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出境医 / 临床实验 / 患有晚期实体瘤的参与者的AZD8701的人类研究中的第一次研究AZD8701

患有晚期实体瘤的参与者的AZD8701的人类研究中的第一次研究AZD8701

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估单独使用AZD8701的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学，免疫原性和抗肿瘤活性

病情或疾病 干预/治疗阶段
透明细胞肾细胞癌非小细胞肺癌三阴性乳腺肿瘤头颈部和颈部小细胞肺癌胃癌胃癌黑色素瘤宫颈癌晚期实体瘤药物：AZD8701生物学：Durvalumab阶段1

详细说明：

这是I期，首先是人类，多中心，开放标签，多手臂研究，并在选定剂量下进行剂量升级和膨胀。 AZD8701在单一疗法（第1部分）中将发生剂量降低（第1部分），并与HNSCC，TNBC，NSCLC，NSCLC，CCRCC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，黑色素瘤，宫颈癌，小细胞癌，小细胞肺癌和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或组合使用HNSCC，TNBC，NSCLC，胃癌，小细胞癌和/或/或/或/或/或/或/或/或OR肺癌和/或/或/或/或/或实体瘤的参与者表现出对先前PD-（L）1治疗的反应。

NSCLC参与者（第2部分）的参与者以及选择的AZD8701和Durvalumab的参与者中，将在患有TNBC和Clear Cell RCC（第4部分）的参与者中，将发生特定疾病的扩张。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 123名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

这是I期，FIH，多中心，开放标签，多手臂研究。 AZD8701在单一疗法中将发生剂量升级，并与HNSCC，TNBC，NSCLC，CCRCC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，宫颈癌，宫颈癌，小细胞肺癌和/或参与者患有固体肿瘤的参与者中的选定参与者结合使用Durvalumab。对先前PD-（L）1处理的反应。

在患有NSCLC的参与者以及选定剂量的AZD8701和Durvalumab的参与者中，在患有TNBC和Clear Cell RCC的参与者中，将出现特定于疾病的AZD8701剂量的AZD8701。

掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题：一项第一阶段的人类研究，用于评估AZD8701的安全性，药代动力学，药效学和功效，静脉注射为单一疗法，并与Durvaluamb（Medi4736）在患有晚期实质性肿瘤的参与者中结合使用。
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计初级完成日期 ： 2023年9月7日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单一疗法
参与者将在第1、3、5和8天静脉注射AZD8701，然后每周最多2年。
药物：AZD8701
FOXP3反义寡核苷酸

实验：联合疗法
参与者将在静脉注射每月静脉注射，最多2年，将收到AZD8701（静脉注射，第1、3、5和8天）和Durvalumab（Medi4736）。
药物：AZD8701
FOXP3反义寡核苷酸

生物学：Durvalumab
抗PDL-1单克隆抗体
其他名称：Medi4736

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并通过评估AES和SAE（从筛查：从筛查到最后剂量后105天）评估的Durvalumab结合使用Durvalumab。
    根据发病率和治疗相关的AES和SAE确定

  2. 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并通过评估剂量限制毒性（DLTS）评估的Durvalumab结合使用[时间范围）[时间范围：第一28天周期]
    根据DLT的发生率（在第28天周期）确定

  3. 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并结合通过评估生命体征和异常实验室参数评估的Durvalumab [时间范围：从筛查：从筛查到最后剂量治疗后105天，
    根据异常生命体征和实验室参数的发生率确定

  4. AES和SAE与AZD8701作为单一疗法有关的AES和SAE的发病率与Durvalumab相关的疾病特异性扩张（在MTD/OBD/MFD）[时间范围：从筛查到最后剂量的研究治疗后105天）结合使用了疾病的发病率]
    通过AES和SAE的发生率评估的MTD/OBD/MFD的安全性和耐受性

  5. 根据研究者评估在MTD/OB/MFD治疗的疾病特异性扩张中，研究者评估的客观应答率[时间范围：从筛查到确认的疾病进展或AZD8701的终止]
    实现已确认的完整或部分响应的受试者的比例


次要结果度量 ：
  1. 根据研究者评估的recist 1.1，无进展生存率[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到进展，死亡或研究结束（最多42个月）的每12周一次）
    从研究开始到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）

  2. 根据研究者评估的恢复1.1的响应持续时间[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到较早的进展，死亡或研究结束（最大42个月）]
    从第一个记录的反应（随后得到证实）到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因的日期）

  3. 根据研究者评估的recist 1.1，疾病控制率16周[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到进展，死亡或研究结束（最多42个月） ）]
    在头16周内CR或PR的最佳反应的受试者比例至少16周

  4. 根据研究者评估的回复1.1响应时间[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到较早的进展，死亡或研究终结（最大42个月）]
    从研究开始开始到首次记录响应的日期（随后得到证实）

  5. 根据研究者评估的恢复1.1的肿瘤大小的最佳变化百分比变化[时间范围：每8周（头48周），然后从治疗开始，直到早期进展，死亡，随后的抗癌治疗或开始研究结束（最大42个月）]
    目标病变直径的总和与基线的最佳百分比变化

  6. 18个月的总生存率[时间范围：从治疗开始到早期或研究结束（最大42个月）]
    从治疗开始到因任何原因而死的时间。

  7. 血浆AZD8701和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合[时间范围：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天]
    研究的单剂量和多剂量部分将通过NCA分析以确定CMAX

  8. AZD8701的血浆和尿液浓度和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间框架：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天
    研究的单一和多剂量部分之后的数据将通过NCA分析以确定TMAX

  9. AZD8701的血浆和尿液浓度和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间框架：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天
    研究的单一和多剂量部分之后的数据将通过NCA分析以确定AUC

  10. AZD8701的尿液浓度以评估作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间范围：从第一个AZD8701开始前2小时从第50天开始之前2小时。
    将收集尿液样品，以评估在一系列时间点上的尿液浓度

  11. 与AZD8701组合给药时，Durvalumab和相关PK参数的血清浓度[时间范围：从首次输注Durvalumab的开始之前，直到最后剂量后105天]
    可以将以下和其他PK参数报告为数据允许：第4天（输注浓度结束）和第4天（剂量浓度）的CMAX（输注浓度结束）和CMIN。

  12. 更改FOXP3 mRNA表达[时间范围：从第1天到第29天]
    FOXP3 mRNA表达的百分比从预处理（基线）到治疗后的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至101年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

该研究包括2个主要部分单药治疗（AZD8701）和联合治疗（AZD8701和Durvalumab）。

纳入标准剂量升级阶段：

  • 固体恶性肿瘤的组织学或细胞学确认，包括HNSCC，TNBC，NSCLC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，宫颈癌，SCLC和/或其他实体肿瘤的参与者，这些实体肿瘤已证明对先前的抗PD-（L） ）1治疗
  • 患有对标准疗法难治性或不存在标准疗法的进行性疾病的参与者，临床试验是基于先前反应和/或对护理标准的耐受性的下一个治疗方法的最佳选择

纳入标准剂量扩展：

接受过PD（L）1治疗的非小肺癌参与者。尚未接受事先PD（L）1治疗的明确细胞肾脏癌参与者。

三重阴性乳腺癌参与者尚未接受过PD（L）1治疗的人。

一般纳入标准：

  • 放映时必须年满18岁
  • 体重> 35公斤
  • 生育潜力的男性和女性参与者必须使用有效的避孕方法
  • 能够给予签署的知情同意
  • ECOG性能状态为0至1
  • 血清白蛋白> 35g/L
  • 预期寿命> 12周
  • 至少有1个病变，该病变符合基线时的再生1.1靶病变。 CT扫描或MRI评估必须在治疗前28天内进行。
  • 参与者必须提供新的或以前的肿瘤样本
  • 足够的器官系统功能

排除标准：

  • 研究者认为，这种情况将干扰研究干预或参与者安全或研究结果的评估
  • 同种异体器官移植的历史。
  • 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病不受控制
  • 严重的心脏病

  • 除了另一个主要恶性肿瘤的历史

    1. 具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，没有已知活性疾病≥5年
    2. 非黑色素瘤皮肤癌
    3. 充分治疗的癌症没有疾病的证据。
  • 参与先前或确认的Covid 19诊断，需要大量医疗干预
  • 筛查前的最后4周内，与COVID-19的当前临床体征和症状与COVID-19或确认通过适当的实验室测试确认了当前的感染
  • 以前的抗癌疗法的任何主要未解决的毒性
  • 对任何研究干预措施或任何研究干预赋形剂的已知过敏或超敏反应。

先验/伴随的治疗

  • 在第一次剂量之前，在5个半衰期或≤21天内接受了最后剂量的抗癌治疗
  • 先前使用潜在的TREG耗竭疗法进行治疗，包括靶向CTLA-4的药物在入学前90天。

  • 接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4的参与者：

    1. 一定不能经历导致先前免疫疗法的永久性终止的毒性。
    2. 接受先前免疫疗法时的所有AE都必须完全解决或解决至基线
    3. 在接受先前的免疫疗法时，不得经历任何级别的3级IMAE或神经系统或眼部IMAE。
    4. 除皮质类固醇外，不得需要使用其他免疫抑制作用进行AE

  • 在第一次剂量的研究药物之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。 b。以下是此标准的例外：

    1. 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）。
    2. 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效剂量
    3. 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
  • 用于癌症治疗的任何并发化疗，研究产品，生物学或激素疗法
  • 放射疗法对超过30％的骨髓的治疗或在第一次剂量研究干预后4周内具有广泛的辐射场。
  • 首次剂量前28天内的主要手术程序
  • 接受静脉或动脉指示的抗凝治疗的参与者
  • 参与另一个临床研究，并在过去30天内进行研究干预措施
  • 怀孕或母乳喂养的女性参与者或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性和女性参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
研究网站尚未招募
美国马里兰州巴尔的摩，21287
美国，密苏里州
研究网站尚未招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
美国，北卡罗来纳州
研究网站招募
北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国28078
美国，田纳西州
研究网站招募
田纳西州富兰克林，美国，37067
美国德克萨斯州
研究网站尚未招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
美国，威斯康星州
研究网站尚未招募
美国威斯康星州麦迪逊，美国53792
加拿大，安大略省
研究网站尚未招募
加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9
法国
研究网站尚未招募
Vilejuif Cedex，法国，94805
西班牙
研究网站尚未招募
西班牙巴塞罗那，08035
研究网站尚未招募
西班牙Pamplona，31008
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计初级完成日期2023年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并通过评估AES和SAE（从筛查：从筛查到最后剂量后105天）评估的Durvalumab结合使用Durvalumab。
    根据发病率和治疗相关的AES和SAE确定
  • 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并通过评估剂量限制毒性（DLTS）评估的Durvalumab结合使用[时间范围）[时间范围：第一28天周期]
    根据DLT的发生率（在第28天周期）确定
  • 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并结合通过评估生命体征和异常实验室参数评估的Durvalumab [时间范围：从筛查：从筛查到最后剂量治疗后105天，
    根据异常生命体征和实验室参数的发生率确定
  • AES和SAE与AZD8701作为单一疗法有关的AES和SAE的发病率与Durvalumab相关的疾病特异性扩张（在MTD/OBD/MFD）[时间范围：从筛查到最后剂量的研究治疗后105天）结合使用了疾病的发病率]
    通过AES和SAE的发生率评估的MTD/OBD/MFD的安全性和耐受性
  • 根据研究者评估在MTD/OB/MFD治疗的疾病特异性扩张中，研究者评估的客观应答率[时间范围：从筛查到确认的疾病进展或AZD8701的终止]
    实现已确认的完整或部分响应的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 根据研究者评估的recist 1.1，无进展生存率[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到进展，死亡或研究结束（最多42个月）的每12周一次）
    从研究开始到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）
  • 根据研究者评估的恢复1.1的响应持续时间[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到较早的进展，死亡或研究结束（最大42个月）]
    从第一个记录的反应（随后得到证实）到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因的日期）
  • 根据研究者评估的recist 1.1，疾病控制率16周[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到进展，死亡或研究结束（最多42个月） ）]
    在头16周内CR或PR的最佳反应的受试者比例至少16周
  • 根据研究者评估的回复1.1响应时间[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到较早的进展，死亡或研究终结（最大42个月）]
    从研究开始开始到首次记录响应的日期（随后得到证实）
  • 根据研究者评估的恢复1.1的肿瘤大小的最佳变化百分比变化[时间范围：每8周（头48周），然后从治疗开始，直到早期进展，死亡，随后的抗癌治疗或开始研究结束（最大42个月）]
    目标病变直径的总和与基线的最佳百分比变化
  • 18个月的总生存率[时间范围：从治疗开始到早期或研究结束（最大42个月）]
    从治疗开始到因任何原因而死的时间。
  • 血浆AZD8701和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合[时间范围：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天]
    研究的单剂量和多剂量部分将通过NCA分析以确定CMAX
  • AZD8701的血浆和尿液浓度和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间框架：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天
    研究的单一和多剂量部分之后的数据将通过NCA分析以确定TMAX
  • AZD8701的血浆和尿液浓度和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间框架：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天
    研究的单一和多剂量部分之后的数据将通过NCA分析以确定AUC
  • AZD8701的尿液浓度以评估作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间范围：从第一个AZD8701开始前2小时从第50天开始之前2小时。
    将收集尿液样品，以评估在一系列时间点上的尿液浓度
  • 与AZD8701组合给药时，Durvalumab和相关PK参数的血清浓度[时间范围：从首次输注Durvalumab的开始之前，直到最后剂量后105天]
    可以将以下和其他PK参数报告为数据允许：第4天（输注浓度结束）和第4天（剂量浓度）的CMAX（输注浓度结束）和CMIN。
  • 更改FOXP3 mRNA表达[时间范围：从第1天到第29天]
    FOXP3 mRNA表达的百分比从预处理（基线）到治疗后的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有晚期实体瘤的参与者的AZD8701的人类研究中的第一次研究AZD8701
官方标题ICMJE一项第一阶段的人类研究，用于评估AZD8701的安全性，药代动力学，药效学和功效，静脉注射为单一疗法，并与Durvaluamb（Medi4736）在患有晚期实质性肿瘤的参与者中结合使用。
简要摘要这项研究的目的是评估单独使用AZD8701的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学，免疫原性和抗肿瘤活性
详细说明

这是I期，首先是人类，多中心，开放标签，多手臂研究，并在选定剂量下进行剂量升级和膨胀。 AZD8701在单一疗法（第1部分）中将发生剂量降低（第1部分），并与HNSCC，TNBC，NSCLC，NSCLC，CCRCC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，黑色素瘤，宫颈癌，小细胞癌，小细胞肺癌和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或组合使用HNSCC，TNBC，NSCLC，胃癌，小细胞癌和/或/或/或/或/或/或/或/或OR肺癌和/或/或/或/或/或实体瘤的参与者表现出对先前PD-（L）1治疗的反应。

NSCLC参与者（第2部分）的参与者以及选择的AZD8701和Durvalumab的参与者中，将在患有TNBC和Clear Cell RCC（第4部分）的参与者中，将发生特定疾病的扩张。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

这是I期，FIH，多中心，开放标签，多手臂研究。 AZD8701在单一疗法中将发生剂量升级，并与HNSCC，TNBC，NSCLC，CCRCC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，宫颈癌，宫颈癌，小细胞肺癌和/或参与者患有固体肿瘤的参与者中的选定参与者结合使用Durvalumab。对先前PD-（L）1处理的反应。

在患有NSCLC的参与者以及选定剂量的AZD8701和Durvalumab的参与者中，在患有TNBC和Clear Cell RCC的参与者中，将出现特定于疾病的AZD8701剂量的AZD8701。

蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：AZD8701
    FOXP3反义寡核苷酸
  • 生物学：Durvalumab
    抗PDL-1单克隆抗体
    其他名称：Medi4736
研究臂ICMJE
  • 实验：单一疗法
    参与者将在第1、3、5和8天静脉注射AZD8701，然后每周最多2年。
    干预：药物：AZD8701
  • 实验：联合疗法
    参与者将在静脉注射每月静脉注射，最多2年，将收到AZD8701（静脉注射，第1、3、5和8天）和Durvalumab（Medi4736）。
    干预措施：
    • 药物：AZD8701
    • 生物学：Durvalumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 123
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月7日
估计初级完成日期2023年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

该研究包括2个主要部分单药治疗（AZD8701）和联合治疗（AZD8701和Durvalumab）。

纳入标准剂量升级阶段：

  • 固体恶性肿瘤的组织学或细胞学确认，包括HNSCC，TNBC，NSCLC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，宫颈癌，SCLC和/或其他实体肿瘤的参与者，这些实体肿瘤已证明对先前的抗PD-（L） ）1治疗
  • 患有对标准疗法难治性或不存在标准疗法的进行性疾病的参与者，临床试验是基于先前反应和/或对护理标准的耐受性的下一个治疗方法的最佳选择

纳入标准剂量扩展：

接受过PD（L）1治疗的非小肺癌参与者。尚未接受事先PD（L）1治疗的明确细胞肾脏癌参与者。

三重阴性乳腺癌参与者尚未接受过PD（L）1治疗的人。

一般纳入标准：

  • 放映时必须年满18岁
  • 体重> 35公斤
  • 生育潜力的男性和女性参与者必须使用有效的避孕方法
  • 能够给予签署的知情同意
  • ECOG性能状态为0至1
  • 血清白蛋白> 35g/L
  • 预期寿命> 12周
  • 至少有1个病变，该病变符合基线时的再生1.1靶病变。 CT扫描或MRI评估必须在治疗前28天内进行。
  • 参与者必须提供新的或以前的肿瘤样本
  • 足够的器官系统功能

排除标准：

  • 研究者认为，这种情况将干扰研究干预或参与者安全或研究结果的评估
  • 同种异体器官移植的历史。
  • 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病不受控制
  • 严重的心脏病

  • 除了另一个主要恶性肿瘤的历史

    1. 具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，没有已知活性疾病≥5年
    2. 非黑色素瘤皮肤癌
    3. 充分治疗的癌症没有疾病的证据。
  • 参与先前或确认的Covid 19诊断，需要大量医疗干预
  • 筛查前的最后4周内，与COVID-19的当前临床体征和症状与COVID-19或确认通过适当的实验室测试确认了当前的感染
  • 以前的抗癌疗法的任何主要未解决的毒性
  • 对任何研究干预措施或任何研究干预赋形剂的已知过敏或超敏反应。

先验/伴随的治疗

  • 在第一次剂量之前，在5个半衰期或≤21天内接受了最后剂量的抗癌治疗
  • 先前使用潜在的TREG耗竭疗法进行治疗，包括靶向CTLA-4的药物在入学前90天。

  • 接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4的参与者：

    1. 一定不能经历导致先前免疫疗法的永久性终止的毒性。
    2. 接受先前免疫疗法时的所有AE都必须完全解决或解决至基线
    3. 在接受先前的免疫疗法时，不得经历任何级别的3级IMAE或神经系统或眼部IMAE。
    4. 除皮质类固醇外，不得需要使用其他免疫抑制作用进行AE

  • 在第一次剂量的研究药物之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。 b。以下是此标准的例外：

    1. 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）。
    2. 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效剂量
    3. 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
  • 用于癌症治疗的任何并发化疗，研究产品，生物学或激素疗法
  • 放射疗法对超过30％的骨髓的治疗或在第一次剂量研究干预后4周内具有广泛的辐射场。
  • 首次剂量前28天内的主要手术程序
  • 接受静脉或动脉指示的抗凝治疗的参与者
  • 参与另一个临床研究，并在过去30天内进行研究干预措施
  • 怀孕或母乳喂养的女性参与者或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性和女性参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至101年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，法国，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504669
其他研究ID编号ICMJE D9950C00001
2019-004539-22（Eudract编号）
04504669（其他标识符：NCT号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

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责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估单独使用AZD8701的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学，免疫原性和抗肿瘤活性

病情或疾病 干预/治疗阶段
透明细胞肾细胞癌非小细胞肺癌三阴性乳腺肿瘤头颈部和颈部小细胞肺癌胃癌胃癌黑色素瘤宫颈癌晚期实体瘤药物：AZD8701生物学：Durvalumab阶段1

详细说明：

这是I期，首先是人类，多中心，开放标签，多手臂研究，并在选定剂量下进行剂量升级和膨胀。 AZD8701在单一疗法（第1部分）中将发生剂量降低（第1部分），并与HNSCC，TNBC，NSCLC，NSCLC，CCRCC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，黑色素瘤，宫颈癌，小细胞癌，小细胞肺癌和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或组合使用HNSCC，TNBC，NSCLC，胃癌，小细胞癌和/或/或/或/或/或/或/或/或OR肺癌和/或/或/或/或/或实体瘤的参与者表现出对先前PD-（L）1治疗的反应。

NSCLC参与者（第2部分）的参与者以及选择的AZD8701和Durvalumab的参与者中，将在患有TNBC和Clear Cell RCC（第4部分）的参与者中，将发生特定疾病的扩张。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 123名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

这是I期，FIH，多中心，开放标签，多手臂研究。 AZD8701在单一疗法中将发生剂量升级，并与HNSCC，TNBC，NSCLC，CCRCC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，宫颈癌，宫颈癌，小细胞肺癌和/或参与者患有固体肿瘤的参与者中的选定参与者结合使用Durvalumab。对先前PD-（L）1处理的反应。

在患有NSCLC的参与者以及选定剂量的AZD8701和Durvalumab的参与者中，在患有TNBC和Clear Cell RCC的参与者中，将出现特定于疾病的AZD8701剂量的AZD8701。

掩蔽：无（开放标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题：一项第一阶段的人类研究，用于评估AZD8701的安全性，药代动力学，药效学和功效，静脉注射为单一疗法，并与Durvaluamb（Medi4736）在患有晚期实质性肿瘤的参与者中结合使用。
实际学习开始日期 ： 2020年8月18日
估计初级完成日期 ： 2023年9月7日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单一疗法
参与者将在第1、3、5和8天静脉注射AZD8701，然后每周最多2年。
药物：AZD8701
FOXP3反义寡核苷酸

实验：联合疗法
参与者将在静脉注射每月静脉注射，最多2年，将收到AZD8701（静脉注射，第1、3、5和8天）和Durvalumab（Medi4736）。
药物：AZD8701
FOXP3反义寡核苷酸

生物学：Durvalumab
抗PDL-1单克隆抗体
其他名称：Medi4736

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并通过评估AES和SAE（从筛查：从筛查到最后剂量后105天）评估的Durvalumab结合使用Durvalumab。
    根据发病率和治疗相关的AES和SAE确定

  2. 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并通过评估剂量限制毒性（DLTS）评估的Durvalumab结合使用[时间范围）[时间范围：第一28天周期]
    根据DLT的发生率（在第28天周期）确定

  3. 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并结合通过评估生命体征和异常实验室参数评估的Durvalumab [时间范围：从筛查：从筛查到最后剂量治疗后105天，
    根据异常生命体征和实验室参数的发生率确定

  4. AES和SAE与AZD8701作为单一疗法有关的AES和SAE的发病率与Durvalumab相关的疾病特异性扩张（在MTD/OBD/MFD）[时间范围：从筛查到最后剂量的研究治疗后105天）结合使用了疾病的发病率]
    通过AES和SAE的发生率评估的MTD/OBD/MFD的安全性和耐受性

  5. 根据研究者评估在MTD/OB/MFD治疗的疾病特异性扩张中，研究者评估的客观应答率[时间范围：从筛查到确认的疾病进展或AZD8701的终止]
    实现已确认的完整或部分响应的受试者的比例


次要结果度量 ：
  1. 根据研究者评估的recist 1.1，无进展生存率[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到进展，死亡或研究结束（最多42个月）的每12周一次）
    从研究开始到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）

  2. 根据研究者评估的恢复1.1的响应持续时间[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到较早的进展，死亡或研究结束（最大42个月）]
    从第一个记录的反应（随后得到证实）到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因的日期）

  3. 根据研究者评估的recist 1.1，疾病控制率16周[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到进展，死亡或研究结束（最多42个月） ）]
    在头16周内CR或PR的最佳反应的受试者比例至少16周

  4. 根据研究者评估的回复1.1响应时间[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到较早的进展，死亡或研究终结（最大42个月）]
    从研究开始开始到首次记录响应的日期（随后得到证实）

  5. 根据研究者评估的恢复1.1的肿瘤大小的最佳变化百分比变化[时间范围：每8周（头48周），然后从治疗开始，直到早期进展，死亡，随后的抗癌治疗或开始研究结束（最大42个月）]
    目标病变直径的总和与基线的最佳百分比变化

  6. 18个月的总生存率[时间范围：从治疗开始到早期或研究结束（最大42个月）]
    从治疗开始到因任何原因而死的时间。

  7. 血浆AZD8701和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合[时间范围：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天]
    研究的单剂量和多剂量部分将通过NCA分析以确定CMAX

  8. AZD8701的血浆和尿液浓度和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间框架：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天
    研究的单一和多剂量部分之后的数据将通过NCA分析以确定TMAX

  9. AZD8701的血浆和尿液浓度和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间框架：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天
    研究的单一和多剂量部分之后的数据将通过NCA分析以确定AUC

  10. AZD8701的尿液浓度以评估作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间范围：从第一个AZD8701开始前2小时从第50天开始之前2小时。
    将收集尿液样品，以评估在一系列时间点上的尿液浓度

  11. 与AZD8701组合给药时，Durvalumab和相关PK参数的血清浓度[时间范围：从首次输注Durvalumab的开始之前，直到最后剂量后105天]
    可以将以下和其他PK参数报告为数据允许：第4天（输注浓度结束）和第4天（剂量浓度）的CMAX（输注浓度结束）和CMIN。

  12. 更改FOXP3 mRNA表达[时间范围：从第1天到第29天]
    FOXP3 mRNA表达的百分比从预处理（基线）到治疗后的百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至101年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

该研究包括2个主要部分单药治疗（AZD8701）和联合治疗（AZD8701和Durvalumab）。

纳入标准剂量升级阶段：

  • 固体恶性肿瘤的组织学或细胞学确认，包括HNSCC，TNBC，NSCLC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，宫颈癌，SCLC和/或其他实体肿瘤的参与者，这些实体肿瘤已证明对先前的抗PD-（L） ）1治疗
  • 患有对标准疗法难治性或不存在标准疗法的进行性疾病的参与者，临床试验是基于先前反应和/或对护理标准的耐受性的下一个治疗方法的最佳选择

纳入标准剂量扩展：

接受过PD（L）1治疗的非小肺癌参与者。尚未接受事先PD（L）1治疗的明确细胞肾脏癌参与者。

三重阴性乳腺癌参与者尚未接受过PD（L）1治疗的人。

一般纳入标准：

  • 放映时必须年满18岁
  • 体重> 35公斤
  • 生育潜力的男性和女性参与者必须使用有效的避孕方法
  • 能够给予签署的知情同意
  • ECOG性能状态为0至1
  • 血清白蛋白> 35g/L
  • 预期寿命> 12周
  • 至少有1个病变，该病变符合基线时的再生1.1靶病变。 CT扫描或MRI评估必须在治疗前28天内进行。
  • 参与者必须提供新的或以前的肿瘤样本
  • 足够的器官系统功能

排除标准：

  • 研究者认为，这种情况将干扰研究干预或参与者安全或研究结果的评估
  • 同种异体器官移植的历史。
  • 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病不受控制
  • 严重的心脏病

  • 除了另一个主要恶性肿瘤的历史

    1. 具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，没有已知活性疾病≥5年
    2. 非黑色素瘤皮肤癌
    3. 充分治疗的癌症没有疾病的证据。
  • 参与先前或确认的Covid 19诊断，需要大量医疗干预
  • 筛查前的最后4周内，与COVID-19的当前临床体征和症状与COVID-19或确认通过适当的实验室测试确认了当前的感染
  • 以前的抗癌疗法的任何主要未解决的毒性
  • 对任何研究干预措施或任何研究干预赋形剂的已知过敏或超敏反应。

先验/伴随的治疗

  • 在第一次剂量之前，在5个半衰期或≤21天内接受了最后剂量的抗癌治疗
  • 先前使用潜在的TREG耗竭疗法进行治疗，包括靶向CTLA-4的药物在入学前90天。

  • 接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4的参与者：

    1. 一定不能经历导致先前免疫疗法的永久性终止的毒性。
    2. 接受先前免疫疗法时的所有AE都必须完全解决或解决至基线
    3. 在接受先前的免疫疗法时，不得经历任何级别的3级IMAE或神经系统或眼部IMAE。
    4. 除皮质类固醇外，不得需要使用其他免疫抑制作用进行AE

  • 在第一次剂量的研究药物之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。 b。以下是此标准的例外：

    1. 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）。
    2. 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效剂量
    3. 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
  • 用于癌症治疗的任何并发化疗，研究产品，生物学或激素疗法
  • 放射疗法对超过30％的骨髓的治疗或在第一次剂量研究干预后4周内具有广泛的辐射场。
  • 首次剂量前28天内的主要手术程序
  • 接受静脉或动脉指示的抗凝治疗的参与者
  • 参与另一个临床研究，并在过去30天内进行研究干预措施
  • 怀孕或母乳喂养的女性参与者或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性和女性参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
研究网站尚未招募
美国马里兰州巴尔的摩，21287
美国，密苏里州
研究网站尚未招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
美国，北卡罗来纳州
研究网站招募
北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国28078
美国，田纳西州
研究网站招募
田纳西州富兰克林，美国，37067
美国德克萨斯州
研究网站尚未招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
美国，威斯康星州
研究网站尚未招募
美国威斯康星州麦迪逊，美国53792
加拿大，安大略省
研究网站尚未招募
加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9
法国
研究网站尚未招募
Vilejuif Cedex，法国，94805
西班牙
研究网站尚未招募
西班牙巴塞罗那，08035
研究网站尚未招募
西班牙Pamplona，31008
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计初级完成日期2023年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并通过评估AES和SAE（从筛查：从筛查到最后剂量后105天）评估的Durvalumab结合使用Durvalumab。
    根据发病率和治疗相关的AES和SAE确定
  • 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并通过评估剂量限制毒性（DLTS）评估的Durvalumab结合使用[时间范围）[时间范围：第一28天周期]
    根据DLT的发生率（在第28天周期）确定
  • 最大耐受剂量（或最佳剂量或最大可行剂量）和AZD8701的RP2D作为单一疗法，并结合通过评估生命体征和异常实验室参数评估的Durvalumab [时间范围：从筛查：从筛查到最后剂量治疗后105天，
    根据异常生命体征和实验室参数的发生率确定
  • AES和SAE与AZD8701作为单一疗法有关的AES和SAE的发病率与Durvalumab相关的疾病特异性扩张（在MTD/OBD/MFD）[时间范围：从筛查到最后剂量的研究治疗后105天）结合使用了疾病的发病率]
    通过AES和SAE的发生率评估的MTD/OBD/MFD的安全性和耐受性
  • 根据研究者评估在MTD/OB/MFD治疗的疾病特异性扩张中，研究者评估的客观应答率[时间范围：从筛查到确认的疾病进展或AZD8701的终止]
    实现已确认的完整或部分响应的受试者的比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 根据研究者评估的recist 1.1，无进展生存率[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到进展，死亡或研究结束（最多42个月）的每12周一次）
    从研究开始到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）
  • 根据研究者评估的恢复1.1的响应持续时间[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到较早的进展，死亡或研究结束（最大42个月）]
    从第一个记录的反应（随后得到证实）到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因的日期）
  • 根据研究者评估的recist 1.1，疾病控制率16周[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到进展，死亡或研究结束（最多42个月） ）]
    在头16周内CR或PR的最佳反应的受试者比例至少16周
  • 根据研究者评估的回复1.1响应时间[时间范围：每8周（前48周），然后从治疗开始，直到较早的进展，死亡或研究终结（最大42个月）]
    从研究开始开始到首次记录响应的日期（随后得到证实）
  • 根据研究者评估的恢复1.1的肿瘤大小的最佳变化百分比变化[时间范围：每8周（头48周），然后从治疗开始，直到早期进展，死亡，随后的抗癌治疗或开始研究结束（最大42个月）]
    目标病变直径的总和与基线的最佳百分比变化
  • 18个月的总生存率[时间范围：从治疗开始到早期或研究结束（最大42个月）]
    从治疗开始到因任何原因而死的时间。
  • 血浆AZD8701和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合[时间范围：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天]
    研究的单剂量和多剂量部分将通过NCA分析以确定CMAX
  • AZD8701的血浆和尿液浓度和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间框架：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天
    研究的单一和多剂量部分之后的数据将通过NCA分析以确定TMAX
  • AZD8701的血浆和尿液浓度和相关的PK参数作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间框架：从第一次AZD8701输液开始前2小时，直到最后剂量后105天
    研究的单一和多剂量部分之后的数据将通过NCA分析以确定AUC
  • AZD8701的尿液浓度以评估作为单一疗法给药并与Durvalumab结合使用[时间范围：从第一个AZD8701开始前2小时从第50天开始之前2小时。
    将收集尿液样品，以评估在一系列时间点上的尿液浓度
  • 与AZD8701组合给药时，Durvalumab和相关PK参数的血清浓度[时间范围：从首次输注Durvalumab的开始之前，直到最后剂量后105天]
    可以将以下和其他PK参数报告为数据允许：第4天（输注浓度结束）和第4天（剂量浓度）的CMAX（输注浓度结束）和CMIN。
  • 更改FOXP3 mRNA表达[时间范围：从第1天到第29天]
    FOXP3 mRNA表达的百分比从预处理（基线）到治疗后的百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有晚期实体瘤的参与者的AZD8701的人类研究中的第一次研究AZD8701
官方标题ICMJE一项第一阶段的人类研究，用于评估AZD8701的安全性，药代动力学，药效学和功效，静脉注射为单一疗法，并与Durvaluamb（Medi4736）在患有晚期实质性肿瘤的参与者中结合使用。
简要摘要这项研究的目的是评估单独使用AZD8701的安全性，耐受性，药代动力学，药物动力学，免疫原性和抗肿瘤活性
详细说明

这是I期，首先是人类，多中心，开放标签，多手臂研究，并在选定剂量下进行剂量升级和膨胀。 AZD8701在单一疗法（第1部分）中将发生剂量降低（第1部分），并与HNSCC，TNBC，NSCLC，NSCLC，CCRCC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，黑色素瘤，宫颈癌，小细胞癌，小细胞肺癌和/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或或组合使用HNSCC，TNBC，NSCLC，胃癌，小细胞癌和/或/或/或/或/或/或/或/或OR肺癌和/或/或/或/或/或实体瘤的参与者表现出对先前PD-（L）1治疗的反应。

NSCLC参与者（第2部分）的参与者以及选择的AZD8701和Durvalumab的参与者中，将在患有TNBC和Clear Cell RCC（第4部分）的参与者中，将发生特定疾病的扩张。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：

这是I期，FIH，多中心，开放标签，多手臂研究。 AZD8701在单一疗法中将发生剂量升级，并与HNSCC，TNBC，NSCLC，CCRCC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，宫颈癌，宫颈癌，小细胞肺癌和/或参与者患有固体肿瘤的参与者中的选定参与者结合使用Durvalumab。对先前PD-（L）1处理的反应。

在患有NSCLC的参与者以及选定剂量的AZD8701和Durvalumab的参与者中，在患有TNBC和Clear Cell RCC的参与者中，将出现特定于疾病的AZD8701剂量的AZD8701。

蒙版：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：AZD8701
    FOXP3反义寡核苷酸
  • 生物学：Durvalumab
    抗PDL-1单克隆抗体
    其他名称：Medi4736
研究臂ICMJE
  • 实验：单一疗法
    参与者将在第1、3、5和8天静脉注射AZD8701，然后每周最多2年。
    干预：药物：AZD8701
  • 实验：联合疗法
    参与者将在静脉注射每月静脉注射，最多2年，将收到AZD8701（静脉注射，第1、3、5和8天）和Durvalumab（Medi4736）。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月5日）		 123
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月7日
估计初级完成日期2023年9月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

该研究包括2个主要部分单药治疗（AZD8701）和联合治疗（AZD8701和Durvalumab）。

纳入标准剂量升级阶段：

  • 固体恶性肿瘤的组织学或细胞学确认，包括HNSCC，TNBC，NSCLC，CCRCC，胃癌，黑色素瘤，宫颈癌，SCLC和/或其他实体肿瘤的参与者，这些实体肿瘤已证明对先前的抗PD-（L） ）1治疗
  • 患有对标准疗法难治性或不存在标准疗法的进行性疾病的参与者，临床试验是基于先前反应和/或对护理标准的耐受性的下一个治疗方法的最佳选择

纳入标准剂量扩展：

接受过PD（L）1治疗的非小肺癌参与者。尚未接受事先PD（L）1治疗的明确细胞肾脏癌参与者。

三重阴性乳腺癌参与者尚未接受过PD（L）1治疗的人。

一般纳入标准：

  • 放映时必须年满18岁
  • 体重> 35公斤
  • 生育潜力的男性和女性参与者必须使用有效的避孕方法
  • 能够给予签署的知情同意
  • ECOG性能状态为0至1
  • 血清白蛋白> 35g/L
  • 预期寿命> 12周
  • 至少有1个病变，该病变符合基线时的再生1.1靶病变。 CT扫描或MRI评估必须在治疗前28天内进行。
  • 参与者必须提供新的或以前的肿瘤样本
  • 足够的器官系统功能

排除标准：

  • 研究者认为，这种情况将干扰研究干预或参与者安全或研究结果的评估
  • 同种异体器官移植的历史。
  • 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病不受控制
  • 严重的心脏病

  • 除了另一个主要恶性肿瘤的历史

    1. 具有治疗意图治疗的恶性肿瘤，没有已知活性疾病≥5年
    2. 非黑色素瘤皮肤癌
    3. 充分治疗的癌症没有疾病的证据。
  • 参与先前或确认的Covid 19诊断，需要大量医疗干预
  • 筛查前的最后4周内，与COVID-19的当前临床体征和症状与COVID-19或确认通过适当的实验室测试确认了当前的感染
  • 以前的抗癌疗法的任何主要未解决的毒性
  • 对任何研究干预措施或任何研究干预赋形剂的已知过敏或超敏反应。

先验/伴随的治疗

  • 在第一次剂量之前，在5个半衰期或≤21天内接受了最后剂量的抗癌治疗
  • 先前使用潜在的TREG耗竭疗法进行治疗，包括靶向CTLA-4的药物在入学前90天。

  • 接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4的参与者：

    1. 一定不能经历导致先前免疫疗法的永久性终止的毒性。
    2. 接受先前免疫疗法时的所有AE都必须完全解决或解决至基线
    3. 在接受先前的免疫疗法时，不得经历任何级别的3级IMAE或神经系统或眼部IMAE。
    4. 除皮质类固醇外，不得需要使用其他免疫抑制作用进行AE

  • 在第一次剂量的研究药物之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。 b。以下是此标准的例外：

    1. 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）。
    2. 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效剂量
    3. 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
  • 用于癌症治疗的任何并发化疗，研究产品，生物学或激素疗法
  • 放射疗法对超过30％的骨髓的治疗或在第一次剂量研究干预后4周内具有广泛的辐射场。
  • 首次剂量前28天内的主要手术程序
  • 接受静脉或动脉指示的抗凝治疗的参与者
  • 参与另一个临床研究，并在过去30天内进行研究干预措施
  • 怀孕或母乳喂养的女性参与者或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性和女性参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至101年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，法国，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504669
其他研究ID编号ICMJE D9950C00001
2019-004539-22（Eudract编号）
04504669（其他标识符：NCT号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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