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出境医 / 临床实验 / TCF-001轨道(目标稀有癌症)研究(轨道)

TCF-001轨道(目标稀有癌症)研究(轨道)

研究描述
简要摘要:
这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
罕见的癌症胆管癌癌未知主要部位诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX不适用

详细说明:

这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。该研究利用远程同意和参与方法向美国境内所有罕见肿瘤的患者开放。传统的基于现场的患者同意和参与也可以参加该研究。

每个参与者将由其肿瘤基金会(FMI)以及血浆循环无细胞DNA进行全面的基因组分析(CGP)。在研究过程中,可以在各个时间点上额外收集血浆无细胞循环的DNA。

FMI将直接向治疗医师和研究赞助商TargetCancer Foundation(TCF)提供CGP的发现,TCF向虚拟分子肿瘤板(VMTB)呈现了基因组发现的病例。 VMTB将根据建议的治疗和/或相关临床试验分析发现并向治疗医师提供书面报告;治疗医师做出所有治疗决定。在本研究期间,将纵向跟踪所得的治疗和治疗反应,从而将分子知情的治疗与特定患者结局联系起来。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胆管癌
出现胆管癌的合格患者。
诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX
符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。
其他名称:
  • Foundationone CDX
  • FoundationNONE液体CDX

主动比较器:未知主要(杯)的癌症
符合条件的初级部位(杯)癌症的符合条件的患者。
诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX
符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。
其他名称:
  • Foundationone CDX
  • FoundationNONE液体CDX

主动比较器:其他剩下的稀有癌症(实体瘤和淋巴瘤
符合罕见癌症定义的合格患者(美国的发生率少于每100,000人)。
诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX
符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。
其他名称:
  • Foundationone CDX
  • FoundationNONE液体CDX

结果措施
主要结果指标
  1. 在VMTB建议后,接受分子靶向匹配的治疗的参与者中的百分比。 [时间范围:2年]
    主要的可行性终点是在VMTB推荐后接受分子靶向匹配治疗的参与者百分比。将计算匹配治疗的参与者百分比的点估计和置信区间估计。

  2. 接受分子靶向匹配治疗的参与者中的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:2年]
    主要疗效终点是接受分子靶向匹配处理的参与者的无进展生存期(PFS)。 Kaplan-Meier估计将为事件时间终点(包括无进展生存)(PFS)构建。 COX回归分析将通过推定的协变量(例如性能状态,肿瘤类型,先前的治疗线以及是否接受匹配的治疗方法)应用于模型PFS。


次要结果度量
  1. 肿瘤生物标志物分析与治疗结果的比较。 [时间范围:2年]
    肿瘤分子特征将与治疗结果相关,并通过措施评估,包括应答率,稳定疾病率(SD)> 6个月/部分反应(PR)/完全反应(CR),无进展生存(PFS), PFS比(分子分析后使用的PFS与先前治疗后使用的PFS进行比较),治疗失败的时间和总生存期。 Kaplan-Meier估计将用于事件时间终点,包括总生存期(OS)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 提供签名和日期知情同意书。
  • 表示愿意遵守研究期间所有相关的血液抽血和评估。
  • 同意时18岁或以上的个人。
  • 基线时具有罕见(每年100,000例少于6例)的实体瘤或淋巴瘤患者。包含的癌症的完整清单包括在研究方案中;在研究方案中未列出的疾病可能会在主要研究者的批准下被纳入。
  • 在本研究之前,可能有或可能没有资格(通过基础医学)进行全面的基因组分析。对于那些在本研究之前进行了合格的综合基因组分析的人,必须在本研究的基线访问(即同意日期)的18个月内收获测试的档案标本。
  • 愿意由护理程序和血液样本进行基因组分析而提供现有的存档和/或新收集的组织。如果确定提交的样品不足以进行测试,则将视为患者是筛查失败。
  • 为了用于本研究的档案组织用于综合基因组分析,该标本必须在本研究基线访问(即同意日期)的18个月内收获。
  • 愿意根据需要向研究团队提供临床和医疗信息。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2。
  • 能够用英语阅读,写作和交流的能力。
  • 能够审查和签署基于网络的知情同意书,或在治疗医师办公室中审查并签署知情同意书。
  • 居住在美国。

排除标准

  • 无法提供知情同意的参与者。
  • 17岁以下的参与者。
  • 无法遵守研究程序的参与者。
  • 已知存在不受控制的际交流疾病的存在,包括但不限于精神病或社交状况,这会损害遵守研究要求。
  • 同时进行的主动恶性肿瘤需要在入学后1年内进行治疗,并由治疗医师酌情。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 由治疗医师酌情决定的任何未列出标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛丽·奥斯特617-299-0389 mary@targetCancerFoundation.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
TargetCancer Foundation招募
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02139
联系人:Mary Oster 617-299-0389 Mary@targetCancerFoundation.org
首席研究员:罗马·格罗伊斯伯格,医学博士
赞助商和合作者
TargetCancer Foundation
基础医学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Razelle Kurzrock,医学博士加州大学圣地亚哥分校(USCD)摩尔癌中心
首席研究员:马里兰州Vivek Subbiah德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(MDACC)
首席研究员:罗马·格罗伊斯伯格(Roman Groisberg),医学博士新泽西州罗格斯癌症研究所
首席研究员:医学博士James Cleary博士达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 在VMTB建议后,接受分子靶向匹配的治疗的参与者中的百分比。 [时间范围:2年]
    主要的可行性终点是在VMTB推荐后接受分子靶向匹配治疗的参与者百分比。将计算匹配治疗的参与者百分比的点估计和置信区间估计。
  • 接受分子靶向匹配治疗的参与者中的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:2年]
    主要疗效终点是接受分子靶向匹配处理的参与者的无进展生存期(PFS)。 Kaplan-Meier估计将为事件时间终点(包括无进展生存)(PFS)构建。 COX回归分析将通过推定的协变量(例如性能状态,肿瘤类型,先前的治疗线以及是否接受匹配的治疗方法)应用于模型PFS。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
肿瘤生物标志物分析与治疗结果的比较。 [时间范围:2年]
肿瘤分子特征将与治疗结果相关,并通过措施评估,包括应答率,稳定疾病率(SD)> 6个月/部分反应(PR)/完全反应(CR),无进展生存(PFS), PFS比(分子分析后使用的PFS与先前治疗后使用的PFS进行比较),治疗失败的时间和总生存期。 Kaplan-Meier估计将用于事件时间终点,包括总生存期(OS)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究
官方标题ICMJE TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究
简要摘要这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。
详细说明

这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。该研究利用远程同意和参与方法向美国境内所有罕见肿瘤的患者开放。传统的基于现场的患者同意和参与也可以参加该研究。

每个参与者将由其肿瘤基金会(FMI)以及血浆循环无细胞DNA进行全面的基因组分析(CGP)。在研究过程中,可以在各个时间点上额外收集血浆无细胞循环的DNA。

FMI将直接向治疗医师和研究赞助商TargetCancer Foundation(TCF)提供CGP的发现,TCF向虚拟分子肿瘤板(VMTB)呈现了基因组发现的病例。 VMTB将根据建议的治疗和/或相关临床试验分析发现并向治疗医师提供书面报告;治疗医师做出所有治疗决定。在本研究期间,将纵向跟踪所得的治疗和治疗反应,从而将分子知情的治疗与特定患者结局联系起来。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 罕见的癌症
  • 胆管癌
  • 未知主要部位的癌症
干预ICMJE诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX
符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。
其他名称:
  • Foundationone CDX
  • FoundationNONE液体CDX
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胆管癌
    出现胆管癌的合格患者。
    干预:诊断测试:基础CDX和Foundation酮液体CDX
  • 主动比较器:未知主要(杯)的癌症
    符合条件的初级部位(杯)癌症的符合条件的患者。
    干预:诊断测试:基础CDX和Foundation酮液体CDX
  • 主动比较器:其他剩下的稀有癌症(实体瘤和淋巴瘤
    符合罕见癌症定义的合格患者(美国的发生率少于每100,000人)。
    干预:诊断测试:基础CDX和Foundation酮液体CDX
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 提供签名和日期知情同意书。
  • 表示愿意遵守研究期间所有相关的血液抽血和评估。
  • 同意时18岁或以上的个人。
  • 基线时具有罕见(每年100,000例少于6例)的实体瘤或淋巴瘤患者。包含的癌症的完整清单包括在研究方案中;在研究方案中未列出的疾病可能会在主要研究者的批准下被纳入。
  • 在本研究之前,可能有或可能没有资格(通过基础医学)进行全面的基因组分析。对于那些在本研究之前进行了合格的综合基因组分析的人,必须在本研究的基线访问(即同意日期)的18个月内收获测试的档案标本。
  • 愿意由护理程序和血液样本进行基因组分析而提供现有的存档和/或新收集的组织。如果确定提交的样品不足以进行测试,则将视为患者是筛查失败。
  • 为了用于本研究的档案组织用于综合基因组分析,该标本必须在本研究基线访问(即同意日期)的18个月内收获。
  • 愿意根据需要向研究团队提供临床和医疗信息。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2。
  • 能够用英语阅读,写作和交流的能力。
  • 能够审查和签署基于网络的知情同意书,或在治疗医师办公室中审查并签署知情同意书。
  • 居住在美国。

排除标准

  • 无法提供知情同意的参与者。
  • 17岁以下的参与者。
  • 无法遵守研究程序的参与者。
  • 已知存在不受控制的际交流疾病的存在,包括但不限于精神病或社交状况,这会损害遵守研究要求。
  • 同时进行的主动恶性肿瘤需要在入学后1年内进行治疗,并由治疗医师酌情。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 由治疗医师酌情决定的任何未列出标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:玛丽·奥斯特617-299-0389 mary@targetCancerFoundation.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504604
其他研究ID编号ICMJE TCF-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方TargetCancer Foundation
研究赞助商ICMJE TargetCancer Foundation
合作者ICMJE基础医学
研究人员ICMJE
首席研究员: Razelle Kurzrock,医学博士加州大学圣地亚哥分校(USCD)摩尔癌中心
首席研究员:马里兰州Vivek Subbiah德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(MDACC)
首席研究员:罗马·格罗伊斯伯格(Roman Groisberg),医学博士新泽西州罗格斯癌症研究所
首席研究员:医学博士James Cleary博士达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户TargetCancer Foundation
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
罕见的癌症胆管癌癌未知主要部位诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX不适用

详细说明:

这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。该研究利用远程同意和参与方法向美国境内所有罕见肿瘤的患者开放。传统的基于现场的患者同意和参与也可以参加该研究。

每个参与者将由其肿瘤基金会(FMI)以及血浆循环无细胞DNA进行全面的基因组分析(CGP)。在研究过程中,可以在各个时间点上额外收集血浆无细胞循环的DNA。

FMI将直接向治疗医师和研究赞助商TargetCancer Foundation(TCF)提供CGP的发现,TCF向虚拟分子肿瘤板(VMTB)呈现了基因组发现的病例。 VMTB将根据建议的治疗和/或相关临床试验分析发现并向治疗医师提供书面报告;治疗医师做出所有治疗决定。在本研究期间,将纵向跟踪所得的治疗和治疗反应,从而将分子知情的治疗与特定患者结局联系起来。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题: TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胆管癌
出现胆管癌的合格患者。
诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX
符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。
其他名称:
  • Foundationone CDX
  • FoundationNONE液体CDX

主动比较器:未知主要(杯)的癌症
符合条件的初级部位(杯)癌症的符合条件的患者。
诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX
符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。
其他名称:
  • Foundationone CDX
  • FoundationNONE液体CDX

主动比较器:其他剩下的稀有癌症(实体瘤和淋巴瘤
符合罕见癌症定义的合格患者(美国的发生率少于每100,000人)。
诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX
符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。
其他名称:
  • Foundationone CDX
  • FoundationNONE液体CDX

结果措施
主要结果指标
  1. 在VMTB建议后,接受分子靶向匹配的治疗的参与者中的百分比。 [时间范围:2年]
    主要的可行性终点是在VMTB推荐后接受分子靶向匹配治疗的参与者百分比。将计算匹配治疗的参与者百分比的点估计和置信区间估计。

  2. 接受分子靶向匹配治疗的参与者中的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:2年]
    主要疗效终点是接受分子靶向匹配处理的参与者的无进展生存期(PFS)。 Kaplan-Meier估计将为事件时间终点(包括无进展生存)(PFS)构建。 COX回归分析将通过推定的协变量(例如性能状态,肿瘤类型,先前的治疗线以及是否接受匹配的治疗方法)应用于模型PFS。


次要结果度量
  1. 肿瘤生物标志物分析与治疗结果的比较。 [时间范围:2年]
    肿瘤分子特征将与治疗结果相关,并通过措施评估,包括应答率,稳定疾病率(SD)> 6个月/部分反应(PR)/完全反应(CR),无进展生存(PFS), PFS比(分子分析后使用的PFS与先前治疗后使用的PFS进行比较),治疗失败的时间和总生存期。 Kaplan-Meier估计将用于事件时间终点,包括总生存期(OS)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守研究期间所有相关的血液抽血和评估。
  • 同意时18岁或以上的个人。
  • 基线时具有罕见(每年100,000例少于6例)的实体瘤或淋巴瘤患者。包含的癌症的完整清单包括在研究方案中;在研究方案中未列出的疾病可能会在主要研究者的批准下被纳入。
  • 在本研究之前,可能有或可能没有资格(通过基础医学)进行全面的基因组分析。对于那些在本研究之前进行了合格的综合基因组分析的人,必须在本研究的基线访问(即同意日期)的18个月内收获测试的档案标本。
  • 愿意由护理程序和血液样本进行基因组分析而提供现有的存档和/或新收集的组织。如果确定提交的样品不足以进行测试,则将视为患者是筛查失败。
  • 为了用于本研究的档案组织用于综合基因组分析,该标本必须在本研究基线访问(即同意日期)的18个月内收获。
  • 愿意根据需要向研究团队提供临床和医疗信息。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2。
  • 能够用英语阅读,写作和交流的能力。
  • 能够审查和签署基于网络的知情同意书,或在治疗医师办公室中审查并签署知情同意书
  • 居住在美国。

排除标准

  • 无法提供知情同意的参与者。
  • 17岁以下的参与者。
  • 无法遵守研究程序的参与者。
  • 已知存在不受控制的际交流疾病的存在,包括但不限于精神病或社交状况,这会损害遵守研究要求。
  • 同时进行的主动恶性肿瘤需要在入学后1年内进行治疗,并由治疗医师酌情。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 由治疗医师酌情决定的任何未列出标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:玛丽·奥斯特617-299-0389 mary@targetCancerFoundation.org

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
TargetCancer Foundation招募
美国马萨诸塞州剑桥,美国,02139
联系人:Mary Oster 617-299-0389 Mary@targetCancerFoundation.org
首席研究员:罗马·格罗伊斯伯格,医学博士
赞助商和合作者
TargetCancer Foundation
基础医学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Razelle Kurzrock,医学博士加州大学圣地亚哥分校(USCD)摩尔癌中心
首席研究员:马里兰州Vivek Subbiah德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(MDACC)
首席研究员:罗马·格罗伊斯伯格(Roman Groisberg),医学博士新泽西州罗格斯癌症研究所
首席研究员:医学博士James Cleary博士达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月7日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
  • 在VMTB建议后,接受分子靶向匹配的治疗的参与者中的百分比。 [时间范围:2年]
    主要的可行性终点是在VMTB推荐后接受分子靶向匹配治疗的参与者百分比。将计算匹配治疗的参与者百分比的点估计和置信区间估计。
  • 接受分子靶向匹配治疗的参与者中的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:2年]
    主要疗效终点是接受分子靶向匹配处理的参与者的无进展生存期(PFS)。 Kaplan-Meier估计将为事件时间终点(包括无进展生存)(PFS)构建。 COX回归分析将通过推定的协变量(例如性能状态,肿瘤类型,先前的治疗线以及是否接受匹配的治疗方法)应用于模型PFS。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月5日)
肿瘤生物标志物分析与治疗结果的比较。 [时间范围:2年]
肿瘤分子特征将与治疗结果相关,并通过措施评估,包括应答率,稳定疾病率(SD)> 6个月/部分反应(PR)/完全反应(CR),无进展生存(PFS), PFS比(分子分析后使用的PFS与先前治疗后使用的PFS进行比较),治疗失败的时间和总生存期。 Kaplan-Meier估计将用于事件时间终点,包括总生存期(OS)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究
官方标题ICMJE TCF-001轨道(目标稀有癌症知识)研究
简要摘要这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。
详细说明

这项开放标签,非随机,多中心的实用研究旨在确定患有罕见肿瘤的患者是否可以从匹配的分子疗法中受益,如其下一代测序(NGS)结果所决定的。该研究利用远程同意和参与方法向美国境内所有罕见肿瘤的患者开放。传统的基于现场的患者同意和参与也可以参加该研究。

每个参与者将由其肿瘤基金会(FMI)以及血浆循环无细胞DNA进行全面的基因组分析(CGP)。在研究过程中,可以在各个时间点上额外收集血浆无细胞循环的DNA。

FMI将直接向治疗医师和研究赞助商TargetCancer Foundation(TCF)提供CGP的发现,TCF向虚拟分子肿瘤板(VMTB)呈现了基因组发现的病例。 VMTB将根据建议的治疗和/或相关临床试验分析发现并向治疗医师提供书面报告;治疗医师做出所有治疗决定。在本研究期间,将纵向跟踪所得的治疗和治疗反应,从而将分子知情的治疗与特定患者结局联系起来。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 罕见的癌症
  • 胆管癌
  • 未知主要部位的癌症
干预ICMJE诊断测试:FoundationNone CDX和Foundation -one液体CDX
符合条件的患者将进行基础药物血液和组织测试,并由该研究的虚拟分子肿瘤板进行审查,这反过来又将为治疗医师提供治疗建议。
其他名称:
  • Foundationone CDX
  • FoundationNONE液体CDX
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胆管癌
    出现胆管癌的合格患者。
    干预:诊断测试:基础CDX和Foundation酮液体CDX
  • 主动比较器:未知主要(杯)的癌症
    符合条件的初级部位(杯)癌症的符合条件的患者。
    干预:诊断测试:基础CDX和Foundation酮液体CDX
  • 主动比较器:其他剩下的稀有癌症(实体瘤和淋巴瘤
    符合罕见癌症定义的合格患者(美国的发生率少于每100,000人)。
    干预:诊断测试:基础CDX和Foundation酮液体CDX
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月5日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守研究期间所有相关的血液抽血和评估。
  • 同意时18岁或以上的个人。
  • 基线时具有罕见(每年100,000例少于6例)的实体瘤或淋巴瘤患者。包含的癌症的完整清单包括在研究方案中;在研究方案中未列出的疾病可能会在主要研究者的批准下被纳入。
  • 在本研究之前,可能有或可能没有资格(通过基础医学)进行全面的基因组分析。对于那些在本研究之前进行了合格的综合基因组分析的人,必须在本研究的基线访问(即同意日期)的18个月内收获测试的档案标本。
  • 愿意由护理程序和血液样本进行基因组分析而提供现有的存档和/或新收集的组织。如果确定提交的样品不足以进行测试,则将视为患者是筛查失败。
  • 为了用于本研究的档案组织用于综合基因组分析,该标本必须在本研究基线访问(即同意日期)的18个月内收获。
  • 愿意根据需要向研究团队提供临床和医疗信息。
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0-2。
  • 能够用英语阅读,写作和交流的能力。
  • 能够审查和签署基于网络的知情同意书,或在治疗医师办公室中审查并签署知情同意书
  • 居住在美国。

排除标准

  • 无法提供知情同意的参与者。
  • 17岁以下的参与者。
  • 无法遵守研究程序的参与者。
  • 已知存在不受控制的际交流疾病的存在,包括但不限于精神病或社交状况,这会损害遵守研究要求。
  • 同时进行的主动恶性肿瘤需要在入学后1年内进行治疗,并由治疗医师酌情。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 由治疗医师酌情决定的任何未列出标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:玛丽·奥斯特617-299-0389 mary@targetCancerFoundation.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04504604
其他研究ID编号ICMJE TCF-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方TargetCancer Foundation
研究赞助商ICMJE TargetCancer Foundation
合作者ICMJE基础医学
研究人员ICMJE
首席研究员: Razelle Kurzrock,医学博士加州大学圣地亚哥分校(USCD)摩尔癌中心
首席研究员:马里兰州Vivek Subbiah德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心(MDACC)
首席研究员:罗马·格罗伊斯伯格(Roman Groisberg),医学博士新泽西州罗格斯癌症研究所
首席研究员:医学博士James Cleary博士达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户TargetCancer Foundation
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素