病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
罕见的癌症胆管癌癌未知主要部位 | 诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX | 不适用 |
这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。该研究利用远程同意和参与方法向美国境内所有罕见肿瘤的患者开放。传统的基于现场的患者同意和参与也可以参加该研究。
每个参与者将由其肿瘤基金会(FMI)以及血浆循环无细胞DNA进行全面的基因组分析(CGP)。在研究过程中,可以在各个时间点上额外收集血浆无细胞循环的DNA。
FMI将直接向治疗医师和研究赞助商TargetCancer Foundation(TCF)提供CGP的发现,TCF向虚拟分子肿瘤板(VMTB)呈现了基因组发现的病例。 VMTB将根据建议的治疗和/或相关临床试验分析发现并向治疗医师提供书面报告;治疗医师做出所有治疗决定。在本研究期间,将纵向跟踪所得的治疗和治疗反应,从而将分子知情的治疗与特定患者结局联系起来。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:胆管癌 出现胆管癌的合格患者。 | 诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX 符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。 其他名称:
|
主动比较器:未知主要(杯)的癌症 符合条件的初级部位(杯)癌症的符合条件的患者。 | 诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX 符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。 其他名称:
|
主动比较器:其他剩下的稀有癌症(实体瘤和淋巴瘤) 符合罕见癌症定义的合格患者(美国的发生率少于每100,000人)。 | 诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX 符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
联系人:玛丽·奥斯特 | 617-299-0389 | mary@targetCancerFoundation.org |
美国,马萨诸塞州 | |
TargetCancer Foundation | 招募 |
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02139 | |
联系人:Mary Oster 617-299-0389 Mary@targetCancerFoundation.org | |
首席研究员:罗马·格罗伊斯伯格,医学博士 |
首席研究员: | Razelle Kurzrock,医学博士 | 加州大学圣地亚哥分校(USCD)摩尔癌中心 | |
首席研究员: | 马里兰州Vivek Subbiah | 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(MDACC) | |
首席研究员: | 罗马·格罗伊斯伯格(Roman Groisberg),医学博士 | 新泽西州罗格斯癌症研究所 | |
首席研究员: | 医学博士James Cleary博士 | 达纳 - 法伯癌研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 肿瘤生物标志物分析与治疗结果的比较。 [时间范围:2年] 肿瘤分子特征将与治疗结果相关,并通过措施评估,包括应答率,稳定疾病率(SD)> 6个月/部分反应(PR)/完全反应(CR),无进展生存(PFS), PFS比(分子分析后使用的PFS与先前治疗后使用的PFS进行比较),治疗失败的时间和总生存期。 Kaplan-Meier估计将用于事件时间终点,包括总生存期(OS)。 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。 | ||||||||||||
详细说明 | 这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。该研究利用远程同意和参与方法向美国境内所有罕见肿瘤的患者开放。传统的基于现场的患者同意和参与也可以参加该研究。 每个参与者将由其肿瘤基金会(FMI)以及血浆循环无细胞DNA进行全面的基因组分析(CGP)。在研究过程中,可以在各个时间点上额外收集血浆无细胞循环的DNA。 FMI将直接向治疗医师和研究赞助商TargetCancer Foundation(TCF)提供CGP的发现,TCF向虚拟分子肿瘤板(VMTB)呈现了基因组发现的病例。 VMTB将根据建议的治疗和/或相关临床试验分析发现并向治疗医师提供书面报告;治疗医师做出所有治疗决定。在本研究期间,将纵向跟踪所得的治疗和治疗反应,从而将分子知情的治疗与特定患者结局联系起来。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:阶乘分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX 符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。 其他名称:
| ||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04504604 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TCF-001 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | TargetCancer Foundation | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | TargetCancer Foundation | ||||||||||||
合作者ICMJE | 基础医学 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | TargetCancer Foundation | ||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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罕见的癌症胆管癌癌未知主要部位 | 诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX | 不适用 |
这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。该研究利用远程同意和参与方法向美国境内所有罕见肿瘤的患者开放。传统的基于现场的患者同意和参与也可以参加该研究。
每个参与者将由其肿瘤基金会(FMI)以及血浆循环无细胞DNA进行全面的基因组分析(CGP)。在研究过程中,可以在各个时间点上额外收集血浆无细胞循环的DNA。
FMI将直接向治疗医师和研究赞助商TargetCancer Foundation(TCF)提供CGP的发现,TCF向虚拟分子肿瘤板(VMTB)呈现了基因组发现的病例。 VMTB将根据建议的治疗和/或相关临床试验分析发现并向治疗医师提供书面报告;治疗医师做出所有治疗决定。在本研究期间,将纵向跟踪所得的治疗和治疗反应,从而将分子知情的治疗与特定患者结局联系起来。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:胆管癌 出现胆管癌的合格患者。 | 诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX 符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。 其他名称:
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主动比较器:未知主要(杯)的癌症 符合条件的初级部位(杯)癌症的符合条件的患者。 | 诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX 符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。 其他名称:
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主动比较器:其他剩下的稀有癌症(实体瘤和淋巴瘤) 符合罕见癌症定义的合格患者(美国的发生率少于每100,000人)。 | 诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX 符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。 其他名称:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
联系人:玛丽·奥斯特 | 617-299-0389 | mary@targetCancerFoundation.org |
美国,马萨诸塞州 | |
TargetCancer Foundation | 招募 |
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02139 | |
联系人:Mary Oster 617-299-0389 Mary@targetCancerFoundation.org | |
首席研究员:罗马·格罗伊斯伯格,医学博士 |
首席研究员: | Razelle Kurzrock,医学博士 | 加州大学圣地亚哥分校(USCD)摩尔癌中心 | |
首席研究员: | 马里兰州Vivek Subbiah | 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(MDACC) | |
首席研究员: | 罗马·格罗伊斯伯格(Roman Groisberg),医学博士 | 新泽西州罗格斯癌症研究所 | |
首席研究员: | 医学博士James Cleary博士 | 达纳 - 法伯癌研究所 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 肿瘤生物标志物分析与治疗结果的比较。 [时间范围:2年] 肿瘤分子特征将与治疗结果相关,并通过措施评估,包括应答率,稳定疾病率(SD)> 6个月/部分反应(PR)/完全反应(CR),无进展生存(PFS), PFS比(分子分析后使用的PFS与先前治疗后使用的PFS进行比较),治疗失败的时间和总生存期。 Kaplan-Meier估计将用于事件时间终点,包括总生存期(OS)。 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。 | ||||||||||||
详细说明 | 这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。该研究利用远程同意和参与方法向美国境内所有罕见肿瘤的患者开放。传统的基于现场的患者同意和参与也可以参加该研究。 每个参与者将由其肿瘤基金会(FMI)以及血浆循环无细胞DNA进行全面的基因组分析(CGP)。在研究过程中,可以在各个时间点上额外收集血浆无细胞循环的DNA。 FMI将直接向治疗医师和研究赞助商TargetCancer Foundation(TCF)提供CGP的发现,TCF向虚拟分子肿瘤板(VMTB)呈现了基因组发现的病例。 VMTB将根据建议的治疗和/或相关临床试验分析发现并向治疗医师提供书面报告;治疗医师做出所有治疗决定。在本研究期间,将纵向跟踪所得的治疗和治疗反应,从而将分子知情的治疗与特定患者结局联系起来。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:阶乘分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX 符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。 其他名称:
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研究臂ICMJE | |||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04504604 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TCF-001 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | TargetCancer Foundation | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | TargetCancer Foundation | ||||||||||||
合作者ICMJE | 基础医学 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | TargetCancer Foundation | ||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |