼痛或恶心之类的症状。针灸是将薄针在身体上的特定点插入皮肤以控制疼痛和其他症状的技术。冷冻疗法使用冷温（例如口服冰片）来防止异常增加疼痛感。与单独的口腔冷冻疗法相比，对腔和针灸的口服冷冻疗法在胃肠道癌患者中基于奥沙利铂的化学疗法的化学疗法诱导的外周神经病可以更好地奏效。 | ||||
| 详细说明 | 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在第1天进行化疗期间接受针灸，并且在12周内每两周化疗输注的第3天尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶泵断开连接。患者还会在每天11分钟内进行自我管理的穴位，持续12周，并接受护理标准的口服冷冻疗法。 ARM II：患者接受护理标准口服冷冻疗法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505553 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1121095 NCI-2020-05455（注册表标识符：NCI / CTRP） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） 10559（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
