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出境医 / 临床实验 / Xeljanz和健康饮食
Xeljanz和健康饮食
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定饮食干预（禁食饮食）是否有助于诱导溃疡性结肠炎患者对tofacitinib治疗的临床和生化反应。在诱导tofacitinib期间，研究期将为8周。这项研究的主要目的是确定粪便钙骨和C反应蛋白水平的临床反应和改善。次要结果将包括评估粪便微生物组的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 药物：tofacitinib其他：快速模仿饮食 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究，旨在检查健康饮食对中度至重度溃疡性结肠炎患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tofacitinib加上FMD组 该组的参与者将连续八个星期提供饮食标准的常规低纤维饮食，并在第2周和第6周增加两个，快速模仿饮食（FMD）的餐点，并加入两天的快速模仿饮食（FMD）。 | 药物：tofacitinib 10mg tofacitinib片剂每天两次服用八周 其他：快速模仿饮食 FMD是一个为期五天的进餐计划，其中包括汤，小吃，吟游诗人，茶和补品（Omega-3脂肪酸）等食物，每盒总共有66件。该饮食是植物性，无麸质和无乳制品的饮食，没有任何人工防腐剂，化学物质或生物活性成分。 |
| 主动比较器：仅tofacitinib组 该组的参与者将连续八周内提供标准的常规低纤维饮食。 | 药物：tofacitinib 10mg tofacitinib片剂每天两次服用八周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到临床反应的患者百分比[时间范围：8周]将使用简单的临床结肠炎活性指数（SCCAI）评估临床反应。 SCCAI的总范围从0-19，得分较高，表明疾病活动更大。临床反应定义为与基线相比≥2点的SCCAI降低。
次要结果度量 ：
- 粪便钙卫蛋白水平的变化[时间范围：基线，8周]钙骨蛋白水平将使用粪便样品评估
- CRP水平的变化[时间范围：基线，8周]C反应蛋白（CRP）水平将使用血液样本评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Grechen Mills，BS | 305-243-6405 | gmills@miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Grechen Mills，BS 305-243-6405 gmills@miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Oriana Damas | |
| 胃健康 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33173 | |
| 联系人：Grechen Mills，BS 305-243-6405 gmills@miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Oriana Damas | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
辉瑞
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Oriana Damas | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到临床反应的患者百分比[时间范围：8周] 将使用简单的临床结肠炎活性指数（SCCAI）评估临床反应。 SCCAI的总范围从0-19，得分较高，表明疾病活动更大。临床反应定义为与基线相比≥2点的SCCAI降低。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Xeljanz和健康饮食 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究，旨在检查健康饮食对中度至重度溃疡性结肠炎患者的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定饮食干预（禁食饮食）是否有助于诱导溃疡性结肠炎患者对tofacitinib治疗的临床和生化反应。在诱导tofacitinib期间，研究期将为8周。这项研究的主要目的是确定粪便钙骨和C反应蛋白水平的临床反应和改善。次要结果将包括评估粪便微生物组的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505410 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200436 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 迈阿密大学奥里亚娜·马祖拉·达马斯（Oriana Mazorra Damas） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定饮食干预（禁食饮食）是否有助于诱导溃疡性结肠炎患者对tofacitinib治疗的临床和生化反应。在诱导tofacitinib期间，研究期将为8周。这项研究的主要目的是确定粪便钙骨和C反应蛋白水平的临床反应和改善。次要结果将包括评估粪便微生物组的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 药物：tofacitinib其他：快速模仿饮食 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照研究，旨在检查健康饮食对中度至重度溃疡性结肠炎患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tofacitinib加上FMD组 该组的参与者将连续八个星期提供饮食标准的常规低纤维饮食，并在第2周和第6周增加两个，快速模仿饮食（FMD）的餐点，并加入两天的快速模仿饮食（FMD）。 | 药物：tofacitinib 10mg tofacitinib片剂每天两次服用八周 其他：快速模仿饮食 FMD是一个为期五天的进餐计划，其中包括汤，小吃，吟游诗人，茶和补品（Omega-3脂肪酸）等食物，每盒总共有66件。该饮食是植物性，无麸质和无乳制品的饮食，没有任何人工防腐剂，化学物质或生物活性成分。 |
| 主动比较器：仅tofacitinib组 该组的参与者将连续八周内提供标准的常规低纤维饮食。 | 药物：tofacitinib 10mg tofacitinib片剂每天两次服用八周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到临床反应的患者百分比[时间范围：8周]将使用简单的临床结肠炎活性指数（SCCAI）评估临床反应。 SCCAI的总范围从0-19，得分较高，表明疾病活动更大。临床反应定义为与基线相比≥2点的SCCAI降低。
次要结果度量 ：
- 粪便钙卫蛋白水平的变化[时间范围：基线，8周]钙骨蛋白水平将使用粪便样品评估
- CRP水平的变化[时间范围：基线，8周]C反应蛋白（CRP）水平将使用血液样本评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Grechen Mills，BS | 305-243-6405 | gmills@miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Grechen Mills，BS 305-243-6405 gmills@miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Oriana Damas | |
| 胃健康 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33173 | |
| 联系人：Grechen Mills，BS 305-243-6405 gmills@miami.edu | |
| 首席研究员：医学博士Oriana Damas | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
辉瑞
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Oriana Damas | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到临床反应的患者百分比[时间范围：8周] 将使用简单的临床结肠炎活性指数（SCCAI）评估临床反应。 SCCAI的总范围从0-19，得分较高，表明疾病活动更大。临床反应定义为与基线相比≥2点的SCCAI降低。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Xeljanz和健康饮食 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照研究，旨在检查健康饮食对中度至重度溃疡性结肠炎患者的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定饮食干预（禁食饮食）是否有助于诱导溃疡性结肠炎患者对tofacitinib治疗的临床和生化反应。在诱导tofacitinib期间，研究期将为8周。这项研究的主要目的是确定粪便钙骨和C反应蛋白水平的临床反应和改善。次要结果将包括评估粪便微生物组的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505410 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200436 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈阿密大学奥里亚娜·马祖拉·达马斯（Oriana Mazorra Damas） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
