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出境医 / 临床实验 / 比较儿童的食道替代与开放式手术的最小侵入性手术早期结局
比较儿童的食道替代与开放式手术的最小侵入性手术早期结局
研究描述
简要摘要：
对儿童食管置换的微创和开放手术并发症之间术后的比较前瞻性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 后并发症后吻合；并发症 | 其他：术后泄漏，狭窄，死亡率的观察 |
详细说明：
食管闭锁患者的食管闭锁患者有长差缺损或原发性食管吻合的并发症，以及在苛刻摄取后食管和食管疤痕的患者。人们普遍认为，理想的食管替代品是一种类似于天然食道的功能，随着时间的流逝而降低最小。已经开发了几种食管替代技术。这些主要集中在使用天然组织（包括胃，空肠和结肠）作为导管（1）的使用（1），尝试使用合成假体的尝试在很大程度上没有成功。为了减少与剖腹手术和胸腔切开术有关的创伤和发病率，越来越多地使用了微创技术。 （2-4）。成年食管切除术治疗食管癌的荟萃分析支持使用微创手术（5），但是，小儿种群中缺乏等效的比较研究。因此，目前尚不清楚食管替代品是否与儿童的开放手术一样安全。本研究旨在通过比较在单中心和多中心水平上进行最小侵入性与开放食道替代程序的儿童的术后结局来解决这个问题。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 比较儿童的食道替代与开放式手术的最小侵入性手术早期结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1 开放手术 | 其他：术后泄漏，狭窄，死亡率的观察 检测两组并发症 |
| 2 微创手术 | 其他：术后泄漏，狭窄，死亡率的观察 检测两组并发症 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吻合泄漏[时间范围：2年]两组均在临床上识别的吻合泄漏发生率
次要结果度量 ：
- 吻合式狭窄[时间范围：2年]症状狭窄的发病率通过钡研究鉴定
- 死亡率[时间范围：2年]两组术中死亡和后手术的患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童长达18岁
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾哈迈德·马赫（Ahmed Maher），硕士。 | 01026338229 | ahmedmaherali31@gmail.com | |
| 联系人：Mahmoud Mohamed Mostafa，医学博士 | 01005010897 | mostafa@aun.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 阿西大学儿童医院 | 招募 |
| 阿西特，埃及 | |
| 联系人：Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed，MD 01062226639 osman@med.aun.edu.eg.eg.eg | |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 研究主任： | 艾哈迈德·埃尔塔耶布（Ahmed Eltayeb），医学博士 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 吻合泄漏[时间范围：2年] 两组均在临床上识别的吻合泄漏发生率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 比较儿童的食道替代与开放式手术的最小侵入性手术早期结局 | ||||||||
| 官方头衔 | 比较儿童的食道替代与开放式手术的最小侵入性手术早期结局 | ||||||||
| 简要摘要 | 对儿童食管置换的微创和开放手术并发症之间术后的比较前瞻性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 食管闭锁患者的食管闭锁患者有长差缺损或原发性食管吻合的并发症，以及在苛刻摄取后食管和食管疤痕的患者。人们普遍认为，理想的食管替代品是一种类似于天然食道的功能，随着时间的流逝而降低最小。已经开发了几种食管替代技术。这些主要集中在使用天然组织（包括胃，空肠和结肠）作为导管（1）的使用（1），尝试使用合成假体的尝试在很大程度上没有成功。为了减少与剖腹手术和胸腔切开术有关的创伤和发病率，越来越多地使用了微创技术。 （2-4）。成年食管切除术治疗食管癌的荟萃分析支持使用微创手术（5），但是，小儿种群中缺乏等效的比较研究。因此，目前尚不清楚食管替代品是否与儿童的开放手术一样安全。本研究旨在通过比较在单中心和多中心水平上进行最小侵入性与开放食道替代程序的儿童的术后结局来解决这个问题。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童长达18岁 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：术后泄漏，狭窄，死亡率的观察 检测两组并发症 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 所有接受食管替代的儿童年龄一到18岁。由于
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04504656 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 食管替代 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马赫，阿西特大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
对儿童食管置换的微创和开放手术并发症之间术后的比较前瞻性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 后并发症后吻合；并发症 | 其他：术后泄漏，狭窄，死亡率的观察 |
详细说明：
食管闭锁患者的食管闭锁患者有长差缺损或原发性食管吻合的并发症，以及在苛刻摄取后食管和食管疤痕的患者。人们普遍认为，理想的食管替代品是一种类似于天然食道的功能，随着时间的流逝而降低最小。已经开发了几种食管替代技术。这些主要集中在使用天然组织（包括胃，空肠和结肠）作为导管（1）的使用（1），尝试使用合成假体的尝试在很大程度上没有成功。为了减少与剖腹手术和胸腔切开术有关的创伤和发病率，越来越多地使用了微创技术。 （2-4）。成年食管切除术治疗食管癌的荟萃分析支持使用微创手术（5），但是，小儿种群中缺乏等效的比较研究。因此，目前尚不清楚食管替代品是否与儿童的开放手术一样安全。本研究旨在通过比较在单中心和多中心水平上进行最小侵入性与开放食道替代程序的儿童的术后结局来解决这个问题。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 比较儿童的食道替代与开放式手术的最小侵入性手术早期结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1 开放手术 | 其他：术后泄漏，狭窄，死亡率的观察 检测两组并发症 |
| 2 微创手术 | 其他：术后泄漏，狭窄，死亡率的观察 检测两组并发症 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吻合泄漏[时间范围：2年]两组均在临床上识别的吻合泄漏发生率
次要结果度量 ：
- 吻合式狭窄[时间范围：2年]症状狭窄的发病率通过钡研究鉴定
- 死亡率[时间范围：2年]两组术中死亡和后手术的患者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
儿童长达18岁
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾哈迈德·马赫（Ahmed Maher），硕士。 | 01026338229 | ahmedmaherali31@gmail.com | |
| 联系人：Mahmoud Mohamed Mostafa，医学博士 | 01005010897 | mostafa@aun.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 阿西大学儿童医院 | 招募 |
| 阿西特，埃及 | |
| 联系人：Mohamed Abdel-Kadir Othman Ahmed，MD 01062226639 osman@med.aun.edu.eg.eg.eg | |
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
| 研究主任： | 艾哈迈德·埃尔塔耶布（Ahmed Eltayeb），医学博士 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 吻合泄漏[时间范围：2年] 两组均在临床上识别的吻合泄漏发生率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 比较儿童的食道替代与开放式手术的最小侵入性手术早期结局 | ||||||||
| 官方头衔 | 比较儿童的食道替代与开放式手术的最小侵入性手术早期结局 | ||||||||
| 简要摘要 | 对儿童食管置换的微创和开放手术并发症之间术后的比较前瞻性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 食管闭锁患者的食管闭锁患者有长差缺损或原发性食管吻合的并发症，以及在苛刻摄取后食管和食管疤痕的患者。人们普遍认为，理想的食管替代品是一种类似于天然食道的功能，随着时间的流逝而降低最小。已经开发了几种食管替代技术。这些主要集中在使用天然组织（包括胃，空肠和结肠）作为导管（1）的使用（1），尝试使用合成假体的尝试在很大程度上没有成功。为了减少与剖腹手术和胸腔切开术有关的创伤和发病率，越来越多地使用了微创技术。 （2-4）。成年食管切除术治疗食管癌的荟萃分析支持使用微创手术（5），但是，小儿种群中缺乏等效的比较研究。因此，目前尚不清楚食管替代品是否与儿童的开放手术一样安全。本研究旨在通过比较在单中心和多中心水平上进行最小侵入性与开放食道替代程序的儿童的术后结局来解决这个问题。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 儿童长达18岁 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：术后泄漏，狭窄，死亡率的观察 检测两组并发症 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 所有接受食管替代的儿童年龄一到18岁。由于 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04504656 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 食管替代 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马赫，阿西特大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
