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出境医 / 临床实验 / 一项研究，研究健康志愿者中的安全可耐受剂量的GMA301注射

一项研究，研究健康志愿者中的安全可耐受剂量的GMA301注射

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量升级研究，以评估健康受试者中GMA301注射的安全性，耐受性和PK。两个顺序给药队列（以升级剂量时尚），每个受试者接受GMA301注射的6名受试者和2名接受安慰剂的受试者（总共16名受试者），将给予单剂量。在两个队列中要施用的剂量分别为1500毫克和2000毫克，或匹配的安慰剂

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺动脉高压药物：GMA301注射其他：GMA301安慰剂注射阶段1

详细说明：
当前的研究是先前的研究＃1010218（ACTRN12618000121268）的扩展，以进一步探索较高剂量下GMA301注入的安全性和PK曲线。 SRC（安全审查委员会）将负责评估每个剂量水平的安全性，耐受性和PK数据，并在研究进展方面做出决定。统计分析计划（SAP）将在确定协议后和数据库锁之前编写。 SAP将根据协议中所述的主要功能详细介绍所有计划的统计分析的实施。不良事件将使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）进行编码。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：两个顺序给药队列，每个人都有6位接受GMA301注射的受试者和2名接受安慰剂的受试者（总共16名受试者）。要服用的剂量为1500毫克和2000毫克或匹配的安慰剂，单剂量。如果可能的话，每个队列将至少包括2名中国血统的参与者。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：涉及AE的收集，监测，修订或评估的受试者和临床人员可能会对研究结果产生影响的对象（GMA301注射或安慰剂），将对研究结果产生影响。至少在研究的临床阶段完成之前（即，在所有AE的报告和评估都完成时，对于所有队列，都将保持盲目性。
主要意图：治疗
官方标题：一项第1阶段，安慰剂对照，双盲，剂量降低研究，以研究健康志愿者中单次静脉注射GMA301注射的单次静脉注射GMA301的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年9月2日
估计初级完成日期 ： 2021年1月5日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GMA301 1500mg或安慰剂注射
两个哨兵受试者（1个活跃和1个安慰剂）将首先服用，然后在7天内对6个受试者进行介绍。要服用的剂量为1500 mg单静脉注射剂量的单次静脉注射。
药物：GMA301注射
GMA301注射为单剂量为1500 mg

其他：GMA301安慰剂注射
GMA301注射没有GMA301作为单个静脉注射

实验：GMA301 2000mg或安慰剂注射
两个哨兵受试者（1个活跃和1个安慰剂）将首先服用，然后在7天内对6个受试者进行介绍。要服用的剂量为2000 mg单静脉注射剂量的单次静脉注射。
其他：GMA301安慰剂注射
GMA301注射没有GMA301作为单个静脉注射

药物：GMA301注射
GMA301注射以2000 mg的单剂量给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性和耐受性[时间范围：所有AE（不良事件）将从调查员收到签署的ICF（知情同意书）的时间到研究完成为止，即第70天]
    在健康受试者中单次静脉注射（IV）注射后，GMA301注射的安全性和耐受性。


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为AUC（0-INF）

  2. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为AUC（0-T）

  3. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为C（最大）

  4. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数是残留区域

  5. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为t（max）

  6. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为t（1/2 EL）

  7. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为k（el）

  8. GMA301注射剂量以进行随后的临床研究[时间范围：从研究人员收到签名的受试者的ICF之前，将捕获所有AE，直到研究完成为第70天]
    确定适当剂量的GMA301注射以进行随后的临床研究


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. BMI> 18.5> 18.5和<30.0 kg/m2的非吸烟者（在筛查前2个月内不使用烟草或尼古丁产物），男性的体重≥50.0kg，女性≥45.0kg。如果可能的话，每个队列将至少包括2名中国血统的参与者。

  2. 如下定义的健康：

    1. 在给药前4周内，没有临床意义的疾病和手术。
    2. 神经系统，内分泌，心血管，呼吸道，血液学，免疫学，精神病学，胃肠道，肾脏，肝和代谢疾病的缺乏临床上重要的病史。

  3. 与男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性必须愿意在整个研究中使用以下可接受的避孕方法之一，以及在上次研究药物管理局后的6个月内：

    1. 口服，注入或植入的激素方法与屏障方法结合使用；
    2. 将宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）的放置与屏障方法结合使用；
    3. 与屏障方法结合使用了射精中的精子缺失的适当后切除术后的伴侣（有适当的骨切除术记录）；
    4. 真正的禁欲，当这符合主题的首选和通常的生活方式时。

  4. 男性受试者必须同意避免在研究期间使用可靠的节育方法和研究药物管理后的6个月来避免引起怀孕，并且必须愿意使用以下可接受的避孕药：

    1. 同时使用雄性避孕套，对于女性伴侣，至少4周以来使用的荷尔蒙避孕药或至少4周以来放置的避孕药避孕药。
    2. 同时使用雄性避孕套，对于女性伴侣，是隔膜或宫颈帽。
  5. 男性受试者（包括已经具有输精管切除术的男性）与怀孕伴侣的受试者必须同意使用第一个研究药物管理的避孕套，直到研究药物给药后至少6个月。
  6. 男性受试者必须愿意在研究期间和研究药物管理后6个月内不捐赠精子。
  7. 能够同意。

排除标准：

  1. 在身体检查时，任何临床上显着的异常，临床上显着的异常实验室测试结果或HIV，乙型肝炎或乙型肝炎的阳性测试在医疗筛查中发现。
  2. 神经系统，呼吸道，心血管，胃肠道，泌尿生殖，生殖，肌肉骨骼，内分泌系统或癌症的任何临床显着慢性疾病的存在或病史。
  3. 临床意义（如研究者所判断）急性疾病（例如胃肠道疾病，感染，如流感，上呼吸道感染）UPO入院。
  4. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的上限。
  5. 筛查时尿液药物筛查或酒精呼吸测试。
  6. 筛查时妊娠试验阳性。
  7. 筛查时，临床意义的ECG异常或生命体征异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于60或90 mmHg，或者在筛查时的心率小于40或100 bpm）。在筛查时，最多可在适当的静止间隔（至少10分钟）后进行多达2个测量，以确认资格。
  8. 1型高敏性或对任何药物的严重皮肤不良反应，或对制剂中的任何赋形剂或显着特应性史的病史。
  9. 血红蛋白低于正常的下限。
  10. 打算怀孕或哺乳的妇女。
  11. 在筛查前6个月内筛查或定期使用酒精之前的1年内，大量酒精滥用病史（平均每周酒精摄入量超过每周14个单位（男性）或每周7个单位（女性），或者不愿意在研究药物剂量之前停止饮酒24小时，直到完成研究（1单位= 12盎司或360毫升啤酒； 5盎司或150毫升的葡萄酒； 1.5盎司或45毫升蒸馏精神）。
  12. 筛查或使用软药物（例如大麻）在筛查前3个月内或使用硬毒品（例如可卡因，苯克林（PCP），裂纹，包括海洛因和包括海洛因和包括海洛因的阿片类药物衍生物，包括海洛因和阿片类药物）的病史，发生了严重的药物滥用病史（例如大麻）筛查前1年之内的苯丙胺衍生物）。
  13. 参与临床研究，涉及给药前30天内的研究或销售药物或设备，在给药前90天内，在临床研究的背景下给予生物产品，或者同时参与研究不涉及药物或设备给药的研究。
  14. 在研究药物管理前的7天内使用处方药或非处方药，除了简单的镇痛药，例如扑热息痛和常规维生素。
  15. 在研究入学率之前的4周内捐赠了超过500毫升的血液，或在研究药物给药的7天内捐赠血浆或参加血浆置换程序。
  16. 在调查员认为的任何原因都将阻止受试者参与研究的任何原因。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚，南澳大利亚
CMAX临床研究
阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000
赞助商和合作者
GMAX Biopharm Australia Pty Ltd.
元数据
Syneos Heath
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sepehr Shakib，博士CMAX临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计初级完成日期2021年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）		安全性和耐受性[时间范围：所有AE（不良事件）将从调查员收到签署的ICF（知情同意书）的时间到研究完成为止，即第70天]
在健康受试者中单次静脉注射（IV）注射后，GMA301注射的安全性和耐受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为AUC（0-INF）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为AUC（0-T）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为C（最大）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数是残留区域
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为t（max）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为t（1/2 EL）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为k（el）
  • GMA301注射剂量以进行随后的临床研究[时间范围：从研究人员收到签名的受试者的ICF之前，将捕获所有AE，直到研究完成为第70天]
    确定适当剂量的GMA301注射以进行随后的临床研究
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，研究健康志愿者中的安全可耐受剂量的GMA301注射
官方标题ICMJE一项第1阶段，安慰剂对照，双盲，剂量降低研究，以研究健康志愿者中单次静脉注射GMA301注射的单次静脉注射GMA301的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究是一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量升级研究，以评估健康受试者中GMA301注射的安全性，耐受性和PK。两个顺序给药队列（以升级剂量时尚），每个受试者接受GMA301注射的6名受试者和2名接受安慰剂的受试者（总共16名受试者），将给予单剂量。在两个队列中要施用的剂量分别为1500毫克和2000毫克，或匹配的安慰剂
详细说明当前的研究是先前的研究＃1010218（ACTRN12618000121268）的扩展，以进一步探索较高剂量下GMA301注入的安全性和PK曲线。 SRC（安全审查委员会）将负责评估每个剂量水平的安全性，耐受性和PK数据，并在研究进展方面做出决定。统计分析计划（SAP）将在确定协议后和数据库锁之前编写。 SAP将根据协议中所述的主要功能详细介绍所有计划的统计分析的实施。不良事件将使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）进行编码。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
两个顺序给药队列，每个人都有6位接受GMA301注射的受试者和2名接受安慰剂的受试者（总共16名受试者）。要服用的剂量为1500毫克和2000毫克或匹配的安慰剂，单剂量。如果可能的话，每个队列将至少包括2名中国血统的参与者。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
涉及AE的收集，监测，修订或评估的受试者和临床人员可能会对研究结果产生影响的对象（GMA301注射或安慰剂），将对研究结果产生影响。至少在研究的临床阶段完成之前（即，在所有AE的报告和评估都完成时，对于所有队列，都将保持盲目性。
主要目的：治疗
条件ICMJE肺动脉高压
干预ICMJE
  • 药物：GMA301注射
    GMA301注射为单剂量为1500 mg
  • 其他：GMA301安慰剂注射
    GMA301注射没有GMA301作为单个静脉注射
  • 药物：GMA301注射
    GMA301注射以2000 mg的单剂量给药
研究臂ICMJE
  • 实验：GMA301 1500mg或安慰剂注射
    两个哨兵受试者（1个活跃和1个安慰剂）将首先服用，然后在7天内对6个受试者进行介绍。要服用的剂量为1500 mg单静脉注射剂量的单次静脉注射。
    干预措施：
    • 药物：GMA301注射
    • 其他：GMA301安慰剂注射
  • 实验：GMA301 2000mg或安慰剂注射
    两个哨兵受试者（1个活跃和1个安慰剂）将首先服用，然后在7天内对6个受试者进行介绍。要服用的剂量为2000 mg单静脉注射剂量的单次静脉注射。
    干预措施：
    • 其他：GMA301安慰剂注射
    • 药物：GMA301注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月6日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月5日
估计初级完成日期2021年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. BMI> 18.5> 18.5和<30.0 kg/m2的非吸烟者（在筛查前2个月内不使用烟草或尼古丁产物），男性的体重≥50.0kg，女性≥45.0kg。如果可能的话，每个队列将至少包括2名中国血统的参与者。

  2. 如下定义的健康：

    1. 在给药前4周内，没有临床意义的疾病和手术。
    2. 神经系统，内分泌，心血管，呼吸道，血液学，免疫学，精神病学，胃肠道，肾脏，肝和代谢疾病的缺乏临床上重要的病史。

  3. 与男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性必须愿意在整个研究中使用以下可接受的避孕方法之一，以及在上次研究药物管理局后的6个月内：

    1. 口服，注入或植入的激素方法与屏障方法结合使用；
    2. 将宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）的放置与屏障方法结合使用；
    3. 与屏障方法结合使用了射精中的精子缺失的适当后切除术后的伴侣（有适当的骨切除术记录）；
    4. 真正的禁欲，当这符合主题的首选和通常的生活方式时。

  4. 男性受试者必须同意避免在研究期间使用可靠的节育方法和研究药物管理后的6个月来避免引起怀孕，并且必须愿意使用以下可接受的避孕药：

    1. 同时使用雄性避孕套，对于女性伴侣，至少4周以来使用的荷尔蒙避孕药或至少4周以来放置的避孕药避孕药。
    2. 同时使用雄性避孕套，对于女性伴侣，是隔膜或宫颈帽。
  5. 男性受试者（包括已经具有输精管切除术的男性）与怀孕伴侣的受试者必须同意使用第一个研究药物管理的避孕套，直到研究药物给药后至少6个月。
  6. 男性受试者必须愿意在研究期间和研究药物管理后6个月内不捐赠精子。
  7. 能够同意。

排除标准：

  1. 在身体检查时，任何临床上显着的异常，临床上显着的异常实验室测试结果或HIV，乙型肝炎或乙型肝炎的阳性测试在医疗筛查中发现。
  2. 神经系统，呼吸道，心血管，胃肠道，泌尿生殖，生殖，肌肉骨骼，内分泌系统或癌症的任何临床显着慢性疾病的存在或病史。
  3. 临床意义（如研究者所判断）急性疾病（例如胃肠道疾病，感染，如流感，上呼吸道感染）UPO入院。
  4. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的上限。
  5. 筛查时尿液药物筛查或酒精呼吸测试。
  6. 筛查时妊娠试验阳性。
  7. 筛查时，临床意义的ECG异常或生命体征异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于60或90 mmHg，或者在筛查时的心率小于40或100 bpm）。在筛查时，最多可在适当的静止间隔（至少10分钟）后进行多达2个测量，以确认资格。
  8. 1型高敏性或对任何药物的严重皮肤不良反应，或对制剂中的任何赋形剂或显着特应性史的病史。
  9. 血红蛋白低于正常的下限。
  10. 打算怀孕或哺乳的妇女。
  11. 在筛查前6个月内筛查或定期使用酒精之前的1年内，大量酒精滥用病史（平均每周酒精摄入量超过每周14个单位（男性）或每周7个单位（女性），或者不愿意在研究药物剂量之前停止饮酒24小时，直到完成研究（1单位= 12盎司或360毫升啤酒； 5盎司或150毫升的葡萄酒； 1.5盎司或45毫升蒸馏精神）。
  12. 筛查或使用软药物（例如大麻）在筛查前3个月内或使用硬毒品（例如可卡因，苯克林（PCP），裂纹，包括海洛因和包括海洛因和包括海洛因的阿片类药物衍生物，包括海洛因和阿片类药物）的病史，发生了严重的药物滥用病史（例如大麻）筛查前1年之内的苯丙胺衍生物）。
  13. 参与临床研究，涉及给药前30天内的研究或销售药物或设备，在给药前90天内，在临床研究的背景下给予生物产品，或者同时参与研究不涉及药物或设备给药的研究。
  14. 在研究药物管理前的7天内使用处方药或非处方药，除了简单的镇痛药，例如扑热息痛和常规维生素。
  15. 在研究入学率之前的4周内捐赠了超过500毫升的血液，或在研究药物给药的7天内捐赠血浆或参加血浆置换程序。
  16. 在调查员认为的任何原因都将阻止受试者参与研究的任何原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505137
其他研究ID编号ICMJE geta_sad_02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方GMAX Biopharm LLC。 （Gmax Biopharm澳大利亚PTY Ltd.）
研究赞助商ICMJE GMAX Biopharm Australia Pty Ltd.
合作者ICMJE
  • 元数据
  • Syneos Heath
研究人员ICMJE
首席研究员： Sepehr Shakib，博士CMAX临床研究
PRS帐户GMAX Biopharm LLC。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量升级研究，以评估健康受试者中GMA301注射的安全性，耐受性和PK。两个顺序给药队列（以升级剂量时尚），每个受试者接受GMA301注射的6名受试者和2名接受安慰剂的受试者（总共16名受试者），将给予单剂量。在两个队列中要施用的剂量分别为1500毫克和2000毫克，或匹配的安慰剂

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺动脉高压药物：GMA301注射其他：GMA301安慰剂注射阶段1

详细说明：
当前的研究是先前的研究＃1010218（ACTRN12618000121268）的扩展，以进一步探索较高剂量下GMA301注入的安全性和PK曲线。 SRC（安全审查委员会）将负责评估每个剂量水平的安全性，耐受性和PK数据，并在研究进展方面做出决定。统计分析计划（SAP）将在确定协议后和数据库锁之前编写。 SAP将根据协议中所述的主要功能详细介绍所有计划的统计分析的实施。不良事件将使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）进行编码。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：两个顺序给药队列，每个人都有6位接受GMA301注射的受试者和2名接受安慰剂的受试者（总共16名受试者）。要服用的剂量为1500毫克和2000毫克或匹配的安慰剂，单剂量。如果可能的话，每个队列将至少包括2名中国血统的参与者。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：涉及AE的收集，监测，修订或评估的受试者和临床人员可能会对研究结果产生影响的对象（GMA301注射或安慰剂），将对研究结果产生影响。至少在研究的临床阶段完成之前（即，在所有AE的报告和评估都完成时，对于所有队列，都将保持盲目性。
主要意图：治疗
官方标题：一项第1阶段，安慰剂对照，双盲，剂量降低研究，以研究健康志愿者中单次静脉注射GMA301注射的单次静脉注射GMA301的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年9月2日
估计初级完成日期 ： 2021年1月5日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GMA301 1500mg或安慰剂注射
两个哨兵受试者（1个活跃和1个安慰剂）将首先服用，然后在7天内对6个受试者进行介绍。要服用的剂量为1500 mg单静脉注射剂量的单次静脉注射。
药物：GMA301注射
GMA301注射为单剂量为1500 mg

其他：GMA301安慰剂注射
GMA301注射没有GMA301作为单个静脉注射

实验：GMA301 2000mg或安慰剂注射
两个哨兵受试者（1个活跃和1个安慰剂）将首先服用，然后在7天内对6个受试者进行介绍。要服用的剂量为2000 mg单静脉注射剂量的单次静脉注射。
其他：GMA301安慰剂注射
GMA301注射没有GMA301作为单个静脉注射

药物：GMA301注射
GMA301注射以2000 mg的单剂量给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全性和耐受性[时间范围：所有AE（不良事件）将从调查员收到签署的ICF（知情同意书）的时间到研究完成为止，即第70天]
    在健康受试者中单次静脉注射（IV）注射后，GMA301注射的安全性和耐受性。


次要结果度量 ：
  1. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为AUC（0-INF）

  2. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为AUC（0-T）

  3. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为C（最大）

  4. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数是残留区域

  5. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为t（max）

  6. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为t（1/2 EL）

  7. 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为k（el）

  8. GMA301注射剂量以进行随后的临床研究[时间范围：从研究人员收到签名的受试者的ICF之前，将捕获所有AE，直到研究完成为第70天]
    确定适当剂量的GMA301注射以进行随后的临床研究


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. BMI> 18.5> 18.5和<30.0 kg/m2的非吸烟者（在筛查前2个月内不使用烟草或尼古丁产物），男性的体重≥50.0kg，女性≥45.0kg。如果可能的话，每个队列将至少包括2名中国血统的参与者。

  2. 如下定义的健康：

    1. 在给药前4周内，没有临床意义的疾病和手术。
    2. 神经系统，内分泌，心血管，呼吸道，血液学，免疫学，精神病学，胃肠道，肾脏，肝和代谢疾病的缺乏临床上重要的病史。

  3. 与男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性必须愿意在整个研究中使用以下可接受的避孕方法之一，以及在上次研究药物管理局后的6个月内：

    1. 口服，注入或植入的激素方法与屏障方法结合使用；
    2. 将宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）的放置与屏障方法结合使用；
    3. 与屏障方法结合使用了射精中的精子缺失的适当后切除术后的伴侣（有适当的骨切除术记录）；
    4. 真正的禁欲，当这符合主题的首选和通常的生活方式时。

  4. 男性受试者必须同意避免在研究期间使用可靠的节育方法和研究药物管理后的6个月来避免引起怀孕，并且必须愿意使用以下可接受的避孕药：

    1. 同时使用雄性避孕套，对于女性伴侣，至少4周以来使用的荷尔蒙避孕药或至少4周以来放置的避孕药避孕药。
    2. 同时使用雄性避孕套，对于女性伴侣，是隔膜或宫颈帽。
  5. 男性受试者（包括已经具有输精管切除术的男性）与怀孕伴侣的受试者必须同意使用第一个研究药物管理的避孕套，直到研究药物给药后至少6个月。
  6. 男性受试者必须愿意在研究期间和研究药物管理后6个月内不捐赠精子。
  7. 能够同意。

排除标准：

  1. 在身体检查时，任何临床上显着的异常，临床上显着的异常实验室测试结果或HIV，乙型肝炎或乙型肝炎的阳性测试在医疗筛查中发现。
  2. 神经系统，呼吸道，心血管，胃肠道，泌尿生殖，生殖，肌肉骨骼，内分泌系统或癌症的任何临床显着慢性疾病的存在或病史。
  3. 临床意义（如研究者所判断）急性疾病（例如胃肠道疾病，感染，如流感，上呼吸道感染）UPO入院。
  4. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的上限。
  5. 筛查时尿液药物筛查或酒精呼吸测试。
  6. 筛查时妊娠试验阳性。
  7. 筛查时，临床意义的ECG异常或生命体征异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于60或90 mmHg，或者在筛查时的心率小于40或100 bpm）。在筛查时，最多可在适当的静止间隔（至少10分钟）后进行多达2个测量，以确认资格。
  8. 1型高敏性或对任何药物的严重皮肤不良反应，或对制剂中的任何赋形剂或显着特应性史的病史。
  9. 血红蛋白低于正常的下限。
  10. 打算怀孕或哺乳的妇女。
  11. 在筛查前6个月内筛查或定期使用酒精之前的1年内，大量酒精滥用病史（平均每周酒精摄入量超过每周14个单位（男性）或每周7个单位（女性），或者不愿意在研究药物剂量之前停止饮酒24小时，直到完成研究（1单位= 12盎司或360毫升啤酒； 5盎司或150毫升的葡萄酒； 1.5盎司或45毫升蒸馏精神）。
  12. 筛查或使用软药物（例如大麻）在筛查前3个月内或使用硬毒品（例如可卡因，苯克林（PCP），裂纹，包括海洛因和包括海洛因和包括海洛因的阿片类药物衍生物，包括海洛因和阿片类药物）的病史，发生了严重的药物滥用病史（例如大麻）筛查前1年之内的苯丙胺衍生物）。
  13. 参与临床研究，涉及给药前30天内的研究或销售药物或设备，在给药前90天内，在临床研究的背景下给予生物产品，或者同时参与研究不涉及药物或设备给药的研究。
  14. 在研究药物管理前的7天内使用处方药或非处方药，除了简单的镇痛药，例如扑热息痛和常规维生素。
  15. 在研究入学率之前的4周内捐赠了超过500毫升的血液，或在研究药物给药的7天内捐赠血浆或参加血浆置换程序。
  16. 在调查员认为的任何原因都将阻止受试者参与研究的任何原因。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚，南澳大利亚
CMAX临床研究
阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000
赞助商和合作者
GMAX Biopharm Australia Pty Ltd.
元数据
Syneos Heath
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sepehr Shakib，博士CMAX临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月10日
最后更新发布日期2020年11月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月2日
估计初级完成日期2021年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）		安全性和耐受性[时间范围：所有AE（不良事件）将从调查员收到签署的ICF（知情同意书）的时间到研究完成为止，即第70天]
在健康受试者中单次静脉注射（IV）注射后，GMA301注射的安全性和耐受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为AUC（0-INF）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为AUC（0-T）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为C（最大）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数是残留区域
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为t（max）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为t（1/2 EL）
  • 药代动力学概况[时间范围：将在治疗期内收集血液PK样品以进行分析：剂量和4小时，8小时，24小时，72小时，剂量后168小时（第7天），第14天，第14天，天21，第28天，第42天，第56天和第70天]
    确定的PK参数为k（el）
  • GMA301注射剂量以进行随后的临床研究[时间范围：从研究人员收到签名的受试者的ICF之前，将捕获所有AE，直到研究完成为第70天]
    确定适当剂量的GMA301注射以进行随后的临床研究
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，研究健康志愿者中的安全可耐受剂量的GMA301注射
官方标题ICMJE一项第1阶段，安慰剂对照，双盲，剂量降低研究，以研究健康志愿者中单次静脉注射GMA301注射的单次静脉注射GMA301的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这项研究是一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照，剂量升级研究，以评估健康受试者中GMA301注射的安全性，耐受性和PK。两个顺序给药队列（以升级剂量时尚），每个受试者接受GMA301注射的6名受试者和2名接受安慰剂的受试者（总共16名受试者），将给予单剂量。在两个队列中要施用的剂量分别为1500毫克和2000毫克，或匹配的安慰剂
详细说明当前的研究是先前的研究＃1010218（ACTRN12618000121268）的扩展，以进一步探索较高剂量下GMA301注入的安全性和PK曲线。 SRC（安全审查委员会）将负责评估每个剂量水平的安全性，耐受性和PK数据，并在研究进展方面做出决定。统计分析计划（SAP）将在确定协议后和数据库锁之前编写。 SAP将根据协议中所述的主要功能详细介绍所有计划的统计分析的实施。不良事件将使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）进行编码。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
两个顺序给药队列，每个人都有6位接受GMA301注射的受试者和2名接受安慰剂的受试者（总共16名受试者）。要服用的剂量为1500毫克和2000毫克或匹配的安慰剂，单剂量。如果可能的话，每个队列将至少包括2名中国血统的参与者。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
涉及AE的收集，监测，修订或评估的受试者和临床人员可能会对研究结果产生影响的对象（GMA301注射或安慰剂），将对研究结果产生影响。至少在研究的临床阶段完成之前（即，在所有AE的报告和评估都完成时，对于所有队列，都将保持盲目性。
主要目的：治疗
条件ICMJE肺动脉高压
干预ICMJE
  • 药物：GMA301注射
    GMA301注射为单剂量为1500 mg
  • 其他：GMA301安慰剂注射
    GMA301注射没有GMA301作为单个静脉注射
  • 药物：GMA301注射
    GMA301注射以2000 mg的单剂量给药
研究臂ICMJE
  • 实验：GMA301 1500mg或安慰剂注射
    两个哨兵受试者（1个活跃和1个安慰剂）将首先服用，然后在7天内对6个受试者进行介绍。要服用的剂量为1500 mg单静脉注射剂量的单次静脉注射。
    干预措施：
    • 药物：GMA301注射
    • 其他：GMA301安慰剂注射
  • 实验：GMA301 2000mg或安慰剂注射
    两个哨兵受试者（1个活跃和1个安慰剂）将首先服用，然后在7天内对6个受试者进行介绍。要服用的剂量为2000 mg单静脉注射剂量的单次静脉注射。
    干预措施：
    • 其他：GMA301安慰剂注射
    • 药物：GMA301注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月6日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月5日
估计初级完成日期2021年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. BMI> 18.5> 18.5和<30.0 kg/m2的非吸烟者（在筛查前2个月内不使用烟草或尼古丁产物），男性的体重≥50.0kg，女性≥45.0kg。如果可能的话，每个队列将至少包括2名中国血统的参与者。

  2. 如下定义的健康：

    1. 在给药前4周内，没有临床意义的疾病和手术。
    2. 神经系统，内分泌，心血管，呼吸道，血液学，免疫学，精神病学，胃肠道，肾脏，肝和代谢疾病的缺乏临床上重要的病史。

  3. 与男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性必须愿意在整个研究中使用以下可接受的避孕方法之一，以及在上次研究药物管理局后的6个月内：

    1. 口服，注入或植入的激素方法与屏障方法结合使用；
    2. 将宫内装置（IUD）或宫内系统（IUS）的放置与屏障方法结合使用；
    3. 与屏障方法结合使用了射精中的精子缺失的适当后切除术后的伴侣（有适当的骨切除术记录）；
    4. 真正的禁欲，当这符合主题的首选和通常的生活方式时。

  4. 男性受试者必须同意避免在研究期间使用可靠的节育方法和研究药物管理后的6个月来避免引起怀孕，并且必须愿意使用以下可接受的避孕药：

    1. 同时使用雄性避孕套，对于女性伴侣，至少4周以来使用的荷尔蒙避孕药或至少4周以来放置的避孕药避孕药。
    2. 同时使用雄性避孕套，对于女性伴侣，是隔膜或宫颈帽。
  5. 男性受试者（包括已经具有输精管切除术的男性）与怀孕伴侣的受试者必须同意使用第一个研究药物管理的避孕套，直到研究药物给药后至少6个月。
  6. 男性受试者必须愿意在研究期间和研究药物管理后6个月内不捐赠精子。
  7. 能够同意。

排除标准：

  1. 在身体检查时，任何临床上显着的异常，临床上显着的异常实验室测试结果或HIV，乙型肝炎或乙型肝炎的阳性测试在医疗筛查中发现。
  2. 神经系统，呼吸道，心血管，胃肠道，泌尿生殖，生殖，肌肉骨骼，内分泌系统或癌症的任何临床显着慢性疾病的存在或病史。
  3. 临床意义（如研究者所判断）急性疾病（例如胃肠道疾病，感染，如流感，上呼吸道感染）UPO入院。
  4. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶高于正常的上限。
  5. 筛查时尿液药物筛查或酒精呼吸测试。
  6. 筛查时妊娠试验阳性。
  7. 筛查时，临床意义的ECG异常或生命体征异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于60或90 mmHg，或者在筛查时的心率小于40或100 bpm）。在筛查时，最多可在适当的静止间隔（至少10分钟）后进行多达2个测量，以确认资格。
  8. 1型高敏性或对任何药物的严重皮肤不良反应，或对制剂中的任何赋形剂或显着特应性史的病史。
  9. 血红蛋白低于正常的下限。
  10. 打算怀孕或哺乳的妇女。
  11. 在筛查前6个月内筛查或定期使用酒精之前的1年内，大量酒精滥用病史（平均每周酒精摄入量超过每周14个单位（男性）或每周7个单位（女性），或者不愿意在研究药物剂量之前停止饮酒24小时，直到完成研究（1单位= 12盎司或360毫升啤酒； 5盎司或150毫升的葡萄酒； 1.5盎司或45毫升蒸馏精神）。
  12. 筛查或使用软药物（例如大麻）在筛查前3个月内或使用硬毒品（例如可卡因，苯克林（PCP），裂纹，包括海洛因和包括海洛因和包括海洛因的阿片类药物衍生物，包括海洛因和阿片类药物）的病史，发生了严重的药物滥用病史（例如大麻）筛查前1年之内的苯丙胺衍生物）。
  13. 参与临床研究，涉及给药前30天内的研究或销售药物或设备，在给药前90天内，在临床研究的背景下给予生物产品，或者同时参与研究不涉及药物或设备给药的研究。
  14. 在研究药物管理前的7天内使用处方药或非处方药，除了简单的镇痛药，例如扑热息痛和常规维生素。
  15. 在研究入学率之前的4周内捐赠了超过500毫升的血液，或在研究药物给药的7天内捐赠血浆或参加血浆置换程序。
  16. 在调查员认为的任何原因都将阻止受试者参与研究的任何原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505137
其他研究ID编号ICMJE geta_sad_02
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方GMAX Biopharm LLC。 （Gmax Biopharm澳大利亚PTY Ltd.）
研究赞助商ICMJE GMAX Biopharm Australia Pty Ltd.
合作者ICMJE
  • 元数据
  • Syneos Heath
研究人员ICMJE
首席研究员： Sepehr Shakib，博士CMAX临床研究
PRS帐户GMAX Biopharm LLC。
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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