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出境医 / 临床实验 / 多模式干预对拉美裔美国人(糖尿病)糖尿病老年人的功能的有效性

多模式干预对拉美裔美国人(糖尿病)糖尿病老年人的功能的有效性

研究描述
简要摘要:

随机临床试验,国际,多中心,单盲,两个平行组,务实。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5个将招募0-60名参与者的试验站点。最后,该项目将涉及1050名受试者。

主要结果是通过用于评估基线和1年随访的分数的变化来衡量的生活和生活质量的变化。功能将由短的物理性能电池SPPB评估。

这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预防状态的老年人(≥65岁)

干预措施包括:

小组的教育计划:临床试验地点的7次课程(前3-4周每周2次)锻炼计划(16周):在临床试验地点学习阶段,为3-4个第一周(与教育相吻合节目会议)和其余的在家。

适应HbA1c和血压(BP)的靶标。 UCG通常的护理小组包括通常在医疗保健系统中给出的护理水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脆弱的综合症脆弱的老年综合症糖尿病,类型2其他:多模式干预其他:通常的护理小组不适用

详细说明:

国际,多中心,单盲,两个平行组,务实的随机研究临床试验。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5-7个试验站点,这些试验网站将招募51名参与者(每个国家255名参与者),但墨西哥除外,该网站将选择2个网站以招募50名参与者(100名参与者)。

每个参与国家将有一个国家首席调查员。这位国家首席调查员将在研究过程中受到普通协调团队的培训。每个国家首席调查员将负责他/她的国家的培训。在每个国家 /地区,领导者将选择招聘试验地点(每个国家 /地区为5-7),每个试验地点将招募51名参与者,但大约在墨西哥(见上文)。所有数据将收集到专门为该项目设计的ECRF(电子案例报告表格)平台中。

这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预冰路状态的老年人群(≥65岁)。

目标:

主要目的:评估多模式干预对2型糖尿病的受试者的有效性,与通常的临床实践相比,在功能和生活质量方面,≥65岁的年龄≥65岁。

次要目标:

  • 脆弱状态的变化(脆弱的轨迹:脆弱的前养育;脆弱至稳健性;前养育到鲁棒性,反之亦然)。
  • 有症状性低血糖和降血糖昏迷的发生率。
  • 入院的发生率。
  • 永久制度化的发生率。
  • 护理人员负担。
  • 预后价值的实验室生物标志物用于治疗

通常的护理小组:

通常的临床实践是糖尿病患者从其当地国家卫生系统中接受的常规医疗保健水平。

干预组:

  1. 最佳糖基化血红蛋白范围在7.6-8.5%(60-69 mmol/mol)和最佳血压之间:<150/90 mmHg
  2. 将使用的体育锻炼计划将是在欧洲开发的Vivifrail计划(Erasmus + UE)。 Vivifrail包括:

    • 手臂和腿的力量锻炼。
    • 平衡和步态,以避免跌倒。
    • 灵活性。
    • 反抗。培训计划的持续时间为16周。
  3. 营养和教育计划:干预措施旨在提高糖尿病知识,发展糖尿病的实际自我护理技能,并增加安全改善血糖控制的可能性。该干预措施旨在最大程度地降低低血糖症,确保最佳营养状况并帮助维持功能状况的风险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1025名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: He Diabrail-Latam是一项开放的随机临床试验,参与者为常规护理组(UCG)或干预组(IG)进行随机分配1:1
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机临床试验评估了在拉丁美洲国家的脆弱和脆弱和脆弱的糖尿病患者中,多模式干预计划在预养和脆弱的2型糖尿病患者中的有效性
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2020年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
多模式干预:
其他:多模式干预
  1. 最佳控制:7.6-8.5%(60-69 mmol/mol)和血压<150/90 mmHg之间的HBA1C
  2. 将使用的体育锻炼计划将是Vivifrail程序(Erasmus + UE)。 Vivifrail包括:手臂和腿部的力量,平衡和步态,柔韧性和阻力。持续时间为16周。 (在试用地点和剩余的几周内解释该计划的3周,将在家进行)。
  3. 营养和教育计划,以增加糖尿病知识,发展糖尿病的实际自我护理技能,并可以安全地改善血糖控制的可能性。该干预措施旨在最大程度地减少低血糖症的风险,确保最佳的营养状况并帮助维持功能状况。每周两次两次单独的45分钟单独的课程,分别为3-4周。他们将由医生或糖尿病教育者主持,并专注于行为改变和关键点。

安慰剂比较器:通常的护理小组
通常的护理小组
其他:通常的护理小组
糖尿病患者从其当地国家卫生系统中获得的常规医疗保健水平

结果措施
主要结果指标
  1. 身体功能差异[时间范围:1年]
    (SPPB量表)主要结果是在干预组和通常的临床实践之间进行了12个月的随访后,功能差异是通过短体性能电池(SPPB)量表的变化来衡量的。 SPPB得分在0-12之间。 0是更糟的,十二个最佳价值。


次要结果度量
  1. 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    脆弱的轨迹根据炸炸的表型变化。炸液表型在0到5之间得分。0表示健壮; 1-2平均前养和3个或更多平均脆弱

  2. 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    根据变化脆弱性状量表(FTS)的脆弱轨迹。 FTS得分在0-50之间。 0是最佳价值,也是最差的50。

  3. 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    根据脆弱量表的变化,脆弱的轨迹。脆弱的得分SPPB得分在0-5之间。 0表示健壮; 1-2平均前养和3个或更多平均脆弱

  4. 日常生活的基本活动[时间范围:1年]
    根据至少10点Barthel指数的变化,日常生活(BADL)的基本活动恶化。 Barthel得分在0-100之间; 0是最糟糕的值,也是最好的100。

  5. 日常生活的乐器活动[时间范围:1年]
    根据劳顿量表的至少1点的变化,日常生活的工具活动(IADL)恶化。劳顿量表在0-10之间得分; 0是最糟糕的,10是最好的价值

  6. 低血糖率[时间范围:1年]
    有症状性低血糖的发作(已验证的血糖低于4mmol/L,或归因于低血糖的体征和症状,对特定治疗有反应)和低血糖昏迷

  7. 住院人数[时间范围:1年]
    医院入院情节(任何过夜入院)

  8. 永久制度化的患者人数[时间范围:1年]
    永久制度化是否

  9. 跌倒率[时间范围:1年]
    跌倒数

  10. 严重跌倒的速度[时间范围:1年]
    严重跌倒的数量(一年中有2个或更多跌倒或至少1个跌倒,需要医疗援助)

  11. 护理人员负担[时间范围:1年]
    通过Zarit量表(ZBI)评估的护理人员负担(如果存在)。 ZBI由22个额定值的项目组成,范围从0(从不)到4(几乎总是),得分之和在0-88.9较高的分数之间表明负担更大。

  12. 死亡率[时间范围:1年]
    死亡的患者人数

  13. 与健康相关的生活质量[时间范围:1年]
    EuroQol 5d 3L(欧洲生活质量)评估的与参与者健康相关的生活质量的变化。欧洲QoL得分在0-10到10之间是生活质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁的男人和女人。
  • 该主题愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究。
  • 诊断2型糖尿病至少2年
  • 需要满足脆弱或弗里德人的炸薯条标准

排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意或接受随机分组
  • 计划在一年内迁出研究区域,或计划在明年连续6个以上离开研究区域
  • MOCA(蒙特利尔认知评估)低于17/30
  • 在过去三年中需要治疗的癌症,除了具有良好预后的非黑色素瘤皮肤癌或癌症(例如,早期乳腺癌前列腺癌
  • Barthel ADL得分低于60分
  • 无法执行SPPB测试(总分= 0)
  • 上肢和/或下肢截肢
  • 当前参与结构化体育锻炼(PA)计划,物理疗法或心肺康复
  • 当前参加另一项随机临床试验(RCT),涉及生活方式,营养或药物干预措施
  • 在研究者的判断中,其他医学,精神病或行为因素可能会干扰研究参与
  • 其他严重程度的疾病预计预期寿命将少于12个月
  • 任何其他是锻炼计划绝对禁忌症的条件:
  • 急性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作(最近3-6个月)或不稳定的心绞痛
  • 不受控制的心房或心室心律不齐
  • 主动脉解剖动脉瘤
  • 严重的主动脉狭窄
  • 急性心内膜炎 /心包炎
  • 不受控制的高血压(> 180/100 mmHg)
  • 急性血栓栓塞
  • 急性或严重的心力衰竭
  • 急性或严重呼吸衰竭
  • 不受控制的姿势低血压
  • 不受控制的急性代偿糖尿病或低血糖
  • 在上个月,最近的任何其他情况下的骨折都认为可以防止进行体育锻炼
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Olga Laosa,博士0034 916839360 EXT 2689 olga.laosa@salud.madrid.org
联系人:Leocadio Rodriguez-Mañas,博士0034 916839360 EXT 2689 leocadio.rodriguez@salud.madrid.org

赞助商和合作者
Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
泛美卫生组织
圣心天主教大学
糖尿病脆弱有限公司
卡斯蒂利亚大学曼查大学
ConfederaciónEspañolade Ansuranciones de Mayores(CEOMA)
Pontificia大学Javeriana
Pontificia Universidad Catolica de Chile
墨西哥的杰里利亚研究所
De SanMartínDePorres大学(USMP)
智利圣地亚哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leocadio Rodriguez-Mañas,博士Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
身体功能差异[时间范围:1年]
(SPPB量表)主要结果是在干预组和通常的临床实践之间进行了12个月的随访后,功能差异是通过短体性能电池(SPPB)量表的变化来衡量的。 SPPB得分在0-12之间。 0是更糟的,十二个最佳价值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    脆弱的轨迹根据炸炸的表型变化。炸液表型在0到5之间得分。0表示健壮; 1-2平均前养和3个或更多平均脆弱
  • 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    根据变化脆弱性状量表(FTS)的脆弱轨迹。 FTS得分在0-50之间。 0是最佳价值,也是最差的50。
  • 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    根据脆弱量表的变化,脆弱的轨迹。脆弱的得分SPPB得分在0-5之间。 0表示健壮; 1-2平均前养和3个或更多平均脆弱
  • 日常生活的基本活动[时间范围:1年]
    根据至少10点Barthel指数的变化,日常生活(BADL)的基本活动恶化。 Barthel得分在0-100之间; 0是最糟糕的值,也是最好的100。
  • 日常生活的乐器活动[时间范围:1年]
    根据劳顿量表的至少1点的变化,日常生活的工具活动(IADL)恶化。劳顿量表在0-10之间得分; 0是最糟糕的,10是最好的价值
  • 低血糖率[时间范围:1年]
    有症状性低血糖的发作(已验证的血糖低于4mmol/L,或归因于低血糖的体征和症状,对特定治疗有反应)和低血糖昏迷
  • 住院人数[时间范围:1年]
    医院入院情节(任何过夜入院)
  • 永久制度化的患者人数[时间范围:1年]
    永久制度化是否
  • 跌倒率[时间范围:1年]
    跌倒数
  • 严重跌倒的速度[时间范围:1年]
    严重跌倒的数量(一年中有2个或更多跌倒或至少1个跌倒,需要医疗援助)
  • 护理人员负担[时间范围:1年]
    通过Zarit量表(ZBI)评估的护理人员负担(如果存在)。 ZBI由22个额定值的项目组成,范围从0(从不)到4(几乎总是),得分之和在0-88.9较高的分数之间表明负担更大。
  • 死亡率[时间范围:1年]
    死亡的患者人数
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:1年]
    EuroQol 5d 3L(欧洲生活质量)评估的与参与者健康相关的生活质量的变化。欧洲QoL得分在0-10到10之间是生活质量较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多模式干预对拉美裔美国人糖尿病老年人的功能的有效性
官方标题ICMJE随机临床试验评估了在拉丁美洲国家的脆弱和脆弱和脆弱的糖尿病患者中,多模式干预计划在预养和脆弱的2型糖尿病患者中的有效性
简要摘要

随机临床试验,国际,多中心,单盲,两个平行组,务实。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5个将招募0-60名参与者的试验站点。最后,该项目将涉及1050名受试者。

主要结果是通过用于评估基线和1年随访的分数的变化来衡量的生活和生活质量的变化。功能将由短的物理性能电池SPPB评估。

这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预防状态的老年人(≥65岁)

干预措施包括:

小组的教育计划:临床试验地点的7次课程(前3-4周每周2次)锻炼计划(16周):在临床试验地点学习阶段,为3-4个第一周(与教育相吻合节目会议)和其余的在家。

适应HbA1c和血压(BP)的靶标。 UCG通常的护理小组包括通常在医疗保健系统中给出的护理水平。

详细说明

国际,多中心,单盲,两个平行组,务实的随机研究临床试验。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5-7个试验站点,这些试验网站将招募51名参与者(每个国家255名参与者),但墨西哥除外,该网站将选择2个网站以招募50名参与者(100名参与者)。

每个参与国家将有一个国家首席调查员。这位国家首席调查员将在研究过程中受到普通协调团队的培训。每个国家首席调查员将负责他/她的国家的培训。在每个国家 /地区,领导者将选择招聘试验地点(每个国家 /地区为5-7),每个试验地点将招募51名参与者,但大约在墨西哥(见上文)。所有数据将收集到专门为该项目设计的ECRF(电子案例报告表格)平台中。

这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预冰路状态的老年人群(≥65岁)。

目标:

主要目的:评估多模式干预对2型糖尿病的受试者的有效性,与通常的临床实践相比,在功能和生活质量方面,≥65岁的年龄≥65岁。

次要目标:

  • 脆弱状态的变化(脆弱的轨迹:脆弱的前养育;脆弱至稳健性;前养育到鲁棒性,反之亦然)。
  • 有症状性低血糖和降血糖昏迷的发生率。
  • 入院的发生率。
  • 永久制度化的发生率。
  • 护理人员负担。
  • 预后价值的实验室生物标志物用于治疗

通常的护理小组:

通常的临床实践是糖尿病患者从其当地国家卫生系统中接受的常规医疗保健水平。

干预组:

  1. 最佳糖基化血红蛋白范围在7.6-8.5%(60-69 mmol/mol)和最佳血压之间:<150/90 mmHg
  2. 将使用的体育锻炼计划将是在欧洲开发的Vivifrail计划(Erasmus + UE)。 Vivifrail包括:

    • 手臂和腿的力量锻炼。
    • 平衡和步态,以避免跌倒。
    • 灵活性。
    • 反抗。培训计划的持续时间为16周。
  3. 营养和教育计划:干预措施旨在提高糖尿病知识,发展糖尿病的实际自我护理技能,并增加安全改善血糖控制的可能性。该干预措施旨在最大程度地降低低血糖症,确保最佳营养状况并帮助维持功能状况的风险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
He Diabrail-Latam是一项开放的随机临床试验,参与者为常规护理组(UCG)或干预组(IG)进行随机分配1:1
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脆弱综合征
  • 虚弱的老年综合症
  • 糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 其他:多模式干预
    1. 最佳控制:7.6-8.5%(60-69 mmol/mol)和血压<150/90 mmHg之间的HBA1C
    2. 将使用的体育锻炼计划将是Vivifrail程序(Erasmus + UE)。 Vivifrail包括:手臂和腿部的力量,平衡和步态,柔韧性和阻力。持续时间为16周。 (在试用地点和剩余的几周内解释该计划的3周,将在家进行)。
    3. 营养和教育计划,以增加糖尿病知识,发展糖尿病的实际自我护理技能,并可以安全地改善血糖控制的可能性。该干预措施旨在最大程度地减少低血糖症的风险,确保最佳的营养状况并帮助维持功能状况。每周两次两次单独的45分钟单独的课程,分别为3-4周。他们将由医生或糖尿病教育者主持,并专注于行为改变和关键点。
  • 其他:通常的护理小组
    糖尿病患者从其当地国家卫生系统中获得的常规医疗保健水平
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    多模式干预:
    干预:其他:多模式干预
  • 安慰剂比较器:通常的护理小组
    通常的护理小组
    干预:其他:通常的护理小组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
1025
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥65岁的男人和女人。
  • 该主题愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究。
  • 诊断2型糖尿病至少2年
  • 需要满足脆弱或弗里德人的炸薯条标准

排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意或接受随机分组
  • 计划在一年内迁出研究区域,或计划在明年连续6个以上离开研究区域
  • MOCA(蒙特利尔认知评估)低于17/30
  • 在过去三年中需要治疗的癌症,除了具有良好预后的非黑色素瘤皮肤癌或癌症(例如,早期乳腺癌前列腺癌
  • Barthel ADL得分低于60分
  • 无法执行SPPB测试(总分= 0)
  • 上肢和/或下肢截肢
  • 当前参与结构化体育锻炼(PA)计划,物理疗法或心肺康复
  • 当前参加另一项随机临床试验(RCT),涉及生活方式,营养或药物干预措施
  • 在研究者的判断中,其他医学,精神病或行为因素可能会干扰研究参与
  • 其他严重程度的疾病预计预期寿命将少于12个月
  • 任何其他是锻炼计划绝对禁忌症的条件:
  • 急性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作(最近3-6个月)或不稳定的心绞痛
  • 不受控制的心房或心室心律不齐
  • 主动脉解剖动脉瘤
  • 严重的主动脉狭窄
  • 急性心内膜炎 /心包炎
  • 不受控制的高血压(> 180/100 mmHg)
  • 急性血栓栓塞
  • 急性或严重的心力衰竭
  • 急性或严重呼吸衰竭
  • 不受控制的姿势低血压
  • 不受控制的急性代偿糖尿病或低血糖
  • 在上个月,最近的任何其他情况下的骨折都认为可以防止进行体育锻炼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Olga Laosa,博士0034 916839360 EXT 2689 olga.laosa@salud.madrid.org
联系人:Leocadio Rodriguez-Mañas,博士0034 916839360 EXT 2689 leocadio.rodriguez@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504968
其他研究ID编号ICMJE糖尿病拉塔姆
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
研究赞助商ICMJE Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
合作者ICMJE
  • 泛美卫生组织
  • 圣心天主教大学
  • 糖尿病脆弱有限公司
  • 卡斯蒂利亚大学曼查大学
  • ConfederaciónEspañolade Ansuranciones de Mayores(CEOMA)
  • Pontificia大学Javeriana
  • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • 墨西哥的杰里利亚研究所
  • De SanMartínDePorres大学(USMP)
  • 智利圣地亚哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Leocadio Rodriguez-Mañas,博士Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
PRS帐户Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
验证日期2020年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

随机临床试验,国际,多中心,单盲,两个平行组,务实。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5个将招募0-60名参与者的试验站点。最后,该项目将涉及1050名受试者。

主要结果是通过用于评估基线和1年随访的分数的变化来衡量的生活和生活质量的变化。功能将由短的物理性能电池SPPB评估。

这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预防状态的老年人(≥65岁)

干预措施包括:

小组的教育计划:临床试验地点的7次课程(前3-4周每周2次)锻炼计划(16周):在临床试验地点学习阶段,为3-4个第一周(与教育相吻合节目会议)和其余的在家。

适应HbA1c和血压(BP)的靶标。 UCG通常的护理小组包括通常在医疗保健系统中给出的护理水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脆弱的综合症脆弱的老年综合症糖尿病,类型2其他:多模式干预其他:通常的护理小组不适用

详细说明:

国际,多中心,单盲,两个平行组,务实的随机研究临床试验。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5-7个试验站点,这些试验网站将招募51名参与者(每个国家255名参与者),但墨西哥除外,该网站将选择2个网站以招募50名参与者(100名参与者)。

每个参与国家将有一个国家首席调查员。这位国家首席调查员将在研究过程中受到普通协调团队的培训。每个国家首席调查员将负责他/她的国家的培训。在每个国家 /地区,领导者将选择招聘试验地点(每个国家 /地区为5-7),每个试验地点将招募51名参与者,但大约在墨西哥(见上文)。所有数据将收集到专门为该项目设计的ECRF(电子案例报告表格)平台中。

这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预冰路状态的老年人群(≥65岁)。

目标:

主要目的:评估多模式干预对2型糖尿病的受试者的有效性,与通常的临床实践相比,在功能和生活质量方面,≥65岁的年龄≥65岁。

次要目标:

  • 脆弱状态的变化(脆弱的轨迹:脆弱的前养育;脆弱至稳健性;前养育到鲁棒性,反之亦然)。
  • 有症状性低血糖和降血糖昏迷的发生率。
  • 入院的发生率。
  • 永久制度化的发生率。
  • 护理人员负担。
  • 预后价值的实验室生物标志物用于治疗

通常的护理小组:

通常的临床实践是糖尿病患者从其当地国家卫生系统中接受的常规医疗保健水平。

干预组:

  1. 最佳糖基化血红蛋白范围在7.6-8.5%(60-69 mmol/mol)和最佳血压之间:<150/90 mmHg
  2. 将使用的体育锻炼计划将是在欧洲开发的Vivifrail计划(Erasmus + UE)。 Vivifrail包括:

    • 手臂和腿的力量锻炼。
    • 平衡和步态,以避免跌倒。
    • 灵活性。
    • 反抗。培训计划的持续时间为16周。
  3. 营养和教育计划:干预措施旨在提高糖尿病知识,发展糖尿病的实际自我护理技能,并增加安全改善血糖控制的可能性。该干预措施旨在最大程度地降低低血糖症,确保最佳营养状况并帮助维持功能状况的风险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1025名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: He Diabrail-Latam是一项开放的随机临床试验,参与者为常规护理组(UCG)或干预组(IG)进行随机分配1:1
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机临床试验评估了在拉丁美洲国家的脆弱和脆弱和脆弱的糖尿病患者中,多模式干预计划在预养和脆弱的2型糖尿病患者中的有效性
估计研究开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2020年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
多模式干预:
其他:多模式干预
  1. 最佳控制:7.6-8.5%(60-69 mmol/mol)和血压<150/90 mmHg之间的HBA1C
  2. 将使用的体育锻炼计划将是Vivifrail程序(Erasmus + UE)。 Vivifrail包括:手臂和腿部的力量,平衡和步态,柔韧性和阻力。持续时间为16周。 (在试用地点和剩余的几周内解释该计划的3周,将在家进行)。
  3. 营养和教育计划,以增加糖尿病知识,发展糖尿病的实际自我护理技能,并可以安全地改善血糖控制的可能性。该干预措施旨在最大程度地减少低血糖症的风险,确保最佳的营养状况并帮助维持功能状况。每周两次两次单独的45分钟单独的课程,分别为3-4周。他们将由医生或糖尿病教育者主持,并专注于行为改变和关键点。

安慰剂比较器:通常的护理小组
通常的护理小组
其他:通常的护理小组
糖尿病患者从其当地国家卫生系统中获得的常规医疗保健水平

结果措施
主要结果指标
  1. 身体功能差异[时间范围:1年]
    (SPPB量表)主要结果是在干预组和通常的临床实践之间进行了12个月的随访后,功能差异是通过短体性能电池(SPPB)量表的变化来衡量的。 SPPB得分在0-12之间。 0是更糟的,十二个最佳价值。


次要结果度量
  1. 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    脆弱的轨迹根据炸炸的表型变化。炸液表型在0到5之间得分。0表示健壮; 1-2平均前养和3个或更多平均脆弱

  2. 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    根据变化脆弱性状量表(FTS)的脆弱轨迹。 FTS得分在0-50之间。 0是最佳价值,也是最差的50。

  3. 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    根据脆弱量表的变化,脆弱的轨迹。脆弱的得分SPPB得分在0-5之间。 0表示健壮; 1-2平均前养和3个或更多平均脆弱

  4. 日常生活的基本活动[时间范围:1年]
    根据至少10点Barthel指数的变化,日常生活(BADL)的基本活动恶化。 Barthel得分在0-100之间; 0是最糟糕的值,也是最好的100。

  5. 日常生活的乐器活动[时间范围:1年]
    根据劳顿量表的至少1点的变化,日常生活的工具活动(IADL)恶化。劳顿量表在0-10之间得分; 0是最糟糕的,10是最好的价值

  6. 低血糖率[时间范围:1年]
    有症状性低血糖的发作(已验证的血糖低于4mmol/L,或归因于低血糖的体征和症状,对特定治疗有反应)和低血糖昏迷

  7. 住院人数[时间范围:1年]
    医院入院情节(任何过夜入院)

  8. 永久制度化的患者人数[时间范围:1年]
    永久制度化是否

  9. 跌倒率[时间范围:1年]
    跌倒数

  10. 严重跌倒的速度[时间范围:1年]
    严重跌倒的数量(一年中有2个或更多跌倒或至少1个跌倒,需要医疗援助)

  11. 护理人员负担[时间范围:1年]
    通过Zarit量表(ZBI)评估的护理人员负担(如果存在)。 ZBI由22个额定值的项目组成,范围从0(从不)到4(几乎总是),得分之和在0-88.9较高的分数之间表明负担更大。

  12. 死亡率[时间范围:1年]
    死亡的患者人数

  13. 与健康相关的生活质量[时间范围:1年]
    EuroQol 5d 3L(欧洲生活质量)评估的与参与者健康相关的生活质量的变化。欧洲QoL得分在0-10到10之间是生活质量较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥65岁的男人和女人。
  • 该主题愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究。
  • 诊断2型糖尿病至少2年
  • 需要满足脆弱或弗里德人的炸薯条标准

排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意或接受随机分组
  • 计划在一年内迁出研究区域,或计划在明年连续6个以上离开研究区域
  • MOCA(蒙特利尔认知评估)低于17/30
  • 在过去三年中需要治疗的癌症,除了具有良好预后的非黑色素瘤皮肤癌或癌症(例如,早期乳腺癌前列腺癌
  • Barthel ADL得分低于60分
  • 无法执行SPPB测试(总分= 0)
  • 上肢和/或下肢截肢
  • 当前参与结构化体育锻炼(PA)计划,物理疗法或心肺康复
  • 当前参加另一项随机临床试验(RCT),涉及生活方式,营养或药物干预措施
  • 在研究者的判断中,其他医学,精神病或行为因素可能会干扰研究参与
  • 其他严重程度的疾病预计预期寿命将少于12个月
  • 任何其他是锻炼计划绝对禁忌症的条件:
  • 急性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作(最近3-6个月)或不稳定的心绞痛
  • 不受控制的心房或心室心律不齐
  • 主动脉解剖动脉瘤
  • 严重的主动脉狭窄
  • 急性心内膜炎 /心包炎
  • 不受控制的高血压(> 180/100 mmHg)
  • 急性血栓栓塞
  • 急性或严重的心力衰竭
  • 急性或严重呼吸衰竭
  • 不受控制的姿势低血压
  • 不受控制的急性代偿糖尿病或低血糖
  • 在上个月,最近的任何其他情况下的骨折都认为可以防止进行体育锻炼
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Olga Laosa,博士0034 916839360 EXT 2689 olga.laosa@salud.madrid.org
联系人:Leocadio Rodriguez-Mañas,博士0034 916839360 EXT 2689 leocadio.rodriguez@salud.madrid.org

赞助商和合作者
Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
泛美卫生组织
圣心天主教大学
糖尿病脆弱有限公司
卡斯蒂利亚大学曼查大学
ConfederaciónEspañolade Ansuranciones de Mayores(CEOMA)
Pontificia大学Javeriana
Pontificia Universidad Catolica de Chile
墨西哥的杰里利亚研究所
De SanMartínDePorres大学(USMP)
智利圣地亚哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Leocadio Rodriguez-Mañas,博士Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年8月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
身体功能差异[时间范围:1年]
(SPPB量表)主要结果是在干预组和通常的临床实践之间进行了12个月的随访后,功能差异是通过短体性能电池(SPPB)量表的变化来衡量的。 SPPB得分在0-12之间。 0是更糟的,十二个最佳价值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    脆弱的轨迹根据炸炸的表型变化。炸液表型在0到5之间得分。0表示健壮; 1-2平均前养和3个或更多平均脆弱
  • 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    根据变化脆弱性状量表(FTS)的脆弱轨迹。 FTS得分在0-50之间。 0是最佳价值,也是最差的50。
  • 脆弱的轨迹[时间范围:1年]
    根据脆弱量表的变化,脆弱的轨迹。脆弱的得分SPPB得分在0-5之间。 0表示健壮; 1-2平均前养和3个或更多平均脆弱
  • 日常生活的基本活动[时间范围:1年]
    根据至少10点Barthel指数的变化,日常生活(BADL)的基本活动恶化。 Barthel得分在0-100之间; 0是最糟糕的值,也是最好的100。
  • 日常生活的乐器活动[时间范围:1年]
    根据劳顿量表的至少1点的变化,日常生活的工具活动(IADL)恶化。劳顿量表在0-10之间得分; 0是最糟糕的,10是最好的价值
  • 低血糖率[时间范围:1年]
    有症状性低血糖的发作(已验证的血糖低于4mmol/L,或归因于低血糖的体征和症状,对特定治疗有反应)和低血糖昏迷
  • 住院人数[时间范围:1年]
    医院入院情节(任何过夜入院)
  • 永久制度化的患者人数[时间范围:1年]
    永久制度化是否
  • 跌倒率[时间范围:1年]
    跌倒数
  • 严重跌倒的速度[时间范围:1年]
    严重跌倒的数量(一年中有2个或更多跌倒或至少1个跌倒,需要医疗援助)
  • 护理人员负担[时间范围:1年]
    通过Zarit量表(ZBI)评估的护理人员负担(如果存在)。 ZBI由22个额定值的项目组成,范围从0(从不)到4(几乎总是),得分之和在0-88.9较高的分数之间表明负担更大。
  • 死亡率[时间范围:1年]
    死亡的患者人数
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:1年]
    EuroQol 5d 3L(欧洲生活质量)评估的与参与者健康相关的生活质量的变化。欧洲QoL得分在0-10到10之间是生活质量较差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多模式干预对拉美裔美国人糖尿病老年人的功能的有效性
官方标题ICMJE随机临床试验评估了在拉丁美洲国家的脆弱和脆弱和脆弱的糖尿病患者中,多模式干预计划在预养和脆弱的2型糖尿病患者中的有效性
简要摘要

随机临床试验,国际,多中心,单盲,两个平行组,务实。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5个将招募0-60名参与者的试验站点。最后,该项目将涉及1050名受试者。

主要结果是通过用于评估基线和1年随访的分数的变化来衡量的生活和生活质量的变化。功能将由短的物理性能电池SPPB评估。

这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预防状态的老年人(≥65岁)

干预措施包括:

小组的教育计划:临床试验地点的7次课程(前3-4周每周2次)锻炼计划(16周):在临床试验地点学习阶段,为3-4个第一周(与教育相吻合节目会议)和其余的在家。

适应HbA1c和血压(BP)的靶标。 UCG通常的护理小组包括通常在医疗保健系统中给出的护理水平。

详细说明

国际,多中心,单盲,两个平行组,务实的随机研究临床试验。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5-7个试验站点,这些试验网站将招募51名参与者(每个国家255名参与者),但墨西哥除外,该网站将选择2个网站以招募50名参与者(100名参与者)。

每个参与国家将有一个国家首席调查员。这位国家首席调查员将在研究过程中受到普通协调团队的培训。每个国家首席调查员将负责他/她的国家的培训。在每个国家 /地区,领导者将选择招聘试验地点(每个国家 /地区为5-7),每个试验地点将招募51名参与者,但大约在墨西哥(见上文)。所有数据将收集到专门为该项目设计的ECRF(电子案例报告表格)平台中。

这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预冰路状态的老年人群(≥65岁)。

目标:

主要目的:评估多模式干预对2型糖尿病的受试者的有效性,与通常的临床实践相比,在功能和生活质量方面,≥65岁的年龄≥65岁。

次要目标:

  • 脆弱状态的变化(脆弱的轨迹:脆弱的前养育;脆弱至稳健性;前养育到鲁棒性,反之亦然)。
  • 有症状性低血糖和降血糖昏迷的发生率。
  • 入院的发生率。
  • 永久制度化的发生率。
  • 护理人员负担。
  • 预后价值的实验室生物标志物用于治疗

通常的护理小组:

通常的临床实践是糖尿病患者从其当地国家卫生系统中接受的常规医疗保健水平。

干预组:

  1. 最佳糖基化血红蛋白范围在7.6-8.5%(60-69 mmol/mol)和最佳血压之间:<150/90 mmHg
  2. 将使用的体育锻炼计划将是在欧洲开发的Vivifrail计划(Erasmus + UE)。 Vivifrail包括:

    • 手臂和腿的力量锻炼。
    • 平衡和步态,以避免跌倒。
    • 灵活性。
    • 反抗。培训计划的持续时间为16周。
  3. 营养和教育计划:干预措施旨在提高糖尿病知识,发展糖尿病的实际自我护理技能,并增加安全改善血糖控制的可能性。该干预措施旨在最大程度地降低低血糖症,确保最佳营养状况并帮助维持功能状况的风险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
He Diabrail-Latam是一项开放的随机临床试验,参与者为常规护理组(UCG)或干预组(IG)进行随机分配1:1
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脆弱综合征
  • 虚弱的老年综合症
  • 糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 其他:多模式干预
    1. 最佳控制:7.6-8.5%(60-69 mmol/mol)和血压<150/90 mmHg之间的HBA1C
    2. 将使用的体育锻炼计划将是Vivifrail程序(Erasmus + UE)。 Vivifrail包括:手臂和腿部的力量,平衡和步态,柔韧性和阻力。持续时间为16周。 (在试用地点和剩余的几周内解释该计划的3周,将在家进行)。
    3. 营养和教育计划,以增加糖尿病知识,发展糖尿病的实际自我护理技能,并可以安全地改善血糖控制的可能性。该干预措施旨在最大程度地减少低血糖症的风险,确保最佳的营养状况并帮助维持功能状况。每周两次两次单独的45分钟单独的课程,分别为3-4周。他们将由医生或糖尿病教育者主持,并专注于行为改变和关键点。
  • 其他:通常的护理小组
    糖尿病患者从其当地国家卫生系统中获得的常规医疗保健水平
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    多模式干预:
    干预:其他:多模式干预
  • 安慰剂比较器:通常的护理小组
    通常的护理小组
    干预:其他:通常的护理小组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
1025
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥65岁的男人和女人。
  • 该主题愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究。
  • 诊断2型糖尿病至少2年
  • 需要满足脆弱或弗里德人的炸薯条标准

排除标准:

  • 无法或不愿意提供知情同意或接受随机分组
  • 计划在一年内迁出研究区域,或计划在明年连续6个以上离开研究区域
  • MOCA(蒙特利尔认知评估)低于17/30
  • 在过去三年中需要治疗的癌症,除了具有良好预后的非黑色素瘤皮肤癌或癌症(例如,早期乳腺癌前列腺癌
  • Barthel ADL得分低于60分
  • 无法执行SPPB测试(总分= 0)
  • 上肢和/或下肢截肢
  • 当前参与结构化体育锻炼(PA)计划,物理疗法或心肺康复
  • 当前参加另一项随机临床试验(RCT),涉及生活方式,营养或药物干预措施
  • 在研究者的判断中,其他医学,精神病或行为因素可能会干扰研究参与
  • 其他严重程度的疾病预计预期寿命将少于12个月
  • 任何其他是锻炼计划绝对禁忌症的条件:
  • 急性心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作(最近3-6个月)或不稳定的心绞痛
  • 不受控制的心房或心室心律不齐
  • 主动脉解剖动脉瘤
  • 严重的主动脉狭窄
  • 急性心内膜炎 /心包炎
  • 不受控制的高血压(> 180/100 mmHg)
  • 急性血栓栓塞
  • 急性或严重的心力衰竭
  • 急性或严重呼吸衰竭
  • 不受控制的姿势低血压
  • 不受控制的急性代偿糖尿病或低血糖
  • 在上个月,最近的任何其他情况下的骨折都认为可以防止进行体育锻炼
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Olga Laosa,博士0034 916839360 EXT 2689 olga.laosa@salud.madrid.org
联系人:Leocadio Rodriguez-Mañas,博士0034 916839360 EXT 2689 leocadio.rodriguez@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504968
其他研究ID编号ICMJE糖尿病拉塔姆
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
研究赞助商ICMJE Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
合作者ICMJE
  • 泛美卫生组织
  • 圣心天主教大学
  • 糖尿病脆弱有限公司
  • 卡斯蒂利亚大学曼查大学
  • ConfederaciónEspañolade Ansuranciones de Mayores(CEOMA)
  • Pontificia大学Javeriana
  • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • 墨西哥的杰里利亚研究所
  • De SanMartínDePorres大学(USMP)
  • 智利圣地亚哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Leocadio Rodriguez-Mañas,博士Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
PRS帐户Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP
验证日期2020年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院