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出境医 / 临床实验 / 评估HM15211在受试者中的疗效，安全性和耐受性的研究
评估HM15211在受试者中的疗效，安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项2阶段研究，用于评估HM15211治疗12个月对活检的疗效，安全性和耐受性，确认NASH
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：HM15211药物：HM15211的安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估HM15211治疗的功效，安全性和耐受性为12个月，以证实活检证实NASH |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HM15211 | 药物：HM15211 预填充注射器中包含的HM15211的无菌溶液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：HM15211的安慰剂 预填充注射器中的无菌匹配解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HM15211的药效学（PD）效应[时间范围：12个月]•与安慰剂相比，MRI-PDFF从基线中实现至少30％相对减少肝脏脂肪的受试者的比例。 PD评估肝脂肪MRI-PDFF将在第1天，第183天和第365天之前的第一次剂量之前测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人≥18至≤70岁。
- BMI≥18kg/m2，在筛查前3个月或基线肝活检（以较早者为准），其体重稳定（定义为变化<5％）。
- 受试者诊断为肝纤维化（纤维化期F1 -F3）的非鼻腔NASH，在6个月的6个月内证实了肝活检证实。
- MRI-PDFF在筛查≥8％脂肪变性时进行。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床操作经理Sujin Jung | +82 2 410 0473 | sujin.jung@hanmi.co.kr |
位置
显示24个研究位置
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HM15211的药效学（PD）效应[时间范围：12个月] •与安慰剂相比，MRI-PDFF从基线中实现至少30％相对减少肝脏脂肪的受试者的比例。 PD评估肝脂肪MRI-PDFF将在第1天，第183天和第365天之前的第一次剂量之前测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | HM15211的药效学（PD）效应[时间范围：12个月] •与安慰剂相比 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HM15211在受试者中的疗效，安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估HM15211治疗的功效，安全性和耐受性为12个月，以证实活检证实NASH | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项2阶段研究，用于评估HM15211治疗12个月对活检的疗效，安全性和耐受性，确认NASH | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-Tria-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项2阶段研究，用于评估HM15211治疗12个月对活检的疗效，安全性和耐受性，确认NASH
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：HM15211药物：HM15211的安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估HM15211治疗的功效，安全性和耐受性为12个月，以证实活检证实NASH |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HM15211 | 药物：HM15211 预填充注射器中包含的HM15211的无菌溶液 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：HM15211的安慰剂 预填充注射器中的无菌匹配解决方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HM15211的药效学（PD）效应[时间范围：12个月]•与安慰剂相比，MRI-PDFF从基线中实现至少30％相对减少肝脏脂肪的受试者的比例。 PD评估肝脂肪MRI-PDFF将在第1天，第183天和第365天之前的第一次剂量之前测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人≥18至≤70岁。
- BMI≥18kg/m2，在筛查前3个月或基线肝活检（以较早者为准），其体重稳定（定义为变化<5％）。
- 受试者诊断为肝纤维化（纤维化期F1 -F3）的非鼻腔NASH，在6个月的6个月内证实了肝活检证实。
- MRI-PDFF在筛查≥8％脂肪变性时进行。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床操作经理Sujin Jung | +82 2 410 0473 | sujin.jung@hanmi.co.kr |
位置
显示24个研究位置
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HM15211的药效学（PD）效应[时间范围：12个月] •与安慰剂相比，MRI-PDFF从基线中实现至少30％相对减少肝脏脂肪的受试者的比例。 PD评估肝脂肪MRI-PDFF将在第1天，第183天和第365天之前的第一次剂量之前测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | HM15211的药效学（PD）效应[时间范围：12个月] •与安慰剂相比 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HM15211在受试者中的疗效，安全性和耐受性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估HM15211治疗的功效，安全性和耐受性为12个月，以证实活检证实NASH | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项2阶段研究，用于评估HM15211治疗12个月对活检的疗效，安全性和耐受性，确认NASH | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505436 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-Tria-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
