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出境医 / 临床实验 / 在HHHFNC或鼻CPAP方法(TCOPHC)下经过雾的过早新生儿(TCOPHC)的过早新生儿的二氧化碳和氧气的结果比较

在HHHFNC或鼻CPAP方法(TCOPHC)下经过雾的过早新生儿(TCOPHC)的过早新生儿的二氧化碳和氧气的结果比较

研究描述
简要摘要:

气管内表面活性剂治疗用于呼吸窘迫综合征(RDS)持续的阳性气道压力(CPAP)治疗。在最近的临床研究中,已经研究了两种类似的方法,该方法在应用表面活性剂中没有气管插管的情况下进行了薄导管。

在我们的新生儿重症监护室中,使用鼻CPAP和加热加热的高流量鼻套管(HHHFNC),而不是经典的浸润性(插管)机械通气方法给出呼吸支持。在CPAP方法中,加热和加湿的空气具有一定的压力(6-8 CMH2O),而在HHHFNC方法中,以一定的流速(6-8 L / min)给出加热的加湿空气。这项研究计划比较在CPAP或HHHFNC支持中,在早产婴儿治疗呼吸窘迫综合征中,在CPAP或HHHFNC支持下接受表面活性剂(最小的侵入性表面活性剂治疗)的结果进行了比较。

在施用表面活性剂期间,将监测婴儿(如NICU中的所有婴儿)饱和,峰值心率,灌注指数(毛细血管床中的非脉冲流量比),并记录T值。由于所有这些原因,对PI(灌注指数),PVI(灌注索引)(灌注索引(灌注量度可变性指数)(灌注率为多数指数)(连续的PCO2)和PO2值的监视对于预防死亡率和发病率以及对氧气饱和值的监测非常重要早产婴儿。

在我们的医院,计划总共服用40名低于32周的患者,少于1500克(HHHNFC中有20例患者,CPAP组为20名患者)。患者将连续分配给两组,直到他们达到指定的患者数量。

在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。

在研究结束时,将在SPSS(社会科学的统计软件包)文件中输入所有数据,并将进行研究统计数据。将使用SPSS软件创建数据库。 p值<0.05被确定为显着性极限。


病情或疾病
早产呼吸窘迫综合征表面活性剂缺乏综合症新生儿

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:在加热呼吸支持下,使用最小侵入性表面活性剂治疗(MISS)在加热的呼吸支持下,鼻插管高流动空气支持(HHHFNC)或鼻nasal连续气道压力(CPAP)方法比较早产新生儿的二氧化碳和氧气的结果比较
估计研究开始日期 2020年11月30日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
小组/队列
1
20名患者正在HHHNFC中。在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
2
CPAP组的20名患者。在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
结果措施
主要结果指标
  1. 比较经皮氧压力的结果[时间框架:12个月]
    在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测连续的经皮PO2测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。

  2. 比较经皮二氧化碳压力的结果[时间框架:12个月]
    在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测连续的经皮PCO2测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。


次要结果度量
  1. 比较饱和值的结果[时间范围:12个月]
    在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测饱和度测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划在32周以下出生的40名患者,少于1500克
标准

纳入标准:

  • Hacettepe大学新生儿重症监护病房的睡眠不到37周的早产婴儿,
  • 在生命的头24小时内被诊断出患有呼吸窘迫综合征的婴儿,他们使用雾方法接受了NCPAP或HHHFNC方法的表面活性剂治疗,
  • 从母亲和 /或父亲那里获得知情同意的婴儿

排除标准:

  • 年学期婴儿出生37周及以上
  • 由于严重的呼吸衰竭,未经插管监测的婴儿
  • 血液动力学不稳定,严重低血压的婴儿
  • 主要先天性异常(严重的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,先天性diaphragmantic Hernia等)
  • 染色体疾病的婴儿
  • 遗传代谢疾病的婴儿
  • 无法从母亲和 /或父亲那里获得知情同意书的婴儿
  • 母亲患有早期膜破裂或绒毛膜炎的婴儿
  • 糖尿病母婴
  • 希望孩子在学习时离开工作的家庭
  • 无法完全收集研究数据的婴儿
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Hacettepe大学
土耳其的安卡拉
赞助商和合作者
Hacettepe大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月1日
第一个发布日期2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月10日
估计研究开始日期2020年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月5日)
  • 比较经皮氧压力的结果[时间框架:12个月]
    在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测连续的经皮PO2测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
  • 比较经皮二氧化碳压力的结果[时间框架:12个月]
    在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测连续的经皮PCO2测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月5日)
比较饱和值的结果[时间范围:12个月]
在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测饱和度测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在HHHFNC或NASAL CPAP方法下经过雾的过早新生儿中二氧化碳和氧气的结果的比较
官方头衔在加热呼吸支持下,使用最小侵入性表面活性剂治疗(MISS)在加热的呼吸支持下,鼻插管高流动空气支持(HHHFNC)或鼻nasal连续气道压力(CPAP)方法比较早产新生儿的二氧化碳和氧气的结果比较
简要摘要

气管内表面活性剂治疗用于呼吸窘迫综合征(RDS)持续的阳性气道压力(CPAP)治疗。在最近的临床研究中,已经研究了两种类似的方法,该方法在应用表面活性剂中没有气管插管的情况下进行了薄导管。

在我们的新生儿重症监护室中,使用鼻CPAP和加热加热的高流量鼻套管(HHHFNC),而不是经典的浸润性(插管)机械通气方法给出呼吸支持。在CPAP方法中,加热和加湿的空气具有一定的压力(6-8 CMH2O),而在HHHFNC方法中,以一定的流速(6-8 L / min)给出加热的加湿空气。这项研究计划比较在CPAP或HHHFNC支持中,在早产婴儿治疗呼吸窘迫综合征中,在CPAP或HHHFNC支持下接受表面活性剂(最小的侵入性表面活性剂治疗)的结果进行了比较。

在施用表面活性剂期间,将监测婴儿(如NICU中的所有婴儿)饱和,峰值心率,灌注指数(毛细血管床中的非脉冲流量比),并记录T值。由于所有这些原因,对PI(灌注指数),PVI(灌注索引)(灌注索引(灌注量度可变性指数)(灌注率为多数指数)(连续的PCO2)和PO2值的监视对于预防死亡率和发病率以及对氧气饱和值的监测非常重要早产婴儿。

在我们的医院,计划总共服用40名低于32周的患者,少于1500克(HHHNFC中有20例患者,CPAP组为20名患者)。患者将连续分配给两组,直到他们达到指定的患者数量。

在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。

在研究结束时,将在SPSS(社会科学的统计软件包)文件中输入所有数据,并将进行研究统计数据。将使用SPSS软件创建数据库。 p值<0.05被确定为显着性极限。

详细说明

在早产婴儿(出生于怀孕的第37周之前),由于肺部成熟尚未完成,因此表面活性剂的产生不足。因此,肺泡的表面张力增加,很难保持肺泡开放,气体交换不足,因此,早产婴儿发生呼吸遇险综合征(RDS)。婴儿发生严重的呼吸衰竭,即使无法纠正缺氧,婴儿也必须与机械呼吸机连接。气管内表面活性剂治疗用于呼吸窘迫综合征的治疗,由于表面活性剂缺乏而发展。通过表面活性剂治疗,由于RDS导致的死亡,机械通气需求,由于肺部疾病引起的发病率,新生儿重症监护病房的住院时间已降低,过早婴儿的存活率增加了。

毛内表面活性剂治疗用于RDS治疗。在最近的临床研究中,已经研究了两种类似的方法,该方法在应用表面活性剂中没有气管插管的情况下进行了薄导管。这些方法之一;在德国开发的是丽莎(表面活性剂的应用,侵入性较小),目前在欧洲被广泛使用。在LISA(侵入性表面活性剂较少)的方法中,在喉咙镜(Magill的镊子可能会或可能不会使用)婴儿在CPAP中,将表面活性剂放入气管后,给出表面活性剂。第二种方法是应用表面活性剂,该方法是在澳大利亚开发的,并通过在直接喉镜下仅在不使用镊子的情况下在直接的喉镜下在CPAP中随访婴儿,并通过使用硬细血管导管在气管中使用。该方法称为雾(微创表面活性剂治疗)。在这两种方法中,目的都是在几分钟内将表面活性剂在CPAP下自发呼吸的婴儿的帮助下缓慢温暖至体温。

在当前的RDS评论(2019年)中,强调非侵入性呼吸支持是支持早产儿的呼吸的最合适方法。非侵入性方法; CPAP指定为BI级CPAP,HHHFNC,鼻间隔为正压通风。 CPAP设备在受控压力下提供气流,并牢固地放置在鼻子中。通过扩张压力;支持上呼吸道的开口,持续的肺部扩张和预防端肺肺泡塌陷(呼吸结束时的肺闭合)。因此,释放内源性表面活性剂更容易。

加热的高流动空气支撑(HHHFNC)用鼻套管湿润;自2013年RDS指南以来,它已被用作鼻CPAP的替代方法。该公用机构允许在鼻咽区域清除二氧化碳,提供了可以用空气流洗涤的解剖学死亡空间,从而减少了解剖学死亡空间的缺点。由于其高流速,它还提供类似CPAP的支持。它减少了呼吸工作。它有助于降低FIO2水平,通常使用4-8 L / min的流速。

根据2019年更新的RDS审查,应在患有RDS的婴儿中应用早期表面活性剂。根据最新建议,如果婴儿的FiO2(启发氧的一部分)需求超过30%,则应给出表面活性剂。

在我们的新生儿重症监护病房中,用鼻CPAP和HHHFNC提供呼吸支持,而不是经典的侵入性(插管)机械通气方法。在CPAP方法中,加热和加湿的空气具有一定的压力(6-8 CMH2O),而在HHHFNC方法中,以一定的流速(6-8 L / min)给出加热的加湿空气。这项研究计划比较在过早婴儿治疗呼吸窘迫综合征中,在CPAP或HHHFNC支持下接受表面活性剂的结果。本研究中包含的婴儿不会收集血液,也不会对未包括在研究中的婴儿进行任何血液。如果这些婴儿根据胸部X射线和呼吸空气中的氧气需求需要表面活性剂,则将通过雾方法给出表面活性剂的支撑。在这些婴儿的随访中,在施用表面活性剂后,将对每个婴儿进行随访申请;血液将在第二和第六小时内进行,并在第六小时内拍摄胸部X光片。患者的机械通气设置是根据此处的值进行的。例如,在氧合不足的情况下给出的压力增加,氧气的量增加,在高碳水化合物的情况下给出的压力增加,在降期性低下的情况下,压力会降低。

该测量仅显示部分二氧化碳(PCO2)和部分氧气(PO2)压力在该瞬时血液中。保护在重症监护病房中监测的早产婴儿免受缺氧和高碳水化合物的监测以及压力,体积,氧相关的创伤和因生病性侵入性或无创呼吸支持给出的伤害。不必要的氧气供应会导致氧自由基损害,并增加与氧自由基损伤相关的疾病的风险(早产性视网膜病,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,支气管肺发育异常,周围性白细胞性白血病)。随着表面活性剂治疗后肺合顺顺和气体恢复的改善,二氧化碳排泄可能会加速并可能发展。降期会导致早产婴儿的脑室室内出血和脑室脑膜白细胞。

在施用表面活性剂期间,将监测婴儿(如NICU中的所有婴儿)饱和,峰值心率,灌注指数(毛细血管床中的非脉冲流量比),并记录T值。由于所有这些原因,监测PI,PVI和连续经皮PCO2和PO2值对于预防死亡率和发病率以及在早产婴儿中使用脉搏血氧仪监测氧饱和度值至关重要。

研究方法:

在我们的医院,计划总共服用40名低于32周的患者,少于1500克(HHHNFC中有20例患者,CPAP组为20名患者)。患者将连续分配给两组,直到他们达到指定的患者数量。

在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。

在研究结束时,所有数据将输入SPSS文件,并将进行研究统计数据。将使用SPSS软件创建数据库。 p值<0.05被确定为显着性极限。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划在32周以下出生的40名患者,少于1500克
健康)状况
  • 早产
  • 呼吸窘迫综合征
  • 表面活性剂缺乏综合征新生儿
干涉不提供
研究组/队列
  • 1
    20名患者正在HHHNFC中。在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
  • 2
    CPAP组的20名患者。在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月5日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Hacettepe大学新生儿重症监护病房的睡眠不到37周的早产婴儿,
  • 在生命的头24小时内被诊断出患有呼吸窘迫综合征的婴儿,他们使用雾方法接受了NCPAP或HHHFNC方法的表面活性剂治疗,
  • 从母亲和 /或父亲那里获得知情同意的婴儿

排除标准:

  • 年学期婴儿出生37周及以上
  • 由于严重的呼吸衰竭,未经插管监测的婴儿
  • 血液动力学不稳定,严重低血压的婴儿
  • 主要先天性异常(严重的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,先天性diaphragmantic Hernia等)
  • 染色体疾病的婴儿
  • 遗传代谢疾病的婴儿
  • 无法从母亲和 /或父亲那里获得知情同意书的婴儿
  • 母亲患有早期膜破裂或绒毛膜炎的婴儿
  • 糖尿病母婴
  • 希望孩子在学习时离开工作的家庭
  • 无法完全收集研究数据的婴儿
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多28天(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04505176
其他研究ID编号KA-19071
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方H. Tolgaçelik,Hacettepe University
研究赞助商Hacettepe大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

气管内表面活性剂治疗用于呼吸窘迫综合征(RDS)持续的阳性气道压力(CPAP)治疗。在最近的临床研究中,已经研究了两种类似的方法,该方法在应用表面活性剂中没有气管插管的情况下进行了薄导管。

在我们的新生儿重症监护室中,使用鼻CPAP和加热加热的高流量鼻套管(HHHFNC),而不是经典的浸润性(插管)机械通气方法给出呼吸支持。在CPAP方法中,加热和加湿的空气具有一定的压力(6-8 CMH2O),而在HHHFNC方法中,以一定的流速(6-8 L / min)给出加热的加湿空气。这项研究计划比较在CPAP或HHHFNC支持中,在早产婴儿治疗呼吸窘迫综合征中,在CPAP或HHHFNC支持下接受表面活性剂(最小的侵入性表面活性剂治疗)的结果进行了比较。

在施用表面活性剂期间,将监测婴儿(如NICU中的所有婴儿)饱和,峰值心率,灌注指数(毛细血管床中的非脉冲流量比),并记录T值。由于所有这些原因,对PI(灌注指数),PVI(灌注索引)(灌注索引(灌注量度可变性指数)(灌注率为多数指数)(连续的PCO2)和PO2值的监视对于预防死亡率和发病率以及对氧气饱和值的监测非常重要早产婴儿。

在我们的医院,计划总共服用40名低于32周的患者,少于1500克(HHHNFC中有20例患者,CPAP组为20名患者)。患者将连续分配给两组,直到他们达到指定的患者数量。

在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。

在研究结束时,将在SPSS(社会科学的统计软件包)文件中输入所有数据,并将进行研究统计数据。将使用SPSS软件创建数据库。 p值<0.05被确定为显着性极限。


病情或疾病
早产呼吸窘迫综合征表面活性剂缺乏综合症新生儿

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:在加热呼吸支持下,使用最小侵入性表面活性剂治疗(MISS)在加热的呼吸支持下,鼻插管高流动空气支持(HHHFNC)或鼻nasal连续气道压力(CPAP)方法比较早产新生儿的二氧化碳和氧气的结果比较
估计研究开始日期 2020年11月30日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
小组/队列
1
20名患者正在HHHNFC中。在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
2
CPAP组的20名患者。在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
结果措施
主要结果指标
  1. 比较经皮氧压力的结果[时间框架:12个月]
    在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测连续的经皮PO2测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。

  2. 比较经皮二氧化碳压力的结果[时间框架:12个月]
    在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测连续的经皮PCO2测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。


次要结果度量
  1. 比较饱和值的结果[时间范围:12个月]
    在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测饱和度测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多28天(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
计划在32周以下出生的40名患者,少于1500克
标准

纳入标准:

  • Hacettepe大学新生儿重症监护病房的睡眠不到37周的早产婴儿,
  • 在生命的头24小时内被诊断出患有呼吸窘迫综合征的婴儿,他们使用雾方法接受了NCPAP或HHHFNC方法的表面活性剂治疗,
  • 从母亲和 /或父亲那里获得知情同意的婴儿

排除标准:

  • 年学期婴儿出生37周及以上
  • 由于严重的呼吸衰竭,未经插管监测的婴儿
  • 血液动力学不稳定,严重低血压的婴儿
  • 主要先天性异常(严重的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病先天性diaphragmantic Hernia等)
  • 染色体疾病的婴儿
  • 遗传代谢疾病的婴儿
  • 无法从母亲和 /或父亲那里获得知情同意书的婴儿
  • 母亲患有早期膜破裂或绒毛膜炎的婴儿
  • 糖尿病母婴
  • 希望孩子在学习时离开工作的家庭
  • 无法完全收集研究数据的婴儿
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Hacettepe大学
土耳其的安卡拉
赞助商和合作者
Hacettepe大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月1日
第一个发布日期2020年8月10日
最后更新发布日期2020年8月10日
估计研究开始日期2020年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月5日)
  • 比较经皮氧压力的结果[时间框架:12个月]
    在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测连续的经皮PO2测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
  • 比较经皮二氧化碳压力的结果[时间框架:12个月]
    在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测连续的经皮PCO2测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月5日)
比较饱和值的结果[时间范围:12个月]
在这项研究中,它的目的是在施用表面活性剂之前,之中和之后监测饱和度测量值,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在HHHFNC或NASAL CPAP方法下经过雾的过早新生儿中二氧化碳和氧气的结果的比较
官方头衔在加热呼吸支持下,使用最小侵入性表面活性剂治疗(MISS)在加热的呼吸支持下,鼻插管高流动空气支持(HHHFNC)或鼻nasal连续气道压力(CPAP)方法比较早产新生儿的二氧化碳和氧气的结果比较
简要摘要

气管内表面活性剂治疗用于呼吸窘迫综合征(RDS)持续的阳性气道压力(CPAP)治疗。在最近的临床研究中,已经研究了两种类似的方法,该方法在应用表面活性剂中没有气管插管的情况下进行了薄导管。

在我们的新生儿重症监护室中,使用鼻CPAP和加热加热的高流量鼻套管(HHHFNC),而不是经典的浸润性(插管)机械通气方法给出呼吸支持。在CPAP方法中,加热和加湿的空气具有一定的压力(6-8 CMH2O),而在HHHFNC方法中,以一定的流速(6-8 L / min)给出加热的加湿空气。这项研究计划比较在CPAP或HHHFNC支持中,在早产婴儿治疗呼吸窘迫综合征中,在CPAP或HHHFNC支持下接受表面活性剂(最小的侵入性表面活性剂治疗)的结果进行了比较。

在施用表面活性剂期间,将监测婴儿(如NICU中的所有婴儿)饱和,峰值心率,灌注指数(毛细血管床中的非脉冲流量比),并记录T值。由于所有这些原因,对PI(灌注指数),PVI(灌注索引)(灌注索引(灌注量度可变性指数)(灌注率为多数指数)(连续的PCO2)和PO2值的监视对于预防死亡率和发病率以及对氧气饱和值的监测非常重要早产婴儿。

在我们的医院,计划总共服用40名低于32周的患者,少于1500克(HHHNFC中有20例患者,CPAP组为20名患者)。患者将连续分配给两组,直到他们达到指定的患者数量。

在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。

在研究结束时,将在SPSS(社会科学的统计软件包)文件中输入所有数据,并将进行研究统计数据。将使用SPSS软件创建数据库。 p值<0.05被确定为显着性极限。

详细说明

在早产婴儿(出生于怀孕的第37周之前),由于肺部成熟尚未完成,因此表面活性剂的产生不足。因此,肺泡的表面张力增加,很难保持肺泡开放,气体交换不足,因此,早产婴儿发生呼吸遇险综合征(RDS)。婴儿发生严重的呼吸衰竭,即使无法纠正缺氧,婴儿也必须与机械呼吸机连接。气管内表面活性剂治疗用于呼吸窘迫综合征的治疗,由于表面活性剂缺乏而发展。通过表面活性剂治疗,由于RDS导致的死亡,机械通气需求,由于肺部疾病引起的发病率,新生儿重症监护病房的住院时间已降低,过早婴儿的存活率增加了。

毛内表面活性剂治疗用于RDS治疗。在最近的临床研究中,已经研究了两种类似的方法,该方法在应用表面活性剂中没有气管插管的情况下进行了薄导管。这些方法之一;在德国开发的是丽莎(表面活性剂的应用,侵入性较小),目前在欧洲被广泛使用。在LISA(侵入性表面活性剂较少)的方法中,在喉咙镜(Magill的镊子可能会或可能不会使用)婴儿在CPAP中,将表面活性剂放入气管后,给出表面活性剂。第二种方法是应用表面活性剂,该方法是在澳大利亚开发的,并通过在直接喉镜下仅在不使用镊子的情况下在直接的喉镜下在CPAP中随访婴儿,并通过使用硬细血管导管在气管中使用。该方法称为雾(微创表面活性剂治疗)。在这两种方法中,目的都是在几分钟内将表面活性剂在CPAP下自发呼吸的婴儿的帮助下缓慢温暖至体温。

在当前的RDS评论(2019年)中,强调非侵入性呼吸支持是支持早产儿的呼吸的最合适方法。非侵入性方法; CPAP指定为BI级CPAP,HHHFNC,鼻间隔为正压通风。 CPAP设备在受控压力下提供气流,并牢固地放置在鼻子中。通过扩张压力;支持上呼吸道的开口,持续的肺部扩张和预防端肺肺泡塌陷(呼吸结束时的肺闭合)。因此,释放内源性表面活性剂更容易。

加热的高流动空气支撑(HHHFNC)用鼻套管湿润;自2013年RDS指南以来,它已被用作鼻CPAP的替代方法。该公用机构允许在鼻咽区域清除二氧化碳,提供了可以用空气流洗涤的解剖学死亡空间,从而减少了解剖学死亡空间的缺点。由于其高流速,它还提供类似CPAP的支持。它减少了呼吸工作。它有助于降低FIO2水平,通常使用4-8 L / min的流速。

根据2019年更新的RDS审查,应在患有RDS的婴儿中应用早期表面活性剂。根据最新建议,如果婴儿的FiO2(启发氧的一部分)需求超过30%,则应给出表面活性剂

在我们的新生儿重症监护病房中,用鼻CPAP和HHHFNC提供呼吸支持,而不是经典的侵入性(插管)机械通气方法。在CPAP方法中,加热和加湿的空气具有一定的压力(6-8 CMH2O),而在HHHFNC方法中,以一定的流速(6-8 L / min)给出加热的加湿空气。这项研究计划比较在过早婴儿治疗呼吸窘迫综合征中,在CPAP或HHHFNC支持下接受表面活性剂的结果。本研究中包含的婴儿不会收集血液,也不会对未包括在研究中的婴儿进行任何血液。如果这些婴儿根据胸部X射线和呼吸空气中的氧气需求需要表面活性剂,则将通过雾方法给出表面活性剂的支撑。在这些婴儿的随访中,在施用表面活性剂后,将对每个婴儿进行随访申请;血液将在第二和第六小时内进行,并在第六小时内拍摄胸部X光片。患者的机械通气设置是根据此处的值进行的。例如,在氧合不足的情况下给出的压力增加,氧气的量增加,在高碳水化合物的情况下给出的压力增加,在降期性低下的情况下,压力会降低。

该测量仅显示部分二氧化碳(PCO2)和部分氧气(PO2)压力在该瞬时血液中。保护在重症监护病房中监测的早产婴儿免受缺氧和高碳水化合物的监测以及压力,体积,氧相关的创伤和因生病性侵入性或无创呼吸支持给出的伤害。不必要的氧气供应会导致氧自由基损害,并增加与氧自由基损伤相关的疾病的风险(早产性视网膜病,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎,支气管肺发育异常,周围性白细胞性白血病)。随着表面活性剂治疗后肺合顺顺和气体恢复的改善,二氧化碳排泄可能会加速并可能发展。降期会导致早产婴儿的脑室室内出血和脑室脑膜白细胞。

在施用表面活性剂期间,将监测婴儿(如NICU中的所有婴儿)饱和,峰值心率,灌注指数(毛细血管床中的非脉冲流量比),并记录T值。由于所有这些原因,监测PI,PVI和连续经皮PCO2和PO2值对于预防死亡率和发病率以及在早产婴儿中使用脉搏血氧仪监测氧饱和度值至关重要。

研究方法:

在我们的医院,计划总共服用40名低于32周的患者,少于1500克(HHHNFC中有20例患者,CPAP组为20名患者)。患者将连续分配给两组,直到他们达到指定的患者数量。

在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。

在研究结束时,所有数据将输入SPSS文件,并将进行研究统计数据。将使用SPSS软件创建数据库。 p值<0.05被确定为显着性极限。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群计划在32周以下出生的40名患者,少于1500克
健康)状况
  • 早产
  • 呼吸窘迫综合征
  • 表面活性剂缺乏综合征新生儿
干涉不提供
研究组/队列
  • 1
    20名患者正在HHHNFC中。在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
  • 2
    CPAP组的20名患者。在这项研究中,它的目的是监测连续的氧饱和度,PI,PVI,经皮PO2和PCO2测量,就在施用表面活性剂之前和之后,并比较获得NCPAP和HHHFNC支持的婴儿的结果。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年8月5日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • Hacettepe大学新生儿重症监护病房的睡眠不到37周的早产婴儿,
  • 在生命的头24小时内被诊断出患有呼吸窘迫综合征的婴儿,他们使用雾方法接受了NCPAP或HHHFNC方法的表面活性剂治疗,
  • 从母亲和 /或父亲那里获得知情同意的婴儿

排除标准:

  • 年学期婴儿出生37周及以上
  • 由于严重的呼吸衰竭,未经插管监测的婴儿
  • 血液动力学不稳定,严重低血压的婴儿
  • 主要先天性异常(严重的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病先天性diaphragmantic Hernia等)
  • 染色体疾病的婴儿
  • 遗传代谢疾病的婴儿
  • 无法从母亲和 /或父亲那里获得知情同意书的婴儿
  • 母亲患有早期膜破裂或绒毛膜炎的婴儿
  • 糖尿病母婴
  • 希望孩子在学习时离开工作的家庭
  • 无法完全收集研究数据的婴儿
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多28天(孩子)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04505176
其他研究ID编号KA-19071
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方H. Tolgaçelik,Hacettepe University
研究赞助商Hacettepe大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Hacettepe大学
验证日期2020年8月

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