病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
美学内注射 | 设备:Definisse Core填充剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: |
|
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性,单中心研究,用于对中脸与年龄相关的体积不足校正真皮填充剂的安全性和性能的临床评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Definisse核心填充剂 交叉连接的透明质酸钠25 mg/ml,盐酸盐酸含0.3%的盐酸钠将在第一次访问期间注射,如果医生指示,则在一个月后进行修饰。 填充物将注入面部。 | 设备:Definisse Core填充剂 确定核心填充体积将在整个面上注入4.0毫升的4.0之间(由治疗医师酌情决定获得最佳美学结果)。 在第一次随访访问(一个月后),将进行一次修饰,整个面部的产品在4.0至5.0毫升之间 |
符合研究资格的年龄: | 40年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
EUROFINS LABORATOIRE DERMSCAN | |
法国Villeurbanne,69100 |
首席研究员: | Siham Rharbaoui | EUROFINS LABORATOIRE DERMSCAN |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全球美学改进一个月[时间范围:注射后一个月(第0天首次访问)] 注射研究医疗设备的临床评估全球美学改善(GAIS)对与年龄相关的体积不足的受试者进行了研究。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 填充填充物的安全性和性能的临床评估 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性,单中心研究,用于对中脸与年龄相关的体积不足校正真皮填充剂的安全性和性能的临床评估 | ||||
简要摘要 | 对健康受试者的前瞻性单中心研究,以评估面部体积的美学改善,对与Lidocaine注射填充物后,对患有中质年龄相关的体积不足的受试者的恢复和/或增强的影响。 | ||||
详细说明 | 关于健康女性受试者的前瞻性,非比较,单中心研究。该范围是评估皮肤填充剂(Definisse Core填充剂加上Lidocaine)的性能和安全性,以评估面部体积的美学改善,对注射量相关的受试者的恢复和/或增强的效果和/或增强。利多卡因的填充物。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述:
主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:Definisse Core填充剂 确定核心填充体积将在整个面上注入4.0毫升的4.0之间(由治疗医师酌情决定获得最佳美学结果)。 在第一次随访访问(一个月后),将进行一次修饰,整个面部的产品在4.0至5.0毫升之间 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Definisse核心填充剂 交叉连接的透明质酸钠25 mg/ml,盐酸盐酸含0.3%的盐酸钠将在第一次访问期间注射,如果医生指示,则在一个月后进行修饰。 填充物将注入面部。 干预:设备:Definisse Core填充剂 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04505319 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | regl/19/dfc-res/001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Relife SRL | ||||
研究赞助商ICMJE | Relife SRL | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Relife SRL | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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美学内注射 | 设备:Definisse Core填充剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: |
|
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前瞻性,单中心研究,用于对中脸与年龄相关的体积不足校正真皮填充剂的安全性和性能的临床评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月14日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Definisse核心填充剂 | 设备:Definisse Core填充剂 确定核心填充体积将在整个面上注入4.0毫升的4.0之间(由治疗医师酌情决定获得最佳美学结果)。 在第一次随访访问(一个月后),将进行一次修饰,整个面部的产品在4.0至5.0毫升之间 |
符合研究资格的年龄: | 40年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 全球美学改进一个月[时间范围:注射后一个月(第0天首次访问)] 注射研究医疗设备的临床评估全球美学改善(GAIS)对与年龄相关的体积不足的受试者进行了研究。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 填充填充物的安全性和性能的临床评估 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性,单中心研究,用于对中脸与年龄相关的体积不足校正真皮填充剂的安全性和性能的临床评估 | ||||
简要摘要 | 对健康受试者的前瞻性单中心研究,以评估面部体积的美学改善,对与Lidocaine注射填充物后,对患有中质年龄相关的体积不足的受试者的恢复和/或增强的影响。 | ||||
详细说明 | 关于健康女性受试者的前瞻性,非比较,单中心研究。该范围是评估皮肤填充剂(Definisse Core填充剂加上Lidocaine)的性能和安全性,以评估面部体积的美学改善,对注射量相关的受试者的恢复和/或增强的效果和/或增强。利多卡因的填充物。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述:
主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Definisse Core填充剂 确定核心填充体积将在整个面上注入4.0毫升的4.0之间(由治疗医师酌情决定获得最佳美学结果)。 在第一次随访访问(一个月后),将进行一次修饰,整个面部的产品在4.0至5.0毫升之间 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Definisse核心填充剂 干预:设备:Definisse Core填充剂 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04505319 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | regl/19/dfc-res/001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Relife SRL | ||||
研究赞助商ICMJE | Relife SRL | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Relife SRL | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |