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出境医 / 临床实验 / 服用直接口服抗凝剂（OSDOA）的患者口腔手术
服用直接口服抗凝剂（OSDOA）的患者口腔手术
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了服用直接口服抗凝剂的患者和服用维生素K拮抗剂的患者口腔外科手术后术后出血的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗凝剂和出血性疾病手术术后出血性肺泡出血 | 程序：口腔外科手术，然后进行局部止血措施（明胶海绵和伤口缝合的插入） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 82名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受直接口服抗凝剂和维生素K拮抗剂的患者口腔手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月3日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直接口服抗凝剂 服用dabigatran，ravaroxaban或apixaban的患者 | 程序：口腔外科手术，然后进行局部止血措施（明胶海绵和伤口缝合的插入） 单牙和多牙提取，手术牙齿拔牙，第三摩尔手术，牙龈切除术，软组织活检 |
| 维生素K拮抗剂 服用具有治疗性INR水平的本局核心的患者（2.0-3.5） | 程序：口腔外科手术，然后进行局部止血措施（明胶海绵和伤口缝合的插入） 单牙和多牙提取，手术牙齿拔牙，第三摩尔手术，牙龈切除术，软组织活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后出血事件[时间范围：7天]需要其他手术程序的出血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究包括服用直接口服抗凝剂（DOAC）的患者和服用需要口腔外科手术的维生素K拮抗剂（VKA）的患者。这些组将与口腔外科手术相匹配，即手术创伤。
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性患者
- 接受定期直接抗凝治疗的患者：达比加特兰，利瓦罗沙班或阿apixaban（DOACS组）
- 手术当天（VKA组）定期使用2.0-3.5的患者使用2.0-3.5的患者（VKA组）
- 口腔外科手术的指示
- 签署的知情同意
排除标准：
- 肝脏或肾病
- 凝血病
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 对利多卡因过敏
- 停止服用抗凝药物的患者
- 在手术当天使用INR <2.0或> 3.5服用VKA的患者
联系人和位置
位置
| 塞尔维亚 | |
| Vojvodina的牙科诊所 | |
| 诺维·萨德（Novi Sad），塞尔维亚（Vojvodina），21000 | |
赞助商和合作者
诺维大学悲伤
调查人员
| 首席研究员： | Branislav Bajkin，博士 | 诺维·萨德大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后出血事件[时间范围：7天] 需要其他手术程序的出血 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 服用直接口服抗凝剂的患者口腔手术 | ||||
| 官方头衔 | 接受直接口服抗凝剂和维生素K拮抗剂的患者口腔手术 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了服用直接口服抗凝剂的患者和服用维生素K拮抗剂的患者口腔外科手术后术后出血的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 维生素K拮抗剂（VKA）广泛用于长期预防和血栓栓塞治疗。在过去的几年中，直接口服抗凝剂（DOAC）可用于临床使用，主要用于预防非瓣膜心房颤动的患者中风和全身性栓塞，以及预防和治疗血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。大量研究证实，如果采用适当的局部止血措施，则可以安全地执行具有治疗性（国际标准化比率）INR水平的VKA（国际标准化比率）INR水平的患者的次要口腔外科手术程序。对于接受DOAC的患者的牙科治疗也有类似的建议，但缺乏临床研究。这项研究的目的是评估继续进行DOAC或VKA药物的患者口腔手术后出血并发症的发生率。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究包括服用直接口服抗凝剂（DOAC）的患者和服用需要口腔外科手术的维生素K拮抗剂（VKA）的患者。这些组将与口腔外科手术相匹配，即手术创伤。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：口腔外科手术，然后进行局部止血措施（明胶海绵和伤口缝合的插入） 单牙和多牙提取，手术牙齿拔牙，第三摩尔手术，牙龈切除术，软组织活检 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 82 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 塞尔维亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04505475 | ||||
| 其他研究ID编号 | 01-11/45-2015 DCV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 布拉尼斯拉夫·巴吉金（Branislav Bajkin），诺维大学 | ||||
| 研究赞助商 | 诺维大学悲伤 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 诺维大学悲伤 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了服用直接口服抗凝剂的患者和服用维生素K拮抗剂的患者口腔外科手术后术后出血的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗凝剂和出血性疾病手术术后出血性肺泡出血 | 程序：口腔外科手术，然后进行局部止血措施（明胶海绵和伤口缝合的插入） |
详细说明：
维生素K拮抗剂（VKA）广泛用于长期预防和血栓栓塞治疗。在过去的几年中，直接口服抗凝剂（DOAC）可用于临床使用，主要用于预防非瓣膜心房颤动的患者中风和全身性栓塞，以及预防和治疗血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。大量研究证实，如果采用适当的局部止血措施，则可以安全地执行具有治疗性（国际标准化比率）INR水平的VKA（国际标准化比率）INR水平的患者的次要口腔外科手术程序。对于接受DOAC的患者的牙科治疗也有类似的建议，但缺乏临床研究。这项研究的目的是评估继续进行DOAC或VKA药物的患者口腔手术后出血并发症的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 82名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受直接口服抗凝剂和维生素K拮抗剂的患者口腔手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月3日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直接口服抗凝剂 服用dabigatran，ravaroxaban或apixaban的患者 | 程序：口腔外科手术，然后进行局部止血措施（明胶海绵和伤口缝合的插入） 单牙和多牙提取，手术牙齿拔牙，第三摩尔手术，牙龈切除术，软组织活检 |
| 维生素K拮抗剂 服用具有治疗性INR水平的本局核心的患者（2.0-3.5） | 程序：口腔外科手术，然后进行局部止血措施（明胶海绵和伤口缝合的插入） 单牙和多牙提取，手术牙齿拔牙，第三摩尔手术，牙龈切除术，软组织活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后出血事件[时间范围：7天]需要其他手术程序的出血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
研究包括服用直接口服抗凝剂（DOAC）的患者和服用需要口腔外科手术的维生素K拮抗剂（VKA）的患者。这些组将与口腔外科手术相匹配，即手术创伤。
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性患者
- 接受定期直接抗凝治疗的患者：达比加特兰，利瓦罗沙班或阿apixaban（DOACS组）
- 手术当天（VKA组）定期使用2.0-3.5的患者使用2.0-3.5的患者（VKA组）
- 口腔外科手术的指示
- 签署的知情同意
排除标准：
- 肝脏或肾病
- 凝血病
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 对利多卡因过敏
- 停止服用抗凝药物的患者
- 在手术当天使用INR <2.0或> 3.5服用VKA的患者
联系人和位置
位置
| 塞尔维亚 | |
| Vojvodina的牙科诊所 | |
| 诺维·萨德（Novi Sad），塞尔维亚（Vojvodina），21000 | |
赞助商和合作者
诺维大学悲伤
调查人员
| 首席研究员： | Branislav Bajkin，博士 | 诺维·萨德大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后出血事件[时间范围：7天] 需要其他手术程序的出血 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 服用直接口服抗凝剂的患者口腔手术 | ||||
| 官方头衔 | 接受直接口服抗凝剂和维生素K拮抗剂的患者口腔手术 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了服用直接口服抗凝剂的患者和服用维生素K拮抗剂的患者口腔外科手术后术后出血的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 维生素K拮抗剂（VKA）广泛用于长期预防和血栓栓塞治疗。在过去的几年中，直接口服抗凝剂（DOAC）可用于临床使用，主要用于预防非瓣膜心房颤动的患者中风和全身性栓塞，以及预防和治疗血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。大量研究证实，如果采用适当的局部止血措施，则可以安全地执行具有治疗性（国际标准化比率）INR水平的VKA（国际标准化比率）INR水平的患者的次要口腔外科手术程序。对于接受DOAC的患者的牙科治疗也有类似的建议，但缺乏临床研究。这项研究的目的是评估继续进行DOAC或VKA药物的患者口腔手术后出血并发症的发生率。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究包括服用直接口服抗凝剂（DOAC）的患者和服用需要口腔外科手术的维生素K拮抗剂（VKA）的患者。这些组将与口腔外科手术相匹配，即手术创伤。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：口腔外科手术，然后进行局部止血措施（明胶海绵和伤口缝合的插入） 单牙和多牙提取，手术牙齿拔牙，第三摩尔手术，牙龈切除术，软组织活检 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 82 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 塞尔维亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04505475 | ||||
| 其他研究ID编号 | 01-11/45-2015 DCV | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 布拉尼斯拉夫·巴吉金（Branislav Bajkin），诺维大学 | ||||
| 研究赞助商 | 诺维大学悲伤 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 诺维大学悲伤 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
