| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物:HB0017药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | I期,随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,以评估HB0017的安全性,耐受性和药代动力学,此后单剂量成人健康志愿者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:50 mg SC | 药物:HB0017 HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。 其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器:50毫克安慰剂 | 药物:安慰剂 含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。 其他名称:0.9%,氯化钠注入USP |
| 实验:150 mg SC | 药物:HB0017 HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。 其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器:150毫克安慰剂 | 药物:安慰剂 含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。 其他名称:0.9%,氯化钠注入USP |
| 实验:300 mg SC | 药物:HB0017 HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。 其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器:300毫克安慰剂 | 药物:安慰剂 含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。 其他名称:0.9%,氯化钠注入USP |
| 实验:450 mg SC | 药物:HB0017 HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。 其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器:450 mg安慰剂 | 药物:安慰剂 含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。 其他名称:0.9%,氯化钠注入USP |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
-
受试者必须符合以下标准,才有资格参加研究:
与非紧密男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性(无菌男性伴侣被定义为男性血管切除术,因为至少6个月)必须愿意在整个研究中使用以下可接受的避孕方法之一,并在整个研究中使用112天研究药物管理局:
至少有6个月没有流动切除的男性受试者,并且与非紧身女性伴侣进行性活跃[无菌女性伴侣包括绝经后妇女(药物管理前12个月缺少月经)或患有妇女管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术(至少在药物给药前6个月)]必须愿意在整个研究过程中使用以下可接受的避孕方法之一,并在研究药物管理后112天:
排除标准:
-
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目中:
有结核病风险的受试者(TB),特别是受试者:
| 新西兰 | |
| 奥克兰临床研究有限公司 | |
| 格拉夫顿,奥克兰,新西兰,8963 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:113天。这是给予的 AES的发生率,性质,相关性和严重性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成人健康志愿者的注射HB0017的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期,随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,以评估HB0017的安全性,耐受性和药代动力学,此后单剂量成人健康志愿者 | ||||
| 简要摘要 | 皮下(SC)给药的安慰剂。 40名受试者(每个队列的10名受试者进行SC给药)将被随机分配,并分配到最多4个顺序剂量的HB0017(50 mg,150 mg,150 mg,300 mg和450 mg)或匹配的安慰剂。每个队的每个队列都将随机分配以接收单剂量的HB0017或以4:1的比例匹配安慰剂。从最低剂量开始,只有在确定前剂量安全且耐受性良好的情况下,才会服用每种剂量。赞助商的医学专家和调查员将根据对每次15天盲人安全数据的审查,在给出每个队列之前对下一次剂量升级的决定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 受试者必须符合以下标准,才有资格参加研究:
排除标准: - 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目中:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HB0017-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物:HB0017药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | I期,随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,以评估HB0017的安全性,耐受性和药代动力学,此后单剂量成人健康志愿者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:50 mg SC | 药物:HB0017 HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。 其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器:50毫克安慰剂 | 药物:安慰剂 含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。 其他名称:0.9%,氯化钠注入USP |
| 实验:150 mg SC | 药物:HB0017 HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。 其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器:150毫克安慰剂 | 药物:安慰剂 含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。 其他名称:0.9%,氯化钠注入USP |
| 实验:300 mg SC | 药物:HB0017 HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。 其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器:300毫克安慰剂 | 药物:安慰剂 含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。 其他名称:0.9%,氯化钠注入USP |
| 实验:450 mg SC | 药物:HB0017 HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。 其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器:450 mg安慰剂 | 药物:安慰剂 含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。 其他名称:0.9%,氯化钠注入USP |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
-
受试者必须符合以下标准,才有资格参加研究:
与非紧密男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性(无菌男性伴侣被定义为男性血管切除术,因为至少6个月)必须愿意在整个研究中使用以下可接受的避孕方法之一,并在整个研究中使用112天研究药物管理局:
至少有6个月没有流动切除的男性受试者,并且与非紧身女性伴侣进行性活跃[无菌女性伴侣包括绝经后妇女(药物管理前12个月缺少月经)或患有妇女管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术(至少在药物给药前6个月)]必须愿意在整个研究过程中使用以下可接受的避孕方法之一,并在研究药物管理后112天:
排除标准:
-
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目中:
有结核病风险的受试者(TB),特别是受试者:
| 新西兰 | |
| 奥克兰临床研究有限公司 | |
| 格拉夫顿,奥克兰,新西兰,8963 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:113天。这是给予的 AES的发生率,性质,相关性和严重性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成人健康志愿者的注射HB0017的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期,随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,以评估HB0017的安全性,耐受性和药代动力学,此后单剂量成人健康志愿者 | ||||
| 简要摘要 | 皮下(SC)给药的安慰剂。 40名受试者(每个队列的10名受试者进行SC给药)将被随机分配,并分配到最多4个顺序剂量的HB0017(50 mg,150 mg,150 mg,300 mg和450 mg)或匹配的安慰剂。每个队的每个队列都将随机分配以接收单剂量的HB0017或以4:1的比例匹配安慰剂。从最低剂量开始,只有在确定前剂量安全且耐受性良好的情况下,才会服用每种剂量。赞助商的医学专家和调查员将根据对每次15天盲人安全数据的审查,在给出每个队列之前对下一次剂量升级的决定。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 受试者必须符合以下标准,才有资格参加研究:
排除标准: - 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目中:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04505033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HB0017-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||