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出境医 / 临床实验 / 填充填充物的安全性和性能的临床评估

填充填充物的安全性和性能的临床评估

研究描述
简要摘要:
对健康受试者的前瞻性单中心研究,以评估面部体积的美学改善,对与Lidocaine注射填充物后,对患有中质年龄相关的体积不足的受试者的恢复和/或增强的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
美学内注射设备:Definisse Core填充剂不适用

详细说明:
关于健康女性受试者的前瞻性,非比较,单中心研究。该范围是评估皮肤填充剂(Definisse Core填充剂加上Lidocaine)的性能和安全性,以评估面部体积的美学改善,对注射量相关的受试者的恢复和/或增强的效果和/或增强。利多卡因的填充物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:
  • 预期,
  • 非比较
  • 单中心,
  • 关于健康的受试者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,单中心研究,用于对中脸与年龄相关的体积不足校正真皮填充剂的安全性和性能的临床评估
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Definisse核心填充剂

交叉连接的透明质酸钠25 mg/ml,盐酸盐酸含0.3%的盐酸钠将在第一次访问期间注射,如果医生指示,则在一个月后进行修饰。

填充物将注入面部。

设备:Definisse Core填充剂

确定核心填充体积将在整个面上注入4.0毫升的4.0之间(由治疗医师酌情决定获得最佳美学结果)。

在第一次随访访问(一个月后),将进行一次修饰,整个面部的产品在4.0至5.0毫升之间


结果措施
主要结果指标
  1. 全球美学改进一个月[时间范围:注射后一个月(第0天首次访问)]
    注射研究医疗设备的临床评估全球美学改善(GAIS)对与年龄相关的体积不足的受试者进行了研究。


次要结果度量
  1. 随访期间的全球美学改善[注射后3、6、9、12和18个月]
    注射研究医疗设备后,全球美学改善(GAIS)3、6、9、9、12和18个月的临床评估对与年龄相关的体积不足的受试者。

  2. 面部体积恢复和/或增强的临床评估[时间范围:从基线(第0)到1、3、6、9、12和18个月]
    研究医疗设备对面部体积的恢复和/或增强的临床评估,临床量表(FVLS)面部体积损失量表,分数从1级到5级,而1级是更好的结果。

  3. 需要进行修饰注射[时间范围:注射一个月后(第1个月)]
    评估是否需要一个月后需要进行修饰注射

  4. 对面部体积的恢复和/或增强的客观评估[时间范围:从基线(第0)到1、3、6、9、12和18个月]
    对研究医疗设备对恢复和/或面部量的增强的影响,并通过3DLifeviz®系统评估chekbone量变化

  5. 对美学改善的受试者满意度[时间范围:在注射后的每个时间点,1个月,3个月,6个月,9个月,12个月和18个月。这是给予的
    使用主观评估问卷(GAIS)全球美学改进量表对受试者满意度的评估,当1是更好的结果时,分数为1至5。

  6. 对使用医疗设备的注射器满意度评估[时间范围:在第一次注射后的第0天和1个月1个月(第1个月)]
    使用主观评估问卷评估注射器满意度

  7. 用Dermascan注射后皮肤质量的评估[时间范围:从基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用Dermascan仪器对研究医疗设备对皮肤质量的影响的客观评估

  8. 用Dermascan注射后皮肤厚度的评估[时间范围:从基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用Dermascan仪器对研究医疗设备对皮肤厚度的影响客观评估

  9. 评估对压制计注射后的皮肤生物力学特性[时间范围:基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用严重计的皮肤生物力学特性测量的研究性医疗设备对皮肤生物力学特性的影响的客观评估

  10. 产品安全性评估[时间范围:每次注射后1个月,ISRS和21个月的不良事件收集]
    注射现场反应(ISR)和不良事件收集的研究性医疗设备安全性的临床评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的受试者;
  2. 性:女;
  3. 年龄:40至60岁;
  4. 包括18至25之间的BMI。
  5. 主题自由并明确表示知情同意;
  6. 受到疟疾区域的体积不足,并需要使用填充剂进行校正;
  7. 主题,在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意;
  8. 隶属于健康社会保障系统;
  9. 从至少在研究开始之前的12周和所有研究期间(口服避孕药,贴剂避孕药,注射避孕药,带有阴道内杀虫剂的雄性避孕套,diaphragm或宫颈帽含有胸膜帽) ,阴道避孕环,宫内装置,手术灭菌(双侧管结扎),输管伴侣或性禁欲)。
  10. 育儿潜力的女性受试者在纳入时必须进行负妊娠试验。
  11. 受试者同意在整个研究期间将其通常的清洁 /护理产品保持在脸上;
  12. 整个磨牙主题

排除标准:

  1. 孕妇或护理妇女或计划在研究期间怀孕。
  2. 被行政或法律决定剥夺了自由或受到监护的主体。
  3. 在社会或卫生机构中受到主题。
  4. 受试者参与了对人类的另一项研究或以前研究的排除期。
  5. 受试者已获得4500欧元的赔偿,以参与前12个月涉及人类的研究,包括参与本研究。
  6. 在上个月内,密集暴露于阳光或紫外线射线,并在研究期间预见。
  7. 受到纹身,疤痕,痣,色素疾病或所研究区域上任何可能干扰研究人员欣赏的研究的情况。
  8. 在研究期间,受到不稳定体重或计划采取饮食方案的受到的受到。
  9. 受到过于严重的中质体积赤字的受试者。
  10. 没有牙齿或牙科假肢的受试者
  11. 患有严重,持续和不受控制的疾病,例如恶性肿瘤或恶性肿瘤史,I型糖尿病,肝衰竭肾衰竭,肺/心脏病,肿瘤,肿瘤,恶性血液疾病,肿瘤,HIV,HIV,癫痫病,卟啉症或其他主要疾病,可能干扰测量参数或使主体处于不当风险。
  12. 受自身免疫性疾病和/或免疫缺乏症的已知史或患有已知史。
  13. 受到当前皮肤炎症或传染性过程(例如痤疮,疱疹,粘液膜,乳头状瘤慢性湿疹特应性皮炎…),脓肿,无释放的伤口或在研究区域上发生癌性或癌性病变。
  14. 具有过敏性休克病史或对透明质酸或过敏性的史或对测试装置的一种组件,防腐剂溶液,盐酸利多卡因或酰胺型局部麻醉剂的受试者。
  15. 受到乳突或肥厚性疤痕的受试者。
  16. 受到凝血和/或稳态疾病的对象。
  17. 受到过去链球菌疾病史的病史,例如急性风湿热或复发性喉咙痛
  18. 受试者在纳入前12个月内接受了激光,皮肤剂,手术,化学剥离,中性疗法或其他消融手术的治疗;
  19. 受试者在纳入前12个月内在面部区域内接受了可吸收填充产品的注射;
  20. 受试者随时以缓慢的可吸收填充产物(二酰乳酸,羟基磷灰石,透明质酸(HA)和羟基丙糖的组合,HA和Dextran Microbeads或HA和Tricalcium Phosphate(TCP)或非 - 磷酸盐(TCP)或与非 - 可吸收填充产物(聚丙烯酰胺,硅胶,甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合,聚合物颗粒,…);
  21. 受试者在任何时候都接受了悬挂线的治疗;
  22. 在研究者的解释中,任何可能干预的药物就有效性和安全性的研究目标。
  23. 受到可能导致脂肪滋润的药物的接受;
  24. 使用阿司匹林,NSAIDS(布洛芬,萘普生,…),抗血小板药,抗凝剂,高剂量维生素C在纳入或成为慢性用户之内的受试者;
  25. 受试者在入学后3个月内和研究期间接受了化学疗法,免疫抑制药物或全身性皮质类固醇。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
EUROFINS LABORATOIRE DERMSCAN
法国Villeurbanne,69100
赞助商和合作者
Relife SRL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Siham Rharbaoui EUROFINS LABORATOIRE DERMSCAN
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
全球美学改进一个月[时间范围:注射后一个月(第0天首次访问)]
注射研究医疗设备的临床评估全球美学改善(GAIS)对与年龄相关的体积不足的受试者进行了研究。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 随访期间的全球美学改善[注射后3、6、9、12和18个月]
    注射研究医疗设备后,全球美学改善(GAIS)3、6、9、9、12和18个月的临床评估对与年龄相关的体积不足的受试者。
  • 面部体积恢复和/或增强的临床评估[时间范围:从基线(第0)到1、3、6、9、12和18个月]
    研究医疗设备对面部体积的恢复和/或增强的临床评估,临床量表(FVLS)面部体积损失量表,分数从1级到5级,而1级是更好的结果。
  • 需要进行修饰注射[时间范围:注射一个月后(第1个月)]
    评估是否需要一个月后需要进行修饰注射
  • 对面部体积的恢复和/或增强的客观评估[时间范围:从基线(第0)到1、3、6、9、12和18个月]
    对研究医疗设备对恢复和/或面部量的增强的影响,并通过3DLifeviz®系统评估chekbone量变化
  • 对美学改善的受试者满意度[时间范围:在注射后的每个时间点,1个月,3个月,6个月,9个月,12个月和18个月。这是给予的
    使用主观评估问卷(GAIS)全球美学改进量表对受试者满意度的评估,当1是更好的结果时,分数为1至5。
  • 对使用医疗设备的注射器满意度评估[时间范围:在第一次注射后的第0天和1个月1个月(第1个月)]
    使用主观评估问卷评估注射器满意度
  • 用Dermascan注射后皮肤质量的评估[时间范围:从基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用Dermascan仪器对研究医疗设备对皮肤质量的影响的客观评估
  • 用Dermascan注射后皮肤厚度的评估[时间范围:从基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用Dermascan仪器对研究医疗设备对皮肤厚度的影响客观评估
  • 评估对压制计注射后的皮肤生物力学特性[时间范围:基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用严重计的皮肤生物力学特性测量的研究性医疗设备对皮肤生物力学特性的影响的客观评估
  • 产品安全性评估[时间范围:每次注射后1个月,ISRS和21个月的不良事件收集]
    注射现场反应(ISR)和不良事件收集的研究性医疗设备安全性的临床评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE填充填充物的安全性和性能的临床评估
官方标题ICMJE前瞻性,单中心研究,用于对中脸与年龄相关的体积不足校正真皮填充剂的安全性和性能的临床评估
简要摘要对健康受试者的前瞻性单中心研究,以评估面部体积的美学改善,对与Lidocaine注射填充物后,对患有中质年龄相关的体积不足的受试者的恢复和/或增强的影响。
详细说明关于健康女性受试者的前瞻性,非比较,单中心研究。该范围是评估皮肤填充剂(Definisse Core填充剂加上Lidocaine)的性能和安全性,以评估面部体积的美学改善,对注射量相关的受试者的恢复和/或增强的效果和/或增强。利多卡因的填充物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
  • 预期,
  • 非比较
  • 单中心,
  • 关于健康的受试者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 美学
  • 皮内注射
干预ICMJE设备:Definisse Core填充剂

确定核心填充体积将在整个面上注入4.0毫升的4.0之间(由治疗医师酌情决定获得最佳美学结果)。

在第一次随访访问(一个月后),将进行一次修饰,整个面部的产品在4.0至5.0毫升之间

研究臂ICMJE实验:Definisse核心填充剂

交叉连接的透明质酸钠25 mg/ml,盐酸盐酸含0.3%的盐酸钠将在第一次访问期间注射,如果医生指示,则在一个月后进行修饰。

填充物将注入面部。

干预:设备:Definisse Core填充剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的受试者;
  2. 性:女;
  3. 年龄:40至60岁;
  4. 包括18至25之间的BMI。
  5. 主题自由并明确表示知情同意;
  6. 受到疟疾区域的体积不足,并需要使用填充剂进行校正;
  7. 主题,在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意;
  8. 隶属于健康社会保障系统;
  9. 从至少在研究开始之前的12周和所有研究期间(口服避孕药,贴剂避孕药,注射避孕药,带有阴道内杀虫剂的雄性避孕套,diaphragm或宫颈帽含有胸膜帽) ,阴道避孕环,宫内装置,手术灭菌(双侧管结扎),输管伴侣或性禁欲)。
  10. 育儿潜力的女性受试者在纳入时必须进行负妊娠试验。
  11. 受试者同意在整个研究期间将其通常的清洁 /护理产品保持在脸上;
  12. 整个磨牙主题

排除标准:

  1. 孕妇或护理妇女或计划在研究期间怀孕。
  2. 被行政或法律决定剥夺了自由或受到监护的主体。
  3. 在社会或卫生机构中受到主题。
  4. 受试者参与了对人类的另一项研究或以前研究的排除期。
  5. 受试者已获得4500欧元的赔偿,以参与前12个月涉及人类的研究,包括参与本研究。
  6. 在上个月内,密集暴露于阳光或紫外线射线,并在研究期间预见。
  7. 受到纹身,疤痕,痣,色素疾病或所研究区域上任何可能干扰研究人员欣赏的研究的情况。
  8. 在研究期间,受到不稳定体重或计划采取饮食方案的受到的受到。
  9. 受到过于严重的中质体积赤字的受试者。
  10. 没有牙齿或牙科假肢的受试者
  11. 患有严重,持续和不受控制的疾病,例如恶性肿瘤或恶性肿瘤史,I型糖尿病,肝衰竭肾衰竭,肺/心脏病,肿瘤,肿瘤,恶性血液疾病,肿瘤,HIV,HIV,癫痫病,卟啉症或其他主要疾病,可能干扰测量参数或使主体处于不当风险。
  12. 受自身免疫性疾病和/或免疫缺乏症的已知史或患有已知史。
  13. 受到当前皮肤炎症或传染性过程(例如痤疮,疱疹,粘液膜,乳头状瘤慢性湿疹特应性皮炎…),脓肿,无释放的伤口或在研究区域上发生癌性或癌性病变。
  14. 具有过敏性休克病史或对透明质酸或过敏性的史或对测试装置的一种组件,防腐剂溶液,盐酸利多卡因或酰胺型局部麻醉剂的受试者。
  15. 受到乳突或肥厚性疤痕的受试者。
  16. 受到凝血和/或稳态疾病的对象。
  17. 受到过去链球菌疾病史的病史,例如急性风湿热或复发性喉咙痛
  18. 受试者在纳入前12个月内接受了激光,皮肤剂,手术,化学剥离,中性疗法或其他消融手术的治疗;
  19. 受试者在纳入前12个月内在面部区域内接受了可吸收填充产品的注射;
  20. 受试者随时以缓慢的可吸收填充产物(二酰乳酸,羟基磷灰石,透明质酸(HA)和羟基丙糖的组合,HA和Dextran Microbeads或HA和Tricalcium Phosphate(TCP)或非 - 磷酸盐(TCP)或与非 - 可吸收填充产物(聚丙烯酰胺,硅胶,甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合,聚合物颗粒,…);
  21. 受试者在任何时候都接受了悬挂线的治疗;
  22. 在研究者的解释中,任何可能干预的药物就有效性和安全性的研究目标。
  23. 受到可能导致脂肪滋润的药物的接受;
  24. 使用阿司匹林,NSAIDS(布洛芬,萘普生,…),抗血小板药,抗凝剂,高剂量维生素C在纳入或成为慢性用户之内的受试者;
  25. 受试者在入学后3个月内和研究期间接受了化学疗法,免疫抑制药物或全身性皮质类固醇。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505319
其他研究ID编号ICMJE regl/19/dfc-res/001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Relife SRL
研究赞助商ICMJE Relife SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Siham Rharbaoui EUROFINS LABORATOIRE DERMSCAN
PRS帐户Relife SRL
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
对健康受试者的前瞻性单中心研究,以评估面部体积的美学改善,对与Lidocaine注射填充物后,对患有中质年龄相关的体积不足的受试者的恢复和/或增强的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
美学内注射设备:Definisse Core填充剂不适用

详细说明:
关于健康女性受试者的前瞻性,非比较,单中心研究。该范围是评估皮肤填充剂(Definisse Core填充剂加上Lidocaine)的性能和安全性,以评估面部体积的美学改善,对注射量相关的受试者的恢复和/或增强的效果和/或增强。利多卡因的填充物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:
  • 预期,
  • 非比较
  • 单中心,
  • 关于健康的受试者。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:前瞻性,单中心研究,用于对中脸与年龄相关的体积不足校正真皮填充剂的安全性和性能的临床评估
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Definisse核心填充剂

交叉连接的透明质酸钠25 mg/ml,盐酸盐酸含0.3%的盐酸钠将在第一次访问期间注射,如果医生指示,则在一个月后进行修饰。

填充物将注入面部。

设备:Definisse Core填充剂

确定核心填充体积将在整个面上注入4.0毫升的4.0之间(由治疗医师酌情决定获得最佳美学结果)。

在第一次随访访问(一个月后),将进行一次修饰,整个面部的产品在4.0至5.0毫升之间


结果措施
主要结果指标
  1. 全球美学改进一个月[时间范围:注射后一个月(第0天首次访问)]
    注射研究医疗设备的临床评估全球美学改善(GAIS)对与年龄相关的体积不足的受试者进行了研究。


次要结果度量
  1. 随访期间的全球美学改善[注射后3、6、9、12和18个月]
    注射研究医疗设备后,全球美学改善(GAIS)3、6、9、9、12和18个月的临床评估对与年龄相关的体积不足的受试者。

  2. 面部体积恢复和/或增强的临床评估[时间范围:从基线(第0)到1、3、6、9、12和18个月]
    研究医疗设备对面部体积的恢复和/或增强的临床评估,临床量表(FVLS)面部体积损失量表,分数从1级到5级,而1级是更好的结果。

  3. 需要进行修饰注射[时间范围:注射一个月后(第1个月)]
    评估是否需要一个月后需要进行修饰注射

  4. 对面部体积的恢复和/或增强的客观评估[时间范围:从基线(第0)到1、3、6、9、12和18个月]
    对研究医疗设备对恢复和/或面部量的增强的影响,并通过3DLifeviz®系统评估chekbone量变化

  5. 对美学改善的受试者满意度[时间范围:在注射后的每个时间点,1个月,3个月,6个月,9个月,12个月和18个月。这是给予的
    使用主观评估问卷(GAIS)全球美学改进量表对受试者满意度的评估,当1是更好的结果时,分数为1至5。

  6. 对使用医疗设备的注射器满意度评估[时间范围:在第一次注射后的第0天和1个月1个月(第1个月)]
    使用主观评估问卷评估注射器满意度

  7. 用Dermascan注射后皮肤质量的评估[时间范围:从基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用Dermascan仪器对研究医疗设备对皮肤质量的影响的客观评估

  8. 用Dermascan注射后皮肤厚度的评估[时间范围:从基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用Dermascan仪器对研究医疗设备对皮肤厚度的影响客观评估

  9. 评估对压制计注射后的皮肤生物力学特性[时间范围:基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用严重计的皮肤生物力学特性测量的研究性医疗设备对皮肤生物力学特性的影响的客观评估

  10. 产品安全性评估[时间范围:每次注射后1个月,ISRS和21个月的不良事件收集]
    注射现场反应(ISR)和不良事件收集的研究性医疗设备安全性的临床评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至60年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康的受试者;
  2. 性:女;
  3. 年龄:40至60岁;
  4. 包括18至25之间的BMI。
  5. 主题自由并明确表示知情同意;
  6. 受到疟疾区域的体积不足,并需要使用填充剂进行校正;
  7. 主题,在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意;
  8. 隶属于健康社会保障系统;
  9. 从至少在研究开始之前的12周和所有研究期间(口服避孕药,贴剂避孕药,注射避孕药,带有阴道内杀虫剂的雄性避孕套,diaphragm或宫颈帽含有胸膜帽) ,阴道避孕环,宫内装置,手术灭菌(双侧管结扎),输管伴侣或性禁欲)。
  10. 育儿潜力的女性受试者在纳入时必须进行负妊娠试验。
  11. 受试者同意在整个研究期间将其通常的清洁 /护理产品保持在脸上;
  12. 整个磨牙主题

排除标准:

  1. 孕妇或护理妇女或计划在研究期间怀孕。
  2. 被行政或法律决定剥夺了自由或受到监护的主体。
  3. 在社会或卫生机构中受到主题。
  4. 受试者参与了对人类的另一项研究或以前研究的排除期。
  5. 受试者已获得4500欧元的赔偿,以参与前12个月涉及人类的研究,包括参与本研究。
  6. 在上个月内,密集暴露于阳光或紫外线射线,并在研究期间预见。
  7. 受到纹身,疤痕,痣,色素疾病或所研究区域上任何可能干扰研究人员欣赏的研究的情况。
  8. 在研究期间,受到不稳定体重或计划采取饮食方案的受到的受到。
  9. 受到过于严重的中质体积赤字的受试者。
  10. 没有牙齿或牙科假肢的受试者
  11. 患有严重,持续和不受控制的疾病,例如恶性肿瘤或恶性肿瘤史,I型糖尿病,肝衰竭肾衰竭,肺/心脏病,肿瘤,肿瘤,恶性血液疾病,肿瘤,HIV,HIV,癫痫病,卟啉症或其他主要疾病,可能干扰测量参数或使主体处于不当风险。
  12. 受自身免疫性疾病和/或免疫缺乏症的已知史或患有已知史。
  13. 受到当前皮肤炎症或传染性过程(例如痤疮,疱疹,粘液膜,乳头状瘤慢性湿疹特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎…),脓肿,无释放的伤口或在研究区域上发生癌性或癌性病变。
  14. 具有过敏性休克病史或对透明质酸或过敏性的史或对测试装置的一种组件,防腐剂溶液,盐酸利多卡因或酰胺型局部麻醉剂的受试者。
  15. 受到乳突或肥厚性疤痕的受试者。
  16. 受到凝血和/或稳态疾病的对象。
  17. 受到过去链球菌疾病史的病史,例如急性风湿热或复发性喉咙痛
  18. 受试者在纳入前12个月内接受了激光,皮肤剂,手术,化学剥离,中性疗法或其他消融手术的治疗;
  19. 受试者在纳入前12个月内在面部区域内接受了可吸收填充产品的注射;
  20. 受试者随时以缓慢的可吸收填充产物(二酰乳酸,羟基磷灰石,透明质酸(HA)和羟基丙糖的组合,HA和Dextran Microbeads或HA和Tricalcium Phosphate(TCP)或非 - 磷酸盐(TCP)或与非 - 可吸收填充产物(聚丙烯酰胺,硅胶,甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合,聚合物颗粒,…);
  21. 受试者在任何时候都接受了悬挂线的治疗;
  22. 在研究者的解释中,任何可能干预的药物就有效性和安全性的研究目标。
  23. 受到可能导致脂肪滋润的药物的接受;
  24. 使用阿司匹林,NSAIDS(布洛芬萘普生,…),抗血小板药,抗凝剂,高剂量维生素C在纳入或成为慢性用户之内的受试者;
  25. 受试者在入学后3个月内和研究期间接受了化学疗法,免疫抑制药物或全身性皮质类固醇
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
EUROFINS LABORATOIRE DERMSCAN
法国Villeurbanne,69100
赞助商和合作者
Relife SRL
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Siham Rharbaoui EUROFINS LABORATOIRE DERMSCAN
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
全球美学改进一个月[时间范围:注射后一个月(第0天首次访问)]
注射研究医疗设备的临床评估全球美学改善(GAIS)对与年龄相关的体积不足的受试者进行了研究。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 随访期间的全球美学改善[注射后3、6、9、12和18个月]
    注射研究医疗设备后,全球美学改善(GAIS)3、6、9、9、12和18个月的临床评估对与年龄相关的体积不足的受试者。
  • 面部体积恢复和/或增强的临床评估[时间范围:从基线(第0)到1、3、6、9、12和18个月]
    研究医疗设备对面部体积的恢复和/或增强的临床评估,临床量表(FVLS)面部体积损失量表,分数从1级到5级,而1级是更好的结果。
  • 需要进行修饰注射[时间范围:注射一个月后(第1个月)]
    评估是否需要一个月后需要进行修饰注射
  • 对面部体积的恢复和/或增强的客观评估[时间范围:从基线(第0)到1、3、6、9、12和18个月]
    对研究医疗设备对恢复和/或面部量的增强的影响,并通过3DLifeviz®系统评估chekbone量变化
  • 对美学改善的受试者满意度[时间范围:在注射后的每个时间点,1个月,3个月,6个月,9个月,12个月和18个月。这是给予的
    使用主观评估问卷(GAIS)全球美学改进量表对受试者满意度的评估,当1是更好的结果时,分数为1至5。
  • 对使用医疗设备的注射器满意度评估[时间范围:在第一次注射后的第0天和1个月1个月(第1个月)]
    使用主观评估问卷评估注射器满意度
  • 用Dermascan注射后皮肤质量的评估[时间范围:从基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用Dermascan仪器对研究医疗设备对皮肤质量的影响的客观评估
  • 用Dermascan注射后皮肤厚度的评估[时间范围:从基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用Dermascan仪器对研究医疗设备对皮肤厚度的影响客观评估
  • 评估对压制计注射后的皮肤生物力学特性[时间范围:基线(第0天)到初次注射后的3、6、9、12和18个月]
    使用严重计的皮肤生物力学特性测量的研究性医疗设备对皮肤生物力学特性的影响的客观评估
  • 产品安全性评估[时间范围:每次注射后1个月,ISRS和21个月的不良事件收集]
    注射现场反应(ISR)和不良事件收集的研究性医疗设备安全性的临床评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE填充填充物的安全性和性能的临床评估
官方标题ICMJE前瞻性,单中心研究,用于对中脸与年龄相关的体积不足校正真皮填充剂的安全性和性能的临床评估
简要摘要对健康受试者的前瞻性单中心研究,以评估面部体积的美学改善,对与Lidocaine注射填充物后,对患有中质年龄相关的体积不足的受试者的恢复和/或增强的影响。
详细说明关于健康女性受试者的前瞻性,非比较,单中心研究。该范围是评估皮肤填充剂(Definisse Core填充剂加上Lidocaine)的性能和安全性,以评估面部体积的美学改善,对注射量相关的受试者的恢复和/或增强的效果和/或增强。利多卡因的填充物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
  • 预期,
  • 非比较
  • 单中心,
  • 关于健康的受试者。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 美学
  • 皮内注射
干预ICMJE设备:Definisse Core填充剂

确定核心填充体积将在整个面上注入4.0毫升的4.0之间(由治疗医师酌情决定获得最佳美学结果)。

在第一次随访访问(一个月后),将进行一次修饰,整个面部的产品在4.0至5.0毫升之间

研究臂ICMJE实验:Definisse核心填充剂

交叉连接的透明质酸钠25 mg/ml,盐酸盐酸含0.3%的盐酸钠将在第一次访问期间注射,如果医生指示,则在一个月后进行修饰。

填充物将注入面部。

干预:设备:Definisse Core填充剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康的受试者;
  2. 性:女;
  3. 年龄:40至60岁;
  4. 包括18至25之间的BMI。
  5. 主题自由并明确表示知情同意;
  6. 受到疟疾区域的体积不足,并需要使用填充剂进行校正;
  7. 主题,在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意;
  8. 隶属于健康社会保障系统;
  9. 从至少在研究开始之前的12周和所有研究期间(口服避孕药,贴剂避孕药,注射避孕药,带有阴道内杀虫剂的雄性避孕套,diaphragm或宫颈帽含有胸膜帽) ,阴道避孕环,宫内装置,手术灭菌(双侧管结扎),输管伴侣或性禁欲)。
  10. 育儿潜力的女性受试者在纳入时必须进行负妊娠试验。
  11. 受试者同意在整个研究期间将其通常的清洁 /护理产品保持在脸上;
  12. 整个磨牙主题

排除标准:

  1. 孕妇或护理妇女或计划在研究期间怀孕。
  2. 被行政或法律决定剥夺了自由或受到监护的主体。
  3. 在社会或卫生机构中受到主题。
  4. 受试者参与了对人类的另一项研究或以前研究的排除期。
  5. 受试者已获得4500欧元的赔偿,以参与前12个月涉及人类的研究,包括参与本研究。
  6. 在上个月内,密集暴露于阳光或紫外线射线,并在研究期间预见。
  7. 受到纹身,疤痕,痣,色素疾病或所研究区域上任何可能干扰研究人员欣赏的研究的情况。
  8. 在研究期间,受到不稳定体重或计划采取饮食方案的受到的受到。
  9. 受到过于严重的中质体积赤字的受试者。
  10. 没有牙齿或牙科假肢的受试者
  11. 患有严重,持续和不受控制的疾病,例如恶性肿瘤或恶性肿瘤史,I型糖尿病,肝衰竭肾衰竭,肺/心脏病,肿瘤,肿瘤,恶性血液疾病,肿瘤,HIV,HIV,癫痫病,卟啉症或其他主要疾病,可能干扰测量参数或使主体处于不当风险。
  12. 受自身免疫性疾病和/或免疫缺乏症的已知史或患有已知史。
  13. 受到当前皮肤炎症或传染性过程(例如痤疮,疱疹,粘液膜,乳头状瘤慢性湿疹特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎…),脓肿,无释放的伤口或在研究区域上发生癌性或癌性病变。
  14. 具有过敏性休克病史或对透明质酸或过敏性的史或对测试装置的一种组件,防腐剂溶液,盐酸利多卡因或酰胺型局部麻醉剂的受试者。
  15. 受到乳突或肥厚性疤痕的受试者。
  16. 受到凝血和/或稳态疾病的对象。
  17. 受到过去链球菌疾病史的病史,例如急性风湿热或复发性喉咙痛
  18. 受试者在纳入前12个月内接受了激光,皮肤剂,手术,化学剥离,中性疗法或其他消融手术的治疗;
  19. 受试者在纳入前12个月内在面部区域内接受了可吸收填充产品的注射;
  20. 受试者随时以缓慢的可吸收填充产物(二酰乳酸,羟基磷灰石,透明质酸(HA)和羟基丙糖的组合,HA和Dextran Microbeads或HA和Tricalcium Phosphate(TCP)或非 - 磷酸盐(TCP)或与非 - 可吸收填充产物(聚丙烯酰胺,硅胶,甲基丙烯酸聚合物和胶原蛋白的组合,聚合物颗粒,…);
  21. 受试者在任何时候都接受了悬挂线的治疗;
  22. 在研究者的解释中,任何可能干预的药物就有效性和安全性的研究目标。
  23. 受到可能导致脂肪滋润的药物的接受;
  24. 使用阿司匹林,NSAIDS(布洛芬萘普生,…),抗血小板药,抗凝剂,高剂量维生素C在纳入或成为慢性用户之内的受试者;
  25. 受试者在入学后3个月内和研究期间接受了化学疗法,免疫抑制药物或全身性皮质类固醇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 40年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505319
其他研究ID编号ICMJE regl/19/dfc-res/001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Relife SRL
研究赞助商ICMJE Relife SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Siham Rharbaoui EUROFINS LABORATOIRE DERMSCAN
PRS帐户Relife SRL
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素