免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 成人健康志愿者的注射HB0017的研究

成人健康志愿者的注射HB0017的研究

研究描述
简要摘要:
皮下(SC)给药的安慰剂。 40名受试者(每个队列的10名受试者进行SC给药)将被随机分配,并分配到最多4个顺序剂量的HB0017(50 mg,150 mg,150 mg,300 mg和450 mg)或匹配的安慰剂。每个队的每个队列都将随机分配以接收单剂量的HB0017或以4:1的比例匹配安慰剂。从最低剂量开始,只有在确定前剂量安全且耐受性良好的情况下,才会服用每种剂量。赞助商的医学专家和调查员将根据对每次15天盲人安全数据的审查,在给出每个队列之前对下一次剂量升级的决定。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:HB0017药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题: I期,随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,以评估HB0017的安全性,耐受性和药代动力学,此后单剂量成人健康志愿者
实际学习开始日期 2020年10月2日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:50 mg SC药物:HB0017
HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。
其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体

安慰剂比较器:50毫克安慰剂药物:安慰剂
含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。
其他名称:0.9%,氯化钠注入USP

实验:150 mg SC药物:HB0017
HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。
其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体

安慰剂比较器:150毫克安慰剂药物:安慰剂
含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。
其他名称:0.9%,氯化钠注入USP

实验:300 mg SC药物:HB0017
HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。
其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体

安慰剂比较器:300毫克安慰剂药物:安慰剂
含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。
其他名称:0.9%,氯化钠注入USP

实验:450 mg SC药物:HB0017
HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。
其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体

安慰剂比较器:450 mg安慰剂药物:安慰剂
含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。
其他名称:0.9%,氯化钠注入USP

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:113天。这是给予的
    AES的发生率,性质,相关性和严重性。


次要结果度量
  1. 单剂量后的AUC(曲线下方)[时间范围:1个月]
    单剂量后的AUC(曲线下方)

  2. 单剂量后T1/2(消除半衰期)[时间范围:1个月]
    单剂量后T1/2(消除半衰期)

  3. 单剂量后的CMAX(最大血清浓度)[时间范围:1个月]
    单剂量后CMAX(最大血清浓度)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

-

受试者必须符合以下标准,才有资格参加研究:

  1. 健康的男性或女性受试者≥18岁,≤55岁。
  2. 与非紧密男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性(无菌男性伴侣被定义为男性血管切除术,因为至少6个月)必须愿意在整个研究中使用以下可接受的避孕方法之一,并在整个研究中使用112天研究药物管理局:

    • 在研究药物给药前至少4周,同时使用无激素释放系统,并为男性伴侣使用避孕套;
    • 同时使用腔内施用静脉内施用的杀精子剂和男性避孕套为男性伴侣,至少在研究药物给药前21天开始。
  3. 至少有6个月没有流动切除的男性受试者,并且与非紧身女性伴侣进行性活跃[无菌女性伴侣包括绝经后妇女(药物管理前12个月缺少月经)或患有妇女管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术(至少在药物给药前6个月)]必须愿意在整个研究过程中使用以下可接受的避孕方法之一,并在研究药物管理后112天:

    • 同时使用避孕套,并适用于女性伴侣荷尔蒙避孕药(至少4周以来使用)或尿道内避孕装置(放置至少4周以来);
    • 同时使用雄性避孕套,对于女性伴侣,具有腔内施用的杀虫剂的隔膜;
  4. 体重指数(BMI)≥18.5和≤30kg/m²。
  5. 在病史和体格检查中没有临床上重要的发现。
  6. 除非研究者认为任何异常不具有临床意义,否则没有临床意义的实验室值(包括尿液分析)。
  7. 正常的心电图,血压,呼吸频率,温度和心率,除非研究者认为任何异常在临床上不显着。
  8. 必须以书面形式获得知情同意书,以供入学的所有受试者。

排除标准:

-

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目中:

  1. 临床意义的心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,血液学,精神病或神经系统疾病的病史。
  2. 当前或恶性病史(根据研究者评估,可能包括患有鳞状细胞皮肤癌的受试者。)。
  3. 早产冠心病(CHD)的家族史。
  4. 在过去的三个月中,任何已知具有明确定义的对主要器官毒性的药物的治疗。在随机分组前14天接触任何处方药,在随机分组前7天接受草药疗法或反药物。
  5. 在筛查之前,在28天或5个半衰期内使用任何研究产品的其他研究产品进行了另一项研究。
  6. 任何哮喘,过敏性鼻炎荨麻疹的病史,或任何其他临床上明显的过敏反应,包括食物过敏。已知对生物制剂过敏。
  7. 在筛查前的2周内,在过去的两个月和/或超过50 mL的血液或血浆捐赠超过500 mL。
  8. 在给药前6个月内,接受了活疫苗接种的疫苗接种。
  9. 结核病风险的受试者(TB),特别是受试者:

    • 当前的临床,放射学或实验室活性结核的证据。
    • 在筛查时进行Quantiferon®-TB测试之前的8周内,主动结核病或暴露于地方性地区的历史。
    • 阳性Quantiferon®-TB测试,胸X射线阳性,表明可能感染结核病。研究的受试者可以包括在研究中纳入带有阳性的潜在结核治疗方法的受试者。
  10. 肝炎,丙型肝炎或HIV的阳性测试。
  11. 临床上重要的机会性感染史(例如,侵入性念珠菌病或肺炎肺炎肺炎)。
  12. 筛查前3个月内,严重的局部感染(例如纤维炎,脓肿)或全身感染(例如败血病)。
  13. 发烧的存在(体温> 37.6°C)(例如,在第一次给药前2周内,发烧,与有症状的病毒或细菌感染相关的发烧。
  14. 筛查前1年内的药物滥用病史,或在筛查前3个月内使用软药物(例如大麻),或在筛查前1年内硬药物(例如可卡因,苯克胺和裂缝)。筛查或第1天阳性药物筛查(可卡因,甲基苯丙胺,苯二酰胺和四氢大麻酚)。
  15. 女性受试者的常规饮酒病史超过14饮料/周,男性受试者的21饮料(1饮料= 5盎司[150毫升]的葡萄酒或12盎司[360 ml]的啤酒或1.5盎司[45毫升]在筛查前的6个月内。筛查或第一天的呼气阳性酒精测试。
  16. 目前的吸烟者(香烟或电子烟)在筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟。
  17. 精神状况使主题无法理解研究的性质,范围和可能的后果。
  18. 怀孕或屈从喂养主题。第1天前3天内妊娠试验(HCG)阳性。
  19. 受监护权的成年人和通过行政和法律决定限制自由的人。
  20. 不太可能遵守临床研究方案;例如,不合作的态度,无法返回随后的访问以及完成研究的不可能。
  21. 受试者是研究人员或任何子注视者,研究助理,药剂师,研究协调员,其他人员或其亲戚直接参与研究的行为。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
新西兰
奥克兰临床研究有限公司
格拉夫顿,奥克兰,新西兰,8963
赞助商和合作者
Huabo Biopharm Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:113天。这是给予的
AES的发生率,性质,相关性和严重性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 单剂量后的AUC(曲线下方)[时间范围:1个月]
    单剂量后的AUC(曲线下方)
  • 单剂量后T1/2(消除半衰期)[时间范围:1个月]
    单剂量后T1/2(消除半衰期)
  • 单剂量后的CMAX(最大血清浓度)[时间范围:1个月]
    单剂量后CMAX(最大血清浓度)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人健康志愿者的注射HB0017的研究
官方标题ICMJE I期,随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,以评估HB0017的安全性,耐受性和药代动力学,此后单剂量成人健康志愿者
简要摘要皮下(SC)给药的安慰剂。 40名受试者(每个队列的10名受试者进行SC给药)将被随机分配,并分配到最多4个顺序剂量的HB0017(50 mg,150 mg,150 mg,300 mg和450 mg)或匹配的安慰剂。每个队的每个队列都将随机分配以接收单剂量的HB0017或以4:1的比例匹配安慰剂。从最低剂量开始,只有在确定前剂量安全且耐受性良好的情况下,才会服用每种剂量。赞助商的医学专家和调查员将根据对每次15天盲人安全数据的审查,在给出每个队列之前对下一次剂量升级的决定。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 药物:HB0017
    HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。
    其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体
  • 药物:安慰剂
    含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。
    其他名称:0.9%,氯化钠注入USP
研究臂ICMJE
  • 实验:50 mg SC
    干预:药物:HB0017
  • 安慰剂比较器:50毫克安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:150 mg SC
    干预:药物:HB0017
  • 安慰剂比较器:150毫克安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:300 mg SC
    干预:药物:HB0017
  • 安慰剂比较器:300毫克安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:450 mg SC
    干预:药物:HB0017
  • 安慰剂比较器:450 mg安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-

受试者必须符合以下标准,才有资格参加研究:

  1. 健康的男性或女性受试者≥18岁,≤55岁。
  2. 与非紧密男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性(无菌男性伴侣被定义为男性血管切除术,因为至少6个月)必须愿意在整个研究中使用以下可接受的避孕方法之一,并在整个研究中使用112天研究药物管理局:

    • 在研究药物给药前至少4周,同时使用无激素释放系统,并为男性伴侣使用避孕套;
    • 同时使用腔内施用静脉内施用的杀精子剂和男性避孕套为男性伴侣,至少在研究药物给药前21天开始。
  3. 至少有6个月没有流动切除的男性受试者,并且与非紧身女性伴侣进行性活跃[无菌女性伴侣包括绝经后妇女(药物管理前12个月缺少月经)或患有妇女管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术(至少在药物给药前6个月)]必须愿意在整个研究过程中使用以下可接受的避孕方法之一,并在研究药物管理后112天:

    • 同时使用避孕套,并适用于女性伴侣荷尔蒙避孕药(至少4周以来使用)或尿道内避孕装置(放置至少4周以来);
    • 同时使用雄性避孕套,对于女性伴侣,具有腔内施用的杀虫剂的隔膜;
  4. 体重指数(BMI)≥18.5和≤30kg/m²。
  5. 在病史和体格检查中没有临床上重要的发现。
  6. 除非研究者认为任何异常不具有临床意义,否则没有临床意义的实验室值(包括尿液分析)。
  7. 正常的心电图,血压,呼吸频率,温度和心率,除非研究者认为任何异常在临床上不显着。
  8. 必须以书面形式获得知情同意书,以供入学的所有受试者。

排除标准:

-

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目中:

  1. 临床意义的心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,血液学,精神病或神经系统疾病的病史。
  2. 当前或恶性病史(根据研究者评估,可能包括患有鳞状细胞皮肤癌的受试者。)。
  3. 早产冠心病(CHD)的家族史。
  4. 在过去的三个月中,任何已知具有明确定义的对主要器官毒性的药物的治疗。在随机分组前14天接触任何处方药,在随机分组前7天接受草药疗法或反药物。
  5. 在筛查之前,在28天或5个半衰期内使用任何研究产品的其他研究产品进行了另一项研究。
  6. 任何哮喘,过敏性鼻炎荨麻疹的病史,或任何其他临床上明显的过敏反应,包括食物过敏。已知对生物制剂过敏。
  7. 在筛查前的2周内,在过去的两个月和/或超过50 mL的血液或血浆捐赠超过500 mL。
  8. 在给药前6个月内,接受了活疫苗接种的疫苗接种。
  9. 结核病风险的受试者(TB),特别是受试者:

    • 当前的临床,放射学或实验室活性结核的证据。
    • 在筛查时进行Quantiferon®-TB测试之前的8周内,主动结核病或暴露于地方性地区的历史。
    • 阳性Quantiferon®-TB测试,胸X射线阳性,表明可能感染结核病。研究的受试者可以包括在研究中纳入带有阳性的潜在结核治疗方法的受试者。
  10. 肝炎,丙型肝炎或HIV的阳性测试。
  11. 临床上重要的机会性感染史(例如,侵入性念珠菌病或肺炎肺炎肺炎)。
  12. 筛查前3个月内,严重的局部感染(例如纤维炎,脓肿)或全身感染(例如败血病)。
  13. 发烧的存在(体温> 37.6°C)(例如,在第一次给药前2周内,发烧,与有症状的病毒或细菌感染相关的发烧。
  14. 筛查前1年内的药物滥用病史,或在筛查前3个月内使用软药物(例如大麻),或在筛查前1年内硬药物(例如可卡因,苯克胺和裂缝)。筛查或第1天阳性药物筛查(可卡因,甲基苯丙胺,苯二酰胺和四氢大麻酚)。
  15. 女性受试者的常规饮酒病史超过14饮料/周,男性受试者的21饮料(1饮料= 5盎司[150毫升]的葡萄酒或12盎司[360 ml]的啤酒或1.5盎司[45毫升]在筛查前的6个月内。筛查或第一天的呼气阳性酒精测试。
  16. 目前的吸烟者(香烟或电子烟)在筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟。
  17. 精神状况使主题无法理解研究的性质,范围和可能的后果。
  18. 怀孕或屈从喂养主题。第1天前3天内妊娠试验(HCG)阳性。
  19. 受监护权的成年人和通过行政和法律决定限制自由的人。
  20. 不太可能遵守临床研究方案;例如,不合作的态度,无法返回随后的访问以及完成研究的不可能。
  21. 受试者是研究人员或任何子注视者,研究助理,药剂师,研究协调员,其他人员或其亲戚直接参与研究的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505033
其他研究ID编号ICMJE HB0017-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Huabo Biopharm Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Huabo Biopharm Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Huabo Biopharm Co.,Ltd。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
皮下(SC)给药的安慰剂。 40名受试者(每个队列的10名受试者进行SC给药)将被随机分配,并分配到最多4个顺序剂量的HB0017(50 mg,150 mg,150 mg,300 mg和450 mg)或匹配的安慰剂。每个队的每个队列都将随机分配以接收单剂量的HB0017或以4:1的比例匹配安慰剂。从最低剂量开始,只有在确定前剂量安全且耐受性良好的情况下,才会服用每种剂量。赞助商的医学专家和调查员将根据对每次15天盲人安全数据的审查,在给出每个队列之前对下一次剂量升级的决定。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:HB0017药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题: I期,随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,以评估HB0017的安全性,耐受性和药代动力学,此后单剂量成人健康志愿者
实际学习开始日期 2020年10月2日
估计初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:50 mg SC药物:HB0017
HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。
其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体

安慰剂比较器:50毫克安慰剂药物:安慰剂
含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。
其他名称:0.9%,氯化钠注入USP

实验:150 mg SC药物:HB0017
HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。
其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体

安慰剂比较器:150毫克安慰剂药物:安慰剂
含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。
其他名称:0.9%,氯化钠注入USP

实验:300 mg SC药物:HB0017
HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。
其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体

安慰剂比较器:300毫克安慰剂药物:安慰剂
含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。
其他名称:0.9%,氯化钠注入USP

实验:450 mg SC药物:HB0017
HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。
其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体

安慰剂比较器:450 mg安慰剂药物:安慰剂
含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。
其他名称:0.9%,氯化钠注入USP

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:113天。这是给予的
    AES的发生率,性质,相关性和严重性。


次要结果度量
  1. 单剂量后的AUC(曲线下方)[时间范围:1个月]
    单剂量后的AUC(曲线下方)

  2. 单剂量后T1/2(消除半衰期)[时间范围:1个月]
    单剂量后T1/2(消除半衰期)

  3. 单剂量后的CMAX(最大血清浓度)[时间范围:1个月]
    单剂量后CMAX(最大血清浓度)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

-

受试者必须符合以下标准,才有资格参加研究:

  1. 健康的男性或女性受试者≥18岁,≤55岁。
  2. 与非紧密男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性(无菌男性伴侣被定义为男性血管切除术,因为至少6个月)必须愿意在整个研究中使用以下可接受的避孕方法之一,并在整个研究中使用112天研究药物管理局:

    • 在研究药物给药前至少4周,同时使用无激素释放系统,并为男性伴侣使用避孕套;
    • 同时使用腔内施用静脉内施用的杀精子剂和男性避孕套为男性伴侣,至少在研究药物给药前21天开始。
  3. 至少有6个月没有流动切除的男性受试者,并且与非紧身女性伴侣进行性活跃[无菌女性伴侣包括绝经后妇女(药物管理前12个月缺少月经)或患有妇女管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术(至少在药物给药前6个月)]必须愿意在整个研究过程中使用以下可接受的避孕方法之一,并在研究药物管理后112天:

    • 同时使用避孕套,并适用于女性伴侣荷尔蒙避孕药(至少4周以来使用)或尿道内避孕装置(放置至少4周以来);
    • 同时使用雄性避孕套,对于女性伴侣,具有腔内施用的杀虫剂的隔膜;
  4. 体重指数(BMI)≥18.5和≤30kg/m²。
  5. 在病史和体格检查中没有临床上重要的发现。
  6. 除非研究者认为任何异常不具有临床意义,否则没有临床意义的实验室值(包括尿液分析)。
  7. 正常的心电图,血压,呼吸频率,温度和心率,除非研究者认为任何异常在临床上不显着。
  8. 必须以书面形式获得知情同意书,以供入学的所有受试者。

排除标准:

-

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目中:

  1. 临床意义的心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,血液学,精神病或神经系统疾病的病史。
  2. 当前或恶性病史(根据研究者评估,可能包括患有鳞状细胞皮肤癌的受试者。)。
  3. 早产冠心病(CHD)的家族史。
  4. 在过去的三个月中,任何已知具有明确定义的对主要器官毒性的药物的治疗。在随机分组前14天接触任何处方药,在随机分组前7天接受草药疗法或反药物。
  5. 在筛查之前,在28天或5个半衰期内使用任何研究产品的其他研究产品进行了另一项研究。
  6. 任何哮喘,过敏性鼻炎荨麻疹的病史,或任何其他临床上明显的过敏反应,包括食物过敏。已知对生物制剂过敏。
  7. 在筛查前的2周内,在过去的两个月和/或超过50 mL的血液或血浆捐赠超过500 mL。
  8. 在给药前6个月内,接受了活疫苗接种的疫苗接种。
  9. 结核病风险的受试者(TB),特别是受试者:

    • 当前的临床,放射学或实验室活性结核的证据。
    • 在筛查时进行Quantiferon®-TB测试之前的8周内,主动结核病或暴露于地方性地区的历史。
    • 阳性Quantiferon®-TB测试,胸X射线阳性,表明可能感染结核病。研究的受试者可以包括在研究中纳入带有阳性的潜在结核治疗方法的受试者。
  10. 肝炎,丙型肝炎或HIV的阳性测试。
  11. 临床上重要的机会性感染史(例如,侵入性念珠菌病或肺炎肺炎肺炎)。
  12. 筛查前3个月内,严重的局部感染(例如纤维炎,脓肿)或全身感染(例如败血病)。
  13. 发烧的存在(体温> 37.6°C)(例如,在第一次给药前2周内,发烧,与有症状的病毒或细菌感染相关的发烧。
  14. 筛查前1年内的药物滥用病史,或在筛查前3个月内使用软药物(例如大麻),或在筛查前1年内硬药物(例如可卡因,苯克胺和裂缝)。筛查或第1天阳性药物筛查(可卡因,甲基苯丙胺,苯二酰胺和四氢大麻酚)。
  15. 女性受试者的常规饮酒病史超过14饮料/周,男性受试者的21饮料(1饮料= 5盎司[150毫升]的葡萄酒或12盎司[360 ml]的啤酒或1.5盎司[45毫升]在筛查前的6个月内。筛查或第一天的呼气阳性酒精测试。
  16. 目前的吸烟者(香烟或电子烟)在筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟。
  17. 精神状况使主题无法理解研究的性质,范围和可能的后果。
  18. 怀孕或屈从喂养主题。第1天前3天内妊娠试验(HCG)阳性。
  19. 受监护权的成年人和通过行政和法律决定限制自由的人。
  20. 不太可能遵守临床研究方案;例如,不合作的态度,无法返回随后的访问以及完成研究的不可能。
  21. 受试者是研究人员或任何子注视者,研究助理,药剂师,研究协调员,其他人员或其亲戚直接参与研究的行为。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
新西兰
奥克兰临床研究有限公司
格拉夫顿,奥克兰,新西兰,8963
赞助商和合作者
Huabo Biopharm Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月2日
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:113天。这是给予的
AES的发生率,性质,相关性和严重性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • 单剂量后的AUC(曲线下方)[时间范围:1个月]
    单剂量后的AUC(曲线下方)
  • 单剂量后T1/2(消除半衰期)[时间范围:1个月]
    单剂量后T1/2(消除半衰期)
  • 单剂量后的CMAX(最大血清浓度)[时间范围:1个月]
    单剂量后CMAX(最大血清浓度)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人健康志愿者的注射HB0017的研究
官方标题ICMJE I期,随机,双盲,安慰剂对照,剂量降低研究,以评估HB0017的安全性,耐受性和药代动力学,此后单剂量成人健康志愿者
简要摘要皮下(SC)给药的安慰剂。 40名受试者(每个队列的10名受试者进行SC给药)将被随机分配,并分配到最多4个顺序剂量的HB0017(50 mg,150 mg,150 mg,300 mg和450 mg)或匹配的安慰剂。每个队的每个队列都将随机分配以接收单剂量的HB0017或以4:1的比例匹配安慰剂。从最低剂量开始,只有在确定前剂量安全且耐受性良好的情况下,才会服用每种剂量。赞助商的医学专家和调查员将根据对每次15天盲人安全数据的审查,在给出每个队列之前对下一次剂量升级的决定。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 药物:HB0017
    HB0017以100 mg/ml(1 mL/瓶)在2毫升玻璃小瓶中,带有橡胶塞。 HB0017将通过早晨的皮下注射在腹部区域进行。每个位点注入最大体积1 mL。
    其他名称:重组人性化IgG1单克隆抗体
  • 药物:安慰剂
    含有特定体积的正常盐水(0.9%,氯化钠注射USP)和有活性物质的匹配注射溶液将为根据剂量时间表分配安慰剂的受试者准备任何活性物质。
    其他名称:0.9%,氯化钠注入USP
研究臂ICMJE
  • 实验:50 mg SC
    干预:药物:HB0017
  • 安慰剂比较器:50毫克安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:150 mg SC
    干预:药物:HB0017
  • 安慰剂比较器:150毫克安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:300 mg SC
    干预:药物:HB0017
  • 安慰剂比较器:300毫克安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:450 mg SC
    干预:药物:HB0017
  • 安慰剂比较器:450 mg安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月6日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-

受试者必须符合以下标准,才有资格参加研究:

  1. 健康的男性或女性受试者≥18岁,≤55岁。
  2. 与非紧密男性伴侣进行性活跃的生育潜力的女性(无菌男性伴侣被定义为男性血管切除术,因为至少6个月)必须愿意在整个研究中使用以下可接受的避孕方法之一,并在整个研究中使用112天研究药物管理局:

    • 在研究药物给药前至少4周,同时使用无激素释放系统,并为男性伴侣使用避孕套;
    • 同时使用腔内施用静脉内施用的杀精子剂和男性避孕套为男性伴侣,至少在研究药物给药前21天开始。
  3. 至少有6个月没有流动切除的男性受试者,并且与非紧身女性伴侣进行性活跃[无菌女性伴侣包括绝经后妇女(药物管理前12个月缺少月经)或患有妇女管结扎,子宫切除术或双侧卵巢切除术(至少在药物给药前6个月)]必须愿意在整个研究过程中使用以下可接受的避孕方法之一,并在研究药物管理后112天:

    • 同时使用避孕套,并适用于女性伴侣荷尔蒙避孕药(至少4周以来使用)或尿道内避孕装置(放置至少4周以来);
    • 同时使用雄性避孕套,对于女性伴侣,具有腔内施用的杀虫剂的隔膜;
  4. 体重指数(BMI)≥18.5和≤30kg/m²。
  5. 在病史和体格检查中没有临床上重要的发现。
  6. 除非研究者认为任何异常不具有临床意义,否则没有临床意义的实验室值(包括尿液分析)。
  7. 正常的心电图,血压,呼吸频率,温度和心率,除非研究者认为任何异常在临床上不显着。
  8. 必须以书面形式获得知情同意书,以供入学的所有受试者。

排除标准:

-

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目中:

  1. 临床意义的心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,血液学,精神病或神经系统疾病的病史。
  2. 当前或恶性病史(根据研究者评估,可能包括患有鳞状细胞皮肤癌的受试者。)。
  3. 早产冠心病(CHD)的家族史。
  4. 在过去的三个月中,任何已知具有明确定义的对主要器官毒性的药物的治疗。在随机分组前14天接触任何处方药,在随机分组前7天接受草药疗法或反药物。
  5. 在筛查之前,在28天或5个半衰期内使用任何研究产品的其他研究产品进行了另一项研究。
  6. 任何哮喘,过敏性鼻炎荨麻疹的病史,或任何其他临床上明显的过敏反应,包括食物过敏。已知对生物制剂过敏。
  7. 在筛查前的2周内,在过去的两个月和/或超过50 mL的血液或血浆捐赠超过500 mL。
  8. 在给药前6个月内,接受了活疫苗接种的疫苗接种。
  9. 结核病风险的受试者(TB),特别是受试者:

    • 当前的临床,放射学或实验室活性结核的证据。
    • 在筛查时进行Quantiferon®-TB测试之前的8周内,主动结核病或暴露于地方性地区的历史。
    • 阳性Quantiferon®-TB测试,胸X射线阳性,表明可能感染结核病。研究的受试者可以包括在研究中纳入带有阳性的潜在结核治疗方法的受试者。
  10. 肝炎,丙型肝炎或HIV的阳性测试。
  11. 临床上重要的机会性感染史(例如,侵入性念珠菌病或肺炎肺炎肺炎)。
  12. 筛查前3个月内,严重的局部感染(例如纤维炎,脓肿)或全身感染(例如败血病)。
  13. 发烧的存在(体温> 37.6°C)(例如,在第一次给药前2周内,发烧,与有症状的病毒或细菌感染相关的发烧。
  14. 筛查前1年内的药物滥用病史,或在筛查前3个月内使用软药物(例如大麻),或在筛查前1年内硬药物(例如可卡因,苯克胺和裂缝)。筛查或第1天阳性药物筛查(可卡因,甲基苯丙胺,苯二酰胺和四氢大麻酚)。
  15. 女性受试者的常规饮酒病史超过14饮料/周,男性受试者的21饮料(1饮料= 5盎司[150毫升]的葡萄酒或12盎司[360 ml]的啤酒或1.5盎司[45毫升]在筛查前的6个月内。筛查或第一天的呼气阳性酒精测试。
  16. 目前的吸烟者(香烟或电子烟)在筛查前3个月内每天吸烟超过5支香烟。
  17. 精神状况使主题无法理解研究的性质,范围和可能的后果。
  18. 怀孕或屈从喂养主题。第1天前3天内妊娠试验(HCG)阳性。
  19. 受监护权的成年人和通过行政和法律决定限制自由的人。
  20. 不太可能遵守临床研究方案;例如,不合作的态度,无法返回随后的访问以及完成研究的不可能。
  21. 受试者是研究人员或任何子注视者,研究助理,药剂师,研究协调员,其他人员或其亲戚直接参与研究的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505033
其他研究ID编号ICMJE HB0017-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Huabo Biopharm Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Huabo Biopharm Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Huabo Biopharm Co.,Ltd。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素