4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 植入可植入的心脏扭曲器除颤器后,指导的患者指导药物治疗以改善长期结局

植入可植入的心脏扭曲器除颤器后,指导的患者指导药物治疗以改善长期结局

研究描述
简要摘要:

指导指导的医疗疗法(GDMT)及其在心力衰竭中提供的死亡率益处减少(HFREF)人群由多个专业社会指南良好建立。 GDMT是指使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),β受体阻滞剂(BB)和矿物皮质激素受体拮抗剂(MRA)滴定至最大程度耐受剂量的HFREF患者。在实施GDMT后,心脏植入电子设备(CIEDS),例如植入植入的心脏扭曲器除颤器(ICD)和心脏重新同步疗法(CRT)也已成为HFREF管理的中流型。 ICD疗法是针对HFREF患者的一种有效且已建立的治疗方法,可用于预防SCD。

关于ICD/CRT植入后GDMT的使用,依从性和结果,文献中可用的数据非常有限。有一些回顾性试验表明这是非常有限的随机对照数据。

这项拟议的研究将将初级预防ICD和CRT随机进入专门的诊所,并具有心力衰竭护士从业者与通常的临床护理,目的是确定诸如LVEFS的变化,心力衰竭住院以及对ER的访问等结果,以进行心脏访问。失败。因此,这将确定ICD/CRT HFREF患者是否需要有针对性的诊所来优化GDMT,改善患者预后,从而为该特定患者人群实施新的指南/建议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭ICD其他:专业心脏功能诊所不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机1:1到两臂
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:患者将用唯一的标识符编码。
主要意图:支持护理
官方标题:植入可植入的心脏扭曲器除颤器后,指导的患者指导药物治疗以改善长期结局
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:通常的临床护理
在此手臂中,具有设备和心力衰竭的患者将接受通常的临床护理。这包括其初级保健提供者认为必要的后续行动。
实验:专业诊所

在此手臂中,具有设备和心力衰竭的患者将被纳入具有以下目的的专业诊所:

  1. 转介给心力衰竭护士从业人员接受药物疗法的优化。
  2. 在可能的情况下,通过减少心室起搏,优化设备编程,并在指示时响应响应能力。
  3. 对于那些使用先前测试方案的CRT -ECG优化患者。这将包括通过以下准则实现最短QRS持续时间的尝试:

    1. 铅V1和V2中的两个BV融合模式:QRS归一化或新的或增加的R波。
    2. QRS差≤25毫秒。重塑概率随着QRS差异的较大值而增加(QRS差异= BV节奏QRS -LBBB QRS持续时间,MS)。
其他:专业心脏功能诊所
此信息已经提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 左心室射血分数(LVEF)的更改[时间范围:1年]
    LVEF增加10%以上的患者比例。该结果将证明实验组是否在其心脏功能(即LVEF)中受益。一个成功的结果是,在随访的一年中,患者在LVEF中表现出至少增加10%。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:1年]
    全因死亡率将证明两组在1年随访期内的绝对死亡率数量是否有所不同。

  2. 心力衰竭住院频率[时间范围:1年]
    这将确定在1年随访期间,与通常的护理组相比,实验组患者的住院频率是否不同。

  3. 遵守指导药物治疗的依从性[时间范围:1年]
    该结果将基于自我报告的遵守对治疗心力衰竭的药物组合。患者将尽可能最好地提供遵守药物的细节。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 在2002年至2019年之间,在QEII健康科学中心接受ICD或CRT(起搏器或除颤器)植入疗法的患者,在初次植入时的左心室射血分数≤35%。

排除标准:

  • 无法提供知情同意,预期寿命不到一年,痴呆症,肝硬化或转移性恶性肿瘤。
  • 接受心律失常心肌病(ARVC),离子通道病,肥厚性心肌病或浸润性心肌病的患者将被排除在此分析之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州阿萨尔·皮尔扎达(Ashar Pirzada) 7093512437 ashar.pirzada@nshealth.ca
联系人:马里兰州拉塔卡·帕克什(Ratika Parkash) ratika.parkash@nshealth.ca

赞助商和合作者
拉塔卡·帕克什(Ratika Parkash)
新斯科舍省卫生管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Ratika Parkash NSHA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
左心室射血分数(LVEF)的更改[时间范围:1年]
LVEF增加10%以上的患者比例。该结果将证明实验组是否在其心脏功能(即LVEF)中受益。一个成功的结果是,在随访的一年中,患者在LVEF中表现出至少增加10%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 死亡率[时间范围:1年]
    全因死亡率将证明两组在1年随访期内的绝对死亡率数量是否有所不同。
  • 心力衰竭住院频率[时间范围:1年]
    这将确定在1年随访期间,与通常的护理组相比,实验组患者的住院频率是否不同。
  • 遵守指导药物治疗的依从性[时间范围:1年]
    该结果将基于自我报告的遵守对治疗心力衰竭的药物组合。患者将尽可能最好地提供遵守药物的细节。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE植入可植入的心脏扭曲器除颤器后,指导的患者指导药物治疗以改善长期结局
官方标题ICMJE植入可植入的心脏扭曲器除颤器后,指导的患者指导药物治疗以改善长期结局
简要摘要

指导指导的医疗疗法(GDMT)及其在心力衰竭中提供的死亡率益处减少(HFREF)人群由多个专业社会指南良好建立。 GDMT是指使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),β受体阻滞剂(BB)和矿物皮质激素受体拮抗剂(MRA)滴定至最大程度耐受剂量的HFREF患者。在实施GDMT后,心脏植入电子设备(CIEDS),例如植入植入的心脏扭曲器除颤器(ICD)和心脏重新同步疗法(CRT)也已成为HFREF管理的中流型。 ICD疗法是针对HFREF患者的一种有效且已建立的治疗方法,可用于预防SCD。

关于ICD/CRT植入后GDMT的使用,依从性和结果,文献中可用的数据非常有限。有一些回顾性试验表明这是非常有限的随机对照数据。

这项拟议的研究将将初级预防ICD和CRT随机进入专门的诊所,并具有心力衰竭护士从业者与通常的临床护理,目的是确定诸如LVEFS的变化,心力衰竭住院以及对ER的访问等结果,以进行心脏访问。失败。因此,这将确定ICD/CRT HFREF患者是否需要有针对性的诊所来优化GDMT,改善患者预后,从而为该特定患者人群实施新的指南/建议。

详细说明

指导指导的医疗疗法(GDMT)及其在心力衰竭中提供的死亡率益处减少(HFREF)人群由多个专业社会指南良好建立。 GDMT是指使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),β受体阻滞剂(BB)和矿物皮质激素受体拮抗剂(MRA)滴定至最大程度耐受剂量的HFREF患者。在实施GDMT后,心脏植入电子设备(CIEDS),例如植入植入的心脏扭曲器除颤器(ICD)和心脏重新同步疗法(CRT)也已成为HFREF管理的中流型。 ICD疗法是针对HFREF患者的一种有效且已建立的治疗方法,可用于预防SCD。加拿大准则建议针对缺血性或非缺血性心肌病(NICM)患者的ICD植入和持续的射血分数≤30%,当持续性的所有患者持续至少指至少3个月的最佳药物治疗(OMT),以及在缺血性心脏的患者中疾病,至少在血运重建后3个月,至少在心肌梗塞(MI)后40天。这些准则还表明,ICD被考虑在同一人群中,左心室射血分数(LVEF)也为31-35%。 CRT设备疗法被指示用于患者与纽约心脏协会(NYHA)II-III或ABSURATOY NYHA IV IV心力衰竭症状,LVEF≤35%和QRS持续时间> 130毫秒的患者一起使用。分支块(LBBB)。

ICD植入之前和之后对GDMT的使用和遵守至关重要。在植入之前遵守GDMT有可能提高生存率,甚至可以足够改善左心室射血分数(LVEF),以便不再表明ICD。但是,由于多种因素,众所周知,在常规临床实践中,对GDMT的依从性很难评估。其中包括有关门诊处方使用,处方填充模式/障碍的信息,报告的患者遵守GDMT以及与药房相关的各种电子健康记录/文档仅举几例。在一项回顾性研究中,有证明在ICD植入之前填充了任何GDMT处方的患者中,只有一半以上(61.1%)。 futhermore,接受GDMT的患者与未接受GMT的患者在ICD植入后1年死亡率(11.1%vs 16.2%)在调整合并症,LVEF和NYHA Class心衰竭后。在评估处方索赔数据以评估ICD植入之前评估β受体阻滞剂使用的类似研究中,在ICD植入前90天内,β受体阻滞剂覆盖的天数为46天。从这些研究的结果来看,很明显,在ICD植入之前实施GDMT还有改进的余地。

关于ICD/CRT植入后GDMT的使用,依从性和结果,文献中可用的数据非常有限。 ICD/CRT植入后HFREF患者的医疗治疗作用的最早研究是一项回顾性队列研究,该研究根据HFREF药物治疗的联合治疗对ICD/CRT患者进行了分层。第0/1组患者或一种HFREF药物为0/1,两种HFREF药物(EX:ACEI + BB)的患者均为第2组,所有三种HFREF药物(ACEI/ARB + BB + MRA)的患者均为组。 3.结果表明,未经治疗的人群未治疗的人/年患者/年的住院率更高(第0组和1组)(28%vs 12%,p = 0.001)。同样,在多元分析中,接受更好的医疗治疗治疗的患者(第2组和第3组)的心力衰竭和更好的生存率(p <0.001)。除了住院益处和更好的生存外,GDMT的辅助优化也可能导致定量收益。一项研究将通常的植入后护理与方案驱动的临床护理与专门的护士和心脏病专家进行了比较。协议驱动的护理与LVEF,LV内部舒张直径的显着改善以及最大运动能力的改善有关。有趣的是,这些改进似乎不仅是由与设备相关的管理驱动的,而且还由GDMT和心力衰竭教育的优化驱动。这些有希望的结果证明,评估和优化CIEDS和HFREF患者的GDMT使用至关重要,因为LVEF,运动能力和存活率可能有潜在的改善。

这项拟议的研究将将初级预防ICD和CRT随机进入专门的诊所,并具有心力衰竭护士从业者与通常的临床护理,目的是确定诸如LVEFS的变化,心力衰竭住院以及对ER的访问等结果,以进行心脏访问。失败。因此,这将确定ICD/CRT HFREF患者是否需要有针对性的诊所来优化GDMT,改善患者预后,从而为该特定患者人群实施新的指南/建议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机1:1到两臂
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
患者将用唯一的标识符编码。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • ICD
干预ICMJE其他:专业心脏功能诊所
此信息已经提供。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:通常的临床护理
    在此手臂中,具有设备和心力衰竭的患者将接受通常的临床护理。这包括其初级保健提供者认为必要的后续行动。
  • 实验:专业诊所

    在此手臂中,具有设备和心力衰竭的患者将被纳入具有以下目的的专业诊所:

    1. 转介给心力衰竭护士从业人员接受药物疗法的优化。
    2. 在可能的情况下,通过减少心室起搏,优化设备编程,并在指示时响应响应能力。
    3. 对于那些使用先前测试方案的CRT -ECG优化患者。这将包括通过以下准则实现最短QRS持续时间的尝试:

      1. 铅V1和V2中的两个BV融合模式:QRS归一化或新的或增加的R波。
      2. QRS差≤25毫秒。重塑概率随着QRS差异的较大值而增加(QRS差异= BV节奏QRS -LBBB QRS持续时间,MS)。
    干预:其他:专业心脏功能诊所
出版物 *
  • Ezekowitz JA,O'Meara E,McDonald MA,Abrams H,Chan M,Ducharme A,Giannetti N,Grzeslo A,Grzeslo A,Hamilton PG,Heckman PG,Heckman GA,Howlett JG,Koshman JG,Koshman SL,Lepage S,Lepage S,Lepage S,McKelvie RS,Moe GW,Rajda M,Rajda M,Rajda M,Rajda M,,Rajda M,,Rajda M,,RAJDA M,,,地Swiggum E,Virani SA,Zieroth S,Al-Hesayen A,Cohen-Solal A,D'Astous M,De S,Estrella-Holder E,Fremes S,Green L,Haddad H,Harkness K,Harkness K,Hernandez Af,Kouz S,Kouz S,Kouz S,K,Kouz S,,Kouz S,,Kouz S,,, Leblanc MH,Masoudi FA,Ross HJ,Roussin A,SussexB。2017年加拿大心血管社会心力衰竭管理指南的全面更新。可以J Cardiol。 2017年11月; 33(11):1342-1433。 doi:10.1016/j.cjca.2017.08.022。 EPUB 2017年9月6日。
  • Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA的重点更新2013 ACCF/AHA心力衰竭指南:美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南和美国心力衰竭协会的报告。循环。 2017年8月8日; 136(6):E137-E161。 doi:10.1161/cir.0000000000000509。 EPUB 2017年4月28日。评论。
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM,Ruilope LM,Ruschitzka F,Rutten FH,Van der Meer P. [2016 ESC诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的指南]。 kardiol pol。 2016; 74(10):1037-1147。 doi:10.5603/kp.2016.0141。抛光。
  • Bennett M,Parkash R,Nery P,SénéchalM,Mondesert B,Birnie D,Sterns LD,Rinne C,Rinne C,Exner D,Exner D,Philippon F,Campbell D,Capbell D,Cox J,Dorian P,Essebag V,Essebag V,Krahn A,Manlucu J,Molin F,Molin F,Molin F,Molin F ,Slawnych M,Talajic M.加拿大心血管协会/加拿大心律协会2016年植入可植入的心脏逆变器 - 平信指南。可以J Cardiol。 2017年2月; 33(2):174-188。 doi:10.1016/j.cjca.2016.09.009。 EPUB 2016年10月6日。
  • Exner DV,Birnie DH,Moe G,Thibault B,Philippon F,Healey JS,Tang AS,Laroseé,Parkash R.加拿大心血管社会的使用指南有关使用心脏重新同步治疗的指南:证据和患者选择。可以J Cardiol。 2013年2月; 29(2):182-95。 doi:10.1016/j.cjca.2012.10.006。审查。
  • Roth GA,Poole JE,Zaha R,Zhou W,Skinner J,Morden NE。在心脏衰竭之前,使用指导指导的药物用于心力衰竭。 J Am Coll Cardiol。 2016年3月8日; 67(9):1062-1069。 doi:10.1016/j.jacc.2015.12.046。
  • Hauptman PJ,Swindle JP,Masoudi FA,Burroughs TE。在接受植入式心脏扭转纤维纤维和心脏重新同步程序的患者中,β受体阻滞剂的缺乏化。 Circ Cardiovasc质量成果。 2010年3月; 3(2):204-11。 doi:10.1161/Circoutcomes.109.880450。 Epub 2010 3月2日。
  • MassoulliéG,Chouki C,Mulliez A,Rossignol P,Ploux S,Pereira B,Reuillard A,Jean F,Jean F,Andronache M,Eschalier A,Motreff P,Clerfond G,Bordachar P,Bordachar P,Bordachar P,Auterier N,Auterier N,Eschalier R.植入心脏扭转器除颤器和心脏重新同步装置植入后心力衰竭患者的长期生存治疗(来自法国国家EGB数据库)。 Am J Cardiol。 2018年3月15日; 121(6):725-730。 doi:10.1016/j.amjcard.2017.12.013。 EPUB 2018 JAN 3。
  • Mullens W,Kepa J,De Vusser P,Vercammen J,Rivero-Ayerza M,Wagner P,Dens J,Vrolix M,Vandervoort P,Tang WH。植入后立即进行辅助性心力衰竭优化的重要性,以改善心脏重新同步治疗的长期结局。 Am J Cardiol。 2011年8月1日; 108(3):409-15。 doi:10.1016/j.amjcard.2011.03.060。 Epub 2011年5月6日。
  • Januzzi JL,Butler J,Fombu E,Maisel A,McCague K,PiñaIL,Prescott MF,Riebman JB,SolomonS。失败(证明HF)。 Am Heart J. 2018年5月; 199:130-136。 doi:10.1016/j.ahj.2017.12.021。 EPUB 2018 2月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 在2002年至2019年之间,在QEII健康科学中心接受ICD或CRT(起搏器或除颤器)植入疗法的患者,在初次植入时的左心室射血分数≤35%。

排除标准:

  • 无法提供知情同意,预期寿命不到一年,痴呆症,肝硬化或转移性恶性肿瘤。
  • 接受心律失常心肌病(ARVC),离子通道病,肥厚性心肌病或浸润性心肌病的患者将被排除在此分析之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州阿萨尔·皮尔扎达(Ashar Pirzada) 7093512437 ashar.pirzada@nshealth.ca
联系人:马里兰州拉塔卡·帕克什(Ratika Parkash) ratika.parkash@nshealth.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505007
其他研究ID编号ICMJE ICD-GDMT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉瓦卡·帕克什(Ratika Parkash),新斯科舍省卫生管理局
研究赞助商ICMJE拉塔卡·帕克什(Ratika Parkash)
合作者ICMJE新斯科舍省卫生管理局
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Ratika Parkash NSHA
PRS帐户新斯科舍省卫生管理局
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

指导指导的医疗疗法(GDMT)及其在心力衰竭中提供的死亡率益处减少(HFREF)人群由多个专业社会指南良好建立。 GDMT是指使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),β受体阻滞剂(BB)和矿物皮质激素受体拮抗剂(MRA)滴定至最大程度耐受剂量的HFREF患者。在实施GDMT后,心脏植入电子设备(CIEDS),例如植入植入的心脏扭曲器除颤器(ICD)和心脏重新同步疗法(CRT)也已成为HFREF管理的中流型。 ICD疗法是针对HFREF患者的一种有效且已建立的治疗方法,可用于预防SCD。

关于ICD/CRT植入后GDMT的使用,依从性和结果,文献中可用的数据非常有限。有一些回顾性试验表明这是非常有限的随机对照数据。

这项拟议的研究将将初级预防ICD和CRT随机进入专门的诊所,并具有心力衰竭护士从业者与通常的临床护理,目的是确定诸如LVEFS的变化,心力衰竭住院以及对ER的访问等结果,以进行心脏访问。失败。因此,这将确定ICD/CRT HFREF患者是否需要有针对性的诊所来优化GDMT,改善患者预后,从而为该特定患者人群实施新的指南/建议。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭ICD其他:专业心脏功能诊所不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机1:1到两臂
掩蔽:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:患者将用唯一的标识符编码。
主要意图:支持护理
官方标题:植入可植入的心脏扭曲器除颤器后,指导的患者指导药物治疗以改善长期结局
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:通常的临床护理
在此手臂中,具有设备和心力衰竭的患者将接受通常的临床护理。这包括其初级保健提供者认为必要的后续行动。
实验:专业诊所

在此手臂中,具有设备和心力衰竭的患者将被纳入具有以下目的的专业诊所:

  1. 转介给心力衰竭护士从业人员接受药物疗法的优化。
  2. 在可能的情况下,通过减少心室起搏,优化设备编程,并在指示时响应响应能力。
  3. 对于那些使用先前测试方案的CRT -ECG优化患者。这将包括通过以下准则实现最短QRS持续时间的尝试:

    1. 铅V1和V2中的两个BV融合模式:QRS归一化或新的或增加的R波。
    2. QRS差≤25毫秒。重塑概率随着QRS差异的较大值而增加(QRS差异= BV节奏QRS -LBBB QRS持续时间,MS)。
其他:专业心脏功能诊所
此信息已经提供。

结果措施
主要结果指标
  1. 左心室射血分数(LVEF)的更改[时间范围:1年]
    LVEF增加10%以上的患者比例。该结果将证明实验组是否在其心脏功能(即LVEF)中受益。一个成功的结果是,在随访的一年中,患者在LVEF中表现出至少增加10%。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:1年]
    全因死亡率将证明两组在1年随访期内的绝对死亡率数量是否有所不同。

  2. 心力衰竭住院频率[时间范围:1年]
    这将确定在1年随访期间,与通常的护理组相比,实验组患者的住院频率是否不同。

  3. 遵守指导药物治疗的依从性[时间范围:1年]
    该结果将基于自我报告的遵守对治疗心力衰竭的药物组合。患者将尽可能最好地提供遵守药物的细节。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 在2002年至2019年之间,在QEII健康科学中心接受ICD或CRT(起搏器或除颤器)植入疗法的患者,在初次植入时的左心室射血分数≤35%。

排除标准:

  • 无法提供知情同意,预期寿命不到一年,痴呆症,肝硬化或转移性恶性肿瘤。
  • 接受心律失常心肌病(ARVC),离子通道病,肥厚性心肌病或浸润性心肌病的患者将被排除在此分析之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州阿萨尔·皮尔扎达(Ashar Pirzada) 7093512437 ashar.pirzada@nshealth.ca
联系人:马里兰州拉塔卡·帕克什(Ratika Parkash) ratika.parkash@nshealth.ca

赞助商和合作者
拉塔卡·帕克什(Ratika Parkash)
新斯科舍省卫生管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Ratika Parkash NSHA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年1月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
左心室射血分数(LVEF)的更改[时间范围:1年]
LVEF增加10%以上的患者比例。该结果将证明实验组是否在其心脏功能(即LVEF)中受益。一个成功的结果是,在随访的一年中,患者在LVEF中表现出至少增加10%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 死亡率[时间范围:1年]
    全因死亡率将证明两组在1年随访期内的绝对死亡率数量是否有所不同。
  • 心力衰竭住院频率[时间范围:1年]
    这将确定在1年随访期间,与通常的护理组相比,实验组患者的住院频率是否不同。
  • 遵守指导药物治疗的依从性[时间范围:1年]
    该结果将基于自我报告的遵守对治疗心力衰竭的药物组合。患者将尽可能最好地提供遵守药物的细节。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE植入可植入的心脏扭曲器除颤器后,指导的患者指导药物治疗以改善长期结局
官方标题ICMJE植入可植入的心脏扭曲器除颤器后,指导的患者指导药物治疗以改善长期结局
简要摘要

指导指导的医疗疗法(GDMT)及其在心力衰竭中提供的死亡率益处减少(HFREF)人群由多个专业社会指南良好建立。 GDMT是指使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),β受体阻滞剂(BB)和矿物皮质激素受体拮抗剂(MRA)滴定至最大程度耐受剂量的HFREF患者。在实施GDMT后,心脏植入电子设备(CIEDS),例如植入植入的心脏扭曲器除颤器(ICD)和心脏重新同步疗法(CRT)也已成为HFREF管理的中流型。 ICD疗法是针对HFREF患者的一种有效且已建立的治疗方法,可用于预防SCD。

关于ICD/CRT植入后GDMT的使用,依从性和结果,文献中可用的数据非常有限。有一些回顾性试验表明这是非常有限的随机对照数据。

这项拟议的研究将将初级预防ICD和CRT随机进入专门的诊所,并具有心力衰竭护士从业者与通常的临床护理,目的是确定诸如LVEFS的变化,心力衰竭住院以及对ER的访问等结果,以进行心脏访问。失败。因此,这将确定ICD/CRT HFREF患者是否需要有针对性的诊所来优化GDMT,改善患者预后,从而为该特定患者人群实施新的指南/建议。

详细说明

指导指导的医疗疗法(GDMT)及其在心力衰竭中提供的死亡率益处减少(HFREF)人群由多个专业社会指南良好建立。 GDMT是指使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),β受体阻滞剂(BB)和矿物皮质激素受体拮抗剂(MRA)滴定至最大程度耐受剂量的HFREF患者。在实施GDMT后,心脏植入电子设备(CIEDS),例如植入植入的心脏扭曲器除颤器(ICD)和心脏重新同步疗法(CRT)也已成为HFREF管理的中流型。 ICD疗法是针对HFREF患者的一种有效且已建立的治疗方法,可用于预防SCD。加拿大准则建议针对缺血性或非缺血性心肌病(NICM)患者的ICD植入和持续的射血分数≤30%,当持续性的所有患者持续至少指至少3个月的最佳药物治疗(OMT),以及在缺血性心脏的患者中疾病,至少在血运重建后3个月,至少在心肌梗塞(MI)后40天。这些准则还表明,ICD被考虑在同一人群中,左心室射血分数(LVEF)也为31-35%。 CRT设备疗法被指示用于患者与纽约心脏协会(NYHA)II-III或ABSURATOY NYHA IV IV心力衰竭症状,LVEF≤35%和QRS持续时间> 130毫秒的患者一起使用。分支块(LBBB)。

ICD植入之前和之后对GDMT的使用和遵守至关重要。在植入之前遵守GDMT有可能提高生存率,甚至可以足够改善左心室射血分数(LVEF),以便不再表明ICD。但是,由于多种因素,众所周知,在常规临床实践中,对GDMT的依从性很难评估。其中包括有关门诊处方使用,处方填充模式/障碍的信息,报告的患者遵守GDMT以及与药房相关的各种电子健康记录/文档仅举几例。在一项回顾性研究中,有证明在ICD植入之前填充了任何GDMT处方的患者中,只有一半以上(61.1%)。 futhermore,接受GDMT的患者与未接受GMT的患者在ICD植入后1年死亡率(11.1%vs 16.2%)在调整合并症,LVEF和NYHA Class心衰竭后。在评估处方索赔数据以评估ICD植入之前评估β受体阻滞剂使用的类似研究中,在ICD植入前90天内,β受体阻滞剂覆盖的天数为46天。从这些研究的结果来看,很明显,在ICD植入之前实施GDMT还有改进的余地。

关于ICD/CRT植入后GDMT的使用,依从性和结果,文献中可用的数据非常有限。 ICD/CRT植入后HFREF患者的医疗治疗作用的最早研究是一项回顾性队列研究,该研究根据HFREF药物治疗的联合治疗对ICD/CRT患者进行了分层。第0/1组患者或一种HFREF药物为0/1,两种HFREF药物(EX:ACEI + BB)的患者均为第2组,所有三种HFREF药物(ACEI/ARB + BB + MRA)的患者均为组。 3.结果表明,未经治疗的人群未治疗的人/年患者/年的住院率更高(第0组和1组)(28%vs 12%,p = 0.001)。同样,在多元分析中,接受更好的医疗治疗治疗的患者(第2组和第3组)的心力衰竭和更好的生存率(p <0.001)。除了住院益处和更好的生存外,GDMT的辅助优化也可能导致定量收益。一项研究将通常的植入后护理与方案驱动的临床护理与专门的护士和心脏病专家进行了比较。协议驱动的护理与LVEF,LV内部舒张直径的显着改善以及最大运动能力的改善有关。有趣的是,这些改进似乎不仅是由与设备相关的管理驱动的,而且还由GDMT和心力衰竭教育的优化驱动。这些有希望的结果证明,评估和优化CIEDS和HFREF患者的GDMT使用至关重要,因为LVEF,运动能力和存活率可能有潜在的改善。

这项拟议的研究将将初级预防ICD和CRT随机进入专门的诊所,并具有心力衰竭护士从业者与通常的临床护理,目的是确定诸如LVEFS的变化,心力衰竭住院以及对ER的访问等结果,以进行心脏访问。失败。因此,这将确定ICD/CRT HFREF患者是否需要有针对性的诊所来优化GDMT,改善患者预后,从而为该特定患者人群实施新的指南/建议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机1:1到两臂
掩盖:双重(护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
患者将用唯一的标识符编码。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • ICD
干预ICMJE其他:专业心脏功能诊所
此信息已经提供。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:通常的临床护理
    在此手臂中,具有设备和心力衰竭的患者将接受通常的临床护理。这包括其初级保健提供者认为必要的后续行动。
  • 实验:专业诊所

    在此手臂中,具有设备和心力衰竭的患者将被纳入具有以下目的的专业诊所:

    1. 转介给心力衰竭护士从业人员接受药物疗法的优化。
    2. 在可能的情况下,通过减少心室起搏,优化设备编程,并在指示时响应响应能力。
    3. 对于那些使用先前测试方案的CRT -ECG优化患者。这将包括通过以下准则实现最短QRS持续时间的尝试:

      1. 铅V1和V2中的两个BV融合模式:QRS归一化或新的或增加的R波。
      2. QRS差≤25毫秒。重塑概率随着QRS差异的较大值而增加(QRS差异= BV节奏QRS -LBBB QRS持续时间,MS)。
    干预:其他:专业心脏功能诊所
出版物 *
  • Ezekowitz JA,O'Meara E,McDonald MA,Abrams H,Chan M,Ducharme A,Giannetti N,Grzeslo A,Grzeslo A,Hamilton PG,Heckman PG,Heckman GA,Howlett JG,Koshman JG,Koshman SL,Lepage S,Lepage S,Lepage S,McKelvie RS,Moe GW,Rajda M,Rajda M,Rajda M,Rajda M,,Rajda M,,Rajda M,,RAJDA M,,,地Swiggum E,Virani SA,Zieroth S,Al-Hesayen A,Cohen-Solal A,D'Astous M,De S,Estrella-Holder E,Fremes S,Green L,Haddad H,Harkness K,Harkness K,Hernandez Af,Kouz S,Kouz S,Kouz S,K,Kouz S,,Kouz S,,Kouz S,,, Leblanc MH,Masoudi FA,Ross HJ,Roussin A,SussexB。2017年加拿大心血管社会心力衰竭管理指南的全面更新。可以J Cardiol。 2017年11月; 33(11):1342-1433。 doi:10.1016/j.cjca.2017.08.022。 EPUB 2017年9月6日。
  • Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA的重点更新2013 ACCF/AHA心力衰竭指南:美国心脏病学院/美国心脏协会临床实践指南和美国心力衰竭协会的报告。循环。 2017年8月8日; 136(6):E137-E161。 doi:10.1161/cir.0000000000000509。 EPUB 2017年4月28日。评论。
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM,Ruilope LM,Ruschitzka F,Rutten FH,Van der Meer P. [2016 ESC诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的指南]。 kardiol pol。 2016; 74(10):1037-1147。 doi:10.5603/kp.2016.0141。抛光。
  • Bennett M,Parkash R,Nery P,SénéchalM,Mondesert B,Birnie D,Sterns LD,Rinne C,Rinne C,Exner D,Exner D,Philippon F,Campbell D,Capbell D,Cox J,Dorian P,Essebag V,Essebag V,Krahn A,Manlucu J,Molin F,Molin F,Molin F,Molin F ,Slawnych M,Talajic M.加拿大心血管协会/加拿大心律协会2016年植入可植入的心脏逆变器 - 平信指南。可以J Cardiol。 2017年2月; 33(2):174-188。 doi:10.1016/j.cjca.2016.09.009。 EPUB 2016年10月6日。
  • Exner DV,Birnie DH,Moe G,Thibault B,Philippon F,Healey JS,Tang AS,Laroseé,Parkash R.加拿大心血管社会的使用指南有关使用心脏重新同步治疗的指南:证据和患者选择。可以J Cardiol。 2013年2月; 29(2):182-95。 doi:10.1016/j.cjca.2012.10.006。审查。
  • Roth GA,Poole JE,Zaha R,Zhou W,Skinner J,Morden NE。在心脏衰竭之前,使用指导指导的药物用于心力衰竭。 J Am Coll Cardiol。 2016年3月8日; 67(9):1062-1069。 doi:10.1016/j.jacc.2015.12.046。
  • Hauptman PJ,Swindle JP,Masoudi FA,Burroughs TE。在接受植入式心脏扭转纤维纤维和心脏重新同步程序的患者中,β受体阻滞剂的缺乏化。 Circ Cardiovasc质量成果。 2010年3月; 3(2):204-11。 doi:10.1161/Circoutcomes.109.880450。 Epub 2010 3月2日。
  • MassoulliéG,Chouki C,Mulliez A,Rossignol P,Ploux S,Pereira B,Reuillard A,Jean F,Jean F,Andronache M,Eschalier A,Motreff P,Clerfond G,Bordachar P,Bordachar P,Bordachar P,Auterier N,Auterier N,Eschalier R.植入心脏扭转器除颤器和心脏重新同步装置植入后心力衰竭患者的长期生存治疗(来自法国国家EGB数据库)。 Am J Cardiol。 2018年3月15日; 121(6):725-730。 doi:10.1016/j.amjcard.2017.12.013。 EPUB 2018 JAN 3。
  • Mullens W,Kepa J,De Vusser P,Vercammen J,Rivero-Ayerza M,Wagner P,Dens J,Vrolix M,Vandervoort P,Tang WH。植入后立即进行辅助性心力衰竭优化的重要性,以改善心脏重新同步治疗的长期结局。 Am J Cardiol。 2011年8月1日; 108(3):409-15。 doi:10.1016/j.amjcard.2011.03.060。 Epub 2011年5月6日。
  • Januzzi JL,Butler J,Fombu E,Maisel A,McCague K,PiñaIL,Prescott MF,Riebman JB,SolomonS。失败(证明HF)。 Am Heart J. 2018年5月; 199:130-136。 doi:10.1016/j.ahj.2017.12.021。 EPUB 2018 2月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 在2002年至2019年之间,在QEII健康科学中心接受ICD或CRT(起搏器或除颤器)植入疗法的患者,在初次植入时的左心室射血分数≤35%。

排除标准:

  • 无法提供知情同意,预期寿命不到一年,痴呆症,肝硬化或转移性恶性肿瘤。
  • 接受心律失常心肌病(ARVC),离子通道病,肥厚性心肌病或浸润性心肌病的患者将被排除在此分析之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州阿萨尔·皮尔扎达(Ashar Pirzada) 7093512437 ashar.pirzada@nshealth.ca
联系人:马里兰州拉塔卡·帕克什(Ratika Parkash) ratika.parkash@nshealth.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04505007
其他研究ID编号ICMJE ICD-GDMT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方拉瓦卡·帕克什(Ratika Parkash),新斯科舍省卫生管理局
研究赞助商ICMJE拉塔卡·帕克什(Ratika Parkash)
合作者ICMJE新斯科舍省卫生管理局
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Ratika Parkash NSHA
PRS帐户新斯科舍省卫生管理局
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素