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出境医 / 临床实验 / 产后出血后贫血患者（ivironpph），单剂量静脉输液异麦尔糖苷与口服铁与口服铁单药治疗结合
产后出血后贫血患者（ivironpph），单剂量静脉输液异麦尔糖苷与口服铁与口服铁单药治疗结合
研究描述
简要摘要：
该研究者的研究将比较单剂静脉铁与口服铁与口服铁单一疗法的有效性，以纠正血红蛋白缺乏症，补充铁储存库，并改善产后出血后产后贫血的女性临床症状，而不会增加不良不良率结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后出血贫血 | 药物：铁等糖苷1000药物：安慰剂药物：iberet-Folic-500 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 产后出血后贫血患者的单剂静脉静脉异麦尔型糖苷与口服铁与口服铁单药治疗结合：一项单盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉铁组 | 药物：铁等胺1000 单剂量为1000 mg铁等糖苷在100 mL的0.9％氯化钠中稀释，在≥20分钟内静脉注射。 - 输液组将被覆盖以盲目 药物：iBERET-FOLIC-500 每天一次剂量，干预后5天开始 |
| 主动比较器：口服铁组 | 药物：安慰剂 100 mL的0.9％氯化钠，在≥20分钟内静脉注射。 - 输液组将被覆盖以盲目 药物：iBERET-FOLIC-500 每天一次剂量，干预后5天开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血红蛋白浓度（G/DL）[时间范围：干预后六周]评估血红蛋白水平的增加
- 血清铁浓度[时间范围：干预后六周]评估血清铁浓度的增加（µmol/L）
- 血清铁蛋白浓度[时间范围：干预后六周]血清铁蛋白水平（µg/L）
次要结果度量 ：
- 一般疲劳评分[时间范围：干预后六周]使用参与者将回答的多维疲劳库存（MFI），分数将从最低4到最高，到20的最高分数。较高的分数将表明较高的疲劳水平。
- 对静脉铁的不良影响的参与者数量[时间范围：干预后六周内最多]由静脉静脉异麦尔糖苷的给药引起的参与者所经历的任何不利影响将根据方案进行记录和管理。
- 输血需求[时间范围：干预后六个星期最多]干预后需要输血数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女接受自发性阴道分娩后出血（PPH）≥500ml或接受剖腹产的妇女，剖腹产PPH≥1000ml
- PPH后血红蛋白水平≤10.0g/dL，在分娩后48小时内测量，并稳定和复苏。
- ≥18岁
- 精通马来西亚语言或英语
- 愿意在2周零6周内同意接受血液吸血和参加随访
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carolyn Yim Chue Wai，MBBS | +603-79493133 | drcaroly@um.edu.my |
位置
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学医学中心 | 招募 |
| 八打星贾亚，马来西亚的吉拉斯·吉隆坡威拉雅·珀斯库图安，59100 | |
| 联系人：Carolyn Yim Chue Wai，MBBS +603-79493133 drcaroly@um.edu.my | |
赞助商和合作者
马来亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单剂量静脉静脉异麦尔型糖苷与口服铁与口服铁单药疗法结合在产后出血后贫血患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 产后出血后贫血患者的单剂静脉静脉异麦尔型糖苷与口服铁与口服铁单药治疗结合：一项单盲，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究者的研究将比较单剂静脉铁与口服铁与口服铁单一疗法的有效性，以纠正血红蛋白缺乏症，补充铁储存库，并改善产后出血后产后贫血的女性临床症状，而不会增加不良不良率结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505514 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020121-8204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马来亚大学Carolyn Yim Chue Wai博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后出血贫血 | 药物：铁等糖苷1000药物：安慰剂药物：iberet-Folic-500 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 产后出血后贫血患者的单剂静脉静脉异麦尔型糖苷与口服铁与口服铁单药治疗结合：一项单盲，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉铁组 | 药物：铁等胺1000 单剂量为1000 mg铁等糖苷在100 mL的0.9％氯化钠中稀释，在≥20分钟内静脉注射。 - 输液组将被覆盖以盲目 药物：iBERET-FOLIC-500 每天一次剂量，干预后5天开始 |
| 主动比较器：口服铁组 | 药物：安慰剂 100 mL的0.9％氯化钠，在≥20分钟内静脉注射。 - 输液组将被覆盖以盲目 药物：iBERET-FOLIC-500 每天一次剂量，干预后5天开始 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 一般疲劳评分[时间范围：干预后六周]使用参与者将回答的多维疲劳库存（MFI），分数将从最低4到最高，到20的最高分数。较高的分数将表明较高的疲劳水平。
- 对静脉铁的不良影响的参与者数量[时间范围：干预后六周内最多]由静脉静脉异麦尔糖苷的给药引起的参与者所经历的任何不利影响将根据方案进行记录和管理。
- 输血需求[时间范围：干预后六个星期最多]干预后需要输血数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女接受自发性阴道分娩后出血（PPH）≥500ml或接受剖腹产的妇女，剖腹产PPH≥1000ml
- PPH后血红蛋白水平≤10.0g/dL，在分娩后48小时内测量，并稳定和复苏。
- ≥18岁
- 精通马来西亚语言或英语
- 愿意在2周零6周内同意接受血液吸血和参加随访
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carolyn Yim Chue Wai，MBBS | +603-79493133 | drcaroly@um.edu.my |
位置
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学医学中心 | 招募 |
| 八打星贾亚，马来西亚的吉拉斯·吉隆坡威拉雅·珀斯库图安，59100 | |
| 联系人：Carolyn Yim Chue Wai，MBBS +603-79493133 drcaroly@um.edu.my | |
赞助商和合作者
马来亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单剂量静脉静脉异麦尔型糖苷与口服铁与口服铁单药疗法结合在产后出血后贫血患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 产后出血后贫血患者的单剂静脉静脉异麦尔型糖苷与口服铁与口服铁单药治疗结合：一项单盲，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究者的研究将比较单剂静脉铁与口服铁与口服铁单一疗法的有效性，以纠正血红蛋白缺乏症，补充铁储存库，并改善产后出血后产后贫血的女性临床症状，而不会增加不良不良率结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505514 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020121-8204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马来亚大学Carolyn Yim Chue Wai博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
