• 不良事件的数量，频率和严重程度（AES）[时间范围：从第一次治疗到研究治疗完成后12周]
  注意：不良事件将遵循国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（CTCAE）版本5.0
• 实验室测试结果异常的发生率[时间范围：研究治疗完成后最多12周]
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的绩效状况从基线到随后的预定访问[时间范围：最多12周后学习治疗后]

• 自首次研究治疗之日到疾病进展或任何原因死亡日期以来几个月中定义为自由生存（PFS），以先到者为准。 [时间范围：从治疗开始到进展或死亡的几个月中的时间将针对所有接受至少一剂研究药物的患者进行测量。治疗完成后最多可跟踪患者。这是给予的
  注意：PFS的主要分析中，所有接受至少一剂Leronlimab的患者都将包括在内。实体瘤的响应评估标准（Recist V1.1）标准将用于客观肿瘤反应评估（疾病是可测量且不可测量的）；
• 在患有leronlimab治疗的CCR5 +局部晚期或转移实体瘤的受试者中，总体缓解率（ORR，定义为CR + PR）[时间范围：从治疗开始到进展或死亡的时间范围：至少一剂学习药物。治疗完成后最多可跟踪患者。这是给予的
  注意：总体缓解率定义为通过Recist v1.1评估的可评估患者总数中完全反应或部分反应的患者的比例。临床利益率定义为通过Recist v1.1评估的可评估患者总数中完全反应或部分反应或稳定疾病的总体反应或稳定疾病的患者的比例。
• CCR5 +局部晚期或转移性实体瘤的受试者中的临床益处（CBR，定义为CR + PR + SD）用Leronlimab治疗[时间范围：从治疗开始到进展或死亡的几个月中的时间，所有患者均可用于所有患者至少接受一剂研究药物。治疗完成后最多可跟踪患者。这是给予的
  注意：总体缓解率定义为通过Recist v1.1评估的可评估患者总数中完全反应或部分反应的患者的比例。临床利益率定义为通过Recist v1.1评估的可评估患者总数中完全反应或部分反应或稳定疾病的总体反应或稳定疾病的患者的比例。
• 新转移酶（TTNM）[时间范围：从治疗开始到进展或死亡的几个月时间的时间都将用于所有接受至少一剂研究药物的患者。这是给予的
  注意：从基线转移性疾病（入学时）记录的时间到不同部位新转移的发展时间，最多可以评估6个月。还将记录同一站点中的新转移。
• 外周血中循环肿瘤细胞（CTC）水平的基线变化。 [时间范围：从初次治疗的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期，以先到者为准。这是给予的
  注意：报告的度量单位将是CTC/毫升的数量。 CTC枚举将在基线和响应评估时进行，评估长达6个月。将记录并报告基线阳性的比例和从≥5CTC的变化
• 从初次研究治疗之日到死亡之日起的几个月中，总生存率定义为[时间范围：从治疗开始到进展或死亡的月份的时间。治疗完成后最多可跟踪患者。这是给予的
  注意：从治疗开始到治疗或死亡后2年，以先到者为准，将遵循患者，并测量平均生存时间。

这是一项单臂II期研究，对CCR5+局部晚期或转移性实体瘤患者进行了30例Leronlimab（Pro 140）患者。

Leronlimab（Pro 140）将以525 mg的每周剂量施用，直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。参加这项研究的受试者将根据包装插入物中包含的给药时间表接受/继续护理标准化疗或放射治疗。

在这项研究中，将每3个月大约每3个月评估患者的肿瘤反应，或者根据机构的标准实践，使用与基线相同的方法对比（根据研究者的酌处权）进行对比度（根据研究者的酌处权）进行评估。

纳入标准：

1. 必须对局部晚期或转移性实体瘤有组织学或细胞学上确定的诊断：

   1. 在标准疗法方面的疾病进展，
   2. 谁正在接受标准抗癌治疗，但随后没有后续批准的治疗方法，
   3. 谁无法接受标准疗法或
   4. 对于谁不存在标准疗法。

2. 在威斯康星州医学院的Hallgeir Rui博士的参考资料中完成了IHC的CCR5 +（>> 10％的原发性或转移性肿瘤细胞显示CCR5 +肿瘤浸润白细胞的高含量和/或高度占主导地位）。

   注意：此测试将作为筛查期间的一部分进行。它将在档案转移组织中进行。如果没有档案组织，则将进行新鲜活检。

3. 愿意从新获得的核心或肿瘤病变的移动活检中提供组织（以防档案组织可用）；
4. 患者必须基于RECIST V1.1患有可测量的疾病；
5. ≥18岁；
6. 患者必须表现出A/ECOG性能状态为0-1；
7. 预期寿命至少6个月；

8. 患者必须在注册前28天内具有足够的器官和骨髓功能，如下所示：

   • 白细胞≥3,000/mcl;
   • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl;
   • 血小板≥100,000/mcl;
   • 总胆红素：在正常的机构限制内；
   • AST（SGOT）和ALT（SPGT）≤2.5X正常的机构上限（ULN）（不论肝病或转移，适用于所有患者）；和
   • 肌酐：在正常的机构范围内。
9. 筛查访问时临床正常的静止12个铅ECG，或者如果异常，主要研究人员认为并不显着。

10. 育儿潜力的女性（FOCBP）和男性必须同意使用两种医学上接受的避孕方法，使用荷尔蒙或障碍方法的节育方法或戒酒，在研究进入之前，在研究期间进行研究，并在研究期间进行60天最后剂量的研究药物（请参阅附录1）。如果女性患者怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。注意：焦点是任何符合以下标准的妇女（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身的）：

    • 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；和
    • 在前12个月内，任何时间都有月经（因此，绝经后曾经是> 12个月的自然而然的。
11. 在接受研究药物之前，FOCBP必须在筛查检查时进行阴性血清妊娠试验和阴性尿液妊娠试验。和
12. 患者必须具有理解能力，并愿意在研究注册之前签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在入学前28天内使用了研究疗法；
2. 具有过敏反应史的患者归因于莱隆limab（Pro 140）的化学或生物学组成的化合物（Pro 140）不合格；
3. 事先接触CCR5拮抗剂的患者不符合资格；
4. 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。注意：先前治疗的脑转移的受试者只要稳定，就可以参与（在第一次试验治疗之前至少四个星期，没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复到基线），没有新的证据扩大脑转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎，而不论临床稳定性如何。
5. 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来；
6. 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求；和
7. 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期限内受孕或有孩子，从研究参与期间的筛查或筛查访问开始。

• 不良事件的数量，频率和严重程度（AES）[时间范围：从第一次治疗到研究治疗完成后12周]
  注意：不良事件将遵循国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（CTCAE）版本5.0
• 实验室测试结果异常的发生率[时间范围：研究治疗完成后最多12周]
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的绩效状况从基线到随后的预定访问[时间范围：最多12周后学习治疗后]

• 自首次研究治疗之日到疾病进展或任何原因死亡日期以来几个月中定义为自由生存（PFS），以先到者为准。 [时间范围：从治疗开始到进展或死亡的几个月中的时间将针对所有接受至少一剂研究药物的患者进行测量。治疗完成后最多可跟踪患者。这是给予的
  注意：PFS的主要分析中，所有接受至少一剂Leronlimab的患者都将包括在内。实体瘤的响应评估标准（Recist V1.1）标准将用于客观肿瘤反应评估（疾病是可测量且不可测量的）；
• 在患有leronlimab治疗的CCR5 +局部晚期或转移实体瘤的受试者中，总体缓解率（ORR，定义为CR + PR）[时间范围：从治疗开始到进展或死亡的时间范围：至少一剂学习药物。治疗完成后最多可跟踪患者。这是给予的
  注意：总体缓解率定义为通过Recist v1.1评估的可评估患者总数中完全反应或部分反应的患者的比例。临床利益率定义为通过Recist v1.1评估的可评估患者总数中完全反应或部分反应或稳定疾病的总体反应或稳定疾病的患者的比例。
• CCR5 +局部晚期或转移性实体瘤的受试者中的临床益处（CBR，定义为CR + PR + SD）用Leronlimab治疗[时间范围：从治疗开始到进展或死亡的几个月中的时间，所有患者均可用于所有患者至少接受一剂研究药物。治疗完成后最多可跟踪患者。这是给予的
  注意：总体缓解率定义为通过Recist v1.1评估的可评估患者总数中完全反应或部分反应的患者的比例。临床利益率定义为通过Recist v1.1评估的可评估患者总数中完全反应或部分反应或稳定疾病的总体反应或稳定疾病的患者的比例。
• 新转移酶（TTNM）[时间范围：从治疗开始到进展或死亡的几个月时间的时间都将用于所有接受至少一剂研究药物的患者。这是给予的
  注意：从基线转移性疾病（入学时）记录的时间到不同部位新转移的发展时间，最多可以评估6个月。还将记录同一站点中的新转移。
• 外周血中循环肿瘤细胞（CTC）水平的基线变化。 [时间范围：从初次治疗的日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期，以先到者为准。这是给予的
  注意：报告的度量单位将是CTC/毫升的数量。 CTC枚举将在基线和响应评估时进行，评估长达6个月。将记录并报告基线阳性的比例和从≥5CTC的变化
• 从初次研究治疗之日到死亡之日起的几个月中，总生存率定义为[时间范围：从治疗开始到进展或死亡的月份的时间。治疗完成后最多可跟踪患者。这是给予的
  注意：从治疗开始到治疗或死亡后2年，以先到者为准，将遵循患者，并测量平均生存时间。

这是一项单臂II期研究，对CCR5+局部晚期或转移性实体瘤患者进行了30例Leronlimab（Pro 140）患者。

Leronlimab（Pro 140）将以525 mg的每周剂量施用，直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。参加这项研究的受试者将根据包装插入物中包含的给药时间表接受/继续护理标准化疗或放射治疗。

在这项研究中，将每3个月大约每3个月评估患者的肿瘤反应，或者根据机构的标准实践，使用与基线相同的方法对比（根据研究者的酌处权）进行对比度（根据研究者的酌处权）进行评估。

纳入标准：

1. 必须对局部晚期或转移性实体瘤有组织学或细胞学上确定的诊断：

   1. 在标准疗法方面的疾病进展，
   2. 谁正在接受标准抗癌治疗，但随后没有后续批准的治疗方法，
   3. 谁无法接受标准疗法或
   4. 对于谁不存在标准疗法。

2. 在威斯康星州医学院的Hallgeir Rui博士的参考资料中完成了IHC的CCR5 +（>> 10％的原发性或转移性肿瘤细胞显示CCR5 +肿瘤浸润白细胞的高含量和/或高度占主导地位）。

   注意：此测试将作为筛查期间的一部分进行。它将在档案转移组织中进行。如果没有档案组织，则将进行新鲜活检。

3. 愿意从新获得的核心或肿瘤病变的移动活检中提供组织（以防档案组织可用）；
4. 患者必须基于RECIST V1.1患有可测量的疾病；
5. ≥18岁；
6. 患者必须表现出A/ECOG性能状态为0-1；
7. 预期寿命至少6个月；

8. 患者必须在注册前28天内具有足够的器官和骨髓功能，如下所示：

   • 白细胞≥3,000/mcl;
   • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl;
   • 血小板≥100,000/mcl;
   • 总胆红素：在正常的机构限制内；
   • AST（SGOT）和ALT（SPGT）≤2.5X正常的机构上限（ULN）（不论肝病或转移，适用于所有患者）；和
   • 肌酐：在正常的机构范围内。
9. 筛查访问时临床正常的静止12个铅ECG，或者如果异常，主要研究人员认为并不显着。

10. 育儿潜力的女性（FOCBP）和男性必须同意使用两种医学上接受的避孕方法，使用荷尔蒙或障碍方法的节育方法或戒酒，在研究进入之前，在研究期间进行研究，并在研究期间进行60天最后剂量的研究药物（请参阅附录1）。如果女性患者怀孕或怀疑她在参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。注意：焦点是任何符合以下标准的妇女（无论是性取向，经过输卵管结扎或保持独身的）：

    • 没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；和
    • 在前12个月内，任何时间都有月经（因此，绝经后曾经是> 12个月的自然而然的。
11. 在接受研究药物之前，FOCBP必须在筛查检查时进行阴性血清妊娠试验和阴性尿液妊娠试验。和
12. 患者必须具有理解能力，并愿意在研究注册之前签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在入学前28天内使用了研究疗法；
2. 具有过敏反应史的患者归因于莱隆limab（Pro 140）的化学或生物学组成的化合物（Pro 140）不合格；
3. 事先接触CCR5拮抗剂的患者不符合资格；
4. 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。注意：先前治疗的脑转移的受试者只要稳定，就可以参与（在第一次试验治疗之前至少四个星期，没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复到基线），没有新的证据扩大脑转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎，而不论临床稳定性如何。
5. 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来；
6. 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求；和
7. 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期限内受孕或有孩子，从研究参与期间的筛查或筛查访问开始。