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出境医 / 临床实验 / 使用Cryoballoon左心房后壁和PV隔离，以治疗持续的AF（Pivotal-IDE）
使用Cryoballoon左心房后壁和PV隔离，以治疗持续的AF（Pivotal-IDE）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解肺静脉隔离（PVI）以及肺静脉成分区域中左心房壁（PWI）的隔离是否会减少持久性心房颤动（AF）复发的可能性（AF）的可能性与仅PVI相比，单个消融手术后12个月的房颤在12个月后。
研究者假设PVI + PWI的结合将导致消融后12个月的12个月内房颤复发显着降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤 | 步骤：标准的冷冻气管肺静脉隔离（PVI）设备：Cryoballoon PVI +后壁隔离 | 不适用 |
详细说明：
这项多中心，随机，前瞻性，单盲研究将纳入持续性心房颤动的患者。在肺静脉（PVI）的导管消融（隔离）以及仍在心脏电生理实验室中的情况下，所有患者将单独使用PVI或PVI +后左心房壁分离（PWI）的组合。对于随机分配给PVI的患者，当时将完成他们的消融手术。对于那些随机使用PVI + PWI的患者，他们将有额外的消融以实现PWI。
所有研究患者在消融手术后都会进行相同的随访，包括在3、6和12个月的诊所就诊，并在这些访问前7-14天进行心脏事件监测仪。消融后6至12个月进行超声心动图（心脏超声）。建议在消融后两个月内进行血液稀释剂，然后继续使用血液稀释剂的需求将基于个体患者的病史，中风风险和研究医生的决定。将在研究期间收集有关患者病史，心律不齐和心房颤动的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 532名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左心房后壁分离与肺静脉隔离，使用冷冻龙治疗持续性房颤（Pivotal） - IDE试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准的冷冻壁肺静脉分离（PVI） 仅使用北极前进的冷冻制度系统的心脏消融导管家族单独使用标准的冷冻肺静脉隔离 | 步骤：标准的冷冻气管肺静脉隔离（PVI） 北极前进前进的冷冻壁画系统以消融肺静脉以实现PVI 其他名称：北极前期预先心脏冷冻系统 |
| 实验：Cyoballoon PVI +后壁隔离 Cyoballoon肺静脉隔离与后壁隔离，使用北极前临时冷冻系统家族心脏消融导管家族 | 设备：Cryoballoon PVI +后壁隔离 北极前进的心脏冷冻壁画消融系统可以消除肺静脉和左心房后壁，以实现肺静脉成分区域内的PVI +后壁隔离 其他名称：北极前期预先心脏冷冻系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月免于复发性房颤的自由[时间范围：12个月]导管消融后具有复发性心房颤动的参与者数量
次要结果度量 ：
- 所有心律失常复发[时间范围：在12个月的随访期间]90天的空白期之后的心律失常复发次数
- 加拿大心血管社会心房颤动量表的严重程度（CCS-SAF）[时间范围：在12个月的随访期间]CCS-SAF从基线变为12个月
- 房颤对生活质量问卷（AFEQT）的变化[时间范围：在12个月的随访期间]将AFEQT从基线变为12个月
- 多个程序成功[时间范围：在12个月的随访期间]一个或多个消融过程后，没有复发性心律不齐（S）
- 房颤负担的相对减少[时间范围：在12个月的随访期间]导管消融后的心房颤动负担（以百分比为单位）减轻
- 反复心房心律不齐的心脏反应自由[时间范围：在12个月的随访期间]不需要复发性心律不齐的电气或药理心脏ver
- 免于重复房颤消融[时间范围：在12个月的随访期间]重复烧毁房颤
- 左心房直径（大小）作为心房颤动复发的预测因子[时间范围：在12个月的随访期间]消融后左心房直径（以毫米为单位）
- 左心室射血分数作为房颤复发的预测因子[时间范围：在12个月的随访期间]消融后左心房射血分数（百分比）的更改
- 纽约心脏协会功能类作为房颤复发的预测指标[时间范围：在12个月的随访期间]消融后纽约心脏协会功能类别的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arash Aryana | 916-453-2684 | arash.arash@dignityhealth.org | |
| 联系人：RN的雪莱·艾伦 | 916-453-2626 | shelley.allen@dignityhealth.org |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
尊严健康医疗基金会
Mercy General Hospital and Dignity Health医疗基金会
圣托马斯心
斯坦福大学
UCLA心律不齐中心
贝丝以色列女执事医疗中心
阿尔伯特·爱因斯坦医学院和蒙特菲奥尔医学中心
加州大学卫生医疗中心
史坦顿岛大学医院
乔治敦大学医院和医学中心
坦帕心脏专家
贝塞斯达北部医院
加利福尼亚大学戴维斯
杨百翰和妇女医院
俄亥俄州健康医师小组
日本心脏中心红十字横滨城市湾医院
圣大卫医学中心的德克萨斯心律不齐研究所
阿米塔·梅西医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arash Aryana | Mercy General Hospital and Dignity Health医疗基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月免于复发性房颤的自由[时间范围：12个月] 导管消融后具有复发性心房颤动的参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Cryoballoon左心房后壁和PV隔离，以治疗持续的AF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 左心房后壁分离与肺静脉隔离，使用冷冻龙治疗持续性房颤（Pivotal） - IDE试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解肺静脉隔离（PVI）以及肺静脉成分区域中左心房壁（PWI）的隔离是否会减少持久性心房颤动（AF）复发的可能性（AF）的可能性与仅PVI相比，单个消融手术后12个月的房颤在12个月后。 研究者假设PVI + PWI的结合将导致消融后12个月的12个月内房颤复发显着降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项多中心，随机，前瞻性，单盲研究将纳入持续性心房颤动的患者。在肺静脉（PVI）的导管消融（隔离）以及仍在心脏电生理实验室中的情况下，所有患者将单独使用PVI或PVI +后左心房壁分离（PWI）的组合。对于随机分配给PVI的患者，当时将完成他们的消融手术。对于那些随机使用PVI + PWI的患者，他们将有额外的消融以实现PWI。 所有研究患者在消融手术后都会进行相同的随访，包括在3、6和12个月的诊所就诊，并在这些访问前7-14天进行心脏事件监测仪。消融后6至12个月进行超声心动图（心脏超声）。建议在消融后两个月内进行血液稀释剂，然后继续使用血液稀释剂的需求将基于个体患者的病史，中风风险和研究医生的决定。将在研究期间收集有关患者病史，心律不齐和心房颤动的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 持续的房颤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Aryana A, Pujara DK, Allen SL, Baker JH, Espinosa MA, Buch EF, Srivatsa U, Ellis E, Makati K, Kowalski M, Lee S, Tadros T, Baykaner T, Al-Ahmad A, d'Avila A, Di Biase L，Okishige K，Natale A.使用Cryoballoon结合使用Cryoballoon治疗持续性心房颤动（Pivotal）：研究基本原理和设计。 J间隔卡电生理学。 2020年10月3日。DOI：10.1007/S10840-020-00885-W。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 532 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505163 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 枢纽 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 尊严健康医疗基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 尊严健康医疗基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 尊严健康医疗基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解肺静脉隔离（PVI）以及肺静脉成分区域中左心房壁（PWI）的隔离是否会减少持久性心房颤动（AF）复发的可能性（AF）的可能性与仅PVI相比，单个消融手术后12个月的房颤在12个月后。
研究者假设PVI + PWI的结合将导致消融后12个月的12个月内房颤复发显着降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤 | 步骤：标准的冷冻气管肺静脉隔离（PVI）设备：Cryoballoon PVI +后壁隔离 | 不适用 |
详细说明：
这项多中心，随机，前瞻性，单盲研究将纳入持续性心房颤动的患者。在肺静脉（PVI）的导管消融（隔离）以及仍在心脏电生理实验室中的情况下，所有患者将单独使用PVI或PVI +后左心房壁分离（PWI）的组合。对于随机分配给PVI的患者，当时将完成他们的消融手术。对于那些随机使用PVI + PWI的患者，他们将有额外的消融以实现PWI。
所有研究患者在消融手术后都会进行相同的随访，包括在3、6和12个月的诊所就诊，并在这些访问前7-14天进行心脏事件监测仪。消融后6至12个月进行超声心动图（心脏超声）。建议在消融后两个月内进行血液稀释剂，然后继续使用血液稀释剂的需求将基于个体患者的病史，中风风险和研究医生的决定。将在研究期间收集有关患者病史，心律不齐和心房颤动的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 532名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左心房后壁分离与肺静脉隔离，使用冷冻龙治疗持续性房颤（Pivotal） - IDE试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准的冷冻壁肺静脉分离（PVI） 仅使用北极前进的冷冻制度系统的心脏消融导管家族单独使用标准的冷冻肺静脉隔离 | 步骤：标准的冷冻气管肺静脉隔离（PVI） 北极前进前进的冷冻壁画系统以消融肺静脉以实现PVI 其他名称：北极前期预先心脏冷冻系统 |
| 实验：Cyoballoon PVI +后壁隔离 Cyoballoon肺静脉隔离与后壁隔离，使用北极前临时冷冻系统家族心脏消融导管家族 | 设备：Cryoballoon PVI +后壁隔离 北极前进的心脏冷冻壁画消融系统可以消除肺静脉和左心房后壁，以实现肺静脉成分区域内的PVI +后壁隔离 其他名称：北极前期预先心脏冷冻系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月免于复发性房颤的自由[时间范围：12个月]导管消融后具有复发性心房颤动的参与者数量
次要结果度量 ：
- 所有心律失常复发[时间范围：在12个月的随访期间]90天的空白期之后的心律失常复发次数
- 加拿大心血管社会心房颤动量表的严重程度（CCS-SAF）[时间范围：在12个月的随访期间]CCS-SAF从基线变为12个月
- 房颤对生活质量问卷（AFEQT）的变化[时间范围：在12个月的随访期间]将AFEQT从基线变为12个月
- 多个程序成功[时间范围：在12个月的随访期间]一个或多个消融过程后，没有复发性心律不齐（S）
- 房颤负担的相对减少[时间范围：在12个月的随访期间]导管消融后的心房颤动负担（以百分比为单位）减轻
- 反复心房心律不齐的心脏反应自由[时间范围：在12个月的随访期间]不需要复发性心律不齐的电气或药理心脏ver
- 免于重复房颤消融[时间范围：在12个月的随访期间]重复烧毁房颤
- 左心房直径（大小）作为心房颤动复发的预测因子[时间范围：在12个月的随访期间]消融后左心房直径（以毫米为单位）
- 左心室射血分数作为房颤复发的预测因子[时间范围：在12个月的随访期间]消融后左心房射血分数（百分比）的更改
- 纽约心脏协会功能类作为房颤复发的预测指标[时间范围：在12个月的随访期间]消融后纽约心脏协会功能类别的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arash Aryana | 916-453-2684 | arash.arash@dignityhealth.org | |
| 联系人：RN的雪莱·艾伦 | 916-453-2626 | shelley.allen@dignityhealth.org |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
尊严健康医疗基金会
Mercy General Hospital and Dignity Health医疗基金会
圣托马斯心
斯坦福大学
UCLA心律不齐中心
贝丝以色列女执事医疗中心
阿尔伯特·爱因斯坦医学院和蒙特菲奥尔医学中心
加州大学卫生医疗中心
史坦顿岛大学医院
乔治敦大学医院和医学中心
坦帕心脏专家
贝塞斯达北部医院
加利福尼亚大学戴维斯
杨百翰和妇女医院
俄亥俄州健康医师小组
日本心脏中心红十字横滨城市湾医院
圣大卫医学中心的德克萨斯心律不齐研究所
阿米塔·梅西医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arash Aryana | Mercy General Hospital and Dignity Health医疗基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 12个月免于复发性房颤的自由[时间范围：12个月] 导管消融后具有复发性心房颤动的参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Cryoballoon左心房后壁和PV隔离，以治疗持续的AF | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 左心房后壁分离与肺静脉隔离，使用冷冻龙治疗持续性房颤（Pivotal） - IDE试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解肺静脉隔离（PVI）以及肺静脉成分区域中左心房壁（PWI）的隔离是否会减少持久性心房颤动（AF）复发的可能性（AF）的可能性与仅PVI相比，单个消融手术后12个月的房颤在12个月后。 研究者假设PVI + PWI的结合将导致消融后12个月的12个月内房颤复发显着降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项多中心，随机，前瞻性，单盲研究将纳入持续性心房颤动的患者。在肺静脉（PVI）的导管消融（隔离）以及仍在心脏电生理实验室中的情况下，所有患者将单独使用PVI或PVI +后左心房壁分离（PWI）的组合。对于随机分配给PVI的患者，当时将完成他们的消融手术。对于那些随机使用PVI + PWI的患者，他们将有额外的消融以实现PWI。 所有研究患者在消融手术后都会进行相同的随访，包括在3、6和12个月的诊所就诊，并在这些访问前7-14天进行心脏事件监测仪。消融后6至12个月进行超声心动图（心脏超声）。建议在消融后两个月内进行血液稀释剂，然后继续使用血液稀释剂的需求将基于个体患者的病史，中风风险和研究医生的决定。将在研究期间收集有关患者病史，心律不齐和心房颤动的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 持续的房颤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Aryana A, Pujara DK, Allen SL, Baker JH, Espinosa MA, Buch EF, Srivatsa U, Ellis E, Makati K, Kowalski M, Lee S, Tadros T, Baykaner T, Al-Ahmad A, d'Avila A, Di Biase L，Okishige K，Natale A.使用Cryoballoon结合使用Cryoballoon治疗持续性心房颤动（Pivotal）：研究基本原理和设计。 J间隔卡电生理学。 2020年10月3日。DOI：10.1007/S10840-020-00885-W。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 532 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505163 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 枢纽 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 尊严健康医疗基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 尊严健康医疗基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 尊严健康医疗基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
