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出境医 / 临床实验 / ZX-101A的剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤的患者中
ZX-101A的剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤的患者中
研究描述
简要摘要：
ZX-101A-101是1阶段1/2A，是人类的第一阶段，开放标签，多中心，多刺激剂量研究，可研究ZX-101A的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步抗肿瘤活性（PO）每天（QD）在患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤[慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），不适性NHL和其他NHL子类的患者中每天一次（QD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤慢性淋巴细胞性白血病小淋巴细胞淋巴瘤 | 药物：ZX-101A | 第1阶段2 |
详细说明：
ZX-101A-101研究将包括2个部分：
- 第1部分：ZX-101A剂量升级
- 第2部分：ZX-101A剂量扩展
该研究的第1部分（剂量升级）旨在确定每天在28天周期中口服一次口服的ZX-101A的安全性和耐受性。该研究的第2部分（剂量扩张）旨在进一步研究ZX-101A的安全性，耐受性，药代动力学以及药物动力学和药效和临床活性，每天在28天的周期中以选定的建议2阶段2剂量（RP2D）在28天的周期中口服一次。
将审查该研究剂量升级部分患者的临床发现结果，以确定最有可能对ZX-101A反应的疾病（或遗传特征）。这些选择的血液系统恶性肿瘤将在研究的剂量膨胀部分中纳入人群。
在研究中包括所有纳入和排斥标准，将包括18岁或年龄在18岁或以上的男性或女性患者，具有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤（CLL/SLL，INHL和其他NHL亚型）。
在研究的第2部分扩展中计划了多达三个队列：1）复发/抗性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），2）复发/抗性或耐药性或耐火性无粘性非乳腺癌的淋巴瘤（ INHL），基于1剂量扩展的新兴数据，可以包括其他类型的NHL组成的第三个队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ZX-101A的1/2A阶段，剂量升级和剂量扩张研究，对患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZX-101A剂量1 ZX-101A的起始剂量（SD）每天在28天的周期中口服一次。 | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 |
| 实验：ZX-101A剂量2 2次在28天周期中每天口服一次ZX-101A的SD | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 |
| 实验：ZX-101A剂量3 每天在28天周期中每天口服一次ZX-101A的SD ZX-101A的SD | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 |
| 实验：ZX-101A剂量4 每天28天的周期中每天口服一次ZX-101A的SD ZX-101A的SD | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 |
| 实验：ZX-101A剂量5级 每天28天的周期中每天口服一次ZX-101A的SD ZX-101A的SD | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定义ZX-101A的推荐相2剂量（RP2D）。 [时间范围：从周期1的第1天到DLT评估期结束（前两个剂量水平为28天，剂量3、4和5的84天）；每个周期为28天。这是给予的评估第1部分中经历剂量毒性毒性（DLT）的患者数量。
- ZX-101A的安全性和耐受性[时间范围：从ZX-101A的第一次剂量到最后一次ZX-101A处理后的28天（最多2年）；每个周期为28天。这是给予的在第1部分和第2部分中多剂量的ZX-101A之后，检查临床和实验室不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- ZX-101A的峰血浆浓度[时间框架：第1天，第2、15和16天（每个周期为28天），以及第3周期和周期5的第1天]每天每天的ZX-101A剂量，评估单一和重复口服后观察到的最大浓度（CMAX）
- ZX-101A血浆浓度下的面积[时间框架：第1天的第1、2、15和16天（每个周期为28天），以及第3周期和周期5的第1天和第5天的第1天]评估曲线下的面积（AUC）血浆浓度后，一次重复口服，每天剂量的ZX-101A剂量
- ZX-101A的半衰期[时间范围：第1天的第1、2、15和16天（每个周期为28天），以及第3周期和周期5的第1天]为了评估单一和重复口服后ZX-101A的半衰期，每天剂量的ZX-101A
- 全血的磷酸化（P-AKT）水平[时间范围：周期1和第2天（每个周期为28天）]评估单个口服ZX-101A之前和之后全血的磷酸化磷酸化（P-AKT）水平。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]评估由特定疾病反应标准确定的客观反应率（ORR）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]检查响应的持续时间（DOR），定义为从第一个记录到首次进行进行性疾病（PD）或由于任何原因导致死亡日期的时间的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]检查自由生存（PFS），定义为从第一次剂量的研究治疗日期到第一次文献文件的时间，或因任何原因而导致的死亡日期
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]检查整体生存（OS），定义为自因任何原因引起的首次研究治疗之日起的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2。
- 失败至少2个先前的全身标准疗法。
- 组织病理学证实了CLL/SLL，惰性NHL和其他NHL亚型的诊断。
- 证明具有临床益处的既定治疗后需要治疗的复发/抗性或难治性的活性疾病。
- 可接受的骨髓，肾脏和肝功能。
- 在开始研究治疗前2周，没有输血或细胞因子支持。
- 能够吞咽和保留口服药物的能力（请参见下面的排除标准＃20）。
- 在筛查时具有生育潜力的女性的血清妊娠测试阴性。
- 有生育潜力的妇女和与生育潜力的女性合作的男性必须同意使用有效的避孕方法。
- 在研究期间和最后一次ZX-101A剂量后的3个月内，男性必须同意无精子捐赠。
- 了解该研究的要求（例如定期成像研究，定期血液采样，骨髓研究），愿意遵守所有研究程序，并签署了机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
排除标准：
- 在28天内接受了研究研究药物（或5个半衰期，以较长者为准）。
- 同时参加另一项治疗方法。
- 在21天内（氮气42天）或5个半衰期（以更长的者为准）获得了批准的抗癌药物。
- 持续的免疫抑制在慢性疾病中。
- 已知的活性丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或HIV感染。
- 任何并发不受控制的疾病。
- 尚未从先前的抗癌治疗（脱发）中从不良事件中恢复过来。
- 孕妇或母乳喂养或计划在预计的研究期限内怀孕或父亲。
- 首次剂量研究治疗前4周内进行了重大手术。
- 辐射治疗在第一次剂量研究治疗前2周内。
- 胃肠道功能障碍，包括运动或吸收不良综合征或炎症性肠病，可能限制研究药物的吸收。
- 活性或先前的肺炎或间质性肺部疾病。
可能适用其他包含和排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小小的秦博士 | +1-650-799-2796 | xiaoli.qin@zenshine-pharm.com | |
| 联系人：Edgar Bautista | +1-310-867-9063 | edgar@zenshine-pharma.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85234 | |
| 联系人：医学博士Aileen GO | |
| 首席研究员：医学博士Aileen GO | |
| ACRC/亚利桑那临床研究中心公司 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85715 | |
| 联系人：Manuel R Modiano，医学博士 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 创新临床研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90804 | |
| 联系人：医学博士John Khoury | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州癌症研究中心 | 招募 |
| 美国新泽西州砖，美国，08724 | |
| 联系人：Apurv Agrawal，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 托莱多大学精确肿瘤学研究 | 招募 |
| 俄亥俄州托莱多，美国，43614 | |
| 联系人：医学博士Roland Skeel | |
赞助商和合作者
杭州Zenshine Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 小姐秦博士 | Zenshine Pharmaceutical，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ZX-101A的剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ZX-101A的1/2A阶段，剂量升级和剂量扩张研究，对患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | ZX-101A-101是1阶段1/2A，是人类的第一阶段，开放标签，多中心，多刺激剂量研究，可研究ZX-101A的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步抗肿瘤活性（PO）每天（QD）在患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤[慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），不适性NHL和其他NHL子类的患者中每天一次（QD）。 | ||||||||
| 详细说明 | ZX-101A-101研究将包括2个部分：
该研究的第1部分（剂量升级）旨在确定每天在28天周期中口服一次口服的ZX-101A的安全性和耐受性。该研究的第2部分（剂量扩张）旨在进一步研究ZX-101A的安全性，耐受性，药代动力学以及药物动力学和药效和临床活性，每天在28天的周期中以选定的建议2阶段2剂量（RP2D）在28天的周期中口服一次。 将审查该研究剂量升级部分患者的临床发现结果，以确定最有可能对ZX-101A反应的疾病（或遗传特征）。这些选择的血液系统恶性肿瘤将在研究的剂量膨胀部分中纳入人群。 在研究中包括所有纳入和排斥标准，将包括18岁或年龄在18岁或以上的男性或女性患者，具有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤（CLL/SLL，INHL和其他NHL亚型）。 在研究的第2部分扩展中计划了多达三个队列：1）复发/抗性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），2）复发/抗性或耐药性或耐火性无粘性非乳腺癌的淋巴瘤（ INHL），基于1剂量扩展的新兴数据，可以包括其他类型的NHL组成的第三个队列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
可能适用其他包含和排除标准。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504708 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZX-101A-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杭州Zenshine Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州Zenshine Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杭州Zenshine Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
ZX-101A-101是1阶段1/2A，是人类的第一阶段，开放标签，多中心，多刺激剂量研究，可研究ZX-101A的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步抗肿瘤活性（PO）每天（QD）在患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤[慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），不适性NHL和其他NHL子类的患者中每天一次（QD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤慢性淋巴细胞性白血病小淋巴细胞淋巴瘤 | 药物：ZX-101A | 第1阶段2 |
详细说明：
ZX-101A-101研究将包括2个部分：
- 第1部分：ZX-101A剂量升级
- 第2部分：ZX-101A剂量扩展
该研究的第1部分（剂量升级）旨在确定每天在28天周期中口服一次口服的ZX-101A的安全性和耐受性。该研究的第2部分（剂量扩张）旨在进一步研究ZX-101A的安全性，耐受性，药代动力学以及药物动力学和药效和临床活性，每天在28天的周期中以选定的建议2阶段2剂量（RP2D）在28天的周期中口服一次。
将审查该研究剂量升级部分患者的临床发现结果，以确定最有可能对ZX-101A反应的疾病（或遗传特征）。这些选择的血液系统恶性肿瘤将在研究的剂量膨胀部分中纳入人群。
在研究中包括所有纳入和排斥标准，将包括18岁或年龄在18岁或以上的男性或女性患者，具有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤（CLL/SLL，INHL和其他NHL亚型）。
在研究的第2部分扩展中计划了多达三个队列：1）复发/抗性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），2）复发/抗性或耐药性或耐火性无粘性非乳腺癌的淋巴瘤（ INHL），基于1剂量扩展的新兴数据，可以包括其他类型的NHL组成的第三个队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ZX-101A的1/2A阶段，剂量升级和剂量扩张研究，对患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZX-101A剂量1 ZX-101A的起始剂量（SD）每天在28天的周期中口服一次。 | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 |
| 实验：ZX-101A剂量2 2次在28天周期中每天口服一次ZX-101A的SD | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 |
| 实验：ZX-101A剂量3 每天在28天周期中每天口服一次ZX-101A的SD ZX-101A的SD | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 |
| 实验：ZX-101A剂量4 每天28天的周期中每天口服一次ZX-101A的SD ZX-101A的SD | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 |
| 实验：ZX-101A剂量5级 每天28天的周期中每天口服一次ZX-101A的SD ZX-101A的SD | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定义ZX-101A的推荐相2剂量（RP2D）。 [时间范围：从周期1的第1天到DLT评估期结束（前两个剂量水平为28天，剂量3、4和5的84天）；每个周期为28天。这是给予的评估第1部分中经历剂量毒性毒性（DLT）的患者数量。
- ZX-101A的安全性和耐受性[时间范围：从ZX-101A的第一次剂量到最后一次ZX-101A处理后的28天（最多2年）；每个周期为28天。这是给予的在第1部分和第2部分中多剂量的ZX-101A之后，检查临床和实验室不良事件的发生率
次要结果度量 ：
- ZX-101A的峰血浆浓度[时间框架：第1天，第2、15和16天（每个周期为28天），以及第3周期和周期5的第1天]每天每天的ZX-101A剂量，评估单一和重复口服后观察到的最大浓度（CMAX）
- ZX-101A血浆浓度下的面积[时间框架：第1天的第1、2、15和16天（每个周期为28天），以及第3周期和周期5的第1天和第5天的第1天]评估曲线下的面积（AUC）血浆浓度后，一次重复口服，每天剂量的ZX-101A剂量
- ZX-101A的半衰期[时间范围：第1天的第1、2、15和16天（每个周期为28天），以及第3周期和周期5的第1天]为了评估单一和重复口服后ZX-101A的半衰期，每天剂量的ZX-101A
- 全血的磷酸化（P-AKT）水平[时间范围：周期1和第2天（每个周期为28天）]评估单个口服ZX-101A之前和之后全血的磷酸化磷酸化（P-AKT）水平。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]评估由特定疾病反应标准确定的客观反应率（ORR）
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]检查响应的持续时间（DOR），定义为从第一个记录到首次进行进行性疾病（PD）或由于任何原因导致死亡日期的时间的时间
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]检查自由生存（PFS），定义为从第一次剂量的研究治疗日期到第一次文献文件的时间，或因任何原因而导致的死亡日期
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]检查整体生存（OS），定义为自因任何原因引起的首次研究治疗之日起的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2。
- 失败至少2个先前的全身标准疗法。
- 组织病理学证实了CLL/SLL，惰性NHL和其他NHL亚型的诊断。
- 证明具有临床益处的既定治疗后需要治疗的复发/抗性或难治性的活性疾病。
- 可接受的骨髓，肾脏和肝功能。
- 在开始研究治疗前2周，没有输血或细胞因子支持。
- 能够吞咽和保留口服药物的能力（请参见下面的排除标准＃20）。
- 在筛查时具有生育潜力的女性的血清妊娠测试阴性。
- 有生育潜力的妇女和与生育潜力的女性合作的男性必须同意使用有效的避孕方法。
- 在研究期间和最后一次ZX-101A剂量后的3个月内，男性必须同意无精子捐赠。
- 了解该研究的要求（例如定期成像研究，定期血液采样，骨髓研究），愿意遵守所有研究程序，并签署了机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
排除标准：
- 在28天内接受了研究研究药物（或5个半衰期，以较长者为准）。
- 同时参加另一项治疗方法。
- 在21天内（氮气42天）或5个半衰期（以更长的者为准）获得了批准的抗癌药物。
- 持续的免疫抑制在慢性疾病中。
- 已知的活性丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或HIV感染。
- 任何并发不受控制的疾病。
- 尚未从先前的抗癌治疗（脱发）中从不良事件中恢复过来。
- 孕妇或母乳喂养或计划在预计的研究期限内怀孕或父亲。
- 首次剂量研究治疗前4周内进行了重大手术。
- 辐射治疗在第一次剂量研究治疗前2周内。
- 胃肠道功能障碍，包括运动或吸收不良综合征或炎症性肠病，可能限制研究药物的吸收。
- 活性或先前的肺炎或间质性肺部疾病。
可能适用其他包含和排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小小的秦博士 | +1-650-799-2796 | xiaoli.qin@zenshine-pharm.com | |
| 联系人：Edgar Bautista | +1-310-867-9063 | edgar@zenshine-pharma.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85234 | |
| 联系人：医学博士Aileen GO | |
| 首席研究员：医学博士Aileen GO | |
| ACRC/亚利桑那临床研究中心公司 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85715 | |
| 联系人：Manuel R Modiano，医学博士 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 创新临床研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州长滩，美国90804 | |
| 联系人：医学博士John Khoury | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州癌症研究中心 | 招募 |
| 美国新泽西州砖，美国，08724 | |
| 联系人：Apurv Agrawal，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 托莱多大学精确肿瘤学研究 | 招募 |
| 俄亥俄州托莱多，美国，43614 | |
| 联系人：医学博士Roland Skeel | |
赞助商和合作者
杭州Zenshine Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 小姐秦博士 | Zenshine Pharmaceutical，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ZX-101A的剂量升级和剂量扩张研究在患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ZX-101A的1/2A阶段，剂量升级和剂量扩张研究，对患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | ZX-101A-101是1阶段1/2A，是人类的第一阶段，开放标签，多中心，多刺激剂量研究，可研究ZX-101A的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步抗肿瘤活性（PO）每天（QD）在患有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤[慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），不适性NHL和其他NHL子类的患者中每天一次（QD）。 | ||||||||
| 详细说明 | ZX-101A-101研究将包括2个部分：
该研究的第1部分（剂量升级）旨在确定每天在28天周期中口服一次口服的ZX-101A的安全性和耐受性。该研究的第2部分（剂量扩张）旨在进一步研究ZX-101A的安全性，耐受性，药代动力学以及药物动力学和药效和临床活性，每天在28天的周期中以选定的建议2阶段2剂量（RP2D）在28天的周期中口服一次。 将审查该研究剂量升级部分患者的临床发现结果，以确定最有可能对ZX-101A反应的疾病（或遗传特征）。这些选择的血液系统恶性肿瘤将在研究的剂量膨胀部分中纳入人群。 在研究中包括所有纳入和排斥标准，将包括18岁或年龄在18岁或以上的男性或女性患者，具有复发/抗性或难治性晚期血液学恶性肿瘤（CLL/SLL，INHL和其他NHL亚型）。 在研究的第2部分扩展中计划了多达三个队列：1）复发/抗性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），2）复发/抗性或耐药性或耐火性无粘性非乳腺癌的淋巴瘤（ INHL），基于1剂量扩展的新兴数据，可以包括其他类型的NHL组成的第三个队列。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ZX-101A 每天一次，在28天周期中连续28天，ZX-101A的口服剂量连续28天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
可能适用其他包含和排除标准。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504708 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZX-101A-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杭州Zenshine Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州Zenshine Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杭州Zenshine Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
