免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）在急性HIV感染中降低淋巴结中的HIV持续性
通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）在急性HIV感染中降低淋巴结中的HIV持续性
研究描述
简要摘要：
通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）降低淋巴结中的HIV持续性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV爱滋病 | 药物：N-803 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期，随机，未盲的对照试验，可研究在急性HIV感染（AHI）期间将N-803与抗逆转录病毒疗法（ART）组合使用N-803的安全性，耐受性和免疫调节作用。该研究将在泰国曼谷的一个研究地点，泰国红十字会研究中心（TRCARC）进行。
在启动基于Dolutegravir的艺术之前，将要求合格的参与者在基线（未经处理的AHI）处进行LN BX。 N-803将在第0、3、6周（总计3剂）地皮下施用，并将与ART一起启动。将要求参与者在第6周（完成研究剂后1周不晚于1周），在相对的腹股沟上进行第二个腹股沟LN BX。他们将在第8周和第12周进行安全参数，然后将其滚动到RV412，即Wrair＃2178安全监控协议。个别参与者的研究持续时间约为12周。根据参与者的同意，该研究可能包括基线和第6周的其他可选程序，例如白细胞术，脑MRI成像和腰椎穿刺。
假设在AHI期间使用ART启动的N-803将是安全的，并且将导致LN中的HIV储层大小的降低，与单独的ART相比，LN的VRNA+和VDNA+细胞的频率降低证明了这一点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这项研究没有盲。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）降低淋巴结中的HIV持续性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N-803 N-803以每3周的6mcg/kg为6mcg/kg 3剂加上ART（n = 10） | 药物：N-803 N-803是一种新型的IL-15超级飞机络合物，可增强NK细胞和CD8+ T细胞增殖和激活。 其他名称：alt-803 |
| 没有干预：控制 独自艺术（n = 5） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定相关的≥3级不良事件的发生率（安全）[时间范围：在研究完成时在第12周完成时]确定相关的≥3级不良事件的发生率
- LNS中VRNA+和VDNA+细胞的频率（功效）[时间范围：在第6周]LNS中VRNA+和VDNA+细胞的频率
- LNS中VDNA和VRNA的水平（功效）[时间范围：在第6周]LNS中VDNA和VRNA的水平
- LNS中CD8+ T细胞的频率（功效）[时间范围：在第6周]LNS中CD8+ T细胞的频率
次要结果度量 ：
- LN和血液中免疫细胞的频率[时间范围：在第6周]LN和血液中免疫细胞的频率
- HIV特异性抗体水平[时间范围：第12周]HIV特异性抗体水平
- 通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC），抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和抗体依赖性细胞介导的病毒抑制（ADCVI）水平，HIV特异性抗体的功能。 [时间范围：第12周]通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC），抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和抗体依赖性细胞介导的病毒抑制（ADCVI）水平，HIV特异性抗体的功能。
- 携带VDNA，VRNA，完整基因组和复制的细胞频率在外周血单核细胞（PBMC）中胜任HIV-1 [时间框架：第12周]外周血单核细胞（PBMC）中含有VDNA，VRNA，完整基因组和复制HIV-1的细胞频率
- LN和血液中的差异表达基因[时间范围：第12周]LN和血液中的差异表达基因
- 血液中的免疫激活标记[时间范围：第12周]血液中的免疫激活标记
- CSF中的免疫激活标记[时间范围：在第6周]CSF中的免疫激活标记
- MR光谱法（MRS）[时间范围：第6周]的脑炎症状范围MR光谱法（MRS）中脑炎症的程度
- CSF的病毒负载[时间范围：在第6周]CSF的病毒负荷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-40岁
- 急性HIV感染（Fiebig I至V：Fiebig I：RNA+，P24抗原 - ; Fiebig II：p24抗原+，Igm-; fiebig III：igm+，western blot-; fiebig; fiebig; fiebig; fiebig; fiebig; fiebig; fiebig; fiebig; western blot nisterners blot disterminate; fiebig v：fiebig v：western blot; fiebig v：蛋白质带）
- 所有生育潜力的女性参与者在筛查时必须进行负尿液妊娠测试
- 有潜力的儿童妇女和具有儿童携带潜力的男性必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施（如第8.1.2节的妊娠风险）以及完成治疗后4个月
- 可以读写泰语和/或英语，并且必须能够理解和完成知情同意程序
- 如第7.1节所述，必须在入学之前成功完成理解测试（TOU）。
- 愿意在两个时间点（基线和第6周）进行腹股沟LN BX，并在每次研究期间抽血
- 愿意在研究期间参与并进行跟进。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕，母乳喂养或不愿意练习节育
- 在前36个月内需要全身化疗或手术的主动或最近的恶性肿瘤，或者在随后的12个月内预计该治疗疗法；局部皮肤癌（鳞状细胞癌，基底细胞癌）的较小手术清除不是排他性的
- 在研究入学之前2周内的2周内接收任何疫苗，并预计在任何研究代理人管理前2周内或之后的2周内需要进行任何疫苗。
- 当前或预期使用全身类固醇药物。
- 任何临床上具有重要意义的急性急性或慢性医学疾病，包括肺，肝，肾脏，胃肠道，泌尿生殖器，血液学，凝结，研究者认为，将排除参与的参与（例如，癫痫发作的病史，心脏疾病，出血/结尾疾病疾病的病史，自身免疫性疾病，主动恶性肿瘤，控制哮喘，活性结核病或其他全身感染等）
- 慢性肝病
- 正如2013年ACC/AHA指南所定义的，活动性和控制不良的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD），包括以下任何一项的先前诊断：（a）心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，（b）急性冠状动脉综合症，（c）稳定或不稳定或不稳定或不稳定或不稳定心绞痛，（d）冠状动脉或其他动脉血运重建，（e）中风，（f）瞬时缺血性发作或（g）被认为是动脉粥样硬化起源的周围动脉疾病
- 潜在免疫介导的医疗状况的病史
- 在研究入学前的三个月内需要全身治疗和/或住院的严重疾病
- 在过去的12个月中，研究人员认为，主要的精神病和/或药物使用将排除参与
- 在研究入学人数之前的4周内，与免疫调节药物的同时治疗和/或接触任何免疫调节药物
- 在研究后的90天内接触任何实验疗法
- 在研究进入的90天内，预防前预防（PREP）使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nitiya Chomchey，博士 | 6622542566 | nitiya.c@ihri.org | |
| 联系人：Haoyu Qian | 301-500-3732 | hqian@hivresearch.org |
位置
| 泰国 | |
| 泰国红十字会研究中心 | 招募 |
| 曼谷，泰国，10330 | |
| 联系人：Nitiya Chomchey，博士6622542566 nitiya.c@ihri.org | |
| 联系人：Somchai sriplienchan，MD MPH 6622542566 somchai.s@ihri.org | |
赞助商和合作者
泰国红十字会研究中心
亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）促进军事医学基金会
沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
调查人员
| 学习主席： | Denise C HSU，医学博士 | 亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）促进军事医学基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）在急性HIV感染中降低淋巴结中的HIV持续性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）降低淋巴结中的HIV持续性 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）降低淋巴结中的HIV持续性 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项II期，随机，未盲的对照试验，可研究在急性HIV感染（AHI）期间将N-803与抗逆转录病毒疗法（ART）组合使用N-803的安全性，耐受性和免疫调节作用。该研究将在泰国曼谷的一个研究地点，泰国红十字会研究中心（TRCARC）进行。 在启动基于Dolutegravir的艺术之前，将要求合格的参与者在基线（未经处理的AHI）处进行LN BX。 N-803将在第0、3、6周（总计3剂）地皮下施用，并将与ART一起启动。将要求参与者在第6周（完成研究剂后1周不晚于1周），在相对的腹股沟上进行第二个腹股沟LN BX。他们将在第8周和第12周进行安全参数，然后将其滚动到RV412，即Wrair＃2178安全监控协议。个别参与者的研究持续时间约为12周。根据参与者的同意，该研究可能包括基线和第6周的其他可选程序，例如白细胞术，脑MRI成像和腰椎穿刺。 假设在AHI期间使用ART启动的N-803将是安全的，并且将导致LN中的HIV储层大小的降低，与单独的ART相比，LN的VRNA+和VDNA+细胞的频率降低证明了这一点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 这项研究没有盲。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV爱滋病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：N-803 N-803是一种新型的IL-15超级飞机络合物，可增强NK细胞和CD8+ T细胞增殖和激活。 其他名称：alt-803 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RV550 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 泰国红十字会研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 泰国红十字会研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 泰国红十字会研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV爱滋病 | 药物：N-803 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项II期，随机，未盲的对照试验，可研究在急性HIV感染（AHI）期间将N-803与抗逆转录病毒疗法（ART）组合使用N-803的安全性，耐受性和免疫调节作用。该研究将在泰国曼谷的一个研究地点，泰国红十字会研究中心（TRCARC）进行。
在启动基于Dolutegravir的艺术之前，将要求合格的参与者在基线（未经处理的AHI）处进行LN BX。 N-803将在第0、3、6周（总计3剂）地皮下施用，并将与ART一起启动。将要求参与者在第6周（完成研究剂后1周不晚于1周），在相对的腹股沟上进行第二个腹股沟LN BX。他们将在第8周和第12周进行安全参数，然后将其滚动到RV412，即Wrair＃2178安全监控协议。个别参与者的研究持续时间约为12周。根据参与者的同意，该研究可能包括基线和第6周的其他可选程序，例如白细胞术，脑MRI成像和腰椎穿刺。
假设在AHI期间使用ART启动的N-803将是安全的，并且将导致LN中的HIV储层大小的降低，与单独的ART相比，LN的VRNA+和VDNA+细胞的频率降低证明了这一点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这项研究没有盲。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）降低淋巴结中的HIV持续性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N-803 N-803以每3周的6mcg/kg为6mcg/kg 3剂加上ART（n = 10） | 药物：N-803 N-803是一种新型的IL-15超级飞机络合物，可增强NK细胞和CD8+ T细胞增殖和激活。 其他名称：alt-803 |
| 没有干预：控制 独自艺术（n = 5） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定相关的≥3级不良事件的发生率（安全）[时间范围：在研究完成时在第12周完成时]确定相关的≥3级不良事件的发生率
- LNS中VRNA+和VDNA+细胞的频率（功效）[时间范围：在第6周]LNS中VRNA+和VDNA+细胞的频率
- LNS中VDNA和VRNA的水平（功效）[时间范围：在第6周]LNS中VDNA和VRNA的水平
- LNS中CD8+ T细胞的频率（功效）[时间范围：在第6周]LNS中CD8+ T细胞的频率
次要结果度量 ：
- LN和血液中免疫细胞的频率[时间范围：在第6周]LN和血液中免疫细胞的频率
- HIV特异性抗体水平[时间范围：第12周]HIV特异性抗体水平
- 通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC），抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和抗体依赖性细胞介导的病毒抑制（ADCVI）水平，HIV特异性抗体的功能。 [时间范围：第12周]通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC），抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）和抗体依赖性细胞介导的病毒抑制（ADCVI）水平，HIV特异性抗体的功能。
- 携带VDNA，VRNA，完整基因组和复制的细胞频率在外周血单核细胞（PBMC）中胜任HIV-1 [时间框架：第12周]外周血单核细胞（PBMC）中含有VDNA，VRNA，完整基因组和复制HIV-1的细胞频率
- LN和血液中的差异表达基因[时间范围：第12周]LN和血液中的差异表达基因
- 血液中的免疫激活标记[时间范围：第12周]血液中的免疫激活标记
- CSF中的免疫激活标记[时间范围：在第6周]CSF中的免疫激活标记
- MR光谱法（MRS）[时间范围：第6周]的脑炎症状范围MR光谱法（MRS）中脑炎症的程度
- CSF的病毒负载[时间范围：在第6周]CSF的病毒负荷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-40岁
- 急性HIV感染（Fiebig I至V：Fiebig I：RNA+，P24抗原 - ; Fiebig II：p24抗原+，Igm-; fiebig III：igm+，western blot-; fiebig; fiebig; fiebig; fiebig; fiebig; fiebig; fiebig; fiebig; western blot nisterners blot disterminate; fiebig v：fiebig v：western blot; fiebig v：蛋白质带）
- 所有生育潜力的女性参与者在筛查时必须进行负尿液妊娠测试
- 有潜力的儿童妇女和具有儿童携带潜力的男性必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施（如第8.1.2节的妊娠风险）以及完成治疗后4个月
- 可以读写泰语和/或英语，并且必须能够理解和完成知情同意程序
- 如第7.1节所述，必须在入学之前成功完成理解测试（TOU）。
- 愿意在两个时间点（基线和第6周）进行腹股沟LN BX，并在每次研究期间抽血
- 愿意在研究期间参与并进行跟进。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕，母乳喂养或不愿意练习节育
- 在前36个月内需要全身化疗或手术的主动或最近的恶性肿瘤，或者在随后的12个月内预计该治疗疗法；局部皮肤癌（鳞状细胞癌，基底细胞癌）的较小手术清除不是排他性的
- 在研究入学之前2周内的2周内接收任何疫苗，并预计在任何研究代理人管理前2周内或之后的2周内需要进行任何疫苗。
- 当前或预期使用全身类固醇药物。
- 任何临床上具有重要意义的急性急性或慢性医学疾病，包括肺，肝，肾脏，胃肠道，泌尿生殖器，血液学，凝结，研究者认为，将排除参与的参与（例如，癫痫发作的病史，心脏疾病，出血/结尾疾病疾病的病史，自身免疫性疾病，主动恶性肿瘤，控制哮喘，活性结核病或其他全身感染等）
- 慢性肝病
- 正如2013年ACC/AHA指南所定义的，活动性和控制不良的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD），包括以下任何一项的先前诊断：（a）心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，（b）急性冠状动脉综合症，（c）稳定或不稳定或不稳定或不稳定或不稳定心绞痛，（d）冠状动脉或其他动脉血运重建，（e）中风，（f）瞬时缺血性发作或（g）被认为是动脉粥样硬化起源的周围动脉疾病
- 潜在免疫介导的医疗状况的病史
- 在研究入学前的三个月内需要全身治疗和/或住院的严重疾病
- 在过去的12个月中，研究人员认为，主要的精神病和/或药物使用将排除参与
- 在研究入学人数之前的4周内，与免疫调节药物的同时治疗和/或接触任何免疫调节药物
- 在研究后的90天内接触任何实验疗法
- 在研究进入的90天内，预防前预防（PREP）使用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）在急性HIV感染中降低淋巴结中的HIV持续性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）降低淋巴结中的HIV持续性 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过白介素15（IL-15）受体超级激动剂（N-803）降低淋巴结中的HIV持续性 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项II期，随机，未盲的对照试验，可研究在急性HIV感染（AHI）期间将N-803与抗逆转录病毒疗法（ART）组合使用N-803的安全性，耐受性和免疫调节作用。该研究将在泰国曼谷的一个研究地点，泰国红十字会研究中心（TRCARC）进行。 在启动基于Dolutegravir的艺术之前，将要求合格的参与者在基线（未经处理的AHI）处进行LN BX。 N-803将在第0、3、6周（总计3剂）地皮下施用，并将与ART一起启动。将要求参与者在第6周（完成研究剂后1周不晚于1周），在相对的腹股沟上进行第二个腹股沟LN BX。他们将在第8周和第12周进行安全参数，然后将其滚动到RV412，即Wrair＃2178安全监控协议。个别参与者的研究持续时间约为12周。根据参与者的同意，该研究可能包括基线和第6周的其他可选程序，例如白细胞术，脑MRI成像和腰椎穿刺。 假设在AHI期间使用ART启动的N-803将是安全的，并且将导致LN中的HIV储层大小的降低，与单独的ART相比，LN的VRNA+和VDNA+细胞的频率降低证明了这一点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 这项研究没有盲。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV爱滋病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：N-803 N-803是一种新型的IL-15超级飞机络合物，可增强NK细胞和CD8+ T细胞增殖和激活。 其他名称：alt-803 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505501 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RV550 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 泰国红十字会研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 泰国红十字会研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 泰国红十字会研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
