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对高心血管风险成年人（减轻）的型偶像乙基的务实随机试验
研究描述
简要摘要：
缓解是一项前瞻性，开放标签，平行组，随机，务实的临床试验。与通常的护理标准相比，缓解研究旨在评估使用Icosapent Ethyl（IPE）（IPE）（IPE）（IPE）的现实临床有效性，与通常的护理标准相比，可以预防和降低实验室结合的病毒上呼吸道的后遗症。感染（URI）相关（IE，COVID-19，流感和其他已知的病毒呼吸道病原体）在具有既定的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的高危成年人中发病率和死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19动脉粥样硬化心血管疾病上呼吸道感染 | 药物：含色乙基 | 第4阶段 |
详细说明：
为了减轻研究，将在1:10干预措施中以电子方式确定并以电子方式进行电子筛查（即，IE，IPE与通常的护理）按年龄和预先存在的呼吸呼吸状态分层，以电子方式确定并进行电子筛查，并以电子方式进行电子筛查，并以电子方式进行电子筛查。随机分配并入学的患者将被要求服用IPE（每天两次两次）至少6个月，直到完成学习为止。分配给对照组的患者（即通常的护理）将仅通过电子健康记录（EHR）进行电子方式遵循。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 务实的随机临床试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对高心血管风险成年人（减轻）的型偶像乙基的务实随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预 | 药物：含色乙基 每天两次2 g嘴两次至少6个月 其他名称：Vascepa |
| 没有干预：通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中度或重度确认的病毒uris患者的百分比[时间范围：0-12个月]基于实验室测试（IE，FDA或本地批准的测试方式），确认的病毒uris（即，包括经常性事件）（IE，Covid-19，流感和其他已知的病毒呼吸病原体），氧气饱和度<94％<94％空气和/或需要任何形式的补充氧气。
- 由于已确认的病毒URI [时间范围：0-12个月]，最差的临床状况最差在任何时间点基于7点序数尺度（即1 =死亡，2 =机械通气/体外膜氧合，3 =高流量补充氧气，4 =低流量补充氧气，5 =住院，没有补充氧气要求，6 =紧急护理或急诊科访问没有导致住院，而没有相关的临床遭遇）
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供知情同意（仅用于干预部门）
- 没有证实的COVID-19（即基于对SARS-COV-2的阳性测定的阳性测定法，也没有记录的FDA批准的血清学测试结果，用于在卫生系统数据库中发现的SARS-COV-2的抗体）。
- 已建立的ASCVD（IE，定义为先前的心肌梗塞，经皮冠状动脉介入，冠状动脉搭桥手术，缺血性中风和/或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病）
- 入学前至少有12个月的持续健康计划会员和处方药福利
- 通过医疗保健提供系统的注册电子邮件地址，以促进获得电子同意进行研究参与
排除标准：
- 在入学日之前或在12个月内收到IPE
- 对IPE，鱼和/或贝类的已知过敏性
- 在EHR中使用的任何Omega-3脂肪酸药物或含有omega-3脂肪酸的饮食补充剂的证明使用
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 在过去1个月内用于心肌梗塞和/或选修经皮冠状动脉干预的住院治疗
- 目前正在接受三重抗栓性疗法
- D阶段心力衰竭
- 严重的肝病
- 需要慢性透析或估计的肾小球过滤率<15 mL/min/1.73 m2
- 转移性癌和/或接受主动的全身化疗
- 制度化和/或接受姑息治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alan S Go，医学博士 | 510-891-3422 | alan.s.go@kp.org | |
| 联系人：医学博士Andrew P Ambrosy | andrew.p.ambrosy@kp.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Kaiser Permanente北加州 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94612 | |
| 联系人：医学博士Alan Go | |
赞助商和合作者
Kaiser Permanente
Amarin Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·安布罗西（Andrew Ambrosy） | Kaiser Permanente | |
| 首席研究员： | 艾伦（Alan S Go），医学博士 | Kaiser Permanente |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对高心血管风险成年人的型号乙基的务实随机试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对高心血管风险成年人（减轻）的型偶像乙基的务实随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 缓解是一项前瞻性，开放标签，平行组，随机，务实的临床试验。与通常的护理标准相比，缓解研究旨在评估使用Icosapent Ethyl（IPE）（IPE）（IPE）（IPE）的现实临床有效性，与通常的护理标准相比，可以预防和降低实验室结合的病毒上呼吸道的后遗症。感染（URI）相关（IE，COVID-19，流感和其他已知的病毒呼吸道病原体）在具有既定的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的高危成年人中发病率和死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了减轻研究，将在1:10干预措施中以电子方式确定并以电子方式进行电子筛查（即，IE，IPE与通常的护理）按年龄和预先存在的呼吸呼吸状态分层，以电子方式确定并进行电子筛查，并以电子方式进行电子筛查，并以电子方式进行电子筛查。随机分配并入学的患者将被要求服用IPE（每天两次两次）至少6个月，直到完成学习为止。分配给对照组的患者（即通常的护理）将仅通过电子健康记录（EHR）进行电子方式遵循。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 务实的随机临床试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：含色乙基 每天两次2 g嘴两次至少6个月 其他名称：Vascepa | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1597940 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||||
| 合作者ICMJE | Amarin Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
缓解是一项前瞻性，开放标签，平行组，随机，务实的临床试验。与通常的护理标准相比，缓解研究旨在评估使用Icosapent Ethyl（IPE）（IPE）（IPE）（IPE）的现实临床有效性，与通常的护理标准相比，可以预防和降低实验室结合的病毒上呼吸道的后遗症。感染（URI）相关（IE，COVID-19，流感和其他已知的病毒呼吸道病原体）在具有既定的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的高危成年人中发病率和死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19动脉粥样硬化心血管疾病上呼吸道感染 | 药物：含色乙基 | 第4阶段 |
详细说明：
为了减轻研究，将在1:10干预措施中以电子方式确定并以电子方式进行电子筛查（即，IE，IPE与通常的护理）按年龄和预先存在的呼吸呼吸状态分层，以电子方式确定并进行电子筛查，并以电子方式进行电子筛查，并以电子方式进行电子筛查。随机分配并入学的患者将被要求服用IPE（每天两次两次）至少6个月，直到完成学习为止。分配给对照组的患者（即通常的护理）将仅通过电子健康记录（EHR）进行电子方式遵循。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 务实的随机临床试验 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 对高心血管风险成年人（减轻）的型偶像乙基的务实随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预 | 药物：含色乙基 每天两次2 g嘴两次至少6个月 其他名称：Vascepa |
| 没有干预：通常的护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中度或重度确认的病毒uris患者的百分比[时间范围：0-12个月]基于实验室测试（IE，FDA或本地批准的测试方式），确认的病毒uris（即，包括经常性事件）（IE，Covid-19，流感和其他已知的病毒呼吸病原体），氧气饱和度<94％<94％空气和/或需要任何形式的补充氧气。
- 由于已确认的病毒URI [时间范围：0-12个月]，最差的临床状况最差在任何时间点基于7点序数尺度（即1 =死亡，2 =机械通气/体外膜氧合，3 =高流量补充氧气，4 =低流量补充氧气，5 =住院，没有补充氧气要求，6 =紧急护理或急诊科访问没有导致住院，而没有相关的临床遭遇）
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alan S Go，医学博士 | 510-891-3422 | alan.s.go@kp.org | |
| 联系人：医学博士Andrew P Ambrosy | andrew.p.ambrosy@kp.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Kaiser Permanente北加州 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94612 | |
| 联系人：医学博士Alan Go | |
赞助商和合作者
Kaiser Permanente
Amarin Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安德鲁·安布罗西（Andrew Ambrosy） | Kaiser Permanente | |
| 首席研究员： | 艾伦（Alan S Go），医学博士 | Kaiser Permanente |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对高心血管风险成年人的型号乙基的务实随机试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对高心血管风险成年人（减轻）的型偶像乙基的务实随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 缓解是一项前瞻性，开放标签，平行组，随机，务实的临床试验。与通常的护理标准相比，缓解研究旨在评估使用Icosapent Ethyl（IPE）（IPE）（IPE）（IPE）的现实临床有效性，与通常的护理标准相比，可以预防和降低实验室结合的病毒上呼吸道的后遗症。感染（URI）相关（IE，COVID-19，流感和其他已知的病毒呼吸道病原体）在具有既定的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的高危成年人中发病率和死亡率。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了减轻研究，将在1:10干预措施中以电子方式确定并以电子方式进行电子筛查（即，IE，IPE与通常的护理）按年龄和预先存在的呼吸呼吸状态分层，以电子方式确定并进行电子筛查，并以电子方式进行电子筛查，并以电子方式进行电子筛查。随机分配并入学的患者将被要求服用IPE（每天两次两次）至少6个月，直到完成学习为止。分配给对照组的患者（即通常的护理）将仅通过电子健康记录（EHR）进行电子方式遵循。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 务实的随机临床试验 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：含色乙基 每天两次2 g嘴两次至少6个月 其他名称：Vascepa | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1597940 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||||
| 合作者ICMJE | Amarin Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
