• 通过不良事件和实验室异常的发生率评估的安全性[时间范围：在最初的3周内每周一次，然后每3周至96周一次]
  安全
• 等离子体VLS-101药物浓度[时间范围：每周在最初的3周内，然后每3周延长96周]
  药代动力学
• VLS-101反应性抗体的血清浓度[时间范围：每3周至96周]
  免疫原性

ROR1是一种细胞表面蛋白，在胚胎的早期发育过程中在神经系统，骨骼和血管的形成中具有重要作用。 ROR1在出生时消失，在儿童期或成年期间未检测到在正常的人体组织上。但是，ROR1可以重新出现在恶性组织上，包括血液学癌症。 ROR1在癌细胞上但没有在正常细胞上的这种选择性表达提供了使用VLS-101在避免正常细胞时特异性杀死癌细胞的潜力。

VLS-101是一种研究性药物，由单克隆抗体组成，该抗体与ROR1结合，并与称为单甲基极氨酸蛋白E（MMAE）的有效毒素结合。在抗体与癌细胞上的ROR1结合后，ADC可以进入那些细胞，其中释放了MMAE并可以破坏癌细胞。在人类实体瘤的小鼠模型中，VLS-101引起了高显着的肿瘤收缩。

该临床试验是一项2期研究，评估了可能表达ROR1的转移性实体瘤患者的VLS-101。计划涉及以下任何肿瘤类型的受试者：

• 先前治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）
• 先前治疗的雌激素受体（ER） - 阳性，孕酮受体（PR）阳性或人表皮生长因子受体（HER2） - 阳性乳腺癌
• 以前治疗的非质量，非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者可以添加，因为ROR1表达信息和相关的支持数据可用于其他肿瘤类型。

VLS-101在每个周期的第1天注输注的重复的3周周期中静脉内给药。对于每位患者，只要患者忍受治疗，并且似乎有有益的证据，就可以持续治疗。

在研究期间，进行血液检查以评估对肝脏，肾脏和骨髓的任何VLS-101影响（安全）；评估血液中出现多少VLS-101及其分解产物（药代动力学）；确定VLS-101是否正在改变癌细胞或与癌症相关的蛋白质（药效学）；测量抗VLS-101抗体抗体（免疫原性）；并检查肿瘤以了解癌细胞的类型是否会影响研究药物的影响。定期进行扫描以评估肿瘤状态的变化。

• 三阴性乳腺癌（TNBC）
• 非质量非小细胞肺癌（NSCLC）
• 雌激素受体阳性乳腺癌
• 孕酮受体阳性乳腺癌
• 人表皮生长因子2乳腺癌阳性癌

纳入标准：

• 男性或女性≥18岁。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2。
• 在组织学或细胞学上确认对实体瘤的诊断，如医疗记录所示。
• 在以前的治疗过程中或之后，转移性疾病的存在适用于该疾病类型。
• 存在射线照相疾病的存在。
• 预处理肿瘤组织的可用性。
• 足够的血液学特征
• 足够的肝轮廓
• 足够的肾功能
• 对人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和乙型肝炎的阴性测试或适当治疗
• 对于生育潜力的女性受试者，血清妊娠测试阴性。
• 对于男性和女性受试者，愿意使用足够的避孕
• 受试者遵守学习活动的意愿和能力。
• 个人签署的知情同意文件的证据。

排除标准：

• > 1级的周围神经病。
• 涉及中枢神经系统的恶性肿瘤的存在。
• 存在另一个主要癌症。
• 不受控制的持续感染。
• 明显的心血管疾病或心电图（ECG）异常。
• 已知的肝肝硬化诊断。
• 怀孕或母乳喂养。
• 在学习治疗开始前的4周内进行重大手术。
• 先前用ROR-1导向疗法治疗。
• 对先前含MMAE的药物的已知肿瘤耐药性或不耐受性。
• 同时参加另一项治疗或成像临床试验。
• 存在（在研究人员的判断中）的医疗状况会干扰受试者参与研究的能力。

• 通过不良事件和实验室异常的发生率评估的安全性[时间范围：在最初的3周内每周一次，然后每3周至96周一次]
  安全
• 等离子体VLS-101药物浓度[时间范围：每周在最初的3周内，然后每3周延长96周]
  药代动力学
• VLS-101反应性抗体的血清浓度[时间范围：每3周至96周]
  免疫原性

ROR1是一种细胞表面蛋白，在胚胎的早期发育过程中在神经系统，骨骼和血管的形成中具有重要作用。 ROR1在出生时消失，在儿童期或成年期间未检测到在正常的人体组织上。但是，ROR1可以重新出现在恶性组织上，包括血液学癌症。 ROR1在癌细胞上但没有在正常细胞上的这种选择性表达提供了使用VLS-101在避免正常细胞时特异性杀死癌细胞的潜力。

VLS-101是一种研究性药物，由单克隆抗体组成，该抗体与ROR1结合，并与称为单甲基极氨酸蛋白E（MMAE）的有效毒素结合。在抗体与癌细胞上的ROR1结合后，ADC可以进入那些细胞，其中释放了MMAE并可以破坏癌细胞。在人类实体瘤的小鼠模型中，VLS-101引起了高显着的肿瘤收缩。

该临床试验是一项2期研究，评估了可能表达ROR1的转移性实体瘤患者的VLS-101。计划涉及以下任何肿瘤类型的受试者：

• 先前治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）
• 先前治疗的雌激素受体（ER） - 阳性，孕酮受体（PR）阳性或人表皮生长因子受体（HER2） - 阳性乳腺癌
• 以前治疗的非质量，非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者可以添加，因为ROR1表达信息和相关的支持数据可用于其他肿瘤类型。

VLS-101在每个周期的第1天注输注的重复的3周周期中静脉内给药。对于每位患者，只要患者忍受治疗，并且似乎有有益的证据，就可以持续治疗。

在研究期间，进行血液检查以评估对肝脏，肾脏和骨髓的任何VLS-101影响（安全）；评估血液中出现多少VLS-101及其分解产物（药代动力学）；确定VLS-101是否正在改变癌细胞或与癌症相关的蛋白质（药效学）；测量抗VLS-101抗体抗体（免疫原性）；并检查肿瘤以了解癌细胞的类型是否会影响研究药物的影响。定期进行扫描以评估肿瘤状态的变化。

• 三阴性乳腺癌（TNBC）
• 非质量非小细胞肺癌（NSCLC）
• 雌激素受体阳性乳腺癌
• 孕酮受体阳性乳腺癌
• 人表皮生长因子2乳腺癌阳性癌

纳入标准：

• 男性或女性≥18岁。
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2。
• 在组织学或细胞学上确认对实体瘤的诊断，如医疗记录所示。
• 在以前的治疗过程中或之后，转移性疾病的存在适用于该疾病类型。
• 存在射线照相疾病的存在。
• 预处理肿瘤组织的可用性。
• 足够的血液学特征
• 足够的肝轮廓
• 足够的肾功能
• 对人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎和乙型肝炎的阴性测试或适当治疗
• 对于生育潜力的女性受试者，血清妊娠测试阴性。
• 对于男性和女性受试者，愿意使用足够的避孕
• 受试者遵守学习活动的意愿和能力。
• 个人签署的知情同意文件的证据。

排除标准：

• > 1级的周围神经病。
• 涉及中枢神经系统的恶性肿瘤的存在。
• 存在另一个主要癌症。
• 不受控制的持续感染。
• 明显的心血管疾病或心电图（ECG）异常。
• 已知的肝肝硬化诊断。
• 怀孕或母乳喂养。
• 在学习治疗开始前的4周内进行重大手术。
• 先前用ROR-1导向疗法治疗。
• 对先前含MMAE的药物的已知肿瘤耐药性或不耐受性。
• 同时参加另一项治疗或成像临床试验。
• 存在（在研究人员的判断中）的医疗状况会干扰受试者参与研究的能力。