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出境医 / 临床实验 / 评估与脑脊液排水排放相关的结果

评估与脑脊液排水排放相关的结果

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较与CSFD放置相关的并发症的速率和严重性，无论有或没有荧光指导。

病情或疾病 干预/治疗
脑脊液排水程序：盲目CSF排水放置程序：荧光镜检查引导的排水放置位置

详细说明：
接受胸腔主动脉瘤性动脉瘤（TAAA）修复的患者有遭受毁灭性脊髓损伤（SCI）的风险，使他们患有永久性神经系统缺陷，截瘫或瘫痪。尽管在过去的几十年中取得了巨大的成功，而引入了创新的保护性操纵，例如使用脑脊液排水管（CSFD），但这些并发症的速度仍然约为5％。脊髓灌注可能在主动脉手术过程中受到损害，并且CSFDS功能获得的胸腔解压缩以增加血液的压力梯度，从而优化主动脉手术期间的脊髓灌注。有两种通常用于放置脑脊液排水的方法：盲位和荧光镜指导。在2016年之前，UNC医院的CSFD主要放置在没有图像指导的情况下。但是，医院的政策随后转变为使用荧光镜指导放置所有CSFD。据研究人员的知识，尚无报道研究直接比较这些方法放置的CSFD的临床结果。鉴于与荧光镜检查相关的成本和辐射暴露的增加，对比较结果的更好理解具有巨大的潜在临床价值。因此，研究人员建议将与CSFD放置相关的并发症的速率和严重程度进行比较，无论是否有或没有透视指导。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：评估与主动脉手术或没有透视指导的脑脊液排水有关的结果
实际学习开始日期 ： 2020年8月3日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与CSFD放置相关的并发症的比率和严重程度[时间范围：从入院到出院，最多2周]
    通过图表审查，与CSFD放置相关的并发症的速率和严重程度。这将使用定量方法进行评估，例如生命体征和通过临床注释绘制的生命体征和实验室工作以及定性变量。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月5日
第一个发布日期2020年8月10日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期2020年8月3日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月5日）		与CSFD放置相关的并发症的比率和严重程度[时间范围：从入院到出院，最多2周]
通过图表审查，与CSFD放置相关的并发症的速率和严重程度。这将使用定量方法进行评估，例如生命体征和通过临床注释绘制的生命体征和实验室工作以及定性变量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估与脑脊液排水排放相关的结果
官方头衔评估与主动脉手术或没有透视指导的脑脊液排水有关的结果
简要摘要这项研究的目的是比较与CSFD放置相关的并发症的速率和严重性，无论有或没有荧光指导。
详细说明接受胸腔主动脉瘤性动脉瘤（TAAA）修复的患者有遭受毁灭性脊髓损伤（SCI）的风险，使他们患有永久性神经系统缺陷，截瘫或瘫痪。尽管在过去的几十年中取得了巨大的成功，而引入了创新的保护性操纵，例如使用脑脊液排水管（CSFD），但这些并发症的速度仍然约为5％。脊髓灌注可能在主动脉手术过程中受到损害，并且CSFDS功能获得的胸腔解压缩以增加血液的压力梯度，从而优化主动脉手术期间的脊髓灌注。有两种通常用于放置脑脊液排水的方法：盲位和荧光镜指导。在2016年之前，UNC医院的CSFD主要放置在没有图像指导的情况下。但是，医院的政策随后转变为使用荧光镜指导放置所有CSFD。据研究人员的知识，尚无报道研究直接比较这些方法放置的CSFD的临床结果。鉴于与荧光镜检查相关的成本和辐射暴露的增加，对比较结果的更好理解具有巨大的潜在临床价值。因此，研究人员建议将与CSFD放置相关的并发症的速率和严重程度进行比较，无论是否有或没有透视指导。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群UNC医院系统患者
健康）状况脑脊液排水
干涉
  • 程序：盲目CSF排水放置位置
    CSF排水放置没有荧光图像指导。
  • 程序：透视镜检查引导的排水放置
    使用荧光镜图像指导的CSF排水放置。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Svensson LG，Crawford ES，Hess KR，Coselli JS，Safi HJ。有1509名接受胸腔主动脉术的患者的经验。 J Vasc Surg。 1993年2月; 17（2）：357-68;讨论368-70。
  • Safi HJ，Estrera AL，Miller CC，Huynh TT，Porat EE，Azizzadeh A，Meada R，Goodrick JS。下降和胸腔主动脉修复后神经系统缺陷风险的演变。 Ann Thorac Surg。 2005年12月; 80（6）：2173-9;讨论2179。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2020年8月5日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 从2010年开始进行的CSF排水管在接受主动脉手术之前

排除标准：

  • 18岁以下的患者
  • 接受紧急程序的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04505423
其他研究ID编号20-0727
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：在出版发布后，将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据，该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会的批准（REB）（REB） ），如适用，并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料：研究方案
大体时间：数据将从出版后的9到36个月开始共享。
访问标准：如果调查人员建议使用数据审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB），则可以共享数据，并执行数据使用/共享协议与UNC。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商北卡罗来纳大学教堂山
合作者UNC医疗校友
调查人员
首席研究员：医学博士Harendra Arora，MBA北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较与CSFD放置相关的并发症的速率和严重性，无论有或没有荧光指导。

病情或疾病 干预/治疗
脑脊液排水程序：盲目CSF排水放置程序：荧光镜检查引导的排水放置位置

详细说明：
接受胸腔主动脉瘤性动脉瘤（TAAA）修复的患者有遭受毁灭性脊髓损伤（SCI）的风险，使他们患有永久性神经系统缺陷，截瘫或瘫痪。尽管在过去的几十年中取得了巨大的成功，而引入了创新的保护性操纵，例如使用脑脊液排水管（CSFD），但这些并发症的速度仍然约为5％。脊髓灌注可能在主动脉手术过程中受到损害，并且CSFDS功能获得的胸腔解压缩以增加血液的压力梯度，从而优化主动脉手术期间的脊髓灌注。有两种通常用于放置脑脊液排水的方法：盲位和荧光镜指导。在2016年之前，UNC医院的CSFD主要放置在没有图像指导的情况下。但是，医院的政策随后转变为使用荧光镜指导放置所有CSFD。据研究人员的知识，尚无报道研究直接比较这些方法放置的CSFD的临床结果。鉴于与荧光镜检查相关的成本和辐射暴露的增加，对比较结果的更好理解具有巨大的潜在临床价值。因此，研究人员建议将与CSFD放置相关的并发症的速率和严重程度进行比较，无论是否有或没有透视指导。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：评估与主动脉手术或没有透视指导的脑脊液排水有关的结果
实际学习开始日期 ： 2020年8月3日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与CSFD放置相关的并发症的比率和严重程度[时间范围：从入院到出院，最多2周]
    通过图表审查，与CSFD放置相关的并发症的速率和严重程度。这将使用定量方法进行评估，例如生命体征和通过临床注释绘制的生命体征和实验室工作以及定性变量。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月5日
第一个发布日期2020年8月10日
最后更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期2020年8月3日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月5日）		与CSFD放置相关的并发症的比率和严重程度[时间范围：从入院到出院，最多2周]
通过图表审查，与CSFD放置相关的并发症的速率和严重程度。这将使用定量方法进行评估，例如生命体征和通过临床注释绘制的生命体征和实验室工作以及定性变量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估与脑脊液排水排放相关的结果
官方头衔评估与主动脉手术或没有透视指导的脑脊液排水有关的结果
简要摘要这项研究的目的是比较与CSFD放置相关的并发症的速率和严重性，无论有或没有荧光指导。
详细说明接受胸腔主动脉瘤性动脉瘤（TAAA）修复的患者有遭受毁灭性脊髓损伤（SCI）的风险，使他们患有永久性神经系统缺陷，截瘫或瘫痪。尽管在过去的几十年中取得了巨大的成功，而引入了创新的保护性操纵，例如使用脑脊液排水管（CSFD），但这些并发症的速度仍然约为5％。脊髓灌注可能在主动脉手术过程中受到损害，并且CSFDS功能获得的胸腔解压缩以增加血液的压力梯度，从而优化主动脉手术期间的脊髓灌注。有两种通常用于放置脑脊液排水的方法：盲位和荧光镜指导。在2016年之前，UNC医院的CSFD主要放置在没有图像指导的情况下。但是，医院的政策随后转变为使用荧光镜指导放置所有CSFD。据研究人员的知识，尚无报道研究直接比较这些方法放置的CSFD的临床结果。鉴于与荧光镜检查相关的成本和辐射暴露的增加，对比较结果的更好理解具有巨大的潜在临床价值。因此，研究人员建议将与CSFD放置相关的并发症的速率和严重程度进行比较，无论是否有或没有透视指导。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群UNC医院系统患者
健康）状况脑脊液排水
干涉
  • 程序：盲目CSF排水放置位置
    CSF排水放置没有荧光图像指导。
  • 程序：透视镜检查引导的排水放置
    使用荧光镜图像指导的CSF排水放置。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Svensson LG，Crawford ES，Hess KR，Coselli JS，Safi HJ。有1509名接受胸腔主动脉术的患者的经验。 J Vasc Surg。 1993年2月; 17（2）：357-68;讨论368-70。
  • Safi HJ，Estrera AL，Miller CC，Huynh TT，Porat EE，Azizzadeh A，Meada R，Goodrick JS。下降和胸腔主动脉修复后神经系统缺陷风险的演变。 Ann Thorac Surg。 2005年12月; 80（6）：2173-9;讨论2179。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2020年8月5日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 从2010年开始进行的CSF排水管在接受主动脉手术之前

排除标准：

  • 18岁以下的患者
  • 接受紧急程序的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04505423
其他研究ID编号20-0727
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：在出版发布后，将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据，该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会的批准（REB）（REB） ），如适用，并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料：研究方案
大体时间：数据将从出版后的9到36个月开始共享。
访问标准：如果调查人员建议使用数据审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB），则可以共享数据，并执行数据使用/共享协议与UNC。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商北卡罗来纳大学教堂山
合作者UNC医疗校友
调查人员
首席研究员：医学博士Harendra Arora，MBA北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年2月

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