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出境医 / 临床实验 / 轻度认知障碍和脑损伤病史的个体中记忆的无创脑刺激
轻度认知障碍和脑损伤病史的个体中记忆的无创脑刺激
研究描述
简要摘要：
该研究将检查高清经颅直流刺激（HD-TDC）的功效及其对羊膜轻度认知障碍患者和创伤性脑损伤病史的影响。预计在上扣带回区域的十次HD-TDC会导致前扣带回区域，将在上一届会议后立即进行情节记忆测量，并进行3个月的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 敏感的轻度认知障碍脑损伤轻度创伤性脑损伤 | 设备：高清经颅直流刺激装置：假HD-TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有柔和的轻度认知障碍和TBI病史的个体中情节记忆的高清经颅直流刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动HD-TDCS 参与者将在2周内接受10次主动刺激（1个MA Anodal HD-TDC，靶向背扣带回区域20分钟），在基线时完成情节记忆任务，第10次后立即进行随访，并进行了3个月的跟随。 -向上。 | 设备：高清经颅直流电流刺激 该无线设备将非常低的电流传递到头皮上的聚焦区域，以调节潜在的脑电路以促进神经可塑性。该设备将安装在氯丁橡胶EEG帽上，并放置1个阳极电极，并被4个带有环模式的阴极电极包围。电刺激将使用恒定的电压皮层刺激器（D185型，Digitimer Ltd，UK，最大输出1000 V/1.5 A），具有单平方波50-μs脉冲（0.1 A/μS上升时间）。 |
| 假比较器：假HD-TDCS 参与者将在2周内接受10次假手术刺激，并在基线时完成情节记忆任务，第10节后立即进行随访以及3个月的随访。 | 设备：假HD-TDCS Sham HD-TDCS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在上次HD-TDCS会话后立即进行情节内存的基线和3个月的随访[时间范围：基线，立即在上次HD-TDCS会话之后，并再次在3个月的随访中，平均变化是在3个月的随访中的平均变化]霍普金斯语言学习测试重新介绍（HVLT-R）将评估情节性言语记忆。该衡量口头材料的学习率以及延迟后保留的数量。情节视觉记忆将通过简短的视觉空间记忆测试（BVMT-R）评估。该衡量视觉材料的学习率以及延迟后保留的数量。两项措施都根据针对关键人口统计学因素调整的规范样本提供了标准化的分数，得分较高，反映了更好的性能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Christian B Lobue，博士214-648-7226 Christian.lobue@utsw.edu | |
| 联系人：Nyaz Didehbani，博士214-648-7226 NYAZ.DIDEHBANI@UTSW.EDU | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
美国陆军医学研发司令部
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在上次HD-TDCS会话后立即进行情节内存的基线和3个月的随访[时间范围：基线，立即在上次HD-TDCS会话之后，并再次在3个月的随访中，平均变化是在3个月的随访中的平均变化] 霍普金斯语言学习测试重新介绍（HVLT-R）将评估情节性言语记忆。该衡量口头材料的学习率以及延迟后保留的数量。情节视觉记忆将通过简短的视觉空间记忆测试（BVMT-R）评估。该衡量视觉材料的学习率以及延迟后保留的数量。两项措施都根据针对关键人口统计学因素调整的规范样本提供了标准化的分数，得分较高，反映了更好的性能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在上次HD-TDCS会话后立即进行情节内存功能的平均变化，并在3个月的随访中[时间范围：3个时间点1小时] 霍普金斯语言学习测试重新介绍（HVLT-R）将评估情节性言语记忆。该衡量口头材料的学习率以及延迟后保留的数量。情节视觉记忆将通过简短的视觉空间记忆测试（BVMT-R）评估。该衡量视觉材料的学习率以及延迟后保留的数量。两项措施都根据针对关键人口统计学因素调整的规范样本提供了标准化的分数，得分较高，反映了更好的性能。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度认知障碍和脑损伤病史的个体中记忆的无创脑刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 具有柔和的轻度认知障碍和TBI病史的个体中情节记忆的高清经颅直流刺激 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将检查高清经颅直流刺激（HD-TDC）的功效及其对羊膜轻度认知障碍患者和创伤性脑损伤病史的影响。预计在上扣带回区域的十次HD-TDC会导致前扣带回区域，将在上一届会议后立即进行情节记忆测量，并进行3个月的随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504630 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-1769 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 克里斯蒂安·洛布（Christian Lobue），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究将检查高清经颅直流刺激（HD-TDC）的功效及其对羊膜轻度认知障碍患者和创伤性脑损伤病史的影响。预计在上扣带回区域的十次HD-TDC会导致前扣带回区域，将在上一届会议后立即进行情节记忆测量，并进行3个月的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 敏感的轻度认知障碍脑损伤轻度创伤性脑损伤 | 设备：高清经颅直流刺激装置：假HD-TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有柔和的轻度认知障碍和TBI病史的个体中情节记忆的高清经颅直流刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动HD-TDCS 参与者将在2周内接受10次主动刺激（1个MA Anodal HD-TDC，靶向背扣带回区域20分钟），在基线时完成情节记忆任务，第10次后立即进行随访，并进行了3个月的跟随。 -向上。 | 设备：高清经颅直流电流刺激 该无线设备将非常低的电流传递到头皮上的聚焦区域，以调节潜在的脑电路以促进神经可塑性。该设备将安装在氯丁橡胶EEG帽上，并放置1个阳极电极，并被4个带有环模式的阴极电极包围。电刺激将使用恒定的电压皮层刺激器（D185型，Digitimer Ltd，UK，最大输出1000 V/1.5 A），具有单平方波50-μs脉冲（0.1 A/μS上升时间）。 |
| 假比较器：假HD-TDCS 参与者将在2周内接受10次假手术刺激，并在基线时完成情节记忆任务，第10节后立即进行随访以及3个月的随访。 | 设备：假HD-TDCS Sham HD-TDCS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在上次HD-TDCS会话后立即进行情节内存的基线和3个月的随访[时间范围：基线，立即在上次HD-TDCS会话之后，并再次在3个月的随访中，平均变化是在3个月的随访中的平均变化]霍普金斯语言学习测试重新介绍（HVLT-R）将评估情节性言语记忆。该衡量口头材料的学习率以及延迟后保留的数量。情节视觉记忆将通过简短的视觉空间记忆测试（BVMT-R）评估。该衡量视觉材料的学习率以及延迟后保留的数量。两项措施都根据针对关键人口统计学因素调整的规范样本提供了标准化的分数，得分较高，反映了更好的性能。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Christian B Lobue，博士214-648-7226 Christian.lobue@utsw.edu | |
| 联系人：Nyaz Didehbani，博士214-648-7226 NYAZ.DIDEHBANI@UTSW.EDU | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
美国陆军医学研发司令部
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在上次HD-TDCS会话后立即进行情节内存的基线和3个月的随访[时间范围：基线，立即在上次HD-TDCS会话之后，并再次在3个月的随访中，平均变化是在3个月的随访中的平均变化] 霍普金斯语言学习测试重新介绍（HVLT-R）将评估情节性言语记忆。该衡量口头材料的学习率以及延迟后保留的数量。情节视觉记忆将通过简短的视觉空间记忆测试（BVMT-R）评估。该衡量视觉材料的学习率以及延迟后保留的数量。两项措施都根据针对关键人口统计学因素调整的规范样本提供了标准化的分数，得分较高，反映了更好的性能。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在上次HD-TDCS会话后立即进行情节内存功能的平均变化，并在3个月的随访中[时间范围：3个时间点1小时] 霍普金斯语言学习测试重新介绍（HVLT-R）将评估情节性言语记忆。该衡量口头材料的学习率以及延迟后保留的数量。情节视觉记忆将通过简短的视觉空间记忆测试（BVMT-R）评估。该衡量视觉材料的学习率以及延迟后保留的数量。两项措施都根据针对关键人口统计学因素调整的规范样本提供了标准化的分数，得分较高，反映了更好的性能。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度认知障碍和脑损伤病史的个体中记忆的无创脑刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 具有柔和的轻度认知障碍和TBI病史的个体中情节记忆的高清经颅直流刺激 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将检查高清经颅直流刺激（HD-TDC）的功效及其对羊膜轻度认知障碍患者和创伤性脑损伤病史的影响。预计在上扣带回区域的十次HD-TDC会导致前扣带回区域，将在上一届会议后立即进行情节记忆测量，并进行3个月的随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04504630 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu-2019-1769 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯蒂安·洛布（Christian Lobue），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国陆军医学研发司令部 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
