随机临床试验,国际,多中心,单盲,两个平行组,务实。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5个将招募0-60名参与者的试验站点。最后,该项目将涉及1050名受试者。
主要结果是通过用于评估基线和1年随访的分数的变化来衡量的生活和生活质量的变化。功能将由短的物理性能电池SPPB评估。
这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预防状态的老年人(≥65岁)
干预措施包括:
小组的教育计划:临床试验地点的7次课程(前3-4周每周2次)锻炼计划(16周):在临床试验地点学习阶段,为3-4个第一周(与教育相吻合节目会议)和其余的在家。
适应HbA1c和血压(BP)的靶标。 UCG通常的护理小组包括通常在医疗保健系统中给出的护理水平。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脆弱的综合症脆弱的老年综合症糖尿病,类型2 | 其他:多模式干预其他:通常的护理小组 | 不适用 |
国际,多中心,单盲,两个平行组,务实的随机研究临床试验。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5-7个试验站点,这些试验网站将招募51名参与者(每个国家255名参与者),但墨西哥除外,该网站将选择2个网站以招募50名参与者(100名参与者)。
每个参与国家将有一个国家首席调查员。这位国家首席调查员将在研究过程中受到普通协调团队的培训。每个国家首席调查员将负责他/她的国家的培训。在每个国家 /地区,领导者将选择招聘试验地点(每个国家 /地区为5-7),每个试验地点将招募51名参与者,但大约在墨西哥(见上文)。所有数据将收集到专门为该项目设计的ECRF(电子案例报告表格)平台中。
这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预冰路状态的老年人群(≥65岁)。
目标:
主要目的:评估多模式干预对2型糖尿病的受试者的有效性,与通常的临床实践相比,在功能和生活质量方面,≥65岁的年龄≥65岁。
次要目标:
通常的护理小组:
通常的临床实践是糖尿病患者从其当地国家卫生系统中接受的常规医疗保健水平。
干预组:
将使用的体育锻炼计划将是在欧洲开发的Vivifrail计划(Erasmus + UE)。 Vivifrail包括:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1025名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | He Diabrail-Latam是一项开放的随机临床试验,参与者为常规护理组(UCG)或干预组(IG)进行随机分配1:1 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机临床试验评估了在拉丁美洲国家的脆弱和脆弱和脆弱的糖尿病患者中,多模式干预计划在预养和脆弱的2型糖尿病患者中的有效性 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 多模式干预: | 其他:多模式干预
|
安慰剂比较器:通常的护理小组 通常的护理小组 | 其他:通常的护理小组 糖尿病患者从其当地国家卫生系统中获得的常规医疗保健水平 |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Olga Laosa,博士 | 0034 916839360 EXT 2689 | olga.laosa@salud.madrid.org | |
联系人:Leocadio Rodriguez-Mañas,博士 | 0034 916839360 EXT 2689 | leocadio.rodriguez@salud.madrid.org |
首席研究员: | Leocadio Rodriguez-Mañas,博士 | Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 身体功能差异[时间范围:1年] (SPPB量表)主要结果是在干预组和通常的临床实践之间进行了12个月的随访后,功能差异是通过短体性能电池(SPPB)量表的变化来衡量的。 SPPB得分在0-12之间。 0是更糟的,十二个最佳价值。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 多模式干预对拉美裔美国人糖尿病老年人的功能的有效性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 随机临床试验评估了在拉丁美洲国家的脆弱和脆弱和脆弱的糖尿病患者中,多模式干预计划在预养和脆弱的2型糖尿病患者中的有效性 | ||||||||
简要摘要 | 随机临床试验,国际,多中心,单盲,两个平行组,务实。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5个将招募0-60名参与者的试验站点。最后,该项目将涉及1050名受试者。 主要结果是通过用于评估基线和1年随访的分数的变化来衡量的生活和生活质量的变化。功能将由短的物理性能电池SPPB评估。 这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预防状态的老年人(≥65岁) 干预措施包括: 小组的教育计划:临床试验地点的7次课程(前3-4周每周2次)锻炼计划(16周):在临床试验地点学习阶段,为3-4个第一周(与教育相吻合节目会议)和其余的在家。 适应HbA1c和血压(BP)的靶标。 UCG通常的护理小组包括通常在医疗保健系统中给出的护理水平。 | ||||||||
详细说明 | 国际,多中心,单盲,两个平行组,务实的随机研究临床试验。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5-7个试验站点,这些试验网站将招募51名参与者(每个国家255名参与者),但墨西哥除外,该网站将选择2个网站以招募50名参与者(100名参与者)。 每个参与国家将有一个国家首席调查员。这位国家首席调查员将在研究过程中受到普通协调团队的培训。每个国家首席调查员将负责他/她的国家的培训。在每个国家 /地区,领导者将选择招聘试验地点(每个国家 /地区为5-7),每个试验地点将招募51名参与者,但大约在墨西哥(见上文)。所有数据将收集到专门为该项目设计的ECRF(电子案例报告表格)平台中。 这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预冰路状态的老年人群(≥65岁)。 目标: 主要目的:评估多模式干预对2型糖尿病的受试者的有效性,与通常的临床实践相比,在功能和生活质量方面,≥65岁的年龄≥65岁。 次要目标:
通常的护理小组: 通常的临床实践是糖尿病患者从其当地国家卫生系统中接受的常规医疗保健水平。 干预组:
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: He Diabrail-Latam是一项开放的随机临床试验,参与者为常规护理组(UCG)或干预组(IG)进行随机分配1:1 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1025 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04504968 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 糖尿病拉塔姆 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
随机临床试验,国际,多中心,单盲,两个平行组,务实。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5个将招募0-60名参与者的试验站点。最后,该项目将涉及1050名受试者。
主要结果是通过用于评估基线和1年随访的分数的变化来衡量的生活和生活质量的变化。功能将由短的物理性能电池SPPB评估。
这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预防状态的老年人(≥65岁)
干预措施包括:
小组的教育计划:临床试验地点的7次课程(前3-4周每周2次)锻炼计划(16周):在临床试验地点学习阶段,为3-4个第一周(与教育相吻合节目会议)和其余的在家。
适应HbA1c和血压(BP)的靶标。 UCG通常的护理小组包括通常在医疗保健系统中给出的护理水平。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脆弱的综合症脆弱的老年综合症糖尿病,类型2 | 其他:多模式干预其他:通常的护理小组 | 不适用 |
国际,多中心,单盲,两个平行组,务实的随机研究临床试验。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5-7个试验站点,这些试验网站将招募51名参与者(每个国家255名参与者),但墨西哥除外,该网站将选择2个网站以招募50名参与者(100名参与者)。
每个参与国家将有一个国家首席调查员。这位国家首席调查员将在研究过程中受到普通协调团队的培训。每个国家首席调查员将负责他/她的国家的培训。在每个国家 /地区,领导者将选择招聘试验地点(每个国家 /地区为5-7),每个试验地点将招募51名参与者,但大约在墨西哥(见上文)。所有数据将收集到专门为该项目设计的ECRF(电子案例报告表格)平台中。
这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预冰路状态的老年人群(≥65岁)。
目标:
主要目的:评估多模式干预对2型糖尿病的受试者的有效性,与通常的临床实践相比,在功能和生活质量方面,≥65岁的年龄≥65岁。
次要目标:
通常的护理小组:
通常的临床实践是糖尿病患者从其当地国家卫生系统中接受的常规医疗保健水平。
干预组:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1025名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | He Diabrail-Latam是一项开放的随机临床试验,参与者为常规护理组(UCG)或干预组(IG)进行随机分配1:1 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机临床试验评估了在拉丁美洲国家的脆弱和脆弱和脆弱的糖尿病患者中,多模式干预计划在预养和脆弱的2型糖尿病患者中的有效性 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 多模式干预: | 其他:多模式干预
|
安慰剂比较器:通常的护理小组 通常的护理小组 | 其他:通常的护理小组 糖尿病患者从其当地国家卫生系统中获得的常规医疗保健水平 |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Olga Laosa,博士 | 0034 916839360 EXT 2689 | olga.laosa@salud.madrid.org | |
联系人:Leocadio Rodriguez-Mañas,博士 | 0034 916839360 EXT 2689 | leocadio.rodriguez@salud.madrid.org |
首席研究员: | Leocadio Rodriguez-Mañas,博士 | Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 身体功能差异[时间范围:1年] (SPPB量表)主要结果是在干预组和通常的临床实践之间进行了12个月的随访后,功能差异是通过短体性能电池(SPPB)量表的变化来衡量的。 SPPB得分在0-12之间。 0是更糟的,十二个最佳价值。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 多模式干预对拉美裔美国人糖尿病老年人的功能的有效性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 随机临床试验评估了在拉丁美洲国家的脆弱和脆弱和脆弱的糖尿病患者中,多模式干预计划在预养和脆弱的2型糖尿病患者中的有效性 | ||||||||
简要摘要 | 随机临床试验,国际,多中心,单盲,两个平行组,务实。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5个将招募0-60名参与者的试验站点。最后,该项目将涉及1050名受试者。 主要结果是通过用于评估基线和1年随访的分数的变化来衡量的生活和生活质量的变化。功能将由短的物理性能电池SPPB评估。 这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预防状态的老年人(≥65岁) 干预措施包括: 小组的教育计划:临床试验地点的7次课程(前3-4周每周2次)锻炼计划(16周):在临床试验地点学习阶段,为3-4个第一周(与教育相吻合节目会议)和其余的在家。 适应HbA1c和血压(BP)的靶标。 UCG通常的护理小组包括通常在医疗保健系统中给出的护理水平。 | ||||||||
详细说明 | 国际,多中心,单盲,两个平行组,务实的随机研究临床试验。这将由几个拉丁美洲国家(智利,哥伦比亚,墨西哥和秘鲁)的调查人员以及随机分配1:1的参与者为常规护理小组(UCG)或干预组(IG)进行。每个国家将选择5-7个试验站点,这些试验网站将招募51名参与者(每个国家255名参与者),但墨西哥除外,该网站将选择2个网站以招募50名参与者(100名参与者)。 每个参与国家将有一个国家首席调查员。这位国家首席调查员将在研究过程中受到普通协调团队的培训。每个国家首席调查员将负责他/她的国家的培训。在每个国家 /地区,领导者将选择招聘试验地点(每个国家 /地区为5-7),每个试验地点将招募51名参与者,但大约在墨西哥(见上文)。所有数据将收集到专门为该项目设计的ECRF(电子案例报告表格)平台中。 这项研究的重点是糖尿病和脆弱或预冰路状态的老年人群(≥65岁)。 目标: 主要目的:评估多模式干预对2型糖尿病的受试者的有效性,与通常的临床实践相比,在功能和生活质量方面,≥65岁的年龄≥65岁。 次要目标:
通常的护理小组: 通常的临床实践是糖尿病患者从其当地国家卫生系统中接受的常规医疗保健水平。 干预组: | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: He Diabrail-Latam是一项开放的随机临床试验,参与者为常规护理组(UCG)或干预组(IG)进行随机分配1:1 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1025 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04504968 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 糖尿病拉塔姆 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Consorcio Centro deInvestivaciónBioMédicaEnRed,MP | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |